メディカル・バイオ／シンクタンク・総研・リサーチの求人・転職情報

◼︎本ポジションについて
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。自社の検査ラボ（ファクトリー）を立ち上げ、月2万検体規模で検査を回す体制をつくっており、続いて月4万検体規模の第2ラボも計画しています。このとき、社内に品質保証の機能がありません。外部の専門コンサルタントの支援を受けながら手順（SOP）の整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。手順が守られているかを確認して守られていないときに是正すること、手順を改訂し版を管理して改訂の履歴を追える状態に保つこと、検査施設として求められる体制を維持し続けること、監査・査察に対応できる文書体系を保つこと。これらを担う機能が、いまありません。大きな会社であれば品質保証部が持つ機能を、この会社の規模とスピードに合う形で成立させていただく方を募集します。
仕組みを作るところは、開発側の担当と外部コンサルタントが担います。本ポジションの成果は、それが日々守られ、崩れたときに元に戻り、外部から検証できる状態が続くことです。開発側が完成させた検査法を、設計移管（Design Transfer）で受け取る側がこのポジションです。同時に募集している検査プロセス開発リードは、いま動いているPoCラボの検査工程を開発フェーズとして設計する役割で、本ポジションはファクトリーが稼働し商用検査が動き出してからの、商用検査のQMS全体の維持運用を担います。
品質保証の機能をゼロから立ち上げる立場です。既にある部門に入るのではなく、機能そのものの設計から関わっていただきます。「整った体制の維持」ではなく、前例の少ないエピゲノム検査で、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計 等）に自分で答えを出す裁量があります。派遣スタッフ1〜2名と組む体制で、外部の専門コンサルタントの支援体制もあり、一人で抱え込む構造にはなっていません。

◼︎職務内容
・品質文書体系の維持管理（SOP・記録様式・規程類の版管理と改訂管理）
・手順が守られているかの確認（現場のモニタリング）と、逸脱時の記録・原因究明・是正措置の運用
・変更管理（検査手法・解析モデル・装置・試薬の変更に伴う影響評価と承認プロセス）
・教育記録の管理（誰がどの手順を習得しているかの記録）
・内部監査の計画・実施・是正のフォロー
・衛生検査所として求められる体制の維持（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・精度管理（内部精度管理・外部精度管理）の記録管理と評価
・監査・査察の受け入れ対応
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・検査ラボの施設責任者・技術担当と連携した、現場の品質課題の解決
・研究開発部門が新しい検査を出してくるときの、品質側からの受け入れ判断
・外部の専門コンサルタントの活用（丸投げではなく、社内側の判断者として使う立場です）
・将来の規制対応を見据えた、二重投資にならない文書体系の維持
・派遣スタッフ1〜2名との体制づくり（文書管理・記録整理の実務は分担していただきます）
・分担できる作業と、自分が判断すべき作業を切り分け、手順に落とすこと

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　【ポジションについて】
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FRONTEOでは、「すべての人に等しく医療を提供する」というミッションのもと、ライフサイエンス領域の専門知識とAI技術を融合した研究開発を進めています。ライフサイエンス領域の知見を活かし、医療・創薬・ヘルスケア分野に貢献するAIシステムの研究開発に取り組んでいただく方を募集します。


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　【業務内容】
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顧客との対話を通して、顧客の課題を抽出・具体化し、AIの解析結果に基づいた課題解決案を提案します（提案内容の検討から運用環境の立ち上げまで、一連の業務を遂行します）。
AIを活用したライフサイエンス領域の研究を推進し、ビジネスの基盤を築きます。
医学・薬学の知識をもって、高度な専門知識を必要とする領域での業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します

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　【ポジションの魅力】
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医療×AIの中でもテキスト解析において世界で先行している技術を提案しながら、顧客の課題や共同研究先のニーズに沿った形でアウトプットを提案できます。
民間企業においてプロダクトサイドに近い研究活動に携わり、自身の研究・解析の成果が社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。
AIを活用した医療研究分野で活躍することができます。

【仕事内容】
本ポジションのミッションは、製薬企業が抱えるペイン、課題を深くとらえ、顧客のパートナーとしてエビデンス創出を加速させる役割を担います。データ生成過程を読み解き、価値の創出にこだわりを持つ専門家集団です。 顧客のクリニカルクエスチョンに対し、疫学・統計的観点から最適な研究デザインを構築し、質の高いエビデンス（RWE）を世に送り出すことで、アカデミアネットワークのハブとしての役割も担います。

製薬企業の顧客が抱える臨床上の疑問に対し、データベース研究のデザインおよび実行をリードします。

■具体的な業務内容
・研究デザインの策定：臨床学的に意味のあるプロトコルの策定。
・プロジェクト管理：疫学家、統計解析、ライター等と連携し、分析設計からアウトカムの解釈までを一気通貫で管理。
・専門性の発揮：プロフェッショナリズムに基づき、科学レベルの高い研究設計を担当

■この仕事のポイント
・顧客の真の課題をとらえプロジェクトの設計や進行を推進するコンサルティング力
-顧客の要望に応えるにとどまらず、言語化できていないペインや狙いをとらえたプロジェクト推進をとおして、ヘルスケア・データサイエンス領域に汎用的な価値創出能力を育成可能。
・各種専門家と連携した質の高いエビデンス作り
-チーム内外の臨床・疫学・統計・ライティングの専門家と連携した、質の高いリサーチクエスチョンの磨きこみ、研究・解析デザインの設計、成果物の作成プロセスを通して、リアルワールドエビデンスを創出し、医療・医学の発展に貢献。
・JMDCの持つ様々な種別のDBを正しく解析する能力
-JMDCグループ各社の持つ多種多様な大規模データベースについて、データベースホルダーであるからこそ触れることのできるリアルワールドデータの生成過程も理解し、ピットフォールをおさえて正しくデータを取り扱うことができるようになる。

本ポジションのミッションは、製薬企業が抱えるペイン、課題を深くとらえ、顧客のパートナーとしてエビデンス創出を加速させる役割を担います。データ生成過程を読み解き、価値の創出にこだわりを持つ専門家集団です。 顧客のクリニカルクエスチョンに対し、疫学・統計的観点から最適な研究デザインを構築し、質の高いエビデンス（RWE）を世に送り出すことで、アカデミアネットワークのハブとしての役割も担います。

製薬企業の顧客が抱える臨床上の疑問に対し、データベース研究のデザインおよび実行をリードします。

【具体的な業務内容】
・研究デザインの策定：臨床学的に意味のあるプロトコルの策定。
・プロジェクト管理：疫学家、統計解析、ライター等と連携し、分析設計からアウトカムの解釈までを一気通貫で管理。
・専門性の発揮：プロフェッショナリズムに基づき、科学レベルの高い研究設計を担当

【仕事のポイント】
■顧客の真の課題をとらえプロジェクトの設計や進行を推進するコンサルティング力
・顧客の要望に応えるにとどまらず、言語化できていないペインや狙いをとらえたプロジェクト推進をとおして、ヘルスケア・データサイエンス領域に汎用的な価値創出能力を育成可能。
■各種専門家と連携した質の高いエビデンス作り
・チーム内外の臨床・疫学・統計・ライティングの専門家と連携した、質の高いリサーチクエスチョンの磨きこみ、研究・解析デザインの設計、成果物の作成プロセスを通して、リアルワールドエビデンスを創出し、医療・医学の発展に貢献。
■JMDCの持つ様々な種別のDBを正しく解析する能力
・JMDCグループ各社の持つ多種多様な大規模データベースについて、データベースホルダーであるからこそ触れることのできるリアルワールドデータの生成過程も理解し、ピットフォールをおさえて正しくデータを取り扱うことができるようになる。

【事業概要】
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。

【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動

【会社概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
日本法人であるテュフズードジャパンは、第三者試験認証機関として、グローバル市場に製品を展開する日本の企業様のために、機械製品・電磁両立性・輸送機械・産業プラント・医療機器の各種安全認証・ISO認証の監査・各種セミナーなどのお客様ニーズに合ったサービスをご提供しています。

◆業務内容や期待役割
・製薬メーカーやバイオベンチャー、アカデミアからの業務を受託するのための営業を行っていただきます。
　［取り扱い商品・サービス］ 医薬品・医療機器等の臨床試験、臨床研究/DB研究、製造販売後調査業務、EDCなどのITサービス
・CRO事業を推進するための事業推進の立案、実施、
・その他自社アセット、サービスを活用した新規ヘルスケアサービスの企画立案、サービス化の推進

◆業務内容や期待役割
（１） 文献調査の実施： 対象となる医薬品・医療機器における有効性や安全性、現在の治療・使用状況の把握などを目的に、治療ガイドラインや英文を含む論文出版された先行研究など関連する文献のレビューを行います
（２） アウトカムリサーチの企画提案・実施： 患者や介護者のニーズ把握およびQuality of Life（QOL）に関する医学研究のデザイン、社内・社外のリソース（調査モニター・インタビュアーなど）の管理と調査の実施・運営、論文出版および学会発表に向けた原稿・資料作成や原稿の投稿を行います
（３） 保険償還および資金調達の状況の把握： 既存の政策確認、保険償還状況の把握および最適な保険償還シナリオの作成・提案などを行います
（４） 医療経済分析およびエビデンス創出戦略の企画・立案： 医薬品・医療機器の価値を高めるための要因分析、最適な治験に向けた設計の提案、費用対効果分析や治療アウトカムの確認・疾病負担の分析などを行います
（５） バリューコミュニケーション戦略の立案・実施： 薬価収載や保険適用希望書の作成、当局への口頭説明やコミュニケーションのサポート、医療従事者や患者とのコミュニケーション戦略の立案提案などを行います
（６） 顧客管理の実施： エビデンス創出に対するニーズやソリューションについて社外のクライアントや研究者、またパートナー企業などと協議・連携を行います

◆やりがい・魅力
HEORに強い関心を持ち、協力し合いながらこの分野の知識と経験を広げたいと考えている方に最適な仕事です

■メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします(ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。

なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。　

※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

■ミッション
世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする

■担当業務
CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。

メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。

※ご参考※
事業説明）
https://youtu.be/Y_Ap8_YaAXE