＜部門について＞
Clinical Research & Medical Science（CRMS）は、市販前の臨床開発と市販後のメディカルアフェアーズ活動を担当し、サイエンスによってビジネスを支える部署です。日本語では臨床開発／メディカルアフェアーズと表記します。
臨床開発においては、各領域の事業部と協働して臨床試験（治験）の計画や実行を行い、新しい医療機器の有効性や安全性の評価・検証を行っています。また、国内外で行われた試験がGCPに準拠して行われているか信頼性調査も担当しています。こうして得られた信頼できる医学的、科学的データは、医療機器としての薬事承認取得や適応症の決定に重要な役割を果たします。市販後のメディカルアフェアーズ活動では、リアルワールドのエビデンス創出に注力しています。治験で得られるデータには限りがあり、実臨床おける有効性や安全性の確認は非常に重要な業務となっています。特に新規性の高い製品については市販後調査によって副作用情報などを当局に報告する業務も担いますが、様々な新規データを集め学会や論文などで報告していくことで製品価値や信頼性が高まり医療プラクティスの変革に寄与することもできます。また、市販後臨床研究や医師主導型臨床研究をサポートし、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋めていくことで製品の有用性をさらに高めることもできます。

Clinical Research & Medical Scienceは、これらの多様なサイエンス業務を通じて同社製品を必要とする多くの患者さんに寄与しMissionを達成してまいります。
Clinical Research Division 3（臨床開発Div3）は、Neuroscience PortfolioとMedical Surgical Portfolioのすべての製品を担当領域とし、新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、国内外の関連部門と連携を取りながら厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い、医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。

 
＜業務内容＞
・試験担当責任者（CSM）と協働し、SOPに従い業務を実施する。
・臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成または確認。
・実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務の補助
・外部サプライヤーの選定
・マイルストンの明確化と進捗の管理
・施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
・EDC（電子症例報告書）を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
・マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
・治験機器の管理
・PMDA等に対する必要な報告及び対応の補助
・社内の監査チームに協働し、監査対応の補助
・外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応の補助
・Trial Master File（主にGeneral文書）の管理