Regulatory Affairs 担当
GxD株式会社
想定年収
800万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
従業員数
20名（2026年7月）
仕事内容
1）QMS構築のリード
①QMS文書体系のゼロからの設計
②SOP整備・教育・内部監査
③認証取得（ISO13485）に向けたロードマップ策定
2）MAH（製造販売業）取得に向けた準備
①製造販売業の許可要件のギャップ分析
②品質保証責任者・安全管理責任者の要件確認
③外部委託（製造所・試験機関）との品質契約整備
3）研究機関認定の取得プロジェクト推進
①倫理審査委員会の設置
②研究計画書・手順書の整備
③労働省への申請書類作成・折衝
4）申請戦略の立案
①医療機器・IVDの承認申請に向けた規制戦略
②PMDAとの事前相談
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
事業拡大の為の増員
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【基本要件】
・医療機器または体外診断用医薬品（IVD）のRA実務経験5年以上
・QMS（ISO13485）構築・運用経験
・医療機器製造販売業（MAH）の立ち上げ経験
・ISO13485認証取得経験
・PMDA相談経験
・医療機器、IVDの承認申請経験
・厚生労働省「研究機関」認定の経験
・ドキュメンテーション能力の高い方
・自走できる方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：650点以上
その他語学力
語学力詳細
韓国語力があれば尚可
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月 応相談)
給与
年俸制
年収：800万円 ~ 1,000万円
月収：67万円～83万円
月額基本給：67万円～83万円
賞与・インセンティブ
年0回
なし（年俸制）
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
〒160-8582
新宿区信濃町35
慶應義塾大学信濃町リサーチ＆インキュベーションセンター
交通手段1 沿線名：JR 駅名：信濃町 最寄駅から：徒歩6分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～10時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社後6ヶ月目から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り （頻度は応相談）
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：～2回
求人No.：NJB2396763
最終更新日：2026/10/15
企業情報
企業名
GxD株式会社
代表者名
代表取締役社長 CEO 黒子 政和
設立
2023年7月
従業員数
20名（2026年7月）
資本金
200,000,000円
本社所在地
〒277-0882 千葉県柏市柏の葉6丁目6-2 三井リンクラボ4階
株式公開
日系・外資
外資
企業URL
http://jp-gxd.com/
事業内容
遺伝子変異、発現およびタンパク発現の解析技術を利用した研究支援・サービス事業並びに新たなマルチオミックス解析技術の開発、解析ソフトウェアの販売業
事業に関する特色
遺伝子解析関連の受託サービスは国内では2022年において170億円、2030年時の予測では344億円になると予想されています。
弊社が特に注力している分野である空間ゲノミクス・トランスクリプトミクスの分野は2029年まではCAGR 8.4%の規模で市場が広まっていくと予想されている成長が見込まれる分野であると考えられている。
弊社は日本での実績はまだないが、国立がん研究センター東病院が主導するMonstar Screen projectにおいて6項目の試験を受託する事が決定しておりプロジェクトに付随する研究案件に関しても幾つか測定依頼を受けている状況である。なお弊社とMonstar Screenとの関わりに関しては以下のURLの資料にも公開されている。
(https://aacrjournals.org/cancerdiscovery/article/doi/10.1158/2159-8290.CD-24-0206/747430/The-SCRUM-MONSTAR-Cancer-Omics-Ecosystem-Striving)
弊社は韓国資本のGeninus社(https://www.kr-geninus.com/en/company/ceo.html#)の100%連結子会社になります。なおGeninus社では3万件を超えるゲノム解析を実施しており韓国のみならず国外でも試験の受注を行っており、韓国にある遺伝子解析関連の受託サービスでは2~３位に位置する規模になります。
またSingle cell RNA seqや空間トランスクリプトミクスのデータ解析技術の構築をいち早く確立し、Korea Bioinformation Center (KOBIC)が管理する spatial single-cell transcriptomeのデータベースであるHISSTA (https://kbds.re.kr/hissta/)の構築も行っている。
弊社はGeninusの子会社としてGeninusにおいて確立・蓄積された技術・ノウハウの提供・協力も受けながらマルチオミックスデータの測定・解析サービスの展開を日本国内で進めている。
日本の産官学の外部ステークホルダーのパートナーとなり、新たな価値を生み出すことが存在価値であり、科学の力を患者一人ひとりの未来につなげることが目標です。
会社の特色
企業理念: GxDは急速に変化する医療パラダイムに合わせて、医師と患者の両方に役立つ最適なサービスを提供する事を目指し、多様な技術が実際の患者と国民に役立つよう持続的な研究開発協力を続けています。あなたのDNAがあなたの家族、知人を健康に変化させる世の中を作る事に貢献したいと考えています。
社風: 国籍を含め多様な方々が集まっている為、個人の考え方は尊重されます。まだ新しい会社であることから意見を言いやすい環境になります。
組織マネジメント: 知識・技術に専門性を持った方が多い為、目的毎に個々の専門性を生かした担当制による編成のチーム型で業務を進めています。基本的には年度経営計画が策定され、各組織・チームにて年度業績目標が設定され業務を進めます。
コミュニケーション: 意見を言いやすい環境でもありコミュニケーションは活発な方です。社内の使用言語は日本語がメインであり、経営層は英語で、実務レベルでGeninusと協議する場合には日本語と韓国語を用いてコミュニケーションが取られています。
制度: 社会保険は完備されていますが、福利厚生に関わる制度に関しては在職社員の意見も集めながら策定を進めています。
その他の特色
ライフサイエンス、分子診断分野における最先端の技術を取り入れサービス展開を進めています。この為、最新鋭のデータを用いた解析手法の確立に携わる事が可能です。
また現在の主要な顧客は日本最大規模のマルチオミックス解析プロジェクトを進めており、このデータを用いた最先端の癌治療の開発に貢献する事が出来ます。
一方で本社側のマルチオミックス解析に長けたチームと共同で解析の開発を進めていく事から業務を進めていくにあたってのサポート体制は備えています。
スタートアップの会社であり、様々な制度等も社員の意見を集めながら策定しています。一人ひとりの従業員が原動力の会社ですので、意見を言いやすい環境であることが特長です。
売上実績
求人No.：NJB2396763
最終更新日：2026/10/15