年収1,300万円以上／医師の求人・転職情報

<職務内容>
・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
・米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・新薬の開発中から上市後にわたり、製品および疾患領域（環境整備を含む）に関するメディカル活動を医学専門家の観点からリードする。
・メディカル企画（アドバイザリーボード会議など）の計画立案、実施
・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（リアルワールドエビデンスの創出など）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（キーオピニオンリーダーとの協働を含む）
・外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー

◼︎本ポジションについて
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。現在、研究室で確立した検査を月2万検体規模で運用する自社検査ラボ（ファクトリー）の立ち上げを進めており、続いて月4万検体規模の第2ラボも計画しています。検査そのものの中身は研究開発部門と技術担当が持っており、足りていないのは、その検査を「施設として成立させる」機能です。検査を実施する施設として法令・基準が求める体制をつくって維持すること、手順（SOP）と品質管理の仕組みを現場が実際に回せる形で整備すること、記録が残り後から追跡できる状態を保つこと。本ポジションはこれらを担っていただく役割です。
検査の中身を極めることではなく、誰が実施しても同じ結果になり、その記録が残り、外部から検証できる状態をつくることが成果です。エピゲノム検査そのものの専門知識は求めていません。施設としての要件は領域を問わず共通であり、これまでのご経験がそのまま活きます。既にある施設の維持ではなく、体制そのものの設計から関わっていただく立場です。品質・薬事の領域では外部の専門コンサルタントの支援体制があります。

◼︎職務内容
・検査施設として求められる体制・設備・記録の要件を整理し、実際に満たしていくこと
・衛生検査所として求められる体制の整備（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・施設の管理者として求められる責務の遂行
・設備・機器の維持管理計画、点検記録、校正記録の整備と運用
・手順書（SOP）体系の整備と、改訂・バージョン管理の運用
・内部精度管理・外部精度管理の設計と実施
・逸脱・不適合が起きたときの記録、原因究明、是正措置の運用
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・監査・査察に対応できる文書体系の維持
・検査を実施するメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）が手順どおりに動ける状態をつくること
・安全衛生・感染対策・廃棄物管理のルール整備と教育
・入退室管理、記録の付け方など、日々の運用ルールの設計と定着
・設備の搬入・立ち上げに伴う、記録・手順の整備
・研究開発部門が確立した検査工程を、施設の運用ルールに落とし込むこと（技術・教育担当と連携）

Position Summary

The Japan Clinical Trial Physician sits within Clinical Development, which is dedicated to the effective design and execution of drug development. Clinical Trial Physician contributes and drives clinical development strategy, design, execution, and interpretation of clinical trials closely working with Japan Clinical Leads and global clinical counterpart.

Duties/Responsibilities

Medical Monitoring

Conducts medical data review of trial data, including eligibility review
Holds responsibility for site interactions in partnership with the Japan Clinical Lead or Clinical Scientist for medical questions and education (including safety management guidelines)
Holds responsibility for assessment of key safety-related serious adverse events of R&D clinical trials in partnership with Worldwide Patient Safety and oversees safety narratives
Collaborate with Japan Clinical Lead or Clinical Scientist and inputs into protocols, providing medical strategic oversight in protocol development (input on inclusion/exclusion and other safety-related clinical considerations)
Fulfills GCP and compliance obligations for clinical conduct and maintains all required training
The range of CTP’s medical accountability/responsibility differs in global vs local studies. For global studies, Japan CTP is assumed to assist global CTP as needed from local perspectives, e.g. provide local medical related input, resolve local medical related issues.
Japan CTP could be expected to take a primary CTP role for local initiated trials or program
Clinical Development Expertise & Strategy

In collaboration with the Japan Program Development Team such as Clinical Lead, designs and develops project/clinical plans and protocols with a strong strategic focus based on knowledge of asset/drug, disease area and relevant science in order to meet regulatory and disease strategy targets
Provides oversight and medical accountability for a group of studies
Leads the analysis of benefit/risk for clinical development protocols and projects in a matrix team environment working with Japan TA
Partners with Japan the Japan Program Development Team such as Clinical Lead to support executional delivery of studies (e.g., enrollment review, as well as adjudication for protocol violations, significant, non-significant deviations etc.)
Identifies and builds relationships with principal investigators. Identifies and cultivates thought leaders in order to gain their inputs on emerging science in drug and biomarker research, disease knowledge, and design of clinical development studies and programs
Maintains a strong medical/scientific reputation within the disease area. Has in-depth knowledge of etiology, natural history, diagnosis, and treatment of the disorder. Holds strong expertise in the disease area by attending scientific conferences and ongoing review of the literature
Keeps abreast of development and regulatory issues related to other competitive or relevant compounds in development and how our portfolio fits into the competitive landscape
Provides ongoing medical education in partnership with collaborating Clinical Scientists to allow for protocol-specific training, supporting the study team, investigators, and others
Health Authority Interactions & Publications

Contributes to and serves as medical point of expertise in key Health Authority interactions and advisory board meetings as Clinical Trial Physician
Authors/drafts clinical content for CSRs, regulatory reports, briefing books and submission documents to support closure, clinical narratives, reporting and filling of the study in partnership with TA such as Clinical Lead or Clinical Scientist

■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:

◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

■Job Overview
Provides medical direction for the conduct of early clinical trials. Responsible for supporting the development activities of proposed and ongoing projects in their area of expertise, as well as medical monitoring assigned clinical studies.

■Summary of Responsibilities
Company Focus:

Contributes to the development of Company policies involving medical, safety, and therapeutics.
Participates in process improvement activities across Fortrea.
Performs other duties as assigned.
Client Relationship and Business Development Activities:

Partnering with GCO to develop new and enhance existing client relationships where possible.
Provides medical/scientific capabilities to clients as a participant of a proposal team.
Performs site/investigator feasibility, builds relationships with investigators to support optimal recruiting and conduct of trials.
Managerial:

Supports and participates in the recruitment process for department positions.
Leadership:

Provides leadership to junior staff within clinical pharmacology.
Participates and leads initiatives that serves the physicians within clinical pharmacology.
Therapeutic and Scientific Expertise:

Develops training modules and materials and provides training in disease states and protocol specific requirements across the Fortrea.
Participates in training opportunities to advance knowledge of drug development and good clinical practice guidelines.
Serves as global lead project physician.
Performs medical data review – reviews laboratory values, adverse events, coding dictionaries and data tables, listings and figures as needed.
Develops, reviews and revises protocol, case report forms, training material, project specific tools, analysis plans design, clinical trial reports and new drug applications.
Prepares materials for investigator meetings and site initiation visits.
Actively participates in investigator meetings and site initiation visits.
Provides medical/scientific expertise to project teams.
Responsible for medical and safety monitoring on assigned projects.
Interacts with interdepartmental and external consultants as appropriate.
Participates in feasibility discussions relating to specific project proposals.
Participates in project risk assessment activities.
Assists when needed with data safety monitoring board activities.
Provides clinical and medical expertise to other Fortrea departments.
All other duties as needed or assigned.
Qualifications (Minimum Required):

MD Degree.
Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Ability to drive projects outside of medical perspective.
Problem solving ability.
Sees issues outside of own remit and is able to escalate.

大阪エリアを管理する専属産業医として従事いただきます。主な業務は以下となります。

・他拠点の産業医との連携、産業保健活動全般の方針策定、産業保健スタッフの労務管理
・健康診断の実施、その結果に基づく労働者の健康保持するための措置
・1か月当たり80時間超の長時間労働者に対する面接、指導等、事後措置
・ストレスチェックにおける高ストレス者への面接指導、事後措置
・休復職支援、面接、指導等　
・作業環境の維持管理（月１回の職場巡視、安全衛生委員会への参加）、衛生教育等
・労働者の健康障害の原因の調査、再発防止のための措置
・労働者の健康維持、予防に関する教育等　など

◆業務内容
労働安全衛生規則14条に記載されている職務
・健康診断の実施、およびその結果に基づく労働者の健康を保持するための措置に関すること。
・過重労働者への面接指導および必要な措置の実施、ならびにこれらの結果に基づく労働者の健康を保持するための措置に関すること。
・ 心理的な負担の程度を把握するための検査、面接指導、およびその結果に基づく労働者の健康を保持するための措置に関すること。
・ 作業環境の維持管理に関すること。
・ 作業の管理に関すること。
・ 上記のほか、労働者の健康管理に関すること。
・ 健康教育、健康相談その他労働者の健康の保持増進を図るための措置に関すること。
・ 衛生教育に関すること。
・ 労働者の健康障害の原因の調査および再発防止のための措置に関すること。

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。

・医学専門家業務
・Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード
・アドバイザリー・ボード関連業務
・規制当局への対応業務
・パブリケーション関連業務
・製品に関する総説等の論文執筆

労働安全衛生規則に基づき、健康診断の実施と結果に基づく労働者の健康保持措置を行います。過重労働者への面接指導や心理的負担の検査・面接も実施し、健康維持に努めます。作業環境や作業管理の維持・管理、健康教育や相談、衛生教育も担当。さらに、健康障害の原因調査と再発防止策の実施など、労働者の健康管理全般に関わる業務を遂行します。

■ 治験の立案、実行、当局対応における医学的助言

幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する
・　臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言
・　治験における登録患者の適格性評価支援
・　治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言
・　治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援
・　当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言
・　上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する

仕事内容：
科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、オンコロジー領域以外での自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案する
・研究段階～早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）、臨床開発計画（ CDP）の立案を、プロジェクトチームと共に実行する。
・プロジェクトの戦略策定と実行を通して、医学専門家の立場から、プロジェクトリーダー/メンバーを育成する。
・グローバルKOLとのネットワークを構築し、プロジェクト戦略の立案・実行に有用かつ必要な情報を収集する。

Description of work:
Establish clinical development strategies and plans for in-house global development projects in oncology area based on scientific evidence and medical needs
・Formulate the target product profile (TPP) and clinical development plan (CDP) of in-house global development projects from the research stage to the early clinical stage
with the project teams
・Foster project leaders / project members from a medical expert's perspective through project strategy development and execution
・Build a network of Global KOL and collect useful and necessary information for planning and execution of project strategy

職種の魅力：
自社グローバル開発品の早期価値証明に貢献することにより、新たな治療選択肢の創出・患者利益の実現を実感することができます。

Position Features：
By contributing to the early proof of value of our global projects, you can realize the creation of new treatment options and the realization of patient benefits.

■お任せしたいミッション
弊社の医療データ事業部は、既存のサービス事業者よりも深い診療情報データ利活用により患者さん・医療機関・製薬会社へと価値を提供し、社会に貢献することを目的としています。
今回募集するのは、製薬企業に対するRWD解析サービスのMedicalDoctor(MD)ポジションです。
医療データ事業のチームはBizDev/PM、DA(DataAnalytics)の２体制を取っており、MDはそれぞれに対して専門知識・経験を得意領域を活かして携わります。各案件にそれぞれの担当がアサインされますが、MDには具体的には以下のような業務をお任せします。

・製薬企業の考えるニーズに応じたリサーチクエスチョンの考案、研究計画・解析計画の作成
・医学的視点でのデータ抽出業務の支援（データ取得範囲の規定、カルテ等の平文からのデータ取得方法の検討、取得済データのレビュー、解析手法に関する検討や実施など）
・解析結果の考察
・当社リサーチチームと協力しての論文化
・クライアントへの提案業務のサポート
など

リサーチチームHP：https://txpmedical.jp/service/research

■チームメンバー
メンバーの一部をご紹介します。
・臨床医を15年以上経験した後、製薬企業のメディカル部門でRWD活用を進めたBizDev/PM
・臨床経験10年、原著論文100本以上の執筆経験のあるMPHホルダーの医師
・臨床経験豊富な救急専門医・内科専門医・がん診療専門医（兼業、専業含む）が複数名
・複数のCROで臨床開発や製造販売後、RWD、DM、PVの複数プロジェクトのリード経験者
・アカデミアやCROでの臨床研究の豊富なプロジェクトマネジメント経験者
・コンサルティングファームを経て医療データ解析のベンチャー企業経験者

仕事内容：
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。

Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.