求人・転職情報
40件中の1〜40件を表示
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識
・医薬品原薬の初期から商用生産における生産技術業務の経験
・医薬品原薬製造における製造管理（GMP）に関する知識
・コミュニケーションスキル
【歓迎スキル】
・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下での医薬品原薬の製造法開発、海外での有機化学関連業務（博士研究員を含む）、あるいは、海外とのCMC業務の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援
経口固形製剤の工場立ち上げ、工程改良、スケールアップ、技術移管、技術支援、サイト移転等の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
経口固形製剤の製剤設計の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
様々な剤形の開発経験（錠剤、散剤、徐放性製剤など）、機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
【歓迎スキル】・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
主にデバイスなどの注射剤や錠剤・カプセル等の固形製剤を扱う製剤研究部では、デジタル技術の活用に伴い業務の高度化や効率化を図っています。
■仕事内容
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計
■求人の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界有数の製薬会社であるロシュ社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
■Features of the Division
The Formulation Research Division, which mainly handles injectable products such as devices and solid dosage forms such as tablets and capsules, is working to improve the sophistication and efficiency of its operations through the use of digital technology.
■Responsibilities
・Development of simulation technology and acquisition of the latest Information on various formulation processes of oral and injectable drugs
・Development of robust process design and formulation technologies using simulation technology
・Formulation and manufacturing method design with the aim of marketing
■ Attractiveness of the Position
1) In the development of mid-molecular drug formulations, which is the focus of our company, various innovations are required due to their high molecular weight. While difficult, it is also a very challenging task.
2) By collaborating with Roche, one of the world's leading pharmaceutical companies, we can work to establish new approaches while combining digital technologies, including the introduction of new technologies that have yet to be proven in Japan.
3) The environment is rooted in a culture in which everyone can easily express their opinions, without distinction between new and career employees. The entire company is promoting DX, and proposals for the introduction of new technologies are easily accepted, and there are abundant opportunities to take on advanced projects.
・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験
・スケールアップ検討経験
・製剤機械の設計や導入の経験
■求めるスキル・知識・能力
・化学工学の知識
・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい)
・機械学習の知識(より好ましい)
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
■求める行動特性
・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
■求める資格
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）
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■Must have (Experience)
・Practical experience in simulation using CAE analysis related to formulation unit operations
・Experience of scale-up study
・Experience of introducing/designing formulation equipment
■Must have (Skill / Knowledge / Ability)
・Knowledge of Chemical Engineering
・Knowledge of Oral Dosage Formulation Technology(Preferred)
・Knowledge of machine learning(Preferred)
・Capability to communicate in English with overseas affiliates and other companies to promote business operations
■Who fit us
・Engage stakeholders as a leader and promote the development of simulation technologies
・Develop and introduce new technologies with flexible thinking and challenging spirit
■Must have (Qualifications)
・Master’s degree+ or equivalent (medicine, pharmacology, science, engineering)
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
複数あり
1,400 万円 ~ 2,000 万円
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
複数あり
1,400 万円 ~ 2,000 万円
エーザイ株式会社
・商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化とPPQ製造用実験データの取得
・自社・委託先の国内外研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成，および照会事項回答などの当局対応
・新規製造法・新規モダリティ関連の技術開発
高度な有機合成化学の知識とスキル
医薬品プロセス開発の経験とスキル
国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議，メール，資料作成等で使用）
経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験を有する方
【歓迎（WANT）】
国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験を有する方
ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験を有する方
社内外関係者との高いコミュニケーション能力を有する方
化学工学的知識を有する方
計算化学、データサイエンスの知識を有する方
治験薬製造プラントオペレーション経験を有する方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル）
歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
埼玉県
700 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法（化学合成）の開発，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成，若手研究者の指導・育成
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発業務を5年以上
・有機合成化学，プロセス化学，ICHガイドライン，GMPに関する専門知識
・グローバルコミュニケーションスキル（異文化理解力）
【歓迎（WANT）】
・CTD作成経験
・GMP製造の委託管理または製造作業の経験
・化学工学の知識
・プロセス開発領域におけるDX/Simulationの業務経験
・英語力（資料作成，プレゼン，メール等）
・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上）
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
埼玉県
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
内資製薬会社
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
複数あり
500 万円 ~ 1,300 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
670 万円 ~ 1,200 万円
CSLベーリング株式会社
•The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•The Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings, and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
•The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements.
•The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
•The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and supports them for organizational values and operational excellence.
■Reporting Relationships:
This role reports to:
Regulatory CMC Group Manager, Regulatory Affairs, R&D Japan
Positions reporting into this role:
NA
■Main Responsibilities and Accountabilities:
The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•Evaluates the available technical and scientific CMC information for compliance with regulatory requirements, performs gap analysis and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•Provides or supports timely and compliant regulatory assessments as well as efficient execution of CMC changes.
The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•Takes part in the development of regulatory CMC strategies considering the applicable submissions based on the scientific justification, regional requirements, and the schedule.
•Makes scheduling and prioritization of CMC related submissions.
•Contributes to the development of the Global Regulatory Strategy Overview (GRSO) coping with Global Regulatory CMC by providing regional CMC strategy.
•Participates in Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST)/ Japan Project Team (JPT) meetings in charge.
The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•Ensures that dossiers meet the content and format requirements for the Japanese HAs.
•Based on submission overviews, takes certain responsibilities for preparation and compilation of regional parts of CMC submission dossiers, e.g., CTD CMC parts, including application form.
•Provides timely and high-quality responses to CMC related Health Authority questions.
In accordance with Global strategy, the Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements
•Is the primary contact point interfacing with GRA CMC, relevant internal and external parties, regulatory agencies for project planning purposes, compilation, and updates of technical documentation and for addressing CMC regulatory questions.
•Is a permanent member of the Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) and/or of the relevant CMC Regulatory Sub-Team.
•Is a permanent member of the Japan Project Team (JPT)
The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and support them for organizational values and operational excellence.
Bachelor’s degree in a Life Science. Advanced degree in a Life Science (MSc, PhD, MD) or Business Administration (MBA) preferred
■Experience
At least 5 years pharmaceutical industry experience in CMC, either in RA and/or QA etc. At least 3 years of Regulatory CMC experience for development and/or established products and regulatory activities such as J-NDA, PCA and/or MCN.
■Competencies
•Japanese regulatory legislation expertise
•Microsoft Office skills
•Fluent Japanese and English communication skills (both written and spoken)
•Empathy with CSL values: Patient Focus, Innovation, Integrity, Collaboration, Superior Performance
•Leadership Capabilities
－Think Beyond: Thinks beyond our own business, beyond our own borders, beyond what is familiar, and beyond today. Maintains an external and strategic focus for self and team.
－Build Bridges: Models and Encourages collaboration and integration, across the business and around the globe. Ensures teams are set up for collaboration.
－Unleash Outcomes: Responds to challenges with urgency and action, whether that’s operating at peak efficiency, delivering safety and quality for patients, or innovating for growth. Creates an accountable working environment.
－Ignite Agility: Be flexible, resilient, and able to lead effectively through change. Instills personal flexibility in self and teams.
－Inspire the Future: Be visionary, creating high levels of confidence and energy across the company. Ensures clarity around the strategy.
－Cultivate Talent: Be relentlessly focused on developing tomorrow’s talent today. Hires and coaches effectively.
東京都
650 万円 ~ 1,350 万円
第一三共株式会社
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
群馬県
430 万円 ~ 1,260 万円
協和キリン株式会社
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
中外製薬工業株式会社
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）
・下記いずれかの経験者
製薬業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）、技術移転の経験、もしくは製造実務経験
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■求めるスキル・経験(歓迎)
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
■求める人物像
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
■期待役割
外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の生産技術リーダー
複数あり
400 万円 ~ 1,100 万円
アドラゴスファーマ川越株式会社
・プロジェクトリーダーとして、製品導入に伴う生産関連活動（プロセス開発、包装開発、バリデーション、分析法移管等）の推進
・工場内の部署及び他社をつなぐ窓口としての調整対応
・プロジェクトの予算及び進捗管理
【製剤技術業務】
・製造の技術移転の評価及び実施
・各種バリデーション計画の立案及び実施
・既存製品のプロセス/品質改善検討
・実験業務
・薬事関連書類の作成サポート
・製薬関連企業で、医薬品（主に経口固形製剤）の製剤開発、生産技術、技術移転などのCMC分野の実務経験のある方(5年以上)
・GMPおよび関連法規の知識
・Microsoft office(Word/Excel/Power point)の使用スキル
【推奨】
・チームリーダーとしてプロジェクトを率いた経験のある方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧などのレギュレーションに精通している方
・注射剤の製造・検査・包装の知識がある方
・医薬品の品質試験についての知識がある方
・治験薬GMPに関する知識がある方
【求める人物像】
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションできる方
・ビジネス環境の変化に前向きな方
・向学心のある方
埼玉県
600 万円 ~ 1,200 万円
C4U株式会社
【業務内容】
・開発候補品のTPPを作成し、臨床開発戦略を立案する
・医師、医療機関と協力して治験実施体制を構築する
・社内他部門と連携して、治験実施に向けた準備を進める
・製薬メーカー、バイオテック、治験CRO等における臨床開発の実務経験
・ニューモダリティ製品の臨床開発実務経験
・細胞を使った分子生物学もしくは生化学的な研究の基礎的な知識
・GCPに関する理解
【歓迎要件】
・細胞医薬品、再生医療等製品の臨床開発実務経験
・PMDA相談の実施経験
・医師主導治験の実施経験
【人物像】
・最先端の研究成果の実用化を目指したいという強い意志をお持ちの方
・様々な関係者と協調しながら、自ら計画を立て動いていける方
・少人数スタートアップ企業にて、柔軟に対応できる方
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
C4U株式会社
【業務内容】
・CDMOと連携して製造工程開発のリード
・他部門と連携し、製造工程開発に必要な基礎検討の立案および分析法の開発等の実施
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・バイオ医薬品等のCMC又は医薬品製造に関する実務経験 (プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか）
・細胞を使った分子生物学もしくは生化学的な研究の経験と知識
・GMPに関する理解
【歓迎要件】
・細胞医薬品、再生医療等製品のCMC実務経験
・企業（バイオベンチャー、CRO、CDMO等）における研究または開発の実務経験
・PMDA相談の実施経験
・外部機関との共同研究経験
【人物像】
・最先端の研究成果の実用化を目指したいという強い意志をお持ちの方
・様々な関係者と協調しながら、自ら計画を立て動いていける方
・少人数スタートアップ企業にて、柔軟に対応できる方
東京都
500 万円 ~ 1,100 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
・パレクセルの業務遂行手順を順守する。
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる。
【業務内容】
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング
■技術的能力
製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
■インターパーソナル能力
コミュニケーション能力
ロジカルシンキング
英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
コンサルタント> TOEIC 700（目安）
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
アルファフュージョン株式会社
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
複数あり
1,000 万円 ~ 1,500 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
【詳細】
■新規プロジェクトの技術移管の統括・推進（製造手順の設計、文書作成、原材料選定 など）
■安定製造に向けたプロセス解析および工程管理方針の立案
■無菌プロセスシミュレーションの設計・評価
■再生医療分野における新技術・新手法の調査
■チームの知識レベル・組織力の強化、人材育成
■技術移管プロジェクトをリードした経験
■チームのリード、もしくはマネジメント経験
多様性を尊重しながら、チーム全体の成果と成長を両立できる熱意を持ったリーダーを求めています。
【歓迎】
■医薬品製造会社でのGMP関連業務経験
■バイオ系分野（細胞培養、微生物など）の専門的知識（修士・博士相当）
■バイオリアクターを用いた培養経験
■顕微鏡操作、ならびに取得画像の解析・処理に関する知識
東京都
800 万円 ~ 1,100 万円
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
■CMC薬事の実務経験（5年以上）
■CTD(CMCパート)作成経験
■当局対応業務の経験
■医薬品開発、新薬申請の経験
【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
複数あり
736 万円 ~ 1,300 万円
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