医師／関西の求人・転職情報

<職務内容>
・臨床開発医師（CRP）は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として日本イーライリリーの臨床開発やメディカルアフェアーズ活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される。
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するキーオピニオンリーダーからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど
・米国本社等海外のチームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
・新薬の開発中から上市後にわたり、製品および疾患領域（環境整備を含む）に関するメディカル活動を医学専門家の観点からリードする。
・メディカル企画（アドバイザリーボード会議など）の計画立案、実施
・外部顧客に対するメディカルエデュケーション活動(教育講演会の企画・運営、教育資材の作成等)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成（リアルワールドエビデンスの創出など）
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成（キーオピニオンリーダーとの協働を含む）
・外部顧客（キーオピニオンリーダーを含む）との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応（回答作成、訪問説明など）
・市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
・マーケティングツールに対するメディカルレビュー

■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:

◇Minimize potential risk to PPD and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to PPD’s corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present PPD standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand PPD business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in PPD-SNBL, supporting business development in PPD-SNBL, and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.

大阪エリアを管理する専属産業医として従事いただきます。主な業務は以下となります。

・他拠点の産業医との連携、産業保健活動全般の方針策定、産業保健スタッフの労務管理
・健康診断の実施、その結果に基づく労働者の健康保持するための措置
・1か月当たり80時間超の長時間労働者に対する面接、指導等、事後措置
・ストレスチェックにおける高ストレス者への面接指導、事後措置
・休復職支援、面接、指導等　
・作業環境の維持管理（月１回の職場巡視、安全衛生委員会への参加）、衛生教育等
・労働者の健康障害の原因の調査、再発防止のための措置
・労働者の健康維持、予防に関する教育等　など