Senior Manager/Associate Director, Regulatory Affairs
想定年収
1,200万円 ~ 1,800万円
勤務地
東京都
仕事内容
The Associate Director, Regulatory Affairs, Japan leads the development and implementation of Japan regulatory strategies to secure and maintain market access for products, aligning with global and local business objectives. This role manages regulatory aspects throughout the product lifecycle, provides strategic oversight, and ensures compliance with Japan and ICH requirements. Key responsibilities include preparing and submitting CTN/NDA documents, liaising with health authorities, managing regulatory risks, monitoring regulatory changes, and leading internal teams through recruitment, development, and performance management.
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
※Senior Manager※
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.
学歴
大学院(博士)
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
年俸制
年収：1,200万円 ~ 1,800万円
月額基本給：90万円～
賞与・インセンティブ
年1回
賞与あり
別途RSUあり
昇給
有り 年1回 / 3月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
管理監督職
コアタイム10:30－14:30
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
・年末年始休暇（12/29-1/3）
・初年度有給日数：2日～15日
・病欠休暇年4日、ボランティア休暇（１日）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2287870
最終更新日：2026/3/19