年収1,000万円以上／臨床開発メディカルライターの求人・転職情報
15件中の1〜15件を表示
CSLベーリング株式会社
仕事内容
The Senior Medical Writer is responsible for planning, preparing, and managing medical writing projects as well as creating and reviewing documents in some instances.
Reporting to the Head of Clinical Development Japan, the Senior Medical Writer is responsible for the creation and maintenance of document/presentation templates, and the assembly and quality control review of medical writing projects related to clinical development as well as regulatory submissions.
■Key Roles & Responsibilities
Responsible for planning and preparing high quality medical writing deliverables that support the clinical development and regulatory requirements for Japan:
・Develops medical writing project timelines in collaboration with relevant functions and global counterparts
・Responsible for ensuring the appropriate plan, process and tools are in place for content editing, formatting, quality checking, and publishing
・Creates and reviews documents according to the plan
・Coordinates the review, QC, and assembly of medical writing deliverables including appropriate measures for PMDA inspections
・Provides input into medical writing vendor selection, defines the scope of work to be outsourced, and is responsible for medical writing vendor oversight on the outsourced deliverables
In close collaboration with the global counterpart, make sure the Japan deliverables fully meet Japanese regulatory requirements and conventions
・Participates in the development, implementation and communication of Best
・Practices, SOPs, templates, work instructions, style guides, content guides, and relevant systems/tools to ensure efficient preparation of high quality medical writing deliverables
・Proactively determines the needed changes to existing or creation of new guideline, standards, templates, and relevant systems/tools
・Cultivates an understanding of modern medical writing processes and solutions through survey of relevant literature, attendance at meetings and use of external networks
・Provides expert medical writing support to other functions as appropriate
Manage vendors with respect to deliverable timelines, costs, and quality while keeping desirable relationships
・Responsible for building and maintaining collaborative relationships with medical writing partner(s) (CRO, vendor, alliance partner, etc) to ensure an effective, efficient, productive and professional working relationship
・Negotiate with partners to determine roles, responsibilities, processes and mutual expectations
・Negotiate with partners to determine the timeline that will be used for document delivery
Reporting to the Head of Clinical Development Japan, the Senior Medical Writer is responsible for the creation and maintenance of document/presentation templates, and the assembly and quality control review of medical writing projects related to clinical development as well as regulatory submissions.
■Key Roles & Responsibilities
Responsible for planning and preparing high quality medical writing deliverables that support the clinical development and regulatory requirements for Japan:
・Develops medical writing project timelines in collaboration with relevant functions and global counterparts
・Responsible for ensuring the appropriate plan, process and tools are in place for content editing, formatting, quality checking, and publishing
・Creates and reviews documents according to the plan
・Coordinates the review, QC, and assembly of medical writing deliverables including appropriate measures for PMDA inspections
・Provides input into medical writing vendor selection, defines the scope of work to be outsourced, and is responsible for medical writing vendor oversight on the outsourced deliverables
In close collaboration with the global counterpart, make sure the Japan deliverables fully meet Japanese regulatory requirements and conventions
・Participates in the development, implementation and communication of Best
・Practices, SOPs, templates, work instructions, style guides, content guides, and relevant systems/tools to ensure efficient preparation of high quality medical writing deliverables
・Proactively determines the needed changes to existing or creation of new guideline, standards, templates, and relevant systems/tools
・Cultivates an understanding of modern medical writing processes and solutions through survey of relevant literature, attendance at meetings and use of external networks
・Provides expert medical writing support to other functions as appropriate
Manage vendors with respect to deliverable timelines, costs, and quality while keeping desirable relationships
・Responsible for building and maintaining collaborative relationships with medical writing partner(s) (CRO, vendor, alliance partner, etc) to ensure an effective, efficient, productive and professional working relationship
・Negotiate with partners to determine roles, responsibilities, processes and mutual expectations
・Negotiate with partners to determine the timeline that will be used for document delivery
求める経験 / スキル
■Qualifications, Skills & Experience
・An undergraduate degree in pharmacy, biological sciences or related disciplines is essential, post-graduate qualifications desired
・Prior experience of working in the role of medical writer within the CRO/Pharma/Biotech industry
・A minimum of 5 years Clinical experience in the role of medical writer
・At least one experience as a lead writer for J-CTD
・Experience in developing clinical study reports in English is preferable
・A solid understanding of the Clinical Development Process, including the documents that are required at each stage of development
・Excellent writing and oral communication skills (clear and logical) in both English and Japanese
・Strong interpersonal skills and time management skills
・Expert MS Office skills with a special focus on word processing , tables and graphics, spreadsheet presentations and templates
・An excellent understanding of all aspects of ICH and J-GCP
・An ability to analyze, interpret, and communicate data accurately and concisely Ability to work independently and as a team member
・Ability to work to deadlines while maintaining focus on details and quality
・Demonstrated ability to work collaboratively; demonstrated negotiating skills and resourcefulness
・An undergraduate degree in pharmacy, biological sciences or related disciplines is essential, post-graduate qualifications desired
・Prior experience of working in the role of medical writer within the CRO/Pharma/Biotech industry
・A minimum of 5 years Clinical experience in the role of medical writer
・At least one experience as a lead writer for J-CTD
・Experience in developing clinical study reports in English is preferable
・A solid understanding of the Clinical Development Process, including the documents that are required at each stage of development
・Excellent writing and oral communication skills (clear and logical) in both English and Japanese
・Strong interpersonal skills and time management skills
・Expert MS Office skills with a special focus on word processing , tables and graphics, spreadsheet presentations and templates
・An excellent understanding of all aspects of ICH and J-GCP
・An ability to analyze, interpret, and communicate data accurately and concisely Ability to work independently and as a team member
・Ability to work to deadlines while maintaining focus on details and quality
・Demonstrated ability to work collaboratively; demonstrated negotiating skills and resourcefulness
従業員数
290名
（2020年現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
290名
（2020年現在）
富士フイルム株式会社
仕事内容
「画像 × IT × AI」で、ドクターを支える医療画像AI技術
医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。
当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。
「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」
「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」
これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。
配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。
・放射線科医向け、医療画像診断支援システム
└AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム
└AIを用いた次世代読影レポートシステム
・臨床科（外科・内科等）向けソリューション
└外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション
└内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム
└GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム
【募集背景】
近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。
こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。
そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。
【担当職務】
AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■東大松尾教授×富士フイルム対談動画～AI研究専門家が語る「医療×AIの未来予想」～
(※音声が再生されます)
https://youtu.be/5mOPk5gWdQ4
■REiLI - FUJIFILM Medical AI Technology(※音声が再生されます)
https://youtu.be/gztCSAACT8w
■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術
https://reili.fujifilm.com/
■テクノロジーで、患者も医師も支えたい(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TnOGsqjwbh4
医療の質の向上に、富士フイルムの「画像 × IT × AI」技術が役立っています。
当社は1936年にX線フイルムを発売して以来、医療現場における医用画像診断の発展に寄与してきました。 近年では、最新AI技術を使って、これまで解決困難と言われてきた様々な医療課題にチャレンジしています。
「何百枚ものCT画像から、小さな癌を数秒で検出する」
「臓器のわずかな形状や性状の変化から、疾患の兆候やリスクを検出する」
これまで、熟練医師しかできなかったことを、AI技術を駆使したソフトウェアが支援する世界が現実になってきています。当社は医療ITサービスを国内外で広く展開しており、これからも業界をリードしながら次の医療ITの世界を提案していきます。
配属される当社メディカルシステム開発センターでは、病院向け医療ITソリューションの開発を通じて、医療の質向上と患者様への貢献を目指しています。以下は当社が開発している医療ITソリューションの一例です。
・放射線科医向け、医療画像診断支援システム
└AIを用いた効率的な読影ワークフローを実現したシステム
└AIを用いた次世代読影レポートシステム
・臨床科（外科・内科等）向けソリューション
└外科向け：腫瘍や切除領域を高精度な3D画像で可視化する手術シミュレーション
└内科向け：薬の薬効判定等を医療画像解析で定量化するシステム
└GPUを用いた、医用３次元画像(CT/MRI等)の超高速3D/4D表示システム
【募集背景】
近年、深層学習をはじめとするAI技術の飛躍的な進化により、医療分野、とりわけ診断支援システムにおいて革新が起こっています。米国では既に数百種におよぶAI医療機器が商用化されており、世界的にも医療AI市場が急成長を遂げています。特に放射線科領域では、AI技術が医師の診断を補完・支援するだけでなく、一部では代替する可能性があるシステムも登場しつつあります。
こうした技術革新に伴い、医療における法規制も年々進化しており、規制のあるべき姿を予測し、それに応じた開発・設計を行うことがますます重要になっています。
そこで当社では、プログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の臨床開発を担い、次世代医療を支える製品をともに創出するプロフェッショナルを求めています。
【担当職務】
AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。
＜具体的には＞
①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発
└性能評価試験の設計デザイン
└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝
└試験結果の統計解析・考察
└CROコントロール及び管理
└社内関連部門、外部審査機関との折衝
②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進
└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き
└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】
・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる
・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる
・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■東大松尾教授×富士フイルム対談動画～AI研究専門家が語る「医療×AIの未来予想」～
(※音声が再生されます)
https://youtu.be/5mOPk5gWdQ4
■REiLI - FUJIFILM Medical AI Technology(※音声が再生されます)
https://youtu.be/gztCSAACT8w
■REiLI - 医師とAI開発者の知を結集した最先端技術
https://reili.fujifilm.com/
■テクノロジーで、患者も医師も支えたい(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TnOGsqjwbh4
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の臨床開発経験
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】
・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方
・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方
・自らの頭で考え、自走し、成長できる方
・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方
・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の臨床開発経験
・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験
・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】
・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方
・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方
・自らの頭で考え、自走し、成長できる方
・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方
従業員数
39,603名
（連結 2025年3月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
39,603名
（連結 2025年3月31日現在）
仕事内容
【職務内容】
・治験関連文書（治験実施計画書、治験薬概要書など）及び承認申請資料の作成、維持管理
・各文書の作成タイムラインのコンロトール
・文書作成・レビューに関連する部門や国内外ステークホルダーとの連携
・メディカルライティングベンダー（海外）の管理
・メディカルライティングチームメンバーのリソース管理・育成 など
・治験関連文書（治験実施計画書、治験薬概要書など）及び承認申請資料の作成、維持管理
・各文書の作成タイムラインのコンロトール
・文書作成・レビューに関連する部門や国内外ステークホルダーとの連携
・メディカルライティングベンダー（海外）の管理
・メディカルライティングチームメンバーのリソース管理・育成 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
・治験関連文書（治験実施計画書、治験薬概要書など）及び承認申請資料の作成、維持管理
・各文書の作成タイムラインのコンロトール
・文書作成・レビューに関連する部門や国内外ステークホルダーとの連携
・メディカルライティングベンダー（海外）の管理
・メディカルライティングチームメンバーのリソース管理・育成 など
・治験関連文書（治験実施計画書、治験薬概要書など）及び承認申請資料の作成、維持管理
・各文書の作成タイムラインのコンロトール
・文書作成・レビューに関連する部門や国内外ステークホルダーとの連携
・メディカルライティングベンダー（海外）の管理
・メディカルライティングチームメンバーのリソース管理・育成 など
勤務地
複数あり
想定年収
940 万円 ~ 1,050 万円
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
PDPSにより創製された新薬候補開発プロジェクトのクリニカルオペレーションリーダーとしてご経験に応じて下記業務に従事いただきます。
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
求める経験 / スキル
■必須要件：
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
仕事内容
レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究に特化して研究デザイン～論文作成をリードして頂く方を募集します。
主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。
クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。
【職務内容】
・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築
ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
【本ポジションのおすすめポイント】
①研究のデザインからリード的に関わって頂きます。
クライアントの中にもナレッジが少ない研究の分野です。クライアントのニーズや論文化を見据えて研究のデザインからリードしていただきます。
研究の中にはエムスリーの保有する電子カルテ由来のデータベースを活用する研究も多く、クライアントのニーズを踏まえながらデータの扱いを考え、提案して頂きます。
②在宅で働きながらもコミュニケーションの取りやすい環境
研究デザイン～論文作成まで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。
在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。
また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。
③裁量を持って就業頂けます。
データベース研究のチームは受注増に伴いこれから体制構築をしていく段階です。
どんな体制にしていけばいいか双方的にディスカッションしながら作りたいと思うので、貴方様のご経験・ノウハウを活かし、チームを作っていくことが可能です。
主には研究デザイン、研究計画、研究計画書作成といったライティング業務のほか、解析計画書、解析定義書等解析業務にも入り込んで頂きます。
クライアントは主に製薬企業のメディカルアフェアーズ部門。ナレッジが少ない研究ということもあり、研究デザインからリードして進めて頂きます。
【職務内容】
・データベースの特性を考慮したフィジビリティ評価
・最適な研究デザインの提案
・研究計画書策定支援
・統計画へのインプット
・KOL・研究会・製薬企業等との研究要件定義、スケジュール調整・進捗管理
・統計解析担当者、プログラマーとの解析定義書レベルでの連携
・学術論文の作成・投稿支援
・メディカルアフェアーズ部門へのエビデンス創出戦略に関する提案
・新しいチームの体制構築
ご経験、ご意向次第で以下のようなマネジメント業務についても関わって頂きます。
・データベース研究全般に係る売上・リソース管理
【本ポジションのおすすめポイント】
①研究のデザインからリード的に関わって頂きます。
クライアントの中にもナレッジが少ない研究の分野です。クライアントのニーズや論文化を見据えて研究のデザインからリードしていただきます。
研究の中にはエムスリーの保有する電子カルテ由来のデータベースを活用する研究も多く、クライアントのニーズを踏まえながらデータの扱いを考え、提案して頂きます。
②在宅で働きながらもコミュニケーションの取りやすい環境
研究デザイン～論文作成まで関われますが、1人ですべて進めなければならない環境ではありません。
在宅勤務ベースでありつつ、周囲のメンバーとはチャットやWEB会議で繋がりやすい仕組みがあり、日々相談が活発に行われています。
また、上長との1on1を取り入れ、同僚・上司問わず、お互いに得意分野を生かして相談に乗り合う環境です。
③裁量を持って就業頂けます。
データベース研究のチームは受注増に伴いこれから体制構築をしていく段階です。
どんな体制にしていけばいいか双方的にディスカッションしながら作りたいと思うので、貴方様のご経験・ノウハウを活かし、チームを作っていくことが可能です。
求める経験 / スキル
【必須】
・レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究について、研究計画～論文化まで一連に携わった経験（複数本）
・クライアント対応および社内他職種とのコミュニケーションが可能
・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
【歓迎】
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・ジュニアライターへの指導、または成果物のQC/査読の経験
・メディカルアフェアーズ部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験
【求める人物像】
・新しい組織を立ち上げることへの意欲がある
・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている
・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる
・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる
・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある
※企業での就業経験は不問（元アカデミアや元医療従事者の社員も多くいます）
・レセプト、電子カルテ、レジストリ等のデータベース研究について、研究計画～論文化まで一連に携わった経験（複数本）
・クライアント対応および社内他職種とのコミュニケーションが可能
・データベース研究のガイドライン（RECORD Statement）に関する深い知識
・英語論文の査読対応をリードした経験
【歓迎】
・公衆衛生学、疫学のバックグラウンド
・臨床研究の知識、経験
・統計解析や研究デザインについて提案した/相談に乗った経験
・社外対応の経験、もしくは社内他職種と連携しながら業務を進めた経験
・ジュニアライターへの指導、または成果物のQC/査読の経験
・メディカルアフェアーズ部門に対し、エビデンス創出プランの策定支援を行った経験
・後輩の育成、もしくはラインマネジメントの経験
・新しい組織を立ち上げた経験
【求める人物像】
・新しい組織を立ち上げることへの意欲がある
・科学的根拠に基づく論理的思考と問題解決能力を持っている
・複雑な研究課題に対して、独自の視点で解決策を提示できる
・医師・研究者との建設的な対話を通じて、研究の質を高められる
・最新の研究動向への強い関心と自己研鑽意欲がある
※企業での就業経験は不問（元アカデミアや元医療従事者の社員も多くいます）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
求める経験 / スキル
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験
【学歴・専門性：望ましい要件】
•医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
•主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
•プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
•規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識
・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる
・TOEIC 730（目安）
製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験
【学歴・専門性：望ましい要件】
•医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
•主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
•プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
•規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識
・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる
・TOEIC 730（目安）
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
530 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
■Medical Writer
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
■Sr. Medical Writer
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
■Sr. Medical Writer
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
求める経験 / スキル
■Medical Writer
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
・臨床薬理の知識、経験がある方
■Sr. Medical Writer
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
・臨床薬理の知識、経験がある方
■Sr. Medical Writer
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
大阪府
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
日系CRO
仕事内容
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします。
求める経験 / スキル
詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社アスパークメディカル
仕事内容
＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
求める経験 / スキル
各種臨床開発関連職のご経験をお持ちの方
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
従業員数
200名
（2024年10月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
336 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
200名
（2024年10月現在）
シミック株式会社
仕事内容
臨床研究および医師主導治験における実施計画書や総括報告書などのドキュメント作成業務を行う複数のチームのマネジメントをご担当いただきます。また、ドキュメント作成チームが作成した成果物のレビューをご担当いただく他、新規受託案件の試験計画をレビューして、メディカルライティングに係る業務の見積もり作成をご担当いただきます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験
・少人数チームのマネジメント経験
・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 800点以上）
【歓迎要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・Peer review journalへの論文投稿経験
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するドキュメント（治験実施計画書、同意説明文書、総括報告書、論文等）の作成経験
・少人数チームのマネジメント経験
・英語力：英文ライティングおよび英文で作成されたドキュメントのレビューを行うことができること（目安TOIEC 800点以上）
【歓迎要件】
・臨床研究、治験（医師主導治験を含む）に関するスタディマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験
・Peer review journalへの論文投稿経験
従業員数
2,432名
勤務地
東京都
想定年収
780 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,432名
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本国内における臨床および規制関連文書の作成を統括し、プロジェクトの品質とスケジュール目標の達成を支援します。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
求める経験 / スキル
Qualifications
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
・プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
・大学卒以上（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または同等の学位保有者
・製薬会社、または CRO における 3 年以上のメディカルライティング業務の経験（アカデミア経験のみの方も相談可）
【専門性：望ましい要件 (Preferable)】
・主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
・プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
・規制要件、ICH ガイドライン、文書作成（CTD を含む）に関する薬事的プロセスについての知識
【英語スキル (English)】
・Medical Writer 1/Medical Writer 2 の場合
業務上必要な書類の読み書きができるレベル。
・ Senior Medical Writer/ Principal Medical Writer の場合
業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できるレベル（TOEIC：目安 730 点以上）
【求める人物像】
・ 新しい環境や変化に対して、前向きな意欲と柔軟性をもって物事に取り組める方
・相手にとってわかりやすく、適切なコミュニケーションが取れる方
・主体的に考え行動ができる方
・業務効率改善の経験を持ち、再現性を発揮できる方
・高い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
イーピーエス株式会社
仕事内容
海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方
【歓迎スキル、経験】
・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品におけるGCP適合性調査対応経験
・英語力(リーディング／ライティング)
・チームで連携して働くことができる方
【歓迎スキル、経験】
・医療機器J-GCPの理解
・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
・CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
・治験の監査担当者の経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
419 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
職務内容
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。
文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。
品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。
文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。
品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。
求める経験 / スキル
【必須】
・メディカルライティング業務に3年以上従事した経験
【歓迎スキル、経験】
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
・メディカルライティング業務に3年以上従事した経験
【歓迎スキル、経験】
・プロジェクトリーダー等、複数の人員のマネジメント経験
・英語力（会議で活用できるレベル）
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
複数あり
想定年収
554 万円 ~ 非公開
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
株式会社博報堂メディカル
仕事内容
疾患領域や、臨床上の集学的な知識、医療用医薬品の専門知識をベースに、医療従事者や患者に向けた企画を立案したり、エビデンスに基づいた分かりやすく丁寧な資材原稿をライティングする仕事です。
求める経験 / スキル
・メディカルエージェンシーで、メディカルライターの経験のある方
・製薬会社で資材制作の経験のある方
・薬学、生物学系の大学・大学院を卒業された方で、論文執筆経験やライター経験のある方
・製薬会社で資材制作の経験のある方
・薬学、生物学系の大学・大学院を卒業された方で、論文執筆経験やライター経験のある方
従業員数
46名
（2024年8月1日）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
46名
（2024年8月1日）
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み