メディカル・バイオ - 医療機器モニター
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

【業務内容】
プログラム医療機器（SaMD）の開発から申請・販売まで、クライアントの要望に応じた支援をします。

＜体制構築＞
・ISO13485に適合した体制構築サポート
・業許可取得サポート
・IEC62304に適合した設計開発
・各種規格に対応するための支援（JIS T 62366など）

＜申請支援＞
・認証/承認取得に向けたコンサルティング
・PMDA相談資料作成支援
・治験/臨床研究・性能評価試験の計画立案

＜その他支援＞
・保険適用に向けた支援
・販売戦略の支援

【キャリアパス】
プログラム医療機器（SaMD）開発支援においてマイクロンはトップランナーであり、多くの受託案件があります。
プログラム医療機器（SaMD）業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。
マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

【必須要件】
以下を1つ以上満たす方
・医療機器開発経験者
・ISO13485の熟知者
・IEC62304の熟知者
・薬事申請経験者
・医薬品・医療機器に関するプロジェクトマネジメント経験者

【歓迎要件】
英語が堪能な方

【求める人物像】
・弊社のビジョンに共感し、共に会社を創っていける方

■職種未経験者：不可