求人・転職情報
44件中の1〜44件を表示
仕事内容
（雇入れ直後）
●Service Satisfaction & Improvement
・Own the design, execution, and analysis of global service satisfaction and business engagement surveys, as well as external/internal benchmarks.
・Translate feedback into actionable service improvement initiatives, prioritizing areas with the greatest impact on user, client, and employee experience.
・Partner with service product owners and delivery teams to co-create improvements and ensure implementation.
・Continuously monitor business and employee perceptions across regions and functions, ensuring consistent, high-quality experiences.
●Service Performance & Insights
・Track, measure, and communicate service health beyond SLAs/KPIs, with a strong focus on user experience and stakeholder value.
・Apply service mining and analytics to uncover friction points, service gaps, and improvement opportunities.
・Provide data-driven insights to leadership on service effectiveness, highlighting risks and opportunities.
●Governance & Stakeholder Engagement
Establish a clear governance framework to oversee service quality, satisfaction, and improvement programs, including tracking and resolving service issues and escalations.
・Act as the primary liaison for business stakeholders on service experience topics, ensuring transparency and accountability.
・Foster partnerships with both internal GBS teams and outsourced (nearshoring and offshoring) providers to embed service excellence as a shared responsibility.
●Employee Experience & Enablement
・Partner with HR, Service Design, and Operations teams to ensure employee experience is central to service delivery.
・Partner with internal digital teams to design, implement, and maintain an effective helpdesk to address user needs swiftly and consistently.
・Promote employee engagement and empowerment as enablers of better client satisfaction outcomes.
・Lead initiatives that simplify employee interactions with GBS, ensuring services are intuitive, accessible, and reliable.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
●Service Satisfaction & Improvement
・Own the design, execution, and analysis of global service satisfaction and business engagement surveys, as well as external/internal benchmarks.
・Translate feedback into actionable service improvement initiatives, prioritizing areas with the greatest impact on user, client, and employee experience.
・Partner with service product owners and delivery teams to co-create improvements and ensure implementation.
・Continuously monitor business and employee perceptions across regions and functions, ensuring consistent, high-quality experiences.
●Service Performance & Insights
・Track, measure, and communicate service health beyond SLAs/KPIs, with a strong focus on user experience and stakeholder value.
・Apply service mining and analytics to uncover friction points, service gaps, and improvement opportunities.
・Provide data-driven insights to leadership on service effectiveness, highlighting risks and opportunities.
●Governance & Stakeholder Engagement
Establish a clear governance framework to oversee service quality, satisfaction, and improvement programs, including tracking and resolving service issues and escalations.
・Act as the primary liaison for business stakeholders on service experience topics, ensuring transparency and accountability.
・Foster partnerships with both internal GBS teams and outsourced (nearshoring and offshoring) providers to embed service excellence as a shared responsibility.
●Employee Experience & Enablement
・Partner with HR, Service Design, and Operations teams to ensure employee experience is central to service delivery.
・Partner with internal digital teams to design, implement, and maintain an effective helpdesk to address user needs swiftly and consistently.
・Promote employee engagement and empowerment as enablers of better client satisfaction outcomes.
・Lead initiatives that simplify employee interactions with GBS, ensuring services are intuitive, accessible, and reliable.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
・Proven experience in Service Management or Service Excellence roles within a GBS, shared services, or multinational environment.
・Demonstrated success in service satisfaction measurement, survey design, and benchmarks.
・Strong analytical skills, with the ability to derive insights from satisfaction data, benchmarks, and service metrics.
・Excellent stakeholder management, relationship-building, and influencing skills across cultures and regions.
・Strategic thinker with a customer-centric mindset and the ability to translate insights into tangible service improvements.
・Bachelor’s degree in Business, Finance, HR, IT, or related field preferred.
＜歓迎 / Preferred＞
・Familiarity with service progresssion and performance mining or service analytics tools.
・Experience applying service design or human-centered design principles to improve service experiences.
・Knowledge of continuous improvement and change management frameworks.
・Previous exposure to outsourcing (nearshoring and offshoring) and vendor management in a multinational context.
・Proven experience in Service Management or Service Excellence roles within a GBS, shared services, or multinational environment.
・Demonstrated success in service satisfaction measurement, survey design, and benchmarks.
・Strong analytical skills, with the ability to derive insights from satisfaction data, benchmarks, and service metrics.
・Excellent stakeholder management, relationship-building, and influencing skills across cultures and regions.
・Strategic thinker with a customer-centric mindset and the ability to translate insights into tangible service improvements.
・Bachelor’s degree in Business, Finance, HR, IT, or related field preferred.
＜歓迎 / Preferred＞
・Familiarity with service progresssion and performance mining or service analytics tools.
・Experience applying service design or human-centered design principles to improve service experiences.
・Knowledge of continuous improvement and change management frameworks.
・Previous exposure to outsourcing (nearshoring and offshoring) and vendor management in a multinational context.
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
創薬ベンチャー
仕事内容
※同社のCEO候補として参画していただきます。
※詳細は口頭でご説明いたします。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
※詳細は口頭でご説明いたします。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜要件＞
・製薬もしくはバイオベンチャーで事業開発・ライセンシングのご経験
・製薬もしくはバイオベンチャーで経営に関わったご経験
・ゼロイチで自走できる方
・スタートアップの立ち上げ経験や事業開発経験
・事業会社や当局とのコミュニケーションや交渉等
＜歓迎要件＞
・自然科学系の修士過程または博士課程修了
・呼吸器または救急疾患領域、または低分子医薬品の開発経験のある方
・バイオベンチャーでの勤務経験のある方
・会議参加～ビジネスレベルの英会話能力
・スタートアップでの資金調達経験をお持ちの方
・製薬もしくはバイオベンチャーで事業開発・ライセンシングのご経験
・製薬もしくはバイオベンチャーで経営に関わったご経験
・ゼロイチで自走できる方
・スタートアップの立ち上げ経験や事業開発経験
・事業会社や当局とのコミュニケーションや交渉等
＜歓迎要件＞
・自然科学系の修士過程または博士課程修了
・呼吸器または救急疾患領域、または低分子医薬品の開発経験のある方
・バイオベンチャーでの勤務経験のある方
・会議参加～ビジネスレベルの英会話能力
・スタートアップでの資金調達経験をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
求める経験 / スキル
・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
メディカル戦略・計画の策定・実行を担当し、MSLや他の医療チームと連携。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
求める経験 / スキル
自発的かつ自立して医療活動を計画・実行する能力が必須。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
【業務内容】
•医療制度、規制によるビジネスに対する影響を分析、評価し、関連部署やシニアマネジメントへタイムリーに情報共有する
• ビジネスにおける政策課題を特定し、それを克服するための戦略プランを策定、実行する
• 外部の政策ステークホルダー（KOL、患者アドボケート、アカデミア、医療政策関係者等）と関係を構築、維持する• 業界活動への参画、貢献を通じて、希少疾患領域におけるアレクシオンの存在感を拡大する
• 社員へ医療制度、規制の教育機会を提供する
• 医療制度、規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答、助言を行う
• マーケティング、メディカル、広報、ペイシェントアドボカシー、R&D、グローバルなど社内の主要な部署と円滑に連携をする
•医療制度、規制によるビジネスに対する影響を分析、評価し、関連部署やシニアマネジメントへタイムリーに情報共有する
• ビジネスにおける政策課題を特定し、それを克服するための戦略プランを策定、実行する
• 外部の政策ステークホルダー（KOL、患者アドボケート、アカデミア、医療政策関係者等）と関係を構築、維持する• 業界活動への参画、貢献を通じて、希少疾患領域におけるアレクシオンの存在感を拡大する
• 社員へ医療制度、規制の教育機会を提供する
• 医療制度、規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答、助言を行う
• マーケティング、メディカル、広報、ペイシェントアドボカシー、R&D、グローバルなど社内の主要な部署と円滑に連携をする
求める経験 / スキル
【必要要件】
• 与えられた課題に対して情熱を持ち、責任を果たすことができる
• チームまたはプロジェクトのリーダーとしてのリーダーシップ経験がある
• 社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションし、協働できる能力がある
• 優れた問題解決能力と戦略的思考を有する
• 社内外の変化に対する柔軟性と適応力がある
• 日本語に堪能であることが必須；英語力（尚可）
• 希少疾病領域に関する科学的知識および政策知識を有する（尚可）
• AI／SaMDに関する知識を有する（尚可）
• ヘルスケア政策の知識があり、政府機関とのコミュニケーション経験がある（尚可）
• コンサルティング会社などでの戦略策定、問題解決実績（尚可）
• 与えられた課題に対して情熱を持ち、責任を果たすことができる
• チームまたはプロジェクトのリーダーとしてのリーダーシップ経験がある
• 社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションし、協働できる能力がある
• 優れた問題解決能力と戦略的思考を有する
• 社内外の変化に対する柔軟性と適応力がある
• 日本語に堪能であることが必須；英語力（尚可）
• 希少疾病領域に関する科学的知識および政策知識を有する（尚可）
• AI／SaMDに関する知識を有する（尚可）
• ヘルスケア政策の知識があり、政府機関とのコミュニケーション経験がある（尚可）
• コンサルティング会社などでの戦略策定、問題解決実績（尚可）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、メディカルプランを策定・実行し、MSLや各チームと連携して医療活動を推進します。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
【職務内容】
1. グローバルRTRプロセス統括
Record to Report（RTR）プロセス全体のエンドツーエンドでのオーナーシップ
グローバル標準RTRプロセス、ポリシーおよび運用ルールの策定・維持
各リージョン・各社における運用状況の可視化およびガバナンス担保
2. 決算クローズ管理および決算早期化推進
グローバルクローズカレンダーの策定およびマイルストーン管理
決算作業（カットオフ、プレクローズ、後続調整等）に関する標準定義
決算遅延・ボトルネックの特定および改善施策の立案・推進
3. 仕訳・リコンサイル基準の統一
定常仕訳のグローバル標準化および承認ルール定義
勘定科目残高照合（BS/PL残高照合）および差異分析要件の策定
監査対応を前提とした証憑・ドキュメント標準の整備
4. SAP S/4HANA実装におけるRTR領域責任
SAP S/4HANA導入におけるRTR業務要件定義の主導
システム設計と業務プロセスの整合性確保
本稼働後のRTR運用定着およびプロセス安定化
5. 継続的改善および自動化推進
RTT業務における非効率・属人化ポイントの特定
短期的改善および中長期改善テーマの推進
自動化・標準化を前提とした業務設計および改善提案
6. 連結・単体決算チームとの連携
連結決算、単体決算、シェアードサービスとの密接な連携
インターカンパニー取引、照合・不一致解消プロセスの整合
日常業務負荷軽減および決算品質向上に向けた支援
7. ステークホルダーマネジメント
連結・経理部門、内部統制・監査部門との協働
グローバルRTRに関する問い合わせ・エスカレーション対応
プロセス変更・標準改定に関するコミュニケーションおよび展開
1. グローバルRTRプロセス統括
Record to Report（RTR）プロセス全体のエンドツーエンドでのオーナーシップ
グローバル標準RTRプロセス、ポリシーおよび運用ルールの策定・維持
各リージョン・各社における運用状況の可視化およびガバナンス担保
2. 決算クローズ管理および決算早期化推進
グローバルクローズカレンダーの策定およびマイルストーン管理
決算作業（カットオフ、プレクローズ、後続調整等）に関する標準定義
決算遅延・ボトルネックの特定および改善施策の立案・推進
3. 仕訳・リコンサイル基準の統一
定常仕訳のグローバル標準化および承認ルール定義
勘定科目残高照合（BS/PL残高照合）および差異分析要件の策定
監査対応を前提とした証憑・ドキュメント標準の整備
4. SAP S/4HANA実装におけるRTR領域責任
SAP S/4HANA導入におけるRTR業務要件定義の主導
システム設計と業務プロセスの整合性確保
本稼働後のRTR運用定着およびプロセス安定化
5. 継続的改善および自動化推進
RTT業務における非効率・属人化ポイントの特定
短期的改善および中長期改善テーマの推進
自動化・標準化を前提とした業務設計および改善提案
6. 連結・単体決算チームとの連携
連結決算、単体決算、シェアードサービスとの密接な連携
インターカンパニー取引、照合・不一致解消プロセスの整合
日常業務負荷軽減および決算品質向上に向けた支援
7. ステークホルダーマネジメント
連結・経理部門、内部統制・監査部門との協働
グローバルRTRに関する問い合わせ・エスカレーション対応
プロセス変更・標準改定に関するコミュニケーションおよび展開
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜経験業界・職種・内容＞
1. 実務経験・年数
財務・経理領域における 実務経験8～12年以上
Record to Report（RTR）または決算・会計プロセス領域での 5年以上の専門的経験
月次・年次決算業務への主体的関与経験
複数法人・複数拠点を含む決算業務経験
2. プロセス／ガバナンス経験
決算プロセスの標準化、ルール策定、ガバナンス強化に関する実務経験
仕訳ルール、承認フロー、リコンサイル基準等の定義・運用経験
内部統制または監査対応を前提とした業務設計・ドキュメント整備経験
＜語学・資格＞
日本語（ネイティブレベル）
＜その他＞
1. ステークホルダー対応力
業務調整・コミュニケーション経験
連結決算、単体決算、シェアードサービス等との協業経験
利害関係者を巻き込みつつ合意形成を行う実務経験
2.業務推進・問題解決力
決算遅延や業務ボトルネックの特定および改善推進経験
属人化排除、業務効率化、自動化推進に関する経験
単独ポジションとしての高い自立性および責任意識
【歓迎要件】
＜経験業界・職種・内容＞
システム・改革プロジェクト経験
ERP（SAP、Oracle等）導入または更改プロジェクトへの参画経験
SAP S/4HANAにおける RTR領域（FI/GL/AP/AR等）の業務知識
業務要件定義、To‑Beプロセス設計、運用定着支援に関する経験
グローバル・リージョン横断での業務調整・コミュニケーション経験
＜語学・資格＞
Strong command of English
＜経験業界・職種・内容＞
1. 実務経験・年数
財務・経理領域における 実務経験8～12年以上
Record to Report（RTR）または決算・会計プロセス領域での 5年以上の専門的経験
月次・年次決算業務への主体的関与経験
複数法人・複数拠点を含む決算業務経験
2. プロセス／ガバナンス経験
決算プロセスの標準化、ルール策定、ガバナンス強化に関する実務経験
仕訳ルール、承認フロー、リコンサイル基準等の定義・運用経験
内部統制または監査対応を前提とした業務設計・ドキュメント整備経験
＜語学・資格＞
日本語（ネイティブレベル）
＜その他＞
1. ステークホルダー対応力
業務調整・コミュニケーション経験
連結決算、単体決算、シェアードサービス等との協業経験
利害関係者を巻き込みつつ合意形成を行う実務経験
2.業務推進・問題解決力
決算遅延や業務ボトルネックの特定および改善推進経験
属人化排除、業務効率化、自動化推進に関する経験
単独ポジションとしての高い自立性および責任意識
【歓迎要件】
＜経験業界・職種・内容＞
システム・改革プロジェクト経験
ERP（SAP、Oracle等）導入または更改プロジェクトへの参画経験
SAP S/4HANAにおける RTR領域（FI/GL/AP/AR等）の業務知識
業務要件定義、To‑Beプロセス設計、運用定着支援に関する経験
グローバル・リージョン横断での業務調整・コミュニケーション経験
＜語学・資格＞
Strong command of English
勤務地
東京都
想定年収
1,085 万円 ~ 1,856 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本のラベリンググループの管理・リーダーシップを担い、グローバル戦略と連携した日本向けラベリング戦略の立案・実行を行う。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Basic purpose of the job
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.
Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.
Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.
Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.
To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.
Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations
Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)
Regulatory and / or Organisational Requirements
Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.
Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.
Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O
求める経験 / スキル
Job Expertise
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable
Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices
Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician
Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills
Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。
求める経験 / スキル
【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
【職務概要】
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。
【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。
求める経験 / スキル
・医師免許
・TOEIC730
・TOEIC730
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
医療制度・政策に関する情報収集、関係先との関係構築
チームマネジメント
チームマネジメント
求める経験 / スキル
日本の医療制度・医療政策に関して専門的な知識
英語コミュニケーション能力
英語コミュニケーション能力
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,100 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
オンコロジー領域のメディカルアフェアーズポジション。
※MD資格必須
※詳細は面談でご紹介します。
※MD資格必須
※詳細は面談でご紹介します。
求める経験 / スキル
必要な知識・スキルおよびコンピテンシー
1. 上司の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力
2. 治療領域および疾患環境の理解力
3. チーム間の協力を促進する能力
4. 科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力
5. コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
6. 業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
7. 担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ
職務経験
- 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
- 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
- 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
- 医師として、医療現場での5年以上の臨床経験
1. 上司の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力
2. 治療領域および疾患環境の理解力
3. チーム間の協力を促進する能力
4. 科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力
5. コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
6. 業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
7. 担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ
職務経験
- 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
- 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
- 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
- 医師として、医療現場での5年以上の臨床経験
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,800 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose Summary】
This role leads Japan’s short- to long-term demand forecasting across the full GSK Japan portfolio (Medicine and Vaccines), translating business strategy into an aligned demand plan. Partner with Marketing, Finance and Supply teams to connect demand decisions to supply plans, protecting availability and healthy inventory.
【Why this role】
・Strategic commercial impact: influence growth decisions for Japan - GSK’s 2nd largest market after the US by turning brand strategy and market dynamics into the demand plan.
・Executive visibility: work closely with Business Unit Heads, partnering with Marketing and Finance to align assumptions and make decisions through monthly governance.
・Unique vantage point & growth: Japan is uniquely positioned under Supply Chain, giving you an end-to-end view from brand ambition to supply execution—while leading a team and building new forecasting capabilities with modern tools and methods.
【Key responsibilities】
・Develop and own the short- to long-term demand not only baseline forecast but upside and downside forecast for Japan, grounded in company strategy and market insight.
・Attend monthly cross-functional governance with Commercial and Finance to review, explain, and agree the forecast and key assumptions.
Provide expertise to drive launch excellence for key new products and manage lifecycle changes (pack changes, discontinuations, divestments).
・Support business development cases by building demand scenarios with limited information, applying structured assumptions and judgment.
・Provide Supply Chain expertise for business alliance / partnership initiatives, assessing feasibility, supply implications, and operational risks.
Translate the agreed demand plan into supply plans - communicating with domestic and global supply teams to secure supply continuity.
・Continuously improve forecast accuracy to support healthy inventory and service levels across the portfolio.
・Lead and develop the demand forecasting team, creating growth opportunities through coaching, new tools, and new forecasting approaches.
・Responsible for forecast submission into the system as key part of core commercial cycle.
This role leads Japan’s short- to long-term demand forecasting across the full GSK Japan portfolio (Medicine and Vaccines), translating business strategy into an aligned demand plan. Partner with Marketing, Finance and Supply teams to connect demand decisions to supply plans, protecting availability and healthy inventory.
【Why this role】
・Strategic commercial impact: influence growth decisions for Japan - GSK’s 2nd largest market after the US by turning brand strategy and market dynamics into the demand plan.
・Executive visibility: work closely with Business Unit Heads, partnering with Marketing and Finance to align assumptions and make decisions through monthly governance.
・Unique vantage point & growth: Japan is uniquely positioned under Supply Chain, giving you an end-to-end view from brand ambition to supply execution—while leading a team and building new forecasting capabilities with modern tools and methods.
【Key responsibilities】
・Develop and own the short- to long-term demand not only baseline forecast but upside and downside forecast for Japan, grounded in company strategy and market insight.
・Attend monthly cross-functional governance with Commercial and Finance to review, explain, and agree the forecast and key assumptions.
Provide expertise to drive launch excellence for key new products and manage lifecycle changes (pack changes, discontinuations, divestments).
・Support business development cases by building demand scenarios with limited information, applying structured assumptions and judgment.
・Provide Supply Chain expertise for business alliance / partnership initiatives, assessing feasibility, supply implications, and operational risks.
Translate the agreed demand plan into supply plans - communicating with domestic and global supply teams to secure supply continuity.
・Continuously improve forecast accuracy to support healthy inventory and service levels across the portfolio.
・Lead and develop the demand forecasting team, creating growth opportunities through coaching, new tools, and new forecasting approaches.
・Responsible for forecast submission into the system as key part of core commercial cycle.
求める経験 / スキル
【必要な条件 Basic Qualifications 】
■スキル Skills
・Relevant knowledge of marketing, finance or supply chain to maximize portfolio growth.
・Demonstrated strength in leadership and the development of a team
・Creating a performance culture and driving results, prioritization, execution, delivering performance.
・Building strong relationships and collaboration in service of common goals, engaging the organization and building trusted external networks for mutual benefit.
・Experience communicating with and influencing/managing stakeholders up to Japan leadership team level.
・Experience in project implementation & a track record of successfully closing out these activities in a timely and efficient manner.
・Agile and distributed decision-making under pressure and with incomplete information using evidence and applying judgement to balance pace, rigor and risk, governance and control, managing ambiguity and paradox.
■経験 Experience
・10+ years of experience in supply chain, manufacturing, Sales, Marketing, or Finance
・Experience working with industry standards, trends, and expectations with ability to interact with and influence third parties.
・Experience modelling scenarios with multiple variables incorporating identification of key drivers, risks, financials, and sensitivity analysis.
・Experience with performance and capability in enabling and driving change, identifying, and implementing holistic business solutions.
■学位/資格/語学力 Education/Certification/Language
・Bachelor's degree (Preferably in Supply Chain, Finance, Logistics, Business, Economics, Math, Engineering) or practical experience in a relevant field
・Proficiency written and verbal communications skills in Japanese and English (Native-level Japanese, High business-level English)
【望ましい条件 Preferred Experience】
・Proven ability in Statistical forecasting, modeling, analysis and evaluation
・Understanding of the pharmaceutical industry
・Experience problem solving in Pharma/Biotech commercial
・Experienced in a matrix environment, able to drive impact across a range of functions
・Experience with SAP/ECC, APO or OMP
■スキル Skills
・Relevant knowledge of marketing, finance or supply chain to maximize portfolio growth.
・Demonstrated strength in leadership and the development of a team
・Creating a performance culture and driving results, prioritization, execution, delivering performance.
・Building strong relationships and collaboration in service of common goals, engaging the organization and building trusted external networks for mutual benefit.
・Experience communicating with and influencing/managing stakeholders up to Japan leadership team level.
・Experience in project implementation & a track record of successfully closing out these activities in a timely and efficient manner.
・Agile and distributed decision-making under pressure and with incomplete information using evidence and applying judgement to balance pace, rigor and risk, governance and control, managing ambiguity and paradox.
■経験 Experience
・10+ years of experience in supply chain, manufacturing, Sales, Marketing, or Finance
・Experience working with industry standards, trends, and expectations with ability to interact with and influence third parties.
・Experience modelling scenarios with multiple variables incorporating identification of key drivers, risks, financials, and sensitivity analysis.
・Experience with performance and capability in enabling and driving change, identifying, and implementing holistic business solutions.
■学位/資格/語学力 Education/Certification/Language
・Bachelor's degree (Preferably in Supply Chain, Finance, Logistics, Business, Economics, Math, Engineering) or practical experience in a relevant field
・Proficiency written and verbal communications skills in Japanese and English (Native-level Japanese, High business-level English)
【望ましい条件 Preferred Experience】
・Proven ability in Statistical forecasting, modeling, analysis and evaluation
・Understanding of the pharmaceutical industry
・Experience problem solving in Pharma/Biotech commercial
・Experienced in a matrix environment, able to drive impact across a range of functions
・Experience with SAP/ECC, APO or OMP
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,810 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
求める経験 / スキル
【Educational Background】
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,980 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グローバル製薬メーカー
仕事内容
The Site HR Lead provides HR leadership across the site, enabling the delivery of the business strategy and business performance. The role will partner with the business to design and effectively execute the people strategy, leveraging their local context and expertise. As a trusted partner to the business leaders (primarily Site Director and Leadership Team) the role will focus on driving impact in talent, leadership, culture and capability and coaching leaders in the delivery of key people priorities aligned to site strategy. In addition, they will collaborate with (and navigate other areas of) HR to deliver the best employee experience in alignment with the HR Operating Model.
The Site HR Lead is a member of the Site Leadership Team (SLT) and a member of the local HR Leadership team, under Primary and Small Molecule, Global Supply Chain.
• Lead and drive the effective delivery of diverse and complex change projects (i.e. culture change projects, workforce restructuring, organisation design, etc.) in support of the business’s strategic agenda. Champion and influence senior leaders to effectively lead change.• Lead initiatives that enable the organisation to have the best leaders at all levels, with the right capabilities to motivate, focus, develop and care for the people and a culture of purpose and performance.• Grow leader’s leadership and people management capability to enable them to build high-performing teams; provide input, constructive feedback, and healthy challenge in a way that builds trust and enables the team and individuals to be most effective in their roles.
• Drive best in class talent management and succession planning in the area supported to build a high quality, diverse talent pipeline that supports business growth now and in the future.
• Apply business insight to diagnose future capability gaps – Future workforce mapping and capability planning, succession planning and talent management.
• Coach and challenge leaders to increase diversity through talent management and recruitment, identifying opportunities to bring through / bring in diverse talent and challenging bias within talent activities.
• Use data and analytic tools and processes to diagnose issues, inform execution of the people strategy and drive best in class leadership and organisation effectiveness.
• Successfully manage and track progress of the area supported against key HR milestones, deliverables, and metrics.
• Partner with various HR delivery channels to support Site level initiatives and assist with delivery of HR CoE and/or People Services special projects. Working as OneHR to deliver HR services to the business.
• Ensure HR risks are mitigated, company reputation is protected and related financial, legal and policy duties are carried out. Manage escalations and support the business to create a positive employee environment. Support resolution of site IR issues and partner with ER Services to implement strategies to mitigate issues and/or enhance performance.
• Promote learning, leadership development and coaching opportunities with business leaders.
The Site HR Lead is a member of the Site Leadership Team (SLT) and a member of the local HR Leadership team, under Primary and Small Molecule, Global Supply Chain.
• Lead and drive the effective delivery of diverse and complex change projects (i.e. culture change projects, workforce restructuring, organisation design, etc.) in support of the business’s strategic agenda. Champion and influence senior leaders to effectively lead change.• Lead initiatives that enable the organisation to have the best leaders at all levels, with the right capabilities to motivate, focus, develop and care for the people and a culture of purpose and performance.• Grow leader’s leadership and people management capability to enable them to build high-performing teams; provide input, constructive feedback, and healthy challenge in a way that builds trust and enables the team and individuals to be most effective in their roles.
• Drive best in class talent management and succession planning in the area supported to build a high quality, diverse talent pipeline that supports business growth now and in the future.
• Apply business insight to diagnose future capability gaps – Future workforce mapping and capability planning, succession planning and talent management.
• Coach and challenge leaders to increase diversity through talent management and recruitment, identifying opportunities to bring through / bring in diverse talent and challenging bias within talent activities.
• Use data and analytic tools and processes to diagnose issues, inform execution of the people strategy and drive best in class leadership and organisation effectiveness.
• Successfully manage and track progress of the area supported against key HR milestones, deliverables, and metrics.
• Partner with various HR delivery channels to support Site level initiatives and assist with delivery of HR CoE and/or People Services special projects. Working as OneHR to deliver HR services to the business.
• Ensure HR risks are mitigated, company reputation is protected and related financial, legal and policy duties are carried out. Manage escalations and support the business to create a positive employee environment. Support resolution of site IR issues and partner with ER Services to implement strategies to mitigate issues and/or enhance performance.
• Promote learning, leadership development and coaching opportunities with business leaders.
求める経験 / スキル
【Required Experience】
7+ years of relevant experience as HRBP/HR Generalist, leading and delivering complex HR agendas
Experience using people data and analytics tools to diagnose issues, inform people‑strategy execution, support talent management and succession planning, and improve leadership and organisational effectiveness.
Resilient and composed under pressure, able to remain effective and focused in fast‑paced or high‑stress situations.
Strong interpersonal, communication and influencing skills; able to build credibility and trusted relationships with stakeholders at all levels
Solid knowledge of employment legislation, regulations and HR best practices in Japan
【Preferred experience】
Experience engaging with labour unions, including collective bargaining and industrial relations case management.
7+ years of relevant experience as HRBP/HR Generalist, leading and delivering complex HR agendas
Experience using people data and analytics tools to diagnose issues, inform people‑strategy execution, support talent management and succession planning, and improve leadership and organisational effectiveness.
Resilient and composed under pressure, able to remain effective and focused in fast‑paced or high‑stress situations.
Strong interpersonal, communication and influencing skills; able to build credibility and trusted relationships with stakeholders at all levels
Solid knowledge of employment legislation, regulations and HR best practices in Japan
【Preferred experience】
Experience engaging with labour unions, including collective bargaining and industrial relations case management.
勤務地
栃木県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
大手外資系製薬企業
仕事内容
・各部門のパートナーとして新規案件のコンプライアンスチェック、事前相談など
・コンプライアンス研修の企画、運営
・新たなルールやコンプライアンス制度の組織への落とし込み
・各関連部署との連携によるコンプライアンスの推進
・コンプライアンス研修の企画、運営
・新たなルールやコンプライアンス制度の組織への落とし込み
・各関連部署との連携によるコンプライアンスの推進
求める経験 / スキル
・製薬業界での経験（5年以上）
・コンプライアンス業務経験（3年以上）
・コンプライアンス業務経験（3年以上）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,700 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Job Purpose
Provide leadership, technical expertise and support for the new products introduction at site through product trasfers from sister sites, 3rd party contract manufacturer or developed branded generics to ensure that new products are manufactured site on time and in full. Work closely with Global MSAT team, engaging appropriate Subject Matter Experts (SME) support as required to rapidly resolve technical problems and improve products and processes.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
Own core technical business processes for site: Product Lifecycle Management (Technical Risk Assessment, Product Control Strategy, Continued Process Verification, Process Robustness Assessment), New Product Introduction and Technical Transfer to/from other sites/ 3rd party contract manufacturer / developed branded generics, Change Control and Risk Management.
Contribute to strategic planning, based on those above and business continuity initiatives to support long-term site development.
Support technology transfer and automation efforts while preparing engineering teams for effective planning and execution.
2. Operational Business
Support product control strategy translation to shop floor (batch instruction, standard work etc), utilizing the principles of GPS with matrix leadership across Engineering, VS, Quality and Logistics.
Ensure product life cycle management, including NPI processes - technical risk assessment activities to ensure critical to quality attributes in the processes are identified and managed, product performance – solving technical issues through DMAIC and CAPA implementation, and risk management – monitoring technical standards and identifying risks.
Delivery key process improvement/optimization projects that contribute to site KPIs: cost of goods, process robustness, cost of poor quality, yield and waste to continue to improve site competitiveness.
3. Compliance and Procedural Implementations
Ensure MSAT owned processes and ways of working are up to dated to provide efficient, effective and compliant technical support to values streams.
Accountable and responsible for continues process verification, process transfer, process validation / PPQ, cleaning validation, trouble shooting / RCA, process mapping, change control, process improvements, statistics, technical standards and process science.
Support site quality / EHS and business plans, drive continuous EHS and quality improvements, monitor performance metrics, and ensure alignment with global GSK policies and guidelines.
4. People Management & Development
Ensure effective staff selection, training, and development to maximize potential and meet business goals, while empowering FLL and SMEs to make informed decisions.
Lead by example through strong leadership behaviors and utilize performance development plans to drive team growth and performance.
Provide leadership, technical expertise and support for the new products introduction at site through product trasfers from sister sites, 3rd party contract manufacturer or developed branded generics to ensure that new products are manufactured site on time and in full. Work closely with Global MSAT team, engaging appropriate Subject Matter Experts (SME) support as required to rapidly resolve technical problems and improve products and processes.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
Own core technical business processes for site: Product Lifecycle Management (Technical Risk Assessment, Product Control Strategy, Continued Process Verification, Process Robustness Assessment), New Product Introduction and Technical Transfer to/from other sites/ 3rd party contract manufacturer / developed branded generics, Change Control and Risk Management.
Contribute to strategic planning, based on those above and business continuity initiatives to support long-term site development.
Support technology transfer and automation efforts while preparing engineering teams for effective planning and execution.
2. Operational Business
Support product control strategy translation to shop floor (batch instruction, standard work etc), utilizing the principles of GPS with matrix leadership across Engineering, VS, Quality and Logistics.
Ensure product life cycle management, including NPI processes - technical risk assessment activities to ensure critical to quality attributes in the processes are identified and managed, product performance – solving technical issues through DMAIC and CAPA implementation, and risk management – monitoring technical standards and identifying risks.
Delivery key process improvement/optimization projects that contribute to site KPIs: cost of goods, process robustness, cost of poor quality, yield and waste to continue to improve site competitiveness.
3. Compliance and Procedural Implementations
Ensure MSAT owned processes and ways of working are up to dated to provide efficient, effective and compliant technical support to values streams.
Accountable and responsible for continues process verification, process transfer, process validation / PPQ, cleaning validation, trouble shooting / RCA, process mapping, change control, process improvements, statistics, technical standards and process science.
Support site quality / EHS and business plans, drive continuous EHS and quality improvements, monitor performance metrics, and ensure alignment with global GSK policies and guidelines.
4. People Management & Development
Ensure effective staff selection, training, and development to maximize potential and meet business goals, while empowering FLL and SMEs to make informed decisions.
Lead by example through strong leadership behaviors and utilize performance development plans to drive team growth and performance.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
＞Skill
・Pharmaceutical Operation Knowledge / Presentation & Communication / Computer Skills / Report Writing / Problem Solving
・Overall Pharmaceutical Experience of 7+ years
・Management experience of workforce with direct and functional affiliations to execute operations
・Well acquainted with EHS and GMP Standards and their implementation
・Understanding of budgeting and expenditure processes
・Detailed knowledge of relevant dosage form including unit operation understanding, functionality, and criticality of formulation materials and their transofmration (e.g. powder technology, colloid science, isolation, drying and particle size reduction), plant equipment and analytical testing.
・Able to assess/interpret statistical data; e.g. process capability, control charts, DoE, MSA.
・Knowldege of Japan market regulatory environment.
・Interaction with other community (outside of Imaichi) and also with other engineering leads
＞Experience
・8-12 years minimum experience in manufacturing processes / pharmaceutical industry, with a minimum 5 years managerial experience
・Education/certification/Language
・Bachelors degree in Pharmacy or Chemical Engineering or equivalent in an appropriate business / technical area（ Scientific, Technical, Engineering ）
・English skill : Business level
＞Preferred Qualification
・Education/certification/Language
・Post graduate degree （ Scientific, Technical, Engineering ）
*Future scope of job and working location will be determined
＞Skill
・Pharmaceutical Operation Knowledge / Presentation & Communication / Computer Skills / Report Writing / Problem Solving
・Overall Pharmaceutical Experience of 7+ years
・Management experience of workforce with direct and functional affiliations to execute operations
・Well acquainted with EHS and GMP Standards and their implementation
・Understanding of budgeting and expenditure processes
・Detailed knowledge of relevant dosage form including unit operation understanding, functionality, and criticality of formulation materials and their transofmration (e.g. powder technology, colloid science, isolation, drying and particle size reduction), plant equipment and analytical testing.
・Able to assess/interpret statistical data; e.g. process capability, control charts, DoE, MSA.
・Knowldege of Japan market regulatory environment.
・Interaction with other community (outside of Imaichi) and also with other engineering leads
＞Experience
・8-12 years minimum experience in manufacturing processes / pharmaceutical industry, with a minimum 5 years managerial experience
・Education/certification/Language
・Bachelors degree in Pharmacy or Chemical Engineering or equivalent in an appropriate business / technical area（ Scientific, Technical, Engineering ）
・English skill : Business level
＞Preferred Qualification
・Education/certification/Language
・Post graduate degree （ Scientific, Technical, Engineering ）
*Future scope of job and working location will be determined
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
1,130 万円 ~ 1,770 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
非公開
仕事内容
職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
求める経験 / スキル
応募資格
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
The Associate Director, Regulatory Affairs, Japan leads the development and implementation of Japan regulatory strategies to secure and maintain market access for products, aligning with global and local business objectives. This role manages regulatory aspects throughout the product lifecycle, provides strategic oversight, and ensures compliance with Japan and ICH requirements. Key responsibilities include preparing and submitting CTN/NDA documents, liaising with health authorities, managing regulatory risks, monitoring regulatory changes, and leading internal teams through recruitment, development, and performance management.
求める経験 / スキル
※Senior Manager※
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
CSLベーリング株式会社
仕事内容
■Position Purpose:
Provide an overview of the responsibilities of the position by providing a summary of the most important aspects and duties of the position.
The Statistical Scientist provides components of statistical contribution to a clinical development program. The Statistician implements statistical strategies for the clinical trials and regulatory submissions, and is accountable for the statistical deliverables. The position will support the Japan clinical/PMS team with statistical expertise, ad hoc analyses and interpretation of requests from PMDA. The Statistical Scientist will collaborate with the global CSL team on the design of global studies including Japan and on stand-alone studies conducted in Japan only. It is expected that the candidate will be experienced with PMDAs requirements regarding CDISC and to communicate these effectively to the global Biostatistics.
■Main Responsibilities and Accountabilities:
List the roles and responsibilities of the position (please limit the number of responsibilities to the primary ten.)
-Support Biostatistics to conduct study data collection, data analysis, reporting, and submission preparation.
-Be accountable for timely completion and quality of the statistical analysis plan.
-Manage outsourcing operations for assigned projects.
-Ensure timeliness and quality of deliverables by CRO, and conduct reviews of CRO deliverables to ensure quality.
-Support Biostatistics and data management related interactions with authorities (especially PMDA), including submissions to PMDA.
-Be responsible for compilation of the CDISC deliverables for the PMDA submissions and ensure its quality per the PMDA requirement.
-Be responsible for result accuracy in study report and regulatory submission documents.
-Manage preparation for the GCP inspections and lead the discussion at the on-site sponsor inspections related to data science areas (biostatistics, data collection and data management)
-Conduct ad hoc statistical analyses.
-Support improvement initiatives and related standards for infrastructure / process / scientific consulting.
Provide an overview of the responsibilities of the position by providing a summary of the most important aspects and duties of the position.
The Statistical Scientist provides components of statistical contribution to a clinical development program. The Statistician implements statistical strategies for the clinical trials and regulatory submissions, and is accountable for the statistical deliverables. The position will support the Japan clinical/PMS team with statistical expertise, ad hoc analyses and interpretation of requests from PMDA. The Statistical Scientist will collaborate with the global CSL team on the design of global studies including Japan and on stand-alone studies conducted in Japan only. It is expected that the candidate will be experienced with PMDAs requirements regarding CDISC and to communicate these effectively to the global Biostatistics.
■Main Responsibilities and Accountabilities:
List the roles and responsibilities of the position (please limit the number of responsibilities to the primary ten.)
-Support Biostatistics to conduct study data collection, data analysis, reporting, and submission preparation.
-Be accountable for timely completion and quality of the statistical analysis plan.
-Manage outsourcing operations for assigned projects.
-Ensure timeliness and quality of deliverables by CRO, and conduct reviews of CRO deliverables to ensure quality.
-Support Biostatistics and data management related interactions with authorities (especially PMDA), including submissions to PMDA.
-Be responsible for compilation of the CDISC deliverables for the PMDA submissions and ensure its quality per the PMDA requirement.
-Be responsible for result accuracy in study report and regulatory submission documents.
-Manage preparation for the GCP inspections and lead the discussion at the on-site sponsor inspections related to data science areas (biostatistics, data collection and data management)
-Conduct ad hoc statistical analyses.
-Support improvement initiatives and related standards for infrastructure / process / scientific consulting.
求める経験 / スキル
■Position Qualifications and Experience Requirements:
Provide hiring requirements for the specified position, including educational, experiential, and competency requirements necessary for the position.
▷Education
PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related fields.
▷Experience
-At least 5 years of experience in Clinical Development in a Pharmaceutical or Biotechnology setting
-Japan native preferred; Strong interpersonal and communication skills (verbal and written in English and Japanese)
-Ability to collaboratively work and provide leadership in a matrix environment
-Statistical support in facilitating and optimizing clinical development programs, especially for global studies including Japan (sample size in rare diseases)
-Knowledge of CTD and CDISC submission requirements (SDTM and ADaM) for PMDA is highly preferred
-Experience managing CRO preferred
-Basic knowledge of clinical development and processes
-Experience with statistical programming using the SAS software
-Ability for overseas travel (mainly USA) once/twice a year
-Desired: Advanced knowledge and training in applications of statistical methodologies
Provide hiring requirements for the specified position, including educational, experiential, and competency requirements necessary for the position.
▷Education
PhD or MS in Biostatistics, Statistics, or related fields.
▷Experience
-At least 5 years of experience in Clinical Development in a Pharmaceutical or Biotechnology setting
-Japan native preferred; Strong interpersonal and communication skills (verbal and written in English and Japanese)
-Ability to collaboratively work and provide leadership in a matrix environment
-Statistical support in facilitating and optimizing clinical development programs, especially for global studies including Japan (sample size in rare diseases)
-Knowledge of CTD and CDISC submission requirements (SDTM and ADaM) for PMDA is highly preferred
-Experience managing CRO preferred
-Basic knowledge of clinical development and processes
-Experience with statistical programming using the SAS software
-Ability for overseas travel (mainly USA) once/twice a year
-Desired: Advanced knowledge and training in applications of statistical methodologies
従業員数
290名
（2020年現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,150 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
290名
（2020年現在）
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
<Job Description>
Cell Therapy Field Clinical Advisors (FCAs) are part of the Global Cell Therapy Clinical Operations team and play a critical role in the successful execution of cell therapy clinical trials—driving recruitment, retention and safety management while enabling early insight generation. FCAs focus on clinical study protocol expertise and education, optimizing the patient journey, and cell therapy pipeline engagement. The role requires close collaboration with other CTCO Functions, Clinical Development, and Medical Affairs across multiple indications and business units to advance AstraZeneca’s diverse cell therapy portfolio.
<Typical Accountabilities>
Scientific Expertise and Education
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Pipeline Mastery at Scale: Build and continuously maintain deep knowledge of AstraZeneca’s cell therapy pipeline across multiple indications and assets.
・Recognized Thought Leadership: Establish and sustain highest-level scientific and medical expertise in cell therapy; recognized internally and externally as a go-to expert, shaping guidance, training, and best practices for assigned protocols and sites
・Strategic Portfolio Communication: Lead site-facing and expert stakeholder communications that clearly convey AstraZeneca’s cell therapy strategy, portfolio breadth, and product differentiation; ensure consistent, compliant messaging across regions.
・Initiative Ownership and Execution: Design, lead, and implement high-impact local initiatives with trialists and key experts to support R&D or study implementation, aligned with GPT, Global R&D, and Country Medical Affairs; track outcomes and scale successful approaches.
・Education Gap Identification and Closure: Systematically assess educational needs across owned sites, deliver advanced protocol training, and escalate patterns to Global Clinical Development with recommendations for enterprise-level solutions.
・Insight Generation and Influence: Capture, synthesize, and deliver actionable field insights (feasibility, operational bottlenecks, patient pathways) to global and local stakeholders; drive early risk identification and influence protocol/process adjustments.
Clinical Trial Support
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Advanced Education and Readiness: Lead delivery of SIV content; provide advanced protocol education and competency-based staff training to ensure readiness, compliance, and consistency across sites and indications. Drive patient selection quality, safety management, and site-specific action plans; deliver measurable improvements in start-up timelines and protocol adherence
・Recruitment and Retention Performance: Implement targeted protocol education (e.g., inclusion/exclusion criteria application etc.) to uplift enrolment rates, reduce screen failures, and minimize attrition.
・Issue Triage, Escalation, and Risk Mitigation: Serve as the primary field point for protocol and clinical issues; triage and escalate appropriately, drive root-cause analysis, and implement corrective/preventive actions to reduce deviations and data queries.
・Structured, Compliant Scientific Exchange: Lead timely, high-quality scientific and medical communications with trialists and internal partners, ensuring alignment with compliance policies and legal requirements; standardize messaging and capture learnings for reuse.
・Insight Loop and Continuous Improvement: Systematically capture site-level insights; synthesize trends for study teams and cross-functional stakeholders, influencing protocol/process adjustments and scaling proven practices.
Operational
￣￣￣￣￣￣
・Cross-functional orchestration: Lead coordinated delivery with CTCO Functions, Clinical Development, Medical Affairs, Supply/Logistics, Patient Operations and Country Ops to ensure rapid, reliable service to internal stakeholders and study sites.
・Portfolio coverage and resiliency: Provide proactive coverage for other FCAs and high-priority sites; implement standardized playbooks to maintain continuity of operations during surges, vacations, or escalations.
・Regulatory and policy stewardship: Maintain current knowledge of local regulations, guidelines, codes of practice, and AstraZeneca policies relevant to Clinical Development; translate requirements into practical site actions and support inspection readiness.
・External scientific engagement: Attend and contribute at relevant scientific meetings and conferences; synthesize takeaways into concise briefs and recommendations for study teams and operational processes.
・Innovation sourcing and scaling: Build relationships with industry leaders and ecosystem partners; identify, pilot, and scale innovations (e.g., workflow tools, logistics optimizations, patient support solutions) that improve cycle times, quality, and site experience.
Cross Functional
￣￣￣￣￣￣￣￣
・Global workstreams: Provide country specific field insights and subject-matter expertise to priority global initiatives; review/shape core strategies and deliverables to enable scalable, locally compliant adoption.
・Medical Affairs: Partner on scientific strategy, congress/education plans, and field content; ensure accuracy, balance, and governance compliance across materials and training.
・Commercial (within governance): Coordinate through approved interfaces to align on market dynamics and objectives
・Evidence and insights: Elevate actionable field signals to inform global research strategy and lifecycle plans; ensure traceability from signal to decision.
・Governance: Operate within AZ policies/SOPs and local regulations
Impact
￣￣￣
・Operational velocity and quality: Directly improve speed, quality, and consistency of AstraZeneca’s cell therapy trials—reducing cycle times, elevating protocol adherence, and accelerating patient access to innovative treatments.
Cell Therapy Field Clinical Advisors (FCAs) are part of the Global Cell Therapy Clinical Operations team and play a critical role in the successful execution of cell therapy clinical trials—driving recruitment, retention and safety management while enabling early insight generation. FCAs focus on clinical study protocol expertise and education, optimizing the patient journey, and cell therapy pipeline engagement. The role requires close collaboration with other CTCO Functions, Clinical Development, and Medical Affairs across multiple indications and business units to advance AstraZeneca’s diverse cell therapy portfolio.
<Typical Accountabilities>
Scientific Expertise and Education
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Pipeline Mastery at Scale: Build and continuously maintain deep knowledge of AstraZeneca’s cell therapy pipeline across multiple indications and assets.
・Recognized Thought Leadership: Establish and sustain highest-level scientific and medical expertise in cell therapy; recognized internally and externally as a go-to expert, shaping guidance, training, and best practices for assigned protocols and sites
・Strategic Portfolio Communication: Lead site-facing and expert stakeholder communications that clearly convey AstraZeneca’s cell therapy strategy, portfolio breadth, and product differentiation; ensure consistent, compliant messaging across regions.
・Initiative Ownership and Execution: Design, lead, and implement high-impact local initiatives with trialists and key experts to support R&D or study implementation, aligned with GPT, Global R&D, and Country Medical Affairs; track outcomes and scale successful approaches.
・Education Gap Identification and Closure: Systematically assess educational needs across owned sites, deliver advanced protocol training, and escalate patterns to Global Clinical Development with recommendations for enterprise-level solutions.
・Insight Generation and Influence: Capture, synthesize, and deliver actionable field insights (feasibility, operational bottlenecks, patient pathways) to global and local stakeholders; drive early risk identification and influence protocol/process adjustments.
Clinical Trial Support
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Advanced Education and Readiness: Lead delivery of SIV content; provide advanced protocol education and competency-based staff training to ensure readiness, compliance, and consistency across sites and indications. Drive patient selection quality, safety management, and site-specific action plans; deliver measurable improvements in start-up timelines and protocol adherence
・Recruitment and Retention Performance: Implement targeted protocol education (e.g., inclusion/exclusion criteria application etc.) to uplift enrolment rates, reduce screen failures, and minimize attrition.
・Issue Triage, Escalation, and Risk Mitigation: Serve as the primary field point for protocol and clinical issues; triage and escalate appropriately, drive root-cause analysis, and implement corrective/preventive actions to reduce deviations and data queries.
・Structured, Compliant Scientific Exchange: Lead timely, high-quality scientific and medical communications with trialists and internal partners, ensuring alignment with compliance policies and legal requirements; standardize messaging and capture learnings for reuse.
・Insight Loop and Continuous Improvement: Systematically capture site-level insights; synthesize trends for study teams and cross-functional stakeholders, influencing protocol/process adjustments and scaling proven practices.
Operational
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・Cross-functional orchestration: Lead coordinated delivery with CTCO Functions, Clinical Development, Medical Affairs, Supply/Logistics, Patient Operations and Country Ops to ensure rapid, reliable service to internal stakeholders and study sites.
・Portfolio coverage and resiliency: Provide proactive coverage for other FCAs and high-priority sites; implement standardized playbooks to maintain continuity of operations during surges, vacations, or escalations.
・Regulatory and policy stewardship: Maintain current knowledge of local regulations, guidelines, codes of practice, and AstraZeneca policies relevant to Clinical Development; translate requirements into practical site actions and support inspection readiness.
・External scientific engagement: Attend and contribute at relevant scientific meetings and conferences; synthesize takeaways into concise briefs and recommendations for study teams and operational processes.
・Innovation sourcing and scaling: Build relationships with industry leaders and ecosystem partners; identify, pilot, and scale innovations (e.g., workflow tools, logistics optimizations, patient support solutions) that improve cycle times, quality, and site experience.
Cross Functional
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・Global workstreams: Provide country specific field insights and subject-matter expertise to priority global initiatives; review/shape core strategies and deliverables to enable scalable, locally compliant adoption.
・Medical Affairs: Partner on scientific strategy, congress/education plans, and field content; ensure accuracy, balance, and governance compliance across materials and training.
・Commercial (within governance): Coordinate through approved interfaces to align on market dynamics and objectives
・Evidence and insights: Elevate actionable field signals to inform global research strategy and lifecycle plans; ensure traceability from signal to decision.
・Governance: Operate within AZ policies/SOPs and local regulations
Impact
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・Operational velocity and quality: Directly improve speed, quality, and consistency of AstraZeneca’s cell therapy trials—reducing cycle times, elevating protocol adherence, and accelerating patient access to innovative treatments.
求める経験 / スキル
Essential
￣￣￣￣
・Education: Bachelor’s degree in a health-related field required; advanced degree (PharmD, PhD, MSc, NP/PA, MD/RN) preferred.
・Experience: 5+ years in clinical research or field-facing roles within oncology/hematology or advanced therapies; direct cell therapy experience strongly preferred.
・Technical Skills: Concentrated understanding of GCP, clinical trial operations, and cell therapy patient journey
・Collaboration and Communication: Excellent stakeholder management, presentation, and training skills; ability to translate complex protocols into practical site actions.
・Travel: Willingness to travel regionally/nationally and internationally to support sites and program needs.
・Patient- and site-centric mindset with a bias for action and problem solving.
・Data-informed approach to identify trends, risks, and opportunities for operational improvement.
・Agility to support multiple studies and indications in a dynamic portfolio environment.
Desirable
￣￣￣￣
・5–8+ years in clinical research or field-facing roles, ideally in oncology/hematology/immunology/rare disease and/or advanced therapies; direct CAR-T/Cell Therapy experience strongly preferred.
・Prior ownership of site performance metrics
・Prior account leadership and existing relationships in C/D suites
・Proven ability to lead trainings, influence without authority, and translate complex protocols into pragmatic site actions, adept at concise escalation and stakeholder alignment.
・Prior large pharma experience in cell therapy
・Scientific training and/or protocol training expertise
￣￣￣￣
・Education: Bachelor’s degree in a health-related field required; advanced degree (PharmD, PhD, MSc, NP/PA, MD/RN) preferred.
・Experience: 5+ years in clinical research or field-facing roles within oncology/hematology or advanced therapies; direct cell therapy experience strongly preferred.
・Technical Skills: Concentrated understanding of GCP, clinical trial operations, and cell therapy patient journey
・Collaboration and Communication: Excellent stakeholder management, presentation, and training skills; ability to translate complex protocols into practical site actions.
・Travel: Willingness to travel regionally/nationally and internationally to support sites and program needs.
・Patient- and site-centric mindset with a bias for action and problem solving.
・Data-informed approach to identify trends, risks, and opportunities for operational improvement.
・Agility to support multiple studies and indications in a dynamic portfolio environment.
Desirable
￣￣￣￣
・5–8+ years in clinical research or field-facing roles, ideally in oncology/hematology/immunology/rare disease and/or advanced therapies; direct CAR-T/Cell Therapy experience strongly preferred.
・Prior ownership of site performance metrics
・Prior account leadership and existing relationships in C/D suites
・Proven ability to lead trainings, influence without authority, and translate complex protocols into pragmatic site actions, adept at concise escalation and stakeholder alignment.
・Prior large pharma experience in cell therapy
・Scientific training and/or protocol training expertise
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,450 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
3,700名
仕事内容
【企業概要】
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。 1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品および医療機器の研究開発・製造、および販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。 Santenは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。
【求人内容】
Category Strategy & Execution / カテゴリー戦略および実行
- Define and lead the execution of global indirect procurement category strategies across multiple categories, including Marketing Services, IT, Professional Services, Facilities Management, HR Services, and R&D.
- Drive the transition from country‑led sourcing to category‑led management, establishing clear global strategies, sourcing levers, and governance models.
- Own the end‑to‑end procurement lifecycle at global category level—from strategy definition and sourcing to contract management—ensuring alignment with corporate objectives and regional business needs.
- Leverage global and regional frameworks while enabling disciplined local execution to maximize value, scalability, and consistency.
- マーケティングサービス、IT、プロフェッショナルサービス、ファシリティマネジメント、人事サービス、R&D（研究開発）など、複数の間接購買カテゴリーにおけるグローバルカテゴリー戦略の策定および実行を主導します。
- 各国主導の調達からカテゴリー主導のマネジメントモデルへの転換を推進し、明確なグローバル戦略、ソーシング手法、ガバナンスを確立します。
- 戦略立案からソーシング、契約管理に至るカテゴリー単位での購買ライフサイクル全体を統括し、全社目標および地域ビジネスニーズとの整合性を確保します。
- グローバルおよびリージョナル契約を最大限活用しつつ、規律あるローカル実行を通じて、価値・スケール・一貫性を最大化します。
Business Partnering & Stakeholder Management / ビジネスパートナーリングおよびステークホルダーマネジメント :
- Act as a global business partner to senior stakeholders across Finance, HR, IT, Commercial, Operations, and R&D at corporate and regional levels.
- Proactively translate business priorities into category strategies and sourcing roadmaps, delivering value beyond savings (innovation, speed to market, resilience, risk mitigation).
- Orchestrate alignment between Global, Regional, and Country stakeholders, clarifying roles, decision rights, and accountability within a matrix organization.
- 財務、人事、IT、コマーシャル、オペレーション、R&Dなどの分野において、グローバルおよびリージョナルレベルのシニアステークホルダーに対する戦略的ビジネスパートナーとして機能します。
- 事業優先事項をカテゴリー戦略およびソーシングロードマップに落とし込み、コスト削減に留まらない価値（イノベーション、市場投入スピード、レジリエンス、リスク低減）を創出します。
- マトリクス組織の中で、グローバル・リージョナル・各国の連携を統制し、役割・意思決定権・責任の明確化を図ります。
Supplier & Contract Management / サプライヤーおよび契約管理:
- Lead global supplier and contract strategies, ensuring compliance with corporate policies while accommodating regional and local regulatory requirements.
- Drive supplier performance, risk management, and innovation at category level through structured governance, KPI frameworks, and regular performance reviews.
- Build strategic supplier partnerships that support long‑term value creation and category maturity.
- 企業ポリシーに準拠しつつ、地域および各国の法規制を考慮したグローバルなサプライヤーおよび契約戦略を主導します。
- ガバナンスモデル、KPI、定期的なパフォーマンスレビューを通じて、カテゴリー単位でのサプライヤーパフォーマンス、リスク管理、イノベーションを推進します。
- 中長期的な価値創出とカテゴリー成熟度向上を支える戦略的サプライヤーパートナーシップを構築します。
Governance & Compliance / ガバナンスおよびコンプライアンス：
- Ensure adherence to global procurement policies and procedures and promote best-in-class sourcing practices.
- Support internal and external audit requirements and ensure full transparency in procurement processes.
- グローバルの購買方針および手続きの遵守を確保し、ベストプラクティスに基づいた調達手法の推進を図ります。
- 社内外の監査要件に対応し、調達プロセスにおける完全な透明性を確保します。
Collaboration in a Matrix Environnent / マトリクス型組織における協働:
- Work in close collaboration with Regional and Global Category Leads to ensure consistent execution of global category strategies across regions and markets.
- Act as a global ambassador for the Procurement function, promoting category‑led ways of working, consistency of standards, and active knowledge‑sharing across regions.
- Facilitate alignment between global strategy and regional execution, supporting the shift from country‑driven spend management to scalable, category‑based governance.
- マトリクリージョナルおよびグローバルのカテゴリーリードと緊密に連携し、各地域・市場においてグローバルカテゴリー戦略が一貫して実行されるよう推進します。
- グローバル調達機能のアンバサダーとして、カテゴリー主導の業務モデル、標準化、一貫性のある運営、ならびに地域間の知識共有を促進します。
グローバル戦略とリージョナル実行の橋渡し役を担い、各国主導の支出管理から、スケーラブルなカテゴリー管理モデルへの転換を支援します。
Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。 1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品および医療機器の研究開発・製造、および販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。 Santenは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。
【求人内容】
Category Strategy & Execution / カテゴリー戦略および実行
- Define and lead the execution of global indirect procurement category strategies across multiple categories, including Marketing Services, IT, Professional Services, Facilities Management, HR Services, and R&D.
- Drive the transition from country‑led sourcing to category‑led management, establishing clear global strategies, sourcing levers, and governance models.
- Own the end‑to‑end procurement lifecycle at global category level—from strategy definition and sourcing to contract management—ensuring alignment with corporate objectives and regional business needs.
- Leverage global and regional frameworks while enabling disciplined local execution to maximize value, scalability, and consistency.
- マーケティングサービス、IT、プロフェッショナルサービス、ファシリティマネジメント、人事サービス、R&D（研究開発）など、複数の間接購買カテゴリーにおけるグローバルカテゴリー戦略の策定および実行を主導します。
- 各国主導の調達からカテゴリー主導のマネジメントモデルへの転換を推進し、明確なグローバル戦略、ソーシング手法、ガバナンスを確立します。
- 戦略立案からソーシング、契約管理に至るカテゴリー単位での購買ライフサイクル全体を統括し、全社目標および地域ビジネスニーズとの整合性を確保します。
- グローバルおよびリージョナル契約を最大限活用しつつ、規律あるローカル実行を通じて、価値・スケール・一貫性を最大化します。
Business Partnering & Stakeholder Management / ビジネスパートナーリングおよびステークホルダーマネジメント :
- Act as a global business partner to senior stakeholders across Finance, HR, IT, Commercial, Operations, and R&D at corporate and regional levels.
- Proactively translate business priorities into category strategies and sourcing roadmaps, delivering value beyond savings (innovation, speed to market, resilience, risk mitigation).
- Orchestrate alignment between Global, Regional, and Country stakeholders, clarifying roles, decision rights, and accountability within a matrix organization.
- 財務、人事、IT、コマーシャル、オペレーション、R&Dなどの分野において、グローバルおよびリージョナルレベルのシニアステークホルダーに対する戦略的ビジネスパートナーとして機能します。
- 事業優先事項をカテゴリー戦略およびソーシングロードマップに落とし込み、コスト削減に留まらない価値（イノベーション、市場投入スピード、レジリエンス、リスク低減）を創出します。
- マトリクス組織の中で、グローバル・リージョナル・各国の連携を統制し、役割・意思決定権・責任の明確化を図ります。
Supplier & Contract Management / サプライヤーおよび契約管理:
- Lead global supplier and contract strategies, ensuring compliance with corporate policies while accommodating regional and local regulatory requirements.
- Drive supplier performance, risk management, and innovation at category level through structured governance, KPI frameworks, and regular performance reviews.
- Build strategic supplier partnerships that support long‑term value creation and category maturity.
- 企業ポリシーに準拠しつつ、地域および各国の法規制を考慮したグローバルなサプライヤーおよび契約戦略を主導します。
- ガバナンスモデル、KPI、定期的なパフォーマンスレビューを通じて、カテゴリー単位でのサプライヤーパフォーマンス、リスク管理、イノベーションを推進します。
- 中長期的な価値創出とカテゴリー成熟度向上を支える戦略的サプライヤーパートナーシップを構築します。
Governance & Compliance / ガバナンスおよびコンプライアンス：
- Ensure adherence to global procurement policies and procedures and promote best-in-class sourcing practices.
- Support internal and external audit requirements and ensure full transparency in procurement processes.
- グローバルの購買方針および手続きの遵守を確保し、ベストプラクティスに基づいた調達手法の推進を図ります。
- 社内外の監査要件に対応し、調達プロセスにおける完全な透明性を確保します。
Collaboration in a Matrix Environnent / マトリクス型組織における協働:
- Work in close collaboration with Regional and Global Category Leads to ensure consistent execution of global category strategies across regions and markets.
- Act as a global ambassador for the Procurement function, promoting category‑led ways of working, consistency of standards, and active knowledge‑sharing across regions.
- Facilitate alignment between global strategy and regional execution, supporting the shift from country‑driven spend management to scalable, category‑based governance.
- マトリクリージョナルおよびグローバルのカテゴリーリードと緊密に連携し、各地域・市場においてグローバルカテゴリー戦略が一貫して実行されるよう推進します。
- グローバル調達機能のアンバサダーとして、カテゴリー主導の業務モデル、標準化、一貫性のある運営、ならびに地域間の知識共有を促進します。
グローバル戦略とリージョナル実行の橋渡し役を担い、各国主導の支出管理から、スケーラブルなカテゴリー管理モデルへの転換を支援します。
求める経験 / スキル
- Bachelor’s degree in Business, Supply Chain, Engineering, or a related field; Master’s degree preferred.
- 10-15 years of experience in Indirect Procurement AND Category Management within a multinational, regulated environment, preferably pharmaceuticals, healthcare, or similarly regulated industries, with solid understanding of compliance, audit, and governance requirements.
- Demonstrated experience operating in a large, matrixed organization, with a proven ability to influence and drive outcomes without direct authority across regions and functions.
- Strong global category expertise across multiple indirect categories, with deep experience in at least 2–3 of the following: Marketing Services, Professional Services, IT, Facilities, HR Services, Travel.
- Proven track record of managing complex, cross‑regional stakeholder environments and delivering measurable value through category‑led procurement initiatives.
- Excellent communication and stakeholder engagement skills in English (mandatory); additional languages, including Japanese, considered a strong asset.
- Strong capabilities in strategic negotiation, contract management, and supplier relationship management at global and regional levels.
- Proficiency in procurement platforms and analytics tools (e.g., Coupa, Ariba, SAP), with the ability to leverage data to drive category insights and decisions.
- CIPS or equivalent procurement certification is a plus.
- Demonstrated success in driving transformation, implementing category management models, and leading change and process improvement initiatives across procurement organizations.
必要な資格・スキル・経験：
- ビジネス、サプライチェーン、エンジニアリング、または関連分野における学士号を有すること。修士号（MBA 等）があれば尚可。
- 間接購買またはカテゴリー・マネジメントにおける10～15年の実務経験を有し、製薬・ヘルスケア業界、または同等の規制産業における多国籍・グローバル環境での経験を持つこと。コンプライアンス、監査、ガバナンス要件に対する十分な理解を有していること。
- 大規模かつマトリクス型組織において業務を遂行した実績があり、直接的な権限を持たずに影響力を発揮し、成果を創出できる能力を有すること。
- 複数の間接購買カテゴリーにおけるグローバルなカテゴリー専門性を有し、特に以下のうち2～3カテゴリーでの深い経験を持つこと：
- マーケティングサービス、プロフェッショナルサービス、IT、ファシリティ、人事サービス、トラベル。
- 複雑かつクロスリージョナルなステークホルダー環境をマネジメントし、カテゴリー主導の購買施策を通じて、定量的かつ測定可能な価値を創出した実績を有すること。
- **英語での優れたコミュニケーション能力（必須）**を有すること。日本語を含む追加言語スキルがあれば尚可。
- 戦略的な交渉力、契約管理能力、サプライヤーリレーションシップマネジメントにおいて高いスキルを有すること（グローバル／リージョナルレベル）。
- Coupa、Ariba、SAP 等の調達プラットフォームおよび分析ツールに精通し、データを活用した意思決定およびカテゴリー洞察を提供できること。
- CIPS または同等の購買関連資格を保有していれば尚可。
- 調達組織における変革推進の実績を有し、カテゴリー・マネジメントモデルの導入、プロセス改善、チェンジマネジメントを成功裏にリードした経験を持つこと。
- 10-15 years of experience in Indirect Procurement AND Category Management within a multinational, regulated environment, preferably pharmaceuticals, healthcare, or similarly regulated industries, with solid understanding of compliance, audit, and governance requirements.
- Demonstrated experience operating in a large, matrixed organization, with a proven ability to influence and drive outcomes without direct authority across regions and functions.
- Strong global category expertise across multiple indirect categories, with deep experience in at least 2–3 of the following: Marketing Services, Professional Services, IT, Facilities, HR Services, Travel.
- Proven track record of managing complex, cross‑regional stakeholder environments and delivering measurable value through category‑led procurement initiatives.
- Excellent communication and stakeholder engagement skills in English (mandatory); additional languages, including Japanese, considered a strong asset.
- Strong capabilities in strategic negotiation, contract management, and supplier relationship management at global and regional levels.
- Proficiency in procurement platforms and analytics tools (e.g., Coupa, Ariba, SAP), with the ability to leverage data to drive category insights and decisions.
- CIPS or equivalent procurement certification is a plus.
- Demonstrated success in driving transformation, implementing category management models, and leading change and process improvement initiatives across procurement organizations.
必要な資格・スキル・経験：
- ビジネス、サプライチェーン、エンジニアリング、または関連分野における学士号を有すること。修士号（MBA 等）があれば尚可。
- 間接購買またはカテゴリー・マネジメントにおける10～15年の実務経験を有し、製薬・ヘルスケア業界、または同等の規制産業における多国籍・グローバル環境での経験を持つこと。コンプライアンス、監査、ガバナンス要件に対する十分な理解を有していること。
- 大規模かつマトリクス型組織において業務を遂行した実績があり、直接的な権限を持たずに影響力を発揮し、成果を創出できる能力を有すること。
- 複数の間接購買カテゴリーにおけるグローバルなカテゴリー専門性を有し、特に以下のうち2～3カテゴリーでの深い経験を持つこと：
- マーケティングサービス、プロフェッショナルサービス、IT、ファシリティ、人事サービス、トラベル。
- 複雑かつクロスリージョナルなステークホルダー環境をマネジメントし、カテゴリー主導の購買施策を通じて、定量的かつ測定可能な価値を創出した実績を有すること。
- **英語での優れたコミュニケーション能力（必須）**を有すること。日本語を含む追加言語スキルがあれば尚可。
- 戦略的な交渉力、契約管理能力、サプライヤーリレーションシップマネジメントにおいて高いスキルを有すること（グローバル／リージョナルレベル）。
- Coupa、Ariba、SAP 等の調達プラットフォームおよび分析ツールに精通し、データを活用した意思決定およびカテゴリー洞察を提供できること。
- CIPS または同等の購買関連資格を保有していれば尚可。
- 調達組織における変革推進の実績を有し、カテゴリー・マネジメントモデルの導入、プロセス改善、チェンジマネジメントを成功裏にリードした経験を持つこと。
勤務地
大阪府
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。
＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。
JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。
求める経験 / スキル
QUALIFICATIONS
【必須要件】
■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
【必須要件】
■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
3,849名
（2025年3月31日現在:連結）
武田薬品工業株式会社
仕事内容
Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
OBJECTIVES/PURPOSE
・As a member of the Business Excellence (BE) team, lead the Operational Excellence (OE) team of OE Champions.
・Responsible for the development of the site AGILE* roadmap with the Business Excellence Lead in close collaboration with QS&I.
・Develop capabilities of OE Champions as the future leaders
・Lead AGILE Waves at the site.
・Collaborate across the Takeda network to adopt and share best practices
・Be a champion of change at site/function
・Involved in key initiatives as Site Leadership Team (SLT) member
*AGILE in GMSGQ (Global Manufacturing and Supply / Global Quality) is a continuous improvement approach used across global quality operations. It makes processes faster, reduces waste, and encourages teamwork. The goal is to adapt quickly and make small, steady improvements instead of big changes all at once
ACCOUNTABILITIES
A. Lead site AGILE program:
・Lead implementation of AGILE waves at the site.
・Build AGILE capabilities within the team and monitor the progress of OE Champions towards certification.
・Provide technical coaching and support for the OE team.
・Select new OE Champions to fill new vacancies within the team.
・Support BE Lead in building the strong engagement of SLT and all site colleagues with the AGILE program through site boot camps/workshops/coaching initiatives.
・Actively participate in the global AGILE program coordinated by the AGILE PMO
・Collaborate with the Technical Training and PMO teams to provide aligned AGILE support to the site
・Deliver the AGILE site roadmap through a series of waves, developing local capabilities at the site through each deployment.
・Develop own capabilities in AGILE to provide appropriate guidance to the local team.
B. Collaboration:
・Lead site AGILE team to be active contributors and adopters within the best practice network.
C. Site AGILE roadmap:
・Maintain a balanced site roadmap detailing AGILE activities which will be executed in the fiscal year.
・Ensure all AGILE workstreams are considered when creating roadmap and cross-workstream synergies are highlighted.
・Ensure the roadmap is aligned with GMSGQ Japan strategy.
・Ensure all OE Champions receive challenging assignments linked to their development within the AGILE wave deployments.
D. Coaching
・Create appropriate AGILE capabilities at the site to deliver the AGILE roadmap utilizing the support from AGILE workstream as necessary.
・Coach AGILE concepts and mindsets and behaviors across the organization, including Senior Leadership
・Coach the OE championes to develop technical and soft skill competencies within the team
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
OBJECTIVES/PURPOSE
・As a member of the Business Excellence (BE) team, lead the Operational Excellence (OE) team of OE Champions.
・Responsible for the development of the site AGILE* roadmap with the Business Excellence Lead in close collaboration with QS&I.
・Develop capabilities of OE Champions as the future leaders
・Lead AGILE Waves at the site.
・Collaborate across the Takeda network to adopt and share best practices
・Be a champion of change at site/function
・Involved in key initiatives as Site Leadership Team (SLT) member
*AGILE in GMSGQ (Global Manufacturing and Supply / Global Quality) is a continuous improvement approach used across global quality operations. It makes processes faster, reduces waste, and encourages teamwork. The goal is to adapt quickly and make small, steady improvements instead of big changes all at once
ACCOUNTABILITIES
A. Lead site AGILE program:
・Lead implementation of AGILE waves at the site.
・Build AGILE capabilities within the team and monitor the progress of OE Champions towards certification.
・Provide technical coaching and support for the OE team.
・Select new OE Champions to fill new vacancies within the team.
・Support BE Lead in building the strong engagement of SLT and all site colleagues with the AGILE program through site boot camps/workshops/coaching initiatives.
・Actively participate in the global AGILE program coordinated by the AGILE PMO
・Collaborate with the Technical Training and PMO teams to provide aligned AGILE support to the site
・Deliver the AGILE site roadmap through a series of waves, developing local capabilities at the site through each deployment.
・Develop own capabilities in AGILE to provide appropriate guidance to the local team.
B. Collaboration:
・Lead site AGILE team to be active contributors and adopters within the best practice network.
C. Site AGILE roadmap:
・Maintain a balanced site roadmap detailing AGILE activities which will be executed in the fiscal year.
・Ensure all AGILE workstreams are considered when creating roadmap and cross-workstream synergies are highlighted.
・Ensure the roadmap is aligned with GMSGQ Japan strategy.
・Ensure all OE Champions receive challenging assignments linked to their development within the AGILE wave deployments.
D. Coaching
・Create appropriate AGILE capabilities at the site to deliver the AGILE roadmap utilizing the support from AGILE workstream as necessary.
・Coach AGILE concepts and mindsets and behaviors across the organization, including Senior Leadership
・Coach the OE championes to develop technical and soft skill competencies within the team
求める経験 / スキル
DIMENSIONS AND ASPECTS
Technical/Functional (Line) Expertise
・Expertise in lean/six sigma to drive continuous improvement.
・Knowledge of pharmaceutical operations
・Strong Operational Excellence/Digital and Project Management capabilities
・Solid knowledge of Bio-pharmaceutical manufacturing, quality, manufacturing operations, cGMPs, global regulatory or product development required
・Excellent coaching experience
・Proven record of delivery of results and colleague development
Leadership
・Excellent communication abilities
・Drives change and supports others in the change management process
・Experienced people manager
・Strong influencing skills
Decision-making and Autonomy
・Delivers AGILE roadmap for the site
・As a member of the BE team, communicates business decisions to AGILE team
・Lead and participate in cross-functional teams to create value for Takeda as needed
Interaction
・Interacts with all levels of the organization and collaborates strongly with the global OE team, QS&I, AGILE PMO, and other OE Leads
・Develops strong relationships with key stakeholders across the Takeda network.
Innovation
・Strong innovative mindset
・Passionate about digital technology and advances site digital program
・Identifies best practices, shares and adopts equally.
Complexity
・Capable of operating across company culture
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
・Experience in operational improvement activities at a manufacturing plant is required, along with expertise in Lean and Six Sigma.
・Bachelors degree in a technical field/business required, Advanced degree is preferred
・At least four years of experience in a Quality, Supply Chain, or Operations environment required, three years of experience in bio/pharmaceuticals, biotechnology or life sciences industry is desired
・Demonstrated passion for not accepting the status quo and self-driven to improve the business
・Courage of conviction and open to critical feedback
・A positive and resilient leader
・Program management capabilities
・Exceptional coaching, teaching, presentation (oral and written), and facilitation skills
・Courage/experience to provide coaching/feedback to all levels of the organization including superiors
・Excellent listening skills and emotional intelligence
・Flexible and learning agile, demonstrating the ability to assimilate new knowledge and standards quickly
・Business level of both English and Japanese skill and experience in verbal and written communications
Technical/Functional (Line) Expertise
・Expertise in lean/six sigma to drive continuous improvement.
・Knowledge of pharmaceutical operations
・Strong Operational Excellence/Digital and Project Management capabilities
・Solid knowledge of Bio-pharmaceutical manufacturing, quality, manufacturing operations, cGMPs, global regulatory or product development required
・Excellent coaching experience
・Proven record of delivery of results and colleague development
Leadership
・Excellent communication abilities
・Drives change and supports others in the change management process
・Experienced people manager
・Strong influencing skills
Decision-making and Autonomy
・Delivers AGILE roadmap for the site
・As a member of the BE team, communicates business decisions to AGILE team
・Lead and participate in cross-functional teams to create value for Takeda as needed
Interaction
・Interacts with all levels of the organization and collaborates strongly with the global OE team, QS&I, AGILE PMO, and other OE Leads
・Develops strong relationships with key stakeholders across the Takeda network.
Innovation
・Strong innovative mindset
・Passionate about digital technology and advances site digital program
・Identifies best practices, shares and adopts equally.
Complexity
・Capable of operating across company culture
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
・Experience in operational improvement activities at a manufacturing plant is required, along with expertise in Lean and Six Sigma.
・Bachelors degree in a technical field/business required, Advanced degree is preferred
・At least four years of experience in a Quality, Supply Chain, or Operations environment required, three years of experience in bio/pharmaceuticals, biotechnology or life sciences industry is desired
・Demonstrated passion for not accepting the status quo and self-driven to improve the business
・Courage of conviction and open to critical feedback
・A positive and resilient leader
・Program management capabilities
・Exceptional coaching, teaching, presentation (oral and written), and facilitation skills
・Courage/experience to provide coaching/feedback to all levels of the organization including superiors
・Excellent listening skills and emotional intelligence
・Flexible and learning agile, demonstrating the ability to assimilate new knowledge and standards quickly
・Business level of both English and Japanese skill and experience in verbal and written communications
勤務地
千葉県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
職務内容
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
求める経験 / スキル
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
大手製薬企業
仕事内容
主な業務内容：
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
・組織または特定の治療領域の戦略的な科学的、治療的、および商業的ニーズを満たす事業開発機会を創出する。
・リーダーシップと戦略構築
・プロジェクト管理：メディカルケミストリープロジェクトの設計、実行、および管理を監督し、タイムリーな進捗と高品質な成果を確保する。
・チーム開発：社内の毛ミスとチームを指導・育成し、協力的で革新的な職場環境を醸成する。
・他部門との横断的なコラボレーションの推進
求める経験 / スキル
・Expected education and experience: PhD degree in Chemistry, Medicinal Chemistry or related discipline with 15+ years experience in small molecule projects.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
・Proven track record of leading successful drug discovery programs, preferably in large pharma.
・Leadership Skills: Strong leadership and managerial skills with experience leading and developing high-performing teams.
・Technical Expertise: Deep understanding of medicinal chemistry principles, drug design, and optimization processes.
・Communication: Excellent verbal and written communication skills, with the ability to effectively communicate complex scientific concepts to a broad audience.
・Problem-Solving: Strong analytical and problem-solving skills, with a proactive and innovative approach to challenges.
・Collaboration: Proven ability to work collaboratively in a cross-functional team environment.
・Adaptability: Ability to adapt to changing priorities and work effectively in a fast-paced and dynamic environment.
勤務地
神奈川県
想定年収
1,700 万円 ~ 2,400 万円
仕事内容
職務内容
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
日本における医薬品（化学合成品、バイオ医薬品）の新規申請及び承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務に責任を持つグループの責任者
・申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
・薬事関連の当局相談に係る戦略策定及び遂行
・製造販売承認申請業務（CMCパート）
・導入案件のCMC薬事関連の評価
・グループメンバーの教育訓練及び人財育成
Job Description
As a leader of Japan CMC & Devices RA New Drug Application group, lead the group to fulfill expected roles and responsibilities according to Global RA vision/mission and Company’s vision/mission/value.
・Oversee the development and execution of regulatory CMC development and registration strategies of all assigned products throughout clinical development and NDA approval.
・Successfully communicate and negotiate with Health Authorities as necessary, directly and indirectly, especially when difficult discussions are anticipated.
・Develop constructive relationships with and proactively escalate potentially critical issues to key internal and external stakeholders, including Alliance Partners.
・Demonstrate high level of leadership and expert understanding of global RA CMC regulations and guidelines and provide guidance to direct reports and all group members for their training and developments.
・Lead a group of individuals to support group’s goals according to agreed timelines, standards and business priorities
求める経験 / スキル
＜学歴＞
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
4年制大学（理系学部）卒業以上（修士以上であることが望ましい）
＜実務経験＞
以下の業務の知識経験が10年程度以上
・化学合成品、バイオ医薬品及びコンビネーション医薬品の医薬品の研究開発、製造、試験に関わる知識経験
・医薬品開発及び承認申請業務及び市販後の変更管理に基づく薬事手続きの知識経験
・日本の規制当局との面談及び相談の実務経験
・国内外のステークホルダーとの良好な関係構築及びコミュニケーション
・組織運営／人材マネジメントの実務経験（5年以上の経験を持つことが望ましい）
＜スキル・資格＞
・医療用医薬品に関する規制要件・ガイダンス（ICH、薬機法、欧米の要件、等）に関する知識
・GMP（治験薬含む）に関わる業務経験を有することが望ましい
＜語学＞
ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 750点以上等）
＜その他＞
勤務地は大阪又は東京で、会社オフィスで5回／月以上の勤務が必要
求める人物像
1）新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
2）実務経験に裏打ちされた専門性
3）社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
4）規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力
5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚
6）新しいことにチャレンジできる気概
7) 読み手に合わせた適切な文書作成力（日本語・英語）
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
仕事内容
Project Physician (PP) is a medical expert who is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for AZ assets in Japan.His/Her accountability/responsibility is mainly at project-level, however, he/she is also involved in study-level activities as needed.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
Generate Japan clinical development strategy in collaboration with Clinical Scientist (CS) by providing expert knowledge as a physician-scientist, influencing the study design such that it reflects clinical practice, evolving landscape of medicine, regulatory and reimbursement requirements and that it meets the strategic program objectives.
Draft and/or review study design, regulatory documents to ensure alignment with agreed clinical development strategy.
Be responsible/accountable for KEE engagement from R&D perspectives including but not limited to group advisory board mtg and 1:1 consultation as local internal medical expert to lead scientific discussion for clinical development strategy in collaboration with CS and global teams.
Act as a study physician of Japan standalone studies as well as support global study physicians of global leading studies
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
Generate Japan clinical development strategy in collaboration with Clinical Scientist (CS) by providing expert knowledge as a physician-scientist, influencing the study design such that it reflects clinical practice, evolving landscape of medicine, regulatory and reimbursement requirements and that it meets the strategic program objectives.
Draft and/or review study design, regulatory documents to ensure alignment with agreed clinical development strategy.
Be responsible/accountable for KEE engagement from R&D perspectives including but not limited to group advisory board mtg and 1:1 consultation as local internal medical expert to lead scientific discussion for clinical development strategy in collaboration with CS and global teams.
Act as a study physician of Japan standalone studies as well as support global study physicians of global leading studies
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・Clinical practice as physician
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical practice in Japan
・Clinical practice in the field of Hematology/Oncology
・Clinical Development experience in a pharmaceutical company, especially in the areas of Hematology/Oncology
・Strong physician network related to the therapeutic area
・Board certification related to the therapeutic area
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・KEE engagement
・Work experience outside Japan
・Publication record to peer-review journals in English
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Medical Doctor degree
＜歓迎 / Nice to have＞
・Doctor of Philosophy
・Board certified Hematologist
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Logical thinking skill
・Communication skill
・Medical writing skill
・Presentation skill
・Negotiation/assertiveness skills
・Rapid adaptability to a new environment
・Leadership capability
・Project management skill
＜必須 / Mandatory＞
・Clinical practice as physician
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical practice in Japan
・Clinical practice in the field of Hematology/Oncology
・Clinical Development experience in a pharmaceutical company, especially in the areas of Hematology/Oncology
・Strong physician network related to the therapeutic area
・Board certification related to the therapeutic area
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・KEE engagement
・Work experience outside Japan
・Publication record to peer-review journals in English
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Medical Doctor degree
＜歓迎 / Nice to have＞
・Doctor of Philosophy
・Board certified Hematologist
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Logical thinking skill
・Communication skill
・Medical writing skill
・Presentation skill
・Negotiation/assertiveness skills
・Rapid adaptability to a new environment
・Leadership capability
・Project management skill
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 2,300 万円
外資製薬会社
仕事内容
■Mission
Design and operate Go-To-Market (GTM) model, optimizing the salesforce and multi-channel promotion structure. Your proposals will accelerate brand value delivery to customers and patients and directly drive business performance
■Key Deliverables
- Business impact: Shape resource allocation and execution from strategy to field operations, directly influencing revenue growth and market penetration
- Data-driven strategy: Leverage advanced analytics and AI to design personalized, evidence-based sales activities, from planning through monitoring
- Stakeholder influence: Partner with senior leaders, sales, and cross-functional brand teams to facilitate decisions and secure alignment
■Key Responsibilities
- Manage SFCE planning managers/associate and contribute as Insights & Business Excellent's Leadership team
- GTM model design: Define and optimize sales organization structure and the role of promotion channels
- Segmentation & targeting: Set customer, institution, and therapy-area priorities and actionable playbooks
- AI-driven activity planning: Provide personalized activity plans to sales reps using AI-driven insights and iterate for impact
- KPI target setting & monitoring: Establish goals, track performance, and drive continuous improvement (including dashboards and reviews)
- Field incentive design: Build transparent incentive rules, run simulations, and manage payout calculations
- Sales quota allocation: Set quotas, develop allocation logic, and oversee progress tracking
- Territory design: Design and maintain sales territories
Sales systems management: Administer territory settings, call planning, and related sales operations systems
- Cross-functional collaboration: Represent SFCE in cross functional brand teams
- Sales plan execution: Partner with sales managers and sales implementation teams to drive plan delivery
Design and operate Go-To-Market (GTM) model, optimizing the salesforce and multi-channel promotion structure. Your proposals will accelerate brand value delivery to customers and patients and directly drive business performance
■Key Deliverables
- Business impact: Shape resource allocation and execution from strategy to field operations, directly influencing revenue growth and market penetration
- Data-driven strategy: Leverage advanced analytics and AI to design personalized, evidence-based sales activities, from planning through monitoring
- Stakeholder influence: Partner with senior leaders, sales, and cross-functional brand teams to facilitate decisions and secure alignment
■Key Responsibilities
- Manage SFCE planning managers/associate and contribute as Insights & Business Excellent's Leadership team
- GTM model design: Define and optimize sales organization structure and the role of promotion channels
- Segmentation & targeting: Set customer, institution, and therapy-area priorities and actionable playbooks
- AI-driven activity planning: Provide personalized activity plans to sales reps using AI-driven insights and iterate for impact
- KPI target setting & monitoring: Establish goals, track performance, and drive continuous improvement (including dashboards and reviews)
- Field incentive design: Build transparent incentive rules, run simulations, and manage payout calculations
- Sales quota allocation: Set quotas, develop allocation logic, and oversee progress tracking
- Territory design: Design and maintain sales territories
Sales systems management: Administer territory settings, call planning, and related sales operations systems
- Cross-functional collaboration: Represent SFCE in cross functional brand teams
- Sales plan execution: Partner with sales managers and sales implementation teams to drive plan delivery
求める経験 / スキル
■経験 / Experience：
＜必須 / Mandatory＞
People management
SFCE/SFE, sales planning role or consultant in healthcare sector
Decision analyst both qualitative and quantitative
Company-wide scale project lead
Proven track record of success in current position
■資格 / License：
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor
＜歓迎 / Nice to have＞
MBA or equivalent strongly recommended
■能力 / Skill-set：
＜必須 / Mandatory＞
Business understanding including SFE-related strategy like Omnichannel sizing, S&T, Field incentive
Knowledge of Quotative analytical methodologies (e.g., regression analysis, Variance, STD)
Project management skills for company-wide scale projects
Negotiation and Stakeholder management skills for executive level business partners including global colleagues
Team management skills to manage diverse background colleagues
＜歓迎 / Nice to have＞
VBA, Python, SPSS, SQL, Power Automate
＜必須 / Mandatory＞
People management
SFCE/SFE, sales planning role or consultant in healthcare sector
Decision analyst both qualitative and quantitative
Company-wide scale project lead
Proven track record of success in current position
■資格 / License：
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor
＜歓迎 / Nice to have＞
MBA or equivalent strongly recommended
■能力 / Skill-set：
＜必須 / Mandatory＞
Business understanding including SFE-related strategy like Omnichannel sizing, S&T, Field incentive
Knowledge of Quotative analytical methodologies (e.g., regression analysis, Variance, STD)
Project management skills for company-wide scale projects
Negotiation and Stakeholder management skills for executive level business partners including global colleagues
Team management skills to manage diverse background colleagues
＜歓迎 / Nice to have＞
VBA, Python, SPSS, SQL, Power Automate
勤務地
複数あり
想定年収
1,400 万円 ~ 1,920 万円
仕事内容
1. Acts as the local scientific expert for assigned clinical research activities, addressing questions from internal functions and external Japanese physicians and research scientists.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
2.Drive assigned projects forward as Japan project team lead with Japan cross functional team members. Interact regularly with Global Development Team Lead to exchange project information including strategic aspects.
3. Provides scientific support to The Company functions including but not limited to Clinical Development, Clinical Operations, Biostatistics, Data Management, Medical Writing, Clinical Pharmacology and Medical Affairs.
4. Responsible for identifying, establishing and maintaining science-based relationships with Japanese therapeutic area experts to support The Company’s development programs.
5. Responsible for the design of Japanese clinical studies including authoring of study concepts and protocol synopses. Works with the Clinical Operations team for the development, finalization and amendment (as applicable) of study protocols.
6 Prepares and presents （if applicable） scientific information concerning The Company’s development programs internally and at external meetings as required.
7 Critically assesses requests from Japanese therapeutic area experts for clinical development studies, Investigator Sponsored Trials and Grant requests:
8 Responsible for drafting regulatory Briefing Documents and slide presentations for use at PMDA and MHLW meetings. Attends and presents The Company position at informal and official Consultation meetings with PMDA and MHLW.
9 Working with Regulatory Affairs and the respective GSI Project Team, prepares written responses to PMDA, MHLW and IRB queries.
10 Coordinates the preparation and/or review of regulatory documentation including but not limited to IND annual reports, IND safety reports, Investigator Brochures and J-NDAs.
求める経験 / スキル
・Experience with regulatory-related document drafting and query responses
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
・Experience drafting the clinical module of the CTD (not just reviewing), and preparing responses to PMDA queries, which lead to approval
・Experience drafting briefing documents or protocols for PMDA consultations and preparing responses to PMDA queries
・Strong experience discussing development plans with cross-functional teams such as Regulatory, Operation, Commercial, Market access
・Experience presenting Japan development plans with other functions in Japan and with global teams in the US/EU
・MS degree or above.
・Minimum of 10 years of project leading experience within clinical research / clinical development.
・Experiences in preparing the CTD and query responses in JNDA.
・Leadership and project management skill to drive clinical development of new therapies in Japan.
・Smooth language skill for English and Japanese, English level is expected at TOEIC> 900 or TOEFL iBT>90.
勤務地
東京都
想定年収
1,440 万円 ~ 2,280 万円
仕事内容
・Responsible for preparing and/or overseeing the preparation of technically complex regulatory CMC submissions which require extensive interaction with departments outside of Regulatory Affairs CMC for investigational and commercial products, in line with ICH requirements, regional requirements and scientific and company policies and procedures.
・Oversees preparation and maintenance of country specific labeling and product packaging (region specific).
・Coordinate and facilitate development of regional Regulatory CMC strategy with affiliates for local meetings and interactions.
・Ensures up-to-date knowledge of regulatory CMC. requirements and communicates relevant changes in regulatory information to project teams and senior management in a timely manner.
・Initiates local process improvements and contributes to local and / or global process improvements, which have a significant impact for the Regulatory Affairs CMC Department or other departments.
・Oversees preparation and maintenance of country specific labeling and product packaging (region specific).
・Coordinate and facilitate development of regional Regulatory CMC strategy with affiliates for local meetings and interactions.
・Ensures up-to-date knowledge of regulatory CMC. requirements and communicates relevant changes in regulatory information to project teams and senior management in a timely manner.
・Initiates local process improvements and contributes to local and / or global process improvements, which have a significant impact for the Regulatory Affairs CMC Department or other departments.
求める経験 / スキル
10+ years of experience in Regulatory Affairs CMC or other relevant industry experience with advanced degree.
Degree in a scientific field is preferred.
Degree in a scientific field is preferred.
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
仕事内容
＜業務内容＞
■がんや免疫疾患、神経変性疾患といった複雑な疾患の解明おいて、次世代シーケンシングの需要は拡⼤
し、更に迅速かつ⾼精度な解析技術が求められてます。ロシュ・ダイアグノスティックスでは、2025 年
に画期的次世代シーケンシング技術「Sequencing by Expansion（以下 SBX）」を発表しました。
■従来の短鎖リード法では読み取り⻑や速度に制約がありましたが、SBX は DNA を物理的に拡張しなが
ら⻑鎖リードを⾼速で読み取るシーケンシング技術で⾰新的な速さを実現し、検体からゲノム解析まで数
⽇かかっていたプロセスをわずか数時間に短縮。加えて、従来の短鎖リード技術では解析が難しかった遺
伝⼦発現やメチル化パターン、空間解析を可能にしました。
◾ 2025 年 10 ⽉に⽶国ボストンで開催された⽶国⼈類遺伝学会（ASHG2025）において、Broad
Clinical Labs はこの技術を⽤いて「DNA サンプルから変異検出まで 4 時間以内」という記録を樹⽴し、
ギネス世界記録として認定されました。
◾この進歩はゲノム研究を⼤きく前進させるとともに、将来のトランスレーショナルリサーチや臨床応⽤
においてもその効果を発揮することが期待されます。
◾今回のポジションは業界に精通した次世代シークエンス顧客管理スペシャリストとして、シーケンス業
界変⾰の最前線に⽴ち、⾰新的な製品市場成功を推進頂く、アカウントマネージャー（管理職）の増員採
⽤です。
◾具体的な期待役割は以下の通りです。
・⽇本におけるシーケンス領域営業戦略や計画を策定し、収益と⽬標達成の実現。
・リード発掘と育成︓セールス機会を発⾒し、主要なステークホルダーと新規ビジネス関係を構築
・案件リードとして、マーケティング、製品管理、サービス、サポートチームと緊密に連携
・代理店様との関係構築と価格交渉
■がんや免疫疾患、神経変性疾患といった複雑な疾患の解明おいて、次世代シーケンシングの需要は拡⼤
し、更に迅速かつ⾼精度な解析技術が求められてます。ロシュ・ダイアグノスティックスでは、2025 年
に画期的次世代シーケンシング技術「Sequencing by Expansion（以下 SBX）」を発表しました。
■従来の短鎖リード法では読み取り⻑や速度に制約がありましたが、SBX は DNA を物理的に拡張しなが
ら⻑鎖リードを⾼速で読み取るシーケンシング技術で⾰新的な速さを実現し、検体からゲノム解析まで数
⽇かかっていたプロセスをわずか数時間に短縮。加えて、従来の短鎖リード技術では解析が難しかった遺
伝⼦発現やメチル化パターン、空間解析を可能にしました。
◾ 2025 年 10 ⽉に⽶国ボストンで開催された⽶国⼈類遺伝学会（ASHG2025）において、Broad
Clinical Labs はこの技術を⽤いて「DNA サンプルから変異検出まで 4 時間以内」という記録を樹⽴し、
ギネス世界記録として認定されました。
◾この進歩はゲノム研究を⼤きく前進させるとともに、将来のトランスレーショナルリサーチや臨床応⽤
においてもその効果を発揮することが期待されます。
◾今回のポジションは業界に精通した次世代シークエンス顧客管理スペシャリストとして、シーケンス業
界変⾰の最前線に⽴ち、⾰新的な製品市場成功を推進頂く、アカウントマネージャー（管理職）の増員採
⽤です。
◾具体的な期待役割は以下の通りです。
・⽇本におけるシーケンス領域営業戦略や計画を策定し、収益と⽬標達成の実現。
・リード発掘と育成︓セールス機会を発⾒し、主要なステークホルダーと新規ビジネス関係を構築
・案件リードとして、マーケティング、製品管理、サービス、サポートチームと緊密に連携
・代理店様との関係構築と価格交渉
求める経験 / スキル
＜応募資格＞
【必須（MUST）】
■NGS（次世代シーケンサー）および関連するゲノム技術、業界に関する深い知識
※ライフサイエンス関連の修⼠、または博⼠号をお持ちであれば尚可
※臨床現場、またはアカデミア等での研究のバックボーンがあれば尚可
■NGS（次世代シーケンサー）の豊富な営業やアカウントマネジメント経験
■ビジネスレベルの英語⼒
※本国とのやり取り発⽣あり
■普通⾃動⾞免許
【歓迎（WANT）】
■代理店様との関係構築経験
【必須（MUST）】
■NGS（次世代シーケンサー）および関連するゲノム技術、業界に関する深い知識
※ライフサイエンス関連の修⼠、または博⼠号をお持ちであれば尚可
※臨床現場、またはアカデミア等での研究のバックボーンがあれば尚可
■NGS（次世代シーケンサー）の豊富な営業やアカウントマネジメント経験
■ビジネスレベルの英語⼒
※本国とのやり取り発⽣あり
■普通⾃動⾞免許
【歓迎（WANT）】
■代理店様との関係構築経験
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
751名
（＜男女比：男性 68.3%、女性 31.7% ＞ （2024年1月1日現在））
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションのクリニシャンは、日本およびアジア太平洋地域を主な対象として、世界各地で実施される臨床試験に対し、医学的および科学的な専門知識と統括的な監督を提供します。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
求める経験 / スキル
• 医師免許（MD）保有
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床および研究開発の専門知識と指針を地域・国レベルで提供し、臨床チームのリーダーとしてグローバルプロジェクトチームの臨床代表を務めます。担当疾患領域の専門家として、臨床開発計画や試験関連文書について規制当局や独立委員会、アドバイザリーボードと議論を主導。地域やグローバルの関係者と連携し、申請資料の臨床部分の責任を担い、規制当局との事前相談や申請会議にも関与します。
求める経験 / スキル
【応募要件】
学歴・経験：
・小児科または内科の研修を受け、免疫学や感染症の経験または研修がある医師が望ましい。最低限の科学的資格はMD、PhD、またはPharmD。
・製薬業界での3～5年の経験が望ましい、または
・学術環境での臨床試験実施経験が5年以上、または
・疫学、公衆衛生、感染症研究における同等の経験。
・科学的成果（論文、研究報告等）を示し、研究データの批判的評価・解釈能力があることが望ましい。
・計画力、組織力、対人スキル、問題解決能力、優れた文章および口頭コミュニケーション能力。
・多様なインターフェースやプラットフォームで独立して働ける能力が必須。
・英語および日本語の読み書き・会話が流暢であること。
・現地の臨床要件や医療実務に関する知識があり、保健当局と議論できること。
資格：
・関連分野の認定レジデンシートレーニング修了または同等の資格が望ましい
学歴・経験：
・小児科または内科の研修を受け、免疫学や感染症の経験または研修がある医師が望ましい。最低限の科学的資格はMD、PhD、またはPharmD。
・製薬業界での3～5年の経験が望ましい、または
・学術環境での臨床試験実施経験が5年以上、または
・疫学、公衆衛生、感染症研究における同等の経験。
・科学的成果（論文、研究報告等）を示し、研究データの批判的評価・解釈能力があることが望ましい。
・計画力、組織力、対人スキル、問題解決能力、優れた文章および口頭コミュニケーション能力。
・多様なインターフェースやプラットフォームで独立して働ける能力が必須。
・英語および日本語の読み書き・会話が流暢であること。
・現地の臨床要件や医療実務に関する知識があり、保健当局と議論できること。
資格：
・関連分野の認定レジデンシートレーニング修了または同等の資格が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
1,320 万円 ~ 2,000 万円
外資系製薬企業
仕事内容
臨床チームのリーダーとして、グローバルプロジェクトチームの臨床代表を務め、担当する疾患領域の専門家として、臨床開発計画（CDP）や試験関連文書（プロトコル、結果など）について、規制当局や独立データモニタリング委員会、アドバイザリーボードなどと議論を主導します。
求める経験 / スキル
製薬企業での臨床開発経験
医師資格を有し、免疫学または感染症領域の知識・経験
医師資格を有し、免疫学または感染症領域の知識・経験
勤務地
東京都
想定年収
1,320 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
The Regulatory Affairs Senior Manager is responsible for leading regulatory activities from development through life cycle management in collaboration with global and Japan stakeholders. Key responsibilities include managing interactions with health authorities, leading NDA and sNDA submissions, preparing Japan-specific regulatory documents, overseeing post-marketing change control processes, and managing electronic package inserts and promotional material reviews. The role also involves mentoring team members, managing vendors, supporting SOP updates, and ensuring compliance with regulations while driving process improvements.
求める経験 / スキル
・Experiences and knowledge in Regulatory Affairs, especially development or post-marketing activity.
・Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
・Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.
・Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills.
・Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.
・Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.
・Stakeholder management, Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills.
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
外資スペシャリティーファーマ
仕事内容
・各ブランド・適応症の中心として、PVU/Franchiseのポートフォリオ戦略に基づき、商業・メディカル両面でのビジネス活動をリード
・部署横断でリソースプランを作成し、L&Dと協力してトレーニングプランを策定
・ソリューション、セールス、メディカルチームと連携し業務課題を特定、解決策を提案
・販売実績や事業進捗の月次分析をI2IやSOMと行い、定期的なビジネスレビューを主導
・部署横断でリソースプランを作成し、L&Dと協力してトレーニングプランを策定
・ソリューション、セールス、メディカルチームと連携し業務課題を特定、解決策を提案
・販売実績や事業進捗の月次分析をI2IやSOMと行い、定期的なビジネスレビューを主導
求める経験 / スキル
・製薬業界におけるコマーシャル等経験10年以上
・ラインマネジメント5年以上
・英語ビジネスレベル
・ラインマネジメント5年以上
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,900 万円
仕事内容
東京に拠点を置く臨床開発チームの一員として、担当製品の日本における臨床開発戦略の立案と実行をリードしていただきます。社内外のステークホルダーと連携しながら、規制当局対応、申請書類作成、外部専門家とのネットワーク構築などを通じて、製品の成功に貢献する役割です。
【チームについて】
臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
【主な業務内容】
・日本における臨床開発計画の立案と実行
・規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
・臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
・社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
・薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
【チームについて】
臨床開発、メディカルアフェアーズ、薬事、ファーマコビジランス、マーケティングなどの社内関係者と密接に連携しながら、日本の臨床開発戦略を推進するチームで働くことになります。グローバルアセットチームや関連部門とも協働し、日本の視点を反映した開発計画を策定・実行します。
【主な業務内容】
・日本における臨床開発計画の立案と実行
・規制当局との対応および申請書類の作成支援・外部専門家とのネットワーク構築と関係維持
・臨床試験の設計、実施、評価、報告の監督
・社内外ステークホルダーへの戦略説明と調整
・薬事申請、承認、上市に向けた臨床面での貢献
求める経験 / スキル
・ライフサイエンスまたはヘルスケア分野の学士号（修士号、Ph.D.、M.D.、PharmD尚可）
・製薬業界での臨床開発経験5年以上・複数の臨床試験の同時進行管理経験
・規制当局との対応経験および申請書類作成経験
・日本語および英語での優れたコミュニケーション能力
・戦略的思考力と問題解決能力
・マトリックス環境でのチームリーダーシップ経験
・製薬業界での臨床開発経験5年以上・複数の臨床試験の同時進行管理経験
・規制当局との対応経験および申請書類作成経験
・日本語および英語での優れたコミュニケーション能力
・戦略的思考力と問題解決能力
・マトリックス環境でのチームリーダーシップ経験
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
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