メディカル・バイオ／電気・電機の求人・転職情報
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キヤノン株式会社
✦IVD製品（体外診断薬と検査機器）の技術サポート。ビジネスと臨床現場の両軸で活躍できるポジションです。
✦I臨床検査技師、DMR、MSL、フィールドエンジニア、フィールドアプリケーション、など医療現場の経験を持ち、コミュニケーション力の高い方を歓迎します。
✦Iあなたの現場経験が、診断精度を上げ、製品の価値を世界へ広げる力になります。社会に貢献できる検査技術の向上を目指す方々の応募をお待ちしております。
【業務内容】
・今回募集している部門は、体外診断薬・検査機器の事業企画からセミナー等のイベント企画や技術サポートまで幅広い業務をカバーしています。
・「現場を知らなければ、ニーズには応えられない」 という信念のもと、臨床現場での経験をそのままビジネスに還元できる環境を用意しています。
【具体的な業務】
・新製品のローンチの際に関連部署と連携し、国内市場向けプロモーション資材の監修・学会展示を主導
・検査機器の導入時におけるアプリケーションセットアップおよびバリデーション支援
・検査試薬の正確なデータ取得に向けた技術的サポート・トラブルシューティング
・学会、展示会におけるブース企画・運営サポートおよび技術プレゼンテーションの実施
【キャリアイメージ】
30代：関連業務への関与を高め専門幅を広げる。
40代以降：事業企画職／テクニカルエキスパート／管理職ポジションへ分岐
■転職先輩社員の声
・規模の拡大を目指している事業ですので、何もかもが整っているわけではありません。でもそれがこの事業（部門）の魅力です。
・仕事の進め方も、使うツールも、自分たちで作り上げていく感覚があります。
商品企画から、セミナーやイベントの企画や資材づくり、技術サポートまで幅広く関われることができます。
・ベンチャー気質が好きな人には、これ以上ない環境だと感じています。 一緒に事業を発展させていきましょう。
下記のいずれかに該当すること
・病院検査室または検査センターでの実務経験
・DMR・MR・MSL・CRA等、医療業界での営業・学術経験
・体外診断用医薬品メーカーのマーケティングあるいは学術・メディカルアフェアーズ部門での経験
・体外診断薬の研究または製品開発経験
■歓迎要件
・臨床検査技師資格を有している
・免疫検査・生化学検査の実務経験
・学会発表・勉強会登壇などの経験
・マーケティング資材の作成・監修、プロモーション企画の経験
・KPI管理・データ分析の経験
・普通自動車運転免許をお持ちの方
■人物像
臨床検査の価値向上に情熱を持ち、医療の発展に貢献することを目指している方
医療従事者との信頼関係構築を大切にできる、高いコミュニケーション力をお持ちの方
自律的に課題を発見し、関係部署と連携しながら解決に動ける方
東京都
430 万円 ~ 870 万円
コニカミノルタ株式会社
コニカミノルタのヘルスケア事業では、医療機器・サービスを通して患者様と医療従事者へ高い診断価値を提供すべく、モダリティ事業（X線、超音波、バイタル）、医療IT事業を柱として事業展開しております。
主力のX線画像診断装置は静止画から動画の撮影を実現し、世界初のベッドサイド動態撮影機器を開発するなど、デジタル化へのトレンドを牽引してワールドワイドでポジションを確立しています。
X線や超音波などの医療機器とICTサービスを融合させることで、AI診断支援やオンライン診療を実現し、患者と医療機関をつなぐ重要なインフラサービスを提供していきます。
【解決したい課題】
当社の開発テーマは多岐にわたり、AI画像処理技術を搭載した高度な医療機器も増えています。こうした複雑な製品に対応するため、薬機申請における専門知識と最新技術への理解が不可欠です。世界の最新動向にアンテナを張り、好奇心と専門性を活かして薬機業務をリードできる方を求めています。
【仕事内容】
ヘルスケア事業における医療法規対応の専門チームに所属し、以下の業務を担当いただきます。
・国内薬機法規・規格の監視・把握、医療機器製品の認可取得対応
・関連部門（企画・開発・生産・販売・サービス）と連携し、事業戦略に沿った認可取得戦略の立案
・新製品開発や既存製品の仕様変更時の許認可申請要否判定
【関連URL】
https://www.konicaminolta.jp/healthcare/index.html
人と会社の新しい関係を考えるメディア「シン・企業人」
https://shin-kigyojin.konicaminolta.com/
Imaging Insightコニカミノルタブログ
https://img-insight.konicaminolta.com/
・医療機器法規制、規格、品質マネジメントに関する経験
・薬機法に基づく医療機器法規制の理解
【歓迎要件】
・生成AIを使用した薬事業務効率化の経験
・英語力（TOEIC600点相当以上）
【求める人物像】
・チームワークと責任感を持ち、円滑なコミュニケーションができる方
・新しい知識の習得に積極的な方
・効率を意識し、主体的に行動できる方
東京都
700 万円 ~ 900 万円
・画像診断システム（CT/MRI/Ultrasound/X-Ray/Angiography/Healthcare IT） のプロダクト/クリニカルマーケティング、クリニカルサポート
・求める人物像：新たな取り組みを自発的に進める意欲があり、他部門と積極的にコミュニケーションをとり、連携しながら企画・戦略立案ができる人。
・メッセージ：画像診断を通じて世界の人びとの健康に貢献できるやりがいのある仕事です。新しい技術を医療現場に届け、患者さんに役に立てる喜びを一緒に経験しましょう。
【業務詳細】
■海外地域別事業戦略の立案と、販売推進
各国の現地法人・代理店と協業して、臨床的観点・製品NPI観点で適切な施策・マテリアルを展開。地域性を加味した販促活動の推進を推進。
■海外拠点サポート
KOLとの密なコミュニケーションや共同研究の推進による製品競争力の強化を図る。
AI技術も取り入れた業界注目度の高い最新の画像診断ソフトウェア・ソリューションの営業技術業務。
事業部として打ち立てるグローバル戦略をベースに、各地域市場にミートする戦略を立案し、各国販社と協力しながら当社製品の臨床的価値を訴求。
国内外のKOLやユーザーとコミュニケーションを図り、当社製品の臨床的価値を最大化、さらに、ニーズに即したソリューション提案で、医療サービスの質および価値の向上に貢献できる。
・語学力：英語/English（TOEIC700点以上）
・診療放射線技師免許
・ワークステーション関係する業務への従事経験
【歓迎経験】
・臨床経験（CT/MR含む）
・アプリケーションスペシャリスト経験（CT/MR含む）
【求める人物像】
臨床・製品知識と現場経験をベースに、グローバルで多様な関係者と連携しながら課題を自ら捉え、主体的に行動・発信できる方。
また、市場や顧客の声をもとに製品価値の向上に貢献し、教育・マーケティング・製品企画まで幅広く関わる意欲を持つ方を求めています。
東京都
500 万円 ~ 870 万円
キヤノン株式会社
・画像診断システム（CT/MRI/Ultrasound/X-Ray/Angiography/Healthcare IT） のプロダクト/クリニカルマーケティング、クリニカルサポート
・求める人物像：新たな取り組みを自発的に進める意欲があり、他部門と積極的にコミュニケーションをとり、連携しながら企画・戦略立案ができる人。
・メッセージ：画像診断を通じて世界の人びとの健康に貢献できるやりがいのある仕事です。新しい技術を医療現場に届け、患者さんに役に立てる喜びを一緒に経験しましょう。
【業務詳細】
■教育関連業務
新製品教育：開発部門と連携し、新製品情報をもとにセールスおよびマーケティングポイントを整理。実機操作や使用時の注意点も含め、分かりやすい形で展開。
臨床／アプリケーション教育：既存機能のアップデートや臨床知見の共有に加え、基礎的な臨床・製品知識の定着を目的とした教育を実施。
■マーケティング＆プロモーション業務
新製品上市時や国際学会におけるプロモーションの企画・運営を担当し、製品価値をグローバルに発信。
■アプリケーションスペシャリスト支援
各国の現地法人・代理店からの問い合わせ対応。
現地でのデモンストレーションおよび装置導入（インストール）のサポート。
■製品企画サポート
各国市場における課題の抽出および優先順位付け。
将来製品に向けた市場調査・ニーズ分析。
■共同研究支援（国内外）
医療機関や研究機関と連携し、国内外での共同研究活動をサポート。
【転職先輩社員の声】
■Ultrasound事業の臨床アプリ担当
【プロフィール】
国内でUltrasoundアプリケーションスペシャリストとして8年間の経験を積んだ後、グローバルクリニカルマーケティングに挑戦し、現在4年目。
【コメント】
国内でUltrasoundアプリケーションに従事していた頃から、「いつかグローバルで活躍したい」という思いを持っていました。実際に海外業務に携わる中で感じるのは、国内で培ったセールスマインドや、お客様から学んだ臨床的知識、そして自社製品の価値は、言語や文化を越えて共通であるということです。
各国の市場を見ていると、抱える課題やチャレンジも驚くほど似ています。そうした共通の課題に対し、多国籍のチームメンバーや現地法人・代理店のアプリケーションスペシャリストと対話を重ね、本質的な課題を整理し、開発部門へ分かりやすくフィードバックする。このプロセスを通じて、実際に課題が解決されていくことに大きなやりがいを感じています。
また、教育やミーティングで継続的に関わる現地のアプリケーションスペシャリストとの信頼関係が深まり、「チームとして価値を生み出している」という実感を得られる点も、この仕事ならではの魅力です。
【転職してよかったこと／活きている経験】
国内現場での営業支援や臨床現場との直接的な関わりの経験は、グローバルにおいても非常に大きな強みになります。現場目線で製品価値や課題を捉える力が、そのまま世界で通用するからです。「現場で培った経験を、より大きなフィールドで活かしたい」という方にとって、大きな挑戦と成長の機会がある環境だと思います。
【メッセージ】
世界中の医療現場に価値を届けるために、自分の経験を次のステージで活かしてみませんか。グローバルな舞台で挑戦したい方をお待ちしています。
・語学力：英語/English（TOEIC700点以上）
・超音波診断装置のアプリケーションスペシャリスト経験５年以上
・超音波検査士（領域は問わない）
【歓迎経験】
・臨床経験３年以上
【求める人物像】
臨床・製品知識と現場経験をベースに、グローバルで多様な関係者と連携しながら課題を自ら捉え、主体的に行動・発信できる方。
また、市場や顧客の声をもとに製品価値の向上に貢献し、教育・マーケティング・製品企画まで幅広く関わる意欲を持つ方を求めています。
東京都
500 万円 ~ 870 万円
キヤノン株式会社
・画像診断システム（CT/MRI/Ultrasound/X-Ray/Angiography/Healthcare IT） のプロダクト/クリニカルマーケティング、クリニカルサポート
・求める人物像：新たな取り組みを自発的に進める意欲があり、他部門と積極的にコミュニケーションをとり、連携しながら企画・戦略立案ができる人。
・メッセージ：画像診断を通じて世界の人びとの健康に貢献できるやりがいのある仕事です。新しい技術を医療現場に届け、患者さんに役に立てる喜びを一緒に経験しましょう。
【業務詳細】
・CT事業・開発部門と連携した、CTの新装置、技術／ソフトウェアの開発支援と評価
・撮像プロトコルの最適化と画質／操作性評価等の業務
・グローバルCTアプリケーションスペシャリストへの教育
・CTリサーチサイエンティスと連携した、グローバル拠点連携施設との臨床研究
CTの装置開発支援、製品化、海外を中心とした顧客との研究連携、臨床マーケティングスキルなど幅広くスキルアップが可能
・語学力：英語/English（TOEIC750点以上）、ネイティブスピーカー可
・資格：診療放射線技師 (Radiological technologist, 海外資格も可）
・スキル：CT基礎技術・臨床知識 (Skill/Knowledge for MR Basic physics, Technology and Clinical)
【歓迎経験】
・CTアプリケーションスペシャリスト／病院勤務経験 (CT application specialist or Exparience of working Hospital )
【求める人物像】
臨床・製品知識と現場経験をベースに、グローバルで多様な関係者と連携しながら課題を自ら捉え、主体的に行動・発信できる方。
また、市場や顧客の声をもとに製品価値の向上に貢献し、教育・マーケティング・製品企画まで幅広く関わる意欲を持つ方を求めています。
東京都
500 万円 ~ 870 万円
株式会社村田製作所
同社は最先端の電子部品などを設計・製造することで、携帯電話から家電、自動車関連、エネルギー管理システム、医療・ヘルスケア機器まで様々なアプリケーションへ提供してきました。その中で培った独自の技術と独創的な発想で、医療現場のニーズに応えるべく、「医療をもっと、安全、便利で、スマートに！」をコンセプトに、常にユーザー目線で利便性や効率性、使用性を追求し、医療をもっと安全、便利でスマートに変えていきます。村田製作所の成長と発展を支えてきたダウンサイジング技術、センシング技術、通信情報技術、流体制御技術といった基幹技術を、個々の製品開発に展開し、独自性ある高品質なモノづくりを実現しています。
※事業部HP：https://medical.murata.com/ja-jp/
■募集概要：医療機器の薬事業務を行っていただきます。
■詳細
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
※海外とのTV会議で英語を使用します。
※連携地域・・・欧米
■この仕事の面白さ・魅力
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っています。医療機器事業の歴史は比較的浅い会社ですが、事業の発展を実感できる職場です。
・権限を現場に委譲する会社方針もあり、自由度が高くかつダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・自社製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げを経験することができます。
・薬機法に関する基礎知識
・国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上）
・厚労省/PMDA/認証機関/都道府県等との相談経験
■歓迎条件
・臨床研究法に関する基礎知識
・臨床試験に関する基礎知識
・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識
・米国FDAへのPMA/510(k)申請の経験
・米国における市販後安全管理の知識
・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）
・社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力
神奈川県
650 万円 ~ 1,000 万円
アイリスオーヤマ株式会社
アイリスオーヤマグループの新事業である飲料の品質管理業務に携わっていただきます。
■業務詳細：
主に飲料の品質管理/品質保証業務
具体的には：
・品質基準、評価方法の確立
・市場クレームの分析と再発防止対策の検討
・開発時の品質レビュー
・製造工程のリスク予測による新商品立上げ業務
・製品検査、評価業務
・日常の現場巡回、衛生管理
・クリーンルーム内の衛生環境のチェック（落下菌の調査など）
■勤務形態
①埼玉工場 3勤3休 2交代
(1)8:30～21:00
(2)20:30～翌9:00
※休憩90分（15分×2回、60分1回）
実働11時間
・飲料/食品などの製造経験をお持ちの方
埼玉県
450 万円 ~ 700 万円
大手診断機器メーカー
①臨床評価企画立案・実行業務
・医用機器（ソフトウェア医療機器（SaMD）含）の企画・フィージビリティ研究のリードとマネジメントを行っていただきます。
・臨床評価計画立案からその医用機器のマーケットアピール、商流の拡大など、事業化戦略に基づく研究開発方針立案に関与することができます。
②ソフトウェア医療機器の臨床有用性評価
・ソフトウェア医療機器（SaMD）の法規対応に必要な有用性評価の計画および実施を行っていただきます。
・社内の事業・開発担当や医師らとのコミュニケーションが重要な業務です。ソフトウェア医療機器が医師・患者に役立つことを体感できます。
③医用機器の臨床有用性評価
・新製品開発時の臨床評価報告書の作成（販売継続機種の場合は年次更新）等を行っていただきます。
・最新の医療技術と、それらが臨床現場にもたらす効果の確認などを通じて、医療の最前線に関わることができます。
④画質設計
・医用機器の画質向上に向けた、画像再構成、補正処理、ノイズ低減等の先行アルゴリズム評価を行っていただきます。
・医用工学や放射線物理、臨床知識を持つメンバーがいるので、医療画像の高い専門性を身につけられます。
■仕事についての詳細・メッセージ
・診断装置の画質向上に向け、研究委託先や論文などから得られる先行アルゴリズムを評価ツールや解析環境へ実装し、臨床への応用性評価を行って頂きます
・課題に前向きに取り組める方。協調性がありメンバーや他部門と良好な関係を築ける方
・次世代を担うことを期待されるメディカル事業にぜひ、あなたの力をお貸しください。人々の健康のため、そして未来のために一緒にがんばりましょう！！
・積極的にコミュニケーションを取り、課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
■求めるスキル、経験
①臨床評価企画立案・実行業務
・臨床医学・臨床現場に関する知識
・統計解析に関わる基礎知識
・英語での技術コミュニケーション
②ソフトウェア医療機器の臨床有用性評価
・ハード・ソフト問わず、機能・性能の定量的な評価を行った経験
・プログラミング、統計計算のスキル、論文投稿、海外含めた医療機器法規申請の経験があると望ましい
③医用機器の臨床有用性評価
・研究方法論（臨床試験デザインや生物統計学含む）に関する知識
・メディカルライティング・系統的レビュー・臨床データ評価に関する訓練・経験があると望ましい
④画質設計関連
・Python、C/C++、MATLAB等を用いた研究・開発・解析経験
・画像処理、信号処理、数値解析、機械学習などに関する基礎知識
・医用工学、情報工学、放射線物理に関する基礎知識があると望ましい
・研究論文や技術資料を読み、簡単な再現実装や評価を行った経験があると望ましい
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
1,000 万円 ~ 1,600 万円
Aratas株式会社
・電力開閉デバイスにおける新規製造工法の企画・開発 （接点加工、溶接・接合、樹脂成形、精密組立など）
・既存製造プロセスの改善・自動化・標準化 （歩留まり改善、生産性向上、設備最適化）
・新規工法の試作評価および量産導入支援
・国内外工場との連携によるグローバル生産技術展開
・工法開発に必要な実験計画立案、データ解析、品質評価
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・新規工法の確立による製品性能・信頼性の向上
・生産プロセスの改善による歩留まり向上・コスト低減
・量産立ち上げの円滑化による開発リードタイム短縮
・技術標準化・ノウハウ蓄積によるグローバル工場の生産安定化
・データに基づく課題解決と、再現性の高い技術仕様の構築
◆この仕事の魅力
・製品の根幹を支える製造工法そのものを創り出す醍醐味がある
・材料・機械・電気など多様な技術領域に触れられ、技術者としての幅が広がる
・試作から量産まで一貫して関われるため、自分の技術が製品として形になる実感が得られる
・製品の信頼性が社会インフラや産業を支えるため、社会的意義の高い仕事
◆業界動向と自社事業の特徴
・RY,SW,CN他メカコンポ事業中心を民生産業多岐にわたりグローバルに展開。数10年の事業・技術で培われた大量生産・高品質やアプリフィット商品が強み。
・環境や省エネトレンド背景にエネルギー・EV分野他、他高圧電源のニーズに合わせた商品を強化中。
・製造業における生産技術・工法開発・プロセス改善のいずれかの経験
（業界は不問。電子部品・精密機器・機械加工など歓迎）
・実験、評価、データ解析を伴う技術検討の実務経験
※新卒、第２新卒も可、異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆必須条件【スキル】
・工学基礎（材料・機械・電気いずれか）の理解
＊エンジニア系職務であれば異業種や他職務経験者も応募歓迎。キャリアチェンジしたい方も歓迎。その場合、職務経験で判断。
◆歓迎条件
・電子部品・精密機器・機械加工などの分野での工法開発・生産技術経験
・部品加工（プレス、成形）、溶接・接合、精密組立などの特定プロセスに関する専門知識
・量産設備の仕様検討・導入・立ち上げの経験
・3D CAD、CAE などを用いた設計・解析スキル
・英語での技術コミュニケーション経験（読み書きレベルでも可）
◆歓迎する人物像
・ものづくりに強い興味を持ち、現場で手を動かしながら技術を深めたい方
・課題を自ら見つけ、仮説立案・検証を主体的に進められる方
・データや事実に基づいて論理的に考え、改善策を導き出せる方
・新しい技術や工法に対して柔軟に挑戦できる探求心・向上心のある方
・失敗を恐れず、試行錯誤を楽しめる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Office365(Outlook、Teams、Word、Excel、PowerPoint等)
・3D-CAD（Solidworks)
岡山県
500 万円 ~ 1,000 万円
Aratas株式会社
安全規格・法令対応の統括担当として、以下の業務を担っていただきます。
・国内外の法令・規格に関する情報収集、変化点の把握
・法令・規格の要求事項整理、製品・事業への影響評価
・影響評価結果に基づく対応方針の立案
・開発・品質・製造・事業部門など関係部門との調整・合意形成
・法令遵守・規格適合を確実に行うための社内ルール・手順の整備
・認証維持や法令対応に関するリスク課題の抽出・対応推進
・関係者が継続的に実行できる業務プロセスの構築
・将来的には、業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・法令・規格の変化点を早期に把握し、製品・事業への影響をわかりやすく整理できている
・関係部門が取るべき対応を明確にし、対応遅れや認証リスクを未然に防止できている
・属人的な対応ではなく、社内ルール・手順・業務フローとして再現性のある形に整備できている
・開発・品質・製造などの関係部門と連携し、実行可能な対応方針を推進できている
・複雑な法令・規格要求を、関係者が理解し行動できる形で説明・展開できている
◆この仕事の魅力
・電子部品事業の安全・品質・法令遵守を支える中核業務に携われます
・個別対応だけでなく、社内ルールや業務プロセスづくりから関与できます
・法令・規格の知識を活かし、開発・品質・製造など幅広い部門と連携できます
・将来的には、業界標準の策定・活用に関する活動にも関与できる可能性があります
・安全規格・法令対応の体制をさらに強化していくフェーズであり、業務プロセスや体制構築にも主体的に関われます
◆業界動向と自社事業の特徴
当社は、リレー、スイッチ、センサー、コネクタ等の電子部品を通じて、産業機器・社会インフラ・各種電子機器の安全性・信頼性を支えています。
電子部品は顧客製品の品質・安全・安定稼働を支える重要な部品であり、各国の安全規格・法令に適合した製品を提供し続けることが、事業継続と顧客信頼の基盤となります。今後は、製品の安全性・法令遵守を確実に守るだけでなく、法令・規格の変化を早期に捉え、製品開発や事業戦略にも活かすことで、電子部品事業の競争力向上に貢献していきます。
以下いずれかの経験をお持ちの方。
・製品に関する法令・規格対応の経験
・品質保証、製品安全、技術法規、認証取得、設計品質いずれかの業務経験
・関係部門と連携しながら業務改善やプロジェクトを推進した経験
・社内ルール、業務手順、業務フローの整備・運用に関わった経験
◆必須条件【スキル】
・法令・規格要求やリスクを論理的に整理できる力
・複雑な内容を関係者にわかりやすく説明できる力
・開発・品質・製造などの関係部門と連携して業務を進めるコミュニケーション力
・課題を整理し、対応方針を立てて実行に移す推進力
・Excel、PowerPoint、Word等を用いた資料作成・情報整理スキル
◆歓迎条件
・電子部品、電気・電子機器、産業機器、自動車部品等に関する業務経験
・製品安全、EMC、無線、製品セキュリティ等の法令・規格対応経験
・法規・規格に適合する製品設計、または認証機関への申請業務の経験
・社内ルール・手順・業務フローの策定、展開、定着化の経験
・プロジェクトリーダー経験
・業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画経験
・TOEIC 650点以上、または英語でのメール・資料確認に抵抗がない方
◆歓迎する人物像
・誠実・謙虚に業務へ向き合い、最後までやりきる責任感のある方
・課題から逃げず、主体的に考え行動できる方
・複雑な内容を整理し、相手に合わせてわかりやすく伝えられる方
・関係者と建設的に議論しながら、合意形成を進められる方
・個別最適ではなく、組織全体にとってより良い業務プロセスを考えられる方
・専門性を高めながら、チームで成果を出すことにやりがいを感じられる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Word、Outlook、Teams）
・社内データベース、認証情報管理システム
・認証機関・規格団体等のWebシステム
・規格文書、認証書、試験レポート等の管理ツール
・必要に応じて生成AI、業務効率化ツール等
京都府
500 万円 ~ 1,000 万円
大手診断機器メーカー
・事業計画に基づき、法規申請まで含めた装置開発スケジュールの立案、進捗管理を行う
・マーケティング部門と打ち合わせを行い、装置仕様詰め、開発メンバーに落とし込んでいく
・システム設計を行い、HW/SWそれぞれの仕様をインプットし、リリース計画に基づいた装置仕様、納期を実現する
・システム開発における要求仕様書、設計書等の技術文書作成
■仕事についての詳細・メッセージ
・医用機器の事業計画に基づき、システム設計、開発スケジュールの立案、進捗管理などプロジェクトマネージメントを行う業務です。
・課題に前向きに取り組める方。協調性がありメンバーや他部門と良好な関係を築ける方
・次世代を担うことを期待されるメディカル事業にぜひ、あなたの力をお貸しください。人々の健康のため、そして未来のために一緒にがんばりましょう！！
・積極的にコミュニケーションを取り、課題に前向きに取り組む姿勢を持っている方
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
■必要な専門・周辺知識、経験
・プロジェクトマネジメントの補佐も含めた経験、又は小人数開発チームでのリーダー経験
・医用機器に限らずソフトウェアまたはハードウェアの研究・開発経験
■歓迎経験
・医療機器のソフトウェアまたはハードウェア開発経験
・臨床的な基礎知識
・医療機器のQMSの知識
東京都
500 万円 ~ 800 万円
コニカミノルタジャパン株式会社
病院向けX線関連製品（DR等）の臨床アプリケーション業務を担当いただきます。
主務はＸ線動態撮影システムに関するアプリケーション業務になります。システムの設置、取説から臨床稼働に至るまで、医師や診療放射線技師をサポートします。全国の支社・営業所メンバー及び製造メーカーの企画、開発と協力しながら業務を遂行し、得られた臨床の知見をフィードバックし、製品の普及拡大につなげて頂きます。
【業務の詳細】
■Ｘ線動態撮影システムのアプリ対応
■企画、開発メンバーへの臨床情報のフィードバック
■医師からの臨床的問い合わせに対する対応（機器サービス以外の問い合わせ）
■Ｘ線動態撮影システムの研究に関するサポート
■営業・サービスメンバーへの教育
■販売支援業務（施設、学会等でのプレゼン業務等）
放射線装置等のアプリケーション業務経験者
※宿泊を伴う出張が可能な方
※診療放射線技師経験者（専任技師資格）、臨床的知見を有する方を歓迎します。
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社トプコン
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
■必須要件
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
■歓迎要件
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
【経験】
■必須要件
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
■歓迎要件
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
大手電機製品メーカー
【主な業務内容】
医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）
・QMS維持・管理
・顧客監査・認証機関審査対応
・内部監査業務及び管理
・マネジメントレビュー運営管理
・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等)
・安全管理業務 等
医療機器や医療業界での経験が無くても、挑戦可能です。
是非ふるってご応募ください。
・法令及びISO準拠に伴った社内規定含めた文書作成・改定・整合業務経験者
【歓迎要件】
・内部監査員経験者・ISO13485、QSR、MDRの知識
・Excel操作（ピポットテーブル、VLOOKUP使える方、DX導入予定）
・英語に苦手意識の無い方
複数あり
450 万円 ~ 1,100 万円
株式会社トプコン
【勤務地】東京本社（板橋）
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
【職務詳細】
国内外の販売会社、代理店へのテクニカルサポートとして以下を担当いただきます。
【具体的な業務内容】
・サービスマンへのスキルアップ、ブラッシュアップトレーニング
・販売会社サポートにおけるサービスドキュメントの作成と提供
・苦情情報及びサービス報告データに基づいた分析により、サービス性向上の提案
・サービス性向上を目的とした、設計・企画メンバーへの技術要求提案
・グローバル組織と連携した、顧客満足度向上のためのプロジェクトの推進、サポート
・アフターサービス体制の新規構築及び新規テクノロジー、手法の開拓
【責任範囲】
・製品担当として、社内関係部署メンバーをリードしサービス運用を導入するまで
・与えられた職務に対して、課題解決案を自ら提案し、課内でのディスカッション、リーダー及び課長への上申
・以下いずれかのご経験が3年以上
カスタマ―サービスの実務経験／製造技術／設計経験
【歓迎要件】
・医療機器の取り扱い経験
・テクニカルトレーニングの経験
・テクニカルスキル（電気図面、メカ図面の理解）
東京都
500 万円 ~ 900 万円
製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。
(1)新製品の開発において、市販前の商品性評価を行う
-臨床現場での機器使用経験や苦情分析の結果をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように
レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく
その中でも、ユーザビリティ評価やバリデーション、臨床評価報告書作成・レビューを中心に業務を行う。
※ バリデーション：製品が設計通りに機能し、安全かつ効果的であり、意図された使用目的に適合していることを確認する
(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う
-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、
顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく
(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する
-品質改善による収益性アップを目標に、臨床現場での使用経験を活かし必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。
《責任範囲》
・上長の指示の下、担当者として当社が販売する製品のバリデーションを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく
・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく
・眼科臨床現場での勤務経験と知識。視能訓練士資格を有するとなお良い。
・ステークホルダーと円滑にコミュニケーションを図る能力
・英語スキル
初歩的な英語の読み書き(技術文書、データシートの読解、簡単なメールのやり取り）
・医療機器関連の各種省令、規制に関する知識、医療機器の製品知識があると、なお良い
《経験》
・眼科臨床現場での各種検査実施・検査機器の使用経験（3年以上が望ましい）
・製造業での勤務経験があればなお良い。
※すべてを満たすことを求めるものではありません
東京都
500 万円 ~ 900 万円
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