【職務概要】
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果（HTA）及びReal World Evidence等の戦略の策定及び実行の業務を行う。
1. 革新的な製品の保険戦略を策定及び実行を行う。日本及びAPAC/Global関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書（主にC区分）を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。
2. HTAの戦略策定及び実行を、日本及びAPAC/Global関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。
3. AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集及び政策提案を実施する。
4. 日本及びAPAC/Global関連部門、医学専門家及び外部ベンダーと連携しながら、レセプトデータを用いたReal World Evidence創出の研究立案、提案、及び実行を行う。
5. 診療報酬改定のためのサポート業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

【Customer Quality​（CQ）】
下記の業務を通じて、製品受領者からの意見・苦情・問い合わせに対して迅速かつ適切に対応し、製品の品質改善と顧客満足の向上を通じて、企業の信頼性と法令順守を支える。​
・手順書・プロセスの維持管理​
・製品受領者からの意見・苦情対応​
・製品受領者からの問い合わせ対応​
・製品受領者との情報交換・契約関連業務の管理監督​
・特定医療機器の記録及び保存（薬機法68条の5）

【Job Description】
1. 手順書・​プロセスの​維持管理​
　・社内関係部門と連携し、製品受領者からの意見収集の仕組みに関する手順書の維持管理を行う。​
　・社内関係部門と連携し、苦情処理を遅滞なく処理するために必要な手順書の維持管理を行う。​
　・顧客からの問合せ対応のための実施要領を策定した手順書の維持管理を行う。​
　・BSJが販売する製品のComplaint Management Planの評価および修正提案、承認を行う。​
　・特定医療機器に関する記録及び保存に係る手順書およびプロセスの維持管理を行う

2. 製品受領者からの意見・苦情対応
2-1. 製品受領者からの​意見、苦情の記録
　・製品受領者からの意見や苦情等の情報を入手した際、適切に社内システムへ記録し、必要に応じて関係者への連携を行う。​
　・入手した情報に不足がある場合は、情報提供者に対し追加情報の収集を行う。​
2-2. 苦情の評価​及び調査​
　・苦情の評価および調査に係る記録作成を行う。​
　・苦情の処理においてとった修正および是正措置の文書化を行う。​
2-3. 苦情品の返送/​報告書の提供
　・苦情品を調査サイトへ送付する。​
　・苦情報告に基づき、苦情の調査結果に関する顧客への報告書を作成する。​
2-4. 安全管理との連携​ ​
　・安全管理情報を入手した際は安全管理責任者への連携を行う。
2-5. 製品受領者からの​意見、苦情の分析​と改善活動
　・製品受領者からの意見や苦情の傾向分析に基づき、是正・予防措置の立案、実施、提案を行う。​
　・製品受領者からの意見や苦情情報を、リスクマネジメントに係る工程入力情報として、社内関係部門へ提供する。

3. 製品受領者からの問い合わせ
　・社内関係部門と連携し、手順書に基づき顧客からの問合せに対応する。

4. 製品受領者との情報交換・​契約関連
　・カスタマーケア部門が窓口となる製品受領者との間で交わされる製品情報や問い合わせ、契約、注文の扱いに係る業務を、カスタマーケア部門と連携し管理監督する。

5. 特定医療機器に関する記録及び保存​（薬機法第68条の5）
　・特定医療機器利用者の氏名、住所その他厚生労働省令で定める事項の記録及び保存を行う。​

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

【業務内容】
- 複数名の安全対策グループメンバーを管理します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。
- 製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
- 苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法の改善を図り、健全な状態に維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果をレビューし、必要に応じて担当者へのフィードバックをするとともに、当社製品の市場におけるパフォーマンスをモニターし、安全管理責任者へレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
- 苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、必要に応じて対策を協議します。
- 販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

■業務内容
自社製品の医療ソフトウェア(RIS:放射線情報システム)の開発を担って頂きます。北海道内を中心に全国各地に導入しており、上流工程から携わることができます。

営業部門やサポート部門と密接に関わり、よりお客様に近い位置で業務に取り組んで頂くことができます。　【当社のシステム】画像診断や遠隔読影地域連携システム、放射線診断システムなどを提供、クラウドを活用し病院のIT化を進めています。　【やりがい】IT化が急速に進む医療業界にて仮想化やクラウドなどのテクノロジーを活用し、より一層のIT化を直に体感し、スキルを身につけることができます。

※業務内容の変更の範囲：当社業務全般

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容
医療システムに係るコンピュータプログラム、ソフトウェアの開発及び販売等を行う当社にて、知識を活かし自社システム・サービスの販売サポートを行う部門でご活躍いただきます。

営業グループから営業支援の依頼を受け、商談の背景や状況を踏まえた資料作成やデモンストレーション用の機材の準備を行います。
その後、営業グループと共に直接現地へ同行し、病院の放射線技師や医師、販売会社等のお客様に対して、自社製品のデモンストレーションやプレゼンテーションを行います。
※業務内容の変更の範囲；当社業務全般

出張：月に2回程度（1回につき1-2泊程度）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。

製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・学会聴講やユーザーヒアリング、文献調査による情報収集
・関連部署と連携した申請戦略（薬事、薬価、治験）の検討
・医薬品（輸液剤、経口剤等）の製剤設計、製造方法、分析評価の検討
・医薬品（輸液剤、経口剤等）開発における薬効評価のための非臨床試験の設定
・医療機器の機能評価、外部からの導入検討
・既存製品（体組成計など）の改良
・外部委託先との交渉、連携管理
・QMSに基づいた設計管理、設計審査資料作成

【担う役割】
周術期を中心としたニュートリションマネジメント領域における新規製品開発や既存製品の改良、医薬品（輸液剤・経口剤等）の製剤設計や製造方法の検討をはじめ、新規デバイスの導入検討、ニーズ調査からの新規テーマ立上げなど、幅広い開発業務を担っていただきます。

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
　・設計、開発段階において、病理学的観点を補強したデータ収集を立案・実行し、評価結果や文献情報を基にドキュメントを作成します。
　・臨床における安全性と有効性をin vivo実験の結果から外挿できるロジックを作成します。
　・申請段階において、非臨床試験の最終報告書に基づき病理パートを作成します。
　・グローバル拠点や専門家と連携し、薬事戦略や販売戦略の策定に協力し、病理学的見地に基づき遂行します。
　・新技術の導入や既存技術の応用により、達成したい病理評価実現に向けた課題を解決します。
　・チームの人財育成計画に基づき、専門性深化のため育成計画を策定・実行します。

【担う役割】
　・病理検査全般に携わっていただきます。特に、病理専門家として非臨床試験における病理検査結果の最終化、規制当局との折衝、国内外の専門家との協働および次世代Patholosistの育成を担っていただくことを想定しています。

【仕事の魅力】
　・医療機器を開発する企業ならではの新しい評価経験が得られます。
　・専門性を活かしながら社内外と連携し、医療の進化に貢献できることが魅力です。
　・様々な診断領域の医師や専門家と知識や経験を共有でき、視野を広げることができます。
　・コンセプト証明から薬事申請データに至るまで、病理評価の経験を生かせる幅広い活躍の場があります。
　・グローバル拠点やCROとのコラボレーションが活発で、海外研究者との協働の場が得られます。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・新規プロダクトの試験法設定
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）
・既存製造ラインの製造衛生管理
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）

【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験設定業務、新規ライン立ち上げ業務、既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。

【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料受入試験、中間試験、製品試験）と製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシュミレーションテストなど）に加え、データインテグリティ管理業務を経験することで、品質管理業務の一連の流れを体系的に学ぶことが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証
（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）
・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応

【担う役割】
実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。
また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。

【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。※Good Vigilance Practice（製造販売後安全管理基準）
■主な業務
・国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行
・各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供

■担当や状況によって以下業務も担います
・法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練
・事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供、および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上

【担う役割】
GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。
・医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価
・安全確保措置の立案
・国内当局（PMDA）への対応

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容】
教育業務プロセスのうち開発・運営・評価の領域において、医療者研修および企業職員研修に継続的に取り組みます。
・シミュレーショントレーニングの運営
・企業職員研修の運営
・教育手法や教育教材の研究・開発、および実地への展開
・医療者教育・企業職員教育・教育の質保証に関わる随時発生する業務への対応
※休日出勤が0～2回/月ございます
※在宅勤務・フレックスについて、特に制限は設けておりませんが、在宅勤務の実態としては、週4回在宅勤務可能の時もあれば、研修のため、毎日出勤のときもあります。
フレックスは個人の予定に応じて臨機応変に活用いただいております。

【担う役割】
主に社員向けトレーニングのトレーナーとして活躍いただきます。
具体的には、トレーニング当日のトレーナー業務はもちろんのこと、運営準備から研修資料の作成まで幅広く担当します。
また、社外教育（医師、医療スタッフ向け）への参画も想定しています。

【仕事の魅力】
・日本発グローバル企業の一員として製品と教育の融合を目指すことができます。
・世界をリードするアカデミアや医療教育施設のパートナーとして医療課題に向き合うことができます。
・学習者の成長や時間を考慮し、継続的なプロフェッショナリズム養成に取り組むことができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇

【担う役割】
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【担う役割】
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。

【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【職務内容】
・自社の医療機器、ソフトウェアと顧客のネットワーク、サーバー、情報システム間のデータ連携を実現する接続設定及び不具合対応を行います。
・SierやITベンダーと連携し、自社の医療機器、ソフトウェアと顧客の情報システム間のアーキテクチャを設計し、顧客に対してITサービスを提供します。
・血液事業ビジネスの医療機器の保守点検、修理、メンテナンス作業を設置場所で行います。
・装置ログ（Excel）でデータ解析、故障診断等を行います。
・顧客や社員に対し、必要に応じたコミュニケーションを取り、現地及び電話等でのサポートを提供します。

【担当する役割】
日本赤十字社や病院、バイオテック企業等へのアフターサービス活動を通じて製品知識、メンテナンス技術を習得後、アフターサービスグループのサポート部隊に配属されます。
ME機器全般と情報システムとのデータ連携のための接続設定及び不具合対応を行い、SierやITベンダーと連携してITサービスを提供します。また、社内サポート及び社員トレーニングも担当します。

【仕事の魅力】
最先端治療機器のメンテナンス活動や使用説明、販売促進等の顧客とのコミュニケーションを通じて、日本の医療に貢献します。
医療機器と情報システムの連携を通じて「コトづくり」に貢献し、高い付加価値を医療現場へ提供します。
製薬企業や各種研究機関などにもソリューションを提供し、幅広い展開が可能です。
また、社内でもシステム連携のトップトレーナーとして、この分野をリードし、頼りにされる人財を目指します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇

【職務内容】
・自社の医療機器、ソフトウェアと顧客のネットワーク、サーバー、情報システム間のデータ連携を実現する接続設定及び不具合対応を行います。
・SierやITベンダーと連携し、自社の医療機器、ソフトウェアと顧客の情報システム間のアーキテクチャを設計し、顧客に対してITサービスを提供します。
・同社血液事業ビジネスの医療機器の保守点検、修理、メンテナンス作業を設置場所で行います。
・装置ログ（Excel）でデータ解析、故障診断等を行います。
・顧客や社員に対し、必要に応じたコミュニケーションを取り、現地及び電話等でのサポートを提供します。

【担当する役割】
日本赤十字社や病院、バイオテック企業等へのアフターサービス活動を通じて製品知識、メンテナンス技術を習得後、アフターサービスグループのサポート部隊に配属されます。
ME機器全般と情報システムとのデータ連携のための接続設定及び不具合対応を行い、SierやITベンダーと連携してITサービスを提供します。また、社内サポート及び社員トレーニングも担当します。

【仕事の魅力】
最先端治療機器のメンテナンス活動や使用説明、販売促進等の顧客とのコミュニケーションを通じて、日本の医療に貢献します。
医療機器と情報システムの連携を通じて「コトづくり」に貢献し、高い付加価値を医療現場へ提供します。
製薬企業や各種研究機関などにもソリューションを提供し、幅広い展開が可能です。
また、社内でもシステム連携のトップトレーナーとして、この分野をリードし、頼りにされる人財を目指します。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇

【職務内容】
・医薬品、医療機器の出荷試験判定、原材料の受入試験
・新商品導入、法規制改正に伴う試験法設定
（試験法技術移転、分析法バリデーション）
・機能（物理評価）/微生物(無菌試験）/化学（定量・定性）/製造環境の有害性確認のうち、ご経験に応じいずれかをお任せ予定。

【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや既存商品の品質管理業務を通じて、企業理念である「医療を通じて社会に貢献できる」を体感でき、人々の暮らしに必要不可欠な業務の一翼を担っていることを実感できる。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
　・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）を担当します。
　・関連部署との協議、進捗管理
　・担当製品としては心臓疾患治療用のカテーテルが主力製品であり、
　　主にこれらの製品の海外薬事申請を担当頂きます。
　・メンバー内は未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

【仕事の魅力】
　・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
　　オープンな対話と相談を奨励しています。
　・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
　　キャリアの形成や向上につながります。
　・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・工程品質の安定化やお客様からの品質情報を担当している部署であり、発生した事象に対して4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止の為の改善活動を行ないます。また、リスク分析を行ない、起きた事象に対してタイムリーにリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度も考慮して活動を進めていきます。
・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させ、安定した生産移管を主導します。
・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と幅広く連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計に挑戦出来る業務です。
・品質情報から得られた情報を設計にフィードバックし、よりお客様が安心・安全に使用して頂ける「均質」な製品となるよう改善サイクルを廻します。
・製品に使用している部材供給サプライヤーの品質管理状態について確認し、医療用具の使用に耐えうる品質保証体系を供給先と共に作り上げていきます。
・関連する海外工場に於いて、母工場としてテルモ品質が守られているかを時には現地に出向いて活動します。

【担う役割】
・カテーテル、人工肺製品の設計品質、工程品質、品質情報対応や逸脱処置、CAPAの推進を通してお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供する事が役割となります。
・マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます。

【仕事の魅力】
当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。

■休日：完全週休二日制

【業務内容】
・市場からの要望や苦情に基づく改良開発や設計変更
・工程改善やコストダウン
・QMSや規制要求に対する整備活動、設計維持管理活動
・製造移管
・原材料の変更による設計変更

■休日：完全週休二日制