信頼性保証(QA)部⻑候補
想定年収
1,000万円 ~ 1,500万円
勤務地
大阪府 東京都
従業員数
17名（2025年7月現在）
仕事内容
【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
Director
募集背景
アルファフュージョン社では、現在大阪大学で実施中の医師主導治験を元に自社主導の臨床試験を2026年初頭から計画している。大阪大学で確立した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転を開始する段階にあり、治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する為の人材を募集する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必要なスキル・資格・技能等】
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
学歴
大学
職務経験
要 (7年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
海外企業との品質協議においての意思疎通に支障のないレベル
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヵ月)
給与
年俸制
年収：1,000万円 ~ 1,500万円
月収：83万円～125万円
月額基本給：83万円～125万円
賞与・インセンティブ
年0回
※詳細はオファー時にご確認ください※
昇給
有り 年0回
※詳細はオファー時に確認ください。
勤務地
大阪府 東京都
東京オフィスもしくは、大阪オフィス
※一部リモートワーク可、製造委託先等での出張勤務あり
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分（12：00～13：00）
残業：月0時間～30時間程度
管理監督職
※詳細はオファー時にご確認ください※
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(※詳細はオファー時にご確認ください。)
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社後7ヶ月目から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
年末年始(12月30日～1月3日)
※詳細はオファー時にご確認ください。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
ー
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
ー
選考内容
選考プロセス
面接回数：2回
求人No.：NJB2317596
最終更新日：2025/7/31
企業情報
企業名
アルファフュージョン株式会社
代表者名
代表取締役 藤岡直
設立
2021年4月
従業員数
17名（2025年7月現在）
資本金
1,000,000円
本社所在地
〒101-0041 東京都千代田区神田須田町２丁目３−12 12KANDA406
株式公開
日系・外資
日系
事業内容
アルファフュージョン株式会社は、主に、大阪大学及び科学技術振興機構（JST）産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(OPERA QiSS)の成果に基づき、アスタチン(At-211)創薬の社会実装を担うベンチャー企業です。
近年急速に世界的に大きく注目される標的アルファ線核医学治療分野において、アスタチン-211の臨床開発パイプラインを複数保有し業界をリードしています。臨床開発で患者さんへの貢献を明らかにするとともに、アスタチン-211の特徴を活かした医薬品候補を次々に生み出す為の事業活動を進めています。
事業に関する特色
アスタチンを用いた標的アルファ線核医学治療は、既存のがん創薬とは一線を画し、核物理学・創薬化学・医学生物学の融合がもたらす「マイクロ放射線療法」とも考えられ、これまでにない高い有効性と安全性を有するがん治療となることが期待されています。
アルファフュージョン株式会社は、アスタチン化ナトリウム塩に続き、低分子及びペプチドを中心としたアスタチン導入化合物の創薬研究・CMC開発・臨床開発と事業開発を行っております。
会社の特色
Mission：Unleash the therapeutic potential of Alpha Therapy for people’s lives（人類の健康のためにアルファ線治療のポテンシャルを開放する）
Vision：Become the fusion core of Alpha Therapy and deliver innovative products（継続的にα線治療薬を世の中に届けるために協力者を引き付ける中核となる）
Value：①Autonomous & Agile（自律自然：自ら考え、提案・行動、自らの得意を持って社内外に貢献する）
②Beyond the Boundaries（自と他の境界を超えていく行動を勇気をもって積極的にとる）
③Customer Centric（顧客（患者さんに、家族に、チームに、社外）の目線で考え行動する）
その他の特色
昨年10月にシリーズB資金調達を完了し、直近では創薬段階で田辺三菱製薬、Veneno technologies社との共同研究などアスタチン創薬へ挑戦する新たなプレイヤーとのネットワークを組んだ創薬活動を開始しています。また、米国での臨床開発をCuradhMTR社など放射性医薬品を上市した経験を有するチームと推進する体制を構築しグローバルな社会実装を着実に推進しています。
■アルファフュージョン、シリーズBの資金調達によりアスタチン創薬を加速
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000011.000091191.html
■アルファフュージョン、田辺三菱製薬・Veneno Technologiesと共同研究を開始
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000012.000091191.html
■アスタチン創薬、日米共同でグローバル展開へ──Curadh MTR社との戦略的提携を発表、米国での開発が本格始動
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000091191.html
売上実績
求人No.：NJB2317596
最終更新日：2025/7/31