年収2,000万円以上／医療機器・用具の求人・転職情報

ファイナンスマネージャーは、経理・財務領域における中核ポジションです。事業部門と密接に連携しながら、財務目標および事業戦略の達成を支援していただきます。

本ポジションは日本法人のファイナンス機能を担い、社内の各部門を横断的につなぐハブとして機能します。また、海外本社・グローバルファイナンスチームとの連携も行います。

日常的な経理・財務業務の遂行に加え、業務プロセスやシステムの改善を推進し、業務効率化、内部統制の強化、サービスレベルの向上に貢献いただきます。経営層や事業部門が適切な意思決定を行うために必要な財務情報や分析データを提供することも重要なミッションです。

主な業務内容

少数精鋭の組織において、経理・財務・FP&A（経営企画・管理会計）業務全般を幅広く担当いただきます。将来的には経営陣や事業部門のビジネスパートナーとしての役割も期待されています。

月次・四半期・年次決算業務
財務諸表作成および各種レポーティング業務
予算策定および予実管理、フォーキャスト作成
管理会計および経営分析業務
内部監査対応
内部統制の構築・運用・改善
SOX（内部統制）対応および運用状況の評価
税務申告および税務関連業務
グローバル本社との連携およびレポーティング
業務プロセス改善およびシステム導入・改善の推進
チームマネジメント、人材育成および組織運営

ミッション（Mission）
体外診断用医薬品を日本市場に安定的かつ適切に提供するため、薬機法その他関連規制に基づく薬事申請、添付文書等の文書管理、ならびに市販後の品質・安全管理に関わる規制対応を担う部門です。事業部、品質、安全管理、製造元など社内外の関係者と連携し、製品ライフサイクル全体におけるコンプライアンスの維持に貢献します。

職務内容（Responsibilities）
本ポジションでは、日本における体外診断用医薬品・医療機器（体外診断用医薬品を搭載）の薬事戦略および薬事申請業務を主担当としてリードいただきます。新規承認申請、一変申請、変更届出、添付文書改訂、PMDA照会対応・相談対応、規制当局提出資料の作成・レビューなどを通じて、製品の上市および継続供給を支える役割です。また、市販後の品質管理・安全管理に関連するQMS/GVP対応についても、品質部門・安全管理部門・製造元と連携しながら、必要な規制判断や文書確認を行います。

詳細：
業務全般について下位者のサポートを行う。
マーケティングの優先順位に基づき、Global RAとコミュニケーションを取り、担当の薬事申請スケジュールを適切に計画、申請し、予定どおりに承認、認証を取得、届出を完了する。進捗管理を行い、行政への確認、製造元との折衝を適宜行う。また製品に変更が生じた場合、一変・軽変などの対応を適切に実施する。
製造元からの仕様変更情報に基づき適切な対応を取る。
医薬品医療機器等法、毒物劇物取締法等その他関連法規を遵守した法定表示作成と管理、添付文書の管理、SDSの作成と管理を実施する。
製品に挿入されるImportant Notice, Pink Noteの作成に責任を持ち、マーケティング（顧客への連絡）、柏DC（製品への挿入、製品標準書）と連絡し、適切に製品に反映させる。
販促物の関連法規に準じているかの確認、新規輸入時における化成品の毒物劇物該当性の判断など医薬品医療機器法、毒物劇物取締法等に基づいて適切に対応する。また、社内外からの問い合わせ対応を行う。
ビジネスに必要な各種業態の新規届出、変更のある場合の変更届提出を実施し、また業態の管理を適切に実施する。
申請・表示作成改訂等関連のプロセスを改善し、効率的な業務を実施する。
チームとしてグループのPerformanceを向上できるようCoachingを行い指導する。またグループメンバーの人材開発を積極的に行う。

ポジションの魅力（Opportunity）
薬事申請を中心に、製品上市から市販後対応まで幅広い規制業務をリードできます。
体外診断用医薬品・医療機器という社会的意義の高い領域で、医療現場への安定供給に直接貢献できます。
国内規制だけでなく、海外製造元・グローバル部門との連携を通じて、国際的な薬事経験を深められます。
品質保証、安全管理、事業部など多様な関係者と協働し、薬事戦略、規制判断、プロジェクト推進の専門性を発揮できる環境です。

チームの雰囲気・カルチャー（Team Culture）
専門性を尊重しながら、必要な場面ではチーム内で相談し合って判断を進める文化です。国内外の関係者とのメール・会議でのやり取りが多く、正確な情報共有と記録を重視しています。申請期限、PMDA対応、変更管理、市販後対応など緊張感のある業務もありますが、優先順位を明確にしながら、チームで協力して対応しています。シニアメンバーには、自身の担当案件をリードするとともに、周囲への助言やレビューも期待されます。

全国の当社製品をご利用いただいている病院（開業医、一部大学/基幹病院）に対する下記業務のフィールドサービスエンジニアのポジションとなります。

■業務の概要
同社のレーザー医療機器を、形成外科・美容外科・皮膚科などの医療機関に導入してもらう納品過程や導入後におけるアフターフォローを中心にご対応いただきます。

■製品情報
https://www.cynosure.co.jp/products

■業務の内容
(1)製品、消耗部品の点検・メンテナンス・パーツ発注・在庫管理業務 　
(2)レーザー機器の出荷調整および梱包
(3)納入先製品の修理対応
(4)顧客からの製品使用に関する技術説明
(5)故障による修理のみならず、消耗品の交換、定期点検などを通じて顧客(Dr)との信頼関係構築も大きなミッションとなります。

■当社の特徴
・同社のレーザー医療機器の性能は世界中で高い評価をいただいています。特にシミや毛穴やニキビ跡や治療する製品群においては、韓国や欧米など世界各地のテレビや雑誌等マスコミ各社に採りあげられています。
・世界中からより良い部品を調達し、本社でもある韓国や米国で生産し輸出するグローバル化を図ることで生産工程のコストカットし、他社製品よりも価格競争力あります。尚且つ、ハイクオリティーの製品を提供する事で高い評価を得ています。

■取扱製品
Cynosure : PicoSure, Elite+, StimSure など
Lutronic：Hollywood Spectra, CralityⅡ, Mozaic 3D, LaseMD Ultraなど

Clinical Territory Associate （CTA）は、Clinical Sales Associate （CSA）及びClinical Sales Representative (CSR)への育成期間（2年間）となり、ダビンチサージカルシステム（以下、「システム」）の技術や臨床、営業方法等、弊社ビジネスに関する必要な知識を学んでいただきます。
主要な手術領域において、ダビンチ手術の技術面及び営業のエキスパートとなるためのトレーニングを受け、配属されたエリアでの営業活動を通してシステム導入後の稼働率を最大化するサポートを行います。
基本的な職務
• 医師や医療スタッフに対して、ダビンチ手術テクノロジートレーニングパスウェイ（初症例を実施される前に修了いただくことが必須となるトレーニングプログラム）とスキルアップ過程について説明する。
• 医師や医療スタッフに対して、オンサイトトレーニング（実機を使用した研修）とドライトレーニング（システムのセッティング、理論、概要の研修）を実施する。
• 担当施設全診療科のTR100トレーニング（ダビンチ執刀医が認定証取得のために行うラボトレーニング）の練習を担当する。
• 医師や医療スタッフに対して、製品のデモンストレーションやインサービス（製品の説明と実際にシステムを触りながら理解していただく）を主導する。
• システムを使用した手術に立会い、製品の安全使用のためにサポートする。
• 上記活動や手術室に対する営業活動、カスタマーサポートトレーニング等を通じて、チームの四半期目標達成に貢献する。
• 上記の営業活動を通じて、エリアにおけるシステムの認知向上および術式の採用に繋がる営業活動、マーケティング活動のサポートやコーディネーションを行う。
• 日報（営業・症例報告、営業活動の結果）や経費精算、社内オンライントレーニングや社内システムを使用した事務処理を行う。

ーJOB Summaryー
We are seeking a strategic and commercially driven marketing leader with comprehensive
Consumer (B2C) and Provider (B2B) marketing experience to lead our marketing function inJapan.
Reporting to the APAC Provider and Consumer Marketing leaders, this is a pivotal role in aligning Resmed’s global and regional strategies with local execution.
This role will beresponsible for delivering integrated, omnichannel marketing programs to drive consumer
demand, disease state awareness, physician engagement, and business growth across our
provider partner channels.
Success in this role will require strong cross-functionalcollaboration, partnering with global and regional teams across Revenue, Product,Communications, Creative, and Digital functions, and proven excellence in leading throughinfluence.
This is an exciting opportunity for a passionate, customer-first marketing leader to not only raise awareness and inspire action among consumers, but also to shape how care is delivered through healthcare professionals – ultimately delivering better sleep to more people.

ーResponsibilitiesー
• Partner with Revenue, Product, and Marketing teams to shape and implement impactful marketing campaigns and go-to-market programs driving consumer and provider awareness, action, and adoption
• Be the strategic marketing partner to our Japan commercial leadership team
• Lead and execute the Japan marketing strategy in accordance with commercial objectives, clearly linking budget and resource deployment to business impact
• Design and drive cohesive, integrated consumer and provider marketing programs for Japan, aligning global consumer and provider audience strategies to local market needs, and ensuring consistent brand messaging and maximum market penetration
• Drive discipline in tracking, optimising, and reporting on campaign performance and marketing effectiveness measures, communicating these with key stakeholders across the business
• Foster strong relationships with key external stakeholders, including healthcare professionals, KOLs, industry influencers, and partner organizations, to drive further awareness and access to care, and enhance the ResMed brand visibility and authority
• Support Japan commercial team in building our presence at key industry events, trade shows, and conferences in collaboration with our global experiential marketing team
• Partner closely across the global and regional marketing function (creative, digital, comms, brand) to bring comprehensive approach to key initiatives such as product launches, brand campaigns, consumer or provider led initiatives
• Partner with sales leaders and sales operations to develop marketing collateral and tools driving successful customer interactions
• Actively collaborate and contribute as part of the APAC regional marketing leadership team and global marketing community across Provider and Consumer Marketing organisation

職務概要(和訳)
当社では、日本におけるマーケティング部門を統括するリーダーを募集しています。本職務には、消費者（B2C）および医療従事者・パートナー（B2B）向けマーケティングの双方において包括的な経験を持ち、戦略的かつビジネスの成長を牽引できる人物が求められます。APAC（アジア太平洋地域）のB2BおよびB2Cマーケティング統括責任者の直属となり、ResMed（レスメド）のグローバルおよび地域戦略と、日本国内での実行施策を整合させる極めて重要な役割を担います。
具体的には、消費者需要の喚起、疾患への認知拡大、医師とのエンゲージメント強化、そしてパートナーチャネルを通じた事業成長を実現するため、統合されたオムニチャネル・マーケティング・プログラムを推進する責任を負います。本職務で成果を上げるには、レベニュー（収益）、製品、コミュニケーション、クリエイティブ、デジタルといった各部門のグローバルおよび地域チームと連携する強力な部門間協力体制を築き、周囲を巻き込みながら組織を導く卓越したリーダーシップを発揮することが不可欠です。情熱を持ち「顧客第一」を掲げるマーケティング・リーダーにとって、本職務は、消費者の認知拡大や行動変容を促すだけでなく、医療従事者を通じた医療提供のあり方を形作り、最終的により多くの人々に「より良い睡眠」を届けるという、やりがいのある機会となるでしょう。

職務内容について(和訳)
• レベニュー（収益）、プロダクト、マーケティング、の各チームと連携し、消費者および医療従事者の認知、行動、導入を促進する、インパクトのあるマーケティングキャンペーンや市場投入（Go-to-Market）プログラムを策定・実行する
• 日本のコマーシャル・リーダーシップ・チームの戦略的マーケティング・パートナーとして機能する
• コマーシャル（事業）目標に沿って日本のマーケティング戦略を主導・実行し、予算やリソースの配分をビジネスへの貢献（インパクト）と明確に結びつける
• グローバルの消費者・医療従事者向け戦略を現地の市場ニーズに適合させ、一貫したブランドメッセージと最大限の市場浸透を確保しつつ、日本市場向けの統合的なマーケティングプログラムを設計・推進する
• キャンペーンのパフォーマンスやマーケティング効果指標の追跡、最適化、報告を徹底し、社内の主要ステークホルダーと情報を共有・連携する
• 医療従事者、KOL（キーオピニオンリーダー）、業界インフルエンサー、提携組織などの主要な社外ステークホルダーと強固な関係を築き、認知拡大と医療へのアクセス向上を図るとともに、ResMed（レスメド）ブランドの認知度と権威を高める
• グローバルのエクスペリエンス・マーケティング・チームと協力し、主要な業界イベント、展示会、カンファレンスにおけるプレゼンス（存在感）の構築を日本のコマーシャル・チームと共に支援する
• グローバルおよび地域のマーケティング機能（クリエイティブ、デジタル、コミュニケーション、ブランド）と緊密に連携し、製品の発売、ブランドキャンペーン、消費者や医療従事者向けの取り組みなどの主要プロジェクトに対して包括的なアプローチで臨む
• 営業リーダーやセールス・オペレーション部門と連携し、顧客との良好な関係構築や商談の成功を後押しするマーケティング資料やツールを開発する
• APAC（アジア太平洋）地域のマーケティング・リーダーシップ・チームの一員として、また医療従事者向けおよび消費者向けマーケティング組織を横断するグローバル・マーケティング・コミュニティの一員として、積極的に協力・貢献する

※The role sits within a dual-reporting structure.
The hiring manager A、Senior Director of Commercial Marketing APAC under Provider Marketing, leading an 18-person team and based in Australia.
In parallel, the role also supports B、Director of Health Consumer Marketing for China & Asia, who leads a 10-person team and is based in Singapore.
※本職務はデュアル・レポーティング（二重報告）体制下にあります。
直属の採用責任者（ハイアリング・マネージャー）A氏は、オーストラリアを拠点に18名のチームを率いる、プロバイダー・マーケティング部門APAC担当シニア・ディレクターです。
同時に、シンガポールを拠点に10名のチームを率いる、中国・アジア担当ヘルス・コンシューマー・マーケティング・ディレクターB氏のサポートも行います。

・日本市場における事業戦略・オペレーション計画の実行支援（地域・グローバル戦略との整合性を確保）
・関係部門と連携し、各種施策や優先事項、成果物の推進・調整
・事業実績やKPI、トレンドの分析を通じた意思決定・継続的改善の支援
・事業計画、予測、業績管理業務のサポート
・ガバナンス、コンプライアンス、内部統制要件の遵守推進
・組織変革、業務プロセス改善、業務効率化施策の支援
・経営層や主要ステークホルダー向けのレポート・資料作成およびインサイト提供

【業界未経験歓迎/動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】
IDEXXが提供する動物病院向け受託検査サービスについて、担当エリア内の動物病院に対し、新規のご提案・また既に弊社のサービスをご利用いただいている動物病院のお客様に、追加のご提案をお任せいたします。獣医師のお客様はアイデックスの製品・サービスのいずれかをご利用いただいたことがある方がほとんどですので、新規の営業も比較的行いやすい環境です。
■担当エリアと働き方
泊りがけの出張が発生する場合もあります。直行直帰の営業スタイルで新規顧客・既存顧客への新規製品提案です（社用車、PC、携帯電話、iPad貸与）スケジュールはご自身で立てていただきますので、ワークライフバランスのとりやすい環境です。

■評価制度
達成率に応じてインセンティブの支給があります。成果に応じて評価を受ける環境で働きたいという方にはモチベーションとなる環境です。

■同社受託サービスの強み
（１）質の高さ
同社は一般検査（血液検査・結晶検査）、遺伝子検査（ＰＣＲ等）、病理診断を提供しています。病理診断医の質が高く、著名な臨床獣医師も、検査判断に迷った際は同社に再度検査をご依頼いただき、最終判断をされることもあります。
（２）スピード
全国から検体到着後３日以内にデータをお返しするお約束をしています。繁忙期を含め、１年間で９７％が到着後24時間以内にWEBデータにて返答が完了しています。バイク便なども提供しているため、急ぎの依頼にもスムーズに対応している。

■同社の特徴
同社は本社をアメリカに置き、世界175ヶ国に展開している企業です。Nasdaq100銘柄、S&P500銘柄にノミネートされる安定した基盤を持ち、日本支社は前年比10%以上の成長を続けています。業界の中でのアイデックスの強みは、開発投資を積極的に行う事で生み出された製品力とサービスの豊富さにあります。アイデックスは国内で唯一、医療機器、検査サービス、検査キットの3点を自社で提供している企業です。一方で、ワークライフバランスが整っており、女性が長期にわたり働きやすい環境であるため、女性の在籍率は50%を超えています。

■POSITION SUMMARY
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
The Marketing Manager/Product Manager Neuromodulation is truly a Business Development Partner, expected to partner with our customers who are Neurosurgeon and Neurology. The incumbent will have the functional responsibility of implementing the vision, business and marketing strategy through:

■ESSENTIAL JOB FUNCTIONS
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
• Assist Marketing Director to define vision for the franchise's portfolio and building the associated 5 years strategy;
• Supervise future product launches so as to maximize return on investment;
• Deliver cross-functional communication to leverage internal resources to achieve unit and revenue growth targets, as well as start-ups, integrating various activities from R&D, health economics/reimbursement, Regulatory, clinical, operations, sales & marketing to ensure industrial and commercial launch.
Major Accountabilities:
• Define strategy and vision including Business strategy, Marketing strategy, Clinical & Reimbursement strategy, Industrial strategy, etc.;
• Encourage participation to scientific congresses, market/business intelligence, networking in the field, in particular building a network with Perfusionists community and Key Opinion Leader (KOL);
• Define the associated strategy / road maps / plans for the various product lines;
• Manage our investments: monitor and ensure execution , apply appropriate processes, like regular Program reviews, relationship with start-ups, definition and follow-up of appropriate dashboards/metrics, proper collaboration with internal resources;
• Coordinate and facilitate the multi-functional activities around the technology development from Quality, Regulatory, Clinical, Operations, etc. to ensure a successful execution of the project;
• Analyze and develop business cases in collaboration with Finance to assess return on investment;
• Turn investments into Growth: define and ensure execution of the marketing plan and all required marketing activities with appropriate planning, drive, and excellence in execution. These marketing duties including Voice-of-Customer, product definitions when required, definition and execution of launch plans, communication plans & materials, educational and scientific events, etc.;
• Participate in the Medical Advisory Boards to gather proper customer inputs and voice-of-customer during product/technology/clinical/marketing development;
• Work with the key multi-functional experts to define critical go-to-market parameters, including reimbursement, pricing, segmentation, target population, market positioning, etc. in order to maximize the growth opportunity generated by the new product launch.
• Be Partner with sales & marketing teams around the world to define and ensure excellent execution of new product launch plans according to marketing excellence standards.

The Product Manager Neuromodulation is truly a Business Development Partner,
expected to partner with our customers who are Neurosurgeon and Neurology. The
incumbent will have the functional responsibility of implementing the vision, business
and marketing strategy through:
・ Define vision for the franchise's portfolio and building the associated 5 years
strategy;
・ Work with marketing director to execute the plan
・ Deliver cross-functional communication to leverage internal
resources to achieve unit and revenue growth targets, as well as start-ups,
integrating various activities from R&D, health economics/reimbursement,
Regulatory, clinical, operations, sales & marketing to ensure industrial and
commercial launch.
・
Major Accountabilities:
・ Comply with the compliance/ethic/code of conducts requirements
Group; ensure people are conducting business in a fair and ethical fashion.
Individuals in this role interpret and enforce company policy, procedures, and
business practices;
・ Create strategy and vision including Business plan, Marketing strategy
・ Encourage participation to scientific congresses, market/business intelligence,
networking in the field, in particular building a network with Perfusionists
community and Key Opinion Leader (KOL);
・ Define the associated strategy / road maps / plans for the various product
lines;
・ Deliver intensive cross-functional collaboration in order to align the different
players internal or external
・ Coordinate and facilitate the multi-functional activities around the technology
development from Quality, Regulatory, Clinical, Operations, etc. to ensure a
successful execution of the project;
・ Analyze and develop business cases in collaboration with Finance to assess
return on investment;
・ Turn investments into Growth: define and ensure execution of the marketing
plan and all required marketing activities with appropriate planning, drive, and
excellence in execution. These marketing duties including Voice-of-Customer,
product definitions when required, definition and execution of launch plans,
communication plans & materials, educational and scientific events, etc.;

・ Participate in the Medical Advisory Boards to gather proper customer inputs
and voice-of-customer during product/technology/clinical/marketing
development;
・ Work with the key multi-functional experts to define critical go-to-market
parameters, including pricing, segmentation, target population, market
positioning, etc. in order to maximize the growth opportunity generated by
the new product launch.
・ Be Partner with sales & marketing teams around the world to define and
ensure excellent execution of new product launch plans according to
marketing excellence standards.
・ Complain handle with QA
・ Inventory control with operation team

◆ 法務

・各種契約書の作成・交渉・レビュー
・事業戦略・部門横断の法務アドバイス
・医療機器/ヘルスケア関連の法規制調査・対応
・外部弁護士との連携、契約ワークフロー改善
・全社の法務相談、知財保護

◆ コンプライアンス

・FCPA・薬機法・独禁法などの遵守体制構築
・社内調査のサポート、HCP対応の監査
・グローバルポリシー導入、研修の設計・実施
・第三者DD、リスク評価・モニタリング
・コンプライアンス委員会・懲戒委員会対応

・製品仕様書、製造工程資料、検査基準、SOP・WI、変更通知等の収集・確認・整理・版管理
・文書の不足・不整合の抽出と、OEM先への追加情報、修正または是正対応の依頼
・生産計画、材料手配、製造進捗、在庫、納期および品質課題の確認・フォロー
・変更、不適合、逸脱、CAPA等の進捗管理と、社内の品質・薬事部門への共有
・英語によるOEM先との定例会議、課題整理、改善要求およびエスカレーション
・将来的には、OEM先工場の品質、生産、供給、設備・要員状況を総合的に把握し、工場運営全体の改善を主導

【業界未経験歓迎/動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】
IDEXXが提供する動物病院向け受託検査サービスについて、担当エリア内の動物病院に対し、新規のご提案・また既に弊社のサービスをご利用いただいている動物病院のお客様に、追加のご提案をお任せいたします。獣医師のお客様はアイデックスの製品・サービスのいずれかをご利用いただいたことがある方がほとんどですので、新規の営業も比較的行いやすい環境です。
■担当エリアと働き方
泊りがけの出張が発生する場合もあります。直行直帰の営業スタイルで新規顧客・既存顧客への新規製品提案です（社用車、PC、携帯電話、iPad貸与）スケジュールはご自身で立てていただきますので、ワークライフバランスのとりやすい環境です。

■評価制度
達成率に応じてインセンティブの支給があります。成果に応じて評価を受ける環境で働きたいという方にはモチベーションとなる環境です。

■同社受託サービスの強み
（１）質の高さ
同社は一般検査（血液検査・結晶検査）、遺伝子検査（ＰＣＲ等）、病理診断を提供しています。病理診断医の質が高く、著名な臨床獣医師も、検査判断に迷った際は同社に再度検査をご依頼いただき、最終判断をされることもあります。
（２）スピード
全国から検体到着後３日以内にデータをお返しするお約束をしています。繁忙期を含め、１年間で９７％が到着後24時間以内にWEBデータにて返答が完了しています。バイク便なども提供しているため、急ぎの依頼にもスムーズに対応している。

■同社の特徴
同社は本社をアメリカに置き、世界175ヶ国に展開している企業です。Nasdaq100銘柄、S&P500銘柄にノミネートされる安定した基盤を持ち、日本支社は前年比10%以上の成長を続けています。業界の中でのアイデックスの強みは、開発投資を積極的に行う事で生み出された製品力とサービスの豊富さにあります。アイデックスは国内で唯一、医療機器、検査サービス、検査キットの3点を自社で提供している企業です。一方で、ワークライフバランスが整っており、女性が長期にわたり働きやすい環境であるため、女性の在籍率は50%を超えています。

【具体的な業務内容】
• 海外市場における輸出戦略・販売戦略の立案および実行
• 各国販売代理店のマネジメント、営業支援、販売促進
• 新規販売代理店・販売チャネルの開拓および契約交渉
• 海外の医師・医療従事者への製品プレゼンテーション、学会・展示会での販促活動
• 日本国内のクリニカルセールスチームと連携した海外販促活動
• 薬事・規制対応チームと連携し、各国の輸出・規制要件への対応
• 輸出事業の拡大に向けた組織づくり、人材育成、業務改善
• 売上・利益計画の策定および事業管理

部署：D_第ニ開発G_第一開発T

《製品開発（デバイス部門）》
・医療機器用途部材（樹脂チューブなど）に関する開発設計業務
・材料選定、構造設計、試作作成、評価分析?まで開発の一連業務
・高機能樹脂チューブの開発およびそれら二次加工品の開発業務

《補足事項》
・弊社ブランド開発部門および国内医療機器メーカーからの開発案件へ対応
・取扱製品は高機能樹脂チューブですが、必要スキルとして、樹脂系知識・経験以外に、機械系知識・経験の方も歓迎いたします。
・ユーザーとの仕様打合せから参画し、当社技術・自己知識により新たな製品を作り上げる経験をできる業務であり、研究開発型企業として最重要部門のポジションとなります。
・当社企業理念に基づき、Onlyone製品、NumberOne製品を生み出すため、主体的、能動的に行動しあきらめずに業務に向き合える方を歓迎致します。

【業界未経験歓迎/動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】
IDEXXが提供する動物病院向け受託検査サービスについて、担当エリア内の動物病院に対し、新規のご提案・また既に弊社のサービスをご利用いただいている動物病院のお客様に、追加のご提案をお任せいたします。獣医師のお客様はアイデックスの製品・サービスのいずれかをご利用いただいたことがある方がほとんどですので、新規の営業も比較的行いやすい環境です。
■担当エリアと働き方
泊りがけの出張が発生する場合もあります。直行直帰の営業スタイルで新規顧客・既存顧客への新規製品提案です（社用車、PC、携帯電話、iPad貸与）スケジュールはご自身で立てていただきますので、ワークライフバランスのとりやすい環境です。

■評価制度
達成率に応じてインセンティブの支給があります。成果に応じて評価を受ける環境で働きたいという方にはモチベーションとなる環境です。

■同社受託サービスの強み
（１）質の高さ
同社は一般検査（血液検査・結晶検査）、遺伝子検査（ＰＣＲ等）、病理診断を提供しています。病理診断医の質が高く、著名な臨床獣医師も、検査判断に迷った際は同社に再度検査をご依頼いただき、最終判断をされることもあります。
（２）スピード
全国から検体到着後３日以内にデータをお返しするお約束をしています。繁忙期を含め、１年間で９７％が到着後24時間以内にWEBデータにて返答が完了しています。バイク便なども提供しているため、急ぎの依頼にもスムーズに対応している。

■同社の特徴
同社は本社をアメリカに置き、世界175ヶ国に展開している企業です。Nasdaq100銘柄、S&P500銘柄にノミネートされる安定した基盤を持ち、日本支社は前年比10%以上の成長を続けています。業界の中でのアイデックスの強みは、開発投資を積極的に行う事で生み出された製品力とサービスの豊富さにあります。アイデックスは国内で唯一、医療機器、検査サービス、検査キットの3点を自社で提供している企業です。一方で、ワークライフバランスが整っており、女性が長期にわたり働きやすい環境であるため、女性の在籍率は50%を超えています。

【業務内容】
■調達業務

【業務内容】
当社では、お客様にとって信頼できるアドバイザーとして活躍いただけるカスタマーサクセスマネージャーを募集しています。期待される役割は、製品の設置およびMRIパラメータの最適化を通じて、お客様に臨床的・経済的な価値を提供することです。

主な業務内容:
・新規顧客へのGateway PCの設置および（必要に応じて）MRIやPACSとの接続構築
・撮影時間短縮と画質向上の効果を両立・最大化するために、お客様との相談を通じたMRI撮影パラメータの最適化
・利用中の障害発生時における迅速な対応および問題解決
・日本国内のCSチームや韓国本社のCSチームと連携した障害対応およびマニュアルの作成
・顧客満足度を確保し、無料トライアルから有料契約への転換をサポート

■Job Overview
The Supplier Compliance Auditor is a pivotal quality assurance professional responsible for evaluating, qualifying, and monitoring the compliance status of contract manufacturers (CMOs) and critical raw material suppliers across a geographically diverse global supply chain.
This role ensures that all external NeilMed partners meet applicable regulatory requirements, internal quality standards, and industry best practices in alignment with FDA, EMA, ANVISA, EU MDR, and ISO frameworks.
The ideal candidate combines deep technical expertise in GMP/GDP auditing with cross-cultural communication skills, regulatory acumen, and the ability to drive continuous improvement across a complex international supplier network.

■Summary of Responsibilities
Supplier Auditing & Qualification
▪ Plan, conduct, and lead on-site and remote GMP/GDP audits of contract manufacturers and critical raw material suppliers across the globe like India, China, Japan, Brazil, Europe, and the USA.
▪ Develop and execute risk-based audit plans aligned with ICH Q10, ISO 13485, 21 CFR Parts 210/211/820, and applicable regional/international regulations.
▪ Assess compliance with cGMP, cGDP, and quality system requirements; document findings through detailed audit reports with actionable CAPA recommendations.
▪ Lead initial qualification audits for prospective suppliers and conduct re-qualification audits on a defined frequency schedule.
▪ Evaluate suppliers' quality management systems, manufacturing processes, change control procedures, and document management practices.
Regulatory Compliance & Risk Management
▪ Maintain current knowledge of regional pharmaceutical and medical device regulations, including FDA 21 CFR, EU GMP Annex 1–16, ANVISA, TGA, MHLW, and Health Canada guidelines.
▪ Perform supplier risk assessments using quality risk management principles (ICH Q9) and ISO 14971 and classify suppliers by criticality and risk tier.
▪ Review and assess regulatory inspection outcomes, warning letters, and import alerts affecting the supplier network; escalate findings as required.
▪ Support regulatory submissions (e.g., DMFs, Technical Files) requiring supplier data, declarations, and audit evidence.
CAPA Management & Continuous Improvement
▪ Issue and track audit non-conformances (critical, major, minor); verify effectiveness of supplier CAPAs within defined timelines.
▪ Partners with suppliers to develop robust root cause analyses and drive systemic quality improvements.
▪ Monitor supplier quality performance KPIs (e.g., OOS rates, complaint trends, deviation frequency) and present metrics to senior leadership quarterly.
▪ Facilitate supplier development programs and training initiatives to strengthen supplier quality capabilities.
Supplier Quality Agreements & Documentation
▪ Review and maintain Quality Agreements with contract manufacturers and critical suppliers, ensuring all regulatory and company requirements are reflected.
▪ Maintain accurate and audit-ready supplier qualification files, audit records, and compliance documentation in the company's QMS.
▪ Support change notifications and change control evaluations for supplier-initiated modifications to processes, materials, or facilities.
Cross-Functional Collaboration
▪ Collaborate closely with Procurement, Regulatory Affairs, R&D, Manufacturing, and Legal to align supplier qualification activities with business and compliance objectives.
▪ Serve as the primary point of contact for supplier quality matters during internal and external regulatory inspections.
▪ Represent Supplier Quality in cross-functional project teams for new product introductions, technology transfers, and supply chain changes.
▪ Provide expert guidance and training to internal stakeholders on supplier compliance topics and regulatory updates

■統括領域
∟経理・財務（連結決算、資金繰り、銀行折衝、税務）
∟内部統制・リスク管理
∟IR・グループ管理会計（IAPグループへの報告含む）

■具体的な業務内容
∟グループ全体の月次・四半期・年次決算管理（連結含む）
∟予算策定、予算実績管理、経営会議でのレビュー
∟承継M&A案件の財務デューデリジェンス・PMIへの関与
∟主要契約のリーガルチェック、社外専門家との連携
∟内部統制の整備、リスクマネジメント体制の構築
∟将来的なIPO準備のための内部体制整備（必要に応じて）
∟経理・人事・総務メンバーのマネジメント（5〜10名規模を統括）

■ポジションの位置づけ
∟CEO直下／経営会議メンバー
∟将来的にCFOへのキャリアパスあり
∟将来のHD体制拡大に伴い、管掌領域がさらに拡大する可能性あり

■期待していること
∟グループ全体の管理機能を統括し、安定運営を担保する
∟承継案件のデューデリ・PMIに財務・労務面から関与
∟将来のIPO・上場準備も視野に入れた体制整備
∟経営会議への参画、CEOへの戦略的助言

※旭化成メディカル株式会社にて雇用、旭化成メディカルMT株式会社へ出向となります※

【職務概要】
医療機器製造工場における人事業務を担い、旭化成グループに委託している業務を段階的に引継ぎながら、工場人事機能の構築と運営をリードいただくポジションです。
工場としての人事オペレーションや制度運用、労務対応体制を整備し、人事機能の高度化を推進していただきます。本社人事部門や工場長・現場管理職と連携しながら、現場に根ざした人事基盤づくりに取り組んでいただきたいと考えています。

【職務詳細】
医療機器製造工場における人事業務に幅広く携わっていただきます。
当面は、旭化成グループからの業務移管および体制整備を中心にご活躍いただきます。

■主な業務内容
・人員配置・異動、要員管理
・勤怠・労働時間管理、各種規程の運用
・労務対応・個別労務課題への対応
・労働組合との協議・折衝
・採用、オンボーディング、教育研修の企画・実行
・工場長・現場管理職・本社人事と連携した人事課題の解決
※グループ会社（旭化成メディカルMT社）の人事業務も一部兼務していただきます。


＜仕事の魅力・やりがい＞
当社は現在、第二創業期の変革フェーズにあります。工場人事のオペレーションや制度、労使対応体制を再構築する重要なタイミングです。本ポジションでは、その中心メンバーとして、人事機能の立ち上げと運営を担っていただきます。
運用業務にとどまらず、仕組みづくりにも関わることができ、人事としての専門性と企画力を高められる環境です。
課長の方針・支援のもと、実務のリード役として幅広い人事業務に携わりながら、現場と密に連携し、より良い組織・職場づくりに貢献できます。人と組織の変革を通じて、事業成長に寄与するやりがいを感じていただけます。

<厳しさ>
人事組織も立ち上げの途中段階にあり、整備途上の環境です。既存の仕組みを踏まえながら、自ら考え、主体的に改善を進めていく姿勢が求められます。
変化の大きい環境の中で関係者と協業しながら、人事としての専門性を高めていくことができます。

＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
工場人事機能の立ち上げに携わった後は、労務・採用・制度運用等の領域で経験を広げ、人事としての専門性を高めていただきます。工場組織において頼られる存在に成長していただくことを期待しています。
▼3〜5年後
工場人事のリーダーとして、組織課題の解決や制度改善など、より上流の人事業務にも携わっていただきたいと考えています。
また、適性や意向に応じて、他拠点へのローテーションを経験し、人事としての視野や担当領域を広げていただく機会もあります。

▼業務概要
患者情報を扱うウェブサービスとして求められる情報セキュリティの確保と、顧客の課題解決をアジャイルに実現するための高い開発生産性、優れたユーザ体験を下支える安定した運用の実現を通じて、顧客に信頼されるサービスの提供を継続的に実現していただきます。

・マイクロサービスの知識を使い、Google Cloud Platformでのインフラシステムを設計/構築
・アプリケーションやデータベースを含めた各レイヤーの信頼性向上及びパフォーマンス改善
・システム全体の可用性の可視化及び障害のトラブルシューティング
・開発体験（Developer Experience）向上に繋がるスクリプト/プログラムの開発

▼ポジションの面白さ
・初期メンバーは、ウォンテッドリーやチームラボなどテック系のスタートアップ出身のメンバーが多く、モダンな開発環境で開発しています。
・レイヤーが全く無く裁量も大きいため、すべての技術レイヤーの開発に取り組むことが出来ます。
・新しいことへの挑戦に対して積極的ですので、今までのご経験を活かし技術面、チーム作りやビジネス設計など幅広く価値を発揮し、互いに高め合う環境があります。
・今後3年間新規開発が多く見込まれ、継続的な機能改善に加え多くの新しいプロダクト開発にも関わることが出来ます。

ESSENTIAL DUTIES AND RESPONSIBILITIES:

• Drafting, reviewing, and negotiating a wide range of agreements that include agreements with (i) institutions/hospitals and distributors for providing our medical devices and services:
(ii) agreements with healthcare professionals (HCPs) for different types of HCP engagements (e.g., speaker engagements, advisory boards); and
(ii) service agreements with vendors for Marketing, SCM/IT, HR.
• Guide other members in such as MDR, Marketing, DSS, MA/MSL, HR to comply with various local regulations such as promotional regulations/guidelines, the Fair Competition Code of the Medical Devices Industry (医療機器業公正競争規約), Japan data privacy law and its guidelines, labor and employment regulations, and provide proactive hands-on supports to help them achieve their goals/objectives
• Review requests for HCP engagements and provide practical guidance to ensure compliance with external regulations and internal policies

• Prepare and review corporate housekeeping documents (e.g., annual shareholders’ resolution) if assigned by APAC Counsel

＜業務内容＞
・医療機関向け営業活動
・製品の提案・導入支援
・ドクター・スタッフへの製品説明・トレーニング
・手術の立ち会い（サポート）
・各種イベント・学会対応
・受発注・在庫管理サポート

整形外科向けの人工骨等を研究開発・製造し、整形外科向けセラミックス人工骨販売金額では国内シェアトップクラスを誇る当社にて、クリーンルーム内での医療機器の製造を行っていただきます。

■業務詳細
加工から検査、メンテナンスまで一気通貫でご担当いただきます。
・マシニング機を使用した切削加工
・製品の洗浄作業や包装作業
・目視検査
・製造スケジュールの管理
・製造設備のメンテナンス
・製造記録への記載

扱う製品が医療製品である”人工骨”なため、製品および担当いただく工程や業務の流れに関するマニュアルがしっかり準備されております。

入社後は覚えることが多いため、リーダーやメンバーの方から業務を教えていただきながら、担当いただきます。

To support our expansion and growth acceleration strategy in Japan, we are looking for a Head of Finance to lead our fast paced business and dynamic team.
This strategic plus hands-on role offers both responsibility partnering with our business and developing our finance talent pipeline.
This represents a unique opportunity to contribute to our Align team and Asia Pacific.
This position will report to VP Finance, APAC with dotted-line reporting our Japan business head, VP and Managing Director Japan.

・バルーンカテーテルをはじめとした、各種カテーテルの製品企画開発
・海外製品開発部門（中国：シンセン）との交渉や調整

品質保証を統括するポジションです。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。

【Job Purpose】
Maximize sales and profit in Japan by developing and executing marketing strategies.

【Duties and Responsibilities】
• Create marketing strategies to lead the overall activities.
• Lead product launches and manage existing portfolio: market analysis, forecast, launch plan training and all promotional activities in Japan, through close collaboration with the global HQ, sales team and logistics, etc.
• Lead and develop a team of 4-6 direct reports with 30+ teammates.

【Reporting to】
Country Manager.

• 医療機器の薬事申請業務（国内/クラスⅠ～Ⅳ）
• 保険適用申請の対応
• 規制当局との折衝、申請資料作成・提出
• 製品開発段階における薬事要件の確認・助言
• 社内関連部門（開発、品質保証、営業）との連携による薬事戦略立案
• 最新の国内規制情報の収集と社内展開

国内規制の専門知識を習得し他部門と連携して薬事戦略を担えます。

部署：基盤技術_基盤技術研究G

【部署概要】
基盤技術研究本部が担う研究業務は親水性コート、型性加工、接合、PTFEコート、熱処理、評価・分析技術、表面処理、樹脂成型、シミュレーションなどがあり、最も上流の研究開発を行い、新材料・プロセスを確立します。
要素技術研究、樹脂材料研究、金属材料研究、材料物性研究の4チームありますが、縦割りではなく相互に協力して分野を横断し、製品のあらゆる部分の技術研究を進めています。生産（製造）技術・要素技術の最も上流の研究開発で、新材料・プロセスを確立することで、新たな当社製品の開発や現製品のさらなる生産効率化やコスト削減に繋げます。

各チーム10名前後のチームで20代～40代のメンバーです。中途入社の方も各チーム一定数おり、活躍頂いております。

ご経験に合わせ　以下、いずれかの業務を担当いただきます

【要素技術研究】
・医療機器の製造プロセスの研究開発
・研究用設備の考案および設計
・製造部門への技術移管
※直径1mm未満の医療機器を製造するため、微細な製造技術が求められます。
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【材料物性研究】
・医療機器製品に求められる材料や要素技術の探索、技術導入
・市場調査を通じた新たな技術トレンドの把握
・医療機器製品の視点からの特許調査と法規制調査
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【金属材料研究】
・医療用金属材料の材料設計、研究開発業務
・製造技術検討
　材料設計、文献調査・探索、大学との共同研究、試作評価、分析など
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【樹脂材料研究】
・コーティング材料の研究開発（ポリマー合成・塗料調整）
・医療機器へのコーティング技術開発
・医療機器の研究開発（安全性評価・法規制調査・特許調査）

■JOB SUMMARY:
日本における新しい事業の商業活動を成功させるための重要ポジションであり、顧客接点の中心として強いフィールドプレゼンスを持つ役割。日本国内の事業の商業組織を構築・リードし、APAC 副社長にレポートする。

【動物医療分野で世界トップクラスのシェア/米国NASDAQ上場・S&P銘柄500にノミネート/成長市場で圧倒的知名度】
遺伝子検査（Realtime PCR）の検査技師として、当検査の業務全般に関わって頂きます。PCR検査及び検査結果に関する顧客からのお問い合わせ対応にも携わっていただきます。

【具体的な仕事内容】　
〇Realtime PCRを用いた検査
〇検査結果の確認・報告
〇社内QC
〇顧客対応（主に電話による対応）
〇試薬・備品等の在庫管理
など

【同社の特徴】
同社は本社をアメリカに置き、世界175ヶ国に展開している企業です。Nasdaq100銘柄、S&P500銘柄にノミネートされる安定した基盤を持ち、日本支社は前年比10%以上の成長を続けています。業界の中でのアイデックスの強みは、開発投資を積極的に行う事で生み出された製品力とサービスの豊富さにあります。アイデックスは国内で唯一、医療機器、検査サービス、検査キットの3点を自社で提供している企業です。一方で、ワークライフバランスが整っており、女性が長期にわたり働きやすい環境であるため、女性の在籍率は50%を超えています。

【想定業務】
・基幹システム刷新に伴う対応（自社開発アプリの基幹システムへの統合や、Microsoft365のライセンス対応　等）
・システムの仕様変更やベンダーとの折衝
・システムチームのマネジメント（派遣社員2名のマネジメント等）
・中長期的なIT投資戦略の策定
・ITにかかわる費用の予実管理

【JOB PURPOSE AND SCOPE】
•本ポジションはSH事業部が販売をしているAmplatzer製品の営業チーム、Structural Intervention(SI)所属である。Amplatzer製品は心房中隔欠損症（ASD）や卵円孔開存（PFO）などに対する経皮的カテーテル閉鎖デバイスである。
•本ポジションは営業チームに所属するが、治療実施施設（インプラント施設）を担当施設として責任を追うわけではなく、営業現場の最前線からPFO閉鎖治療の市場を拡大することに焦点を当てている。すなわち、PFO閉鎖デバイス普及のため、患者を抱えている脳神経医に対する疾患＋治療法の啓発に加えて、インプラント医である循環器内科医との連携を構築することが最大のミッションである。
•主なアプローチ先としては脳梗塞を診断する地域の脳神経内科/外科医であり、未開拓の患者群を掘り起こす必要がある。
•インプラント施設を担当する営業担当者と連携して、活動するチームワークが求められ、問題解決能力・臨床知識・自身が本治療普及に重要な役割を果たしているという強いマインドも求められる。

【CORE JOB RESPONSIBILITIES】
•インプラント施設により多くのPFO治療が対象となる患者が紹介されてくる仕組みを構築するため主に以下のことを行う。
•担当エリアの市場の分析、インプラント施設と近隣の紹介元となる脳梗塞の専門施設への訪問、情報提供、セミナーの企画/実施。
•製品に関する情報の提供：マーケティング部門と連携し、様々なチャンネルから医療従事者への情報提供を行う。
•会社が企画する製品トレーニングに参加し、臨床および技術的な専門知識を維持すること。