臨床開発モニター／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
95件中の1〜50件を表示
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
・臨床開発計画の立案
・規制当局対応（FDA、EMA等の海外当局含む）
・治験プロトコールの立案/作成/メンテナンス
・承認申請資料の作成
・他部門（非臨床部門、薬事部門、クリニカルオペレーション部門、DM/統計解析、PV等）との連携 など
・生命科学分野の学位を有する
・治験プロトコール作成、治験管理、総括報告書の作成経験（経験目安：3年以上）
・ビジネスレベルの英語力（グローバルメンバーと会議でディスカッション可能なレベル）
・GCPに関する基本的な理解
複数あり
695 万円 ~ 1,000 万円
PSI CRO Japan株式会社
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
グローバルCRO
・ Fully accountable for the success of project start-up;
・ Efficiently manage and successfully execute all aspects of global start-up according to Sponsor specifications, including maintaining start-up timelines;
・ Maintain ongoing Sponsor contact for submission issues by serving as primary contact for Sponsor and project team members;
・ Independently interact with Sponsor, sites, Institutional Review Boards (IRBs)/Ethics Committees (ECs), regulatory agencies, and the Medpace team;
・ Provide regulatory submissions advice and guidance to team to ensure compliance with appropriate regulations and requirements;
・ Quality check of submission documents;
・ Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits;
・ Provide oversight of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants; and
・ Review pertinent regulations and guidance to develop proactive solutions to regulatory issues and challenge.
＞Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must be able to work effectively with all project team members.
＞Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
Frequent contact with Sponsor, IRB/ECs, regulatory agencies, and other external contractors.
＞Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・ This position functions in a normal office environment with minimal exposure to excessive noise, dust, and temperature; and
・ Travel to project meetings will be required (~10%).
＞Regulatory Submissions Manager I
Employee will be expected to lead submission activities for one or more trials and work directly with Sponsor(s) and develop all regulatory submission specifications (including process, informed consent, regulatory start-up submissions, and timelines). Expected to establish/negotiate study start-up timelines and ensure milestones are met. Responsible for finalizing all regulatory submission documents, assuring quality, completeness, and compliance with local regulations.
Bachelor’s degree and at least 4 years of Clinical Operations and/or regulatory start-up experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of Clinical Operations and/or regulatory submissions/start-up experience;
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Excellent communication and problem solving skills;
Demonstrated ability to develop, organize, prioritize and manage multiple tasks with varying priority levels;
Successful experience as primary contact with Sponsor and internal project team; and
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
＞Regulatory Submissions Manager II
Employee will lead study start-up activities for multiple moderate to large projects. Responsible for management of projects with minimal supervision. May be responsible for direct supervision of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants, including providing feedback for performance evaluation and competency of team members and skill/career development. Employee is experienced enough to present role of Regulatory Submissions at conferences, external non-project meetings, and bid defense meetings.
Bachelor's degree and 2 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's degree within Life Sciences and at least 1 year of regulatory submissions/start-up experience;
Excellent presentation and facilitation skills; and
Demonstrated ability to effectively supervise and develop personnel.
＞Regulatory Submissions Manager III
The employee is experienced enough to propose and develop new strategies and processes for the Regulatory Submissions department. May have direct supervisory responsibility of more junior Regulatory Submissions Managers.
Bachelor's degree and 4 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of regulatory submissions/start-up experience;
Demonstrated leadership skills and ability to train and develop more junior department personnel;
Exhibits strong problem-solving skills; and
Demonstrated ability to manage conflicts and resolve problems effectively.
＞Senior Regulatory Submissions Manager
Independently functioning individual with management experience and strong interpersonal skills. Employee will provide budget estimates for bid proposals and presents proposals to Sponsors. Responsible for allocation of resources and development of Regulatory Submissions Coordinators, Regulatory Submissions Managers, and Clinical Trial Assistants. Employee will lead and coordinate departmental initiatives related to process building/improvement and integration of new processes for applicable region. Responsible for maintaining effective communication with Director, Regulatory Submissions so he/she is aware at all times of critical issues confronting projects and action plans that have been put in place to address those critical issues.
Bachelor's degree and 6 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 5 years of Regulatory Submissions experience;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects; and
Demonstrated ability to effectively interact face-to-face with Sponsors and represent company in outside settings.
■Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects. Initiative and insight into the research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.
■Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
Direct supervisory responsibilities for Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants (Regulatory Submissions Manager II and above) and Regulatory Submissions Managers (Regulatory Submissions Manager III and above).
複数あり
800 万円 ~ 1,350 万円
治験を実施する医療機関と担当医の選定
各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール治験届出内容（医師等の異動等）の確認
システム関連のセットアップ
治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
モニタリング報告書の作成
治験終了手続き、確認作業
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRAとして施設訪問（モニタリング業務）を含む実務経験1.5年以上
企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
グローバル試験の経験
外勤の制限がない方（出張地域や出張頻度に制限がない）
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
中枢神経系治験のモニタリング経験
製薬企業でのCRA経験
【求める人物像】
医師のニーズを正確に把握し、タイムリーにチームにfeedbackできる方
素直にfeedbackを受け取れ、成長に向けて主体的に取り組める方
自身や組織の課題を認識し、改善に向けて継続的に努力できる方
東京都
450 万円 ~ 800 万円
外資スペシャリティファーマ
メディカルマネージャーは、メディカルアフェアーズ部門の中核メンバーとして、自社の製品ポートフォリオをライフサイクル全般にわたりサポートします。本ポジションは、メディカルアフェアーズ部長の指導のもと、関連部門と密接に連携しながら、メディカルアフェアーズ戦略の実行を支援するとともに、自社の製品ポートフォリオに関するメディカルアフェアーズ活動および部門横断的なプロジェクトに貢献します。
主な職務内容：
■担当領域において、Key Opinion Leader（KOL）をはじめ、医師、看護師、薬剤師、遺伝カウンセラー、研究者、教育関係者、治験担当医師等の外部ステークホルダーとの科学的パートナーシップおよびエンゲージメントを構築・維持し、Medical Planの実行に資する科学的交流および協働を推進する。
■社内関係者、外部専門家、治験担当医師、パートナー企業等と連携しながら、アドバイザリーボード等のインサイト収集活動、エビデンス創出、学術情報提供、エビデンス普及活動などのメディカルアフェアーズ活動を企画・実行する。
■治験担当医師、治験実施施設およびCROとの科学的な連携を通じて、候補患者の特定、被験者登録の促進および治験の円滑な実施を支援し、臨床開発プログラムに貢献する。
■学会・研究会、患者団体活動、その他のステークホルダーとの交流を通じて、科学的インサイトおよび患者インサイトを収集し、Medical Planの策定・実行に活用する。
■関連部門と連携しながら、科学的・医学的なアラインメントを推進するとともに、自社のポリシーならびに関連法規・規制を遵守した活動を実施する。
■製薬企業またはバイオ医薬品企業において、メディカルアフェアーズ、Clinical Operations、Clinical Development等の関連部門での実務経験
■社内の関連部門との協働および外部の医学・科学専門家や医療従事者とのエンゲージメント経験
■希少疾患領域および／またはスペシャルティ領域での経験を有することが望ましい。
学歴：
■ライフサイエンス、生命科学、薬学、医学関連分野の学士号以上を有すること。
■修士号、博士号（PhD）、薬学博士（PharmD）または同等の学位を有することが望ましい。
語学：
■ビジネスレベルの英語力（会話・文書）
求められるスキル・コンピテンシー：
■高い主体性を持ち、変化のある環境下でも自律的に業務を遂行できる能力
■優れたプロジェクトマネジメント能力および業務遂行能力
■部門横断的な環境で効果的に協働し、クロスファンクショナルな取り組みに貢献できる能力
■優れたコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力およびステークホルダーマネジメント能力
■外部ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持する能力
■科学的・臨床的データを批判的に評価し、分かりやすく伝達する能力
■高い倫理観と誠実性を有し、コンプライアンスを遵守するとともに患者アウトカムの向上に貢献する姿勢
非公開
イーピーエス株式会社
・ベンダー選定、再委託契約手続き
・検査手順書や検査資材のレビュー
・検体集荷、測定、結果報告の進捗管理
・撮像マニュアルや読影マニュアルのレビュー
・画像収集、クエリ、画像評価の進捗管理
・画像収集/管理/評価システムに対するCSV活動
＜仕事魅力＞
臨床検査ベンダーや画像評価ベンダーと協力して、承認申請に必要な外部データを作っていく面白さがあります。
フルアウトソーシングの試験をはじめとした複数業務の委託試験を担当いただき、様々な部署と連携して業務を進めていきます。
ベンダーマネジメント業務を通じて、「プロジェクトマネジメント力」、「関係調整力」、「交渉力」を磨き、プロジェクトマネージャー等、他の職種へのキャリアも開けます。
・CROや製薬会社にて臨床検査ベンダーまたは画像評価ベンダーの管理の経験を1年以上をお持ちの方（兼務経験でも可）
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
【歓迎】
・海外ベンダー管理経験をお持ちの方
【求める人物像】
・マルチタスクが出来る方（小規模案件を複数担当いただくため、クライアント・ベンダー・DM・統計解析担当者など、多くの関係者との連携が発生するため）
・試行錯誤し、最後まで粘り強く取り組める方（できないなりに何が出来るかを考えられる人、前向きに問題解決できる人）
東京都
530 万円 ~ 880 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
※本ポジションは完全在宅勤務可能ですが、on-site feasibility visitが月1回程度生じます
【このポジションの魅力】
「この疾患のプロジェクトに協力してもらえる日本の医療機関、医師はどれくらいか、成功する見込みはあるか」
グローバルのメンバーから、このような相談がSFLに入ります。SFLは、日本で臨床試験を実施できるよう医療機関とやり取りし、最新のデータを収集します。SFLは、お客様やグローバルにおける日本のプレゼンスを高めることに繋がる大変重要なロールです。
・CROでの臨床開発経験
・施設選定に関する知識や経験
・問題解決能力、卓越した分析力
・コミュニケーション能力 （良好な関係構築、プレゼンテーション能力、口頭や文書でのコミュニケーション）
・ビジネスレベルの英語力 （読・書・会話）
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
アポプラスステーション株式会社
・入社直後は、主に製薬会社より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
・プロジェクトマネジャーの業務もお任せする予定です。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験に登録する候
補被験者の適正確認など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
計画実行力：計画通りプロジェクトを進めるため、リスクを特定し、あらかじめ回避する計画を立て、それを実行できる
交渉力、コミュニケーション能力：KOL医師と、試験デザインの協議やプロジェクト進行について、親密に頻度高く相談（コンフリクトがある場合に交渉）できる、またはその経験がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルやリスクを乗り越える経験
データ管理能力：CRAが収集してくる情報の品質を管理できる能力
規制知識：現行のGCPや臨床研究法のどちらかの規制を熟知していること、規制の変化に敏感であること
東京都
592 万円 ~ 700 万円
アポプラスステーション株式会社
・製薬会社やアカデミア等より受託した臨床試験（治験・臨床研究）のモニタリング業務をしていただきます。
①臨床試験や臨床研究を開始する際の各（治験、認定臨床研究、倫理）審査委員会への申請手続きや契約手続き、担当医師への試験・研究内容の説明、試験参加者の適格性確認、試験情報の登録（jRCT、UMIN）など
②試験がGCPや臨床研究法、倫理指針、その他関連法規および実施計画書に沿って、正しく実施されているかどうかを確認するモニタリング業務
③他院で起こった重篤な有害事象などの安全性情報の提供、説明。当該病院で起こった重篤な有害事象の対応業務
④症例報告書（CRF）とカルテ等との整合性（照合）確認。医師、治験/研究コーディネーターへの記載方法の説明やCRFの整備、回収
⑤試験終了時の各審査委員会への手続き
交渉力、コミュニケーション能力：試験担当医師や医療機関の緩傾斜と良好な関係を築き、試験が遅滞なく進行するよう協議・相談できる、またはその能力がある
問題解決力、突破力：臨床試験で発生するトラブルに対し解決できる能力と経験がある
規制知識：現行のGCPや臨床研究法のどちらかの規制を熟知していること
東京都
400 万円 ~ 650 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
東京都
600 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
東京都
420 万円 ~ 830 万円
住友ファーマ株式会社
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決し業務を行う。
・臨床試験のリーダーを補佐し、試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。
・製薬企業又はCROおける（可能であれば中枢神経領域、眼領域試験の経験がある）CRA経験（5年以上）
・将来、臨床試験のリーダーを目指し努力できる方
【スキル】
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・英語力（TOEIC ７００点以上が目安）
東京都
500 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎
複数あり
418 万円 ~ 464 万円
日本ケミファ株式会社
臨床開発業務全般を幅広く担当し、臨床開発を推進して頂きます。具体的には以下の内容になります。
１．新薬の臨床開発業務（主に前期第二相試験、第一相試験）・臨床試験の企画立案、実行、推進、マネジメント・試験計画書等の作成・CRO、SMO、治験責任医師、医療機関、測定機関等との折衝・当局との折衝
２．特定臨床研究の支援業務・実施責任医師との協議（試験計画の協議、当局相談支援、CROとの協議支援など）
３．後発医薬品の臨床開発業務（生物学的同等性試験）・（上記１と同様の業務）
その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全てを担って頂きます。上記１と２の業務が中心となりますが、３の業務も担って頂きます。
配属部門の位置づけ、事業戦略
臨床開発業務を担う唯一の部署です。新薬と後発医薬品のいずれの臨床試験も担当します。
なお、開発企画部は、臨床開発の他に、知財業務、事業開発ライセンス業務を担当しています。
人員構成
開発企画部全体では12名（部長１名、次課長3名、基幹職4名、委託社員4名）
臨床開発は、新薬チーム2名、後発品チーム2名
強みや特性他社との差別化
新薬では、自社研究所が創出した新規作用機序の薬剤の臨床開発を推進します。AMEDのCICLEプログラムに採択された化合物もあります。医師から臨床研究の要望が多く寄せられている化合物もあります。更に弊社が長年培ってきたアルカリ化療法の新たな領域への展開にもチャレンジしていきます。
仕事の進め方
担当業務のルーティン、チーム内協議による懸案事項確認と解決策協議、適宜上司へ業務状況報告、確認
今後の職務内容
入社時：臨床開発業務の実務
将来的：上記に加え、プロジェクト全体のマネジメント、他部門との協議、戦略立案など
業務の魅力・やりがい
少人数チームでプロジェクトを推進していきますので、大きな企業のように業務が細分化され、その一部を担うということとは全く異なり、臨床開発業務全般を自ら手を動かして幅広く担って頂きます。自分の力でプロジェクトを推進しているということを強く実感できます。
職場の雰囲気
和気あいあい、風通し良く、何でも相談でき、自由闊達な議論
・臨床開発業務５年以上
学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）
具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方
歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可
東京都
470 万円 ~ 650 万円
サスメド株式会社
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治療用アプリは治験を実施して治療効果のエビデンスを出し、病気の治療に活用できるものとして国の承認を得て、治療行為として使うことを目的としています。日本ではまだ治療用アプリがあまり浸透しておらず、新しい領域といえますが、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
【業務内容】
臨床研究及び臨床試験の企画及びオペレーションマネジメントを担っていただける方を募集します。
将来、臨床開発プロジェクトマネージャーを目指したい方も歓迎いたします。
・臨床研究及び臨床試験関連資材の作成
・臨床研究及び臨床試験の実施及び管理（スケジュール、予算、GCP下でのモニタリング活動全般、CRO対応など）
・プロトコル及び治験機器概要書の作成
・総括報告書の作成主な業務
過去のご経験や適性、ご希望に応じて、以下のような業務もお任せいたします。
・開発戦略策定
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討、推進
【このポジションのキャリアイメージ】
・入社時は、臨床研究及び臨床試験のオペレーションを中心にキャッチアップしていただきますが、徐々に領域を広げていただくことができます。
・分業制ではないため、将来的には臨床試験等の企画、臨床研究及び臨床試験の管理、薬事申請承認、上市まで、臨床開発全般を経験していただけます。
・1つのDTxシーズ（治療用アプリ）の臨床開発をお任せできる臨床開発PMになっていただくことを期待しています。
・製薬会社またはCROにてリーダークラスまでご経験されている方
【歓迎条件】
・新GCP下でのモニター実務経験
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見
・修士号（薬学等）
【求める人物像】
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性
【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
東京都
600 万円 ~ 900 万円
株式会社リィエイル
経験を踏まえて、再生医療等製品の臨床開発全般にキャリアを広げていくことも可能です。将来的には臨床開発部門の中核メンバーとして、ご活躍いただくことを想定しています。
＜主な業務＞
■ 治験推進(RE-01)
•治験実施計画書、治験製品概要書等の関連文書の作成サポート
•治験の進捗管理
•ベンダーマネジメント（CROとの連絡・調整）
•治験製品製造部署との連絡・調整
■ 臨床研究推進(RC-01 脱毛症)
•臨床研究計画書(jRCT登録含む)の作成・更新サポート
•AROとの連絡・調整
•症例データの収集・整理
•臨床試験運営の支援（施設・医師対応含む）
■ 規制対応
•PMDA薬事戦略相談の資料作成支援
•治験計画届、安全性報告等の作成支援
•再生医療等安全性確保法に係る対応支援
■ 横断
•複数の開発パイプライン(治験、再生医療等安全性確保法下での臨床研究、臨床研究法下での臨床研究、細胞の凍結品開発、国際共同治験)に対する臨床開発視点での参画
•ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援
•作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務
•社内外ミーティングの議事録作成、関連資料の作成
•上長と連携した日常的なプロジェクトマネジメント業務
•大卒以上(学部・専攻は問いません。理系出身者・医療系出身者を歓迎します)
•臨床開発関連業務(CRA・CRC・プロジェクトマネージャー等)の実務経験 3年以上
•GCP・臨床研究法・再生医療等安全性確保法等の基本的な理解
•治験、特定臨床研究、再生医療等安全性確保法下の臨床研究等に関連する文書の作成及びマネジメント経験
•基本的なPCスキル(Word・Excel・PowerPointが問題なく使えるレベル)
•ビジネスレベルの日本語による円滑なコミュニケーション能力
＜歓迎要件＞
•再生医療等製品・特定細胞加工物・バイオロジクス関連の臨床開発経験
•医師主導治験・多施設共同試験のマネジメント経験
•薬事対応（薬事戦略相談・治験計画届）の実務経験
•看護師・薬剤師・臨床検査技師等の医療系資格
•ビジネスレベルの英語力
•ベンチャー・スタートアップでの勤務経験
＜求める人物像＞
•学ぶ意欲を持って、新しい領域にも前向きに取り組める方
•「正確に記録を残す」ことの価値を理解し、地道な作業を厭わない方
•不確実な情報を「不確実」と認識し、誠実に対応できる方
•少数精鋭の組織で、「誰かがやる」ではなく「自分がやる・創る」姿勢で、自ら手を動かしながら成長していきたい方
•社内外の人間（特に医師）と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力をお持ちの方
•「患者に届ける」というMission(Purpose)を、自分自身の判断軸として共有できる方
東京都
500 万円 ~ 600 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
複数あり
450 万円 ~ 非公開
パレクセル・インターナショナル株式会社
大阪府
450 万円 ~ 非公開
株式会社アスパークメディカル
◆製薬企業開発部員の一員として、臨床試験に全般的に関わりコントロール、マネージメントしていく業務です。治験進行状況や症例報告書のデータの内容を把握する為に治験実施施設への情報収集業務です。
・臨床試験が適性に行われているかの監視
・治験担当医師に対する詳細説明
・モニタリング
・治験データの回収・チェック
※派遣先企業は外資・日系・バイオベンチャーなど様々です。ご応募後のご面談の場にて詳細をご説明致します。
【同社の特徴】
■社員は全て中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、約60社超の取引実績がございます。
■「教育研修」：継続研修や導入研修、ケーススタディやワークショップ、模擬プロトコールを使用したシュミレーション研修により、就業先にて安心して業務を行う事が可能です。大手医薬品メーカーで就業する事で、今までのキャリア・ノウハウを活かしながら受託では経験出来ない経験を積む事が可能です。
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績が御座います。
（歓迎要件）
英語力
複数あり
400 万円 ~ 800 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
シミック株式会社
・モニタリングプロジェクトの進行管理
・クライアントへの報告・交渉
・CRAの指導
担当領域 Oncology, Primary Care, Neuroscience
担当PJ数 1-3 (経験、試験のStageにより担当PJ数は変更)
・GCP下でのモニター実務経験5年以上
実務で英語を使用した経験（Speaking含む）または TOEIC650以上
■歓迎要件
クリニカルリーダー経験のある方
東京都
600 万円 ~ 非公開
株式会社エスアールディ
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。
医師、コメディカルとのコミュニケーションスキル
【歓迎】
・CRO／SMO業界経験
・臨床研究支援業務の経験
・MR／医療機器営業経験
・製薬／医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント経験
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
東京都
440 万円 ~ 非公開
株式会社アイ・ディー・ディー
・治験責任医師実施医療機関の選定調査・治験責任医師への計画説明合意
・治験の依頼 ・治験審査委員会対応 ・治験の契約手続き
・治験薬の交付回収 ・被験者の適格性の確認
・治験実施中のモニタリング ・症例報告書の直接閲覧および回収点検 ・治験終了手続き（中止中断の対応）
受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期間で行われる試験です。
入社後早い段階から、治験の開始から終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。
■当部署の特徴：
・治験を中心に臨床研究も受託しています。
・近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。様々な症例を上流から下流まで請け負っており、幅広いスキルを身に付けることができます。
・受注好調により組織拡大中の為、早期にモニタリング責任者や臨床開発文書作成に携わる機会があります。
＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可（週2日リモート）
・治験の臨床開発モニター（CRA）経験3年以上
■歓迎条件：
・CRC経験、MR経験などの治験に携わる経験をお持ちの方
・薬剤師免許をお持ちの方
・管理職志向の方
東京都
350 万円 ~ 700 万円
株式会社エスアールディ
■業務内容
-治験コンサルティング業務
- CRAリーダー業務
-治験調整事務局業務
・理系大卒以上
・CRA経験(5年以上～）
【歓迎スキル】
・リーダー経験
・臨床開発に関わる幅広い経験
・英語力
【求める人物像】
・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方
・挑戦的な事に取り組んでいただける方
・課題発見力がある方
・心理的安全性の確保/維持ができる方
東京都
600 万円 ~ 900 万円
株式会社エスアールディ
■業務内容
・治験コンサルタント業務
・CRA業務
・治験調整事務局業務
・理系大卒以上
・CRA経験(１年以上～）
【歓迎スキル】
・英語力
【求める人物像】
・周囲を巻き込んで仕事を進めて頂ける方
・臨床開発の上流から下流まで幅広いことに興味がある方
・挑戦的な事に取り組んでいただける方
東京都
465 万円 ~ 737 万円
住友ファーマ株式会社
・施設状況を把握し、登録促進策を計画するなど、自ら課題把握/解決い業務を行う。
・試験関連文書のDraft作成/Review、各種Tracker管理、Vendor Managementなどの業務を行う。
・経験の浅い施設担当者と同行し、臨床試験業務を教育・指導する。
・将来、臨床試験のリーダーを目指し、努力できる方
・英語でのコミュニケーションに抵抗がなく、Globalで仕事をしたい方
・英語力（TOEIC 700点以上が目安）
東京都
500 万円 ~ 800 万円
イーピーエス株式会社
治験使用薬・治験関連資材の調達、輸入通関サポート、保管・配送業務における外部倉庫ベンダーの管理業務
<詳細>
・治験使用薬および治験関連資材の調達・発注管理業務
・治験使用薬等の輸入通関サポート業務
・外部倉庫ベンダーの管理および治験使用薬の保管・配送業務の運営管理
・依頼者、外部倉庫との調整・折衝を通じた保管配送体制の構築
・治験立ち上げ時における配送フロー、配送スケジュール、各種手順の策定・整備
・治験使用薬に関する適合性調査対応および監査・査察準備業務
・国内外の関係者と連携した治験使用薬管理体制の構築および運用支援
依頼者、社内関連職種、外部倉庫との調整を行い、治験使用薬の適切な保管・配送体制の構築および運用管理を推進します。再生医療等製品における特殊条件下での保管配送や、近年増加しているフルアウト案件における輸入通関サポートに加え、治験関連資材の調達・供給体制の整備にも従事いただきます。
以下のすべてを満たす方
・治験使用薬管理（IMP Management）の実務経験を3年以上お持ちの方
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験を3年以上お持ちの方
・英語を用いた業務経験をお持ちの方（海外関係者との調整、メール対応等） ※TOEIC600点程度以上を目安
【歓迎】
・デポセットアップ（治験薬保管・配送体制の構築）の経験をお持ちの方
・薬剤師資格もしくはDI業務経験をお持ちの方
・モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方
・臨床試験のおける薬剤調達や二次包装手配の経験をお持ちの方
【求める人物像】
・治験薬や治験関連資材のサプライチェーンに興味を持ち、多様な関係者と協力しながら主体的に課題解決や業務改善に取り組める方
・社内外の関係者との調整・折衝を前向きに行い、チームで成果を創出できる方
・新しい知識や業務領域の習得に意欲的で、専門性を高めながら成長したい方
東京都
530 万円 ~ 630 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
大阪府
400 万円 ~ 550 万円
株式会社タイガライズ
【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション など
・CRA経験者（新GCP、企業主導治験3年以上）
【歓迎（WANT）】
・Global、オンコロジー領域の経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方
【求める人物像】
・初めての業務にも積極的に取り組める、チャレンジ精神旺盛な方
・コミュニケーションスキルがあり、セルフマネジメントが出来る方
・リモートワークが増える中で、チーム間での情報共有や自己の業務進捗管理が出来る方を歓迎
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
バイオベンチャー
現在進行中の米国臨床試験の運営支援に加え、今後日本で実施予定の臨床試験の立ち上げおよび運営、新規開発プロジェクトの準備にも携わっていただきます。
【主な業務内容】
・米国,日本を中心とした臨床試験のプロジェクトマネジメント
・治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation, 日本での経験も考慮）
・Lab Sampling関連オペレーションの構築および運営管理
・IMP（治験薬）供給、保管、配送に関するサプライチェーン管理 (あれば尚可)
・PMDA対応および各種承認申請資料作成・ファイリング業務
・開発タイムライン、予算、リスク管理 (あれば尚可)
・社内研究開発部門および海外パートナーとの調整 (具体的にはCROやセントラルラボとのコミュニケーション)
・グローバル開発会議における英語でのコミュニケーションおよび交渉
・グローバル治験のプロジェクトマネジメント経験 (CROでのCRA経験 可)
・米国治験施設との契約・予算交渉（Budget Negotiation）の実務経験 (日本での経験も考慮)
・PMDAへの治験関連申請またはファイリング経験
・Lab Sampling業務の立ち上げまたは運営経験
・IMP（治験薬）の供給管理・物流管理経験
・ビジネスレベルの英語力（会議・交渉・文書作成）
・日本語による業務遂行能力
・Oncology領域の臨床開発経験
【歓迎要件】
・First-in-Human（FIH）試験の経験
・米国試験責任医師・施設との直接折衝経験
・PMDA申請関連業務経験
・Clinical Operations LeaderまたはClinical Project Lead経験
複数あり
800 万円 ~ 1,000 万円
株式会社レストアビジョン
遺伝子治療且つ視覚再生という新しいモダリティ・治療効果で世界に先駆けてFirst in classの承認を目指すチャレンジングな業務です。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・スタートアップ・製薬企業における臨床開発経験（国内）
・文書作成ができるレベルの英語力
＜下記のいずれかのご経験をお持ちの方を歓迎＞
・バイオ医薬品（抗体医薬品、特に遺伝子治療製品）の開発経験
・眼科領域での開発経験
・グローバルパイプラインの対応経験
・交渉レベルでの英語コミュニケーション力
東京都
600 万円 ~ 非公開
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
複数あり
500 万円 ~ 750 万円
PSI CRO Japan株式会社
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
複数あり
400 万円 ~ 550 万円
外資製薬メーカー
・治験の立ち上げから終了まで、各種モニタリング業務を実施し、GCPや各種規制に準拠した試験運営を推進する。
・被験者登録促進や施設エンゲージメント向上に向けた戦略立案・実行を担う。
・データ品質、コンプライアンス、被験者の安全性を確保し、試験全体のパフォーマンス向上に貢献する。
・リスク評価や課題解決を通じて、試験の品質および遂行状況を継続的に管理する。
・経験の浅いCRAの育成や指導、社内プロジェクト・改善活動への参画を行う。
・新規施設や治験責任医師の評価・選定を支援し、臨床試験実施ネットワークの拡充に貢献する。
CRAとしてのモニタリング経験を含む臨床開発経験を3年以上お持ちの方
GCPや関連規制の知識を有し、適切な治験運営を推進できる方
担当領域における医学・科学的知識を持ち、試験運営に活かせる方
医療機関や社内外関係者と良好な関係を構築できる高いコミュニケーション能力をお持ちの方
複数のプロジェクトを効率的に管理できる計画力・調整力をお持ちの方
課題を主体的に発見し、適切な判断のもと解決へ導ける方
高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、チームワークを大切にできる方
スピード感のある環境で、自律的に成果を創出できる方
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
※所属部署は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。
＜EPS社モニターの特徴／キーワード＞
●多数の優先契約
●リピートオーダー
●本質を捉えた、質の高いモニタリング
●チームワーク
●Global Study、Oncology、再生医療
●Virtual Go
●SDM
●人材育成
●バランスの取れたチーム構成
●豊富なキャリアパス
●仕事内容、ポジションにチャレンジできる
同社の採用については下記掲載もご参照ください！
https://www.eps.co.jp/ja/recruit_movie.php
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
【尚可、歓迎する人物像】
• Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
• チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
• ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
• モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
• 早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
• キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方
複数あり
450 万円 ~ 830 万円
デルフィ株式会社
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する
・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
医薬品の臨床試験のモニタリング業務、モニタリング管理経験
【歓迎】
・臨床試験のマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験、チームリーダー経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・第三者機関（CRO等ベンダー）との交渉窓口の経験
・英語を用いたメール、ミーティング、プレゼンテーションのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に正しく伝え、理解を促し、粘り強く交渉できる
・リーダーシップを発揮するための対人関係を構築できる
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と自発的に協働し、プロジェクトを推進できる
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる
東京都
650 万円 ~ 1,200 万円
日系製薬メーカー
・eTMFシステム（Agatha）の管理・運用業務
・TMFを含む治験関連文書の保管・管理業務
・臨床開発部関連の規則等並びにGCP・SOP等各種手順書の管理業務
・治験薬関連業務（製造依頼、保管・配送業者との折衝、廃棄手続き等）
・eTMFシステム（Agatha）の使用経験者
東京都
500 万円 ~ 900 万円
非公開
■臨床開発部において、企業治験・臨床研究に関する各種オペレーション業務を実務担当者として推進いただきます。CRO・外部ベンダー・実施医療機関・社内関係者と日々連携しながら、進捗・課題・文書・会議体・データを整理し、プロジェクトが滞りなく進む状態をつくる役割です。
・CROや外部ベンダーとの定例会議運営、議事録作成、アクションアイテム管理
・CROマネジメントのサポート（進捗確認、課題整理、委託業務の品質確認、各種文書レビュー等）
・治験関連文書（プロトコル、各種手順書、申請資料等）の作成・管理サポート
・実施医療機関、CRO、ベンダー、社内メンバーとの日程調整・依頼事項の確認・進行管理
・モニタリング進捗、症例登録状況、各種タスクのフォローアップ
・治験関連データ、進捗情報、課題リスト等の整理および報告資料・会議資料の作成
・薬事業務のサポート（PMDA/FDA面談準備、照会事項対応、CTD作成支援等）
・安全性情報管理のサポート（安全性報告、評価、医学専門家との協議支援等）
・KOL、医学専門家、外部アドバイザー等との協議・調整支援
・臨床開発部内の業務オペレーション改善、標準化、ドキュメント整備
★本ポジションの魅力・やりがい★
・新しいモダリティの医薬品・医療技術を社会実装していく過程で、臨床開発プロジェクトの現場を支える中核的な役割を担うことができます。
・企業治験・臨床研究・薬事・安全性・KOL対応など幅広い領域に関わりながら、CRO、医療機関、外部専門家、社内メンバーをつなぎ、プロジェクトを前に進める実感を得られるポジションです。
・少人数組織のため、一人ひとりの工夫や推進力が開発スピードに直結し、新しい医療を患者さんに届けるプロセスに実務面から深く貢献できます。
・医学、薬学、生物学、生命科学、または関連領域の学士卒以上
・製薬会社、ヘルスケア関連会社、CRO等における臨床開発または臨床試験関連業務の実務経験3年以上
・治験・臨床研究に関する基本的な流れ、関連文書、ステークホルダー構造を理解している方
・複数のタスク、期限、関係者を整理し、抜け漏れなく業務を前に進められるオペレーション力
・会議体運営、議事録作成、アクションアイテム管理、進捗・課題管理を自律的に行える方
・社内外の関係者に対して、必要な確認・依頼・リマインドを適切なタイミングで行えるコミュニケーション力
・英語資料の読解に抵抗がなく、論文・技術文書・規制関連文書を確認できる方
・MS Office等を用いた資料作成、レポート作成、データ整理の実務スキル
・Slack等のチャットツールやオンライン会議ツールを用いたコミュニケーションに抵抗がない方
【歓迎要件】
・CROや外部ベンダーとの委託業務管理、窓口対応、進捗管理の経験
・企業治験、医師主導治験、臨床研究のいずれかにおけるオペレーション実務経験
・薬事対応、安全性情報管理、モニタリング、データマネジメント等の周辺業務に関する理解
・炎症性腸疾患、固形がん、腸内細菌叢、再生医療・先端医療等に関する臨床開発経験または知見
・ベンチャー企業や少人数組織において、役割を限定しすぎず柔軟に業務を推進した経験
東京都
433 万円 ~ 703 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
イーピーエス株式会社
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2027年1月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
複数あり
418 万円 ~ 464 万円
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
ペプチドリーム株式会社
■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務
・製薬会社研究開発業務経験５年以上、PL/PMもしくはクリニカルオペレーションチームの管理経験３年以上
・部門横断的プロジェクトにおけるチームマネジメントの経験
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、予算管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
■歓迎条件：
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
神奈川県
700 万円 ~ 1,400 万円
EPプロキャリア株式会社
■GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方
■CRA経験１年程度でも応募可
（求める人物像）
■医薬品・医療機器メーカーでCRAとして働くことに興味のある方
■コミュニーケーション能力に優れている人
東京都
450 万円 ~ 非公開
株式会社メディサイエンスプラニング
各医療機関で行われている臨床試験（治験）が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。
回収したデータは新薬の開発・承認申請に使われます。
◆臨床開発におけるプロジェクトリード
・治験プロジェクトの管理・運営
・臨床開発モニターの管理・教育・評価等
※スキル能力に従って更に上のポジションを任せる可能性もあります。
【同社の特徴】
同社クライアントの多くが、海外でも開発をしている製薬メーカーです。
受託するグローバルスタディの件数も多いので、業界全体が国際化に流れている中で、同社は、一歩、二歩先行しており、国際的に仕事がしたい方にとって、最適な環境と言えます。
医療業界に特化したIT企業「エムスリー株式会社」とグループ関係にあることも大きな強みです。この2社の組み合わせというのは、これから業界のリーダーシップをとっていく大きな可能性のある仕組みです。特にエムスリーが運営する医師向けSNSサイト「m3.com」は、強力なアドバンテージで、医師とのコミュニケーションをITツールで効率化していく、さらには臨床試験のあり方やルールまでもITで根本的に変えていく…。そんな先進的な「CRO事業のe化」に、同社は最も近づいています。
・臨床開発モニターの経験のある方（5年以上）
・プロジェクトリーダー候補の場合はCRA経験6年以上
東京都
574 万円 ~ 800 万円
株式会社アイクロス
■業務内容：大学・アカデミアが実施する、がん・難治性希少疾患に対する新薬開発・医療機器の臨床研究の支援をメインとしたCRO事業を展開する同社において、臨床試験におけるCRA業務をご担当いただきます。
・大学・AROによる医師主導治験および臨床研究支援。アイクロス製薬メーカーの治験・疫学・臨床研究支援。
■アイクロスの魅力：
【安心の働きやすさ】社員の方々が長期的にそして自身の希望を叶えながら働けるような環境作りを大切にしています。フレックス勤務制度、時短制度、産休育休、育児手当等の制度が充実し、子育てとも両立させながらの勤務が可能です。
【業績好調で安定したグループ基盤】
・グループ内の開発業務受託機関との連携によるワンストップでの臨床試験支援体制の構築を促進しています。統計解析分野の強みをさらに強化し、バイオ統計を主軸とした臨床試験のコンサルティングやライティングの体制を構築しています。
・CRAのご経験をお持ちの方
東京都
392 万円 ~ 752 万円
株式会社LTTバイオファーマ
臨床開発では、世界初の新薬を世に出すために、臨床医と議論しながら臨床試験を立案・実施します。研究企画では、どのような疾患の治療薬をどのように探索するかを考え、研究者に提案します。これまで基礎研究等でサイエンスのベースを身につけられた方に、当社が持つ臨床開発や事業開発のスキルを実務を通して習得して頂き、将来リーダーとして活躍して頂くことを考えております。
・生物学、薬学、医薬品開発に関する研究経験
・生物学、薬学、医薬品開発に関する基本的な知識、理解
・修士号、又は６年生大学卒業歴
【歓迎】
・博士号・製薬企業等での業務経験
・英語力
【求める人物像】
・自分の能力と努力で、チャレンジングな医薬品開発を成功させたいという意欲を持った方
・大きな組織の一員として働くことに満足出来ない方
・人の命を救う新薬を開発したいという意欲を持った方
・しっかりとしたサイエンスのベースを持っている方
【魅力】管理職や専門家から直接ノウハウを学ぶことで、短期間で高い専門性を身につけられる教育環境があります。自らの創意工夫で世界初の臨床試験や会社全体を動かすプロジェクトに挑戦できる大きな裁量があります。ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。
また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウを学ぶことができます。
東京都
480 万円 ~ 720 万円
外資スペシャリティファーマ
Education Required:
Bachelor’s degree or higher in a scientific or healthcare discipline. Experience may discretionarily substitute for degree.
Computer Skills:
Intermediate skils in Microsoft Office – Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, SharePoint,
【Other Qualifications】
■At least 2 years experience in a similar role
■Fluent in local language/s as well as written and verbal English
■Strong interpersonal skills, can do attitude and problem-solving skills
■Able to multi-task and meet compressed timelines Knowledge in the execution of clinical trials, understanding of ICH/GCP
■Prioritization of tasks in the achievement of goals
■Highly organized
■Diligence in follow through
東京都
600 万円 ~ 900 万円
株式会社新日本科学PPD
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
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