医療機器海外薬事スペシャリスト～シリコーン医療機器における世界的パイオニア企業～
想定年収
500万円 ~ 1,000万円
勤務地
福島県
従業員数
222名
仕事内容
• 医療機器の薬事申請業務（海外）
• 規制当局との折衝、申請資料作成・提出
• 製品開発段階における薬事要件の確認・助言
• 海外規制（FDA、CE、ASEAN等）に基づく承認取得支援
• 社内関連部門（開発、品質保証、営業）との連携による薬事戦略立案
• 海外業者（取引先、コンサルタント）との連携による薬事対応
世界の規制に挑み先見性を発揮しながらグローバル市場を切り拓くことができます。
また、国際薬事の専門性と語学力を磨き独創的な戦略でキャリアの幅を広げられます。
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
スタッフクラス
募集背景
増員
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須要件
• 短大、高専、大卒以上（薬学、理系分野歓迎）
• 英語力（TOEIC 740点以上、IELTS5.5以上、 英検準1級以上のいずれか取得）
• ビジネス英会話能力
■歓迎条件
英語を使用する業務に興味がある方
■求める人物像
• 海外薬事申請経験（FDA、CE、ASEAN等）
• 医療機器や医薬品の設計・開発・試験・品質保証経験
• 医療機器や医薬品の臨床開発の経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 他部門との調整力、コミュニケーションスキル
【資格】 第一種運転免許普通自動車
学歴
高専
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
TOEIC：740点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3カ月 ※試用期間中における条件変更なし)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 1,000万円
月収：30万円～
月額基本給：30万円～
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：7月と12月
業績により8月に賞与あり
昇給
有り
年1回（12月）
勤務地
福島県
■白河工場
福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2 第二工業団地
自家用車での通勤
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
残業時間に応じて別途支給
通勤手当
交通費：全額支給(会社規定に基づき支給)
その他手当
住宅手当
・扶養手当て：配偶者：13,000円/月 、子：5,000円/月 ※適用条件あり
・住宅手当て：24,000円～40,000円 ※適用条件あり
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：127
年間有給休暇：入社日に5日、半年経過後に5日付与
【休日・休暇詳細】
夏季5日、年末年始7日 、慶弔休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
白河工場：屋内喫煙可能場所あり
備考
在宅勤務有り フルリモート不可 予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 在宅勤務・リモート勤務制度あり（工場での研修期間あり/定期的な工場出社あり）
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2340840
最終更新日：2025/12/5
企業情報
企業名
富士システムズ株式会社
代表者名
代表取締役 川口 祐一郎
設立
1963年5月
従業員数
222名
資本金
90,000,000円
本社所在地
〒113-0033 東京都文京区本郷3丁目23-14 ショウエイビル5Ｆ
株式公開
未公開
日系・外資
日系
企業URL
http://www.fujisys.co.jp
事業内容
医療機器製造・販売、研究・開発、品質保証
事業に関する特色
【最先端医療へ独自の技術で貢献 ～品質への創造～】
当社は1963年に創業、世界で初めてシリコーン素材で医療機器の研究・開発・製造を開始、以来一貫してハイクオリティの技術を駆使し 、医療用シリコーン製品化を進めてきました。その製品群である「ファイコンブランド」はシリコーン製医療機器のフロンティア的存在として、我が国の医療の進歩とともに歩んで参りました。
【あなた様へ期待する役割】 貴方へ期待する役割として、将来的に会社の幹部候補としてご活躍頂きたいと考えています。 当社の製品は国内外において高い評価を得ており、成長著しい医療分野で今後も成長する見込みです。世界で初めてシリコーン素材で医療機器の研究開発を行った当社は、メイン商品以外にも、将来を見据えた製品の研究開発にも取り組んでおります。
■シリコーン素材を使った医療機器の世界的パイオニア■
弊社はシリコーン素材による医療機器の研究開発及び製造を、
世界で初めて開始した会社で業界においてパイオニアとなっております。
また、治療で使われる細い管「カテーテル」や風船状になる「バルーン」をはじめ、
さまざまな製品を通して国内外の医療に貢献しており、
業界内では確固たる信頼を得ている企業でございます。
◇研究開発◇
シリコーンおよび熱可塑性樹脂を使用した既存製品の改良から、
新規製品の開発に向けて医療材料の高機能化に関する基礎研究も行っております。
◇製造・技術◇
生産プロセスを開発する「生産技術」、生産をコントロールする「生産管理」、
滅菌やクリーンルーム環境測定などを行う「試験」、
行政へ提出する書類を作成する「薬事申請」などさまざまな部署構成をとっております。
会社の特色
■高い品質力■
弊社のシリコーン製医療機器の品質マネジメントシステムは、
標準規格や医療各分野から要求されるレベルを上回る 、
”富士システムズ規格” ともいうべき厳しい管理体制を確立しております。
■グローバルネットワーク■
販売ネットワークは、国内はもとより全世界に張り巡らされています。
世界の医療現場で富士システムズ製品は医療を支えています。
その他の特色
■株主
富士システムズHD株式会社
■関連会社
信越化学工業株式会社
売上実績
求人No.：NJB2340840
最終更新日：2025/12/5