メディカル・バイオ - 安全性情報（臨床開発・製販後GVP）

■PV：医薬品の副作用に関する症例評価、文献評価／■PMS：製造販売後の有効性安全性に関する調査

新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。

【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

◆製造販売後調査(PMS)
・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明および依頼
・契約手続き
・調査票回収、EDC入力促進、再調査実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き　など

※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

★医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方(医学・薬学関連の基礎知識がある方は歓迎します！)

★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。

【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！

選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方

■職種未経験者：可