求人・転職情報
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医療機器の設計・開発業務を担当します。
• CADを用いた設計業務
• 試作・評価対応（社内外との連携）
• 技術資料の作成・管理
• 設計レビュー、品質・安全性の検証
【魅力】
アイデアを形に未来の医療機器を創造することができ、
設計から製品化まで携わり技術課題の解決を通じて創造力を伸ばせる。
【優位性】
世界初シリコーン素材でHigh Qualityの技術を駆使。医療用シリコーン製品化を推進。その製品群である「ファイコンブランド」はシリコーン製医療機器のフロンティア的存在として地位を確立。
• 短大・高専・大学卒以上（機械・電気・医療工学等の理工系）
• CAD を用いた設計の実務経験
• 製品開発プロセス（設計 → 試作 → 評価 → 改良）のいずれかの経験
• 日本語での文書作成力・技術説明能力
【求める人物像】
・医療機器・樹脂成形品などの設計経験
・ISO13485、QMS（品質マネジメントシステム）に関する知識 または 実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【歓迎】
製品設計だけではなく、実際に物づくりの経験をお持ちの方(分野不問)
福島県
450 万円 ~ 700 万円
・ドクターのニーズヒアリング、製品コンセプトの具体化、要件定義 ・シリコーン及び熱可塑性樹脂を使用した新規製品の開発や既存製品の改良 ・既存技術・カテーテル素材の改良・改質、試作品の製作と評価 ・品質保証や製造など他部門と密に連携し、製品化を推進 医療用カテーテルの加工方法やシリコーン組成等の専門知識は入社後に習得可能。業界未経験から挑戦できます。※変更の範囲：変更なし
【求める人物像】積極的にコミュニケーションをとれ、柔軟な対応が取れる方。柔軟な発想や新しいことを取り入れられる方。
【歓迎】製品設計だけではなく、実際に物づくりの経験をお持ちの方(分野不問)
【優位性】世界初シリコーン素材でHigh Qualityの技術を駆使。医療用シリコーン製品化を推進。その製品群である「ファイコンブランド」はシリコーン製医療機器のフロンティア的存在として地位を確立。
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
日系大手医療機器メーカー
・製造・サプライヤ等への改良提言
・市場不良・顧客クレームの初期評価
・受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認
・5Why、Fault Tree Analysis、FMEA 等を活用した分析
・是正・予防措置（CAPA）の立案
・不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案
■国内外の製造業者の製品品質の監査による確認
・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務
・医療機器／産業機器／自動車／半導体装置／家電 などの品質保証
・品質管理・設計品質・設計開発・生産技術・製造 いずれかでの実務経験3年以上
・RCA手法（5Why、FTA、FMEA）の実践経験、CAPAの立案からクローズまでの一連プロセス経験
・試験計画書／報告書、変更管理書類、クレーム調査報告、回収・改修判断材料等 の技術文書作成力・日本語（ネイティブレベル）での交渉
・説明力。基本的な英語読解（規格・技術文書）能力
【歓迎要件】
・ISO 13485 / ISO 14971に基づく品質文書
・リスク管理と監査対応の経験（国内規制の理解）
・サプライヤ品質（NCR、SCAR、工程監査）や量産工程変更のリード経験
・英語での技術ディスカッション・監査対応の経験
山口県
700 万円 ~ 1,000 万円
大手医療機器メーカー
既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、
原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした
設計・開発業務を担当します。
具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対しての
プロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で
分担して実行していただきます。
＜職務詳細＞
・品種追加・品質改善に関する設計・評価
・原材料統廃合に伴う設計変更
・サプライヤー変更対応
・コストダウン施策の検討・実施
・規格、法規制への適合性維持（薬事対応含む）
・プロトコル作成
・試作流動（既存製品の改良試作）
・商品機能評価
・技術報告書作成（ミーティングでの報告など）
・異常発生時の問題解決
・技術系バックグラウンド（開発・技術職経験）
・前提や常識にとらわれず、根拠に基づいた思考と問い直しができる方
・自発的に動き、試行錯誤を重ねながら成果につなげられる方
・コミュニケーションを通じて、建設的にものごとを進めることができる方
・医療に興味がある方（医療業界未経験でも応募可能です）
・読み書きができる英語力
・大卒以上
【希望条件】
・テーマやプロジェクトをリードした経験があり、
その中で企画や提案を実践している方
・高分子、金属などの材料に関して、大卒レベル以上の知識がある方
・互いに成長し合う思考を大事にしている方
・海外での業務経験
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
HOYA Technosurgical株式会社
医療機器製品製造工程に係る検査業務
・金属加工製品の顕微鏡検査、寸法検査（画像測定器、マイクロメーター等）
・パソコンを使用した検査結果のまとめ（要Excel使用）
・上記に付随する業務全般
・製造現場での業務経験（業界は問わない）
・Excel：四則演算、関数（SUM、AVERAGE等）グラフ化
⇒寸法測定した際の結果まとめ（平均値、規格との比較確認等）の作業に使用します
【歓迎する経験・知識】
・金属加工の経験
・滅菌に関わる業務経験
【求める人物像】
・指示されたことを理解し、行動に移せる方
・周囲と協業できる方
・報連相ができる方
山梨県
377 万円 ~ 850 万円
非公開
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。
・検査、分析経験（3年以上）
【歓迎要件】
・工場全体の安全管理をしたことがある方
・QMS、GMPの知見
・医療機器、医薬品業界経験
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。（抽出方法の確立，測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など）
【主な業務内容】
試験責任者として、3～4名規模のプロジェクトチームを率いていただきます。
【部署業務】
・生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化
・精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化
・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定
・標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合）
・試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善
・医薬品・農薬メーカーまたは CRO における薬物動態試験の実務経験
・質量分析計（Orbitrap, Q-TOF 等）による代謝物構造解析の実務経験または知識を有する方
【歓迎条件】
・試験責任者経験
・GLPもしくは信頼性基準下での業務経験
茨城県
600 万円 ~ 1,000 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
DEKRAサーティフィケーション・ジャパンのCyber Security事業部において、Operational Managerとして国内外のステークホルダーと連携し、IoT製品向けサイバーセキュリティ認証事業の推進・管理を担っていただきます。
■主な職務内容
＜事業運営・戦略＞
年間収益目標の策定・管理
事業の成長戦略立案および推進
販売チャネルおよびマーケティング戦略の確立・改善
＜組織マネジメント＞
国内Cyber Securityチームの管理・育成
海外のDEKRA Group各拠点との協働およびプロジェクト調整
＜顧客・市場対応＞
セキュリティツールの販売およびアフターセールスサポート
既存販売代理店との関係構築・維持
国内顧客プロジェクトの推進
＜社外活動・広報＞
行政・業界団体への参加（情報収集・情報発信）
セミナー／展示会／メディアなどでの広報活動
技術文書や報告書のローカライズ（日本語化）
＜その他＞
上司の指示による関連業務
IoT製品向けサイバーセキュリティ認証分野で成長したい意欲
英語（または中国語）を用いた海外拠点とのコミュニケーション能力
行政・業界団体での規格策定活動への参加意欲
【歓迎条件】
情報セキュリティ／ソフトウェア／インターネット分野での3年以上のマネジメント経験
IoT製品に対するセキュリティテスト経験
社内ネットワーク・情報システム運用管理経験
ペンテスト経験
以下の関連規格・指令に関する知識：
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
神奈川県
700 万円 ~ 1,200 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
1.IoT製品を対象にセキュリティテストの実施
2.社内ネットワークおよび情報システムの運用
3.ペンテストの実施
4.関連規格・指令は
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
- Perform IoT product security testing
- Assist the maintain of the company's internal network and systems
- Website penetration testing
- Related standards and directives are
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
-
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