メディカル・バイオ／電気・電機の求人・転職情報
15件中の1〜15件を表示
Aratas株式会社
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
・RY,SW,CN他メカコンポ事業中心を民生産業多岐にわたりグローバルに展開。数10年の事業・技術で培われた大量生産・高品質やアプリフィット商品が強み。
・環境や省エネトレンド背景にエネルギー・EV分野他、他高圧電源のニーズに合わせた商品を強化中。
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
岡山県
500 万円 ~ 1,000 万円
Aratas株式会社
安全規格・法令対応の統括担当として、以下の業務を担っていただきます。
・国内外の法令・規格に関する情報収集、変化点の把握
・法令・規格の要求事項整理、製品・事業への影響評価
・影響評価結果に基づく対応方針の立案
・開発・品質・製造・事業部門など関係部門との調整・合意形成
・法令遵守・規格適合を確実に行うための社内ルール・手順の整備
・認証維持や法令対応に関するリスク課題の抽出・対応推進
・関係者が継続的に実行できる業務プロセスの構築
・将来的には、業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・法令・規格の変化点を早期に把握し、製品・事業への影響をわかりやすく整理できている
・関係部門が取るべき対応を明確にし、対応遅れや認証リスクを未然に防止できている
・属人的な対応ではなく、社内ルール・手順・業務フローとして再現性のある形に整備できている
・開発・品質・製造などの関係部門と連携し、実行可能な対応方針を推進できている
・複雑な法令・規格要求を、関係者が理解し行動できる形で説明・展開できている
◆この仕事の魅力
・電子部品事業の安全・品質・法令遵守を支える中核業務に携われます
・個別対応だけでなく、社内ルールや業務プロセスづくりから関与できます
・法令・規格の知識を活かし、開発・品質・製造など幅広い部門と連携できます
・将来的には、業界標準の策定・活用に関する活動にも関与できる可能性があります
・安全規格・法令対応の体制をさらに強化していくフェーズであり、業務プロセスや体制構築にも主体的に関われます
◆業界動向と自社事業の特徴
当社は、リレー、スイッチ、センサー、コネクタ等の電子部品を通じて、産業機器・社会インフラ・各種電子機器の安全性・信頼性を支えています。
電子部品は顧客製品の品質・安全・安定稼働を支える重要な部品であり、各国の安全規格・法令に適合した製品を提供し続けることが、事業継続と顧客信頼の基盤となります。今後は、製品の安全性・法令遵守を確実に守るだけでなく、法令・規格の変化を早期に捉え、製品開発や事業戦略にも活かすことで、電子部品事業の競争力向上に貢献していきます。
以下いずれかの経験をお持ちの方。
・製品に関する法令・規格対応の経験
・品質保証、製品安全、技術法規、認証取得、設計品質いずれかの業務経験
・関係部門と連携しながら業務改善やプロジェクトを推進した経験
・社内ルール、業務手順、業務フローの整備・運用に関わった経験
◆必須条件【スキル】
・法令・規格要求やリスクを論理的に整理できる力
・複雑な内容を関係者にわかりやすく説明できる力
・開発・品質・製造などの関係部門と連携して業務を進めるコミュニケーション力
・課題を整理し、対応方針を立てて実行に移す推進力
・Excel、PowerPoint、Word等を用いた資料作成・情報整理スキル
◆歓迎条件
・電子部品、電気・電子機器、産業機器、自動車部品等に関する業務経験
・製品安全、EMC、無線、製品セキュリティ等の法令・規格対応経験
・法規・規格に適合する製品設計、または認証機関への申請業務の経験
・社内ルール・手順・業務フローの策定、展開、定着化の経験
・プロジェクトリーダー経験
・業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画経験
・TOEIC 650点以上、または英語でのメール・資料確認に抵抗がない方
◆歓迎する人物像
・誠実・謙虚に業務へ向き合い、最後までやりきる責任感のある方
・課題から逃げず、主体的に考え行動できる方
・複雑な内容を整理し、相手に合わせてわかりやすく伝えられる方
・関係者と建設的に議論しながら、合意形成を進められる方
・個別最適ではなく、組織全体にとってより良い業務プロセスを考えられる方
・専門性を高めながら、チームで成果を出すことにやりがいを感じられる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Word、Outlook、Teams）
・社内データベース、認証情報管理システム
・認証機関・規格団体等のWebシステム
・規格文書、認証書、試験レポート等の管理ツール
・必要に応じて生成AI、業務効率化ツール等
京都府
500 万円 ~ 1,000 万円
大手診断機器メーカー
・事業計画に基づき、法規申請まで含めた装置開発スケジュールの立案、進捗管理を行う
・マーケティング部門と打ち合わせを行い、装置仕様詰め、開発メンバーに落とし込んでいく
・システム設計を行い、HW/SWそれぞれの仕様をインプットし、リリース計画に基づいた装置仕様、納期を実現する
・システム開発における要求仕様書、設計書等の技術文書作成
■仕事についての詳細・メッセージ
・医用機器の事業計画に基づき、システム設計、開発スケジュールの立案、進捗管理などプロジェクトマネージメントを行う業務です。
・課題に前向きに取り組める方。協調性がありメンバーや他部門と良好な関係を築ける方
・次世代を担うことを期待されるメディカル事業にぜひ、あなたの力をお貸しください。人々の健康のため、そして未来のために一緒にがんばりましょう！！
・積極的にコミュニケーションを取り、課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
■必要な専門・周辺知識、経験
・プロジェクトマネジメントの補佐も含めた経験、又は小人数開発チームでのリーダー経験
・医用機器に限らずソフトウェアまたはハードウェアの研究・開発経験
■歓迎経験
・医療機器のソフトウェアまたはハードウェア開発経験
・臨床的な基礎知識
・医療機器のQMSの知識
東京都
500 万円 ~ 800 万円
大手診断機器メーカー
①臨床評価企画立案・実行業務
・医用機器（ソフトウェア医療機器（SaMD）含）の企画・フィージビリティ研究のリードとマネジメントを行っていただきます。
・臨床評価計画立案からその医用機器のマーケットアピール、商流の拡大など、事業化戦略に基づく研究開発方針立案に関与することができます。
②ソフトウェア医療機器の臨床有用性評価
・ソフトウェア医療機器（SaMD）の法規対応に必要な有用性評価の計画および実施を行っていただきます。
・社内の事業・開発担当や医師らとのコミュニケーションが重要な業務です。ソフトウェア医療機器が医師・患者に役立つことを体感できます。
③医用機器の臨床有用性評価
・新製品開発時の臨床評価報告書の作成（販売継続機種の場合は年次更新）等を行っていただきます。
・最新の医療技術と、それらが臨床現場にもたらす効果の確認などを通じて、医療の最前線に関わることができます。
④画質設計
・医用機器の画質向上に向けた、画像再構成、補正処理、ノイズ低減等の先行アルゴリズム評価を行っていただきます。
・医用工学や放射線物理、臨床知識を持つメンバーがいるので、医療画像の高い専門性を身につけられます。
■仕事についての詳細・メッセージ
・診断装置の画質向上に向け、研究委託先や論文などから得られる先行アルゴリズムを評価ツールや解析環境へ実装し、臨床への応用性評価を行って頂きます
・課題に前向きに取り組める方。協調性がありメンバーや他部門と良好な関係を築ける方
・次世代を担うことを期待されるメディカル事業にぜひ、あなたの力をお貸しください。人々の健康のため、そして未来のために一緒にがんばりましょう！！
・積極的にコミュニケーションを取り、課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
■求めるスキル、経験
①臨床評価企画立案・実行業務
・臨床医学・臨床現場に関する知識
・統計解析に関わる基礎知識
・英語での技術コミュニケーション
②ソフトウェア医療機器の臨床有用性評価
・ハード・ソフト問わず、機能・性能の定量的な評価を行った経験
・プログラミング、統計計算のスキル、論文投稿、海外含めた医療機器法規申請の経験があると望ましい
③医用機器の臨床有用性評価
・研究方法論（臨床試験デザインや生物統計学含む）に関する知識
・メディカルライティング・系統的レビュー・臨床データ評価に関する訓練・経験があると望ましい
④画質設計関連
・Python、C/C++、MATLAB等を用いた研究・開発・解析経験
・画像処理、信号処理、数値解析、機械学習などに関する基礎知識
・医用工学、情報工学、放射線物理に関する基礎知識があると望ましい
・研究論文や技術資料を読み、簡単な再現実装や評価を行った経験があると望ましい
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
キヤノン株式会社
世界各国・地域の環境関連法規制をモニタリングし、製品への適用要否を判断します。
適用が必要な法規制に対しては、当該法規制の施行開始に合わせた対応方針およびスケジュールを策定し、調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、多岐に亘る関係部門と調整や交渉を行いながら必要な指示を出し、スケジュールに対する進捗を管理します。
■事業本部内への環境法規制関連情報・トレンド共有
世界中で関心が高まっている環境関連に対する法規制情報や世の中のトレンドを事業本部内にタイムリーに提供し、法規制施行に合わせて遅滞なく対応するための下地づくりを日ごろから行うとともに、開発部門のエンジニアを始めとする関係部門従業員の環境意識を高める活動を行います。
■チーム体制
同じ課内の製品環境アセスメントチームや製品環境企画チームおよび調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、他部門のチームと連携・役割分担しながら環境法規制対応業務を行います。
■キャリアイメージ
入社から当面は今回募集業務の実務を担当しながら医療用画像診断装置の開発～生産～出荷のフローおよびプロセス、また医療業界の法規制についても学んで頂きます。
スキルアップの状況を見ながら環境法規制対応チームのリーダー、課内の他チームとのローテーション、開発部門等他部門への兼務またはローテーションを経験してキャリアを積んで頂きます。
以降は工業会活動などの対外活動への関与や、マーケティング部門と連携した環境性能アピール等の企画関連業務を行って頂く可能性もあります。
・設計部門・調達部門・生産部門等、関係する他部門とのコミュニケーションを積極的に行える方
・関係部門を巻き込んで業務を進める推進力がある方
・新しいことに積極的に挑戦できる方
・将来的にプロジェクトリーダーやチームリーダーとして活躍したい方
【必須経験】
製品系環境に関する業務経験（3年以上）または製品開発経験
・環境管理に関する経験
・社内調整経験
・企画書・報告書の作成経験
・部門横断活動事務局
【歓迎要件】
製品開発に関する知識
TOEIC700点程度の英語力
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
キヤノン株式会社
医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。
・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う
・法規申請資料の作成、申請作業を行う
・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う
・法規申請後の当局からの照会対応を行う
・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う
２．コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など）
本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。
開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。
単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。
承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。
入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。
３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。
また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。
医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
【必要経験スキル】
・関連する医療機器法の理解
・ISO13485 / ISO9001 知識
・当局要求・報告対応
・専門用語理解
・医療機器産業での実務経験
・申請、法規対応、品質保証、設計管理いずれかの経験
【歓迎要件・スキル】
・英語力
・リスク判断・対応力
・部門横断調整力
・品質保証業務
・海外規制対応
・CAPA/監査対応
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
Aratas株式会社
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
オムロンは「繋ぐ・切る」をコア技術に、高機能デバイスを量産に最適化する生産技術・工法技術を強みとしています。微細加工、高密度実装、自動化・省力化技術を進化させることで、高品質と高効率を両立してきました。今後は新エネルギー・EV分野を成長領域とし、生産技術起点での競争力強化と持続的成長を目指します。
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
岡山県
500 万円 ~ 850 万円
Aratas株式会社
材料関連の分析評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・アプリケーションニーズから商品に求める性能要件を定義
・性能要件を満たす材料物性の制御方針決定、材料課題抽出と技術開発
・性能や物性を裏付ける材料関連の分析・評価、不具合メカニズム解明
・海外拠点含めた関連部門や改善実行、社外協創による価値創出
◆この仕事の魅力
・電子部品メーカとしてすでに知名度と顧客基盤があり、さらにこれを拡大していけること
・企画、開発、生産、販売、品質などのあらゆるエンジニアリングチェーンに関わり価値創出できること
・材料サプライヤや大学などと社外リソースを活用しながら価値創出ができること
◆業界動向と自社事業の特徴
・材料技術・分析評価技術を強みに、下記(1)～(3)を実現
(1) 機能性材料技術による商品機能、コストの革新
(2) 評価解析技術による開発スピード、品質の向上
(3) 材料技術の専門人財の育成と事業部人財の底上げによる革新力、自走力の醸成
・扱う商品、メカニカルリレーをはじめとする電力開閉デバイス
・想定アプリは、汎用機器（家電機器：エアコン、電子レンジ等、エネルギー関連機器：PVI,ESS,EVC等）、産業機器（ロボット制御、PLC・I/O、ATE (自動試験装置)、エネルギー・環境）、・車載機器（EV、PHEV、MHEV、HEV、FCVなど）
・今後、グローバルでの事業成長には、材料技術・分析評価技術が益々必要不可欠となる
電気機器もしくはデバイスの材料・工法技術開発もしくは材料分析の業務経験(もしくは化学系学士、修士、博士は未経験も可)
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・金属・有機材料技術、無機材料に関する知識（目安：教養課程レベル以上）
・SEM、EDX、EPMA、XPSなど材料分析の知見・経験
・電気機器や部品の評価の知識・経験、商品開発、品質管理経験
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・品質工学の知識および実施経験
・メカニカルコンタクトデバイス(リレー/コンタクタ/ブレーカ/スイッチ/コネクタ等)の知識
・CAEシミュレーション（構造解析・熱解析・電磁場解析）の業務経験
・日常英会話できるレベルの語学力
◆歓迎する人物像
・自発的に行動し、問題解決できる人物
・新しいものが好きな人
・課題を的確に分析し優先順位が判断できる論理的思考力
・チーム内、社内外とのコミュニケーションスキル
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365（エクセル、パワーポイント等）
・分析装置（SEM、EDX、EPMA、XPS、XRD、FT-IR等）
・オシロスコープはじめ電子計測器、力学測定機器、画像計測機器
・必要ように応じて、JMAGなどシミュレーションツール、Python、JMP、LabVIEWなどの情報処理ツール、PLCプログラミング
岡山県
500 万円 ~ 850 万円
コニカミノルタジャパン株式会社
病院向けX線関連製品（DR等）の臨床アプリケーション業務を担当いただきます。
主務はＸ線動態撮影システムに関するアプリケーション業務になります。システムの設置、取説から臨床稼働に至るまで、医師や診療放射線技師をサポートします。全国の支社・営業所メンバー及び製造メーカーの企画、開発と協力しながら業務を遂行し、得られた臨床の知見をフィードバックし、製品の普及拡大につなげて頂きます。
【業務の詳細】
■Ｘ線動態撮影システムのアプリ対応
■企画、開発メンバーへの臨床情報のフィードバック
■医師からの臨床的問い合わせに対する対応（機器サービス以外の問い合わせ）
■Ｘ線動態撮影システムの研究に関するサポート
■営業・サービスメンバーへの教育
■販売支援業務（施設、学会等でのプレゼン業務等）
放射線装置等のアプリケーション業務経験者
※宿泊を伴う出張が可能な方
※診療放射線技師経験者（専任技師資格）、臨床的知見を有する方を歓迎します。
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社トプコン
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
■必須要件
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
■歓迎要件
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
【経験】
■必須要件
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
■歓迎要件
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
コニカミノルタ株式会社
コニカミノルタのヘルスケア事業では、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供すべく、モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開しております。
主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発するなど、デジタル化へのトレンドを牽引してワールドワイドでポジションを確立しています。
X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させることで、AI診断支援やオンライン診療を実現し、患者と医療機関をつなぐ重要なインフラサービスを提供していきます。
【解決したい課題】
当社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。こうした複雑な製品に対応するため、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めています。
【仕事内容】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。
・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定
【関連URL】
https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html
人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」
https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/
Imaging Insightコニカミノルタブログ
https://img-insight.konicaminolta.com/
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験
・薬機法に基づく医療機器法規制の理解
【歓迎要件】
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語力（TOEIC600点相当以上）
【求める人物像】
・チームワークと責任感を持ち、円滑なコミュニケーションができる方
・新しい知識の習得に積極的な方
・効率を意識し、主体的に行動できる方
東京都
650 万円 ~ 850 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
NISSHA株式会社
※※confidentialな情報が多いため、詳細はご面談やお電話で直接ご説明させていただきます。※※
事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。
■具体的には
・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント
■事業開発室とは
次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製材技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。
医療機器の製造販売業者または製造業者で品質管理または品質保証業務5年以上
■歓迎条件
品質監査（内部監査・外部監査）対応経験
京都府
500 万円 ~ 700 万円
株式会社トプコン
【勤務地】東京本社（板橋）
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
【職務詳細】
国内外の販売会社、代理店へのテクニカルサポートとして以下を担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・サービスマンへのスキルアップ、ブラッシュアップトレーニング
・販売会社サポートにおけるサービスドキュメントの作成と提供
・苦情情報及びサービス報告データに基づいた分析により、サービス性向上の提案
・サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの技術要求提案
・グローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート
・アフターサービス体制の新規構築及び新規テクノロジー、手法の開拓
【責任範囲】
・製品担当として、社内関係部署メンバーをリードしサービス運用を導入するまで
・与えられた職務に対して、課題解決案を自ら提案し、課内でのディスカッション、リーダー及び課長への上申
・以下いずれかのご経験が3年以上
カスタマ―サービスの実務経験／製造技術／設計経験
【歓迎要件】
・医療機器の取り扱い経験
・テクニカルトレーニングの経験
・テクニカルスキル（電気図面、メカ図面の理解）
東京都
500 万円 ~ 900 万円
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。
《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い
《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
※すべてを満たすことを求めるものではありません
東京都
500 万円 ~ 900 万円
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