【薬事品質保証部】薬事申請担当者
株式会社ロバート・リード商会
想定年収
500万円 ~ 700万円
勤務地
東京都
従業員数
32名（2026年4月現在）
仕事内容
【整形外科用医療用具(脊椎インプラント材、人工橈骨頭等、人工関節)の薬事申請業務】
・医療機器（クラスI、III）の承認申請・届出に関する業務
・申請書類（承認／届出等）の作成及びレビュー
・各種試験（機械試験、生物学的安全性試験 等）の外部委託に関する対応
・PMDAとの照会事項対応
・海外メーカーを含む外部委託先との仕様確認、提出資料の確認
・マーケティング担当、製造担当、品質担当等、他部門メンバーとの情報共有、調整業務
■取り扱い製品（クラスⅠ、クラスⅢ）
・自社製品…脊椎用インプラント材
・輸入商品…人工膝関節・人工股関節・他
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【背景】
■補充のため
【魅力】
■北米を中心とした海外の医療機器を輸入し販売していますが、製品・技術にこだわり、日本のマーケットに合うよう商品を企画開発し、ドクターからも厚い信頼を得ています。
■ドクターに製品を提供することはもちろんですが、専門知識が治療を施す際の重要な鍵となります。ドクターと共に医療を支えていく。そこに一番のやりがいを感じています。
■少数精鋭組織の為、社員全員が常にお互いの仕事を認め合いながら、フォロー体制を作り上げています。例えば、結婚や出産後、長時間の勤務が難しくなった方には、短時間の勤務体制も整えています。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件】
・日本における医療機器の薬事実務経験（海外製造所、クラスIII以上、目安：３年以上）
・医療機器の承認申請等書類の作成及びレビュー経験
・PMDAとの承認審査関連の交渉経験およびPMDA相談の実務経験
・外部試験機関とのプロジェクト実施経験
・薬機法全般に関する知識
・積極的なコミュニケーションスキル
・英語スキルは、海外メーカー（海外製造所等）と主にメールでのコミュニケーションができるレベル
・申請等書類作成において、英文を日本語への翻訳ができるレベル（各種ツール利用可）
【歓迎条件】
・整形外科分野における薬事実務経験
・ISO 13485、QMS省令（169号）への理解・対応経験
・QMS適合性調査（実地、書面）の申請書作成および調査対応経験
・海外メーカーとのプロジェクト実施経験
・論理的思考能力と論理的文章の作成能力
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）のある方
・交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション能力
学歴
ー
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 700万円
月収：31万円～44万円
月額基本給：31万円～44万円
賞与・インセンティブ
年2回
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
東京都
東京オフィス：東京都北区西ヶ原1-48-3 服部ビル
平和島物流センター：東京都大田区平和島1-1-2-6F
交通手段1 沿線名：東京メトロ南北線 駅名：駒込駅 最寄駅から：徒歩6分
交通手段2 沿線名：京急本線 駅名：平和島駅 最寄駅から：徒歩15分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:00
休憩時間：1時間
残業：月0時間～10時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(当社規程に則して支給)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：127
年間有給休暇：有給休暇は入社後7ヶ月目から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
祝日 夏期休暇（5日） 年末年始（7日）
【有給休暇】有給休暇 10～20日
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
退職金制度
越後湯沢(リゾートマンション)
目標管理制度他
ウエルカム休暇3日間(有給休暇が付与されるまで)
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
屋外に喫煙所有
備考
在宅勤務無し ※標記年収は目安です。 経験・能力によって決定いたします。
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2404557
最終更新日：2026/8/18
企業情報
企業名
株式会社ロバート・リード商会
代表者名
代表取締役 宮浦太志
設立
1953年9月
従業員数
32名（2026年4月現在）
資本金
65,000,000円
本社所在地
〒114-0024 東京都北区西ヶ原1-27-3 古河ガーデンマンション1102
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
■脊椎用インプラント材の開発・製造
■整形外科用医療用具(人工関節・スパイン等)の輸入販売
事業に関する特色
■同社は整形外科に特化しています。
■同社は1894年創立。長きに渡り欧米の整形外科用品をいち早く日本のマーケットに紹介して来ました。
2025年5月にCONNEXXペディクルスクリューシステム、2026年3月にJoline BKPシステム/OSTEOPAL Plus骨セメントと立て続けて承認取得しました。
【市場の動向】
高齢化社会と医師・患者の意識の変化からニーズが急増し、整形外科関係全体の市場は拡大。ただ日本での人工関節等の普及率はまだ米国の1／3～1／5。国内での市場の拡大が見込まれています。
【医療機器輸入商社の老舗】
70年という長い年月をかけて築き上げた国内外のドクターとのコネクションが最大の強みです。また日本国内のみならず海外でも高い評価を得ています。
■米国ジンマー社の初期輸入代理店として整形外科医療機器の輸入販売を開始しました。その後、米国ストライカー社、バーチャー社、パジェット社、インターメデイックス社の製品を販売。昭和62年より、デピュー・アクロメッド社の脊椎用インプラント材を販売しております。
また、自社製品の開発にも取り組んでいます。まずはネイル製品で承認取得し販売を開始しています。
近年では小児整形分野にも力を入れております。
【売上構成比】
脊椎製品8割、その他2割
会社の特色
【正確、迅速、且つ誠実に】
一人一人が責任の重さを自覚し遂行できるよう、社員教育に力を入れて体制作りを図っています。医療事故、医療ミスが多発している昨今、改めてこの基本方針を大切にしています。
【組織】
ジョンソン・エンド・ジョンソン出身の社長をはじめ業界の経験者が多くおります。そのため、専門的知識を共有し合い、お互いに高めあう環境があります。
【アットホーム】
転職後数年で戻ってくる方もいらっしゃり、同社でのやりがいや人間関係の良さを表しています。社員同士一丸となった営業活動をしています。
【平均年齢】53歳
その他の特色
【「お元気で何よりです」の基本姿勢】
本当に当業界で力を発揮している人々の多くはこれを正しく理解し、患者さんの役に立ちたいという固い決意を持ち続けられる人だけです。当社はそんな組織であり続けたいと考えております。
とにかく売れば良いというのではなく、ドクターと本当の意味での信頼関係を築きサポート、フォローを徹底して行っています。
競合他社：ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱他
主要販売先：全国各地・国立病院等
売上実績
求人No.：NJB2404557
最終更新日：2026/8/18