品質保証・QA（IT)／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報

1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）
・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する

2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する

3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する

4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる
地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する

5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する
部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う

6.リソース戦略及び人員管理（10%）
・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る

7.技術及び規制の専門性（10%）
・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
・複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
・GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する

8.ベンダー及び財務監督（5%）
・サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
・ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
・予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する

▼業務概要
レセコン一体型クラウド電子カルテ「Henry」のアプリケーション開発を担当していただき、複雑な診療報酬制度をモデリングし、下記の業務を通して医療従事者の方が扱いやすいサービスを一緒に実現していきます。

・Kotlinでのサーバー開発
・gRPCを使ったマイクロサービスでの開発
・Reactでのモダンなウェブアプリケーションの開発
・KPIやユーザーフィードバックなど客観的情報に紐づく新機能開発や継続的な機能改善

▼ポジションの面白さ
初期メンバーは、ウォンテッドリーやチームラボなどテック系のスタートアップ出身のメンバーが多く、モダンな開発環境で開発しています。
レイヤーが全く無く裁量も大きいため、すべての技術レイヤーの開発に取り組むことが出来ます。
今後3年間新規開発が多く見込まれ、継続的な機能改善に加え多くの新しいプロダクト開発にも関わることが出来ます。
顧客と近い距離でビジネス設計から開発まで一気通貫して貢献することができます。

【会社概要】
ドクターネットは遠隔画像診断支援サービスで国内トップシェアのリーディングカンパニーです。

国内にはCTやMRIなどの医用画像撮影装置が約3万台存在する一方で、医用画像を診断できる医師（放射線診断専門医）は約6,000名しかおらず、適切な診断が迅速に届く症例は全体の3割程度にとどまっています。
また、地域によっては専門医がいないなどの医療格差があるのが実情で、今や遠隔画像診断は医療インフラとなっております。

当社は1日あたり10,000症例（320万症例/年）の依頼に対応する日本最大の画像診断拠点となっており、このシステムを正常に稼働させ続けることが多くの患者様に適切な医療をスピーディーにお届けすることに直結しています。

「世界の医療を支える目になる」を企業理念に、医療をテクノロジーにより支えるため、AIなど最先端テクノロジーへの投資も積極的に行い、医療業界に貢献し続けています。

【ミッション・役割】
医療ITサービスにおける プロジェクト品質の最終責任を担うQAポジションです。
「品質をどう作り込むか」を上流から設計・改善する役割を担っていただきます。
※週1回程度の出社とリモートワークのハイブリットを予定しております。

【職務内容】
入社直後は、業務・プロダクトの理解のためテストの実務工程に関わっていただきます。その後は、まず担当プロダクトを起点にプロダクト品質・プロセス品質の両面から品質向上に取り組んでいただき、将来的には全社的な標準化にも繋げていくことを想定しています。

① プロダクト品質の向上
・品質基準・品質計画の策定と実施
・リリース判定/品質レビューの実施
・不具合の傾向分析・根本原因分析・再発防止
・医療サービスとして求められる品質・安全性を踏まえた品質基準の運用
・外部ベンダー・業務委託先の品質担保

② プロセス品質の構築・改善
・要件定義・設計等の上流工程からテストまでの全開発プロセスに対するQA観点での改善
・開発チームと共同での、テスト自動化戦略の立案・推進、開発からテストまで一気通貫したAI活用開発プロセスの構築
・品質KPI／リスク指標の設計・モニタリング

③ 組織への浸透と合意形成
・PjM、エンジニア、PdM、ビジネスサイドとの連携
・医療品質・安全性を意識した合意形成、調整
・QA文化の醸成および品質意識向上の推進

[関わるプロダクト/サービス]
PJの状況やご本人様もスキルセット、キャリアパスを考慮した上でアサインさせて頂きます。

・Tele-RAD
⇒CT/MRIなど医用画像を医療機関からネットワーク経由でお預かりし、その画像を放射線診断専門医に診断依頼して診断レポートを返却する遠隔画像診断支援サービスです。

・Tele-DOC
⇒診療科専門医による健診/検診に特化した遠隔画像診断支援サービスです。多様な検査項目やレポート形式、読影パターンなど、健診／検診現場特有のニーズに対応し、安定した高品質の画像診断を提供します。

・Virtual-RAD
⇒ 遠隔画像診断のプラットフォームを提供するASPサービスです。依頼元医療機関と施設指定医師をクラウドでつなぎ、医療機関独自の遠隔読影ネットワークの構築を提供します。

・AI-RAD
⇒日本初の医用画像診断用AIエンジンのプラットフォームです。画像の種類や診断する病変に最適なAIエンジンを提供し、医療施設での画像診断を24時間365日アシストしています。

【ドクターネットで働く魅力】
《技術的チャレンジ/医療という社会インフラのDXに貢献》
ドクターネットは、1995年から医療のDXに取り組んできたパイオニアであり、遠隔画像診断に関する豊富な知見と実績を持っています。現在ではこの分野で圧倒的なシェアを誇り、毎年平均10％以上の売上成長を続けています。医療という社会に不可欠な分野において、私たちはAIやクラウド技術を活用しながら、既存システムのモダナイゼーションや新しいプロダクト開発を進めており、大量の医療データや専門性の高い業務フローを扱う中で、技術的なチャレンジと社会貢献の両方を実感できる環境です。

《医療現場に近い環境でフィードバックを得ながらの開発が可能》
医療の専門家が社内に在籍しており、エンジニアが直接コミュニケーションを取りながら開発を進めていき、UXテストやユーザーヒアリングも日常的に行われ、実際の現場の声を反映したプロダクト開発が可能です。また本社1階には、ドクターネットが運営支援する画像診断クリニックが併設されており、検証環境として活用できるほか、医療機関のユーザーからのフィードバックを直接得られることも強みです。

《安定した財務基盤の中でベンチャー並のスピード感を》
ドクターネットは、時価総額4,000億円超の上場グループに属し、高い自己資本比率を誇る安定した経営基盤を持つ企業です。その安定性を背景に、研究開発への積極的な投資を可能にしています。一方で、全社150名規模とコンパクトな組織であるため、経営層との距離も近く、意思決定が速く柔軟な開発ができることも大きな特徴です。

• ベンダーおよび製造パートナーに対するCSV監査への参加および監督
• GMPシステム（MES、LIMS、EBR、ERP）およびRDPVMA systems (Argus, Veeva eTMF)に関するリスクベースのバリデーションアプローチの確保
• ベンダーにおけるデータインテグリティ管理の評価・モニタリング
• ベンダー所有システムのコンプライアンスリスクアセスメントの実施
• ベンダーCSVガバナンスフレームワーク、SOP、テンプレートの開発・維持
• バリデーション文書の完全性およびライフサイクルコンプライアンスの検証
• CSV/DIギャップに関する調査・是正措置（CAPA）のリード
• ベンダー関連業務に係る規制当局査察およびパートナー監査のサポート
• 該当する場合、AI/MLバリデーションに関するSMEとしての指導
• GMP QA、Tech Unit、DX/IT、外部パートナーとの信頼関係を積極的に構築し、コンプライアンスの整合性を確保
• FDA CSAガイダンスの「クリティカルシンキング」概念に基づくCSVプロセスの合理化を推進し、迅速なシステム・アプリケーション実装に対するビジネスニーズと時間のかかるCSV作業との間の摩擦を低減

≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションを通じて、GxP規制、デジタル品質、AIバリデーションなど急速に進化する領域での専門性を深めるとともに、グローバルなステークホルダー管理のスキルを磨くことができます。

・GMP製造システムを主な対象として、CSVおよびデータインテグリティ活動の監督・リードを担当し、必要に応じてR&D PVMAシステムに対するeCompliance支援を提供する。
・CSV活動のライフサイクル全体（URS → バリデーションレポート）の実行を確保する。
・GxPシステムのリスクベースバリデーションおよびDI評価、バリデーション計画書・ユーザー要件仕様書・機能/設計仕様書・テストプロトコル（IQ/OQ/PQ）・トレーサビリティマトリクス・バリデーション報告書・SOP・変更管理文書など、システムライフサイクル文書の管理・監督を行う。
・初期リスクアセスメントの実施、ベンダーデューデリジェンス、グローバル/ローカルITシステムへのバリデーションアプローチの提供、GxPシステムインベントリの更新を行う。
・リスクレベルおよび頻度に基づき、GxPシステムの定期評価を実施する。
・変更管理の監督を行い、規制当局査察およびパートナー監査を支援する。
・データインテグリティガバナンス（ALCOA++）の強化に取り組む。
・規制要件および業界トレンドの変化を積極的にフォローし、改善提案をQA管理職に報告する。
・CSV関連のトレーニングプログラムを企画・開発・実施し、IT部門およびビジネス部門のステークホルダーのGxPコンプライアンス意識を向上させる。
・IT、QA、製造部門、グローバルステークホルダーと連携し、CSV SOPに従ったバリデーション活動を円滑に推進する。
・FDAのCSAガイダンスにおける「クリティカルシンキング」の概念に基づき、迅速なシステム/アプリケーション導入に対応するCSVプロセスの効率化を推進する。
・コンピューティングサービスプロバイダーの管理・デューデリジェンスにSMEとして参画する。
・規制当局査察・パートナー監査においてIT関連の指摘事項および推奨事項のコミュニケーションを支援する。
・AI/MLのGxP展開に向けたバリデーション戦略の実装をDX・ITおよびクロスファンクションと協働して推進する。

≪入社後のキャリアパス≫
本ポジションはグローバルQA部門のQA企画部に所属します。入社後はグローバルeComplianceチームの一員として、CSV・データインテグリティ・ITガバナンスに関する実務経験をグローバルスケールでさらに深めることができます。将来的には、チーム内での専門性向上を通じてシニアマネージャーやAssociate Director（eCompliance & IT Governance）へのキャリアアップが期待されます。また、GMP領域にとどまらずR&D・PV・MA機能へのeCompliance支援経験を積むことで、より広範なGxP品質保証領域でのリーダーシップポジションへの道も開かれています。AI/ML等の新技術のGxP適用という新領域においても、将来の中核人材として活躍する機会があります。

【仕事概要】
・現状のテスト課題抽出と施策立案・実行
・体系的なテスト計画の策定・設計及び実行
・テストチームのリード及びマネジメント業務
・自動化を含めた効率的かつ効果的なテストの検討と実践
・テスト実行の進捗管理・品質分析
・テスト結果のレポーティング・改善提案
・開発チームとの連携・調整

【身を置く環境】
・品質保証に関する活動、テストの技術選定について裁量と責任が与えられる
・新たな医療機器&サービスのテストを、ゼロから「設計」「構築」「運用」できる
・AI / HW / SWの各チームと共に品質向上活動を実施することができる
・大量のデータを保有するデータシステムに携わることができる

　⬢ 開発環境
　　・開発言語：JavaScript、TypeScript、Python
　　・フレームワーク：React、FastAPI
　　・構成管理：GitHub
　　・データベース：MySQL
　　・インフラ環境：AWS
　　・仮想環境：**Docker
　　・テストツール：MagicPod
　　・デザインツール：Figma
　　・コミュニケーション：Slack
　　・社内ツール：GoogleWorkspace、esa、Notion
　　・タスク管理：Redmine

▼業務概要
患者情報を扱うウェブサービスとして求められる情報セキュリティの確保と、顧客の課題解決をアジャイルに実現するための高い開発生産性、優れたユーザ体験を下支える安定した運用の実現を通じて、顧客に信頼されるサービスの提供を継続的に実現していただきます。

・マイクロサービスの知識を使い、Google Cloud Platformでのインフラシステムを設計/構築
・アプリケーションやデータベースを含めた各レイヤーの信頼性向上及びパフォーマンス改善
・システム全体の可用性の可視化及び障害のトラブルシューティング
・開発体験（Developer Experience）向上に繋がるスクリプト/プログラムの開発

▼ポジションの面白さ
・初期メンバーは、ウォンテッドリーやチームラボなどテック系のスタートアップ出身のメンバーが多く、モダンな開発環境で開発しています。
・レイヤーが全く無く裁量も大きいため、すべての技術レイヤーの開発に取り組むことが出来ます。
・新しいことへの挑戦に対して積極的ですので、今までのご経験を活かし技術面、チーム作りやビジネス設計など幅広く価値を発揮し、互いに高め合う環境があります。
・今後3年間新規開発が多く見込まれ、継続的な機能改善に加え多くの新しいプロダクト開発にも関わることが出来ます。

【OBJECTIVES/PURPOSE】
工場のオートメーションシステム（Historian, Standard Automation Integration Layer-SAIL, SCADA, BMS, EMS, DCS）に関するサポート・初期トラブル対応を実施する。
上記には関連システム（MES、Unique product identifier-UPI等）とのインターフェイスについての対応も含む。
バリデートされた状態が維持されていることを確認するための周期的レビュー、逸脱調査サポート、CAPAの実行及び変更の実行もサポートする。
医薬品製造のための変更管理に関する基礎概念を遵守し実行する責任を持つ。
システム関連の仕様、SOPの制改訂をサポートする。
システムを最新に保つためソフトウェアのライフサイクル活動をサポートする
。
【ACCOUNTABILITIES 】
オートメーションシステムの運用に関する専門家である。
オートメーションシステムの教育を含むユーザー管理の責任を持つ
オートメーションシステムの日常点検、月例点検、自己点検の責任を持つ
オートメーションシステムのバックアップ、ライセンス、パッチ管理の責任を持つ
現地オートメーションシステムの他システムとのインターフェースを含む初期トラブル対応
平日昼間の現地対応ならびに夜間の電話対応
必要に応じた休日夜間の現地対応
バリデートされた状態が維持されていることを確認するための周期的レビューの実施
逸脱発生時の調査作業
是正措置・予防措置対応作業

【DIMENSIONS AND ASPECTS 】
-Technical/Functional (Line) Expertise-
光工場地区の様々なオートメーションプラットフォーム（DCS、SCADA、BMS、EMS、OSI社PIシステム、KepwareOPC）の維持、管理、保守、トラブル対応に関する十分な知識と経験を有す。
プロジェクト管理、生産活動ならびにMES、ヒストリアン、UPI、包装工程に関する幅広い知識と経験
電気、デジタル、自動化、ITなどの基礎知識
原薬、固型剤、無菌製剤、無菌充填、バイオ医薬、ワクチン、検査、包装に関する基礎知識
GMP、特にCSVとALCOAに関する見識

【Leadership】
旧来の方法を最善のものに改変する
生産トラブルに際し適時最速で技術的対策を講じる

【Decision-making and Autonomy】
組織効率の改善、潜在化している問題の解決方法の発見、必要とされる危機管理を見極める
アイデアを明確に説得力と確信を持って発信する

【Interaction】
関連部署との主要な事象・問題に対応する窓口
他部門とのチームレベルの調整

【Innovation】
効率的で安価な保守を推進する
自動的、継続的な運用を推進する
予測的システム保全を推進する

【Complexity】
IT部門と共同でオートメーションシステムの保守計画を設定する
グローバルエンジニアリング・IT部門と共同でシステムリスクアセスメントを含むオートメーションの資産ライフサイクルを設定する

医薬品を製造販売する当社において、分析部門における電子データ管理、保存体制の構築、システム導入時に必要な開発計画書の作成および妥当性確認、コンピューターバリデーションなどの検討業務の整備を行っていただきます。

・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案

患者さんの負担の少ない手術を実現する手術支援ロボットを開発している会社です。
国内では手術支援ロボットによる手術の保険適用範囲が大幅に拡大し、医療現場・患者さんからのニーズがますます高まる注目の医療機器です。

【業務内容】
最新の医療技術を支える製品のソフトウェアテストを担当していただきます。
医療機器の要件に準拠した品質基準を満たすため、製品のリリースに向けてのテスト設計や実施は医療機器開発において非常に重要なミッションです。
最先端の技術に触れながら、高品質の製品を世に送り出す仕事に挑戦してみませんか。

・ソフトウェアテスト計画・テスト仕様・テスト手順書の作成
・テストの実施
・テスト結果の報告、開発チームへのフィードバック
・テストプロセスの改善提案、その他

作業環境：Windows
開発環境：Ubuntu