メディカルデータマネジメント／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報

● リアルワールドデータ（RWD）を活用した新規データビジネスの営業活動
● 製薬企業を主要ターゲットとした、サービスの先行営業およびローンチ後の営業推進
● 認知向上施策を含むプロモーション活動と連動した営業機会の創出

＜概要＞
リアルワールドデータ（RWD）を活用した研究、調査、エビデンス創出業務の企画・提案・推進および遂行を担当いただきます。製薬企業、医療機関、アカデミア、行政機関など多様なステークホルダーと連携しながら、研究デザイン立案から提案活動、プロジェクト推進、成果創出まで一貫して携わります。

＜詳細＞
以下のような業務を担当いただきます。
• 電子カルテ、レセプト、DPC等のリアルワールドデータを活用した研究・調査の企画および実施
• 製薬企業に対するRWE（Real World Evidence）創出支援
• 製造販売後調査（PMS）、疫学研究、データベース研究等の企画・推進
• 研究計画書、解析計画書、結果報告書等の作成
• 顧客課題の整理・構造化および提案活動・プレゼンテーション
• 学会発表、論文作成支援
• プロジェクトマネジメントおよび社内外関係者の調整
• 新規サービス開発や業務改善活動への参画
• 官公庁・行政機関向けプロジェクトへの参画
• 部門横断プロジェクトの企画・推進
• RWD利活用を中心とした新たな事業・サービス創出に向けた活動
引合対応から業務終了までの一連のプロセスに関与いただくほか、研究実施だけでなく事業開発や組織横断プロジェクトにも携わる機会があります。

Responsible for clinical data management (CDM) strategy, execution, and staffing for multiple clinical trials within the trans catheter heart valve (THV) business unit within a region.  Is knowledgeable regarding regulatory policies and applies this knowledge to CDM processes.  Ensures CDM deliverables are of high quality and are provided in a manner to support the overall Clinical Strategy.

How you will make an impact:

• Manage a small team of clinical data management SMEs to maintain project assignments, set goals and expectations, and provide issue resolution support to direct reports.
• Plan and lead Data Management activities for multiple (multi-site and multi-cohort) projects for both clinical trials and PMS (Post Monitoring Surveillance) post commercial trials, with accountability for successful completion to bring clinical studies on-line, including conducting project team meetings, establishing and maintaining project timelines, and communications to stakeholders.
• Develop Data Management deliverables including data management plans (DMPs), SOPs, work instructions, user training and associated documents for CDM.
• Identify and evaluate Data Management process improvements and course correction/course alignment opportunities (e.g., developing instruments to effectively identify trends in data discrepancies, identifying need for training and recommending appropriate training programs.)
• Provide direction and guidance to other team members (e.g. CRAs, PMS staff) to execute tactical Data Management initiatives
• Identify discrepancies in data and investigate and liaise with Doctors and clinicians to develop solutions to resolve issues
• Other incidental duties

◆GCPデータマネジメント業務全般
・症例登録業務、
・施設契約サポート業務
・プロジェンクト運営業務（依頼者、ベンダーとコミュニケーションをとり、プロジェクトを運営する。）
・使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを　実施する。

◆EDC/ePRO/eCOA/CDMSの設計・開発・保守および品質管理

■ 職務内容 / Job Description
The Data Scientist(DS) is a strategic scientific role within Medical Data Science, responsible for generating real-world evidence (RWE) to address crucial research questions across the product lifecycle and Data science perspective.

Data science research activities are planned and delivered using cutting-edge scientific approaches, methodologies, technologies, processes, and solutions within the pharmaceutical industry. And this role helps deepen understanding of unmet medical needs, treatment patterns, clinical outcomes, safety, effectivenees in real-world settings by leveraging epidemiological expertise, healthcare data, advanced analytics, and fit-for-purpose AI technologies etc.

The Data Scientist translates complex data into actionable scientific insights that inform Medical, R&D, and cross-functional decision-making. The role reports to the Director of Data Science or Sr. Data Scientist, Medical.

• Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
• Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
• Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
• Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
• Identify, evaluate, and implement fit-for-purpose AI and generative AI use cases within evidence generation and data science workflows.
• Support for PARCS led by Pharmacovigilance department

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

◆Basic Purpose of the Job
Key contact partner in cultivating the "power of data" by means of:

1 Data collection/curation, data review, data delivery
2 Data standardization
3 Process definition, testing and training
Translate scientific requirements into technical specifications. Collect, ingest, structure, curate and standardize clinical trial-related data from internal and external sources.

Ensure data quality and integrity by implementing plausibility checks, anomaly detection and fraud detection methods in data collection systems.

Support the clinical research development process through advanced expertise in:

・Data collection/curation, data review and delivery
・Data standardization
・Process definition, testing and training
Interpret scientific and clinical requirements and translate them into project/trial-level technical specifications for new substances, indications and marketing claims.

◆Key Accountabilities
1. Technical Specifications and Data Delivery
・Responsible for:
Interpreting requirements and translating them into trial/project-level technical specifications
Providing clinical trial/project data to business users
Facilitating requirements gathering
Developing solutions for immediate and long-term business needs
Monitoring and maintaining clinical data environments
Responding to trial/project issues

・Success Measures
Quality trial/project deliverables
Timeline adherence
Feedback from development teams, Product Owners (POs) and capability managers

2. Vendor Oversight
・Provide oversight of:
Data collection/curation
Data review and delivery
Data standardization
Process definition, testing and training
performed by BPOs/CROs.

・Success Measures
Quality oversight deliverables
Timeline adherence
Feedback from stakeholders

3. Data Quality & Inspection Readiness
Recommend and test ways to improve data reliability, integrity and quality
Ensure real-time inspection readiness of all data collection and data review/delivery deliverables
Participate in regulatory inspections and internal audits

・Success Measures
Quality mindset
Process improvement contributions
Inspection and audit readiness
Feedback from POs, capability managers and Quality Management partners

4. Cross-Functional Collaboration
Work closely with development teams within ExpMED and other BI functions
Contribute to cross-functional and team-based thinking

・Success Measures
Feedback and satisfaction from collaboration partners

5. Innovation & Continuous Learning
Stay current with data science developments
Explore new data collection, curation, standardization and digital technologies
Promote innovative tools and processes

・Success Measures
Quality and innovation of new solutions
Regulatory acceptability
Team and chapter feedback

6. Training & Knowledge Sharing
Conduct and support training for Clinical Data Engineers

・Success Measures
Positive trainee feedback
Increased knowledge sharing within the CDE Community of Practice

7. Process Development
Participate in BI cross-functional process development teams
Drive and plan relevant Clinical Data Engineering activities

・Success Measures
Quality and frequency of participation
Business impact of process improvements
Feedback from Global Product Owners and Product Owners

◆Regulatory and Organizational Requirements
・Must know, understand and implement:
International regulations and guidelines for Good Clinical Practice and statistical practice
ICH guidelines including:
ICH E3
ICH E5
ICH E6
ICH E8
ICH E9
ICH E10
ICH E17
Clinical development and data standardization guidelines
BI processes and SOPs governing clinical development

・All work must be performed:
With high ethical and professional standards
According to BI values
In compliance with quality requirements

◆Job Complexity
Solves complex and defined problems
Primarily operational with limited strategic impact
Considers requirements and needs of other departments and functions

◆Interfaces
Interacts with functions and roles within and outside ExpMED, including:
Medicine
Therapeutic Areas
TMCP
GRA

・Represents BI on regulatory matters relating to:
Data collection
Data review
Data delivery
Data standardization
Process definition
Testing
Training
at trial, project and asset levels.

◆Job Expertise
・Required:
Advanced understanding of the clinical trial development process
Demonstrated experience building, testing, curating, overseeing and interpreting clinical trial data
Curiosity and innovation in solving data-related challenges
Pharmaceutical industry, CRO or academic research experience
At least 3 years of professional experience
Basic leadership experience

◆Job Impact
・Responsible for global clinical trial deliverables involving:
Data collection/curation
Data review and delivery
Data standardization
Process definition
Testing
Training
for products in clinical development and post-approval phases.
Independently oversees related activities performed by BPOs and CROs.

◆Basic Purpose of the Job
Key contact partner in cultivating the "power of data" through:

1 Data collection/curation, data review and data delivery
2 Data standardization
3 Process definition, testing and training

・Responsibilities include:
Translating scientific requirements into technical specifications
Collecting, ingesting, structuring, curating and standardizing clinical trial data
Ensuring data quality and integrity through plausibility checks, anomaly detection and fraud detection methods
Supporting clinical research development through advanced expertise in data engineering activities
The role interprets scientific and clinical requirements and translates them into Therapeutic Area (TA) and Project-level technical specifications for new substances, indications and marketing claims.

◆Key Accountabilities
1. Strategic Data Engineering Leadership
・Responsible for:
Translating requirements into project and Therapeutic Area-level technical specifications
Providing project/TA-level clinical data to business stakeholders
Gathering business requirements
Developing global solutions for immediate and long-term business needs
Managing clinical data environments at project and TA levels
Resolving project and TA issues
・Success Measures
Quality project/TA deliverables
Timeline adherence
Feedback from ExpMED colleagues, Product Owners and capability managers


2. Vendor, CRO & Outsourcing Oversight
・Responsible for:
Leading and overseeing all Clinical Data Engineering work performed by external partners
Managing CRO capacity planning
Overseeing outsourced project and trial budgets
Ensuring external deliverables meet quality standards

・Success Measures
Quality oversight deliverables
Timeline adherence
Stakeholder feedback

3. Data Quality, Integrity & Inspection Readiness
・Responsibilities include:
Developing and testing new ways to improve data reliability, integrity and quality
Ensuring real-time inspection readiness
Supporting regulatory inspections and internal audits
Maintaining compliance across all data-related activities

・Success Measures
Quality mindset
Process improvement contributions
Audit and inspection readiness
Feedback from Product Owners, Quality Management and capability leaders

4. Strategic Collaboration & Influence
Collaborate with and influence cross-functional teams
Partner with stakeholders inside and outside ExpMED
Support project and product-level goals
Promote team-based and cross-functional thinking

・Success Measures
Collaboration effectiveness
Stakeholder satisfaction
Influence across functions

5. Innovation & Future Data Solutions
Stay current on advances in data science
Evaluate new technologies and digital solutions
Explore innovative approaches to:
Data collection
Data curation
Data standardization
Digital technologies
Process optimization
Convert insights into new Clinical Data Engineering approaches that support:
Clinical development
Regulatory submissions
Product commercialization

・Success Measures
Innovation quality
Regulatory acceptance
Team and chapter feedback

6. Training & Capability Development
Deliver and support Clinical Data Engineering training
Promote best practices
Increase knowledge sharing across the CDE Community of Practice

・Success Measures
Training effectiveness
Participant satisfaction
Increased organizational capability

7. Process Development & External Representation
Participate in or lead cross-functional BI process improvement initiatives
Drive strategic CDE-related improvements
Participate in external working groups and industry forums

・Success Measures
Leadership effectiveness
Business impact of process improvements
Feedback from Global Product Owners and Product Owners

◆Regulatory & Organizational Requirements
Must understand and implement:
・Regulatory Requirements
International Good Clinical Practice standards
International Good Statistical Practice standards
ICH guidelines including:
ICH E3
ICH E5
ICH E6
ICH E8
ICH E9
ICH E10
ICH E17

・Organizational Requirements
Clinical development guidelines
Data standardization guidance
BI processes and SOPs
Clinical Development Plan-related requirements

・All work must be conducted:
With the highest ethical standards
In compliance with BI values
In accordance with quality requirements

◆Job Complexity
Solves complex and defined problems
Has strategic impact within the Clinical Data Engineering function
Balances requirements across multiple departments and business units
Influences broader organizational decision-making

◆Interfaces
Collaborates with internal and external stakeholders including:
Medicine
Therapeutic Areas
TMCP
GRA
ExpMED functions
Represents BI on:

Critical regulatory issues
Data collection strategies
Data review and delivery
Data standardization
Process definition
Testing and training
at the project and asset levels.

◆Job Expertise
・Required:
Clinical Development Expertise
Broad knowledge of clinical trial development
Advanced understanding of global clinical development processes
Demonstrated ability to:
Build data solutions
Test systems
Curate data
Oversee data operations
Interpret clinical trial data

・Innovation & Problem Solving
Strong curiosity and creativity in solving:
Data collection challenges
Data curation challenges
Standardization issues
Process and training challenges

・Experience
Many (≥ 6 years) of professional experience
Pharmaceutical industry, CRO or academic research experience
Leadership experience required

◆Job Impact
・Responsible for:
Data collection and curation
Data review and delivery
Data standardization
Process definition
Testing and training

for global clinical trials across products in development and post-approval phases.

Additionally responsible for:
Leading internal and external CDE resources
Managing CRO activities
Overseeing outsourced project and trial budgets
Delivering strategic outcomes across clinical development programs

治験を含む臨床研究の生物統計業務を担当する。
・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）

製薬企業のDM業務を支援するプロジェクト、または弊社が受託している製造販売後調査、臨床開発のDM業務に従事いただきます。
将来的には業務改善やプロジェクトリードにも携わっていただきます。

＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・製薬メーカーにおけるDM業務担当者として、CROの選定支援・業務管理・問合せ対応
・メーカー側にて作成する成果物（DM計画書、各種手順書等）の作成支援
・CRO側で作成する成果物のレビュー・検収

＜受託プロジェクトにおける実務＞
・DM業務の立ち上げ（データベース設計、EDC構築対応等）
・DM業務の運用（データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、クライアント窓口対応）
・DM業務のクローズ対応（データロック、システムクローズ、資料保管対応）

※まずはご自身の専門領域でしっかりと経験を積んでいただいたうえで、ご本人の希望や適性に応じて、他領域のプロジェクトに挑戦いただく機会も設けています。入社後の成果次第で、通常より早期にプロモーションされた実績もあります。なお担当業務は、ご経験、適性および配属プロジェクトに応じて決定します。

治験を含む臨床研究のデータオペレーション業務を担当する。
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等

以下の業務をお任せします。
【データマネジメント担当 /EDC担当 共通】
・Local Study及びGlobal Studyにおける社外（クライアント・外部ベンダー）や社内他部署とのコミュニケーション及び各種調整
・各種プロジェクトミーティングへの参加・主導
・プロジェクトの課題解決、スケジュール・売上等の管理
・所属組織における標準化・効率化の推進　等

【データマネジメント担当】
・データマネジメント業務全般
　-各種計画書・手順書の作成・レビュー(DMP、eCRF、各種チェック 等)
　 -各種システムテスト
　-データマネジメント運用業務(データクリーニング,コーディング,データベースロック 等)
　-多様なデータのデータ収集・管理プロセスの検討　等

【EDC担当】
・EDCシステムの構築・運用保守業務全般
　 -各種計画書・手順書の作成・レビュー
　 -eCRF/データベースの設計
　 -エディットチェック設計（Data Validation Specification作成・レビュー）
　 -システム構築（画面構築およびエディットチェック実装）
　 -画面テスト、エディットチェックテスト
　 -操作トレーニングマニュアル作成、トレーニング実施
　 -ユーザアカウント管理
　 -システム・リタイアメント対応　等

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

＜プロジェクトの例＞
・製薬メーカーにおける製造販売後調査の管理・推進業務（CROの選定・業務管理・問合せ対応、メーカー側にて作成する成果物の作成支援、及びCRO側で作成する成果物のレビュー・検収）
・自社が受託する製造販売後調査におけるDM業務

＜担当業務＞
・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データクリーニング、コーディング等

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）

■業務内容
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）

■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。

■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。

【具体的な業務内容】
オミクスデータ解析に関わる一連の業務を担当します。

＜主な業務＞
〇オミクスデータ解析
ゲノム・エピゲノム解析をはじめ、空間トランスクリプトームなど最新技術を含むオミクスデータの解析を担当します。確立された解析パイプラインを活用しながら、案件内容に応じて手法をカスタマイズし、先輩メンバーのサポートを受けつつ着実に解析を進めます。

〇新規データ解析サービスの開発
市場ニーズや最新の技術動向をもとに、新たなデータ解析サービスを企画します。解析手法の調査・検証から、サービスとしての設計・実装、社内外への提案を経て、上市（リリース）までの一連の業務を担います。既存サービスの改善・横展開も含みます。

〇解析パイプラインの開発
自社開発のパイプラインフレームワークを用いて、再現性・拡張性の高い解析パイプラインを構築します。受託案件で繰り返し用いる解析の自動化・標準化を進めるほか、場合によってはフレームワークそのものの開発・改良も行います。

＜本人の希望・適性に応じて＞
〇業務システム開発
日々のルーティン業務を効率化するための社内システムやツールを開発します。解析以外のITスキルを活かし、チーム全体の生産性向上に貢献できる業務です。

〇顧客との面談（技術ディスカッション・折衝）
受注前後の顧客との面談に同席し、解析手法や技術的フィジビリティに関するディスカッション、解析結果の技術解説・質疑応答などを担います。研究者の課題を直接ヒアリングし、最適な解析プランの提案へとつなげます。

＜技術スタック＞
言語・フレームワーク: Python / R / Perl / Snakemake
インフラ: AWS PCS / オンプレミスサーバー
環境構築:
Singularity(Apptainer) / Anaconda
補助AI: GitHub Copilot / Gemini / Claude Code
※ 新たな技術導入の提案も歓迎します

詳細はご面談時にお伝えいたします

詳細はご面談時にお伝えいたします

The Associate Director, Data Scientist is responsible for applying advanced analytics, machine learning, epidemiology, and real-world data methods to support AstraZeneca Japan’s commercial PDCA cycle and evidence-based decision-making.

The role builds and maintains models for territory planning, HCP targeting, performance monitoring, sales target setting, new patient forecasting, gap analysis, corrective action recommendations, and evaluation of commercial interventions. It also leads root cause analysis to explain performance gaps across HCPs, facilities, regions, channels, and time periods.The role leverages Japan-specific real-world data sources such as MDV, JMDC, NDB, and DPC, together with public health and policy data, to generate insights for market shaping, brand strategy, patient journey analysis, care pathway optimization, HTA, value demonstration, and post-marketing surveillance. Epidemiological methods are used to estimate patient populations, diagnosis rates, treatment patterns, and care gaps across therapy areas.

The position develops forecasting and scenario simulation models that incorporate epidemiology, market dynamics, competitive activity, policy signals, and pricing assumptions. These models inform long-range planning, brand planning, investment decisions, and resource allocation.Technically, the role designs analytical pipelines and platforms that integrate structured data, RWD, and public information for scalable machine learning applications. It promotes modern methods such as deep learning, NLP, agentic AI, and parallel computing, while ensuring model quality, reproducibility, version control, monitoring, and retraining.

The role also partners with brand teams, market access, medical affairs, business excellence, IT, external vendors, and analytics partners to translate business questions into analytical solutions, manage project delivery, and communicate insights through clear visualization, documentation, and storytelling. Finally, it contributes to capability building by mentoring junior professionals, promoting analytical best practices, and supporting the CET data science community.

・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管
・経口固形製剤の製剤設計　等
・製剤設計・施策　等

当社のデータマネジメント部門において、グローバル案件対応の仕組みづくりや戦略立案をリードするスペシャリストとして活躍いただきます。
具体的には以下の業務を担当します。

・グローバル案件の引合戦略立案
・部署内および関連部署（解析、システム）と連携したグローバル対応の仕組みづくり
・海外企業や、グローバルCRO、ベンダー等との交渉・提案、会議ファシリテーション
・部署メンバーの育成（英語力・業務スキル）
・グローバル対応標準化やプロセス改善の推進
※Global案件以外にもLocal案件の対応や、医薬品以外に、再生医療、医療機器、SaMD等幅広く関わる事が可能です。

＜仕事の魅力＞
・グローバル対応の仕組みづくりをゼロから推進できる
・自分の提案が採用されやすく、組織の方向性に影響を与えられる環境
・DM業務にとどまらず、データサイエンス領域全般のグローバル化に関与
・国内顧客への新しい価値提案ができるやりがい

＜キャリアパス＞
短期：グローバル案件対応の中心人物として、標準化や仕組みづくりをリード
中期：部門のグローバル戦略を牽引するリーダーとして活躍
長期：センター規模の戦略立案やマネジメント職へのキャリアアップ

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。
医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。
主にアカデミアの医師主導治験・臨床研究及びBE試験等を担当して頂きます。

＜概要＞
臨床研究、医師主導治験、GE臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、関連法規に対応した電子データを作成する業務

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・症例報告書の設計
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引き合いに対する対応、プレゼンテーション

自社パイプラインまたは共同研究のステージを進めるために、ケモインフォマティクスの側面から研究の推進をお任せいたします

【求める人物像】
・相互の敬意を基盤として社内外の関係者と協業できる方
・創薬研究開発へのご興味を有し、事業を共に進めることができる方
・ご自身の得意分野に関し、最新の知識や動向を追っている方
・日々進歩する新しい技術の吸収と応用を楽しめる方
・上手く行かない状況やタフな経験を積まれてきた方

仕事内容
・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験・臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定

水産や畜産向けワクチン、抗菌剤、動物用医薬品などの研究開発業務
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など

水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。

【職務内容】
●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。
●PJT期間：半年～5年
●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

【データマネジメントとは】
臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。

【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

【データマネジメントとは】
臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。
【臨床研究とは】
人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。
　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。
　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。
●PJT期間：半年～5年
●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度
●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等

PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。
<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

★PMSの新たなチャレンジ
PMS（製造販売後調査）は、臨床での生データやスマートフォン向けアプリの活用など様々な方向への可能性があります。これまでの社会人経験を活かし、既存の調査だけではなく新たなサービスにチャレンジしてくれる方を探しています。
★充実した研修制度
入社後の各種研修やOJTにより、PMSとは？EDCって何？から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、最初から一人で業務を任せることはなく、まずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。
★総合CROとしての強／フルパッケージでの案件も多くあります
PMS業務だけではなく、契約書作成・モニタリング・統計解析・メディカルライティングとのセット受託案件も多くあります。他の職種に興味がある、業務間でしっかり連携をとり、一部の業務だけでなくプロジェクト全体を把握し、効率よく業務を進めたいとお考えの方にもってこいの環境です。
★明るい部署風土 女性比率が7割と高く、和気あいあいと仕事をしています。分からないことがあっても、先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。