評価・試験・分析・解析（CAE）／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
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外資製薬メーカー
品質管理部門に属し、部門長にレポートするポジションです。試験業務の中核を担いながら、チームリーダーや試験責任者としてメンバーの育成にも関与します。グローバルチームとも連携し、高い品質基準と生産性を両立した職場環境の実現を目指します。
【主な業務内容】
・品質管理に関わるGMP、承認申請書および各種規制要件を理解し、業務に適切に反映
・試験責任者またはチームリーダーとして部門業務をリードし、メンバー育成を推進
・原材料・資材のサンプリングおよび受入試験の実施
・低分子医薬品の中間製品および最終製品の理化学試験の実施
・環境モニタリング等の微生物試験
・安定性試験の計画および実施
・試験業務の計画・調整、進捗管理、および試験責任者としてのレビュー対応
・試験結果の評価および品質関連部門との連携
・試験法の移転（Method Transfer）に関する準備・受入・調整業務
・グローバルメンバーと連携した業務推進および品質システムの改善
・学士号以上
・製薬企業における品質管理または分析業務経験（5年以上）
・GMPおよび関連規制に関する知識
・低分子医薬品における理化学試験の実務経験
・試験の実施から計画・管理・レビューまで対応可能な方
・英語力（会議への参加、発言ができるレベル）
【あれば尚可】
・試験責任者またはリーダー経験
・試験法移転の経験
・品質イベント対応（逸脱・改善等）の経験
・英語を用いた業務経験
【求める人物像】
・試験業務と管理業務の双方を主体的に推進できる方
・品質を重視し、正確かつ誠実に業務を遂行できる方
・周囲と連携しながら改善や業務推進ができる方
埼玉県
750 万円 ~ 850 万円
アジレント・テクノロジー・インターナショナル株式会社
ICP-MSは、無機元素を高感度分析する装置です。水道水・河川水に含まれる有害元素の測定をはじめ、土壌中の微量金属、鉱物資源の分析、
各種材料・製品中に含まれる規制対象元素の検出、食品中の有害元素・ミネラル分の分析、医薬品の安全性評価、生体試料の分析、
半導体材料やその製造工程で使用する薬品、超純水中の不純物の測定など、社会、環境の安全性を維持し、生活の利便性を向上させるため
のさまざまな用途で幅広く使用されています。
ICP-MSソフトウェア研究・開発チームのエンジニアとして、誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）の操作・制御を実現するソフトウェアの設計、
開発、テスト、デバッグに携わり、製品の品質と革新性を支える重要な役割を担っていただきます。
当社のシステムは、高精度な化学分析やライフサイエンス分野に不可欠なソリューションであり、
次世代ICP-MSプラットフォームの性能向上、使いやすさ、イノベーションに直接貢献するポジションです。
■担当製品に関して
https://www.chem-agilent.com/contents.php?id=513
■業務内容
•信頼性・高性能・高スケーラビリティを備えたICP-MS機器向けソフトウェアソリューションの設計、実装、保守
•データ整合性やコンプライアンス要件を満たしつつ、プラットフォームとのシームレスな統合を実現する複雑な機能、
システムコンポーネントの設計・開発
•製品機能やユーザー体験を向上させるため、新技術、開発手法、アプリケーションコンセプトの調査および実現可能性の検討
•多様で複雑な顧客アプリケーションに対応し、影響度の高い技術的課題の解決
•長期的な保守性を支えるための、研究成果、設計仕様、実装詳細の体系的な文書化
•機能開発、統合、提供において、部門横断チームの調整とリード
•ICP-MSアプリケーションに関する深い専門知識を活用し、設計コンセプトや開発戦略の定義と検証
•新しい設計や機能強化を製品化・展開へ移行するプロセスを支援
•若手エンジニアへの技術的メンタリングを通じた成長促進と高品質なエンジニアリング実践の確保
•ソフトウェア機能とエンジニアリングの卓越性を高めるため、最先端技術や開発環境の継続的な探索と評価
•大卒以上（理系の専攻であること。物理、化学、数学、電気、電子、機械、情報・通信系なら、尚可）
•オブジェクト指向プログラミング技法を用いたソフトウェア開発経験（4年以上）
•技術調査、リサーチワークの経験
•新技術を学び、習熟する強い意欲
•分析機器開発に必要な知識を習得しようとする強い意欲と能力
•難しい問題に積極的に取り込む姿勢
•他チームや他拠点メンバーとの協業・コミュニケーション能力
•英語の書面でのコミュニケーションに問題がないこと
•日本語でのコミュニケーションに問題がないこと。
■歓迎要件
•C#および.NET frameworkを用いたWindowsアプリケーションの開発経験
•装置・機器をコントロールするWindowsアプリケーションの開発経験
•分析機器の使用経験（特に四重極型質量分析装置の使用経験があると尚可）
•英会話でのコミュニケーション能力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
■具体的な業務（ご経験、スキルに応じてお任せする内容を決定します）
新製品の生産ラインの立ち上げ
機器製品の生産工程の設計とバリデーション(検証)
QC工程表の作成、工程FMEAからの必要要件抽出、製造手順書の作成
治工具・設備の設計とバリデーション(検証)
次世代生産工程の開発
※自働化、IoT、AIの最先端技術を取り入れた生産工程の要素開発から量産ラインへの導入までを行います。
既存製品の生産ラインの改善
※製造治工具・設備の管理と更新、生産効率を上げる為の工程改善、等を行います。
・機械製品の生産ライン構築または管理の実務経験を3年以上お持ちの方
・作業スタッフを含む関係者との積極的なコミュニケーションが得意な方
・建設的な職場環境が作れる方
・生産コスト構造に関して関心を持ち改善に取り組める方
【歓迎（WANT）】
・機構/電気設計技術の知識・経験をお持ちの方
・標準作業組合表の作成及び運用経験
・ISO13485の知見をお持ちの方
・簡単なプログラム（python)作成経験
・IoT/AIに関する知見
兵庫県
550 万円 ~ 850 万円
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
大阪府
500 万円 ~ 650 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
グリーンカプス製薬株式会社
■試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務、学習をしていただきます。
・製剤出荷試験
・原材料、資材受入試験
・工場環境試験
・試験移管の受入、バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県、他社等の査察対応
・SOP、GMP文書の作成
■医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などの品質管理試験（理化学試験）の実務経験
【尚可】
■機器分析（HPLC、ガスクロマトグラフィー等）が使用できる方
静岡県
345 万円 ~ 555 万円
大手医療機器メーカー
既存カテーテル製品の維持管理・改良、品種追加、品質改善、コストダウン、
原材料統廃合、規格法規制対応など、安定した製品供給と品質維持を目的とした
設計・開発業務を担当します。
具体的には、商品群毎のチームに所属したうえで、テーマに対しての
プロジェクトへ参加し、開発担当者として設計に関するタスクを複数人で
分担して実行していただきます。
＜職務詳細＞
・品種追加・品質改善に関する設計・評価
・原材料統廃合に伴う設計変更
・サプライヤー変更対応
・コストダウン施策の検討・実施
・規格、法規制への適合性維持（薬事対応含む）
・プロトコル作成
・試作流動（既存製品の改良試作）
・商品機能評価
・技術報告書作成（ミーティングでの報告など）
・異常発生時の問題解決
・技術系バックグラウンド（開発・技術職経験）
・前提や常識にとらわれず、根拠に基づいた思考と問い直しができる方
・自発的に動き、試行錯誤を重ねながら成果につなげられる方
・コミュニケーションを通じて、建設的にものごとを進めることができる方
・医療に興味がある方（医療業界未経験でも応募可能です）
・読み書きができる英語力
・大卒以上
【希望条件】
・テーマやプロジェクトをリードした経験があり、
その中で企画や提案を実践している方
・高分子、金属などの材料に関して、大卒レベル以上の知識がある方
・互いに成長し合う思考を大事にしている方
・海外での業務経験
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
グローバル医療機器メガベンチャー
- 以下いずれかの実務経験
・OCT / IVUS カテーテル
・マイクロカテーテル
・ 回転型イメージングデバイス（内視鏡等）
- 試作・評価・改良を主体的に進めた経験
■歓迎する経験・知識
- 末梢領域のカテーテル設計開発経験
- OCT または光学デバイスに関する基礎知識
- DFM／DFA を意識した設計経験
- 社内外（協力会社・製造委託先）と連携した製品開発経験
- 設計意図や課題を、他組織に論理的に伝えられるコミュニケーション力
- ISO 13485 環境下での開発・外部連携経験
- 海外製造拠点との直接的な開発・試作連携経験
- 英語による技術コミュニケーション経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
製薬会社、ベンチャーあるいはアカデミアから受託した医薬品等の開発において、生体試料（血漿，尿，糞，胆汁など）中の医薬品代謝物の構造解析業務に従事していただきます。（抽出方法の確立，測定条件の確立及び精密質量分析計を用いた構造推定など）
【主な業務内容】
試験責任者として、3～4名規模のプロジェクトチームを率いていただきます。
【部署業務】
・生体試料（血漿、尿、糞、胆汁など）からの代謝物抽出方法の確立および最適化
・精密質量分析計（HRMS）を用いた測定条件の設定および最適化
・MSおよびMS/MSスペクトルを基にした代謝物の構造推定
・標準品との比較による代謝物の同定（溶出時間やスペクトルの照合）
・試験データの解析、レポート作成、および信頼性基準に基づく記録管理
・分析機器の保守管理および運用改善
・医薬品・農薬メーカーまたは CRO における薬物動態試験の実務経験
・質量分析計（Orbitrap, Q-TOF 等）による代謝物構造解析の実務経験または知識を有する方
【歓迎条件】
・試験責任者経験
・GLPもしくは信頼性基準下での業務経験
茨城県
600 万円 ~ 1,000 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
DEKRAサーティフィケーション・ジャパンのCyber Security事業部において、Operational Managerとして国内外のステークホルダーと連携し、IoT製品向けサイバーセキュリティ認証事業の推進・管理を担っていただきます。
■主な職務内容
＜事業運営・戦略＞
年間収益目標の策定・管理
事業の成長戦略立案および推進
販売チャネルおよびマーケティング戦略の確立・改善
＜組織マネジメント＞
国内Cyber Securityチームの管理・育成
海外のDEKRA Group各拠点との協働およびプロジェクト調整
＜顧客・市場対応＞
セキュリティツールの販売およびアフターセールスサポート
既存販売代理店との関係構築・維持
国内顧客プロジェクトの推進
＜社外活動・広報＞
行政・業界団体への参加（情報収集・情報発信）
セミナー／展示会／メディアなどでの広報活動
技術文書や報告書のローカライズ（日本語化）
＜その他＞
上司の指示による関連業務
IoT製品向けサイバーセキュリティ認証分野で成長したい意欲
英語（または中国語）を用いた海外拠点とのコミュニケーション能力
行政・業界団体での規格策定活動への参加意欲
【歓迎条件】
情報セキュリティ／ソフトウェア／インターネット分野での3年以上のマネジメント経験
IoT製品に対するセキュリティテスト経験
社内ネットワーク・情報システム運用管理経験
ペンテスト経験
以下の関連規格・指令に関する知識：
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
神奈川県
700 万円 ~ 1,200 万円
日系大手医療機器メーカー
・製造・サプライヤ等への改良提言
・市場不良・顧客クレームの初期評価
・受領情報の整備、重大度分類（重大不具合・安全性影響の有無）、使用条件の確認
・5Why、Fault Tree Analysis、FMEA 等を活用した分析
・是正・予防措置（CAPA）の立案
・不良解析データ、試験結果、フィールドデータの分析、設計変更、工程変更、サプライヤ是正等の立案
■国内外の製造業者の製品品質の監査による確認
・ISO 13485 QMSに基づく手順・記録・変更管理、製造工程の監査業務
・医療機器／産業機器／自動車／半導体装置／家電 などの品質保証
・品質管理・設計品質・設計開発・生産技術・製造 いずれかでの実務経験3年以上
・RCA手法（5Why、FTA、FMEA）の実践経験、CAPAの立案からクローズまでの一連プロセス経験
・試験計画書／報告書、変更管理書類、クレーム調査報告、回収・改修判断材料等 の技術文書作成力・日本語（ネイティブレベル）での交渉
・説明力。基本的な英語読解（規格・技術文書）能力
【歓迎要件】
・ISO 13485 / ISO 14971に基づく品質文書
・リスク管理と監査対応の経験（国内規制の理解）
・サプライヤ品質（NCR、SCAR、工程監査）や量産工程変更のリード経験
・英語での技術ディスカッション・監査対応の経験
山口県
700 万円 ~ 1,000 万円
医療機器の設計・開発業務を担当します。
• CADを用いた設計業務
• 試作・評価対応（社内外との連携）
• 技術資料の作成・管理
• 設計レビュー、品質・安全性の検証
【魅力】
アイデアを形に未来の医療機器を創造することができ、
設計から製品化まで携わり技術課題の解決を通じて創造力を伸ばせる。
【優位性】
世界初シリコーン素材でHigh Qualityの技術を駆使。医療用シリコーン製品化を推進。その製品群である「ファイコンブランド」はシリコーン製医療機器のフロンティア的存在として地位を確立。
• 短大・高専・大学卒以上（機械・電気・医療工学等の理工系）
• CAD を用いた設計の実務経験
• 製品開発プロセス（設計 → 試作 → 評価 → 改良）のいずれかの経験
• 日本語での文書作成力・技術説明能力
【求める人物像】
・医療機器・樹脂成形品などの設計経験
・ISO13485、QMS（品質マネジメントシステム）に関する知識 または 実務経験
・プロジェクトマネジメント経験
・他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【歓迎】
製品設計だけではなく、実際に物づくりの経験をお持ちの方(分野不問)
福島県
450 万円 ~ 700 万円
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン株式会社
1.IoT製品を対象にセキュリティテストの実施
2.社内ネットワークおよび情報システムの運用
3.ペンテストの実施
4.関連規格・指令は
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
- Perform IoT product security testing
- Assist the maintain of the company's internal network and systems
- Website penetration testing
- Related standards and directives are
EN 18031
ETSI EN 303 645
RED-DA
CRA
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
•Linuxの基本操作とTCP / IPの理解及び応用が可能な方。
•プログラミング言語Python / Ruby / Perを使用した基礎レベルの開発が可能な方(攻撃手法を再現するスクリプトの作成など)。
•1年以上のIT関連情報関連職歴、または情報関連学歴あり。
•TOEIC 550点以上もしくは同等な英語能力。
•日本語が母国語、もしくはビジネスレベルの日本語能力。
Advantages criteria:
- Applicants who have experience in discovering major IoT product vulnerabilities will be given priority.
- Candidates with information security certification are preferred
【優遇条件】
•IoT製品の脆弱性を発見した経験がある者は優先採用。
•サイバーセキュリティ関連認定資格をお持ちの場合、給与UP
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。
・検査、分析経験（3年以上）
【歓迎要件】
・工場全体の安全管理をしたことがある方
・QMS、GMPの知見
・医療機器、医薬品業界経験
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
・ドクターのニーズヒアリング、製品コンセプトの具体化、要件定義 ・シリコーン及び熱可塑性樹脂を使用した新規製品の開発や既存製品の改良 ・既存技術・カテーテル素材の改良・改質、試作品の製作と評価 ・品質保証や製造など他部門と密に連携し、製品化を推進 医療用カテーテルの加工方法やシリコーン組成等の専門知識は入社後に習得可能。業界未経験から挑戦できます。※変更の範囲：変更なし
【求める人物像】積極的にコミュニケーションをとれ、柔軟な対応が取れる方。柔軟な発想や新しいことを取り入れられる方。
【歓迎】製品設計だけではなく、実際に物づくりの経験をお持ちの方(分野不問)
【優位性】世界初シリコーン素材でHigh Qualityの技術を駆使。医療用シリコーン製品化を推進。その製品群である「ファイコンブランド」はシリコーン製医療機器のフロンティア的存在として地位を確立。
神奈川県
500 万円 ~ 800 万円
-
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業種から求人を探す
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勤務地から求人を探す
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