求人・転職情報
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協和キリン株式会社
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
東京都
766 万円 ~ 1,297 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
■具体的な業務内容
１．臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理
２．国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト
３．DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー
４．電子データ申請対応および適合性調査対応
５．リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ
６．ウェラブルデバイス、eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集・プロセスの導入検討
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
会社バリュー「変化」「挑戦」を意識し、効率的なデータ収集・利活用を推進することで、臨床試験を加速化させ社会に貢献することができます。
また、柔軟な体制のもと幅広い臨床開発業務に携われることも魅力です。
現在、グローバル化を積極的に進めており、新たなデータマネジメント業務体制の立ち上げにも参画いただけます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
入社後は職務詳細記載の１〜4の業務を中心にスタートし、臨床試験のデータマネジメント業務全般を担っていただきます。ゆくゆくは、５・６についても臨床開発メンバーとともに業務効率化やデータ利活用を促進する活動に参画していただきます。
▼3〜5年後
今後、ヘルスケア領域として国内およびグローバルの臨床開発を拡大する計画です。実施部門の責任者と共に、データマネジメント責任者およびマネージャーとして国内外の臨床開発をリードしていただくことを期待しています。
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/
以下、全てを満たす方
・製薬メーカーでのデータマネジメントのご経験（10年以上）
・CROへ委託したデータマネジメント業務のオーバーサイトのご経験
・適合性調査もしくは申請電子データ提出のご経験
・英語力（専門用語を用いたメール・会話が可能な方）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・データマネジメント関連業務に関するプロジェクトリードのご経験
・社内業務効率化または新規システム導入タスクのご経験
・英語でのface to faceのコミュニケーションスキルがある方
・業界団体等で行われる社外活動への参加経験
＜望ましい資格＞
TOEIC 800点以上程度
＜求める人物像＞
・他部署のメンバーと積極的にコミュニケーションを取り、周囲を巻き込みながら課題を解決していく実行力のある方。
・規制/技術/業界動向の変化に適応した、当社データマネジメントグループのあるべき姿を共に考え、目指してくれる方。
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・トライアルプロジェクトの設計
-顧客ニーズを実現可能なプロジェクト計画に落とし込み、スコープ・予算・スケジュール・リスク対策を策定
-コンソーシアム型プロジェクトの体制設計（役割・成果物・成功指標の定義、ガバナンス構築）
-AI技術と製薬R&D要件を橋渡しする提案書作成
・トライアルプロジェクトの実行管理
-プロジェクトのエンドツーエンド管理（製薬業界標準準拠、期限・予算内での納品）
-製薬クライアント・研究機関・社内チーム間の調整とプロジェクト推進
-ステークホルダーとの透明性の高いコミュニケーション（進捗報告、リスク管理、文書化）
-リスクの早期特定と対処、チームパフォーマンス向上支援
・本格導入への転換
-定量的成果の提供による高い試験成功率の達成
-トライアル中の拡大機会特定と本格導入への移行シナリオ設計
-顧客との信頼構築を通じた複数年契約の獲得
-プロジェクト知見と顧客インサイトの文書化
・組織体制の構築
-年間10件規模から複数本格導入案件へのスケーラブルなPM体制構築
-ナレッジマネジメントシステムの開発とベストプラクティスの蓄積
-リソース配分・予算管理の最適化とプロセス改善推進
・マルチステークホルダープロジェクトのリード経験5年以上
・ビジネスレベルの英語力
《歓迎要件》
・製薬・バイオテック・化学業界でのR&D実務経験
・スタートアップまたは新規事業での業務構築経験
・AI/MLプロジェクトのマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント関連資格（PMP、スクラムマスター、PMI-ACPなど）
・コンソーシアム型プロジェクトのマネジメント経験
《求める人物像》
・ステークホルダーマネジメント力：博士研究者から経営幹部まで幅広い関係者との信頼構築ができ、プロジェクトを推進できる方
・当事者意識：自ら課題を定義し解決策を推進できる方
・適応力：急速に変化する環境下でも成果達成に集中し、柔軟に対応できる方
・論理的思考力：複雑な課題を構造化し、多様なバックグラウンドを持つ相手に分かりやすく説明できる方
・学習意欲：AI技術・製薬R&D・プロジェクトマネジメント手法に対する強い好奇心をお持ちの方
東京都
900 万円 ~ 1,300 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
・治験実施計画の統計的観点からの立案（症例数設計、統計解析計画等）
・承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談等）
・開発プロジェクトチームへの統計的観点からの参画
・生物統計担当者（必要に応じデータオペレーション担当者も含む）に人財育成の一助を担う（主に専門性向上）
生物統計業務を10年程度経験し、治験計画立案、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。
【能力スキル】
治験に関連する高い専門性（生物統計学、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：700点以上）
【学歴】
修士課程修了（薬学部等の場合は学部卒可）
京都府
1,041 万円 ~ 1,145 万円
株式会社ケアネット
HCC社では、現状主に製薬企業クライアントのお引き合いに応じて、医療経済分析、マーケティング戦略、電子カルテデータなどの医療ビックデータ(RWD)解析によるレポーティング、論文執筆、HTAなどの幅広い業務を行っています。今回募集する方には、シニアデータサイエンティスト・シニアコンサルタントとしてクライアントワーク、プロジェクトマネジメント、コンサルティング業務および解析実務や論文執筆実務を担って頂きたいと考えております。
業務内容が幅広いため、全てのご経験がなくとも構いませんが、最終的にはアカデミアへの論文発表という形でアウトプットすることが多いため、研究経験、論文執筆経験を必須とさせていただいたうえで、ご専門に合わせて業務範囲を順次拡大して頂きたいと考えています。
また、HCC社では労働集約的なコンサルティングのみならず、プロダクト開発にも取り組んでいきたいと考えていますので、ご希望に応じてそういったプロジェクトへの参画も可能です。
■クライアントワーク、医薬品関連のプロジェクト参画経験
■レセプト、電子カルテを含むリアルワールドデータの解析経験
■理学、工学、医学、薬学、統計学等の領域における査読付き論文1報以上（著者順位不問）
■大学院修士課程修了（理学、工学、医学、薬学、計量経済学、統計学等）
【尚可】
■ビジネスコンサルティングの経験
■R、Python等を用いた統計・科学技術計算の経験
【その他】
英語について、Listening/Speakingは不要ですが、英語論文のReading/Writingが過不足なく行えるだけのベースが必要です。
【求める人物像】
■「サイエンス」の発想と素養を持っていること
■クライアントワーク、クライアントとのディスカッションが出来ること
■医師、学者等と対等に議論ができる論理性を持っていること
■問題や課題を自ら進んで解決する姿勢を持っていること。
■自分自身で時間管理、課題管理ができること。
■向上心があること。
■社会人としての応対マナーが身についていること。
【今後のキャリアパスについて】
シニアデータサイエンティストとして、学会報告や学術論文を発信して頂き自ら顧客を開拓して頂くことも可能ですし、よりアカデミア寄りに学者を目指して研究論文を執筆頂くことも可能です。また、先述の通りHCC社としてのプロダクト開発も検討しておりますので、そのプロジェクトに入って頂き、ビジネス側のキャリアとしてプロダクトマネージャーやシニアコンサルタントとして事業部長などのポジションを目指して頂くことも可能です。
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
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