年収1,300万円以上／臨床開発メディカルライターの求人・転職情報

[Job Description]

Johnson & Johnson Innovative Medicine is recruiting for an Experienced Medical Writer, Medical Writer III (P6), located in Japan.

Our Medical Writing team prepares regulatory documents to deliver new medicines and expanded indications to patients as quickly as possible. To achieve this, we work closely with our overseas colleagues to create clear and efficient documentation, contributing to the prevention of significant drug lag compared with other countries.

[Key Responsibilities]

■Writes or coordinates clinical and regulatory documents such as, but not limited to, CSRs, protocols, summary documents, regulatory responses, and briefing documents.

■Leads cross-functional (eg, with clinical team) document planning and review meetings. Interacts with cross-functional colleagues on document content and champions MW processes and best practices. Responsible for establishing document timelines and strategies in accordance with internal processes, with some mentorship from functional management and clinical team, as needed.

■Completes all time reporting, training, metrics database, and project tracking updates as required in relevant company systems.

■Able to function as a lead writer on most compounds (or submissions, indications, or disease areas) under supervision. Is primary point of contact for medical writing activities for the cross-functional team (eg, clinical).

■Coaches or mentors more junior staff on document planning, processes, and content. Provides peer review as needed.

■Actively participates in or leads process working groups.

■主な責務
割り当てられた業務を効果的にリードし、医薬品規制、SOP、マニュアル等に従って各プロジェクトが円滑に進むよう支援します。主な担当範囲は以下を含みます（ただしこれらに限定されません）。

・ブリーフィングブック（PMDA相談／事前面談用を含む）
・PMDA相談／事前面談の依頼書（Request form）
・（s）NDA、PMDA相談、CTNに関するPMDA／MHLWへの回答
・当局からの質問への回答（臨時の依頼を含む）
　PMDA相談／事前面談に関する提出文書を含む
・J-CTDモジュール1（日本の添付文書を含む）
・日本（s）NDA申請書類
・希少疾病（Orphan Drug）指定の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・**先駆け指定（Sakigake Designation）**の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・**特定用途指定（Specific Use）**の依頼書、ブリーフィングブック、申請書
・日本の添付文書（Japan Package Insert）維持管理
　副作用欄の更新
　CCDS改訂に基づく評価記載（assessment description）の反映
・（s）NDA提出中および日本CTDの更新
・提出後の安全性情報更新
・医療文書作成（medical writing）業界のベストプラクティスおよび経験に基づき、文書の構成・内容に関する助言を行う
・日本のプロジェクトチームからのインプットを収集し、責任を持つ部門横断チームメンバーに対する担当割当計画とタイムラインを策定し、プロジェクト完遂まで管理する
・ローカルおよびグローバルの部門横断ステークホルダー（Global R&D、Development TA、データ＆統計科学、グローバル規制戦略、グローバルSMW、Clinical Sciences、日本のプロジェクトチーム、TAG、JDSSG、ベンダー等）との協力関係を構築し、必要に応じて、割り当てられた会議においてSMWを効果的に代表する
・メディカルライティングベンダーを利用する際の、適切な手順書の作成／更新
・必要に応じて、メディカルライティングの成果物に対する品質管理（QC）チェックを実施する
・電子文書管理システムを用いた、作成およびレビュー（著者対応／レビュー）の実施を確実にする

臨床開発部門は、革新的な新薬候補の臨床開発を、社内外のさまざまなステークホルダーと連携しながら推進し、患者様に価値ある新薬を届けるという重要な役割を担います。事業拡大および開発パイプラインの進展に伴い、本ポジションでは臨床開発の中核として、プロジェクトを主体的にリードいただける方を募集します。


■Clinical Operations Team（COT）のチームリーダー業務
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と連携し、プロジェクトチームを統括し試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスク・予算などの管理
・メンバーの教育・支援・進捗管理、業務プロセス改善、ベストプラクティス導入
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務

【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。

【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務

・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

職務内容
クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。

文書作成
• 治験届（CTN）の作成
• 治験機器概要書（IB）の作成
• 治験総括報告書（CSR）の作成
• 臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）
• 承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合 あり）
⇒ 依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。

品質点検（QC）
• 文書内容の論理性・整合性に関するチェック
• 図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。