品質保証シニアマネージャーは、QA 部門を統括し、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・導入・維持において中心的役割を担います。組織が関連する規制要件を順守できるよう体制を整え、継続的な改善を推進します。

【主な責任】

品質保証（QA）部門の統括および品質マネジメントシステムの構築・運用・維持の推進。
GxP、社内ポリシー・手順書、並びに関連規制に基づき、
GQP および QMS の運用方針・組織体制を構築。

対象製品：無菌注射剤、モノクローナル抗体、タンパク製剤（バイアル・シリンジ・デバイス）、固形経口剤など。


GxP、社内ポリシーおよび手順書、関連規制への適合を確保。
市場出荷対象製品が GQP 省令を含む適用要件に適合していることを確認し、国内市場向けの出荷判定を実施。
以下の GxP プロセスを管理：

バッチリリース
CAPA
変更管理
逸脱管理
自己点検
トレーニング
苦情対応
回収対応
品質協定
製造所の品質オーバーサイト


国内での新製品上市、ライフサイクルマネジメント、商業化活動における 品質関連成果物の作成・提供。
必要に応じて、当局（例：PMDA）査察に関する指導および技術的助言を提供。
必要に応じて、委託試験機関、流通業者、物流サービスプロバイダーへの品質オーバーサイトを実施。
日本の GxP、製品試験、日本薬局方などに関する規制・基準・ガイダンスを評価・監視する GMP インテリジェンスプログラムの構築・管理。

必要に応じて、日本の業界団体等で組織を代表し、社内ステークホルダーへ要求事項に関するガイダンスを提供。


グローバルチームと連携し、日本の規制要件・当局の期待・顧客の期待について正しい理解を促進。
グローバルチームとの協働により、ベストプラクティスの共有および継続的改善活動を推進。
必要に応じて、品質責任者および品質保証統括者の代理を務める。
組織の ミッション・ビジョン・戦略への貢献。