品質保証担当者【東京・小石川】
想定年収
700万円 ~ 950万円
勤務地
東京都
従業員数
2,984名(2024年3月末現在 ※連結:11,067人)
仕事内容
・医薬品製造販売業の品質保証業務(GQP)
・国内外の製造所の管理・監督(取決め、監査など)
・新製品導入プロジェクトへの参画
(規制要件対応、医薬品品質システムの構築、社内外関係部門との調整など)
医薬品の研究開発段階から製品の上市、更には製品のライフサイクルマネジメントに至るまで、あらゆるステージにおいて製品品質の観点から関与します。また、不具合を出さないための品質システム構築から、原料や製品の委託先の管理・監督や監査まで、幅広い任務役割を担うことが品質保証業務の特徴です。
自社工場のみならず国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げることが重要な役割であり、企業のモノづくりを支える役割として働けることが品質保証の魅力です。将来は本社の品質保証のみならず国内工場の品質保証の責任者や、海外での活躍の機会もあります。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても、高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、それら高品質な医薬品へのアクセスを高めるための様々な品質保証活動および施策を推進しています。
品質保証体制としては、品質担当役員の直下にプロダクトクオリティ本部(PQ)を設置し、グローバルなGMP管理を一元的に担っております。
今回は、PQ傘下で最も重点をおく、日本リージョンを統括管理する日本リージョナルクオリティ 東京統括部にて品質保証を担う経験者を募集します。
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
《必須》
・医薬品品質保証(GMPまたはGQP)、またはこれらに類する経験(5年以上)
・医薬品の品質保証に必要な知識
・ビジネスレベルの英語力
(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行が実施できる方、TOEICスコア730点以上が目安)
《歓迎》
・薬剤師資格
・医薬品の規制要件・製造販売承認書に関する知識、経験
・国内外原材料メーカー、製造委託先の監査の経験
・バイオ医薬品の知識、経験
・医薬品の製造技術関連(製造作業、プロセス改善、新製品立上げ等)の経験
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC:730点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収:700万円 ~ 950万円
月収:42万円~
月額基本給:42万円~
賞与・インセンティブ
年2回
*詳細はオファー時に提示いたします。
昇給
有り 年1回 / 4月
*詳細はオファー時に提示いたします。
勤務地
東京都
東京都文京区小石川4-6-10
交通手段1 駅名:茗荷谷 最寄駅から:徒歩7分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30~17:10
休憩時間:1時間
残業:月10時間~
残業手当
通常の残業代
残業時間:詳細はオファー時に通知いたします。
通勤手当
交通費:全額支給(*詳細はオファー時に提示いたします。)
その他手当
*詳細はオファー時に提示いたします。
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日:125
年間有給休暇:初年度 14日 1か月目から付与(入社時期によって変動)
※詳細はオファー時に通知いたします
【休日・休暇詳細】
完全週休2日制(土・日)、祝日、メーデー、年末年始、夏季休暇、有給休暇(初年度14日、最高20日)、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇など
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
企業年金、社員持株会、住宅融資、財形貯蓄、介護休職、育児休職,、社宅、独身寮、保養所、スポーツ施設など
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
教育:階層別・職種別集合研修、新入社員のためのマンツーマン指導、公開講座、通信講座、社外講習、各部門主催研修、海外視察研修など
選考内容
選考プロセス
適性試験:有り 、 面接回数:3回
求人No.:NJB2360799
最終更新日:2026/2/18
企業情報
企業名
エーザイ株式会社
代表者名
代表執行役CEO 内藤 晴夫
設立
1941年12月
従業員数
2,984名(2024年3月末現在 ※連結:11,067人)
資本金
44,986,000,000円
本社所在地
〒112-8088 東京都文京区小石川4-6-10
株式公開
プライム
日系・外資
日系
企業URL
http://www.eisai.co.jp/
事業内容
医薬品、医薬部外品、製薬用機械等の製造販売
事業に関する特色
エーザイでは、「ニューロロジー(神経)」と「オンコロジー(がん)」の2領域を、
未だ患者様のニーズを充足できていない、かつエーザイグループがフロントランナーとなりうる「立地」を見出すことができる戦略的重要領域と位置づけ、
これら2領域で見出した立地における新薬創出活動を推進しています。
エーザイでは、「ハラヴェン®」、「レンビマ®」、「フィコンパ®」(英語製品名:Fycompa®)をグローバルブランド品目として、
適応拡大・剤形追加による患者様価値の増大にも注力しています。
【ニューロロジー領域】
自社創製の抗てんかん剤「フィコンパ®」が部分てんかんの併用療法に対して日本、米国、欧州、中国、アジアなど、65カ国以上で承認を取得しています。また、日本と米国では、4歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法および併用療法での承認を取得しています。全般てんかんの強直間代発作の併用療法の適応についても、日本、米国、欧州、アジアなど65カ国以上で承認を取得しています。また新たなグローバルブランド新製品として不眠症治療剤「デエビゴ®」を2020年6月に米国で、7月には、日本でそれぞれ新発売しました。アルツハイマー病治療薬であるLEQEMBI は、 米国FDA からの迅速承認を取得した後、2023年7 月 6 日にフル承認を取得、日本でも同年9月25日に製造販売承認を取得しました。
【オンコロジー領域】
自社創製の抗がん剤「ハラヴェン®」が乳がんに係る適応で75ヵ国以上、悪性軟部腫瘍に係る適応で、65ヵ国以上で承認されています。また、同じく自社創製の抗がん剤である「レンビマ®」が甲状腺がんに係る適応で、米国、日本、欧州ならびにアジア等の65ヵ国以上で承認されています。また腎細胞がんに対するエベロリムスとの併用療法に係る適応で、米国、欧州等の55ヵ国以上で承認を取得しています(欧州での腎細胞がんに係る製品名:Kisplyx®)。さらに、肝細胞がんに係る適応で、日本、米国、欧州、中国、アジアなど65カ国以上において承認を取得しています。ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がんに係る適応で、米国など5カ国以上で承認を取得しています。
<医療用医薬品>
売上げ全体の約95%が医療用医薬品となっています。
「脳・神経領域」と「がん領域」を2大重点領域とし、その特定の領域に資源を集中させることで、先端技術や医療現場の動向など基礎から臨床までの最新情報をいち早く把握するとともに、それら豊富な情報を基盤に研究開発の成功確率を高めています。今後もアンメット・メディカル・ニーズの充足をめざした有用性の高い新薬開発に取り組んでいきます。
製品:世界でナンバー1ブランドであるアルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト(すべてのステージのアルツハイマー型認知症治療薬として承認)」、プロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤である「パリエット(世界100カ国で承認)」
<一般用医薬品>
売上げの数パーセント程度の割合ですが、日本に代表される製品群を有しており、豊富なラインナップをとりそろえています。
製品:内炎・肌あれに効き目のある「チョコラBB」シリーズ、肩こり・腰痛・手足のしびれに効く「ナボリン」シリーズ、天然ビタミンE剤の「ユベラックス」シリーズや、弱った胃を粘液のベールで整える「セルベール整胃錠」、飲みすぎにスーッと効く緑の胃ぐすり「サクロン」シリーズ など
会社の特色
【企業理念】
患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を考え
そのべネフィット向上を第一義とし
世界のヘルスケアの多様なニーズを充足する
【めざす企業像】
一人ひとりが法令と倫理を遵守したビジネス活動を徹底し
いかなる医療システム下においても存在意義のある
ヒューマン・ヘルスケア企業
◆「EWAY 2025」において、エーザイは以下の3つの戦略意思の実現をめざしています。
1.「病気になりたくない、罹っていれば早く知りたい、そして治りたい」に応える
2.「住み慣れた場所、地域やコミュニティで自分の病気を管理し、予後や老後を安心して過ごしたい」に応える
3.「hhc(ヒューマン・ヘルスケア)ニーズにもとづく立地(機会)が見出せ、それを満たすイノベーションが可能な事業分野」に集中する
「EWAY 2025」では、「神経」と「がん」の2領域を、未だ患者様のニーズを充足できていない戦略的重要領域と位置づけています。
この2領域において、真の患者様ニーズが満たされておらず、かつエーザイがフロントランナーとなり得る機会、
すなわち「立地」を見出すことが重要であると考えています。
かかる「立地」においてエーザイがイノベーションにより中心的な役割を果たすことが、「EWAY 2025」の中心的なコンセプトです。
神経領域では6つの立地、がん領域では2つの立地を見出しており、イノベーション創出に向けて集中的な取り組みを行っています。
その他の特色
【生産拠点】
川島工園(岐阜県)、鹿島事業所(茨城県)、エーザイ・マニュファクチャリング・リミテッド(英国)、衛材(中国)薬業有限公司 蘇州工場(中国)、衛材(遼寧)製薬有限公司 本渓工場(中国)、エーザイ・ファーマシューティカルズ・インディア(インド)ほか 川島工園見学
【研究拠点】
筑波研究所(茨城県)、川島工園(岐阜県)、鹿島事業所(茨城県)、神戸研究所(兵庫県)、Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2)(米国)、エクストン・サイト(米国)、ハットフィールド研究所(英国)ほか
【海外営業拠点】
エーザイ・インク(米国)、エーザイ・リミテッド(英国)、エーザイ・ゲーエムベーハー(ドイツ)、エーザイ・エス・エー・エス(フランス)、衛材(中国)薬業有限公司(中国)、エーザイ・コリア・インク(韓国)ほか
売上実績
求人No.:NJB2360799
最終更新日:2026/2/18

