Basic purpose of the job*：職務の基本目的
1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。
2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。
3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。
4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。
5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。



Accountabilities*：職務責任
1. 薬事戦略と申請業務
• 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。
• eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。
• プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。
• 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。
2. 薬事規制情報
• 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。
• 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
3. 品質とコンプライアンス
• 電子申請業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。
• 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。
4. 外部連携
• 担当製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、規制当局や業界団体など外部パートナーとの信頼関係を構築・維持する。
5. 人材育成
• Regulatory Affairs Japanのトレーニングと人材育成を支援する。
6. ビジネスプラットフォームへの参画
• 担当プロジェクトおよび製品のeSub managerとして電子申請業務を主導し、社内意思決定会議等へ参画・貢献する。
7. 部門横断的な連携
• Human Pharmaの他部門と協働し、価値あるパートナーとして連携する。
8. マネジメント業務
• 予算計画、リソース管理、経営層への報告、主要委員会での意思決定への参画、特命プロジェクトを支援する。



Regulatory and/or Organizational Requirements* 規制および組織上の要件
• 労働基準法、薬機法および関連規制、Boehringer IngelheimのSOP（QMS、GQP、GVP、臨床開発プロセス等）を遵守すること。
• 常に誠実かつ倫理的に行動すること。



Job Complexity* 職務の複雑性
職務の複雑性
• 戦略的思考、優先順位付け、変化への柔軟な調整対応が求められる。
• 自律的な行動と協働的なリーダーシップのバランスが必要。


Interfaces* 関係部門との連携
内部：レギュラトリーアフェアーズジャパン、医薬開発本部の各部門、CMCエキスパート含むKPRIの各部門、法務、HPサプライ、総括製造販売責任者、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、コーポレートメディスン、アセットチーム
• 外部：PMDA、MHLW、業界団体、業務提携先