求人・転職情報
149件中の1〜50件を表示
株式会社ヘリオス
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC業務全般
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・SOP作成
・試験計画書・報告書の作成・レビュー
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・規制当局の薬事対応（CMCパート）
■CMC又は医薬品製造に関する実務経験 (プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか）
【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
複数あり
465 万円 ~ 718 万円
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
■CMC薬事の実務経験（5年以上）
■CTD(CMCパート)作成経験
■当局対応業務の経験
■医薬品開発、新薬申請の経験
【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
複数あり
736 万円 ~ 1,300 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・食品新素材のプロセス開発業務
・食品のある素材のプロセス改良業務
・微生物取り扱い（無菌操作、微生物培養）、ファーメンターの取り扱い（微生物培養のスケールアップ業務の経験がある方
・HPLCスキルがある方
・英語でコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー（またはマネージャー）の経験がある方は尚歓迎
佐賀県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・錠剤や顆粒剤の開発業務（処方設計やプロセス開発）
・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務
・食品メーカーまたは医薬品メーカーで、打錠機や造粒機などの製剤機械を使用した開発業務の経験が5年以上ある方
・HACCAPまたはGMPに関する知識がある方は尚歓迎
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー（またはマネージャー）の経験がある方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識
・医薬品原薬の初期から商用生産における生産技術業務の経験
・医薬品原薬製造における製造管理（GMP）に関する知識
・コミュニケーションスキル
【歓迎スキル】
・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下での医薬品原薬の製造法開発、海外での有機化学関連業務（博士研究員を含む）、あるいは、海外とのCMC業務の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援
経口固形製剤の工場立ち上げ、工程改良、スケールアップ、技術移管、技術支援、サイト移転等の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
経口固形製剤の製剤設計の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
様々な剤形の開発経験（錠剤、散剤、徐放性製剤など）、機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
【歓迎スキル】・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力（海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい）
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
協和キリン株式会社
このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。
【CMC研究センターについて】新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。
企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。
【業務内容】
低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。
１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究
２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理
３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む）
・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方
・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む）
・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方
【歓迎要件】
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・ビジネスでの英語使用経験がある方
【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
静岡県
655 万円 ~ 916 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
群馬県
430 万円 ~ 1,260 万円
協和キリン株式会社
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品原薬（低分子、ADC）の生産技術部門としてラボスケールから商用生産までを見据えた化学合成によるプロセス開発を担い、「新しい発想・技術」として連続生産やデジタル技術の導入による次世代のものづくりにも取り組んでいる部署です。将来的には、部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。
【具体的な職務内容】
１．商用生産に向けた製法開発
２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）
３．フロー合成・連続晶析の検討
４．原薬の粉体物性制御・評価／解析
以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
１．粉体評価／解析の経験
２．原薬の工業化の実績
【歓迎（want）】
・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識（流体シミュレーション）
・統計解析に関する知識（デザインスペース）
・英語力（Speaking、Writing、Listning）
【望ましい人物像】
・新しい取り組みに対するチャレンジ精神
・経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
・実験データと工学的モデルを結びつけ，プロセス課題を解決できる方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
今回、将来に部門リーダーとして活躍できる方を幅広く募集いたします。
【職務内容】
1．原薬，製剤の製造方法及び試験方法の技術移転
2．原薬，製剤製造のプロセスバリデーション
3．原薬，製剤の製造スケールアップ/スケールダウン
4．既存製品のプロセス/品質改善検討
5．既存品の一変申請/軽微変更届対応
6．包装形態・デザイン設計
以下の実務内容に従事した経験が5年以上
1．HPLC/GCを用いた分析
2．処方検討
3．生産化に向けたスケールアップ（原薬，製剤）
4．技術移転
5．製造/包装ラインの導入
6．CTD作成
【歓迎(WANT)】
・各国regulationに関する知識
・英語力（speaking，writing，listening）
・国内外CMO/CROとの折衝経験
＜望ましい人物像＞
・将来のポスト管理職，部門長を目指す方
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務
製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安：5年程度）
業界・規制に関する一般知識
有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
英語力（ビジネス英会話，資料作成，プレゼン，メール等）
【歓迎(want)】
新薬のグローバル承認申請対応経験
薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
コミュニケーションスキル（異文化理解力）
【望ましい人物像】
対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組み，自ら判断出来る方
戦略・論理的思考力のある方
埼玉県
700 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル）
歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
埼玉県
700 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験
・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験（3年以上）
・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
【歓迎（WANT）】
・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
【望ましい人物像】
・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
今回、将来に部門リーダーとして活躍できる方を幅広く募集いたします。
【職務内容】
1．原薬，製剤の製造方法及び試験方法の技術移転
2．原薬，製剤製造のプロセスバリデーション
3．原薬，製剤の製造スケールアップ/スケールダウン
4．既存製品のプロセス/品質改善検討
5．既存品の一変申請/軽微変更届対応
6．包装形態・デザイン設計
以下の実務内容に従事した経験が5年以上
1．HPLC/GCを用いた分析
2．処方検討
3．生産化に向けたスケールアップ（原薬，製剤）
4．技術移転
5．製造/包装ラインの導入
6．CTD作成
【歓迎(WANT)】
・各国regulationに関する知識
・英語力（speaking，writing，listening）
・国内外CMO/CROとの折衝経験
＜望ましい人物像＞
・将来のポスト管理職，部門長を目指す方
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
徳島県
600 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート
医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・既存手法にとらわれることなく，新たな分野に積極的にチャレンジできる方
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法（化学合成）の開発，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成，若手研究者の指導・育成
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発業務を5年以上
・有機合成化学，プロセス化学，ICHガイドライン，GMPに関する専門知識
・グローバルコミュニケーションスキル（異文化理解力）
【歓迎（WANT）】
・CTD作成経験
・GMP製造の委託管理または製造作業の経験
・化学工学の知識
・プロセス開発領域におけるDX/Simulationの業務経験
・英語力（資料作成，プレゼン，メール等）
・若手研究員の指導育成経験（できれば3年以上）
【望ましい人物像】
・対人調整力を持ち，社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
埼玉県
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
株式会社Vetanic
当社firstパイプラインであるciMSCの製品化に向けて下記の業務を担当していただきます。
１）研究データを基にした製造プロセスの開発。
２）試験検査法の確立及び分析バリデーションの実施。
３）GMPドキュメントの作成。
・CMCで製造プロセス開発若しくは分析法開発並びに分析バリデーションの実務経験者 3年以上
・CPCでの細胞培養経験 3年以上
・次に掲げる項目の複数実務経験 1年以上
フローサイトメトリー、qPCR、ELISA、細胞機能解析、無菌試験/マイコプラズマ/エンドトキシン試験
・GMP若しくはGCTPに則った業務経験 3年以上
・GMP若しくはGCTPドキュメント作成経験者 1年以上
・生命科学、薬学、獣医学、化学系関連分野における学士号以上
＜歓迎＞
・iPS細胞、MSC細胞の培養経験・知識（iPS細胞作製含む）
・分子生物学実験（細胞、組織からのRNA・DNA抽出→RT-qPCR, アガロースゲル電気泳動）
・生化学実験（タンパク濃度測定、ウェスタンブロッティング、ELISA）iPS細胞、MSC関連研究
・規制当局対応経験者
・獣医師資格
・ベンチャー企業で新製品の立上げ経験者
製品製造部のリサーチャーとして、研究データに基づいて製造プロセス及び品質管理に係る分析バリデーション計画の立案及び実行を主体的に担っていただける方を募集します。また、アシスタントスタッフや研究開発部と円滑に連携して業務推進できるコミュニケーション力をお持ちの方を歓迎します。
世界初の製品開発に挑戦しており、困難な課題にも前向きに取り組める意欲ある方を大歓迎します！
神奈川県
450 万円 ~ 650 万円
再生医療ベンチャー 自社開発製品上市実績あり
•CPC内における手順書に従った治験製品製造（製造従事者）
•細胞培養加工施設CPCの維持管理の実務担当
•治験製品に関わる原材料・資材の在庫管理（発注、棚卸など）の実務担当
•治験製品の発送・出荷業務の実務担当
•製造プロセス開発アシスタント
・細胞培養のご経験
・細胞製品に関する一般的知識
【歓迎条件】
・医薬品、もしくは再生医療関連企業等での製造業務3年以上
・CPC内での業務経験
兵庫県
420 万円 ~ 650 万円
CSLベーリング株式会社
•The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•The Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings, and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
•The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements.
•The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
•The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and supports them for organizational values and operational excellence.
■Reporting Relationships:
This role reports to:
Regulatory CMC Group Manager, Regulatory Affairs, R&D Japan
Positions reporting into this role:
NA
■Main Responsibilities and Accountabilities:
The Regulatory CMC Expert evaluates all CMC regulatory aspects related to the assigned products (including both development products and established products) in Japan.
•Evaluates the available technical and scientific CMC information for compliance with regulatory requirements, performs gap analysis and proposes solutions and strategies to remediate risks.
•Provides or supports timely and compliant regulatory assessments as well as efficient execution of CMC changes.
The Regulatory CMC Expert develops and executes CMC strategies for development products/life-cycle management of established products collaborating with team members (e.g., Global Regulatory Leaders, Global Regulatory CMC, Regional Regulatory Representative).
•Takes part in the development of regulatory CMC strategies considering the applicable submissions based on the scientific justification, regional requirements, and the schedule.
•Makes scheduling and prioritization of CMC related submissions.
•Contributes to the development of the Global Regulatory Strategy Overview (GRSO) coping with Global Regulatory CMC by providing regional CMC strategy.
•Participates in Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST)/ Japan Project Team (JPT) meetings in charge.
The Regulatory CMC Expert prepares CMC regulatory dossiers (e.g., Japanese CTD) for development products and/or established products based on the global CMC documents (e.g., M3 documents /reports) in accordance with Japanese regulations and requirements.
•Ensures that dossiers meet the content and format requirements for the Japanese HAs.
•Based on submission overviews, takes certain responsibilities for preparation and compilation of regional parts of CMC submission dossiers, e.g., CTD CMC parts, including application form.
•Provides timely and high-quality responses to CMC related Health Authority questions.
In accordance with Global strategy, the Regulatory CMC Expert prepares materials for negotiations, meetings and consultations with Japanese Health Authorities for development products and/or established products.
The Regulatory CMC Expert oversees and interprets relevant existing or new regulatory requirements, evaluates draft guidelines, makes impact assessments, leads gap analysis, and proposes solutions and strategies to remediate risks.
The Regulatory CMC Expert acts as a Subject Matter Expert on regional, regulatory procedures and HA requirements
•Is the primary contact point interfacing with GRA CMC, relevant internal and external parties, regulatory agencies for project planning purposes, compilation, and updates of technical documentation and for addressing CMC regulatory questions.
•Is a permanent member of the Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) and/or of the relevant CMC Regulatory Sub-Team.
•Is a permanent member of the Japan Project Team (JPT)
The Regulatory CMC Expert develops and maintains effective working relationships with the Japanese HAs demonstrated by high quality communication and effective use of negotiation skills to achieve positive outcomes for CSL Behring.
The Regulatory CMC Expert provides technical guidance to local CMC specialists and support them for organizational values and operational excellence.
Bachelor’s degree in a Life Science. Advanced degree in a Life Science (MSc, PhD, MD) or Business Administration (MBA) preferred
■Experience
At least 5 years pharmaceutical industry experience in CMC, either in RA and/or QA etc. At least 3 years of Regulatory CMC experience for development and/or established products and regulatory activities such as J-NDA, PCA and/or MCN.
■Competencies
•Japanese regulatory legislation expertise
•Microsoft Office skills
•Fluent Japanese and English communication skills (both written and spoken)
•Empathy with CSL values: Patient Focus, Innovation, Integrity, Collaboration, Superior Performance
•Leadership Capabilities
－Think Beyond: Thinks beyond our own business, beyond our own borders, beyond what is familiar, and beyond today. Maintains an external and strategic focus for self and team.
－Build Bridges: Models and Encourages collaboration and integration, across the business and around the globe. Ensures teams are set up for collaboration.
－Unleash Outcomes: Responds to challenges with urgency and action, whether that’s operating at peak efficiency, delivering safety and quality for patients, or innovating for growth. Creates an accountable working environment.
－Ignite Agility: Be flexible, resilient, and able to lead effectively through change. Instills personal flexibility in self and teams.
－Inspire the Future: Be visionary, creating high levels of confidence and energy across the company. Ensures clarity around the strategy.
－Cultivate Talent: Be relentlessly focused on developing tomorrow’s talent today. Hires and coaches effectively.
東京都
650 万円 ~ 1,350 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます：
〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
〇申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
〇導入品ライセンス元と交渉しての申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
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【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
2024年度から始まった新中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。
国際薬事部の仕事においては各国ごとの承認申請の準備から承認取得までの一連の流れを経験しながら学ぶことができます。特に当社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、成長著しいASEAN市場の規制について、現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。
当社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、申請書類の作成を通して医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）
【求める行動特性・マインド】
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
東京都
579 万円 ~ 870 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては弊社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。当社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
神奈川県
700 万円 ~ 900 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。
・医薬品製剤の製造技術の経験：3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験：1年以上
神奈川県
500 万円 ~ 750 万円
第一三共株式会社
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成
・プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
医薬品の承認後CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)変更管理の薬事関連業務を担い、安定的かつ継続的な製品供給の維持に貢献する
2．職務内容および責任
承認後CMC変更管理
安定した製品供給を維持するため、承認事項に関わるCMC変更を管理する
医薬品製造業者に関する変更を含むCMC変更について、一部変更承認申請等に向けた薬事戦略の立案および当局対応を行う
薬事情報
開発および薬事戦略の構築を目的として、製薬業界の動向や運用事例に関する情報を収集・分析し、Development Japan (DJ) へ薬事情報として提供する
社内プロセスの構築および管理
部門横断的に連携するプロセスを含む、社内プロセスの構築および管理を行う
理系学部・大学卒業
薬機法，GCP等の規制要件を理解し，遵守できる方
前向きで、チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションが取れ、リーダーシップを発揮できる方
社会一般および科学技術に関する基礎的知識
グローバルメンバーと円滑に業務を進めるための英語による会話・読解・文書作成能力
基本的なITスキル
歓迎要件
医薬品の特性および製造に関する基礎知識
業界団体（JPMA、DIA等）における社外活動経験
CMCに関連したPMDA対応の実務経験
東京都
500 万円 ~ 900 万円
スペラネクサス株式会社
入社して2ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。
◆医薬品原薬の薬事申請業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
・薬事業務経験者
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格
東京都
568 万円 ~ 740 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
ファーメランタ株式会社
■医薬品中間体・食品関連を主とした、培養条件開発の研究開発を担当いただきます
・大腸菌培養の条件検討（生産性向上のための手法開発など）
・商用生産のための技術移転・スケールアップ技術検討
■LC-MSを用いた培養液の分析業務
・培養液中のターゲット分子の定量分析
・既存の分析メソッドの改良
・新たに取り扱う化合物の定量分析手法の開発（前処理法検討、分析条件検討）
・化合物同定
※上記全てのご経験が無くとも今後習得していく意欲があれば問題ございません。
※エントリー時に課題をご提出頂いております。
HPLCなどの化学分析装置の使用経験、有機低分子等の精製の経験
【歓迎要件】
製薬会社での研究開発経験者
原薬等の精製のプロセス開発の経験
代謝工学など生化学の知識
石川県
500 万円 ~ 900 万円
イーピーエス株式会社
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。
＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
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