Manager, Quality Assurance, Investigational Medicinal Products Pipeline Development, Shonan iPark / 湘南アイパーク 治験薬品質保証‐開発担当 課長代理
想定年収
600万円 ~ 1,200万円
勤務地
神奈川県
仕事内容
以下の品質保証業務を担当頂きます。
・開発プログラムのGMP遵守状況の監視
・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言
・製造方法・試験方法の承認
・治験薬出荷（製造記録照査を含む）
・治験薬製造における変更管理
・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査
・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結
・継続的な品質システムの改善
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
募集部門の紹介
治験薬品質保証は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。
製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。
また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜学歴＞
大卒以上で、薬学、化学、生物学、工学、または関連する科学分野の学士号を有する方。上級学位（MS、PhD、PharmD）を取得しているとなお好ましい。
＜実務経験＞
下記業務のいずれかについて８年以上または同等の経験がある方
・治験薬(原薬・製剤)の開発ならびに製造に関する品質保証業務
（グローバル開発プログラムの経験があれば尚可）
・治験薬(原薬・製剤)の製造法開発もしくは試験法開発業務
・医薬品または治験薬の製造もしくは試験業務
＜専門性：必要な知識＞
・医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識
・医薬品の製造または試験に関する知識
・医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識
・問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
・複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力
・困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
＜語学＞
・英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル(ビジネスレベル)
＜その他＞
・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。
・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。
求める人物像
・関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方
・メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方
・情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方
・チームや文化を超えて効果的に連携できる方
・イノベーションと優れた品質を推進できる方
学歴
大学
職務経験
要 (8年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：600万円 ~ 1,200万円
月収：30万円～
月額基本給：30万円～
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：※オファー時に説明
7月、12月 ※記載年収は賞与等を含む想定金額です
昇給
有り 年1回 / 6月
※オファー時に詳細ご確認ください
勤務地
神奈川県
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
借家補助
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 12日 1か月目から付与
4月1日～9月30日入社の場合：入社時に12日付与
10月1日～翌年3月31日入社の場合：入社時6日付与
以後は毎年4月1日に勤続年数に応じ、社員就業規則に定めた日数を付与（最高20日）、残余分翌年度繰越可 )
【休日・休暇詳細】
短期・長期傷病休暇、特別有給休暇（慶弔、災害等）、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、短期介護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社内融資、寮、社宅、社員持株会、財形貯蓄制度、退職金制度、社員食堂
Takeda Compensation and Benefits Summary:
・Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
・Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
・Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
・Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
・Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
・Flexible Work Styles: Flextime, Telework
・Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
備考
■年収はご経験、現職を考慮の上で決定いたします。 ■選考プロセス詳細は以下の通りです。 ・一次面接 → 最終面接（ポジションによって変更あり） ・内定後、バックグランド・リファレンスチェック（履歴照会）あり
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2336681
最終更新日：2026/1/28