技能/経験

応募条件
・ビジネスレベルの英語力。英語で会議を主催し、製造・品質・納期上の課題を説明、確認、交渉できること（資格スコアより実務力を重視）
・医療機器、体外診断用医薬品、医薬品、精密機器等、品質・規制要求のある業界で、OEM・ODM・CMO、サプライヤー工場または自社工場の生産管理・品質管理・製造委託管理のいずれかを主体的に担当した経験
・生産計画、材料・部品、製造進捗、在庫、納期等の生産管理実務を理解し、関係者と調整できること
・ISO 13485に基づくQMSの基本的な理解（特に文書管理、変更管理、不適合、逸脱、CAPA等）
・品質・技術文書を確認し、不足情報や課題を抽出して、作成元へ修正・追加対応を依頼できること
・海外出張が可能であること
・現場実務を自ら担いながら、社内外の関係者をリードできるプレイングマネージャー志向
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint、Teams等）

歓迎要件
・サプライヤー監査、品質契約、工程移管、プロセスバリデーション、リスクマネジメントの経験
・ISO 13485認証組織でのQMS運用、SOP・WI・仕様書等の作成または改訂経験
・薬機法、QMS省令、FDA、CEマーキング、EU MDR等に関する知識または関連業務経験
・購買、調達、在庫管理、原価・契約交渉、代替サプライヤー選定の経験
・部門横断プロジェクトまたは少人数チームのマネジメント経験

求める人物像
・製造、品質、薬事、購買、物流の境界を越えて課題を整理し、関係者を動かせる方
・対象製品固有の製造プロセスや社内業務を、既存メンバーから積極的に学び、将来的な業務オーナーを目指せる方
・文書・記録の正確性を重視しつつ、供給や納期とのバランスを考えて現実的な解決策を提示できる方
・役割分担が固定されすぎていない環境でも、優先順位を判断し、柔軟に手を動かせる方