製薬関連の場合は、まずは、どの領域の薬剤に関わったのかが非常に重要となります。
また、CMC関連及び開発薬事のPjtにおける経験は高い評価につながりますので、必ず記載しましょう。
医療機器でのご経験においては、携わった機器の詳細、特にクラスⅠ～Ⅳのいずれの物であったのかを詳細にご記入ください。
申請資料の作成のみならず、薬務当局との折衝経験や開発部署などとの社内交渉経験（プロジェクト推進能力）も、選考の重要なポイントとなりますので、わかりやすい記載をこころがけましょう。
書類選考の通過率がアップする
職務経歴書の書き方は、
コンサルタントが知っています。
薬事申請の職務経歴書の書き方
職務経歴書
20ｘｘ年ｘｘ月ｘｘ日現在
氏名：○○ ○○
■ 職務概要
四年制大学の工学部を卒業後、整形インプラントを扱う外資医療機器メーカーに入社し、約5年間クラスⅠ～Ⅲの製品の薬事申請業務に従事した他、業許可申請、更新、査察対応も経験しております。また、海外本社へのデータ依頼及び国内の薬事状況の説明については、主にメールで英語を活用しています。
■ 職務経歴
勤務先名：○○○株式会社（勤務期間：20ｘｘ年ｘｘ月ｘｘ日～現在）
◆事業内容：ｘｘｘｘｘｘｘｘ
◆資本金：ｘｘｘ百万円 ◆売上高：ｘｘ百万円 ◆従業員数：ｘｘｘ名
20ｘｘ年ｘｘ月
～
現在
部署名：薬事品質保証部 薬事申請課
【担当職務】
■薬事申請業務
・薬事申請及び承認取得
・当局との折衝
・海外製造元との情報共有
・医療機器製造販売業、製造業の更新・新規申請、査察対応
・添付文書作成
・保険適用希望書作成
・SOP作成
■２名の後輩社員のリーダーとして職務のサポート、トレーニングを担当
【主要担当製品】
人工股関節(クラスⅢ)、人工膝関節(クラスⅢ)、手術機械(クラスⅡ、Ⅰ)
■ 保有資格/スキル
・ＴＯＥＩＣ ｘｘｘ点（ｘｘｘｘ年ｘｘ月）
・PCスキル：Word、Excel、PowerPoint
■ 最終学歴
・○○大学 工学部 工学科 卒業（ｘｘｘｘ年ｘｘ月）
■ 自己ＰＲ
PMDAの審査官との対応はもちろんのこと、自社内の品質保証・ロジスティック・マーケティング部署とも連携をとりつつ業務を遂行しております。
早期の承認取得を目指しつつ、情報発信を積極的に行うことに留意し、分かりやすい薬事を目指しています。
以上
1. プランニング
ポイント：プランニング～書類政策～申請～照会対応など、担当した職務範囲・内容の明記をお願いします。
例文：
・薬事申請及び承認取得
・当局との折衝
・海外製造元との情報共有
・医療機器製造販売業、製造業の更新・新規申請、査察対応
・添付文書作成
・保険適用希望書作成
・SOP作成
2. 申請した製品
ポイント：申請した製品の一般名称とクラス分類の明記をお願いします。また、新規・一変、承認まで至ったか明記して頂くとより分かりやすいです。
例文：
【主要担当製品】
人工股関節(クラスⅢ)、人工膝関節(クラスⅢ)、手術機械(クラスⅡ、Ⅰ)
3. 資格取得年月
ポイント：正確な取得日を記載します。
例文：
・ＴＯＥＩＣ ｘｘｘ点（ｘｘｘｘ年ｘｘ月）
・PCスキル：Word、Excel、PowerPoint
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