RAQA Senior Specialist
ガーダントヘルスジャパン株式会社
想定年収
800万円 ~ 1,100万円
勤務地
東京都
従業員数
40名
仕事内容
Guardant Health Japan株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー Guardant Health, Inc. の日本法人として2018年に設立されました。
独自のリキッドバイオプシー技術と豊富な臨床データをもとに開発されたがん遺伝子パネル検査（例：Guardant360® CDx）により、個別化医療の実現とがん克服を目指しています。
本ポジションは、Guardant Health Japan（GHJ）における薬事（Regulatory Affairs：RA）および品質保証（Quality Assurance：QA）業務を主導する役割を担います。
個人貢献者（Individual Contributor）として、規制当局への申請業務に従事するとともに、承認済み製品および開発中・申請中製品に関する品質管理および安全管理を担当します。
本ポジションでは、薬事（RA）と品質保証（QA）の双方をバランスよく担うことが期待されています。
【業務内容】
・薬事戦略の策定・推進
・規制当局への申請業務
・規制当局との折衝・対応
・QMS（品質マネジメントシステム）の運営
・製品品質マネジメント
・品質および安全性の監督
【対象製品】
・がん領域の体外診断用医療機器（IVD）
・体外診断用医薬品・診断機器
・コンパニオン診断（CDx）
・SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）
・医療機器ソフトウェア
【仕事の魅力】
- 最先端領域であるがんゲノム医療に関する製品の薬事戦略に携わり、事業成長に大きなインパクトを与えることができるポジションです。
- 専門性を活かし、薬事戦略の立案支援から申請・承認まで、一連のプロセスに深く関わることができます。
- 国内チームに加え、米国本社を含む多様なステークホルダーとの協働を通じて、薬事の専門性とグローバルな視点の双方を高めることができます。
【キャリアパス】
- 成果に応じて、将来的にはマネージャーへの昇進も可能です。
- 安全管理や品質保証に関わる重要な役割を担っていただく可能性があります。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
日本における事業拡大、および新製品の薬事承認の強化を目的として、薬事スペシャリストを増員募集します。革新的な検査技術の普及を推進し、医療の質向上に直接貢献いただけるポジションです。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件】
・日本における薬事・品質保証・QMS業務経験（5～8年程度）
・IVD、CDx、SaMD、NGS、プレシジョンメディシン分野でのRA/QA経験
・PMDAまたは厚労省との相談、照会対応、承認申請、一変申請、軽微変更届等の実務経験
・製品変更や製造変更等に伴う規制・品質影響評価経験
・QMS運営、文書管理、変更管理、逸脱管理、不適合管理、苦情管理、CAPA、監査対応経験
【歓迎経験】
・品質責任者（Hinseki）の経験があれば尚可
・製造販売業者（MAH）環境での品質管理経験が強く望ましい
・Oncology、NGS、Precision Medicine経験があれば尚可
【求められる人物像】
・薬事と品質保証の両分野に強い関心と実務経験を有する方
・幅広いRAQA業務を担当できる方
・高い当事者意識と責任感を持つ方
・実務遂行力の高いハンズオンタイプの方
・少人数かつスピード感のある環境で自律的に働ける方
・グローバル環境において日本の規制・品質要件を的確に説明し、国内外の関係者との合意形成を推進できる方
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
英語力（読み書き程度）
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヵ月)
給与
年俸制
年収：800万円 ~ 1,100万円
月収：60万円～85万円
月額基本給：60万円～85万円
詳細はオファー時にお伝えいたします。
賞与・インセンティブ
年1回
• RSU（オンボーディング・3年ベスティング）：USD 14,000
詳細はオファー時にお伝えいたします。
昇給
有り 年1回
年1回（業績、人事考課に応じて）
勤務地
東京都
東京本社：東京都港区海岸一丁目7番1号 東京ポートシティ竹芝オフィスタワー10F
交通手段1 駅名：竹芝 最寄駅から：徒歩
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～17:45
休憩時間：60分
残業：月10時間～
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 16:00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：一部支給(月5万まで（社内規定有）)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 年次有給休暇：1年目は最大10日、2年目以降は15日から20日付与 )
【休日・休暇詳細】
特別有給休暇：私傷病休暇、結婚休暇、配偶者出産休暇、忌引休暇、アニバーサリー休暇、リフレッシュ、休暇、ドナー休暇等
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
社会保険・労働保険：加入（健康保険・厚生年金・雇用保険など）
退職金制度：確定拠出年金
定年：63歳 ※継続再雇用制度あり
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：3回～4回
求人No.：NJB2372522
最終更新日：2026/7/14
企業情報
企業名
ガーダントヘルスジャパン株式会社
代表者名
代表取締役 高木 実加/ シムランジット・シン
設立
2018年6月
従業員数
40名
資本金
495,000,000円
本社所在地
〒105-7590 東京都港区海岸1-7-1 東京ポートシティタワー竹芝オフィスタワー10階
株式公開
未公開
日系・外資
外資
事業内容
診断薬及び医療機器の輸入・販売、遺伝子情報の解析等
事業に関する特色
ガーダントヘルスジャパン株式会社は、米国に本社を置くプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニー「Guardant Health, Inc.」の日本法人であり、2018年に設立されました。
最先端のテクノロジーと数々の臨床成績をもとに開発されたがん遺伝子パネル検査を通じて、がんの個別化医療とがんの克服の実現を目指しています。日本法人としては豊富なパイプライン製品の開発や効能追加などにも積極的に取り組んでいます。
会社の特色
上下関係なく意見が言いやすく、collaborationを大切にしています。
その他の特色
【リキッドバイオプシーとは】
リキッドバイオプシーは、従来、侵襲的とされていた組織生検の課題を克服する、血液や尿などの液性検体を用いた低侵襲性の液体生検です。
がんの種類や進行などに応じて、腫瘍細胞中の核酸（DNAやRNA）が血液中に滲出していることが知られ、血液中に遊離するDNA（セルフリーDNA）中にわずかに含まれている腫瘍細胞由来のDNA［血中循環腫瘍DNA（ctDNA： circulating tumor DNA）］を回収して、腫瘍細胞特有の遺伝子異常を包括的に検出する解析技術をガーダントヘルスは提供しています。
腫瘍細胞特有の遺伝子異常（塩基置換及び挿入・欠失変異、遺伝子増幅、融合遺伝子、バイオマーカーなど）は、がん患者さんにおける治療方針の決定や、遺伝子異常に応じた適切な医薬品選択の補助に用いられます。
売上実績
求人No.：NJB2372522
最終更新日：2026/7/14