Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Production, Shonan iPark / 湘南アイパーク 治験薬品質保証‐製造担当 課長代理
想定年収
600万円 ~ 1,200万円
勤務地
神奈川県
仕事内容
以下の品質保証業務を担当頂きます。
・無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
・出荷判定（製造記録照査を含む）
・製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
・製造に関する変更の照査
・製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
・原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
・内部監査ならびに顧客監査の対応
・継続的な品質システムの改善の推進
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
タケダにて治験薬の開発と製造を担う部門であるPharmaceutical Sciencesは治験薬の供給能力の強化を目的として湘南アイパークに無菌医薬品製造設備を建設しております。
治験薬の品質保証を担う私たちPharmaceutical Sciences & Device Qualityは新規設備の導入ならびに竣工後に実施される治験薬製造が最新のGMPに合致していることを保証します。
最新設備の導入に始まり、設備の稼働後には低分子薬・抗体医薬・核酸医薬といった様々なモダリティの治験薬製造の品質保証業務に携わりますので、タケダのダイナミズムを感じることのできる部門です。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜学歴＞
大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。
＜実務経験＞
・製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験があること
・品質保証、品質管理、コンプライアンス、または製造のいずれかの分野で責任を担ってきた経験
・部門横断業務で実績のある方
・グローバル開発プログラムのサポートおよび規制当局とのやり取りの経験があれば尚可
・品質監査資格、または同等のGxP監査経験があれば尚可
＜スキル・資格＞
・無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識
・無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識
・優れた品質リスク評価および意思決定能力
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な連携能力
・細部への高い注意力とコンプライアンス意識
・グローバルな環境において複数の優先事項を管理できる能力
・問題解決能力と継続的な改善推進能力
＜語学＞
・英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)
＜その他＞
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です
・供給業者へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます
求める人物像
・関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
・メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
・情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
・チームや文化を超えて効果的に連携できる方
・イノベーションと優れた品質を推進できる方
学歴
大学
職務経験
要 (8年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,200万円
月収：30万円～
月額基本給：30万円～
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：※オファー時に説明
7月、12月 ※記載年収は賞与等を含む想定金額です
昇給
有り 年1回 / 6月
※オファー時に詳細ご確認ください
勤務地
神奈川県
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
借家補助
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 12日 1か月目から付与
4月1日～9月30日入社の場合：入社時に12日付与
10月1日～翌年3月31日入社の場合：入社時6日付与
以後は毎年4月1日に勤続年数に応じ、社員就業規則に定めた日数を付与（最高20日）、残余分翌年度繰越可 )
【休日・休暇詳細】
短期・長期傷病休暇、特別有給休暇（慶弔、災害等）、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、短期介護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社内融資、寮、社宅、社員持株会、財形貯蓄制度、退職金制度、社員食堂
Takeda Compensation and Benefits Summary:
・Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
・Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
・Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
・Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
・Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
・Flexible Work Styles: Flextime, Telework
・Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
備考
■年収はご経験、現職を考慮の上で決定いたします。 ■選考プロセス詳細は以下の通りです。 ・一次面接 → 最終面接（ポジションによって変更あり） ・内定後、バックグランド・リファレンスチェック（履歴照会）あり
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2336696
最終更新日：2026/1/28