求人・転職情報
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テュフズードジャパン株式会社
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
■業務内容：
医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）
・手順書等文書の作成
・GMP/QMS文書に基づく業務 など
■業務の魅力：
・医薬品や医療機器など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。
・中途入社者も多く、風通しの良い職場です。
■働き方/職場環境について：
年間休日125日、基本土日祝休みとメリハリを付けながら働ける環境が整っています。
＜業種未経験歓迎！＞以下いずれも必須
・理化学分析機器の使用経験を有する方、もしくは学ぶ意欲のある方
・普通自動車運転免許
■歓迎条件：
・医薬品、食品、化粧品業界での分析または品質管理経験
愛媛県
400 万円 ~ 550 万円
株式会社ジェイテクト
【概要】
■工場にて品質管理業務をお任せします。
【詳細】
◇新規プロジェクトの生産準備(FMEA検証,品質保証計画の立案など)の実施計画立案とフォロー
◇徳島工場生産品からの納入不具合の対応(初動・保証度向上・顧客報告対応など)
◇直納品の検査管理部署業務
◇親工場としての海外子工場支援対応
◇清浄度管理業務(新規技術規格への対応)
◇IMDS管理業務
【当社について】
■各種軸受け製品やステアリング(車の曲がる機能)、工作機械など世界でもトップクラスの製品を複数有しています。
トヨタグループ内でも当社の軸受け、工作機械、FA機器などの幅広い製品を扱っているのは当社だけであり、技術力は高い評価を受けております。
今後は各製品を結び付けて、IoE(Internet of Everything）に関わる製品も積極的に開発していく予定です。
■品質管理または品質保証の実務経験をお持ちの方
■関係者とコミュニケーションをとりながら問題解決を推進できる方
【歓迎】
■IATFやISO規格要求に対応する知識をお持ちの方
■工場での勤務経験をお持ちの方
■QC検定2級相当の知識をお持ちの方（入社後に挑戦したい方）
徳島県
480 万円 ~ 720 万円
・対象製品：移動式クレーン、高所作業車などの建設機械全般
・日本、欧州、北米における法規要件の解釈および、設計・品質要件への確実な反映
・各市場の規制動向を継続的に把握し、設計基準へのフィードバック
＜魅力＞
創業100年を超える同社はLE（Lifting Equipment：重力と戦う機械）分野で世界No.1を目指しています。
世界4大クレーンメーカーの1社として世界初のフル電動クレーンを発表するなど、環境にも配慮する先進企業において活躍できます。
・英語によるコミュニケーション能力（社内および当局を含む外部関係者との対応）
・Word、Excel、PowerPointを用いた文書作成スキル
・認証・規制要求事項の技術的内容を理解できる自動車（建設機械を含む）分野でのエンジニアリング経験
＜歓迎＞
・日・米・欧における認証手続きに関する基礎知識
・認証届出の実務経験、または品質関連業務（法規対応等）の経験
・工場を含む社内各チームの活動を統括したプロジェクトマネジメントのスキルおよび実務経験
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
試薬・化合物メーカー
・部署長（管理職）としての一般業務
・品質管理職としての業務（各種文書、データの確認・承認他）
・労働安全衛生管理
・品質保証業務（工場監査、購買先監査） など
品質管理・品質保証業務の経験がある方
（両方あれば尚可）
【歓迎経験】
ISO9001 の関する知識をお持ちの方
検査業務の知識・経験を有する方：機器分析（GC、ICP、IC 等）や湿式分析（滴定等）など
徳島県
500 万円 ~ 750 万円
化学試薬メーカー
・品質管理体制の構築・改善（ISOの品質マネジメントシステムの運用等）
・品質管理現場での部下の指導・教育等人材マネジメント業務
・品質監査、顧客対応
・製品品質の監視・分析・クレーム対応
・社内外との調整業務他
■化学など原料関連での品質管理経験
■マネジメント経験
【歓迎条件】
ISOなどの品質管理規格に関する知識
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
住友重機械工業株式会社
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
愛媛県
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
＜具体的に...＞
機器分析（HPLC、GC、IR、水分計、滴定装置、etc.）
機器分析結果の記録、分析関連文書の作成・改訂
分析機器の維持・管理、校正
・品質関連業務のご経験
（歓迎）
・医薬品原薬・中間体業界の経験者
・HPLC、GC等のクロマト関連機器操作経験者
・薬剤師資格
・国内外GMP・薬機法等の知識
・国内外当局査察対応の経験者
愛媛県
650 万円 ~ 800 万円
非公開
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント
■手順に沿った品質異常処理、不適合是正処置を自ら計画し対応した業務経験
■クレーム報告書において情報収集および作成の業務経験
■顧客へのクレーム報告の業務経験
■監査対応の業務経験
■ISO9001等の品質システムへの理解
【歓迎条件】
■品質保証業務において係長以上の職務経験
■安全情報管理業務の従事経験
徳島県
450 万円 ~ 700 万円
非公開
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント
■医薬品GMP、医療機器QMSの規制に関する知識を有する
■手順に従って品質異常処理、不適合是正処置を自ら計画し対応した業務経験
■クレーム報告書の情報収集うおよび作成の業務経験
■顧客へのクレーム報告の業務経験
■監査対応への業務経験
【歓迎条件】
■品質保証業務において係長以上の職務経験
■安全情報管理業務の従事経験
徳島県
450 万円 ~ 700 万円
化粧品及び医薬部外品の製造工場で、課長候補として、メンバーマネジメント、品質管理及び品質保証業務をお任せします。品質管理責任者として、出荷判定業務及びGMP(規格外品処理、変更管理、逸脱処理）業務、品質保証責任者としてGQP業務、ISO 9001運用管理者及び内部監査管理者業務。
■化粧品、食品、日用品、医薬品における品質管理・品質保証等のご経験。
■マネジメントに対する意欲
【歓迎条件】
□化粧品業界のご経験
□薬剤師資格者又は化学系学科卒又は化学の専門単位を12単位以上取得者、ワード、エクセル使用者。
愛媛県
500 万円 ~ 750 万円
自動車・家電・医療機器・重工業・産業機器・プラントなど、幅広い業界における設計開発プロジェクトを手掛けています。
お取引先は、ソニー、KDDI、富士通グループ、日立グループなど、誰もが知る大手企業を中心に構成されています。
あなたの経験や希望に応じて、以下のような設計・開発業務をお任せします。
【プロジェクト例】
◇自動車のシャシや車両、補記類などの機械設計
◇家電製品（エアコン、テレビ等）の樹脂や筐体の設計
◇医療機器向けの組み込みソフトウェア開発
◇各種製品の強度解析や評価試験
◇3D-CADを使用したモデリングや設計業務 など
※CATIA V5、Auto CAD、SolidWorks、Pro/E、NX、CREO、CR-5000、CR-8000、PLC、CAE解析、シーケンス制御などのツールを活かせる案件が豊富にあります。
【アクサスの魅力】
■ 技術力だけでなく「価値創出力」が求められる現場
アクサスでは、開発業務をただ「こなす」のではなく、“すごい！”と感動を生むコトづくりを重視しています。
自社の理念「すごい！を追求する」に基づき、クライアントの期待を超えるソリューション提供にこだわっており、要件定義や上流設計など、価値に直結するフェーズへの参画機会が豊富です。
■ 幅広い案件×スペシャリスト活躍
・機械設計（自動車・電子・通信機器・産業IH製品・重機）
・電気回路（防衛関連の通信制御機器・電子部品）
・システム/ソフト開発（公共ライフライン・社会インフラ・鉄道・航空宇宙・防衛）
・組込開発（電気・医療・航空・通信・光学・設備・車載）
★年間300件を超える多様なプロジェクトにて50代スペシャリストの活躍実績多数★
→今までのご経験を即戦力として活かしていただける環境が整っています
■長期的なキャリア形成へのコミット
エンジニア一人ひとりと密にコミュニケーションを取りながら、長期的なキャリア形成を共に描いていく姿勢を大切にしています。
内定前面談においても必要に応じて複数回・長時間にわたり実施することもあり、候補者のスキルや価値観、今後目指したい方向性を丁寧にヒアリングした上で、最適なプロジェクトを提案しています。
入社後も定期的にエンジニアと接点を持ち続け、長期的なキャリア形成において率直に語り合える関係性を築いています。
技術力・キャリアの両面で「その人らしい強み」を伸ばせる環境づくりに取り組んでいます。
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
自動車・家電・医療機器・重工業・産業機器・プラントなど、幅広い業界における設計開発プロジェクトを手掛けています。
お取引先は、ソニー、KDDI、富士通グループ、日立グループなど、誰もが知る大手企業を中心に構成されています。
あなたの経験や希望に応じて、以下のような設計・開発業務をお任せします。
【プロジェクト例】
◇自動車のシャシや車両、補記類などの機械設計
◇家電製品（エアコン、テレビ等）の樹脂や筐体の設計
◇医療機器向けの組み込みソフトウェア開発
◇各種製品の強度解析や評価試験
◇3D-CADを使用したモデリングや設計業務 など
※CATIA V5、Auto CAD、SolidWorks、Pro/E、NX、CREO、CR-5000、CR-8000、PLC、CAE解析、シーケンス制御などのツールを活かせる案件が豊富にあります。
【アクサスの魅力】
■ 技術力だけでなく「価値創出力」が求められる現場
アクサスでは、開発業務をただ「こなす」のではなく、“すごい！”と感動を生むコトづくりを重視しています。
自社の理念「すごい！を追求する」に基づき、クライアントの期待を超えるソリューション提供にこだわっており、要件定義や上流設計など、価値に直結するフェーズへの参画機会が豊富です。
■「日本でもっともエンジニアがわくわくする会社」を目指す
「事業の立ち上げから成長拡大までを担うフェーズにあるため、0→1の開発はもちろん、1→100のスケーリングや最適化にも主体的に関わることができます。若手でも裁量を持って、サービス全体の設計や技術選定に携わるチャンスがあります。
■ 幅広い案件×キャリア志向に応えるマッチング体制
・機械設計（自動車・電子・通信機器・産業IH製品・重機）
・電気回路（防衛関連の通信制御機器・電子部品）
・システム/ソフト開発（公共ライフライン・社会インフラ・鉄道・航空宇宙・防衛）
・組込開発（電気・医療・航空・通信・光学・設備・車載）
など、多様なプロジェクトを年間300件以上保有。
キャリア面談を通じて、エンジニア本人の希望スキル領域や将来像を踏まえた案件マッチングを行うことで、継続的なスキルアップとキャリア開発を支援します。
■長期的なキャリア形成へのコミット
エンジニア一人ひとりと密にコミュニケーションを取りながら、長期的なキャリア形成を共に描いていく姿勢を大切にしています。
内定前面談においても必要に応じて複数回・長時間にわたり実施することもあり、候補者のスキルや価値観、今後目指したい方向性を丁寧にヒアリングした上で、最適なプロジェクトを提案しています。
入社後も定期的にエンジニアと接点を持ち続け、長期的なキャリア形成において率直に語り合える関係性を築いています。
技術力・キャリアの両面で「その人らしい強み」を伸ばせる環境づくりに取り組んでいます。
複数あり
420 万円 ~ 780 万円
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