メディカル・バイオ／関西の求人・転職情報
569件中の1〜50件を表示
・英語（ビジネスレベル）
・関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ITリテラシー
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
プライム上場大手プラントメーカー
当社が製作、販売したエンジン及び付帯設備納入後のアフターサービスを主として対顧客窓口として営業面で支援します。アフターセールスという性質上、販売した後(補償期間満了後）の製品へのケアが業務の中心となりますが、非常に長い期間船舶や工場を運航、運営するエンドユーザ（主として工務管理者）と対峙していきます。また新規案件でのリピーターを増やすためにはアフターサービス対応が重要視されるため、重要な役割を担う仕事です。
【入社後の具体的な仕事内容】
・各種スペアパーツ販売業務（見積・注文請負・出荷・請求）、クレーム処理、顧客（船主等）訪問、技術サービス支援
・上記にかかる一連の業務マネジメント（部門目標管理、予実管理、人マネジメント等）
・営業力（法人向けが主体）
・マネジメントの経験（期間、規模問わず）
・Word/Excel、Eメールなどパソコンの扱いに慣れていること
・現状の語学力は問わないが、英語を使用した業務に抵抗がなく、習得に前向きであること
＜歓迎条件＞
・販売業務 （同業他社や海事業界での経験が最も望ましいが、製造業(B to B)での営業・販売経験があれば可）
・語学力（日常会話レベル。メールや電話等を含む業務上の英語使用経験があれば尚可）
・日常パソコン業務
・普通免許
大阪府
930 万円 ~ 1,200 万円
塩野義製薬株式会社
コンピュータサイエンス領域のDX戦略を策定し、統合解析環境の構築・運用改善のリード。加えて、先進解析技術の活用を推進するとともに、人材育成プログラムの企画・運営のリード
Lead the formulation of DX strategies in the Computer Science domain, and oversee the development and continuous improvement of integrated analytics platforms. In addition, drive the adoption of advanced analytical technologies and lead the design and delivery of talent development programs.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
・DX戦略の立案および実行経験
・全社・グローバル規模の統合解析環境の構築・運用経験
・量子技術・デジタルツイン等の先端技術の評価・導入経験
-Hands-on experience in developing and executing DX strategies
-Experience in building and operating enterprise-wide and global integrated analytics platforms
-Experience in evaluating, implementing, and applying advanced technologies such as quantum technologies and digital twins
【必須要件】
以下のいずれかの経験を有すること
・コンピュータサイエンス領域におけるDX戦略の策定または推進経験
・クラウド環境（AWS等）またはHPC環境の構築・運用管理および利活用経験
・R、MATLAB、Git/GitHub、BIツール（Tableau、Spotfire等）の導入または運用管理・利活用経験
【望ましい条件】
・グローバル環境におけるシステム導入・運用経験
・複数部門と連携したプロジェクト推進経験
・量子技術、デジタルツイン等の先端技術の評価・導入・活用経験
・人材育成施策、教育プログラム、研修カリキュラムの企画・運営経験
・英語コミュニケーション能力
【Essential Criteria】
Experience in at least one of the following:
-Experience in formulating or driving DX strategies within the Computer Science domain
-Experience in the design, operation, management, and utilization of cloud environments (e.g., AWS) or HPC environments
-Experience in the implementation, operation, management, and utilization of R, MATLAB, Git/GitHub, and BI tools (e.g., Tableau, Spotfire)
【Desirable Criteria】
-Experience in system implementation and operations within a global environment
-Experience leading cross-functional projects involving multiple departments
-Experience in evaluating, implementing, and applying advanced technologies such as quantum technologies and digital twins
-Experience in planning and managing talent development initiatives, training programs, and learning curricula
-English communication skills
大阪府
640 万円 ~ 1,070 万円
日本アルコン株式会社
■主な業務内容:
•承認されたアルコン白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。
•承認されたアルコン医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。
•医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。
•各施設訪問後48時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にてCASマネージャーに明確で正確な報告を行う。
•全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。
•未承認使用に関しては問い合わせを行う。
•術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CASマネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。
•器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。
•器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。
•製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じてR&Dにコンスタントなフィードバックを行う。
•SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、アルコン医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。
•CASマネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。
•SOPごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。
世界NO1外資眼科系メーカー
■60代の7割以上の方は白内障と言われており、今後加速する高齢化社会において、なくてはならない医療機器です。
オペ室看護師、臨床工学技士もしくは視能訓練士として2年以上の医療機関眼科での勤務経験、もしくは眼科医療（手術関連）分野における企業での3年以上の勤務経験
【尚可】
LASIK Laser機器の操作経験もしくはそれに関わる企業での勤務経験があればなお可。
複数あり
450 万円 ~ 850 万円
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
大阪府
990 万円 ~ 1,550 万円
日系製薬会社
資材審査、講演会スライドレビューを中心として活動監督業務を含む。
Responsible for promotional material reviews and speaker presentation slide reviews, including supervisory oversight activities.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医療用医薬品の資材審査・スライドレビュースキル等
Skills in reviewing promotional materials and presentation slides for prescription pharmaceutical products.
・医療用医薬品の資材審査担当歴
【望ましい要件（Desirable criteria）】
・医療用医薬品資材審査担当歴5年以上
・製薬協審査会担当歴
・製品情報概要実務責任者、製品情報概要管理責任者経験
・審査業務の二次レビューワー経験
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
769 万円 ~ 1,105 万円
非公開
医薬品に関するメディカルアフェアーズ業務
・医療現場との対話を通じたアンメットメディカルニーズの把握
・メディカルプランの立案および策定
・臨床研究・リアルワールドデータ研究等の企画・立案・推進
・新規エビデンス創出戦略の策定と実行
・対象疾患および製品の適正使用に関する学術活動、疾患啓発活動
・論文作成、学会発表および学術情報発信
・Key Thought Leader（KTL）との科学的ディスカッションを通じた関係構築
・国内外のメディカル、研究開発、事業部門とのクロスファンクショナルな協働
・開発初期段階からのメディカルインサイト収集、開発戦略への提言
【仕事の魅力、キャリアパス】
メディカルアフェアーズ部は、研究、開発、営業など多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。各自の強みや専門性を尊重しながら市販品から開発品、再生医療等製品まで幅広いポートフォリオを担当し、医療ニーズの把握からエビデンス創出、発信・普及まで一貫して携わることができます。グローバルプロジェクトへの参画や組織マネジメントなど多様なキャリア形成も可能です。
また、各領域では自ら企画し実行する機会に恵まれています。特にデータ創生を中心に多様な研究能力を有し、サイエンスを基盤としながら、以下部門のビジョン・ミッションを共通の想いとしてメンバーが活躍しています。
【Vision】
アンメットメディカルニーズを満たすことにより、Innovation today, healthier tomorrowsの実現に貢献する
【Mission】
医療ニーズに応える高質なエビデンス創出・発信・情報提供を行い、患者等を中心とした社会および医療関係者にとっての自社医薬品等の価値を最大化する
・製薬企業におけるMA/MSL業務経験（3年以上）
・医療従事者との科学的ディスカッション経験
・臨床研究の企画、立案、推進経験
・論文作成または学会発表経験
【知識】
・臨床研究法、倫理指針等の関連法規に関する基礎知識
【人物像】
・医療ニーズを起点に主体的に課題を特定し、解決に向けて行動できる方
・社内外の関係者と協働しながら成果創出できる方
・将来、メディカルアフェアーズリードとして成長する意欲を有する方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
製薬会社
新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案に参画し、開発プロジェクトを推進する。日本を含むアジア地域において、グローバル薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行する。
As a member of a global drug development team, contribute to the development of global regulatory strategies and drive development projects forward. Execute regulatory consultations and regulatory submissions/procedures in Japan and across the Asia region in alignment with the global regulatory strategy.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバル薬事戦略の立案経験及びスキル。また、日本、アジア地域における各国規制当局との協議や手続きを自ら遂行できるスキル。
Demonstrated experience in the development of global regulatory strategies and the capability to independently execute regulatory interactions and regulatory procedures with health authorities across Japan and the Asia region in accordance with those strategies.
【必須要件】
・日本における他社での薬事経験もしくは当局での承認審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
・グローバルでの申請経験（特に欧米）
【Essential criteria】
- Regulatory affairs experience at a pharmaceutical company in Japan, or experience involved in the review and evaluation of drug approval applications at a regulatory authority.
- Communication skills in English and Japanese.
【Desirable criteria】
- Knowledge and experience in pharmaceutical regulations in the US and EU.
- Experience in global applications, particularly in the US and EU.
複数あり
640 万円 ~ 1,000 万円
富士フイルムメディカルITソリューションズ株式会社
病院へのシステム導入・構築業務を担当します。先生方とワーキングを重ね、システム運用や仕様を固めます。自社の開発部門や各種ベン
ダーとも密に連携を取り、システム導入プロジェクトのマネージメントを行います。システムの導入・構築後、稼働前には病院関係者にシス
テム操作研修も行います。
■担当製品
①診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee(ヤギー)」
および統合診療支援プラットフォーム「CITA Clinical Finder」 2名(大阪)※うち1名は福岡、名古屋も可
②生体情報システム「Prescient(プレシエント)」 2名(東京)、 1名(大阪)
③内視鏡・生理検査情報管理システム「NEXUS」 3名(東京)、1名(大阪)、1名(福岡)※うち1名は名古屋も可
■製品の概要
【統合診療支援プラットフォーム（CITA Clinical Finder）】院内に散在する検査結果や画像、文書データを統合管理し、診療プロセスの全体像をグラフィカルに可視化、目的情報の取得時間短縮や必要プロセスの抜け漏れを防止するシステムです。
【診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee」】院内の診療文書を項目ごとにデータベース化し、診療文書作成時、転記時の負担を大幅に軽減。また他職種・他部門における情報共有や診療の進捗管理によって、チーム医療を支援するシステムです。
【生体情報システム(Prescient)】高度な安全性が求められる手術室や集中治療室において、生体情報・麻酔記録・処置記録などの重要な情報を効率的かつ正確に記録するシステムです。異なるメーカーの医療機器が混在する環境下でも構築が可能なマルチベンダーシステムです。
【内視鏡・生理検査情報管理システム(NEXUS)】内視鏡検査における麻酔・検査・機器洗浄など様々な業務が1回ごとに発生する検査や、生理検査のように種別により業務の流れが異なる検査など運用が複雑な検査業務を支援・効率化するシステムです。
【必須（MUST）】
・ITエンジニアとしてシステム導入/データベース構築/開発/保守/運用いずれかのご経験が2年以上ある方
応募資格
【歓迎（WANT）】
・医療情報システムに携わった経験をお持ちの方
・クライアント、サーバーシステム型システムの基礎知識をお持ちの方
複数あり
520 万円 ~ 880 万円
大手メーカー
治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務
大卒以上（ご経験によっては高卒の方も可）
医療機器業界やCRO業界における臨床開発実務経験
試験計画策定～終了までの一連の業務経験
治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント経験、またはそれに相応する経験
（いずれも5年以上の経験）
ビジネスレベルの英語力（Reading、Writing）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
社内外の関係者と柔軟に対応できるコミュニケーション力、協調性
英語レベルについては海外との会議等でも問題なくコミュニケーションが取れるレベルが望ましい
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
オール薬品工業株式会社
具体的には
・医薬品製造販売業及び製造業の管理
・受託業者及び原薬業者への査察及び取り決め書の締結
・自社製品の表示事項の作成
・医薬品製造販売承認申請及びその付属書類の作成
・承認申請に必要な試験の一部実施
【ポジションの魅力】
弊社で製造するOTC医薬品卸を維持するための管理者（薬剤師）の募集です。
製造管理者候補として品質保証業務にも携われますので、職種未経験であっても新しい業務にチャレンジしたいという意欲的な方を歓迎いたします。
残業がほとんどありませんので、ワークライフバランスを取りながら長期に渡って安定的に働いていただけます。
【メッセージ】
オール薬品工業は、創業70年の歴史を持ち、高齢化社会の到来と共に健康生活を保持するための医療体制の確立が要望される中、国民医療の一分野を担う医薬品製造メーカーとして、研究開発・製造に取り組んでまいりました。
「オールP」という商品名で知名度のある眠気・倦怠感除去剤をはじめとして、ビタミン剤、鼻炎薬、解熱鎮痛剤、など、これまで数多くの医薬品を兵庫県尼崎市の自社工場で製造してまいりました｡
一品一品に、全社員が真心と安心を顧客の皆様にお届け出来ますよう内外の英知と旺盛なる研究心を集結し、よりよい製品の開発・育成に専念いたしております。
・薬機法 GMPを熟知されている方（理解されている方）
※薬剤師免許をお持ちでなくても可
兵庫県
700 万円 ~ 800 万円
日本メドトロニック株式会社
・装置の安定稼働を目的として保守点検および故障修復業務とそれに伴う請求等の業務
・症例立会業務
・顧客とコミュニケーションを行い、顧客満足度の改善維持向上を行う
・データ分析業務を行い、オペレーション改善を行う
・顧客からの不具合・苦情の問い合わせ対応業務を行い、顧客満足度の改善維持向上を行う
・CASの他製品の修理・点検業務（フィールドサービス、内勤業務を含む）
・クライオ・アブレーションシステムの設置、定期保守、修理などを含むフィールド及び内勤業務
・ダイヤモンド・テンプ・アブレーションシステムの設置、定期保守を含むフィールドおよび内勤業務
・パルスセレクト・アブレーションシステムの修理、定期保守を含むフィールド及び内勤業務
他事業の製品を取り扱う
【Job Experience】
・電機/機械工学分野での業務経験
・フィールドサービス業務
【Knowledge/Education】
・英語力（TOEIC600点以上が望ましい）
・良好なコミュニケーション能力
・MSオフィス（Word, Excel, PowerPoint）を用いた文書作成に必要なPCスキル
◆Nice to Haves
【Job Experience】
・臨床工学技士
・コールセンター業務
・改善業務
・プロジェクトリードの経験
【Skills/Knowledge】
・エックス線作業主任者
・医療機器の修理経験
・医療機器修理業責任技術者
・不整脈業界での業務経験
・薬事法等に関する基礎知識
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
非公開
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
大阪府
426 万円 ~ 550 万円
‧再生医療に向けたiPS細胞から の分化誘導法や細胞評価方法の開発
‧動物や細胞を使用した薬効薬理試験
‧製造品質管理部門と協力したスケールアップ製造法やQCプロセス開発
‧開発部門と協力した薬事申請用試験の設定や実施
・細胞培養
・動物を用いた薬効試験
・フローサイトメトリーやRT-qPCRなどの細胞評価のいずれかの経験
＜歓迎スキル‧経験＞
・バイオ医薬品のCMC経験
・薬事申請用書類作成
・CPC等での臨床用細胞製造
・外科的処置による病態モデル作成や移植
・海外ベンダーとの連携が可能な英語力
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社クスリのアオキ
・原則マイカー通勤
複数あり
428 万円 ~ 759 万円
大手化学メーカー
・薬事業務全般
・社内外関係者との調整・コミュニケーション
・信頼性保証体制の維持・運用
・製造・品質管理業務の支援
・バイオ製品等の薬事開発業務経験
※医療機器のみの薬事開発経験は対象外
・動物細胞に関する知識・実験経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
シーメンスヘルスケア株式会社
3D Workstation/Server, PACS, eHealth, VNA, digital health platform, AIシステムなどの多種多様な製品ラインアップにおいて、
クリニカルバリュー、オペレーショナルバリュー、ファイナンシャルバリューを営業だけでなくKOLへ訴求することによりバジェット達成に貢献する。製品担当者との連携による顧客ニーズに合った製品のリリースに責任を負う。
■Purpose：
1. 所属するBL(Business Line)の持続可能で収益性の高い成長を推進し、専門的で適格な製品専門家として、担当地域の製品ポートフォリオの価値を最大化する
2. 現場からBLマネージャーへの学びと洞察を提供し、BLの戦略と戦術を現場と利害関係者に提供することにより、フィールドとBLマネージャーの間のハブとしての役割を果たす
3. 所属するBLのビジョンを実現するため、担当地区でKOLとWin-Winの関係を創出する。
■Role Description：
・所属するBLの短期・中期戦略に基づき、担当地区における短期・中期戦略を策定・実行する
・商品またはサービスを販売する目的で、製品またはサービスの価値をお客様にお客様に届けること
・マーケティングの観点から製品の要件と仕様を作成し、価格設定、製品メッセージング、製品市場でのポジショニングを作成する
・営業案件のサポートおよび進捗管理（フォアキャスティングサポート）を行う
・所属BLの戦略に基づき設定・管理されている担当エリア内のリファレンスサイトと継続的な関係強化を図り、自社製品の価値とユーザーエクスペリエンスを発信する
・社内営業およびビジネスパートナーに対して有効な教育計画・コンテンツ作成をリードし、販売力強化を推進する
・重要顧客、特に所属BLのCレベルの顧客と強固な関係を自ら率先して築き、信頼されるパートナーとなる
・SPS（Structured Problem Solving）等の手法に基づき、ビジネス及びチームの課題の根本原因を探り、会議等の場を活用し、改善のための有効な対策を考え提案・実行する
・他の事業領域や機能と緊密に連携する
・市場知識、顧客インサイト、競争力のあるインテリジェンスをビジネスに持ち込み、部門の将来の戦略と対策を向上させる
・チーム運営に関し、上長のサポート及びメンバーの指導を通じてチーム業績の最大化を実現する"
■Authority／Responsibility：
・割り当てられたアクションアイテムを実行して、責任ある販売ゾーン/製品で年間目標を達成すること
・SHKKの価値観、誠実さ、コンプライアンスに基づいて行動する
■ポジションの魅力：
当社は製品力に優れており、想像もしていなかったようなイノベーションに触れることができます。
・画像診断領域における技術営業/営業/エンジニア/アプリケーションとしての経験 2年以上（必須）
・臨床知識があり、なおかつIT知識（画像DICOM関連）（必須）
・医療従事者としての経験 2年以上（あれば尚良し）
・医療IT及び臨床の高度な知識
・顧客の状況を理解するための解剖学的知識
・疾患関連の手順を理解するための診断および治療技術
・ヘルスケア業界のルールや規制に関する高度な知識
・Language：
└日本語【ネイティブレベル】
└英語【ビジネスレベル（中級）】相手が話す業務上の内容を理解することができ、簡単な応答ができる。
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
共和薬品工業株式会社
・新規開発品目の商業化検討及び製造技術移管に関する業務
・自社及び他社工場への製造技術移管に関する業務
・既存生産品目の改善業務
・その他工場の改善活動への参加、製造業務支援等
【働く環境と魅力ポイント】
・製造部門や信頼性保証部門などチームで協力して作業を進めることが多く、コミュニケーションが活発です。
助け合いながら仕事を進める雰囲気があります。
・医薬品は人々の健康を支える重要な製品です。自分が関わった製品が誰かの役に立つと感じられるのは大きなやりがいにつながります。
また、専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。
・製薬、化粧品、食品、化学メーカー（化成品）での勤務経験がある方
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・固形製剤の製剤設計及びスケールアップに関わる業務経験がある方
・英語力（文献が読める程度、メール等の対応）
【求める人物像】
・チームワーク及びコミュニケーション能力の高い方
兵庫県
384 万円 ~ 780 万円
非公開
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
【関西勤務】自己免疫疾患×最先端自社技術
● 研究戦略・意思決定
免疫薬理評価系の設計レビュー 妥当性判断、薬効データの科学的解釈とPoC成立可否判断への関与、MoA・薬効データに基づく適応症候補の選定・優先順位付け、非臨床Go/No-Go判断に必要な薬理的エビデンスの整理・提示
● 研究推進・マネジメント
免疫薬理業務の進捗・マイルストーン管理、研究計画の立案・業務アサイン・進捗フォロー、月次チームミーティングの主導とデータ共有体制の構築、シニアミーティング議論の研究計画・実務への反映
● 対外連携・業務管理
外部・海外研究機関／CROとの研究連携・進捗管理、研究業務記録・関連ドキュメントの管理、研究費の種別管理と研究計画との整合性確保
・生命科学、免疫学、薬理学等の分野における修士以上
・免疫領域に関する専門知識および実験経験（マウス免疫細胞、ヒト免疫系を用いた研究経験を有することが望ましい）
・企業での非臨床創薬研究の経験
・日本語および英語によるコミュニケーション能力
＜歓迎＞
・T細胞を中心とした免疫薬理・免疫病態に関する知見
・疾患モデルを用いた薬効評価およびMoA検証の実務経験
・海外留学または海外研究機関との共同研究経験
・少人数チームまたは研究テーマのリード経験
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
エイツーヘルスケア株式会社
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
大阪府
530 万円 ~ 627 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務または⼊⼒業務の経験 2年以上目安（評価と⼊⼒業務の両⽅の経験者優先）
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
管理薬剤師としてオフィスの運営管理を担っていただくとともに、
受注・出荷に関わる事務業務や顧客対応をお任せします。
・管理薬剤師としての薬事関連業務
・医薬品原薬／中間体の受注入力
・倉庫管理、在庫管理
・帳簿・記録類の管理
・出荷手配および納期調整
・原料支給品の調整
※グループ会社の塩野フィネスと製薬会社様との調整業務
＜将来的なキャリアパス＞
希望者、または適性に応じて、インサイドセールス業務や外勤営業にもチャレンジできます。
※新規開拓営業はありません。
▽塩野フィネスのHP
https://www.shiono-finesse.com/
◆お取引先
大塚製薬様、小野薬品工業様、杏林製薬様、塩野義製薬様、キッセイ薬品工業様
当社は、200年余の歴史を持つ老舗の香料メーカーです。
1996年に香料を開発する過程で培った技術力を活用し医薬品原薬の分野に進出。
塩野香料の営業部では、医薬品原薬・中間体の開発、製造を中心とした100％子会社(塩野フィネス)の販売機能を担い、受託サービス事業を展開するための営業開発活動を行っております。
当社の医薬品分野に関する売上は、会社全体の3割を占め、更に成長を加速していきたいと考えています。
現在は、案件の9割が受託で1割がジェネリック医薬品の共同開発といった比率となります。受託案件に重きを置きつつも、将来的に自社開発案件を増やしたいと考えております。
◆将来性
製薬メーカー含めた製造業はサプライチェーンの見直しを強化しています。また、国内外での薬事レギュレーションの違いもあり海外のマーケットへの参入障壁も高い中、「海外市場の規制にかからない原料」についての情報収集を同社で巻き取るといった形で、原料・中間体の受託ニーズは高まりがあります。
変更の範囲：会社の定める業務
薬剤師免許を保有されている方
※現職にて薬剤師として活動をしていなくても応募歓迎です！
【求める人物像】
・誠実で清潔感ある方（顧客から信頼される。声掛けやすい親しみやすさがある）
・ポジティブかつバイタリティーがある（何事も目的・目標に向かってやり抜く、粘り強く完遂できる方）
・自ら考え、行動を起こしていく積極性のある方
・夢や目標の実現に挑戦する気概がある
・現状に満足せず、新しいことへのチャレンジ精神のある方（問題・課題抽出し、課題解決に積極的）
・「社員哲学1808+」に共感・体現できる方
https://shiono-koryo.co.jp/company/philosophy/
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
1,000 万円 ~ 1,400 万円
リードファーマ株式会社
・オリゴマー（核酸やペプチド）合成の実行とプロセス等の最適化
・カスタム配列の核酸オリゴヌクレオチド、およびペプチド/PNA の固相合成（小〜中スケール）
・精製（小〜中スケール）
・特性解析（UV, HPLC, MS, NMRを含む分析化学試験）
当社は、独自の「BROTHERS核酸」（doi.org/10.1038/s41467-023-43714-0）を活用して、ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）を中心に核酸医薬の安全性と治療効果を飛躍的に高める研究開発を進めています。あなたの専門知識と情熱を、未だ治療法のない疾患に苦しむ患者様へ届けるため、ぜひご参画ください。
・修士号以上（有機合成化学、薬学、化学、または関連分野）
・合成スケール（mg～g単位）での液相および固相での有機合成経験
・有機化学に加え、分析化学、光化学などの基礎化学への習熟（UV-VIS、蛍光測定、HPLC分析・精製、その他精製経験）
・物質量や濃度の概念に習熟し、ミリモルからピコモル程度の化合物の取り扱いや濃度調整の経験
・オリゴ核酸(ASO, RNAなど)またはペプチド(PNA含む)の固相合成、精製(HPLC等)、および分析に関する実務経験（目安：3年以上）
・技術的な文書作成経験（国内外チーム/専門家との連携のため）
・日本語（ネイティブ水準）
【歓迎（WANT）】
・ピペットマン操作（1-1000マイクロリットル、1-8チャンネル）
・ペプチドや核酸など、中分子以上の医薬品研究開発経験
・分子生物学の知識や経験、興味
・論文執筆経験（海外雑誌における筆頭著者等）
・英語での技術的な文書作成経験
・データの丹念な記録や自発的な調査により、研究結果を包括的に理解し、プレゼンテーションが可能であること
【求める人物像】
・明るく前向きである方
・当社の事業に興味をお持ちいただける方
大阪府
400 万円 ~ 900 万円
参天製薬株式会社
・試験検体の検体採取の指示・実行・確認
・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認
・環境モニタリングの指示・実行・確認
・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認
・試験検査記録の照査及び判定
・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認
・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導
・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
・バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認
・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行
・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認
・参考品及び保存品の保管・管理及確認
・社内・社外監査への対応
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
＜期待される役割＞
・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響
力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる
・知識：GMPに関する知識、各種専門知識
・ スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
株式会社新日本科学PPD
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応
+:-:+新日本科学PPDの強み+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:+:-:
☆PV経験者が揃っています。
⇒Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しております。
また、当社のPV部門は、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでおりますので、安心して働いていただける環境です。
☆受託案件がふんだんにあり、将来的に安定して発展することが期待できます。
☆治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
⇒Global PPDの案件を取り扱うことが多い為、外資系のクライアントが多いですが、
内資企業のプロジェクトも御座います。
☆個々人のスキル・ご経験にあわせてAssignするProjectを決定しております。
☆英語の使用頻度が高く、日々普通にお仕事されるだけで英語のskillが鍛えられます。
⇒当社PVGでは日本人同士のメール・チャットでも英語を多用する他、
PPD社のDirectorや各ProjectのGlobal Leadの方と電話等で、Communicationを取ることになります。
☆充実した英語サポート＆英語教育
⇒自社内に英語教室があり専任の講師を抱えております。中途入社者もTeamsを利用したビジネス英語教室へ参加いただけます。
また、通訳・翻訳者の英語サポートチームによる英語サポートを受けることも可能です。
☆大阪と東京に拠点があり、いずれでも勤務可能です。
※在宅勤務検討可能（但し、事前に業務をお一人で遂行可能かどうかの上長面談等、承認手続きがあります）
PV業務経験（2年以上が望ましい）。
国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。
理系大学卒以上。
※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。
【歓迎（WANT）】
薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
医療機器の不具合報告の経験者
添付文書の改訂業務の経験者
文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
大阪府
510 万円 ~ 800 万円
Classys Japan Inc.（クラシス・ジャパン）は、韓国発の美容医療機器メーカー Classys Inc. の日本法人として2024年9月に設立されました。
日本市場における本格的な事業拡大に伴い、医師・医療スタッフに対する高度な臨床サポート体制の強化が急務となっています。
本ポジションでは、営業・マーケティング・フィールドサービスと密に連携しながら、
製品の臨床価値を正しく・深く伝え、クリニックへの導入・定着・活用を支援する中核人材としてご活躍いただきます。
【業務内容】
■クリニカルサポート・製品導入支援
・医療機器（HIFU、RF、レーザー等）の導入時における臨床的サポート
・医師・医療スタッフへの操作説明、照射プロトコル説明、安全使用指導
・導入初期の立ち会い、オンサイトでの臨床サポート
■製品デモンストレーション・トレーニング
•医師・クリニック向けの製品デモンストレーション実施
•ハンズオントレーニング、院内勉強会の企画・実施
•新製品・新機能に関する臨床トレーニング資料の作成・更新
■学会・セミナー・KOL対応
•学会、セミナー、ワークショップでの臨床サポート・技術説明
•KOL（Key Opinion Leader）ドクターとの臨床ディスカッション
•症例収集・症例作成支援（マーケティング部門と連携）
■社内連携
•営業担当への臨床的観点からの製品説明・提案サポート
•フィールドサービスエンジニアとの連携による顧客対応
•顧客からの臨床的な質問・相談への対応
■韓国本社との連携・情報共有
•本社クリニカルチームとの情報連携（＊語学力問わず、韓国語できればなお可）
•新製品・アップデート情報の日本市場への展開サポート
•美容医療機器・医療機器業界、または、美容医療クリニックにおける臨床サポート／クリニカル職の経験（3年以上）
•美容医療機器・医療機器業界、または、美容医療クリニックにおける臨床サポート／クリニカル職の経験（3年以上）
•HIFU、RF、レーザー等エネルギーデバイスに関する基礎知識
•全国出張に対応可能な方
•基本的なPCスキル（PowerPoint、Excel、Word）
【歓迎要件】
•看護師、臨床工学技士、放射線技師等の医療資格
•美容皮膚科・美容外科領域での臨床経験
•学会発表・症例発表サポートの経験
•韓国語、英語での読み書き・簡単な会話（HQとのコミュニケーション）
•外資系医療機器メーカーでの勤務経験
【求める人物像】
•看護師、臨床工学技士、放射線技師等の医療資格
•美容皮膚科・美容外科領域での臨床経験
•学会発表・症例発表サポートの経験
•韓国語、英語での読み書き・簡単な会話（韓国本社とのコミュニケーション）
•外資系医療機器メーカーでの勤務経験
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
株式会社ワールドインテック
新しい医薬品は、その安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されます。しかし、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。
その安全性に関する情報をまとめ、リスクマネジメントしていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。
医療現場を情報でサポートすることで、病気で苦しむ人々の治療へと繋がりますので、社会貢献度が非常に高い仕事です。
【具体的な業務】
◆安全性情報担当(PV)
◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案
※国内だけでなく、海外からの情報もありますので、英語力（論文読解力）をお持ちの方は大歓迎です。
★理系大学院 博士課程修了者(ポストラルフェロー歓迎)※医薬業界で活躍したい方
※必要な知識は、入社後に当社が全面的にサポートします。
【歓迎される経験・知識・資格】
◎製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
◎看護師・薬剤師・臨床検査技師・MR・医師・獣医師などの医療資格保有者
◎英語力をお持ちの方（Writing／Reading）
◎医薬品の開発経験者
◎医療情報工学などを学ばれた方
◎医療統計経験者
◎バイオ関連業務(研究職)経験者
※勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！
選考のポイント
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎医薬業界でスキルアップしたい方
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
複数あり
1,100 万円 ~ 1,600 万円
参天製薬株式会社
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・滋賀工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
740 万円 ~ 1,050 万円
参天製薬株式会社
上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜期待される役割＞
■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上が望ましい）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
600 万円 ~ 870 万円
医薬品メーカー
・新規医療機器導入に向けた安全管理体制の構築・支援
・医療機器安全管理業務における全体管理・マネジメント業務
・医療機器の安全管理業務経験（不具合報告経験5年以上)
・関連する英語の文献が読める程度の英語力を有する方
【歓迎要件】
・製造販売後調査等の業務経験がある方
・医薬品の安全管理業務経験がある方
大阪府
480 万円 ~ 870 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
・上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務
・ビジネスレベルの日本語能力
・ビジネスレベルの英語力（英語での会議が可能、読み書き可） ※目安：TOEIC850点以上
＊グローバルの顧客とコミュニケーションが発生するため
・製薬業界でのご経験・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
【歓迎要件】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
・ライフサイエンス関連の学歴
・職歴・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・薬剤師もしくはMR資格
複数あり
600 万円 ~ 700 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
参天製薬株式会社
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
必須
・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
歓迎
・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
<資格>
歓迎
・薬剤師資格
<求める能力>
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
600 万円 ~ 870 万円
株式会社ワールドインテック
【医薬品の臨床開発業務】
・内勤CRA（内勤モニター）
医療機関や治験審査委員会などへ資料の提供/入手/作成といった治験開始～終了までの治験手続き関連業務
■ワールドインテックRDの強み
理念：社員を単に「アウトソーシング」するのではなく社員・配属先と共に働きながら成長する「コ・ソーシング」の形を目指しています。
実績：国各地の約250もの契約企業・大学・研究機関が配属先です。
■同社の特徴・魅力：
【多様なジャンルの研究開発経験を積むことが可能】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。
【キャリアパスの豊富さ】CRAでのご経験を積んでから、安全性情報管理業務担当者や研究職・薬事等へのチャレンジも可能です。定期的な面談や充実した研修体制により、キャリアの実現とライフスタイルに合わせたキャリアチェンジをサポートします。社員の働きやすさをバックアップする体制の充実が、低い離職率にも現れています。
・内勤CRAにて業務経験がある方
・製薬企業／CRO／SMO／医療機器メーカーでの就業経験がある方
・薬剤師／獣医師／看護師／臨床検査技師の資格保有者
・MR経験者
・英語力をお持ちの方（推奨：TOEIC600点以上）
【求める人材】
◎コミュニケーション能力が高い方
L 医師とのコミュニケーション経験のある方、歓迎
◎好奇心を持ち積極的に学んでいける方
◎これまでの経験を活かし、キャリアアップ／キャリアチェンジしたい方
複数あり
420 万円 ~ 600 万円
東洋ビューティ株式会社
化粧品OEMメーカーの薬事として、化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア等）の薬事関連業務をお任せします。様々な製品の表示/広告～行政手続きまで、幅広い経験を積むことが可能です。
【具体的な業務】
・表示/広告の確認業務（薬機法、景気法、容器包装リサイクル法など）
・海外薬事書類作成業務
・医薬部外品承認申請、化粧品製造販売届出の行政対応営業と同行し、製品表示/広告の提案を行うこともでき、顧客に対して、企画・開発から最終製品化までを、営業・研究開発と共にコミュニケーションとりながら業務ができます。OEM・ODMとして、ドラコスからデパコスブランドまで、色々なメーカーの幅広い薬事に携わります。市場で自身が貢献した製品を目にした際に得られる達成感と喜びは、この仕事の大きな醍醐味です。
・化粧品、医薬部外品業界のいずれかで勤務されたことがある方
・化粧品表示/広告分野に興味がある方
※向上心を持って取り組む姿勢を重視します。
【歓迎】
・薬学系学部出身の方
大阪府
385 万円 ~ 465 万円
大手外資CRO企業
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
複数あり
1,200 万円 ~ 1,600 万円
非公開
新しい製品の開発から商品化し、事業として成長させるためのメンバー募集です。
・CMC研究の知見
京都府
800 万円 ~ 1,100 万円
大塚製薬株式会社
・抗体/低分子を用いた探索研究および最適化研究
・創薬プロジェクトのリードおよびメンバーのマネージメント
・国内・国外共同研究機関との連携
・抗体および低分子（探索・最適化）の創薬研究の実務経験（5年以上）
・創薬プロジェクトをリードした経験を有する方
・共同研究をリードした経験を有する方
【歓迎要件】
・免疫学、特に自己免疫疾患の研究に関する専門性
・メンバーのマネージメント経験
・海外研究機関への所属あるいは共同研究の経験
・研究課題に対し，自他の研究計画の策定や問題の抽出が可能な方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
クラフト株式会社
複数あり
419 万円 ~ 743 万円
ステラファーマ株式会社
・MRが医療機関への情報提供に使用する資材（パンフレット等）の作成・改訂
・MR教育の企画・設計および実施 ・学会・文献の情報収集および社内への展開
・営業部門と連携したプロモーション支援（セミナー企画・実施等）
※学術業務にとどまらず、関係部門と連携しながら幅広い業務に携わることができる環境です。
下記のいずれかにあてはまる方
・薬剤師として勤務経験のある方（製薬企業からの情報提供を受けたことがある方）
・製薬企業のMRやマーケティング担当として勤務経験のある方
・製薬企業で販売情報提供活動に関わる業務経験のある方
【歓迎条件】
・製薬企業等において学術・DI業務のご経験
・医療機関において、企業から提供される医薬品情報の活用経験
・先発医薬品を取り扱う業務経験
・語学力（英語論文の読み書きができるレベル）
※目安：社会人経験3年以上程度
【求める人物像】
・自ら情報収集・学習を行い、専門性を高めていける方
・関係部署とコミュニケーションをとりながら、主体的に業務を推進できる方
・コンプライアンスを理解、遵守し、適切に業務を遂行できる方
・情報を正しく理解し、相手に分かりやすく伝える力のある方
・チームワークを大切にし、メンバーと協働して業務に取り組める方
大阪府
420 万円 ~ 670 万円
株式会社シラック・ジャパン
■ 品質保証（QA）業務
ISO13485・ISO9001 の運用・維持・内部監査
QMS 省令に基づく医療機器品質マネジメントの運用
製品不具合（市場クレーム）対応、原因究明、再発防止策の立案
取引先監査・行政対応（必要に応じて）
■ 品質管理（QC）業務
受入検査・工程内検査・出荷検査の統括
品質基準の策定・標準化
工場との品質改善活動の推進
製造委託先（OEM）との品質協議・監査対応
【必須要件】
医療機器メーカー、またはメーカーでの品質保証・品質管理の実務経験
ISO13485 または ISO9001 の運用経験
QMS 省令への理解・実務経験
品質改善や不具合対応の主導経験
【求める人物像】
仕組みで品質をつくり、現場課題を構造的に改善できる方
OEM・海外ベンダーを含む多様な関係者と協働し、合意形成を進められる方
変化の大きい環境で、品質保証体制を0→1 で設計できる柔軟性を持つ方
プレイングマネージャーとして、手を動かしながら組織づくりにも主体的に関われる方
大阪府
380 万円 ~ 500 万円
・Plan medical initiatives in line with global/local strategic imperatives and execute them
・Generate new evidence through IIR, ISCS and/or CSS
・Mediate doctor-to-doctor medical education in APAC by leveraging generated evidence
・Review and approve promotional materials
・Manage thought-leader relationships through scientific communication
・Organize and lead scientific advisory board meetings
・Contribute to scientific publications
■University degree or above preferably in science-related field in radiology areas (preferably radiologist / radiological technologist)
【経験・職務に必要な能力】
<Experience>
■3+ years in Medical Affairs within the pharmaceutical industry (open to various therapeutic areas)
■Experience developing and executing medical strategies for pharmaceutical brands
■Clinical research and trial management experience
<Communication & Interpersonal Skills>
■Excellent presentation skills; able to represent the company professionally at medical andscientific events
■Strong written and verbal communication skills; English proficiency required and preference for Japanese speakers but not mandatory
■Ability to engage authoritatively with healthcare professionals and investigators
■Relationship-building and persuasion skills
<Leadership & Collaboration>
■Leadership ability with skills to motivate teams
■Strong team player who can collaborate across a large organization
<Core Competencies>
■Strategic thinking with a results-oriented approach
■Solid analytical, negotiation, and decision-making skills
■Organized with attention to detail
■Adaptable, innovative, and proactive
<Other Requirements>
■Budget and resource management skills
■Willingness to travel internationally (Japan and ASEAN countries)
複数あり
900 万円 ~ 1,457 万円
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