Labeling
想定年収
680万円 ~ 1,300万円
勤務地
東京都
仕事内容
日本の薬事戦略でのターゲットラベリングをリードし、グローバルチームに情報を共有します。
J-NDA提出のためのCTD作成チームを率い、PMDAや厚労省との相談や会議、J-CTNの開発計画・提出に関する対応を担当します。
開発化合物に関する規制当局との交渉も行います。日本の規制戦略を入力し、必要に応じてリード役を担います。
CTN/NDAの提出書類作成を統括し、PMDAからの質問に対するデータに基づく回答を作成・管理します。PMDAや厚労省への回答戦略をリードし、各部門と連携して適時回答を行います。グローバルチームと連携し、日本の規制戦略に関する情報交換を行い、社内とも協力しアジア太平洋地域との共同開発を推進します。新規製品や適応追加の登録・維持に関する規制支援を提供し、部門の課題管理や改善活動にも参加します。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
薬学、生命科学、または健康関連分野の学士号または同等の資格必須
製薬業界での研究開発経験が合計6年以上（うち規制関連経験2年以上）または、保健当局での経験。修士号・PharmDの場合は4年以上、博士号の場合は2年以上の経験が望ましい
医薬品開発戦略におけるリーダーシップおよび貢献経験
規制当局との対応経験
日本の規制に関する知識
日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション能力とビジネスレベルの英語力
優れた人間関係構築能力を持ち、チーム内および個人で成果を出せること
自発的で責任感の強いチームプレイヤー。変化する規制環境に柔軟に適応し、成果志向であること
日本の開発計画に関連し、重要な議題がある場合は早朝・夜間の会議やテレカンにも対応できる柔軟性
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：680万円 ~ 1,300万円
月額基本給：48万円～93万円
※詳細はオファー時にご説明します
賞与・インセンティブ
年1回
賞与： 年1回（3月末）
※年度評価により、金額の変動がございます（中途採用の場合は入社時期により初年度は按分して支給）
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
就業時間
休憩時間：1時間
残業：月10時間～40時間程度
裁量労働制（専門業務型）
みなし労働時間 8.66時間 / 日
※詳細はオファー時に通知いたします
残業手当
就業時間目安:9:00〜17:40
裁量労働制（専門業務型）のため、就業時間は目安です。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：初年度 12日 1か月目から付与
※入社月により1～12日付与
※年次有給休暇は年間5日、最高40日を限度として積み立て可
【休日・休暇詳細】
年末年始（6日間）、特別休暇、慶弔休暇、特別育児休暇、リフレッシュ休暇（年間3日）、子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、転勤休暇、特別慰労休暇、ドナー休暇、産前産後の休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2365852
最終更新日：2026/3/9