求人・転職情報
413件中の1〜50件を表示
仕事内容
（雇入れ直後）
●Service Satisfaction & Improvement
・Own the design, execution, and analysis of global service satisfaction and business engagement surveys, as well as external/internal benchmarks.
・Translate feedback into actionable service improvement initiatives, prioritizing areas with the greatest impact on user, client, and employee experience.
・Partner with service product owners and delivery teams to co-create improvements and ensure implementation.
・Continuously monitor business and employee perceptions across regions and functions, ensuring consistent, high-quality experiences.
●Service Performance & Insights
・Track, measure, and communicate service health beyond SLAs/KPIs, with a strong focus on user experience and stakeholder value.
・Apply service mining and analytics to uncover friction points, service gaps, and improvement opportunities.
・Provide data-driven insights to leadership on service effectiveness, highlighting risks and opportunities.
●Governance & Stakeholder Engagement
Establish a clear governance framework to oversee service quality, satisfaction, and improvement programs, including tracking and resolving service issues and escalations.
・Act as the primary liaison for business stakeholders on service experience topics, ensuring transparency and accountability.
・Foster partnerships with both internal GBS teams and outsourced (nearshoring and offshoring) providers to embed service excellence as a shared responsibility.
●Employee Experience & Enablement
・Partner with HR, Service Design, and Operations teams to ensure employee experience is central to service delivery.
・Partner with internal digital teams to design, implement, and maintain an effective helpdesk to address user needs swiftly and consistently.
・Promote employee engagement and empowerment as enablers of better client satisfaction outcomes.
・Lead initiatives that simplify employee interactions with GBS, ensuring services are intuitive, accessible, and reliable.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
●Service Satisfaction & Improvement
・Own the design, execution, and analysis of global service satisfaction and business engagement surveys, as well as external/internal benchmarks.
・Translate feedback into actionable service improvement initiatives, prioritizing areas with the greatest impact on user, client, and employee experience.
・Partner with service product owners and delivery teams to co-create improvements and ensure implementation.
・Continuously monitor business and employee perceptions across regions and functions, ensuring consistent, high-quality experiences.
●Service Performance & Insights
・Track, measure, and communicate service health beyond SLAs/KPIs, with a strong focus on user experience and stakeholder value.
・Apply service mining and analytics to uncover friction points, service gaps, and improvement opportunities.
・Provide data-driven insights to leadership on service effectiveness, highlighting risks and opportunities.
●Governance & Stakeholder Engagement
Establish a clear governance framework to oversee service quality, satisfaction, and improvement programs, including tracking and resolving service issues and escalations.
・Act as the primary liaison for business stakeholders on service experience topics, ensuring transparency and accountability.
・Foster partnerships with both internal GBS teams and outsourced (nearshoring and offshoring) providers to embed service excellence as a shared responsibility.
●Employee Experience & Enablement
・Partner with HR, Service Design, and Operations teams to ensure employee experience is central to service delivery.
・Partner with internal digital teams to design, implement, and maintain an effective helpdesk to address user needs swiftly and consistently.
・Promote employee engagement and empowerment as enablers of better client satisfaction outcomes.
・Lead initiatives that simplify employee interactions with GBS, ensuring services are intuitive, accessible, and reliable.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
・Proven experience in Service Management or Service Excellence roles within a GBS, shared services, or multinational environment.
・Demonstrated success in service satisfaction measurement, survey design, and benchmarks.
・Strong analytical skills, with the ability to derive insights from satisfaction data, benchmarks, and service metrics.
・Excellent stakeholder management, relationship-building, and influencing skills across cultures and regions.
・Strategic thinker with a customer-centric mindset and the ability to translate insights into tangible service improvements.
・Bachelor’s degree in Business, Finance, HR, IT, or related field preferred.
＜歓迎 / Preferred＞
・Familiarity with service progresssion and performance mining or service analytics tools.
・Experience applying service design or human-centered design principles to improve service experiences.
・Knowledge of continuous improvement and change management frameworks.
・Previous exposure to outsourcing (nearshoring and offshoring) and vendor management in a multinational context.
・Proven experience in Service Management or Service Excellence roles within a GBS, shared services, or multinational environment.
・Demonstrated success in service satisfaction measurement, survey design, and benchmarks.
・Strong analytical skills, with the ability to derive insights from satisfaction data, benchmarks, and service metrics.
・Excellent stakeholder management, relationship-building, and influencing skills across cultures and regions.
・Strategic thinker with a customer-centric mindset and the ability to translate insights into tangible service improvements.
・Bachelor’s degree in Business, Finance, HR, IT, or related field preferred.
＜歓迎 / Preferred＞
・Familiarity with service progresssion and performance mining or service analytics tools.
・Experience applying service design or human-centered design principles to improve service experiences.
・Knowledge of continuous improvement and change management frameworks.
・Previous exposure to outsourcing (nearshoring and offshoring) and vendor management in a multinational context.
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
アステラス製薬株式会社
仕事内容
＜PJならびに技術チームのリード＞
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
仕事内容
（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
大手グローバル製薬企業
仕事内容
• 部門およびグローバル戦略と整合した分析方針の策定と推進
• ブランド目標に即したKPIの定義およびレポート設計
• マーケティング・営業部門・IS部門・共同販促パートナーとの連携
• 高度分析（例：顧客セグメンテーション、患者アドヒアランス分析、HCPネットワーク分析等）を活用した機会探索
• ダッシュボードや定型レポートの設計・自動化およびユーザー向けトレーニング
• ベンダー管理（契約調整・進行管理）
• 必要に応じたアドホック分析および戦略提言の作成
• グローバルメンバーや他部門との調整・調和
• ブランド目標に即したKPIの定義およびレポート設計
• マーケティング・営業部門・IS部門・共同販促パートナーとの連携
• 高度分析（例：顧客セグメンテーション、患者アドヒアランス分析、HCPネットワーク分析等）を活用した機会探索
• ダッシュボードや定型レポートの設計・自動化およびユーザー向けトレーニング
• ベンダー管理（契約調整・進行管理）
• 必要に応じたアドホック分析および戦略提言の作成
• グローバルメンバーや他部門との調整・調和
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• ビジネス、もしくはコンピュータサイエンスに関連する分野の学士号
• 分析・オペレーション経験4年以上（修士の場合は同等の経験）
• SQL、R、Pythonなどのプログラミングスキル
• 統計モデリング手法の理解（例：回帰分析、ROI分析、NLP、予測モデリング等）
• Excel・PowerPointの高度な操作スキル
• 高い対人コミュニケーション能力
• 日本語（ビジネスレベル以上）、英語（基礎的な読み書き）
• ビジネス、もしくはコンピュータサイエンスに関連する分野の学士号
• 分析・オペレーション経験4年以上（修士の場合は同等の経験）
• SQL、R、Pythonなどのプログラミングスキル
• 統計モデリング手法の理解（例：回帰分析、ROI分析、NLP、予測モデリング等）
• Excel・PowerPointの高度な操作スキル
• 高い対人コミュニケーション能力
• 日本語（ビジネスレベル以上）、英語（基礎的な読み書き）
勤務地
東京都
想定年収
920 万円 ~ 1,370 万円
アステラス製薬株式会社
仕事内容
- 遺伝毒性および発がん性のリスク評価を立案、実施し、専門性を活して意思決定を支援します。
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
760 万円 ~ 1,330 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
外資メーカー
仕事内容
・すべての重要成果物に関するサプライチェーンのタイムラインを作成・維持する。
・クロスファンクショナルなワークストリーム活動の相互依存関係を特定し、変更を追跡しサプライチェーンへの影響を提供する。
社内外の関係者と協働し、サプライチェーン設計の最終化・実施をサポート（システム設定含む）。
・製品供給やプロジェクトのタイムラインに影響を及ぼす可能性のあるサプライチェーンリスクの特定、伝達、評価、緩和を主導。
資材要件に関する供給計画活動（供給計画の作成、予測、配分活動、実績追跡）を実施。
・調達、グローバル物流、外部製造、品質、技術運用などの関係者と連携し、サプライチェーンサブチームをリードして調整を図る。
・複数施設にまたがるプロジェクト拡大をサポート。
・クロスファンクショナルなワークストリーム活動の相互依存関係を特定し、変更を追跡しサプライチェーンへの影響を提供する。
社内外の関係者と協働し、サプライチェーン設計の最終化・実施をサポート（システム設定含む）。
・製品供給やプロジェクトのタイムラインに影響を及ぼす可能性のあるサプライチェーンリスクの特定、伝達、評価、緩和を主導。
資材要件に関する供給計画活動（供給計画の作成、予測、配分活動、実績追跡）を実施。
・調達、グローバル物流、外部製造、品質、技術運用などの関係者と連携し、サプライチェーンサブチームをリードして調整を図る。
・複数施設にまたがるプロジェクト拡大をサポート。
求める経験 / スキル
・急速に変化するマトリックス組織を持つグローバル製薬、バイオテクノロジー、消費財企業におけるサプライチェーン、製造、または関連分野での5年以上の経験。MBAや同等の高度学位が望ましい。
・強く望まれる経験・知識：現行の優良製造規範（cGMP）、FDA、EMA、TGAなどの規制要件に関する理解と経験。
・マトリックスチームをリードし、クロスファンクショナルかつ多拠点チームで効果的に働ける能力。複数地域での勤務経験が望ましい。
強固な関係構築能力と協業による成功実績。
・ERP（理想はOracle、SAP IBP、SAP R/4）や関連するサプライチェーン計画・データ分析ツールの知識。
・優れた分析力、組織力、批判的思考力、問題解決力。
・卓越した対人コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力。
規制、財務、環境・安全衛生（EHS）などのコンプライアンス手順に関する知識。
・厳しい納期の中で複数タスクを優先的に管理・遂行する能力。
・ダイナミックかつ曖昧な環境での適応力。
・ビジネスが展開されるグローバルな慣習に対する文化的感受性。
・強く望まれる経験・知識：現行の優良製造規範（cGMP）、FDA、EMA、TGAなどの規制要件に関する理解と経験。
・マトリックスチームをリードし、クロスファンクショナルかつ多拠点チームで効果的に働ける能力。複数地域での勤務経験が望ましい。
強固な関係構築能力と協業による成功実績。
・ERP（理想はOracle、SAP IBP、SAP R/4）や関連するサプライチェーン計画・データ分析ツールの知識。
・優れた分析力、組織力、批判的思考力、問題解決力。
・卓越した対人コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力。
規制、財務、環境・安全衛生（EHS）などのコンプライアンス手順に関する知識。
・厳しい納期の中で複数タスクを優先的に管理・遂行する能力。
・ダイナミックかつ曖昧な環境での適応力。
・ビジネスが展開されるグローバルな慣習に対する文化的感受性。
勤務地
東京都
想定年収
1,150 万円 ~ 1,350 万円
外資大手製薬
仕事内容
【アンメットメディカルニーズ（UMN）の特定と対応】
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
求める経験 / スキル
学位要件
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
外資大手製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは、日本の商業部門向けにAIやAWSなどの技術を駆使したデータプラットフォームの管理・改善をリードし、グローバルおよびローカルの関係者と連携して最適なソリューションを提供する役割です。
求める経験 / スキル
■Qualifications & Experience
· Requires advanced knowledge applicable to a wide range of work in own function and thorough knowledge of other functions, typically gained through a university degree and 6-8 years of experience.
· May lead initiatives related to continuous improvement or implementation of new technologies. Works independently on most deliverables.
· Responsible for the direct management of a team including results/outcomes, goal-setting, performance management, coaching.
· Has significant input into decisions related to hiring, performance reviews, promotions, and compensation actions.
· People manager level with supervisory responsibility for Individual Contributor and People Manager positions
· Responsible for a large sub-function or multiple teams doing similar work.
· Demonstrates ability to build and leverage relationships through diplomacy with a broader focus within the Function.
· Articulates and presents complex information clearly and concisely across all levels. Ability to demonstrate in-depth knowledge and expertise thereby establishing a strong reputation for themselves and the team.
· Participates in decision making and brings a variety of strong views and perspective to achieve team objectives.
· Looks for challenging opportunities and focus on building strong capabilities. Encourages and coach others to do the same.
· Demonstrates a focus on improving processes, structures and knowledge within the team. Leads in analyzing current states, deliver strong recommendations in understanding complexity in the environment, and the ability to execute to bring complex solutions to completion.
· Recognizes the potential impact on internal/external challenges on the future state success. Conveys and takes immediate action to correct any variation in quality, ensures accuracy and completeness of others' work outputs.
· Demonstrates sophisticated analytical thought using various data sources and internal/external environment. Understands the broader implications of actions and perspective. Synthesizes results and links patterns and trends. Considers lessons learned and best practices in conveying to the team's understanding and knowledge.
· Native level proficiency in Japanese and business-level proficiency in English is required, including the ability to participate in meetings, prepare documentation, and negotiate in both languages.
· Proven experience working in a global or multicultural environment, preferably within the pharmaceutical or life sciences industry, collaborating with both local and international teams
· Requires advanced knowledge applicable to a wide range of work in own function and thorough knowledge of other functions, typically gained through a university degree and 6-8 years of experience.
· May lead initiatives related to continuous improvement or implementation of new technologies. Works independently on most deliverables.
· Responsible for the direct management of a team including results/outcomes, goal-setting, performance management, coaching.
· Has significant input into decisions related to hiring, performance reviews, promotions, and compensation actions.
· People manager level with supervisory responsibility for Individual Contributor and People Manager positions
· Responsible for a large sub-function or multiple teams doing similar work.
· Demonstrates ability to build and leverage relationships through diplomacy with a broader focus within the Function.
· Articulates and presents complex information clearly and concisely across all levels. Ability to demonstrate in-depth knowledge and expertise thereby establishing a strong reputation for themselves and the team.
· Participates in decision making and brings a variety of strong views and perspective to achieve team objectives.
· Looks for challenging opportunities and focus on building strong capabilities. Encourages and coach others to do the same.
· Demonstrates a focus on improving processes, structures and knowledge within the team. Leads in analyzing current states, deliver strong recommendations in understanding complexity in the environment, and the ability to execute to bring complex solutions to completion.
· Recognizes the potential impact on internal/external challenges on the future state success. Conveys and takes immediate action to correct any variation in quality, ensures accuracy and completeness of others' work outputs.
· Demonstrates sophisticated analytical thought using various data sources and internal/external environment. Understands the broader implications of actions and perspective. Synthesizes results and links patterns and trends. Considers lessons learned and best practices in conveying to the team's understanding and knowledge.
· Native level proficiency in Japanese and business-level proficiency in English is required, including the ability to participate in meetings, prepare documentation, and negotiate in both languages.
· Proven experience working in a global or multicultural environment, preferably within the pharmaceutical or life sciences industry, collaborating with both local and international teams
勤務地
東京都
想定年収
1,150 万円 ~ 1,350 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
職務概要
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
求める経験 / スキル
必須（REQUIRED）
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本国内における臨床および規制関連文書の作成を統括し、プロジェクトの品質とスケジュール目標の達成を支援します。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
求める経験 / スキル
Qualifications
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬企業
仕事内容
主な業務範囲は以下のとおり
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
求める経験 / スキル
大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
創薬ベンチャー
仕事内容
※同社のCEO候補として参画していただきます。
※詳細は口頭でご説明いたします。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
※詳細は口頭でご説明いたします。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
求める経験 / スキル
＜要件＞
・製薬もしくはバイオベンチャーで事業開発・ライセンシングのご経験
・製薬もしくはバイオベンチャーで経営に関わったご経験
・ゼロイチで自走できる方
・スタートアップの立ち上げ経験や事業開発経験
・事業会社や当局とのコミュニケーションや交渉等
＜歓迎要件＞
・自然科学系の修士過程または博士課程修了
・呼吸器または救急疾患領域、または低分子医薬品の開発経験のある方
・バイオベンチャーでの勤務経験のある方
・会議参加～ビジネスレベルの英会話能力
・スタートアップでの資金調達経験をお持ちの方
・製薬もしくはバイオベンチャーで事業開発・ライセンシングのご経験
・製薬もしくはバイオベンチャーで経営に関わったご経験
・ゼロイチで自走できる方
・スタートアップの立ち上げ経験や事業開発経験
・事業会社や当局とのコミュニケーションや交渉等
＜歓迎要件＞
・自然科学系の修士過程または博士課程修了
・呼吸器または救急疾患領域、または低分子医薬品の開発経験のある方
・バイオベンチャーでの勤務経験のある方
・会議参加～ビジネスレベルの英会話能力
・スタートアップでの資金調達経験をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
本ポジションでは、グローバル戦略調達グループにて IT調達カテゴリマネジャーとして、ITカテゴリの戦略立案および調達実務を担当します。
2030年ビジョンに向け、戦略性とデータ活用を重視した調達の高度化を推進していただきます。
【主な職務内容】
・ITカテゴリの戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえ、ITカテゴリの中長期戦略を立案・実行する
グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバル選定プロジェクトにおいてリーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する
・社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める
・調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う
・データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する
【本ポジションの魅力】
・本ポジションは、協和キリンのグローバル戦略調達グループにおいて、IT領域の調達カテゴリマネジメントをリードする役割を担います。
・ITカテゴリの戦略策定からサプライヤー選定・契約交渉、グローバル調達プロセスの改善まで、全社のIT投資に影響を持つ重要ポジションです。
・協和キリンが目指す「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」の実現に向けて、IT領域の調達方針を最適化し、グローバルで統一された調達基盤の整備やプロセス高度化に貢献できます。
・また、CFO傘下の調達組織として、ICTS/ODX部門を中心に、研究・開発・生産・SCMなどの事業部門と密接に連携し、ビジネスニーズを理解しながら最適なIT投資を実現し、事業成長を支えるIT基盤づくりに直接関与できる点は、この職務ならではの魅力です。
・さらに、協和キリンのグローバル調達ネットワークを通じ、海外ベンダーや海外拠点と協働しながら、グローバルな視野と高度な調達スキルを磨ける環境が整っています。カテゴリマネジメントのリーダーとして、キャリア形成に大きく繋がる経験を得ることができます。
2030年ビジョンに向け、戦略性とデータ活用を重視した調達の高度化を推進していただきます。
【主な職務内容】
・ITカテゴリの戦略策定・推進：市場動向や技術トレンドを踏まえ、ITカテゴリの中長期戦略を立案・実行する
グローバルサプライヤー選定・契約交渉：グローバル選定プロジェクトにおいてリーダーシップを発揮し、依頼部署の要求仕様に基づいて最適なサプライヤーを選定し、価格・契約条件の交渉を主導する
・社内外ステークホルダーとの調整：依頼部署やサプライヤーと連携し、仕様確認、予算管理、合意形成を円滑に進める
・調達プロセス運用とシステム活用：調達システムを活用して発注・契約管理を行う
・データに基づく調達高度化：支出データや市場ベンチマークを活用し、調達プロセスの改善や総コストの最適化を推進する
【本ポジションの魅力】
・本ポジションは、協和キリンのグローバル戦略調達グループにおいて、IT領域の調達カテゴリマネジメントをリードする役割を担います。
・ITカテゴリの戦略策定からサプライヤー選定・契約交渉、グローバル調達プロセスの改善まで、全社のIT投資に影響を持つ重要ポジションです。
・協和キリンが目指す「日本発のグローバルスペシャリティファーマ」の実現に向けて、IT領域の調達方針を最適化し、グローバルで統一された調達基盤の整備やプロセス高度化に貢献できます。
・また、CFO傘下の調達組織として、ICTS/ODX部門を中心に、研究・開発・生産・SCMなどの事業部門と密接に連携し、ビジネスニーズを理解しながら最適なIT投資を実現し、事業成長を支えるIT基盤づくりに直接関与できる点は、この職務ならではの魅力です。
・さらに、協和キリンのグローバル調達ネットワークを通じ、海外ベンダーや海外拠点と協働しながら、グローバルな視野と高度な調達スキルを磨ける環境が整っています。カテゴリマネジメントのリーダーとして、キャリア形成に大きく繋がる経験を得ることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験
・論理的思考力、データ分析に基づく判断力
・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応）
【歓迎要件】
・ピープルマネジメント経験
・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験
【求める人物像】
・短期的な視点のみならず、中長期的な視点で戦略策定ができ、あるべき姿からバックキャスティングで戦略を実行できる人材
・社内外のステークホルダー（サプライヤー、依頼部門）を巻き込み、変革を実行できる推進力を持つ人材
・グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材
・メンバーのマネジメントを行い、チームとして成果を上げられる人材
・サプライヤーとの交渉スキル、契約締結までの実務経験
・論理的思考力、データ分析に基づく判断力
・英語でのコミュニケーション能力（海外拠点・海外ベンダー対応）
【歓迎要件】
・ピープルマネジメント経験
・ITカテゴリ（ソフトウェア、システム導入、ライセンス、ITサービス等）に関する調達経験
【求める人物像】
・短期的な視点のみならず、中長期的な視点で戦略策定ができ、あるべき姿からバックキャスティングで戦略を実行できる人材
・社内外のステークホルダー（サプライヤー、依頼部門）を巻き込み、変革を実行できる推進力を持つ人材
・グローバルの調達メンバーとグローバルシナジーを創出できる人材
・メンバーのマネジメントを行い、チームとして成果を上げられる人材
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
【業務内容】
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
求める経験 / スキル
＜必要なスキル、経験＞
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
557 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
■本ポジションの魅力
1.安定した経営への寄与
情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます
2.専⾨性の深化/スキルアップ及び成長
サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、
自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。
3.グローバルな活躍
国際的なビジネス環境での経験獲得
多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上
■仕事内容
グループ情報セキュリティ基本方針及びICT全体方針に基づき、
①協和キリングループの情報セキュリティ戦略及び施策を企画・推進・統括する。
②協和キリングループが保有する情報資産が適切に管理・運用されるよう、
情報セキュリティインシデントによる被害の防止・最小化、セキュリティレベルの維持・向上を図る。
■求める人材像
サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入や役員・社員向けのセキュリティ教育を通じ、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引して頂き、弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティマネージャー」を募集いたします。
1.安定した経営への寄与
情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます
2.専⾨性の深化/スキルアップ及び成長
サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、
自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。
3.グローバルな活躍
国際的なビジネス環境での経験獲得
多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上
■仕事内容
グループ情報セキュリティ基本方針及びICT全体方針に基づき、
①協和キリングループの情報セキュリティ戦略及び施策を企画・推進・統括する。
②協和キリングループが保有する情報資産が適切に管理・運用されるよう、
情報セキュリティインシデントによる被害の防止・最小化、セキュリティレベルの維持・向上を図る。
■求める人材像
サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入や役員・社員向けのセキュリティ教育を通じ、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引して頂き、弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティマネージャー」を募集いたします。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・セキュリティスペシャリストとして5年以上の実務経験
下記項目のうちいずれか2つ以上の実務経験
・ セキュリティ企画およびガバナンスに関する経験
（情報セキュリティ対策の立案、情報セキュリティガバナンスの設計、実装、維持）
・情報セキュリティアーキテクチャ関連業務に関する経験
（セキュリティアーキテクチャおよび対策の設計、実装時のセキュリティレビューの実施、システム運用に関連する各種セキュリティ対策のポリシー策定および管理）
・ 脅威・脆弱性管理およびセキュリティインシデント管理に関する経験
（脅威・脆弱性管理ポリシーの改善、脅威・脆弱性情報の取り扱い、影響分析、リスク対応策の立案・実行、セキュリティ監視の改善）
・ 情報セキュリティ管理およびセキュリティリスク管理に関する経験
（グローバルにおけるセキュリティ関連規制の策定・改定、情報セキュリティ教育ポリシーの策定、研修コンテンツの作成、研修状況のモニタリング、社内外の委託先に対するセキュリティリスクの評価・報告）
・情報セキュリティに関する、ビジネス部門へのコミュニケーションや教育、啓蒙活動に関する経験
【歓迎要件】
・グローバル企業でのセキュリティ管理関連業務の経験
・IT企業・コンサルティング企業における、セキュリティ関連・システムリスク管理関連業務の経験
・セキュリティスペシャリストとして5年以上の実務経験
下記項目のうちいずれか2つ以上の実務経験
・ セキュリティ企画およびガバナンスに関する経験
（情報セキュリティ対策の立案、情報セキュリティガバナンスの設計、実装、維持）
・情報セキュリティアーキテクチャ関連業務に関する経験
（セキュリティアーキテクチャおよび対策の設計、実装時のセキュリティレビューの実施、システム運用に関連する各種セキュリティ対策のポリシー策定および管理）
・ 脅威・脆弱性管理およびセキュリティインシデント管理に関する経験
（脅威・脆弱性管理ポリシーの改善、脅威・脆弱性情報の取り扱い、影響分析、リスク対応策の立案・実行、セキュリティ監視の改善）
・ 情報セキュリティ管理およびセキュリティリスク管理に関する経験
（グローバルにおけるセキュリティ関連規制の策定・改定、情報セキュリティ教育ポリシーの策定、研修コンテンツの作成、研修状況のモニタリング、社内外の委託先に対するセキュリティリスクの評価・報告）
・情報セキュリティに関する、ビジネス部門へのコミュニケーションや教育、啓蒙活動に関する経験
【歓迎要件】
・グローバル企業でのセキュリティ管理関連業務の経験
・IT企業・コンサルティング企業における、セキュリティ関連・システムリスク管理関連業務の経験
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
求める経験 / スキル
＜必要なスキル、経験＞
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 1,297 万円
仕事内容
【業務内容】
エンジニアリング領域に関わるGMP業務全般（変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全SOPの作成・維持、年間計画立案・レポート作成など）を幅広く担当します。
設備に関する逸脱や不具合の再発防止策を検討し、関係部署や外部エンジニアリングパートナーとの調整・協働を行います。
チームマネジメントとして、メンバーの育成・評価、組織目標の達成に向けた支援など、チーム運営にも関わります。
＜エンジニアリング＞
新規設備の導入や既存設備の改修に関わり、ユーザー要件の整理、基本設計、施工管理、設備バリデーション（DQ〜PQ）など、一連のエンジニアリングプロセスを通してプロジェクトを推進します。
製造プロセスの最適化や将来的な増産を見据えた設備構成の見直しにも関わり、技術的な観点から改善提案を行います。
＜メンテナンス＞
プロセス設備の保守・保全活動を担当し、安定稼働のための定期点検や改善対応を進めます。
TBM（Time Based Maintenance）の見直しや、状態基準保全（CBM）・予知保全（PdM）への移行に向けた取り組みを検討し、設備信頼性の向上に寄与します。
【魅力】
事業拡大に伴いエンジニアリング機能を強化しており、組織基盤づくりに携わる機会があります。中長期の設備投資計画（CAPEXプランニング）や、GMPに基づく工場設備の基準策定・改善、プロジェクトマネジメント、保全体系の高度化（TBM → CBM/PdM）など、技術的にもマネジメント面でも幅広い経験が積める環境です。
企画管理・エンジニアリング・メンテナンスといった組織体制の中でチームをリードし、メンバー育成や技術力向上に携わりながら、ご自身のキャリアの広がりを実感できるポジションです。
エンジニアリング領域に関わるGMP業務全般（変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全SOPの作成・維持、年間計画立案・レポート作成など）を幅広く担当します。
設備に関する逸脱や不具合の再発防止策を検討し、関係部署や外部エンジニアリングパートナーとの調整・協働を行います。
チームマネジメントとして、メンバーの育成・評価、組織目標の達成に向けた支援など、チーム運営にも関わります。
＜エンジニアリング＞
新規設備の導入や既存設備の改修に関わり、ユーザー要件の整理、基本設計、施工管理、設備バリデーション（DQ〜PQ）など、一連のエンジニアリングプロセスを通してプロジェクトを推進します。
製造プロセスの最適化や将来的な増産を見据えた設備構成の見直しにも関わり、技術的な観点から改善提案を行います。
＜メンテナンス＞
プロセス設備の保守・保全活動を担当し、安定稼働のための定期点検や改善対応を進めます。
TBM（Time Based Maintenance）の見直しや、状態基準保全（CBM）・予知保全（PdM）への移行に向けた取り組みを検討し、設備信頼性の向上に寄与します。
【魅力】
事業拡大に伴いエンジニアリング機能を強化しており、組織基盤づくりに携わる機会があります。中長期の設備投資計画（CAPEXプランニング）や、GMPに基づく工場設備の基準策定・改善、プロジェクトマネジメント、保全体系の高度化（TBM → CBM/PdM）など、技術的にもマネジメント面でも幅広い経験が積める環境です。
企画管理・エンジニアリング・メンテナンスといった組織体制の中でチームをリードし、メンバー育成や技術力向上に携わりながら、ご自身のキャリアの広がりを実感できるポジションです。
求める経験 / スキル
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
組織マネジメントに関心があり、何事にも前向きにとらえ、現状に満足せず向上心がある方
・将来的にグローバル業務に本格的に携わりたい方
（海外とのやりとりは現在進行形で増えつつあり、現職において会議やメールなどをして抵抗感ない方）
・エンジニアリング業務と同じくらいメンテナンス業務についても責任もって実施したいご意向があり、将来的にグローバル業務に本格的に携わりたい方
【必須】
学歴が大卒以上、かつ、１）～５）のうち３つ以上該当する経験を有すること
１）組織のマネジメント経験
２）プロジェクトマネジメント経験
３）メンテナンス運営経験
４）製造設備エンジニア経験（製薬会社の工場建設は必須）
※P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
5 ）英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方）
【尚可】
医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験
GMPに関する基本知識
【必須項目】非喫煙者
組織マネジメントに関心があり、何事にも前向きにとらえ、現状に満足せず向上心がある方
・将来的にグローバル業務に本格的に携わりたい方
（海外とのやりとりは現在進行形で増えつつあり、現職において会議やメールなどをして抵抗感ない方）
・エンジニアリング業務と同じくらいメンテナンス業務についても責任もって実施したいご意向があり、将来的にグローバル業務に本格的に携わりたい方
【必須】
学歴が大卒以上、かつ、１）～５）のうち３つ以上該当する経験を有すること
１）組織のマネジメント経験
２）プロジェクトマネジメント経験
３）メンテナンス運営経験
４）製造設備エンジニア経験（製薬会社の工場建設は必須）
※P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
5 ）英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方）
【尚可】
医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社において、GMP/HACCPの知識を活かした業務経験
GMPに関する基本知識
【必須項目】非喫煙者
勤務地
群馬県
想定年収
1,090 万円 ~ 1,260 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
＜培養＞
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
求める経験 / スキル
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
430 万円 ~ 1,260 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
【業務内容】
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する業務を担当いただきます。業務適性や育成の観点ならびにプロジェクト状況によって担当をアサインいたします。業務や職場への適応状況に応じ、将来的にリーダー業務についても担当いただきます。
1. 製剤開発：主に注射剤を対象，開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計
2. 製造プロセス開発：製剤（コンビネーション製品を含む）の管理戦略を含めた製造プロセスの設計
3. 治験薬製造：社内外の製造所における治験薬製造推進
4. 製造所技術移管：商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
5. 各種申請業務：国内外の規制当局向けの申請資料（治験申請や承認申請等）の作成（規制当局からの照会事項対応も含む）
6. 上市品の維持管理：上市品の維持管理（各種変更管理や継続的改善等）における技術支援
7. 新規技術開発：新剤形やDDS（ドラッグデリバリーシステム）などの技術開発
8. リーダー業務：開発テーマ・技術開発テーマのマネジメント、小規模10名程度のチームマネジメント、グループ運営、人材育成への参加
【魅力】
当社は日本発のグローバルスペシャリティファーマとして、病気と向き合う人々に笑顔をもたらすLife Changingな価値の提供を目指しています。本ポジションでは、製剤の開発業務を通して、自らの業務が新たな価値として製品となり患者様へ届く喜びを実感することができます。
また、以下のような業務背景および特徴から、製剤開発全般の知識・経験を獲得できるだけでなく、グローバルなキャリア形成が望めます。
・初期から後期まで幅広いステージのパイプラインが多数あり（12の開発パイプラインのうち7割以上がバイオ医薬品 ((内3つの細胞遺伝子治療薬を含む)) ）、開発プロジェクトの担当機会が多く、効率的に経験を積むことができる
・初期開発から承認申請、上市品の維持管理まで一連の製剤開発に関する経験を積むことができる
・グローバルプロジェクトにおいては、海外現地法人、製造委託先等のステークホルダーとの協業経験を積むことができ、各国のレギュレーションに関する最新の知識・経験を獲得する機会が得られる
・投与デバイス・コンビネーション製品の設計や新規剤形ならびに新規投与経路など、革新的な技術開発に挑戦できる
求める経験 / スキル
【必須要件】
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
以下のすべての経験を有すること
・製薬企業における医薬品の製剤分野（研究、製造技術）、または投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかに関する経験
・無菌製剤（注射剤等）の製剤設計、製造プロセス開発、技術移転または物性検討のいずれかに関する経験
・品質部門や薬事部門、製造所等、複数部門にまたがるプロジェクトに取り組んだ経験
【歓迎要件】
・GMPの実務経験
・医薬品の承認申請経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーションサイエンティスト
・統計学的知識
・8人程度のマネジメント経験
求める人材像
・高いコミュニケーション能力を有し、国内外のステークホルダーと協力して行動できる
・周囲のメンバーを巻き込みながら、オーナーシップを発揮して業務を推進できる
・バイオ医薬品のCMC分野及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に関する国内外の規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・衝突を恐れず、責任をもって最後まで誠実に業務に取り組むことができる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
557 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
大手外資製薬
仕事内容
開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
求める経験 / スキル
新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
KOLの特定およびアカウント管理。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
求める経験 / スキル
【資格】
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
MSLチームを管理・指導し、科学的交流の質向上を促進。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
求める経験 / スキル
理学または薬理学の学士号を有すること。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【役割について】
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
臨床品質保証ディレクターに直属するアソシエイトディレクター（CQA）- 日本およびアジア太平洋（APAC）は、開発チームのCQAリード代表として、日本およびAPAC地域の医療・臨床部門が実施するGCP（適正臨床実施基準）および関連活動に関する品質と規制遵守を保証します。担当者は、社内外の連携を促進し、すべてのシステム、プロセスおよびその成果が、適用される国際的・国内的な基準、規制、ガイドラインに準拠していることを確保するためのサポートを行います。
【主な業務内容】
日本およびAPACのGCP専門家（SME）として活動
GCPを支えるリスクベースかつ科学的根拠に基づく品質システムの維持に貢献し支援する
戦略的監査計画が実施されることを確実にする
SOPおよび規制に従って活動が実施・報告されるようにする
治験実施医療機関、ベンダー、社内システム/プロセスの監査を実施する
使用候補となるベンダーの評価・受け入れを支援し、企業の品質・コンプライアンスに関する指針、戦略を提供する
部門横断的ワーキンググループと連携し、GCPの品質・コンプライアンス課題の特定およびリスク低減を支援する
ICH E6「適正臨床実施基準」ガイドラインの遵守を確立・促進する
他スタッフへの支援やコーチングを通じて、品質・監査リソースの育成を支援する
Veeva QMSおよびVaultでの地域品質文書管理を行う
規制当局の査察時に会社代表として対応する
求める経験 / スキル
・生物学、化学、または関連する生命科学分野の学士号（BS）を必須とし、7～10年以上の実務経験が必要です。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
・修士号（MS）、博士号（PhD）、MBAなどの上位学位が望ましいですが、上位学位がない場合は同等の実務経験年数で代替可能です。
・規制当局の査察を効果的に管理し、査察準備のために規制当局や社内スタッフと協働した経験が必須です。
・規制、開発プロセス、および規制査察手順についての理解が求められます。
・SOP（標準作業手順書）の作成経験、社内の臨床・規制・医療プロセスをレビューし、現行SOPに正確に反映されていることを確認する経験が必須です。
・GCP（適正臨床実施基準）監査経験が必須であり、治験実施医療機関、CRO、支援検査機関、モニタリング機関の外部監査を実施し、監査報告書の作成やCAPA（是正・予防措置）のレビューおよび追跡に責任を持つ能力が必要です。
・ICH E6に準拠したリスクベースの品質システムの幅広い知識が求められます。
・第I相から第IV相までの試験経験が必須（特に第III相）。規制承認、NDA（新薬承認申請）、MAA（販売承認申請）の経験があれば尚可。
・協働的・パートナーシップ的な環境を醸成し、目標達成とチームビルディングに資する形で他者の個性に敬意を持って適応しつつ、品質とコンプライアンスを維持できること。
・高度に組織化されており、細部への注意力、明確さ、正確さ、簡潔さを兼ね備えていること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
求める経験 / スキル
・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■主な業務内容
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
戦略面の卓越性： Medical Affairsや国内外のビジネスパートナーと協働し、ブランド計画やメディカルプランに基づく戦略・戦術を計画・実行する。
医科学の卓越性： 製品や適応症、技術について深く最新の知識を持ち、内外の関係者に価値ある情報や洞察を提供し、高品質な医科学を担保する。
オペレーションの卓越性： Medical Sffairsチームや関係者と連携して開発・実行を管理。スケジュール、予算、法令遵守を徹底する。
専門家連携・科学的交流： 社内外の科学リーダーや医療従事者、学会等との交流を主導し、科学的かつバランスのとれた情報交換を推進。得られた洞察を戦略に反映。
競合情報（CI）： 競合分析を行い、メディカルプランの計画・実行に質の高いインプットを提供。
ガバナンス： 日本およびグローバルの各種審査委員会のレビュー・意思決定プロセスを主導。
臨床開発支援： 臨床開発チームと協働し、臨床戦略の構築や規制当局（PMDA、厚労省）との連携、臨床試験関連文書の医療レビューを支援。医療専門家の選定、臨床試験運営サポートも行う。
社内医療専門家（医師資格保持者の場合）： 薬剤安全、医薬品監視、品質監査など企業の活動を医学的に支援。
ビジネス支援： 社内外の関係者と協働し、日本国内の事業推進をリード・支援。
人材マネジメント： 担当の場合、メディカルスタッフやチームの管理・育成を行う。
求める経験 / スキル
必須の経験・知識
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
日本の製薬・バイオテクノロジー企業において、グローバル環境でのメディカル／サイエンティフィックアフェアーズ分野で10～15年以上の成功実績
医学・科学の専門家（シニアレベル）およびオペレーション・事務職を含むクロスファンクショナルチームのマネジメント経験
医学教育、医療経済・観察研究、科学的コミュニケーション、論文発表、後期開発品の臨床開発などの経験・知識
日本でのIND/NDA申請、NHI価格交渉、製品上市、製薬製品のライフサイクルマネジメント経験が望ましい
呼吸器、感染症、循環器領域の知識と経験が強く求められ、希少疾患やネグレクテッドディジーズの経験があれば尚可
必須のスキル・能力
日本語ネイティブレベル、英語ビジネスレベルの高いコミュニケーション能力（非常に重要）
高い倫理観とコンプライアンス意識。日本の製薬業界の規制・ルール・ポリシーおよびグローバルポリシーの理解
製薬ビジネス全般（研究開発、製造、商業化）の深い理解。戦略的かつ論理的思考力、分析力に優れ、細部への注意力や正確さを持つこと
医学と政策の橋渡しができるコミュニケーション力。複雑な科学情報を分かりやすく効果的に伝える能力。日本語・英語でのプレゼンテーション能力や交渉力も優れていること
国内外の組織とチームプレイヤーとして協働し、権限がなくても影響力を発揮できる能力
学歴・資格・その他
国内外出張が可能（国内外の学会、本社訪問等）
修士号（薬学、製薬、臨床・生命科学等）が望ましい
博士号（Ph.D.）や医師免許（日本で有効）保持者は優遇
学士号保持者でも豊富なMA経験があれば考慮される
医療従事者の応募歓迎
臨床開発経験があれば有利
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
外資系スペシャリティファーマ
仕事内容
This role leads the strategic planning and management of clinical development programs in Japan, ensuring regulatory compliance, risk management, and the timely execution of clinical trials. This includes coordinating with external vendors, monitoring trial progress, advancing regulatory submissions, and driving post-marketing activities.
求める経験 / スキル
理系学士以上
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬会社
仕事内容
The primary purpose of this role is to provide corporate and healthcare compliance (“HCC”) support for Insmed in Japan. The role is responsible for providing business guidance, implementing standards and regional standard operating procedures, and delivering training in relation to applicable laws, regulations, guidelines, and codes associated with HCC, including but not limited to Pharmaceuticals and Medical Devises Act, MHLW Guidelines for Promotional Information Provision Activities, and Fair Competition Codes. This role will be based at our Tokyo location. This is a non-supervisory position.
求める経験 / スキル
Qualification/Certificate
Bachelor’s degree required; Business or Law degree is preferred.
At least 5 years’ experience in ethics, corporate compliance and/or legal for a pharmaceutical, biotech or medical devices company with significant experience in day-to-day operations of HCC programs.
Experience/Knowledge
Detailed knowledge of applicable laws, regulations, guidelines, codes, and standards.
Experience in continuous improvement for compliance programs.
Experience in conducting/being involved into internal compliance investigations.
Bachelor’s degree required; Business or Law degree is preferred.
At least 5 years’ experience in ethics, corporate compliance and/or legal for a pharmaceutical, biotech or medical devices company with significant experience in day-to-day operations of HCC programs.
Experience/Knowledge
Detailed knowledge of applicable laws, regulations, guidelines, codes, and standards.
Experience in continuous improvement for compliance programs.
Experience in conducting/being involved into internal compliance investigations.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【職務概要】
製品に関する標準およびカスタマイズされた回答文書やFAQの作成・更新・レビューを担当し、社内外の関係者に情報を伝達する。
また、コールセンター担当者に対して、疾患情報、製品情報、医療情報のプロセスに関する研修も行います。
【主な業務内容】
信頼できる情報源（医学文献、最新の臨床試験データ、製品ラベル変更、規制変更など）から情報を収集し、回答文書やFAQを作成・更新・レビュー
医療従事者からの医学的問い合わせや情報要求に対し、標準業務手順および規制や業界基準に則った対応を行う
教育目的で高度な文献検索を実施し、医学情報文書に反映
文献、臨床プロトコル、臨床試験報告書の要約
エスカレーションされた医学的問い合わせに対応
コールセンターと継続的に連携
副作用や製品苦情に関する情報は、ファーマコビジランス部門や品質保証部門へ適切に報告
グローバルメディカルインフォメーションの業務を支援
資料の内容が正確でバランスが取れており、グローバルおよび国内の規則に準拠しているかを確認
製品に関する標準およびカスタマイズされた回答文書やFAQの作成・更新・レビューを担当し、社内外の関係者に情報を伝達する。
また、コールセンター担当者に対して、疾患情報、製品情報、医療情報のプロセスに関する研修も行います。
【主な業務内容】
信頼できる情報源（医学文献、最新の臨床試験データ、製品ラベル変更、規制変更など）から情報を収集し、回答文書やFAQを作成・更新・レビュー
医療従事者からの医学的問い合わせや情報要求に対し、標準業務手順および規制や業界基準に則った対応を行う
教育目的で高度な文献検索を実施し、医学情報文書に反映
文献、臨床プロトコル、臨床試験報告書の要約
エスカレーションされた医学的問い合わせに対応
コールセンターと継続的に連携
副作用や製品苦情に関する情報は、ファーマコビジランス部門や品質保証部門へ適切に報告
グローバルメディカルインフォメーションの業務を支援
資料の内容が正確でバランスが取れており、グローバルおよび国内の規則に準拠しているかを確認
求める経験 / スキル
【求められる経験・知識】
製薬またはバイオテクノロジー企業でのメディカルインフォメーション業務経験が7年以上
製品情報の伝達に関する規制・コンプライアンス・業界基準の深い理解
希少疾患領域の経験が非常に望ましい
医学論文作成能力、科学データや統計解析を正確に理解・解釈・伝達する能力
文献検索エンジンの活用能力
医薬品開発プロセスの理解
法的・規制・コンプライアンス方針の理解
【スキル・能力】
期限を守り効率的に作業できること、細部まで注意を払えること、柔軟性があり自主的に行動できること
優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル（日本語・英語、口頭・書面）を持ち、効果的にアイデアを伝え影響力を発揮できること
新しいプロセスの改善・開発・導入経験
柔軟かつ外交的で、曖昧な状況にも効果的に対応できること
組織力が高く、明確さ・正確さ・簡潔さに優れること
高い倫理観と行動規範を持つこと
多文化・クロスファンクショナルな環境でチームプレイヤーとして強固な人間関係を築き、成果を出せること
複数プロジェクトの同時進行と優先順位付けができること
【資格】
生命科学分野の学士号必須、修士以上歓迎
薬剤師免許があれば尚良し
製薬またはバイオテクノロジー企業でのメディカルインフォメーション業務経験が7年以上
製品情報の伝達に関する規制・コンプライアンス・業界基準の深い理解
希少疾患領域の経験が非常に望ましい
医学論文作成能力、科学データや統計解析を正確に理解・解釈・伝達する能力
文献検索エンジンの活用能力
医薬品開発プロセスの理解
法的・規制・コンプライアンス方針の理解
【スキル・能力】
期限を守り効率的に作業できること、細部まで注意を払えること、柔軟性があり自主的に行動できること
優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル（日本語・英語、口頭・書面）を持ち、効果的にアイデアを伝え影響力を発揮できること
新しいプロセスの改善・開発・導入経験
柔軟かつ外交的で、曖昧な状況にも効果的に対応できること
組織力が高く、明確さ・正確さ・簡潔さに優れること
高い倫理観と行動規範を持つこと
多文化・クロスファンクショナルな環境でチームプレイヤーとして強固な人間関係を築き、成果を出せること
複数プロジェクトの同時進行と優先順位付けができること
【資格】
生命科学分野の学士号必須、修士以上歓迎
薬剤師免許があれば尚良し
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
大手外資製薬企業
仕事内容
医療・科学リーダーシップを発揮し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
求める経験 / スキル
【学歴】
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
希少疾患領域の専門家として、科学的説明を医療従事者に提供し、社内外と連携。
医療情報提供、教育支援、患者団体支援を行い、法規制を遵守しながら医療現場との関係構築を担う。
出張は60～70％。
医療情報提供、教育支援、患者団体支援を行い、法規制を遵守しながら医療現場との関係構築を担う。
出張は60～70％。
求める経験 / スキル
博士号（Ph.D.）、PharmD、または医師（MD）が強く望ましい。
神経学および心臓病学の分野での経験が強く望ましい。
製薬業界のメディカルアフェアーズまたは関連職種で最低5年の経験。特にMSLとしての経験は3年以上が望ましい。
医療従事者と科学的に意義ある対話を行うための基礎科学および臨床の背景。
臨床研究、患者募集、研究者主導試験の経験。
論文発表の経験。
医学教育および医療専門家との関与経験。
英語でのビジネス会話が可能な多言語能力が望ましい。
科学的根拠に基づく情報を効果的に伝えるための優れた口頭・書面コミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
勤勉でエネルギッシュ、患者や介護者のために意義ある貢献をしたいという情熱を持つ。
高い倫理観、法令遵守、規制順守、科学基準を厳格に守る強いコミットメント。
神経学および心臓病学の分野での経験が強く望ましい。
製薬業界のメディカルアフェアーズまたは関連職種で最低5年の経験。特にMSLとしての経験は3年以上が望ましい。
医療従事者と科学的に意義ある対話を行うための基礎科学および臨床の背景。
臨床研究、患者募集、研究者主導試験の経験。
論文発表の経験。
医学教育および医療専門家との関与経験。
英語でのビジネス会話が可能な多言語能力が望ましい。
科学的根拠に基づく情報を効果的に伝えるための優れた口頭・書面コミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
勤勉でエネルギッシュ、患者や介護者のために意義ある貢献をしたいという情熱を持つ。
高い倫理観、法令遵守、規制順守、科学基準を厳格に守る強いコミットメント。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
このポジションは、PMDA相談、オーファンドラッグ指定、一次審査、JNDA申請などの規制文書の作成・発行・提出を担当します。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
求める経験 / スキル
理学士以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
非公開
仕事内容
臨床開発に活用できる最新技術や手法の評価、新たなDX施策の発掘や検証、社内への啓発活動など、開発部門の方針に基づきグローバル（米国）と協業しながら様々な組織課題に取り組み、企画・提案活動を推進していただきます。
＜近年の取り組みの一例＞
AI/機械学習を用いた臨床試験データ分析
デジタルバイオマーカー（dBM）の情報収集・評価、臨床研究実施
リアルワールドデータ（RWD）の活用事例収集、患者動向調査
分散型臨床試験（DCT）関連の技術・手法のパイロット導入
これらの業務を担当者として上位者のアドバイスを受けながら主導していただきます。
＜近年の取り組みの一例＞
AI/機械学習を用いた臨床試験データ分析
デジタルバイオマーカー（dBM）の情報収集・評価、臨床研究実施
リアルワールドデータ（RWD）の活用事例収集、患者動向調査
分散型臨床試験（DCT）関連の技術・手法のパイロット導入
これらの業務を担当者として上位者のアドバイスを受けながら主導していただきます。
求める経験 / スキル
＜求めるスキル・経験（必須要件）＞
製薬企業において医薬品開発に携わった経験（5年以上）
研究企画、開発企画部門での業務経験（尚可）
デジタル関連の新技術導入（提案・実行）や業務改善に関する経験・興味
英語でのコミュニケーション・スキル（TOEIC 800点目安）
求める人物像
変化を楽しみ、新しいことに前向きにチャレンジする
戦略に基づき自律的に考え、改善策を提案し、関係者と協働しやり遂げる
＜求めるスキル・経験（歓迎要件）＞
研究論文の作成経験
業界団体での活動経験
製薬企業において医薬品開発に携わった経験（5年以上）
研究企画、開発企画部門での業務経験（尚可）
デジタル関連の新技術導入（提案・実行）や業務改善に関する経験・興味
英語でのコミュニケーション・スキル（TOEIC 800点目安）
求める人物像
変化を楽しみ、新しいことに前向きにチャレンジする
戦略に基づき自律的に考え、改善策を提案し、関係者と協働しやり遂げる
＜求めるスキル・経験（歓迎要件）＞
研究論文の作成経験
業界団体での活動経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系先発医薬品メーカー
仕事内容
医薬品7業種（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の総括製造販売責任者候補の業務
・製造販売業者としての法令遵守及び業務の適正な遂行を推進し、製品（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の各責任者と連携をし、信頼性を確保する。
・製造販売業の維持管理をおこなう
・他部署と協業し、各種関連通知や、対応を実施する
・製造販売業者としての法令遵守及び業務の適正な遂行を推進し、製品（医療用医薬品、再生医療等製品、体外診断要医薬品、医療機器、部外品、化粧品）の各責任者と連携をし、信頼性を確保する。
・製造販売業の維持管理をおこなう
・他部署と協業し、各種関連通知や、対応を実施する
求める経験 / スキル
・薬剤師免許保有者
・総括製造販売責任者の経験がある方
・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤、原薬）のいずれかの経験がある方・英語でのコミュニケーションがとれる方
・総括製造販売責任者の経験がある方
・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤、原薬）のいずれかの経験がある方・英語でのコミュニケーションがとれる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
非公開
仕事内容
【職務内容】
【PV部 オペレーション室】
システム・業務改善PJ等リード、症例処理ベンダー管理
• 医薬品・医療機器等の市販後・治験安全性情報（収集・入力・報告）に関する安全管理業務の管理・運用
• 業務委託先のマネジメントおよび業務品質の維持・改善
• 安全性情報収集・入力・報告プロセスの効率化推進
• 弊社海外子会社との協業やグローバルプロジェクトへの参画
• 国内外提携会社との連携業務
• 安全管理業務に関する手順書の作成・維持管理
• 監査・査察対応
• 安全性情報管理システムの運用サポートおよび国内外プロジェクトへの参画
• 上記に関連するプロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント
【PV部 オペレーション室】
システム・業務改善PJ等リード、症例処理ベンダー管理
• 医薬品・医療機器等の市販後・治験安全性情報（収集・入力・報告）に関する安全管理業務の管理・運用
• 業務委託先のマネジメントおよび業務品質の維持・改善
• 安全性情報収集・入力・報告プロセスの効率化推進
• 弊社海外子会社との協業やグローバルプロジェクトへの参画
• 国内外提携会社との連携業務
• 安全管理業務に関する手順書の作成・維持管理
• 監査・査察対応
• 安全性情報管理システムの運用サポートおよび国内外プロジェクトへの参画
• 上記に関連するプロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞：大学・大学院卒以上
＜実務経験＞：医薬品メーカーまたはCROでの安全性業務経験（5年以上）、プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント経験
＜スキル＞：
• 安全性業務に関する包括的な知識
• Argus等の安全性情報管理システムの使用経験
• 国内外の安全性規制要件に関する知識
• プロジェクトマネジメントスキル
• 優れたコミュニケーション能力
• 語学：英語（CEFR B2以上）
【歓迎要件】医学薬学系知識をお持ちの方
＜学歴＞：大学・大学院卒以上
＜実務経験＞：医薬品メーカーまたはCROでの安全性業務経験（5年以上）、プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント経験
＜スキル＞：
• 安全性業務に関する包括的な知識
• Argus等の安全性情報管理システムの使用経験
• 国内外の安全性規制要件に関する知識
• プロジェクトマネジメントスキル
• 優れたコミュニケーション能力
• 語学：英語（CEFR B2以上）
【歓迎要件】医学薬学系知識をお持ちの方
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
仕事内容
使用成績調査/製造販売後データベース調査/再審査申請業務
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
• Globalチームとの協働に加え室運営
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
• Globalチームとの協働に加え室運営
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
•グローバルPV業務経験
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
・管理職(部下を持ったことがある経験)
•英語力：CEFR B2
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
•グローバルPV業務経験
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
・管理職(部下を持ったことがある経験)
•英語力：CEFR B2
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
新薬開発における各プロジェクトの開発戦略・試験計画の立案及び実行管理の中心的役割を担う。
・社内外ステークホルダーと連携し，患者視点，事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し，世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて，臨床開発計画，プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議，施設訪問，評価者トレーニング，CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し，CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し，CTD，照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し，適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し，導入候補化合物の臨床的評価を行う。
・社内外ステークホルダーと連携し，患者視点，事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し，世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて，臨床開発計画，プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議，施設訪問，評価者トレーニング，CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し，CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し，CTD，照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し，適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し，導入候補化合物の臨床的評価を行う。
求める経験 / スキル
【必須要件】
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり，薬剤プロファイル（類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ）を十分に理解し，国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力，データ（解析結果）の理解力，意思決定力，マネジメントスキル，コミュニケーションスキル，交渉力，プレゼンテーションスキル
③語学力：CEFR B1以上
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり，薬剤プロファイル（類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ）を十分に理解し，国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力，データ（解析結果）の理解力，意思決定力，マネジメントスキル，コミュニケーションスキル，交渉力，プレゼンテーションスキル
③語学力：CEFR B1以上
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
データマネジメントリードとして，臨床試験のデータマネジメント業務を担当。
【業務内容】
〇臨床試験における一連のデータマネジメント業務
・データマネジメント計画立案及びCRF設計
・EDC等のデータマネジメント関連ツールの設計・構築・運用
・臨床試験データの品質管理（手順書・仕様書の作成，点検，コーデ
ィング，固定）
・中央測定機関からの電子データ転送に関するデータ管理
・データレビューの為のVisualization Tool（Spotfire等）の設定
・国内外のデータマネジメントCRO/Vendorの業務管理（要件提示，業
務内容の擦り合わせ，成果物の受入れ確認・承認，業務進捗管理，
信頼性調査の実施）
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
・統計解析/SDTM担当者への固定データのリリース
・治験実施計画書や総括報告書のレビュー
・臨床開発関連部門内の各ファンクションとの連携やデータ管理にかか
わる問題
・プロセス改善
【業務内容】
〇臨床試験における一連のデータマネジメント業務
・データマネジメント計画立案及びCRF設計
・EDC等のデータマネジメント関連ツールの設計・構築・運用
・臨床試験データの品質管理（手順書・仕様書の作成，点検，コーデ
ィング，固定）
・中央測定機関からの電子データ転送に関するデータ管理
・データレビューの為のVisualization Tool（Spotfire等）の設定
・国内外のデータマネジメントCRO/Vendorの業務管理（要件提示，業
務内容の擦り合わせ，成果物の受入れ確認・承認，業務進捗管理，
信頼性調査の実施）
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
・統計解析/SDTM担当者への固定データのリリース
・治験実施計画書や総括報告書のレビュー
・臨床開発関連部門内の各ファンクションとの連携やデータ管理にかか
わる問題
・プロセス改善
求める経験 / スキル
【必須要件】
・大卒、もしくは大学院修了された方（博士課程修了含む）
・経験
製薬会社又はCROでの臨床試験データマネジメント業務経験が3年間以上で，データマネジメントリードとしての経験がある
EDC（Rave）の構築、データ収集、運用に関わる業務経験がある（新しいEDCシステム（CubeCDMS等）への適応力やPoCへの参画経験があれば尚可
・能力
臨床開発に関する基礎知識や各種ガイドライン等の理解（ICH-GCP，ER/ES等）
臨床試験データの品質管理及び品質保証に関する基礎知識
CSVに関する基礎知識
MedDRA/WHO Drug等のコーディング辞書に関する知識
CDISC標準（主にCDASHとSDTM）に関する基礎知識
ITスキル：データベースの構造を理解し，EDC等のデータマネジメント関連システムの構築・運用管理・更新に関する知識（仕様書等を理解し，CROに適切に業務指示できるスキル）
プログラミングスキル：SAS，Spotfire，Access，Excelのいずれかのソフトの関数やプログラミング言語を用いた簡単なデータハンドリング
ビジネス英語力：TOEIC 700以上、または「英語での会議参加・議論が可能なレベル」
プロジェクトマネジメントスキル：臨床開発関連部門内の各ファンクションへの説明能力，折衝能力，連携能力などのスキル． CRO/Vendorと業務を進める際のベンダーマネジメント能力
【望ましい要件】
e-Source、eCOA、ウェアラブルデバイス，Spotfireなどに関する知識、システム構築、データ収集、運用に関わる業務経験
薬剤師，看護師，臨床検査技師資格
・大卒、もしくは大学院修了された方（博士課程修了含む）
・経験
製薬会社又はCROでの臨床試験データマネジメント業務経験が3年間以上で，データマネジメントリードとしての経験がある
EDC（Rave）の構築、データ収集、運用に関わる業務経験がある（新しいEDCシステム（CubeCDMS等）への適応力やPoCへの参画経験があれば尚可
・能力
臨床開発に関する基礎知識や各種ガイドライン等の理解（ICH-GCP，ER/ES等）
臨床試験データの品質管理及び品質保証に関する基礎知識
CSVに関する基礎知識
MedDRA/WHO Drug等のコーディング辞書に関する知識
CDISC標準（主にCDASHとSDTM）に関する基礎知識
ITスキル：データベースの構造を理解し，EDC等のデータマネジメント関連システムの構築・運用管理・更新に関する知識（仕様書等を理解し，CROに適切に業務指示できるスキル）
プログラミングスキル：SAS，Spotfire，Access，Excelのいずれかのソフトの関数やプログラミング言語を用いた簡単なデータハンドリング
ビジネス英語力：TOEIC 700以上、または「英語での会議参加・議論が可能なレベル」
プロジェクトマネジメントスキル：臨床開発関連部門内の各ファンクションへの説明能力，折衝能力，連携能力などのスキル． CRO/Vendorと業務を進める際のベンダーマネジメント能力
【望ましい要件】
e-Source、eCOA、ウェアラブルデバイス，Spotfireなどに関する知識、システム構築、データ収集、運用に関わる業務経験
薬剤師，看護師，臨床検査技師資格
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
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