求人・転職情報
251件中の1〜50件を表示
●Service Satisfaction & Improvement
・Own the design, execution, and analysis of global service satisfaction and business engagement surveys, as well as external/internal benchmarks.
・Translate feedback into actionable service improvement initiatives, prioritizing areas with the greatest impact on user, client, and employee experience.
・Partner with service product owners and delivery teams to co-create improvements and ensure implementation.
・Continuously monitor business and employee perceptions across regions and functions, ensuring consistent, high-quality experiences.
●Service Performance & Insights
・Track, measure, and communicate service health beyond SLAs/KPIs, with a strong focus on user experience and stakeholder value.
・Apply service mining and analytics to uncover friction points, service gaps, and improvement opportunities.
・Provide data-driven insights to leadership on service effectiveness, highlighting risks and opportunities.
●Governance & Stakeholder Engagement
Establish a clear governance framework to oversee service quality, satisfaction, and improvement programs, including tracking and resolving service issues and escalations.
・Act as the primary liaison for business stakeholders on service experience topics, ensuring transparency and accountability.
・Foster partnerships with both internal GBS teams and outsourced (nearshoring and offshoring) providers to embed service excellence as a shared responsibility.
●Employee Experience & Enablement
・Partner with HR, Service Design, and Operations teams to ensure employee experience is central to service delivery.
・Partner with internal digital teams to design, implement, and maintain an effective helpdesk to address user needs swiftly and consistently.
・Promote employee engagement and empowerment as enablers of better client satisfaction outcomes.
・Lead initiatives that simplify employee interactions with GBS, ensuring services are intuitive, accessible, and reliable.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
・Proven experience in Service Management or Service Excellence roles within a GBS, shared services, or multinational environment.
・Demonstrated success in service satisfaction measurement, survey design, and benchmarks.
・Strong analytical skills, with the ability to derive insights from satisfaction data, benchmarks, and service metrics.
・Excellent stakeholder management, relationship-building, and influencing skills across cultures and regions.
・Strategic thinker with a customer-centric mindset and the ability to translate insights into tangible service improvements.
・Bachelor’s degree in Business, Finance, HR, IT, or related field preferred.
＜歓迎 / Preferred＞
・Familiarity with service progresssion and performance mining or service analytics tools.
・Experience applying service design or human-centered design principles to improve service experiences.
・Knowledge of continuous improvement and change management frameworks.
・Previous exposure to outsourcing (nearshoring and offshoring) and vendor management in a multinational context.
東京都
1,200 万円 ~ 1,700 万円
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
東京都
1,300 万円 ~ 1,700 万円
大手グローバル製薬企業
• ブランド目標に即したKPIの定義およびレポート設計
• マーケティング・営業部門・IS部門・共同販促パートナーとの連携
• 高度分析（例：顧客セグメンテーション、患者アドヒアランス分析、HCPネットワーク分析等）を活用した機会探索
• ダッシュボードや定型レポートの設計・自動化およびユーザー向けトレーニング
• ベンダー管理（契約調整・進行管理）
• 必要に応じたアドホック分析および戦略提言の作成
• グローバルメンバーや他部門との調整・調和
• ビジネス、もしくはコンピュータサイエンスに関連する分野の学士号
• 分析・オペレーション経験4年以上（修士の場合は同等の経験）
• SQL、R、Pythonなどのプログラミングスキル
• 統計モデリング手法の理解（例：回帰分析、ROI分析、NLP、予測モデリング等）
• Excel・PowerPointの高度な操作スキル
• 高い対人コミュニケーション能力
• 日本語（ビジネスレベル以上）、英語（基礎的な読み書き）
東京都
920 万円 ~ 1,370 万円
アステラス製薬株式会社
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
茨城県
760 万円 ~ 1,330 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資メーカー
・クロスファンクショナルなワークストリーム活動の相互依存関係を特定し、変更を追跡しサプライチェーンへの影響を提供する。
社内外の関係者と協働し、サプライチェーン設計の最終化・実施をサポート（システム設定含む）。
・製品供給やプロジェクトのタイムラインに影響を及ぼす可能性のあるサプライチェーンリスクの特定、伝達、評価、緩和を主導。
資材要件に関する供給計画活動（供給計画の作成、予測、配分活動、実績追跡）を実施。
・調達、グローバル物流、外部製造、品質、技術運用などの関係者と連携し、サプライチェーンサブチームをリードして調整を図る。
・複数施設にまたがるプロジェクト拡大をサポート。
・強く望まれる経験・知識：現行の優良製造規範（cGMP）、FDA、EMA、TGAなどの規制要件に関する理解と経験。
・マトリックスチームをリードし、クロスファンクショナルかつ多拠点チームで効果的に働ける能力。複数地域での勤務経験が望ましい。
強固な関係構築能力と協業による成功実績。
・ERP（理想はOracle、SAP IBP、SAP R/4）や関連するサプライチェーン計画・データ分析ツールの知識。
・優れた分析力、組織力、批判的思考力、問題解決力。
・卓越した対人コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力。
規制、財務、環境・安全衛生（EHS）などのコンプライアンス手順に関する知識。
・厳しい納期の中で複数タスクを優先的に管理・遂行する能力。
・ダイナミックかつ曖昧な環境での適応力。
・ビジネスが展開されるグローバルな慣習に対する文化的感受性。
東京都
1,150 万円 ~ 1,350 万円
外資大手製薬
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
外資大手製薬メーカー
· Requires advanced knowledge applicable to a wide range of work in own function and thorough knowledge of other functions, typically gained through a university degree and 6-8 years of experience.
· May lead initiatives related to continuous improvement or implementation of new technologies. Works independently on most deliverables.
· Responsible for the direct management of a team including results/outcomes, goal-setting, performance management, coaching.
· Has significant input into decisions related to hiring, performance reviews, promotions, and compensation actions.
· People manager level with supervisory responsibility for Individual Contributor and People Manager positions
· Responsible for a large sub-function or multiple teams doing similar work.
· Demonstrates ability to build and leverage relationships through diplomacy with a broader focus within the Function.
· Articulates and presents complex information clearly and concisely across all levels. Ability to demonstrate in-depth knowledge and expertise thereby establishing a strong reputation for themselves and the team.
· Participates in decision making and brings a variety of strong views and perspective to achieve team objectives.
· Looks for challenging opportunities and focus on building strong capabilities. Encourages and coach others to do the same.
· Demonstrates a focus on improving processes, structures and knowledge within the team. Leads in analyzing current states, deliver strong recommendations in understanding complexity in the environment, and the ability to execute to bring complex solutions to completion.
· Recognizes the potential impact on internal/external challenges on the future state success. Conveys and takes immediate action to correct any variation in quality, ensures accuracy and completeness of others' work outputs.
· Demonstrates sophisticated analytical thought using various data sources and internal/external environment. Understands the broader implications of actions and perspective. Synthesizes results and links patterns and trends. Considers lessons learned and best practices in conveying to the team's understanding and knowledge.
· Native level proficiency in Japanese and business-level proficiency in English is required, including the ability to participate in meetings, prepare documentation, and negotiate in both languages.
· Proven experience working in a global or multicultural environment, preferably within the pharmaceutical or life sciences industry, collaborating with both local and international teams
東京都
1,150 万円 ~ 1,350 万円
大手外資製薬メーカー
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
東京都
800 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬企業
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
東京都
1,300 万円 ~ 1,500 万円
創薬ベンチャー
※詳細は口頭でご説明いたします。
※ご経験に応じて、お任せする業務内容が変更する場合がございます。
・製薬もしくはバイオベンチャーで事業開発・ライセンシングのご経験
・製薬もしくはバイオベンチャーで経営に関わったご経験
・ゼロイチで自走できる方
・スタートアップの立ち上げ経験や事業開発経験
・事業会社や当局とのコミュニケーションや交渉等
＜歓迎要件＞
・自然科学系の修士過程または博士課程修了
・呼吸器または救急疾患領域、または低分子医薬品の開発経験のある方
・バイオベンチャーでの勤務経験のある方
・会議参加～ビジネスレベルの英会話能力
・スタートアップでの資金調達経験をお持ちの方
東京都
1,000 万円 ~ 1,800 万円
1.安定した経営への寄与
情報漏えいやランサムウェア攻撃から企業データを防衛することで、経営の安定や投資家、顧客への信頼を支えることができます
2.専⾨性の深化/スキルアップ及び成長
サイバーセキュリティの領域は日々進化しており、新たな脅威や技術が登場するため、常に学び続ける必要があり、
自身のスキルアップやキャリア成長を実現できます。
3.グローバルな活躍
国際的なビジネス環境での経験獲得
多様な⽂化・⾔語環境でのコミュニケーション能力向上
■仕事内容
グループ情報セキュリティ基本方針及びICT全体方針に基づき、
①協和キリングループの情報セキュリティ戦略及び施策を企画・推進・統括する。
②協和キリングループが保有する情報資産が適切に管理・運用されるよう、
情報セキュリティインシデントによる被害の防止・最小化、セキュリティレベルの維持・向上を図る。
■求める人材像
サイバーセキュリティについては、日々攻撃や対策が進化・高度化していることから常に最新の技術動向を調査のうえ、新しい対策の導入や役員・社員向けのセキュリティ教育を通じ、サイバー攻撃から情報や当社の業務を守る事を牽引して頂き、弊社のサイバーセキュリティーを、次のレベルに進化することをリードしていただける「サイバーセキュリティマネージャー」を募集いたします。
・セキュリティスペシャリストとして5年以上の実務経験
下記項目のうちいずれか2つ以上の実務経験
・ セキュリティ企画およびガバナンスに関する経験
（情報セキュリティ対策の立案、情報セキュリティガバナンスの設計、実装、維持）
・情報セキュリティアーキテクチャ関連業務に関する経験
（セキュリティアーキテクチャおよび対策の設計、実装時のセキュリティレビューの実施、システム運用に関連する各種セキュリティ対策のポリシー策定および管理）
・ 脅威・脆弱性管理およびセキュリティインシデント管理に関する経験
（脅威・脆弱性管理ポリシーの改善、脅威・脆弱性情報の取り扱い、影響分析、リスク対応策の立案・実行、セキュリティ監視の改善）
・ 情報セキュリティ管理およびセキュリティリスク管理に関する経験
（グローバルにおけるセキュリティ関連規制の策定・改定、情報セキュリティ教育ポリシーの策定、研修コンテンツの作成、研修状況のモニタリング、社内外の委託先に対するセキュリティリスクの評価・報告）
・情報セキュリティに関する、ビジネス部門へのコミュニケーションや教育、啓蒙活動に関する経験
【歓迎要件】
・グローバル企業でのセキュリティ管理関連業務の経験
・IT企業・コンサルティング企業における、セキュリティ関連・システムリスク管理関連業務の経験
東京都
1,125 万円 ~ 1,539 万円
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
東京都
766 万円 ~ 1,539 万円
大手外資製薬
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
東京都
900 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
・英語ビジネスレベル
東京都
1,400 万円 ~ 2,000 万円
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
東京都
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資系スペシャリティファーマ
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬会社
Bachelor’s degree required; Business or Law degree is preferred.
At least 5 years’ experience in ethics, corporate compliance and/or legal for a pharmaceutical, biotech or medical devices company with significant experience in day-to-day operations of HCC programs.
Experience/Knowledge
Detailed knowledge of applicable laws, regulations, guidelines, codes, and standards.
Experience in continuous improvement for compliance programs.
Experience in conducting/being involved into internal compliance investigations.
東京都
900 万円 ~ 1,400 万円
大手外資製薬企業
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
医療情報提供、教育支援、患者団体支援を行い、法規制を遵守しながら医療現場との関係構築を担う。
出張は60～70％。
神経学および心臓病学の分野での経験が強く望ましい。
製薬業界のメディカルアフェアーズまたは関連職種で最低5年の経験。特にMSLとしての経験は3年以上が望ましい。
医療従事者と科学的に意義ある対話を行うための基礎科学および臨床の背景。
臨床研究、患者募集、研究者主導試験の経験。
論文発表の経験。
医学教育および医療専門家との関与経験。
英語でのビジネス会話が可能な多言語能力が望ましい。
科学的根拠に基づく情報を効果的に伝えるための優れた口頭・書面コミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
勤勉でエネルギッシュ、患者や介護者のために意義ある貢献をしたいという情熱を持つ。
高い倫理観、法令遵守、規制順守、科学基準を厳格に守る強いコミットメント。
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
東京都
1,400 万円 ~ 1,800 万円
非公開
＜近年の取り組みの一例＞
AI/機械学習を用いた臨床試験データ分析
デジタルバイオマーカー（dBM）の情報収集・評価、臨床研究実施
リアルワールドデータ（RWD）の活用事例収集、患者動向調査
分散型臨床試験（DCT）関連の技術・手法のパイロット導入
これらの業務を担当者として上位者のアドバイスを受けながら主導していただきます。
製薬企業において医薬品開発に携わった経験（5年以上）
研究企画、開発企画部門での業務経験（尚可）
デジタル関連の新技術導入（提案・実行）や業務改善に関する経験・興味
英語でのコミュニケーション・スキル（TOEIC 800点目安）
求める人物像
変化を楽しみ、新しいことに前向きにチャレンジする
戦略に基づき自律的に考え、改善策を提案し、関係者と協働しやり遂げる
＜求めるスキル・経験（歓迎要件）＞
研究論文の作成経験
業界団体での活動経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
【PV部 オペレーション室】
システム・業務改善PJ等リード、症例処理ベンダー管理
• 医薬品・医療機器等の市販後・治験安全性情報（収集・入力・報告）に関する安全管理業務の管理・運用
• 業務委託先のマネジメントおよび業務品質の維持・改善
• 安全性情報収集・入力・報告プロセスの効率化推進
• 弊社海外子会社との協業やグローバルプロジェクトへの参画
• 国内外提携会社との連携業務
• 安全管理業務に関する手順書の作成・維持管理
• 監査・査察対応
• 安全性情報管理システムの運用サポートおよび国内外プロジェクトへの参画
• 上記に関連するプロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント
＜学歴＞：大学・大学院卒以上
＜実務経験＞：医薬品メーカーまたはCROでの安全性業務経験（5年以上）、プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント経験
＜スキル＞：
• 安全性業務に関する包括的な知識
• Argus等の安全性情報管理システムの使用経験
• 国内外の安全性規制要件に関する知識
• プロジェクトマネジメントスキル
• 優れたコミュニケーション能力
• 語学：英語（CEFR B2以上）
【歓迎要件】医学薬学系知識をお持ちの方
大阪府
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
• Globalチームとの協働に加え室運営
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
•グローバルPV業務経験
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
・管理職(部下を持ったことがある経験)
•英語力：CEFR B2
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
大阪府
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
・社内外ステークホルダーと連携し，患者視点，事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し，世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて，臨床開発計画，プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議，施設訪問，評価者トレーニング，CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し，CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し，CTD，照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し，適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し，導入候補化合物の臨床的評価を行う。
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり，薬剤プロファイル（類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ）を十分に理解し，国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力，データ（解析結果）の理解力，意思決定力，マネジメントスキル，コミュニケーションスキル，交渉力，プレゼンテーションスキル
③語学力：CEFR B1以上
複数あり
800 万円 ~ 1,400 万円
大手日系製薬メーカー
●医薬品事業の中長期事業戦略のための新規・既存事業内容の評価、戦略立案を行う
●中期事業戦略実行のために、潜在的な課題の把握や各部門の実行の促進・サポート
●グローバルでの意思決定会議体の事務局業務と運営
●グローバルでの医薬品事業の予算最適化促進
●医薬品事業に関する実務経験
（特に生産とCMC関連のバックグラウンドを持つ方を望む）
●各国＆各部門を巻き込み、部門間の調整・協力体制を構築するマネジメント、リーダーシップスキル
●研究・開発・製造・薬事・販売・サプライチェーン等のグローバルでの医薬品事業に関する基本的知識
【要件（尚可）】
●突発的な事象や海外との業務にフレキシブルに対応できる体力・能力・精神力
●様々な各社各部門の幹部と円滑なコミュニケーションがとれる能力
【マインド・人柄】
●拡大・複雑化している医薬品事業を客観的に整理・分析し、現状を理解できる
●多数のキーステークホルダーと連携することで、持続的な事業・会社の発展を担うことが出来る
【英語レベル】
●CEFR B2以上
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
大手日系先発医薬品メーカー
●医薬品事業の中長期事業戦略のための新規・既存事業内容の評価、戦略立案を行う
●中期事業戦略実行のために、潜在的な課題の把握や各部門の実行の促進・サポート
●グローバルでの意思決定会議体の事務局業務と運営
●グローバルでの医薬品事業の予算最適化促進
●医薬品事業に関する実務経験
（特に生産とCMC関連のバックグラウンドを持つ方を望む）
●各国＆各部門を巻き込み、部門間の調整・協力体制を構築するマネジメント、リーダーシップスキル
●研究・開発・製造・薬事・販売・サプライチェーン等のグローバルでの医薬品事業に関する基本的知識
【要件（尚可）】
●突発的な事象や海外との業務にフレキシブルに対応できる体力・能力・精神力
●様々な各社各部門の幹部と円滑なコミュニケーションがとれる能力
【マインド・人柄】
●拡大・複雑化している医薬品事業を客観的に整理・分析し、現状を理解できる
●多数のキーステークホルダーと連携することで、持続的な事業・会社の発展を担うことが出来る
【英語レベル】
●CEFR B2以上
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
●プロジェクトマネージャーとして、国内外の社内関係者やアライアンスパートナーとの情報共有を徹底し、潜在的な課題の抽出および顕在化している課題の改善を行い、スケジュール通りのゴールを達成するようプロジェクトを推進する
●医薬品事業部の社内ガバナンス会議を適切に運営し、経営陣の意思決定を支援する
●医薬品事業に関する実務経験（様々なバックグラウンドを持つ方を希望しており、特定のバックグランドに限定しない）
●各国＆各部門を巻き込み、部門間の調整・協力体制を構築するマネジメント、リーダーシップスキル
●研究・開発・製造・薬事・販売・サプライチェーン等のグローバルでの医薬品事業に関する基本的知識
【要件（尚可）】
●英文契約書を理解できる
●グローバル製品のプロジェクトマネジメントの経験
●事業開発、またはアライアンス担当の経験
●突発的な事象や海外との業務にフレキシブルに対応できる体力・能力・精神力●様々な各社各部門の幹部と円滑なコミュニケーションがとれる能力
【マインド・人柄】
●拡大・複雑化している医薬品事業を客観的に整理・分析し、現状を理解できる●多数のキーステークホルダーと連携することで、持続的な事業・会社の発展を担うことが出来る
【英語レベル】
●CEFR B2以上
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
・グローバルレベルでの開発状況を踏まえたプロジェクトマネジメントの遂行，最適なタイムライン管理，予算管理，リソース管理，リスク管理を実行することでプロジェクトの推進
・プロジェクトに関連するリスク，課題，アクション，決定，計画に関するコミュニケーションの中心的な役割を担い，プロジェクトの円滑な進行及び課題解決をファシリテート
・臨床開発に関わる10年以上の業務経験
・臨床開発プロジェクトマネージャーとして1年以上の業務経験
・ヒューマンスキル（アサーション，ファシリテーション等）
・プレゼンテーションスキル
・プロジェクトマネジメントツール（MSP/PMシステム）活用スキル
・TOEIC750点以上，もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
＜求める人物像＞
・プロジェクトチームを構築し，プロジェクトを推進する強い気持ちのある方
・組織内外の様々な役割の部門と連携して組織に貢献したい方
・これまでにない新しいことに対して前向きに変化を楽しみながらチャレンジしたい方
（上記に加え、望ましい要件）
・PMP等のプロジェクトマネジメント資格
・自然科学系の修士課程・博士課程修了者
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
社内外への広報活動と海外グループ会社広報担当とのコミュニケーション
・ニュースリリースをはじめとする社内外向け広報資料の作成・確認（日本語・英語）
・国内メディアからの問い合わせ・取材対応
・社内関連部署とのコミュニケーションと問い合わせ対応
・海外グループ会社の広報担当との情報共有や連携におけるコミュニケーション （ニュースリリース、メディアセミナー、取材対応、社内広報など）
レ日本語と英語で不自由のないコミュニケーションができる。
・通訳必要なくweb会議、電話等でコミュニケーション可能なレベル
レ製薬業界または飲食料業界での広報の経験が5年以上あること。
レコミュニケーション力に優れた方。
レ弊社の製品や健康情報に興味のある方。
東京都
600 万円 ~ 1,500 万円
日系製薬企業
・北米子会社現地チームのマネジメント。
・提携先企業と十分に議論できる関係を樹立・維持し、人脈を通じて相乗的に関係先を増やす。
・アセットの探索方針に関して、社内関連部署と議論の上で決定する。
事業開発部の経験者
研究、開発、薬事のいずれかの業務経験が3年程度あり、科学、臨床、薬事の広範な分析力がある
英語力：ビジネス上級
市場分析、価値分析の基本的な理解（計算はマーケチーム担当）と知識、経験
ネットワーク構築に強みと意欲を有する
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
Ph.D.
MBA
北米
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日系製薬企業
事業開発部の経験者
製薬会社において、開発、製造、サプライ、販売などの製品に直接かかわるバリューチェーンの業務経験3年以上あり、困難や課題を克服された経験のある方。
英語力：ビジネス上級
社内外のステークホルダーに対して十分に対峙すると同時に関係構築もでき、合意形成を図れる方。
＜歓迎要件＞
MBA
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日系製薬企業
・事業開発部または類似の組織でアセットの臨床開発データ評価の経験（3年以上）
・業務での海外駐在経験2年以上
・英語力：ビジネス上級
・理系大学の修士以上
・研究、開発、薬事のいずれかの経験が3年程度あり、創薬と臨床開発が同程度に理解できる。
■求める人物像■
・海外を含めたステークホルダーを取りまとめ、リードしてより良い結論を出せる英語力とマインドセット
東京都
1,000 万円 ~ 1,500 万円
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
東京都
1,400 万円 ~ 1,700 万円
•医療制度、規制によるビジネスに対する影響を分析、評価し、関連部署やシニアマネジメントへタイムリーに情報共有する
• ビジネスにおける政策課題を特定し、それを克服するための戦略プランを策定、実行する
• 外部の政策ステークホルダー（KOL、患者アドボケート、アカデミア、医療政策関係者等）と関係を構築、維持する• 業界活動への参画、貢献を通じて、希少疾患領域におけるアレクシオンの存在感を拡大する
• 社員へ医療制度、規制の教育機会を提供する
• 医療制度、規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答、助言を行う
• マーケティング、メディカル、広報、ペイシェントアドボカシー、R&D、グローバルなど社内の主要な部署と円滑に連携をする
• 与えられた課題に対して情熱を持ち、責任を果たすことができる
• チームまたはプロジェクトのリーダーとしてのリーダーシップ経験がある
• 社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションし、協働できる能力がある
• 優れた問題解決能力と戦略的思考を有する
• 社内外の変化に対する柔軟性と適応力がある
• 日本語に堪能であることが必須；英語力（尚可）
• 希少疾病領域に関する科学的知識および政策知識を有する（尚可）
• AI／SaMDに関する知識を有する（尚可）
• ヘルスケア政策の知識があり、政府機関とのコミュニケーション経験がある（尚可）
• コンサルティング会社などでの戦略策定、問題解決実績（尚可）
東京都
1,200 万円 ~ 1,700 万円
外資スペシャリティファーマ
疫学的観点から研究デザイン、評価項目、分析、結果の解釈を行い、観察研究・データベース研究をリード
他部門への分析手法、データ処理、解釈の助言
観察研究・データベース研究の計画レビューおよび必要書類（研究デザインコンセプト、臨床研究プロトコル、統計解析計画など）の支援
革新的手法の習得と研究への導入挑戦
ベンダーの監督（スケジュール管理、成果物の品質、リソース、予算）
ベンダーのパフォーマンス管理と良好な関係構築のためのフィードバックのやり取り
複数タスクの効率化（標準書類作成、プログラムの再利用提案など）
データベースの調査・評価および研究・分析目的に適したデータベースの推奨
利用可能または利用予定のデータベースの調査
データベースの特性評価と適合性に関する助言
データベース提供者とのコミュニケーションおよび要件交換
公衆衛生分野の学位に加えMDが望ましい
製薬会社での5～10年の関連経験
データサイエンス／疫学／臨床研究の設計、分析、解釈、論文発表経験
臨床・疫学研究の実施、データ分析、効果・安全性・臨床有効性・疫学評価のリーディング経験（科学的側面に主に注力したリーダーシップも可）
臨床・研究課題解決のためのリアルワールドデータの評価・活用経験
電子カルテ（EMR）／電子健康記録（EHR）データの統合・活用経験
医療ビッグデータ／データベース／科学研究の解析にバイオインフォマティクス手法を用いる能力
観察研究／疫学研究／実践的介入研究に適した研究デザイン・分析手法の適用能力
科学データの解釈、適切なメッセージへの翻訳、関連論文の草稿作成のリード能力
医療エビデンスのギャップ分析、エビデンス創出の機会・要件の特定、クロスファンクショナルチームでのエビデンス計画統合のリーダーシップ能力
研究目的でのデータベース利用・統合の科学的実現可能性評価経験
プロジェクト計画、開始、管理の基本能力およびプロジェクトチームの効果的運営のためのツール・フレームワーク適用能力
効果的なリーダーシップ、コーチング、協働を可能にする優れたコミュニケーション・対人スキル
医学出版エージェンシーとの協働経験、科学・教育プログラムのための要旨、ポスター、口頭発表、論文、スライド作成能力
自立して業務を遂行する能力
東京都
1,200 万円 ~ 1,500 万円
外資系医薬品メーカー
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
東京都
1,200 万円 ~ 1,550 万円
アレクシオンファーマ合同会社
The Associate Director, Digital Omnichannel Lead will facilitate the development and execution of omnichannel engagement strategy across brands for Genetic & Metabolic Disorders (GMT) Business Unit. With expertise in omnichannel approach, customer engagement strategy and digital marketing discipline, s/he will collaborate with Brand Marketing tema to ensure unbranded and branded programs are optimized across channels with customer perspectives in mind. This is a strategic and operational role that requires digital omnichannel marketing expertise as well as its pragmatic application in the rare disease commercial environment. This position is also responsible for driving and managing 4 on-line based early diagnosis specialists as the dotted line. This role also requires close collaboration with Sales, Thought Leader Liaison, Medical Affairs, and other internal functions.
Principal Responsibilities
• Customer-Centric Mindset – Foster internal mindset to think from customers’ points of view when planning and executing external engagements.
• Omnichannel Strategy – facilitate the development of omnichannel strategy across brands within the GMT portfolio. Drive planning and execution of tactics in close partnership with brand marketing teams.
• Channel Activation – Develop and manage the framework for utilization of each channel in line with strategic objectives. Drive cross-brand coordination and realization of potential synergies.
• Content Planning – Facilitate optimization of contents for omnichannel delivery, working in close partnerships with Brand Marketing teams. Provide input and support on content development.
• Knowledge Management – Work across brands to capture and share tactics, learnings, and best practices relating to omnichannel marketing.
• Embody Alexion/AstraZeneca values through daily behaviors and interactions.
• Demonstrated expertise for digital omnichannel strategy development and execution in Japan
• Deep and well-rounded commercial experience in biopharma industry (e.g. sales, marketing, market research, new product planning)
• Executional and operational know-how for digital omnichannel marketing programs
• Ability to communicate and collaborate effectively with diverse stakeholders
• Scientific acumen and comfort with clinically oriented dialogue
• Intellectual curiosity and growth mindset
• Passion for making a positive contribution to the rare disease community
• Prior people management experience is preferred
• Fluency in Japanese required; proficiency in English is preferred
■■バックグラウンドチェック、リファレンスチェックの実施について■■
バックグラウンドチェック、リファレンスチェックが選考過程に含まれます。
実施前には候補者様にご案内、ご同意いただいた上で、原則最終面接実施確定以降に実施されます。（詳細はコンサルタントよりご説明いたします）
東京都
1,300 万円 ~ 1,600 万円
Japan CRM strategy & ownership: Own the Japan CRM vision, roadmap, and operating model aligned to the Rare Disease commercial strategy, improving engagement and commercial execution.
Global CRM liaison: Act as the primary Japan point of contact to Global CRM, aligning on standards, governance, releases, and best practices while ensuring local needs are represented.
CRM migration leadership: Lead Japan-side planning and execution for the future CRM migration, ensuring continuity of business operations, data integrity, and strong user adoption.
You will be responsible for:
Define and execute Japan CRM roadmap: Translate business priorities into a structured backlog, requirements, and delivery plan, balancing global standards with Japan market needs.
Manage Japan CRM operations: Oversee day-to-day CRM management (user access/roles, issue triage, enhancements, release readiness) and drive continuous process improvement for Sales and Marketing.
Partner cross-functionally: Work with Sales, Marketing, Commercial Insights, Digital/IT, and external vendors to design and implement CRM-enabled processes that improve productivity and customer experience.
Deliver KPI reporting & insights enablement: Design, implement, and continuously optimize KPI reporting and dashboards; ensure stakeholders have timely, accurate performance and activity visibility.
Own customer and activity data processes: Establish end-to-end processes for data collection, management, aggregation, and quality control across customer, activity, and performance datasets.
Vendor and data agency management: Lead external partners (data agencies and system vendors) for KPI tracking, data acquisition planning, integration, and reporting delivery, ensuring quality, cost, and timelines.
Enable omnichannel and personalization: Support segmentation and customer engagement design by operationalizing CRM capabilities that enable more personalized, compliant field and digital approaches.
Lead CRM migration (Japan scope): Drive Japan requirements, impact assessment, data readiness (cleansing/mapping/validation), UAT coordination, cutover planning, training support, and hyper care in close alignment with Global CRM.
Ensure governance and compliance: Maintain strong data integrity and appropriate data handling, aligning CRM usage and reporting with relevant policies and regulatory expectations.
Pharma CRM experience: 3–5+ years of hands-on CRM experience within the pharmaceutical industry, with strong understanding of Sales and Marketing processes.
Global communication capability: Proven experience working with global stakeholders and operating effectively in a global governance/release environment.
Data-driven skills: Strong quantitative mindset with experience defining KPIs, interpreting performance data, and translating business questions into data/reporting requirements.
Technical fundamentals: Working knowledge of databases and data handling, including SQL and advanced Excel; experience implementing or managing BI tools (e.g., Power BI, MicroStrategy, BusinessObjects).
Project & stakeholder management: Demonstrated ability to lead cross-functional initiatives, manage priorities, and deliver on time with high quality in a matrix environment.
Vendor management: Experience managing external vendors and/or data agencies, including scope, delivery oversight, and issue resolution.
Language: Business-level English and Japanese to communicate effectively with Global CRM and Japan commercial stakeholders.
We would prefer for you to have:
CRM migration experience: Prior involvement in a major CRM migration or global template rollout (requirements, data migration, testing, change management, adoption).
Omnichannel enablement: Experience implementing or operating omnichannel promotional processes and field force digital enablement.
Marketing automation exposure: Experience with tools such as Marketo or Account Engagement (Pardot) and integration with CRM.
Customer analytics & segmentation: Practical experience in HCP segmentation, targeting, and customer analytics to support personalized engagement strategies.
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
The Associate Director of the Business Excellence Dept. AI & Digital Strategy plays a pivotal role in shaping and executing company-wide strategies that maximize corporate value through advanced AI, digital innovation, and data-driven decision-making. This position requires close collaboration with internal and external stakeholders to design mid- to long-term strategic plans, leverage emerging technologies, and identify new business opportunities. A core responsibility is to lead enterprise-level AI and digital transformation initiatives, driving cross-functional organizational change and embedding data strategy at the heart of business operations.
You will be responsible for:
• Lead the planning and execution of AI and Digital Transformation strategies
• Coordinate and promote cross-functional implementation of AI/Digital tools
• Design and deliver initiatives to enhance employee AI literacy
• Explore and assess emerging technologies through collaboration with external vendors
• Develop and implement enterprise-wide Data Strategy, including governance, quality, and analytics frameworks
• Drive data-driven decision-making by embedding advanced analytics and predictive modeling into business processes
• Establish AI ethics and compliance standards to ensure responsible innovation
• Measure and optimize ROI of AI/Digital initiatives through robust KPIs and performance dashboards
• Implement and optimize CRM systems to enhance customer engagement and experience
• Leverage AI-driven CRM analytics to personalize customer interactions and predict future needs
• Experience in leading cross-functional projects through collaboration with multiple departments.
• Advanced knowledge of AI and digital technologie is preferred.
• Interpersonal, negotiation, meeting facilitation and presentation skills, as well as strong verbal and written communication skills.
• Willingness to accept variety of assignments, highly motivated, a self-starter, and performs well under stress.
• Ability to build and manage collaborative relationships at all levels inside and outside of the organization.
• Strategic thinking including the ability to incorporate the perspective of different stakeholders.
• Leadership that takes the initiative.
• Strong analytical and logical thinking skills, with proficiency in creating presentation materials (e.g., PowerPoint, Excel)
• Hands-on experience with AI-driven tools and digital platforms for business optimization and customer engagement is preferred.
• Knowledge of CRM systems and ability to leverage AI-powered CRM analytics are preferred.
• Fluency in Japanese required; proficiency in English is preferred.
We would prefer for you to have:
• Scientific and commercial knowledge of the rare disease space
• Advanced degree such as an MBA
• Certifications or qualifications in AI and data-related fields
• Capability to measure ROI of AI/Digital initiatives using KPIs and performance dashboards
■■バックグラウンドチェック、リファレンスチェックの実施について■■
バックグラウンドチェック、リファレンスチェックが選考過程に含まれます。
実施前には候補者様にご案内、ご同意いただいた上で、原則最終面接実施確定以降に実施されます。（詳細はコンサルタントよりご説明いたします）
東京都
966 万円 ~ 1,300 万円
非公開
本ポジション（シニアクオリティオーディター）は、商用および開発プロジェクトに関連する多様なGMP/GDPサイト（社内および外部サプライヤー）の監査を担当します。監査対象となる製造拠点は、バイオテクノロジー、コンビネーション製品、医療機器、原材料、最終製剤施設など多岐にわたり、試験検査施設や流通拠点も含まれます。
本監査担当者は、監査計画、主導、報告、クローズまでを含む監査プロセス全体を、品質マネジメントシステムや規制、産業のベストプラクティスに基づき遂行し、社内ネットワークおよびサプライヤーの品質・コンプライアンス状況を評価します。また、コンプライアンス活動や業務改善プロジェクトを支援し、社内外の主要ステークホルダーに品質およびコンプライアンスに関する指導を提供します。
主な責務
バイオ医薬品、医薬品原薬、最終製剤、外部委託サービスなどを扱う拠点およびサプライヤーに対する複雑な監査について、計画から実施、報告、回答の受領・レビュー、監査クローズまでの一連のライフサイクルを主導し、規制要件および社内要件への適合を確保する。
グローバル監査スケジュールの維持・運用を支援し、経営陣や外部関係者（規制当局等）向けの定期的なメトリクスレポートを作成する。
高度な技術を有する製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムの独立評価を行う。
品質保証、コンプライアンス、査察に関する動向や取り組みを把握するため、規制当局および業界/専門組織との関係を構築・維持する。
ステークホルダーと連携し、監査の効果的な遂行を支援する。
他部門と強固な関係を構築・維持し、相互の活動がコンプライアンスに与える影響を適切に調整する。
監査関連のメトリクス、問い合わせ、アクションなどについて、主要ステークホルダーとの重要かつ高度なコミュニケーションを主導する。
監査チームに対するリーダーシップを提供する。
他のQAチームと連携し、cGMP/GDPの最新の解釈について共通認識を確保する。
多様で複雑な課題に対し、高度な概念的思考と分析を用いて解決策を立案する。
標準化、シンプル化、継続的改善を重視したリーン文化を推進し、監査パフォーマンスの向上を図る。
必要に応じて、当該機能における査察対応準備活動を支援する。
旅行が業務の約60%を占め（主に地域/国内の移動）、出張対応が可能であること。
GMP、GDP、医療機器、または関連業界における品質／コンプライアンス関連業務で 12年以上の経験を有し、品質マネジメントシステムに関する高度な知識を持つこと。
5年以上のGMP/GDP QA経験を有し、監査の支援または実施経験があることが望ましい。特にバイオ医薬品分野での監査経験があることが好ましい。
FDA、EU規制を含む、適用可能な国際的なGxP規制および基準（GMP、GDP、医療機器など）に関する深い知識。
迅速に変化するクロスファンクショナルな環境下で業務を遂行できる能力。
スキル・能力
優れた文書作成力および口頭でのコミュニケーション能力。
高い注意力を持ち、戦略的思考もできること。
強固な組織力（オーガナイゼーションスキル）。
技術文書作成／レポーティングスキル。
複数業務を同時進行し、優先順位を効果的に判断できる能力。
プロジェクト管理および問題解決において、チーム志向のアプローチをとれること。
業務遂行上の要件
本ポジションは監査環境での業務が中心となります。
複雑な電子システムを使いこなし、新しいアプリケーションも迅速に習得できること。
電話、ビデオ会議、電子メッセージ等を通じてコミュニケーションを行い、監査対象者と効率的かつ効果的に関わり、監査のパフォーマンスを最大化できること。
監査対象者および同僚と敬意をもって協働でき、通常の業務時間内での対応が可能であること。
学歴（Education）
理系分野での 学士号必須。修士号を有していることが望ましい。
主任監査員（リードオーディター）トレーニングの認証があれば尚可。
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティーファーマ
・製品戦略に基づき、資材・イベント・デジタル施策の計画・実行
・KOLマネジメントの遂行
・領域の疾患啓発活動の統括
・関連する社内及び社外ステークホルダーと連携し、製品価値の最大化
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）
・英語：中級 ビジネスレベル
東京都
1,000 万円 ~ 1,400 万円
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