年収1,400万円以上／前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）の求人・転職情報

薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。

<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐

がん領域の創薬テーマを担当するチームのリーダーとして研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。

<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
・グループ長補佐

【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。

医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。

Key Responsibilities
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理

・外部シーズ・技術・企業の探索、情報収集と整理、初期面談の企画・実施
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査

がん領域における新規創薬コンセプトの立案および研究戦略策定
新規創薬コンセプト創出、新規創薬技術確立のためのアカデミア、バイオテック企業等との共同研究・オープンイノベーション活動の企画・推進
新規モダリティを活用した研究テーマの探索、技術評価およびプロジェクト創出
創薬プロジェクトの立ち上げから非臨床PoC取得までの研究推進および意思決定の主導
クロスファンクショナルチームのマネジメントおよび研究員の育成

がん領域における新規創薬コンセプト創出
目指す治療仮説に合致したin vitroおよびin vivo薬理評価系の立ち上げと新規薬剤候補の薬効薬理評価、作用機序解明
社内外の共同研究先・ステークホルダーとの円滑なコラボレーションによるプロジェクト推進

＜仕事の魅力＞
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。

＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）

As a Principal/Senior Principal Scientist in Preclinical Science and Translational Safety, lead the integration and high-quality preparation of nonclinical data for global regulatory submissions, ensuring compliance with Japanese requirements. Collaborate closely with internal and external experts and global teams to resolve project issues, develop scientific narratives, and support pipeline advancement. Utilize modern approaches, including AI, to produce documents on time. Provide scientific coaching to team members and engage in external activities to align regulatory acceptance with international standards, minimizing Japan-specific workload.

【職務の基本目的】
PMDA提出用の非臨床薬理学関連文書を作成・最終化する。非臨床薬理学に関するPMDAとの主要なやり取りの代表者として活動し、製品の商業的成功を目指す。
日本市場におけるすべての新規分子実体（NME）について、バイオ医薬品の観点から価値提案を行う。
【責任範囲および関連パフォーマンス指標】
各NMEのグローバルマスタードシエ（GMD）を理解し、非臨床セクションの日本語版を現地要件に適合させ、未充足医療ニーズに明確に対応する。
製品差別化のための日本語版作成に関する戦略計画の策定（例：追加データ、表現の工夫など）。
J-NDA提出全体のスケジュールと整合した文書作成・レビューの実施。
各提出における非臨床薬理学セクションを適時に最終化する。
バイオ医薬品の観点から日本市場のNMEに対して価値提案を行うため、マーケティング・ヘルスアフェアーズ（MAHA）と連携する。
競合環境および標準治療（SoC）に関する深い理解。
価格戦略に関するMAHAとの整合。
価格主張における非臨床薬理学セクションの準備により、NMEの競合他社および標準治療との差別化ポイントを明確化し、価格戦略に沿った説明を行う。
日本チームとグローバルディスカバリーリサーチ（非臨床薬理学グループ）とのインターフェースとして機能する。
各プロジェクトの非臨床薬理学グループと連携し、GMDに含まれていない十分な情報やデータを取得して価値提案を強化する。
日本チームにプロジェクトの非臨床的特徴を随時報告する。
競合他社および標準治療と明確な差別化を生み出すNMEの非臨床試験を提案・計画する。
早期臨床段階でのNMEの主要な差別化要素を特定する。
類似の社内試験が未実施の場合、適時に非臨床試験を提案する。
該当する場合は試験の計画・主導を行う。
開発日本（Development Japan）に積極的に参加する。

・抗体医薬・バイオロジクス創薬テーマにおける抗体取得、評価、最適化、候補抗体選定の推進
・抗体工学、結合・機能評価、物性・開発可能性評価を踏まえたリード抗体の創出
・創薬標的・疾患生物学・モダリティ特性を踏まえた抗体創薬戦略の立案とプロジェクト推進
・社内関連機能およびCRO、アカデミア、バイオテック等の外部機関との連携・技術導入の推進
・若手研究者の指導・育成、抗体創薬技術基盤の高度化、将来のチームリード業務

仕事内容：
ご本人の希望やこれまでの経験・スキルに応じて以下のような研究に取り組んでいただきます。
・医薬品分子設計に必要な機械学習技術の開発
　（深層生成モデルを用いた分子生成、ベイズ最適化を用いた実験計画等）
・機械学習技術を用いた創薬プロジェクトの推進"

You will:
・Develop machine learning technology for drug design, e.g., molecular generation using deep generative models and experimental design based on Bayesian optimization.
・Drive drug discovery projects exploitng machine learning technology

【業務内容】
がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします。
短期的な目標としては、現在既に活用している細胞治療のさらなる改善
長期的には、今後臨床で活用可能な、これまでにない新たな治療法の確立を目指しております。
・新しい細胞治療技術の研究/開発
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
・幹細胞/免疫細胞の培養/品質管理
・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上、安全性評価など）
・フローサイト、PCRなどを用いた細胞解析
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成

iPS細胞を活用した再生医療の研究開発に幅広く従事いただきます。

がん免疫の治療と幹細胞治療の研究をお任せします。
短期的な目標としては、現在既に活用している細胞治療のさらなる改善
長期的には、今後臨床で活用可能な、これまでにない新たな治療法の確立を目指しております。
・新しい細胞治療技術の研究/開発
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成
・幹細胞/免疫細胞の培養/品質管理
・細胞培養技術の最適化（増殖効率向上、安全性評価など）
・フローサイト、PCRなどを用いた細胞解析
・臨床応用に向けたデータ解析および報告書作成

仕事内容：
創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導く。
それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速する。
将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献する。

■役割・ミッション
iPS細胞由来の再生医療等製品を患者様に届けるため、製品開発を担うポジションです。

現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、心臓移植を待つ心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。

■業務内容
ご自身の知識や経験をもとに、製品開発に必要な下記業務のうちいずれかを複合的に担当していただきます。
（例）基礎研究、非臨床開発、製法開発、臨床開発、知財管理、新製品企画、オープンイノベーションなど

意欲と能力に応じて幅広い業務に挑戦できる環境です。先端技術を実用化して社会を変えていく面白さがあります。

＜変更の範囲＞
業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。

（Purpose）

Leveraging a proven track record of leading at least 3 discovery programs to clinic, The Global Therapeutic Research Lead (G-TRL) is a pipeline critical strategic leader responsible for driving Research projects to the clinic. The individual will sit on the Neuroscience Drug Discovery Unit (NS DDU) Leadership Team.
Leader for at least one or more of Takeda’s top priority oligonucleotide projects with substantial clinical and commercial potential with a clear accelerated path to the clinic.
You will provide mentorship to team members to elevate enterprise thinking and capabilities of our drug discovery talent across the global Research function.
As project lead, the G-TRL builds a connected view of the project within the Neuroscience TA strategy and treatment paradigm and can represent all core expertise at depth and align with stakeholders and sponsors across the organization including Research, Clinical Development and Commercial stakeholders and executive level governance committees.
G-TRLs are responsible for creating the medicine vision, early asset strategy and managing multiple external partnerships that accelerate delivery of the project.
G-TRLs will establish smart, fast, and critical path minded practices for groups, including integrating new strategies and competitive industry ways of working.
G-TRL will advise on the continuous infusion of new Research projects aligned to strategy to generate a sustainable Research Engine generating a steady flow of high-quality INDs every year.

（Accountabilities）

Lead and manage one or more ‘Top 10’ drug discovery oligonucleotide projects, overseeing the entire drug discovery process from target identification to preclinical development. (Top 10 projects are well validated targets that are focused on strategically aligned modalities with substantial clinical and commercial potential)
Responsible for the articulation and ownership of the project strategy, developed in partnership with internal stakeholders.
Contribute to strategy for future portfolio investment, particularly within the Inflammation and Immunology area including advising on which projects should be Top 10 projects.
Evaluate and prioritize potential drug candidates based on scientific, medical, and commercial considerations.
Represent all core expertise for project.
Partner with Clinical and Translational teams to refine asset strategy.
Ensure alignment to the therapeutic area strategy (i.e., Clinical Development).
Understand and align with commercial team for asset commercial value within the Neuroscience Therapeutic Area (NS TA).
Provide guidance and mentorship to global project team members, stimulating enterprise thinking and fostering their professional growth and development.
Mentor future and more junior project leads and elevate drug discovery capability across Research.
Collaborate with cross-functional teams and partners (e.g., DMPK, Pharmaceutical Sciences) within and outside Takeda to drive project delivery.
Pipeline and enterprise impact through effective partnering with multiple internal and external collaborators.
Provide strategic, process, and operational leadership for successful Top 10 Project delivery.
Foster a culture of innovation and scientific excellence within the matrixed drug discovery team, promoting collaboration, knowledge sharing, and continuous learning.
Become a world leading scientific expert in the projects you lead.
Oversee the design and execution of experiments, data analysis, and interpretation to enable decision-making and optimize drug discovery efforts.
Stay abreast of the latest advancements in drug discovery, emerging technologies, and industry trends, applying this knowledge to enhance drug discovery strategies.
Build and maintain relationships with key stakeholders, including academic institutions, research organizations, and industry partners inclusive of serving on joint external governance committees across the globe.
Represent Takeda externally for the Neuroscience Drug Discovery Unit and play a key role in evaluating external opportunities, serving as an effective ambassador for Takeda’s global business development brand.

プラットフォームのアーキテクチャ設計の主導：　システム全体の設計を担い、効率的かつ拡張性の高いアーキテクチャを構築する。