薬事申請の職務経歴書サンプルと書き方

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公開日:2021/11/12 / 最終更新日: 2024/07/11

製薬関連の場合は、まずは、どの領域の薬剤に関わったのかが非常に重要となります。
また、CMC関連及び開発薬事のPjtにおける経験は高い評価につながりますので、必ず記載しましょう。
医療機器でのご経験においては、携わった機器の詳細、特にクラスⅠ~Ⅳのいずれの物であったのかを詳細にご記入ください。
申請資料の作成のみならず、薬務当局との折衝経験や開発部署などとの社内交渉経験(プロジェクト推進能力)も、選考の重要なポイントとなりますので、わかりやすい記載をこころがけましょう。

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職務経歴書

20xx年x月x日現在
氏名:●● ●●

■ 職務概要

四年制大学の工学部を卒業後、整形インプラントを扱う外資医療機器メーカーに入社し、約5年間クラスⅠ~Ⅲの製品の薬事申請業務に従事した他、業許可申請、更新、査察対応も経験しております。また、海外本社へのデータ依頼及び国内の薬事状況の説明については、主にメールで英語を活用しています。

■ 職務経歴

勤務先名:○○株式会社                   (勤務期間:20〇〇社年x月~現在)

◆事業内容:                            

◆資本金:xxx百万円  ◆売上高:xx百万円  ◆従業員数:xx名

期間事業内容
20〇〇年x月
 ~ 
現在
部署名:薬事品質保証部 薬事申請課

【担当職務】

■薬事申請業務
・薬事申請及び承認取得
・当局との折衝
・海外製造元との情報共有
・医療機器製造販売業、製造業の更新・新規申請、査察対応
・添付文書作成
・保険適用希望書作成
・SOP作成
■2名の後輩社員のリーダーとして職務のサポート、トレーニングを担当

【主要担当製品】

人工股関節(クラスⅢ)、人工膝関節(クラスⅢ)、手術機械(クラスⅡ、Ⅰ)

■ 保有資格/スキル

  • TOEIC xxx点(xxxx年xx月)
  • PCスキル:Word、Excel、PowerPoint

■ 最終学歴

・○○大学 工学部 工学科 卒業(xxxx年xx月)

■ 自己PR

PMDAの審査官との対応はもちろんのこと、自社内の品質保証・ロジスティック・マーケティング部署とも連携をとりつつ業務を遂行しております。  早期の承認取得を目指しつつ、情報発信を積極的に行うことに留意し、分かりやすい薬事を目指しています。

                                                             

以上

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【薬事申請】職務経歴書の書き方のポイント


1. プランニング

ポイント:プランニング~書類政策~申請~照会対応など、担当した職務範囲・内容の明記をお願いします。

例文:
・薬事申請及び承認取得
・当局との折衝
・海外製造元との情報共有
・医療機器製造販売業、製造業の更新・新規申請、査察対応
・添付文書作成
・保険適用希望書作成
・SOP作成

2. 申請した製品

ポイント:申請した製品の一般名称とクラス分類の明記をお願いします。また、新規・一変、承認まで至ったか明記して頂くとより分かりやすいです。

例文:
【主要担当製品】
人工股関節(クラスⅢ)、人工膝関節(クラスⅢ)、手術機械(クラスⅡ、Ⅰ)

3. 資格取得年月

ポイント:正確な取得日を記載します。

例文:
・TOEIC xxx点(xxxx年xx月)
・PCスキル:Word、Excel、PowerPoint

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この記事の筆者

株式会社JAC Recruitment 編集部

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