【職務の基本目的】
PMDA提出用の非臨床薬理学関連文書を作成・最終化する。非臨床薬理学に関するPMDAとの主要なやり取りの代表者として活動し、製品の商業的成功を目指す。
日本市場におけるすべての新規分子実体（NME）について、バイオ医薬品の観点から価値提案を行う。
【責任範囲および関連パフォーマンス指標】
各NMEのグローバルマスタードシエ（GMD）を理解し、非臨床セクションの日本語版を現地要件に適合させ、未充足医療ニーズに明確に対応する。
製品差別化のための日本語版作成に関する戦略計画の策定（例：追加データ、表現の工夫など）。
J-NDA提出全体のスケジュールと整合した文書作成・レビューの実施。
各提出における非臨床薬理学セクションを適時に最終化する。
バイオ医薬品の観点から日本市場のNMEに対して価値提案を行うため、マーケティング・ヘルスアフェアーズ（MAHA）と連携する。
競合環境および標準治療（SoC）に関する深い理解。
価格戦略に関するMAHAとの整合。
価格主張における非臨床薬理学セクションの準備により、NMEの競合他社および標準治療との差別化ポイントを明確化し、価格戦略に沿った説明を行う。
日本チームとグローバルディスカバリーリサーチ（非臨床薬理学グループ）とのインターフェースとして機能する。
各プロジェクトの非臨床薬理学グループと連携し、GMDに含まれていない十分な情報やデータを取得して価値提案を強化する。
日本チームにプロジェクトの非臨床的特徴を随時報告する。
競合他社および標準治療と明確な差別化を生み出すNMEの非臨床試験を提案・計画する。
早期臨床段階でのNMEの主要な差別化要素を特定する。
類似の社内試験が未実施の場合、適時に非臨床試験を提案する。
該当する場合は試験の計画・主導を行う。
開発日本（Development Japan）に積極的に参加する。