【薬事品質保証】安全管理
アイリス株式会社
想定年収
630万円 ~ 800万円
勤務地
東京都
従業員数
100名
仕事内容
【お任せしたい業務内容】
第一種医療機器製造販売業者である当社の薬事品質保証部門（安全管理チーム）にて、医療機器の安全管理業務を専任でお任せします。
現在展開しているAI医療機器「nodoca」をはじめ、今後ラインナップに加わる予定の新規プログラム医療機器（SaMD：主にクラスⅡ〜Ⅲを想定）の市販後安全管理業務全般を担当していただきます。
医療機器における「患者様の安全確保」と「法規制の遵守」を最優先事項とし、既存GVP体制を着実に維持・運用していただくことがベースとなります。
その上で、当社が目指す「AI統合型の薬事品質保証業務」の確立に向けて、生成AI等の最新テクノロジーを日々の業務にどのように調和させ、さらに強固で効率的な体制へと発展・進化させていけるか、チームと一緒に試行錯誤しながら取り組んでいただきます。
【主な業務】
・GVP省令に基づく、医療機器の市販後安全管理業務全般
・国内外の文献・学会情報等からの安全性情報の収集・精査・分析（※英語文献の読解を含みます）
・安全確保措置の立案、実施
・品質保証チーム（QA）や薬事チーム（RA）等、社内関連部署との連携
・次世代の薬事品質保証体制（AI統合型）を見据えた、生成AI等を用いた業務効率化のトライアル
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
【会社概要・社名の由来】
アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに、人工知能技術を用いたAI医療機器の開発を行っています。
アイリス（Aillis）の社名は、医学の祖であるヒポクラテスの言葉「Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）」の頭文字から来ています。
救急医である創業者・代表の沖山が感じてきた、医療のジレンマを刷新したいという願いが込められています。
【プロダクト概要】
「nodoca（ノドカ）」は、問診情報と咽頭（のど）の画像を併せてAIで解析することで感染症の所見・症状を検出する、AI医療機器です。
2017年秋の創業から研究開発を開始し、2022年春にインフルエンザ診断を支援するAIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認されました。
2022年12月から販売開始・保険適用となり、AI医療機器の研究開発フェーズから社会実装フェーズへと新たな一歩を踏み出しています。
⬢ 製品サイト
https://nodoca.aillis.jp
⬢ アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となる
nodoca®の製造販売承認を取得
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html
⬢ アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。
AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html
【アイリスが実現する未来】
「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」
がアイリスのミッションです。詳しくは以下の代表インタビューをご一読ください。
⬢ 「みんなで創る医療へ」医療AIスタートアップを起業した救急医が目指す世界
（代表インタビュー）
https://beyondnextventures.com/jp/insight/aillis
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須スキル
・医療機器の安全管理（GVP）実務遂行スキル
（目安：3年以上の実務経験に相当する習熟度）
・GVP体制の構築・維持、および関連文書の継続的な管理・運用スキル
（安全確保業務に係る体制を構築し、手順書などの必要な文書を適切に維持・更新する能力）
■歓迎スキル
・ソフトウェア医療機器（SaMD）およびAI搭載医療機器に関する専門知識・運用スキル
（デジタルヘルス特有の製品特性を深く理解し、実務において適切に取り扱う知見と能力）
・クラスⅡ以上の管理医療機器における高度な安全管理スキル
（より厳格なリスク対応が求められる製品群に対し、適切な安全管理業務を遂行する能力）
・自律的な業務フロー設計・構築スキル
（スタートアップ等の変化の激しい環境において、ゼロベースで実務に即した業務プロセスを構築・改善し、定着させる能力）
・GVP体制に基づく不具合報告および回収（リコール）対応スキル
（法令に則り、製品の健康被害リスク評価、行政への不具合報告、および回収業務を迅速かつ的確に完遂する能力）
・QMS体制下における内部監査の実践・改善推進スキル
（内部監査員として品質マネジメントシステム（QMS）を的確に評価し、組織的な是正・継続的改善を主導する能力）
■求める人物像
・既存のGVP体制を適切に維持しつつ、組織の成長に合わせて体制をさらに発展させていくことにやりがいを感じられる方
・法規制の趣旨や目的（本質）を正しく理解した上で、これまでの実績や運用の良さを活かしつつ、より良い運用のために新しいアプローチや技術を柔軟に取り入れていける方
・新規事業や製品ラインナップの拡充に伴う方向性や状況の変化に対して、柔軟かつ前向きに適応し、チームと連携して業務に取り組める方
・AI等の最新技術にアンテナを張り、
「どうすれば安全管理の質や効率をさらに高められるか」を
チームと一緒にトライアル・アンド・エラーしていける方
学歴
不問
職務経験
業界経験
ー
年齢
年齢制限不問
英語力
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
無しー
給与
年俸制
年収：630万円 ~ 800万円
月額基本給：53万円～67万円
賞与・インセンティブ
昇給
有り
勤務地
東京都
東京都千代田区神田東松下28-4 鋲螺ビル2階 or 3階
交通手段1 沿線名：都営新宿線 駅名：岩本町 最寄駅から：徒歩2分
交通手段2 沿線名：JR山手線・京浜東北線・中央線・東京メトロ銀座線 駅名：神田 最寄駅から：徒歩6分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
休憩時間：60分
残業：月15時間～20時間程度
フレックスタイム制
・フレックスタイム制（コアタイムなし）
・実働8時間
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社時に10日分付与 )
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
夏季休暇（1年中いつでも3日間取得可能）
福利厚生
スキルアップ
・社員研修 / 社内勉強会 / オープンアワー
コミュニティ
・合宿 / オフサイト / 全社ミーティング
・部活動補助制度
・1on1カフェ代補助制度
・チームビルディング支援制度
ヘルスケア
・ワクチン接種副反応に伴う休暇
・新型コロナ特別休暇
・インフルエンザワクチン補助制度
・健康診断 / 人間ドック補助制度
ファミリーケア
・産前産後休業 / 育児休業 / 介護休業（男性育休取得率100%）
・育児短時間勤務制度
・有給育児時間制度
・早期復帰手当
・ベビーシッター利用支援制度
・慶弔見舞金
その他
・交通費実費支給
・社会保険完備（健康保険 / 厚生年金保険 / 雇用保険 / 労災保険）
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り 業務を行うためにベストな環境での勤務を基本とする（業務内容により出社が必須な場合あり） 副業・兼業可
選考内容
選考プロセス
面接回数：3回～4回
求人No.：NJB2399176
最終更新日：2026/7/24
企業情報
企業名
アイリス株式会社
代表者名
代表取締役 沖山 翔
設立
2017年11月
従業員数
100名
資本金
100,000,000円（（累計調達額 約86億円））
本社所在地
〒101-0042 東京都千代田区神田東松下28-4 鋲螺ビル2階or3階
株式公開
日系・外資
日系
企業URL
https://aillis.jp/
事業内容
人工知能（AI）技術を用いたAI医療機器の開発・販売
事業に関する特色
【ミッション】
アイリスは、「みんなで共創できる、ひらかれた医療をつくる。」をミッションに掲げ、AI医療機器の開発に取り組んでいます。
社名のAillis（アイリス）は医学の祖ヒポクラテスの格言 "Art is long, life is short.（医術の道は長く、人生は短い。）" の頭文字が由来です。
【プロダクトについて】
nodoca（ノドカ）は、咽頭（のど）の画像と問診情報等をもとにAI解析し、インフルエンザに特徴的な所見等を検出することでインフルエンザの診断を補助するAI搭載医療機器です。
具体的なプロダクト構成は、
・ハードウェア（咽頭撮影専用カメラ、周辺機材）
・ソフトウェア（カメラ用組込ソフト、Webシステム）
・AI
からなり、アイリスではこれらをすべて自社で開発しています。
2017年11月の創業と同時に研究開発を開始し、2022年春にAIを搭載した日本初の「新医療機器」として薬事承認され、2022年冬から販売を開始しました。nodocaのAIアルゴリズムは、のべ100以上の医療機関、10,000人以上の患者の皆様のご協力のもと収集された、50万枚以上の咽頭画像データベースを元に開発されています（※）。
■アイリス株式会社が、AIを搭載した日本初の「新医療機器」となるnodoca®の製造販売承認を取得
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000015.000035813.html
■アイリス株式会社、「nodoca®」を用いた感染症診断が保険適用。AI医療機器を用いる診断への新機能・新技術区分での適用は日本初。
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000021.000035813.html
※Okiyama S, Fukuda M, Sode M, Takahashi W, Ikeda M, Kato H, Tsugawa Y, Iwagami M. Examining the use of an artificial intelligence model to diagnose influenza: development and validation study. Journal of Medical Internet Research. 2022;24(12):e38751.
【チーム体制】
現役医師でもある創業者沖山翔（東京大学医学部卒、アイリス代表取締役）をはじめ5名の医師を含む8名の医療従事者、厚生労働省・経済産業省出身者、AI医療領域に特化したデータサイエンティスト、大手医療機器メーカー出身者など多数のプロフェッショナルが揃い、医療現場、技術（ハードウェア・ソフトウェア・AI）、法規制を深く理解したうえでAI医療機器をスピーディに開発する体制を構築しています。
■アイリス株式会社、AIエンジニアの吉原がGoogle運営のAIコンペプラットフォームKaggleにてGoldメダルを受賞
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000025.000035813.html
■アイリス株式会社、元ベイン・アンド・カンパニー日本法人会長の火浦俊彦氏が社外取締役に就任
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000027.000035813.html
■アイリス、「スタートアップワールドカップ2023」世界大会で優勝
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000042.000035813.html
会社の特色
【多様なメンバーと多様な働き方】
新しいAI医療機器の開発には、さまざまな分野のプロフェッショナルの協働が不可欠です。アイリスでは、医師として現在も臨床現場に立つ代表取締役沖山（救急医）や取締役副社長加藤（眼科医）、元キャスターCTOの取締役CTO福田を中心に、創業初期から場所にとらわれない働き方の多様化を実現し、1人1人の良さを最大限発揮できるチームづくりを進めています。また、20代から60代まで幅広い年齢層からなる社員のライフイベントや、大手企業出身者・海外出身者などの増加に伴い、日々メンバー起点でスピーディに制度設計と活用・改善を推進する組織力を有しています。
その他の特色
ー
売上実績
求人No.：NJB2399176
最終更新日：2026/7/24