検索結果一覧
57件中の1〜50件を表示
具体的には、上長からの適度なサポートを受けながら、開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した製品管理戦略の検討、承認申請資料（IND／IMPD／CTD）の作成および規制当局対応の支援、試験実施拠点への分析法の技術移管を行います。また、これらの業務全般に関する業務効率化の推進にも取り組んでいただきます。
さらに、業務の一部として、ラボオペレーションに関連する業務にも携わっていただきます。
・3年以上のCMC分析経験（モダリティや製剤／原薬は問わない）
（分析法の開発・評価、バリデーション、技術移転、分析トラブル対応、原因調査および是正対応 等）
・GMPや、申請するにあたり必要なガイドラインの理解・知識や分析法の理解
・HPLCなどの分析のご経験
・コミュニケーション力（日本のみならず世界各地のCROとやりとりをするため、多様性を理解した上で、日英でのコミュニケーションが出来る方）
＜歓迎 / Want＞
・3年以上の化成品製剤分野でのCMC分析経験
・業務遂行に必要な一定以上の英語力（TOEIC730点以上）
静岡県
640 万円 ~ 875 万円
住友ファーマ株式会社
◆開発品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計（研究部門と共同）
・包装プロセス設計、プロセスバリデーション
・開発品の治験薬製造（研究部門と共同）
◆商用生産品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計、スケールアップ、プロセスバリデーション
・国内外の製造所への技術移転
・原材料及び包材の変更に伴う技術検討
・製造設備変更に伴う技術検討
・薬事関連業務（一変申請及び軽微届等の申請業務）
・商用生産時の逸脱対応支援業務
◆その他
・自社工場への新規製造設備の導入検討
・自社工場内の技術事項に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
・国内外の製造所への技術移転に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
＜このポジションの魅力＞
・医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。
・自社工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
・サプライチェーン本部における様々な技術案件に関与し、リーダーシップを発揮することができます。
・モノづくり全般に関する知識や経験を活かし、幅広い分野（製造、品質保証、サプライチェーンマネジメント、製剤研究など）でのキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大手化学メーカーの医薬品事業
1. 製剤開発
・処方設計の検討、製造プロセスの最適化・設計
・治験薬の製造対応、ならびに承認申請関連業務
2. 委託先マネジメント
・委託先の選定および契約に向けた調整
・国内外製造拠点への技術移管および立ち上げ支援
・治験薬製造の進行管理、スケジュール調整
・製造サイトへの監査対応・品質確認
3. 人材育成・プロジェクト推進
・若手メンバーへの技術指導・育成
・社内外のワーキンググループ活動への参画および推進
大学院修了（修士以上）
＜必須要件／スキル＞
以下すべてのご経験を有する方
・製薬企業における無菌製剤（注射剤）の処方設計および製造プロセス開発の実務経験
・治験薬に関するGMP業務の対応経験
・製造部門または外部委託先への技術移転の実績
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門的知見
・チームまたはプロジェクトにおけるマネジメント経験
＜歓迎要件／スキル＞
・英語による業務遂行能力（メール対応、資料作成、会議対応など）
・治験薬製造、または外部委託先マネジメントの経験
・スケールアップ検討やプロセスバリデーションの実務経験
・申請業務（IND/NDA）における資料作成および照会対応経験
・特許調査や出願関連業務の経験
＜求める人物像＞
・課題を自ら特定し、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を発揮しながら、チームでの成果創出にやりがいを見出せる方
・グローバル環境下でのコミュニケーションに前向きに取り組める方
・変化を前向きに捉え、新たな挑戦を楽しめる柔軟性をお持ちの方
・後進育成の重要性を理解し、実務を通じて指導できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
●創薬研究において物性評価・解析・動態改善のための製剤設計業務に従事し研究の推進に貢献する
●自身の高度な専門性及びチーム員の専門性・アイデアを活かして、所属グループで研究テーマの推進に貢献する
●研究面でチームの研究員を指導・監督し、研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、組織成果創出に貢献する
【入社後のキャリアパス】
●物性・初期製剤のスペシャリスト
●物性・初期製剤を統括するリーダー
●グループ長補佐
●製薬企業において物性・製剤担当者として創薬研究に携わった経験
●薬剤学全般にわたる知識、特に物性解析・製剤作成に関わる研究に関する経験
●基礎的な創薬一般の知識・経験
●修士卒以上
＜尚可＞
●動態改善技術の作製・開発経験
●製剤・物性・材料に関するインフォマティクスの経験
●CMC部門における経験
●国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
●英語でのコミュニケーションスキル
●プロジェクトマネジメントまたはチームリーダーの経験
●博士学位保有
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
大手製薬メーカー
外部研究機関や企業との連携により、候補となる抗体等バイオ医薬品の選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発（特に、高濃度製剤化）を推進していただきます。また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所への技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいただきます。能力・経験次第でプロジェクトのCMCリーダーを務めて頂く可能性があります。
・理系大卒以上
・抗体等バイオ医薬品の製剤開発及び製剤関連業務の実務経験を有する方
・社内外の関係者との連携を円滑に進められる方
■歓迎要件
・抗体等バイオ医薬品の申請経験
・抗体等バイオ医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビュー、海外の機関との英語でのやり取りの経験のある方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・低分子開発経験も併せ持つ方
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
住友ファーマ株式会社
また、これらの研究データを、臨床試験の対象となる各国規制当局に提出するため、治験申請資料を作成し、更にデータを蓄積して製造承認申請や工業化に繋げます。近年は、低分子医薬品に加えて、ナノメディシン領域（リポソームやエマルション製剤など）やバイオ医薬品等にも評価対象が広がり、かつ分析装置の進歩からより高感度での評価も求められるため、これらの研究に必要となる新たな分析技術の開発・習得にも取り組んでいます。
申請対象国が複数に渡ることも多く、海外子会社や外部試験ラボと連携しながら、グローバル視点で高品質な医薬品の供給に貢献します。
【この仕事の魅力】
入社後は、前職でのご経験も活かしながら、分析研究ユニットの一員として国内外のプロジェクトにて医薬品開発経験を蓄積し、分析・QC業務の専門性を更に深めます。また、海外子会社とのグローバル開発を品質面からリードするほか、自ら挑戦する人には、特定の分析技術に特化し、外部研究機関やアカデミアとの共同研究などへ参加することも推奨しています。長期的なキャリアパスとしては、分析業務の専門を更に深化させ、自身の力で成果を生み出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を活かして最大限の成果を引き出すマネジメント人材に分かれ、ご自身の資質、希望に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。また、様々な成長の機会を吸収することで、分析業務の他にも、プロジェクト統括業務、品質保証業務、薬事業務、再生医療業務などの関連分野で活躍できる可能性も生まれます
・理系修士卒以上
・医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成ができる方
【あると望ましい能力・資格・経験】
・製造承認申請資料（CTDモジュール3）の他、海外規制当局治験申請資料（IND/IMPDなど）の作成や照会対応の経験のある方、試験法移転等の工業化経験のある方
・構造解析（NMR等）や高感度分析（LC-MS等）の専門知識・分析技術があり、医薬品開発に応用できる方
・リポソーム、エマルション等の専門知識・分析技術のある方
・プログラミングのスキルを有する方
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
岩城製薬株式会社
研修開発部の課長として、製剤研究グループをリードしていただきます
・製剤設計（処方・製造法の検討・設定）
・製剤の製造スケールアップ対応
・分析法開発（規格試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・申請書の作成、当局照会事項対応 等
【住居を伴う転勤なし】基本的には転勤はございません。万が一あったとしても、日本橋にある本社や当社佐倉工場への異動といった形で首都圏から離れることはございません。腰を据えて働くことが可能です
■製剤研究、試験法確立、スケールアップ検討のいずれかのご経験
■マネジメントのご経験（15名程度で応相談可）
【歓迎要件】
治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験
東京都
816 万円 ~ 864 万円
全星薬品工業株式会社
・試製実験・スケールアップ: ラボスケールの試作検討から、工場での実機製造へ向けた技術確立・技術移管を実施。
・治験薬製造・申請資料作成: 治験用製剤の製造および、承認申請に必要なCTD資料（物理化学的性質、製剤開発の経緯等）の作成。
・新技術の開発: OD錠（口腔内崩壊錠）や微粒子コーティングなど、付加価値を高める独自の製剤技術研究。
■部門詳細
医療用医薬品（主に内用固形製剤）の新製品開発において、製剤設計から工業化、承認取得、商用生産までの一連の開発業務をを担います。単に既存の処方をなぞるのではなく、安定供給・高品質・付加価値を追求し、自らの創意工夫で最適な「形」を創り出すポジションです。
■魅力・やりがい
・自分の考えた「処方」が製品になる喜び: 試行錯誤して考えた処方や製法で承認を得た時や、実際に製品が薬局で処方されているのを目にした時、自分の仕事が社会の役に立っていることを強く実感できます。
・技術者としての「創意工夫」が試される: 「溶出が安定しない」「不良品が多く出る」といった品質課題に対し、自らの知恵と実験データで解決策を導き出し、ハードルをクリアした瞬間に大きな達成感があります。
・スピード感のある意思決定: 最近では承認体系を見直し、現場に近いリーダー（PL）の承認で検討を開始できる体制にするなど、技術者が「まずはやってみる」ことを尊重する風土があります。
固形製剤（錠剤・カプセル等）の開発(処方設計)、製造技術に関する知識
■歓迎要件：
CTD（承認申請資料）の作成経験
大阪府
425 万円 ~ 700 万円
ダイト株式会社
■受託品の委受託に伴う製品移管に係わる技術的業務
■製剤工場における品目安定生産のための技術諸課題対応業務
■製剤工場における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務
■工程改善業務
◆当社は国内品質管理基準よりも厳格な基準と言われる米国FDA基準に対応し、取引先からの信頼を獲得しています。
◆中途採用比率80％（2024年5月期実績、全社）。管理職への登用実績多数！キャリアアップの実現が可能な環境です。
■医薬品業界における下記のいずれか、またはこれに準ずる、概ね3年程度のご経験
■研究所での内服固形剤の製剤研究（処方設計、工業化研究）の実施
■内服固形製剤工場での製剤のバリデーション又は技術課題対応の実施
■製品委受託における製品の技術移管業務
【必須】
■第一種運転免許普通自動車
【歓迎】
■海外GMP査察対応経験
■製造工程の生産性改善経験
■製剤処方設計変更や、承認書範囲内での製造パラメーター調整等による製造トラブルの改善経験
富山県
400 万円 ~ 750 万円
・投与デバイス、容器・施栓系等について、製品特性および使用場面を踏まえた評価計画を立案し、機能性、信頼性、使用性、製造性、品質リスクの観点から評価を行う。
・包装・デバイスに関する工業化検討、製造サイトへの技術移転、変更管理、安定生産支援に主体的に関与する。
・自らの研究データおよび関連データを解析し、包装研究、デバイス評価、製品化ノウハウ開発に関する科学的・技術的判断を行う。
・試験計画書、SOP、関連ガイドライン、社内手順に従い、生データ、評価結果、報告書類の信頼性を確保する。
・研究、製造、品質、薬事、サプライチェーン、国内外の製造サイト、外部委託先等と連携し、担当テーマの課題解決を推進する。
・予期せぬ技術課題や業務上の問題が発生した場合には、責任者へ速やかに報告し、技術的根拠に基づく対処策を提案・実行する。
・メンバーや関係者に対して、試験計画、評価方法、データ解釈、文書作成および課題解決に関する技術的助言を行い、技術的観点から意思決定に貢献する。
・修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・医薬品、医療機器、包装材料、製剤、品質、製造、CMC、または関連領域における研究開発・技術検討・評価業務の実務経験 （4年以上）
・包装設計、デバイス評価、材料評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援等のいずれかに関する実務経験
・試験計画の立案、評価の実施、データ解析、報告書作成に関する実務経験
・科学的・技術的データを正確に解析し、妥当な判断を行う力
・関係部門や外部関係者と協働し、技術課題の解決を推進するコミュニケーション力および問題解決力
・技術的判断、評価結果、リスク、提案内容を分かりやすく説明し、適切に文書化する力
＜歓迎 / Want＞
・医薬品包装設計、デバイス設計・評価、容器・施栓系評価、輸送評価、使用性評価、サステナブル包装検討等の経験
・開発品の申請資料作成、照会事項対応、技術移転、商用化、既上市品の変更管理に関与した経験
・国内外の製造サイト、CMO、包装資材メーカー、デバイスメーカー、試験機関等との技術的協働経験
・グローバルプロジェクトまたは部門横断プロジェクトにおける実務リード経験
・包装・デバイス領域における業務改善、標準化、ナレッジ共有、技術継承に貢献した経験
・英語での技術文書作成、メールコミュニケーション、会議対応の経験 （グローバル業務を遂行できる英語力）
複数あり
640 万円 ~ 830 万円
日本薬品工業株式会社
医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社において、技術移転補助、製剤検討、製造部門及び品質部門への技術協力等を中心にお任せします。
◆具体的な業務内容
・技術移転業務管理・バリデーション業務全般（計画書の立案、評価、結果報告など）・品質醸成活動・GMP手順書の作成・製造部門及び品質部門への技術的協力 など
◆業務の魅力・やりがい
・開発部門から製造部門への架け橋
・製剤の全工程を担当し、知識やスキルが伸ばせる
・ルーティン業務ではなく、創造性を活かす業務
・部員全員が相談に乗れる体制である
◆中途入社者事例
活躍状況：製造現場のみの経験者や、病院の薬剤師だった方でも、技術移転やバリデーションを本質から理解し、精緻な計画や複雑な考察を行い、業務を取り纏めています。
期待すること：知識を吸収する柔軟な思考、向上心
キャリアパス：まずは医薬品の製造工程を理解する事。現場の立ち会い業務などを通し、製造工程を理解していただきたい。
高専卒以上（理工系・薬学系）
必須資格：第一種運転免許普通自動車
経験業種：医療用医薬品
以下いずれかの経験をお持ちの方：
■製剤研究
■技術移転
■医薬品の製造作業（固形製剤で3年以上）
■歓迎条件
経験職種：医薬品製剤技術
経験年数：3年以上
経験業種：特になし
経験業務：技術移転でのメイン担当者のご経験・製造工程でのトラブル対応のご経験
茨城県
410 万円 ~ 700 万円
大手製薬企業
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計
■求人の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界有数の製薬会社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験
・スケールアップ検討経験
・製剤機械の設計や導入の経験
■求めるスキル・知識・能力
・化学工学の知識
・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい)
・機械学習の知識(より好ましい)
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
■求める行動特性
・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
■求める資格
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
中外製薬工業株式会社
・バイオ医薬品（原薬/製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）
＜包装＞
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
■求めるスキル・経験(必須)
・下記いずれかの経験者
製薬業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）、技術移転の経験、もしくは製造実務経験
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■求めるスキル・経験(歓迎)
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
＜包装＞
■求めるスキル・経験(必須)
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
・包装技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ経験
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・プロジェクトマネジメントスキル
■求めるスキル・経験(歓迎)
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験
・MSAT (Manufacturing Science and Technology) 経験がある方
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識
・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）
＜共通＞
■求める人物像
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
■期待役割
外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の生産技術リーダー
複数あり
400 万円 ~ 1,100 万円
日本ジェネリック株式会社
1 つくば研究所の信頼性保証体制の監査
・分析研究部と製剤研究部の信頼性保証体制の監査
具体的には、組織体制、分析機器や製造機器の管理体制、操作手順書、データインテグリティ（DI）管理等
2 製造販売承認申請にかかわる資料の監査
・試験報告書の監査
具体的には、操作手順書、試験計画書との整合性、OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー等
・製造販売承認申請書（CTD：Common Technical Document）の監査（根拠資料や操作手順書との整合性等）
3 治験薬GMPの自己点検
・つくば研究所治験薬GMP体制の照査
具体的には、組織体制、設備の管理体制、操作手順書、データインテグリティ（DI）管理等
・操作手順書改定案、製造記録、試験記録の照査
・変更管理記録及び逸脱管理記録の照査
4 文書管理
・研究活動で生じた資料の保管体制整備、保管、保管期間満了に伴う廃棄
【入社後の流れ】
まずは試験報告書の監査及び治験薬GMP記録の照査からOJTで習得していただきます。
その後、製造販売承認申請資料の監査、信頼性保証体制の監査にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。
【業務の特徴】
- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）
- 医薬品GLP及びGMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています
- 非監査部門（分析研究部、製剤研究部）との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル
茨城県
400 万円 ~ 550 万円
EAファーマ株式会社
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
神奈川県
600 万円 ~ 非公開
第一三共株式会社
無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード
【入社後のキャリアパス】
・注射製剤の研究を担当する組織に所属し、処方及び製造法の研究、工業化研究、技術移転、並びに申請書の作成を行い、注射剤製剤開発のリーダーとして育成する。
・さらに、適性を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、CMC薬事、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。
《必須》
・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。
・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）
《尚可》
・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。
・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
大手化学メーカーの医薬品事業
経口固形製剤領域における以下の業務を担当いただきます
1. 製剤開発
・処方設計の検討および製造方法・プロセスの構築
・製造プロセスの最適化および設計検討
・治験薬の製造対応、ならびに承認申請関連業務
2. 委託先マネジメント
・委託製造先の選定および契約調整
・国内外製造拠点への技術移管および立ち上げ支援
・治験薬製造の進行管理およびスケジュール調整
・製造サイトへの監査対応および品質確認
3. 人材育成・組織活動
・若手メンバーへの技術指導および育成
・ワーキンググループへの参画および推進
大学院修了（修士以上）
＜必須要件／スキル＞
以下すべてのご経験をお持ちの方
・製薬企業における経口固形製剤の処方設計および製造プロセス開発の実務経験
・治験薬に関するGMP業務の対応経験
・製造部門または外部委託先への技術移管の実績
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門知識
・チームやプロジェクトにおけるマネジメント経験
＜歓迎要件／スキル＞
・治験薬製造または外部委託先の管理経験
・DDSに関する研究・製造に関する知識または実務経験
・スケールアップ検討やプロセスバリデーションの実務経験
・申請業務（IND／NDA）における資料作成および照会対応経験
・特許調査や出願関連業務の経験
・英語による業務遂行能力（メール対応、資料作成、会議対応など）
＜求める人物像＞
・自ら課題を特定し、解決に向け主体的に行動できる方
・専門性を活かしながら、チームでの成果創出に貢献できる方
・グローバル環境でのコミュニケーションに前向きに取り組める方
・変化を柔軟に受け入れ、新たな挑戦を楽しめる方
・後進育成の重要性を理解し、実務を通じて指導・支援できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援
経口固形製剤の工場立ち上げ、工程改良、スケールアップ、技術移管、技術支援、サイト移転等の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
住友ファーマ株式会社
・製剤化検討（剤型設計、保存法の開発）
・投与デバイス開発
・製法検討（主に下流工程）
・その他周辺技術（製造機器、容器施栓系、輸送法等）の開発
・治験施設への調製手技移転
・日米における治験届・承認申請／IND・BLA業務
上記に限らず、細胞加工製品の開発において初期から後期まで幅広い分野で活躍いただきます。
【この仕事の魅力】
新たな医療ソリューションの社会実装・事業拡大の最中にある革新的な再生医療等製品の開発においては、CMCの貢献できる範囲は広く、意欲さえあれば、セクションの垣根を越えて、未知の領域に幅広く挑戦していただくことができます。また米国子会社や海外医療機関との連携によるグローバル開発を進めており、国際感覚やダイバーシティを感じることができる環境です。
■入社後のキャリアパス
業務に必要な専門知識を磨いて頂くため、国内外の学会や研修に積極的に参加することを奨励しています。また海外子会社と協働して医薬品の研究開発を効率的に進め、且つグローバルな視点で考動できる人材を育成するために、海外子会社への短期或いは長期派遣の機会もつくっています。更に、立候補制による海外留学公募制度や他部門への短期派遣制度を設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。
製剤研究ユニットには他社で活躍後キャリア入社した社員も多く、皆さんすぐに職場に馴染み、前職でのご経験を活かして活躍されています。入社後早期にマネジメント職に着任頂いた方もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただける可能性があります。
・細胞加工製品または無菌製剤のCMC研究開発に5年以上従事した経験
・理系修士卒以上
・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力
【あると望ましい能力・資格・経験】
・細胞培養
・医療機器、コンビネーション製品の開発
・無菌製剤の処方・製法設計、治験薬製造、CMOへの技術移転、工業化検討、製造販売承認申請
・プロジェクトマネジメント
・特許出願
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
富士化学工業株式会社
製剤開発部と製剤技術部は製剤開発本部に属しております。製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、製剤技術部は工業化（品目立ち上げ）等を行っております。部署は分かれておりますが、蜜にコミュニケーションを取りながら、業務に従事いただきます。ご希望や適性に合わせて配属先を決定いたします。
【主な業務内容】
・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価
・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施
・新規設備（連続造粒装置）を用いた新製品の立ち上げ 工業化検討～安定製造への対応
・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・製剤の開発における業務フローの策定
・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
・スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
・医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
・自社賦形剤（ノイシリン・フジカリン・フジシル・F-MELT）の応用研究とグローバル展開サポート
【達成すべき目標、ミッション】
■製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する。
■各種法令及びGMPを遵守する。
【教育体制】
・グループ全体で積極的に教育する組織です。
・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。最初は現場の立ち合いからスタートし、慣れてくると先輩にサポートしてもらいながら、社内で完結する業務を担当いただきます。
■製剤業界に勤務し、開発業務又は製造業務の実務経験2年以上
■製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する（薬学部卒業レベルの知識）
＊医薬品製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
【尚可・優遇要件】
■製薬業界での製剤開発業務の実務経験者
■4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）
【パーソナリティ】
■計画性，責任感があり、勤勉である人
■効果的なコミュニケーションのできる人
■協調性のある人
■変革推進力のある人
■粘り強く，忍耐力がある人
富山県
420 万円 ~ 750 万円
アステラス製薬株式会社
技術的な観点からクロスファンクショナルチームをリードし、担当プログラムに関連する各種活動の設計・実行・完了に至るまで、オペレーショナルエクセレンスおよび品質の確保を担っていただきます。
また、外部CMO／CROとの分析分野における窓口として、以下の業務を担当します。
・分析法移管およびトラブルシューティング
・試験戦略に関する科学的な議論および方針整合
・分析データの技術的レビューおよびディスカッション
社内のステークホルダー（CMCプロジェクトマネジメント、QA、CMC薬事、製造部門）と密に連携し、ライフサイクルマネジメント（LCM）のマイルストーン達成および製品価値の最大化を支援します。
なお、社内外のステークホルダーは海外拠点が中心となるため、業務に支障のない英語でのコミュニケーション能力が求められます。また、海外出張の機会もあります。
・医薬品の研究開発における実務経験
・分析開発関連業務における技術的専門性
・ライフサイエンスまたは関連分野における学士号／修士号、もしくは博士号
・社内関係者および外部パートナーとの良好な関係構築を可能にする、高いコミュニケーション能力および論理的思考力
・製薬業界または関連業界での5年以上の実務経験
＜歓迎 / Want＞
・外部CRO／CMOのマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント、予算見積および業務遂行状況の管理経験
・最新のGMP規制（ICH、FDA、EMA、PMDA）に関する実務レベルの知識
茨城県
920 万円 ~ 1,200 万円
非公開
自社創製品を中心に、開発初期段階から承認取得後までの期間を通したCMCに関連する研究開発業務を担当する。具体的には下記業務を担当する。
・原薬（候補化合物を含む）のスクリーニング評価、物性研究、分析法研究、製造工程評価、品質評価、安定性評価
・製剤の特性研究、分析法研究、製造工程評価、品質評価、安定性評価
・承認申請用資料の原薬、製剤パートの作成、当局対応
・国内、海外の委託先、関連企業への品質試験法（分析法）の技術移管、技術指導
・国内、海外からの導入候補品、共同開発品の専門評価
・既存製品（現製品）の変更事案及び品質トラブル等に対する技術支援、改良提案
【入社後のキャリア】
・一般職としての採用の場合、研究者としてキャリアを積んでいただく
・実績次第で、ライン経営職や高度専門職（経営職）に推薦することも可能
・原薬、製剤の分析研究の知識・技術を有する方
・海外当局対応などグローバル開発の経験を有する方
・実務経験10年以上
・チームリーダー等のマネジメント経験を有する方
【優先要件】
・原薬・製剤の分析研究に関する実務経験を有する方
神奈川県
620 万円 ~ 非公開
医薬品メーカー(三重県)
具体的な業務については、ご経験に応じて決定して参ります。
【業務内容詳細(一例)】
■開発品目の製剤処方設計（主に経口固形製剤）
■製造方法の開発検討
■開発品目の治験薬製造（経口固形製剤）
■開発品目（導入品含む）の承認申請
■量産移管に関わる業務など
・経口固形製剤の処方設計経験
・医療用医薬品の製造管理（GMP）に関する知識
・注射剤などの非固形製剤の処方設計，承認申請経験
・DDS技術の研究経験
・医療用医薬品の承認申請経験（望ましくは新薬）
三重県
500 万円 ~ 850 万円
日本ケミファ株式会社
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）
【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
■分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
【歓迎条件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許
埼玉県
450 万円 ~ 680 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。
・医薬品製剤の製造技術の経験：3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験：1年以上
神奈川県
500 万円 ~ 900 万円
非公開
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
ダイト株式会社
【具体的な業務】
■新製品の原材料調達先の探索・調査・仕入れ先との交渉、原薬製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、実生産スケールでの試作等
■新製品の製剤処方、製造方法の研究開発、工業化プロセスのデータ取得、治験管理業務、実生産スケールでの試作等
■新製品の原材料の受け入れ試験法、工程管理試験、製品の規格及び試験法の研究開発、分析法バリデーション、申請データの取得等
■新規開発品の申請資料の作成、審査当局からの照会対応、新規市場（海外）への許認可関連の推進業務、研究開発全般の推進業務・庶務業務
◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。
研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。
【歓迎】
■化学、薬学系の大学院卒、危険物取扱者
■海外企業と交渉できる英語力
■原薬、製剤（経口剤）のプロセス開発業務経験者
■日本薬局方等に関する知識と医薬品試験分析の実務経験者
■資格
第一種運転免許普通自動車 必須
【プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎】■13年連続増収■増益で業績好調。■年間休日124日、転勤なし。有休、時短勤務、育休の取得実績も高く長く働ける環境です。
富山県
400 万円 ~ 750 万円
協和キリン株式会社
・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築
・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先（海外を含む）への分析技術の移管、改善、支援および維持管理
・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成
・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究
【本ポジションの魅力】
CMC研究センターは、低分子を中心とした医薬品開発、承認申請、承認後の製品維持管理を行い、患者さんにLife-changingな価値を創出することに貢献します。
原薬及び製剤の分析分野から研究開発に従事する機能グループに所属し、分析研究、導入/導出、承認申請間近な後期開発品及び商用生産開始後の技術的な課題解決まで、幅広い業務領域で活躍することができます。
低分子医薬品や低分子中間体の分析技術や分析に関するサイエンスの専門家として、社内の海外部署やグローバルなビジネスパートナーとの業務経験を積むことができ、グローバルに活躍するキャリア形成に繋がります。
後期開発品及び製品の技術的な課題解決業務は、製品開発や製品供給を通して患者さんに直接的に価値を提供していることを実感できます。
幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます。
将来的なキャリアパスとして、希望や社内状況に応じて本社や自社工場など、主として製品開発/供給に関連する部署への異動も検討が可能です。
博士号取得のサポート制度も利用可能です。
【必須要件】
・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識
・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野（研究開発）での業務経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバー育成経験（役職問わず）
＜求める人物像＞
自らの行動を通じて、チームメンバーを鼓舞・応援・支援し、また、社内外の関係者と連携できる
分析開発業務を通じ、プロダクトの開発や基盤研究を推進し、患者様のLife-changingな価値創出に貢献したいという意思がある
サイエンスや技術への探究心をもち、現象の原因究明や技術開発にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】
・非喫煙者
静岡県
679 万円 ~ 942 万円
大手医薬品メーカー
研究開発部門での商品開発業務、主に、専門性・経験を活かした、生活者ニーズを的確にとらえた商品コンセプトの具現化になります。具体的には商品コンセプトから開発・処方コンセプトへの落とし込みとその具現化です。
OTC医薬品、医薬部外品の製剤設計業務
・処方、風味設計、安定性評価
・スケールアップ（ラボ試作から実生産規模）
・自社及び他社製造所のマネジメント
・薬事関連法規の確認、製造販売承認申請
・特許対応
・発売準備・発売後のフォローアップ（商品の特長となる情報の創出と提供など）
＜職種の魅力＞
・国内トップシェアを誇るドリンク剤などに関わる業務です。業界を代表する商品群の開発・改良を通じて多くの生活者の健康を支えています。長年培われたブランド力と最新の技術・知見を用いながら、処方改良や新製剤の開発に携わることで、商品の価値向上に大きく貢献できます。
・国民に広く知られるブランドに携わることで、商品が生活者にもたらす価値を身近に感じられます。技術的な挑戦を通じて、社会貢献を実感できる職種です。
・企画業務にご興味のある方は、新商品アイデアや既存商品改善の提案・実行推進に関わっていただくこともでき、責任感とやりがいのある職種です。
＜キャリアプラン＞
本人の適性とご希望に応じたキャリアパスの可能性があります。例えば、以下のようなプランです。
・製剤設計部署のエキスパートとして専門性を深めながら、管理職を目指す
・開発関連部署（商品開発、薬制、臨床開発、生産）に異動し、スキルアップしながら管理職を目指す
・本社の商品開発部署に異動し、企画業務あるいは新商品の開発推進全般をマネジメントする
・経口液剤または飲料メーカーでの研究開発経験
・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方
■歓迎要件
・水系での化学反応、物理化学や界面化学に関する知識が豊富な方
・界面活性剤、増粘多糖類、香料等の知識、それを利用した製剤設計経験がある方
・製剤技術に関する特許出願経験がある方
・3～5年以上の実務経験を有する方
埼玉県
600 万円 ~ 800 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・化合物の合成。合成法の立案、合成法検討（スケールアップ検討）を含む
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品候補化合物のプロセス検討・生産技術検討に向け、努力できる方
・医薬品の承認取得に向け、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
＜このような方を歓迎致します＞
・テーマリーダー（原薬部分）として研究・開発を進められた経験がある方
・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に実施する方
修士卒以上の学歴を必要とします。
プロセス合成・生産技術研究者として必要な知識・技術を有していること
・合成法立案と実験、検討の実施
・観察力、課題解決力、報告書作成力 ⇒ 技術移転を担当する際に、トラブル解決力、説明力、文章力が必要となります
・英語（TOEIC650点以上）もしくは同程度の語学力⇒担当テーマによりドラッグマスターファイル（DMF）の作成、海外とのメールのやり取り、海外出張があります
【できれば必要な経験・資格】
・治験原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
・委受託製造先との協業経験、CTD、DMFの作成経験
・製薬企業でのプロセス合成、生産技術研究、申請業務の実務経験
・テーマリーダーの実務経験
静岡県
608 万円 ~ 652 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
万協製薬株式会社
開発品目の選定から製品製造まで一連の流れを経験できます！
市場調査を行い、ニーズに合った新しい塗り薬を企画します。
■試作品を小型の実験機器で作成し、量産に向けた製造方法の検討を行います。
■新しい製品の品質を確認するための試験方法を考え、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）等の分析機器を使って試験を行います。製品品質が維持できるか安定性を確認します。
■試作や分析データをもとに、国への申請書類を作成します。
■新製品のパッケージ（容器や箱）について、販売や製造の現場で使いやすい形状を社内外の関係者と連携して決定します。
■顧客からの受託製品の立上げ業務も行っています。試作、分析、申請、受託グループが、One Teamとなり業務を行います。
〇医薬品・化粧品の開発業務にご興味をお持ちの方
〇薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎】
〇開発経験や分析経験をお持ちの方。
三重県
368 万円 ~ 436 万円
共和薬品工業株式会社
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成
【働く環境と魅力ポイント】
・フレックスタイム制で残業少なめ、プライベートと仕事のメリハリをつけて長く働くことができます
・部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です
・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
大阪府
520 万円 ~ 780 万円
富士化学工業株式会社
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。
【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ ※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。
・医薬品メーカーにお勤めで、職種転換をお考えの方
・品質管理部・製造第2部は調剤薬局等にお勤めで医薬品の製造や安全性確保に関心をお持ちの方歓迎
・医薬品メーカーにキャリアチェンジしてみたい方
・薬剤師資格
・英語力（あれば尚可）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
富山県
430 万円 ~ 600 万円
住友ファーマ株式会社
生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。
＜仕事の魅力＞
専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
協和キリン株式会社
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
万協製薬株式会社
開発品目の選定から製品製造まで一連の流れを経験できます！
市場調査を行い、ニーズに合った新しい塗り薬を企画します。
■試作品を小型の実験機器で作成し、量産に向けた製造方法の検討を行います。
■新しい製品の品質を確認するための試験方法を考え、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）等の分析機器を使って試験を行います。製品品質が維持できるか安定性を確認します。
■試作や分析データをもとに、国への申請書類を作成します。
■新製品のパッケージ（容器や箱）について、販売や製造の現場で使いやすい形状を社内外の関係者と連携して決定します。
■顧客からの受託製品の立上げ業務も行っています。試作、分析、申請、受託グループが、One Teamとなり業務を行います。
〇医薬品・化粧品の開発業務にご興味をお持ちの方
【歓迎】
〇開発経験や分析経験をお持ちの方。
三重県
300 万円 ~ 368 万円
デジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出に向け新たな先端技術導入を積極的に推進しています。今回、ケミカル医薬品原薬プロセス開発研究メンバーを募集します。
■職種の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界大手の製薬会社と連携で、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・合成原薬プロセス開発業務を3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事
以下の経験があるとなお良い
・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務
求めるスキル・知識・能力：
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力
以下のスキルがあるとなおよい。
・計算化学、データサイエンス
求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
Desired experience :
-Over 3 years experience in process research and development for chemical pharmaceuticals, or Ph.D. in organic chemistry and engaged in research in organic chemistry after Ph.D."
Even better if you have the following experience :
Development of continuous manufacturing for chemical pharmaceuticals, patent search and application in process research and development for chemical pharmaceuticals, CDMO management, process development for global application.
Desired skills/knowledge/abilities :
-In-depth knowledge of organic chemistry and process chemistry, extensive practical ability
-English skill to write technical report and communication
Even better if you have the following experience :
-Computational chemistry, data science
Desired competencies :
-Take ownership and have passion in creating value from the best use of state-of-the-art science and technologies, and lead the industry as one of the top leading innovators."
-Maximize value as a team through collaboration with diverse stakeholders both inside and outside the company.
-Identify the essential issues of complex problems which do not have clear answer, and promptly provide the well-considered best possible solution by making full use of various perspectives and evaluation axes.
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
富士化学工業株式会社
当社の無機合成の技術を駆使して開発した自社製品（原薬や賦形剤など）の製造プロセス（特徴的な噴霧乾燥含む）のサポート的な立ち位置である
生産技術的な研究開発者となる，化学的な知識を有する方を求めております．
【主な業務内容】
生産における課題解決のための調査（社内外）
当社無機製品の製造トラブル時のサポート
新製品・新グレードの研究開発
ラボ実験～パイロット製造によるデータ取りおよびデータ解析
工業的製造方法の立案、評価
計画書、報告書等の文書作成
GMPに沿った対応（製造・文書）
連続生産を志向した化学合成分野での新技術の開発・導入
・ 化学の知識があり，やる気のある方
・ 理系分野が得意で技術的な仕事をやりたい人
・ 有機 無機問わず化学合成の実験や分析の経験者
・化学系、工学系 大学卒以上、第2新卒歓迎
【尚可・優遇要件】
・ 製薬業界での研究開発～プラント生産等の実務経験
・ プラントへのスケールアップ開発経験
・ 連続生産（フロー合成等）関連の開発経験
・ MFおよびCTD文書等の作成経験
【パーソナリティ】
・ 元気があって，変化に柔軟でやる気のある方
・ 周囲と主体的にコミュニケーションを取りながら仕事を進めて行けるオープンな性格
・ 問題が発生した時、隠さずに上司に報連相出来る人
・ 好奇心旺盛で、自身の能力を惜しみなく組織に貢献できる方
富山県
410 万円 ~ 650 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
・バイオ医薬品の原薬または製剤についてHPLC/CE-SDS/icIEF/ELISA等を用いた分析法開発の実務経験（3年以上）
・医薬品の分析法バリデーション経験（簡易・部分的バリデーションを含む）
【歓迎（WANT）】
・Cell Based Assay（CBA）等の生物活性試験の開発またはバリデーション経験
・バイオ医薬品のプロセス開発または工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・分析法の技術移転ならびにCDMO/CROの管理経験
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
十全化学株式会社
自身の得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。
【主な業務】
当社では、以下のような業務を担当いただきます。
ご経験やスキル、そして面接でお伺いした希望を総合的に勘案して初期配属を決定しますので、実験・解析・ドキュメント作成など、あなたの強みを最大限に発揮いただけます。
第1・2G（試製）
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出・原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策提案
・（スケールアップ現場での）製造法最適化支援
第3G（CMC）
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・製造法最適化（実験設計・理論検討）
第3G（申請データ）
・申請用データ取得
・申請資料作成
【仕事の魅力】
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。
・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。
・医薬品のプロセス開発経験、製造方法確認実験、スケールアップ対応、CMC業務、申請データ作成など、上記「業務内容」に記載したいずれかの経験
【歓迎】
・リーダー経験やマネジメント経験
富山県
450 万円 ~ 700 万円
リードファーマ株式会社
・オリゴマー（核酸やペプチド）合成の実行とプロセス等の最適化
・カスタム配列の核酸オリゴヌクレオチド、およびペプチド/PNA の固相合成（小〜中スケール）
・精製（小〜中スケール）
・特性解析（UV, HPLC, MS, NMRを含む分析化学試験）
当社は、独自の「BROTHERS核酸」（doi.org/10.1038/s41467-023-43714-0）を活用して、ASO（アンチセンスオリゴヌクレオチド）を中心に核酸医薬の安全性と治療効果を飛躍的に高める研究開発を進めています。あなたの専門知識と情熱を、未だ治療法のない疾患に苦しむ患者様へ届けるため、ぜひご参画ください。
・修士号以上（有機合成化学、薬学、化学、または関連分野）
・合成スケール（mg～g単位）での液相および固相での有機合成経験
・有機化学に加え、分析化学、光化学などの基礎化学への習熟（UV-VIS、蛍光測定、HPLC分析・精製、その他精製経験）
・物質量や濃度の概念に習熟し、ミリモルからピコモル程度の化合物の取り扱いや濃度調整の経験
・オリゴ核酸(ASO, RNAなど)またはペプチド(PNA含む)の固相合成、精製(HPLC等)、および分析に関する実務経験（目安：3年以上）
・技術的な文書作成経験（国内外チーム/専門家との連携のため）
・日本語（ネイティブ水準）
【歓迎（WANT）】
・ピペットマン操作（1-1000マイクロリットル、1-8チャンネル）
・ペプチドや核酸など、中分子以上の医薬品研究開発経験
・分子生物学の知識や経験、興味
・論文執筆経験（海外雑誌における筆頭著者等）
・英語での技術的な文書作成経験
・データの丹念な記録や自発的な調査により、研究結果を包括的に理解し、プレゼンテーションが可能であること
【求める人物像】
・明るく前向きである方
・当社の事業に興味をお持ちいただける方
大阪府
400 万円 ~ 900 万円
富士化学工業株式会社
■健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の開発者として、策定した計画に基づいた開発検討を行い、開発目標を達成する。
■顧客や営業が必要とするデータを取得し、適切な形で提供する。
■社内及びグループ会社の技術的な問題を発見し、解決する。
【主な業務内容】
■機能性成分の製剤化検討（高濃度化、粉末化、乳化、体内吸収性改善）
■新規素材の探索、有効成分の濃縮・抽出検討
■製品の生産技術検討（スケールアップ検討、収率改善、トラブル対応）
■競合品の分析・評価を行い、開発ニーズを整理、最新化する。
■海外グループ会社で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減検討
【達成すべき目標、ミッション】
■新しい付加価値のある製品を開発し、市場での競争力を高める。
■生産性を高めてコスト削減を実現する。
■製品開発、顧客及び営業要望対応により、事業を成長させる。
【関連業務】
■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
■市場調査、文献調査、特許調査、これらに対する必要な対策
■共同研究先、社外研究機関との関係構築
■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品関連での開発職務経験
■天然物化学、機器分析の基礎知識と職務経験
■基礎的な科学（生物学、農学、水産学、工学など）の専門教育を受けていること
■理系4年制大学卒業以上（生物学、農学、水産学、工学いずれかの領域）
■英語でのコミュニケーションができる方（会話が流暢であるかどうかは不問。積極性、対人能力があり、現地外国人と臆さずコミュニケーションを取る気概があることが重要）。
英語での文書管理、レポートなどを含む、業務ができる方（ある程度の速度と正確性で読み書きできること）。
■Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
【尚可・優遇要件】
■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品関連における品質管理、衛生管理の職務経験
■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識
■日本の製造業において、製造と関係する部門での職務経験
■微生物培養、発酵、藻類などを利用した物質生産について、商業規模で培養生産を担当したご経験があれば歓迎
■植物、微生物の育種、改良の職務経験
【パーソナリティ】
■自立性：自分なりのビジョンがあり、自ら行動できること。
■協調性：自身のビジョン、方針に対して周囲と合理的に合意形成ができること。
■行動力：合意した方針に則って、目的達成のため、合理的な手段で、周囲を指導し、行動できる。
■統率力：課題や困難に直面した際に、周囲の意見を調整、統率し、課題解決案の策定と実行ができる。
富山県
400 万円 ~ 600 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎（want）】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
医薬品であれば、製剤開発、生産に向けてのスケールアップ、技術移転もしていただきながら、CMC関連の申請対応業務もご担当いただきます。また、食品・飼料等であれば、マーケティング部門と協議しながら製品コンセプトを設計し、開発まで担っていただきます。
生菌製剤を扱うことが多いですが、製剤開発のノウハウをお持ちであればご対応可能ですし、担当者が指導やフォローいたしますので安心して始めていただけます。上司である製剤技術部長の補佐をしていただきながら、将来的には部長として部門全体を引っ張っていけるようキャリアを重ねていただくことを期待しております。
■業務詳細
・医療用医薬品の製剤開発
・市販用（OTC）医薬品の製剤開発
・上記の申請対応業務
・サイト変更、菌性残性
・動物薬の製剤開発
・食品、動物用飼料の開発
・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管など生産移行対応
・部内他メンバーとの協業のもと生菌試験や耐熱性技術開発、製法改良や飼料添加物対応なども担って頂きます
・製剤開発および技術の実務経験5年以上
（医薬中心のみならず、食品・飼料・培養関連での開発経験も応相談）
・薬事承認申請業務の経験
■歓迎条件
・薬剤師資格
・英語力（メールでのやり取りが可能なレベル）
群馬県
700 万円 ~ 850 万円
十全化学株式会社
得意領域に合わせて、合成ルート/分析法を検討するプロセス開発業務をお任せいたします。
【主な業務】
・原薬・中間体の製造ルートスカウティング
・原薬・中間体の製造法最適化
・申請用データ取得、申請資料作成
・製造方法確認実験
・スケールアップ時の課題抽出/原因研究
・プロセスの改良法検討と改善策を提案
【仕事の魅力】
・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。
・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。
・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。
・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。
開発初期から後期まで一つの組織で一貫して対応できる総合力が自慢です。研究員としてもあらゆる開発ステージに対応できる高いスキル・能力を獲得できる環境が整っています。
・有機合成化学がご専門の方
【歓迎】
・合成ルートの開発に興味のある方
・医薬品プロセス開発／分析研究経験
・新規技術の開発に興味のある方
・リーダー経験やマネジメント経験
神奈川県
450 万円 ~ 750 万円
大鵬薬品工業株式会社
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
複数あり
720 万円 ~ 1,100 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
１．品質管理方法の開発
・モダリティーを問わず、創薬研究・製剤・原薬開発担当者と連携し、品質管理戦略の立案および試験法開発を実施
・開発段階から承認申請・商業生産を見据えた品質規格および試験方法の設定に携わる
２．委託管理
・原薬・製剤製造委託先および試験受託機関と連携し、試験法開発や技術移転による評価系の構築、品質・技術課題の解決を推進
・信頼関係構築と品質文化の共有を通じ、確かな品質を実現する
３．人材育成・ワーキンググループ活動・プロジェクトマネジメント
・若手社員への技術指導および育成
・技術基盤強化や業務改善活動への参画
・経験や適性に応じて、開発テーマにおけるCMC活動の組織横断的なマネジメントを担当いただく可能性有り
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・品質管理戦略の立案・検討、試験法開発の経験
・技術移転または委託先管理の経験
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
1,130 万円 ~ 1,400 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み