求人・転職情報
54件中の1〜50件を表示
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
品質管理（QC）プロフェッショナルとして、当社製品の品質維持・向上において重要な役割を担っていただきます。主な業務は以下の通りです。
・QC技術者を指導・監督し、品質管理試験の実施をサポートするほか、技術向上とパフォーマンス改善につながるトレーニングを提供する。
・日常的な品質管理業務の効率化および有効性向上の機会を特定し、プロセス改善を実施・監視する。
・LIMS（試験情報管理システム）などのITシステムを活用し、QCプロセスを最適化することで、ローカルおよびグローバルの主要QC改善プロジェクトを推進する。
・日本の規制、グローバルSOP、ノボ ノルディスクの内部規定に準拠するため、適切なコンプライアンス手法をQCプロセスに取り入れ、レビューする。
・QC手法移管や新製品導入に関連するタスクを調整し、品質水準を維持しながら新製品の円滑な立ち上げを支援する。
〈YourYour new role〉
As a Quality Control Professional, you will play a pivotal role in maintaining and enhancing the quality of our products. Your key responsibilities will include:
・Guiding and supervising QC technicians to conduct quality control tests, providing training and support to enhance their skills and performance.
・Identifying opportunities to improve the efficiency and effectiveness of routine quality control tasks, implementing process improvements, and monitoring their impact.
・Driving key local and global QC improvement projects, utilizing IT systems such as LIMS (Laboratory Information Management System) to optimize QC processes and enhance operational efficiency.
・Ensuring compliance with Japanese regulations, global SOPs, and Novo Nordisk internal rules by reviewing and incorporating specific compliance methods into QC processes.
・Coordinating QC method transfers activities and managing launch-related tasks to support the seamless introduction of new products while maintaining quality standards.
・化学、生物学、薬学などの関連科学分野の大卒以上。
・製薬またはバイオテク業界における QC または関連業務で 1 年以上の経験（標準的な品質管理手法に精通していること）。
・ビジネスレベルの日本語と英語スキル
・日本の規制に関する知識、および関連法規（薬機法、GMP など）への理解。
・課題解決能力、リーダーシップ、洞察力、目標設定、自己成長、主体性を重視した行動特性。
〈Your skills & qualifications〉
・Bachelor’s degree in relevant scientific fields, such as Chemistry, Biology, or Pharmaceutical Sciences.
・Over 1 year of experience in quality control or a related field within the pharmaceutical or biotechnology industry, with familiarity in standard quality control practices.
・Business level proficiency of Japanese and English.
・Familiarity with Japanese regulations with knowledge of relevant laws (PMD Act, GMP etc).
・Strong problem-solving abilities and leadership qualities, with a focus on perceptual skills, goal setting, self-development, and taking initiative.
福島県
500 万円 ~ 1,100 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
As the Production Engineering Manager, you will drive, execute, and ensure smooth, efficient, and compliant factory operations. Other responsibilities include:
Drive operational excellence on Koriyama Factory (also known as FPMI Japan) shop floors by meeting Overall Equipment Effectiveness (OEE) targets for automated lines and ensuring equipment is maintained, validated, and available throughout its lifecycle.
Define and align qualitative and quantitative engineering targets with Local Manufacturing (LM) strategy, maximizing team capability through cross-functional collaboration and effective resource planning.
Lead continuous improvement and cLEAN®/Kaizen initiatives to boost productivity and efficiency while safeguarding quality, safety, and regulatory compliance.
Plan and manage mid- to long-term equipment lifecycle strategies, including maintenance, modifications, refurbishments, replacements, and major investments under the project.
Coach, develop, and motivate the Koriyama Factory Production Engineering (FPMI JP PE) team through daily support, performance dialogues, and skills development, while promoting work–life values.
Ensure readiness for audits, new product launches, and handovers by standardizing engineering or Repair & Maintenance (R&M) processes, enforcing Engineering, Health, and Safety (EHS) and regulatory requirements, and acting as Subject Matter Expert (SME) during inspections.
・We are looking for a reliable and experienced professional who meets the following qualifications:
・Bachelor’s or master’s degree in industrial engineering, electrical engineering, mechanical engineering, or equivalent experience.
・Minimum 5 years of hands-on engineering experience (ideally in production, maintenance, or automation), including at least 3 years in a people management role.
・Proven experience working with AutoCAD for equipment or layout design and hands-on PLC systems (programming, troubleshooting and commissioning) to support automation and control activities.
・Proven experience or strong interest in process automation and continuous improvement (Kaizen/cLEAN®) in complex, global operations, with the ability to apply improvement tools and methodologies.
・Strong communication in English and Japanese for business level.
福島県
900 万円 ~ 1,500 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
福島県
700 万円 ~ 1,500 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
例としては、地盤の強い敷地を選び建てられていること、また、施設としては社員食堂、ジム、マッサージチェア、安全キャビネットの設置などがあります。
生産部では、患者様へのお薬の供給を確実にする責任感と熱い想いを持ったメンバーが日々助け合い、お互いに褒め合いながら雰囲気良く働いています。ロボットの活用やiPhoneを用意（TEAMSでコミュニケーションが取れます）して、より働き易い環境になるように改善活動が進んでいます。
■The Position
以下の作業に責任を持つ
基準書並びに標準作業手順書に従い、日本国内市場への高品質製品の供給に必要な製造工程を実行する。
安全に最大の注意を払い、オーダー毎に製造を実施する。
作業現場での5Sを徹底し、改善活動を通じて生産性・工程・製品品質の継続的改善を図る。
■主要業務
海外製造工場から輸入されるバルク製品(注射剤、バイアル)の全数目視外観検査
デンマーク工場から輸入される錠剤の全数外観検査プロセスのオペレーション
外観検査済み中間製品の包装ラインでの二次包装のオペレーション
外観検査済み錠剤の専用包装ラインでの一次包装及び二次包装のオペレーション
実生産に付帯する作業（準備・後始末・清掃・ラインクリアランス、その他）
現場で発生した逸脱や改善活動に際して、系統的問題解決手法を用いて解決を図る。
■働き方
・グローバル全体の業績好調による増産体制に対応すべく、2024年1月より郡山工場は24時間稼働が始まりました（土日祝は休み）。
・オペレーター職は、6:00-14:20、14:00-22:20、22:00-6:20の3交代制（2週間ごと）の勤務となります。
• 高卒以上
• 医薬品の製造現場での包装業務経験（特にブリスター包装機を使った錠剤）
• シフト経験の勤務があれば尚可
• チームワーク及びコミュニケーションスキル、オーナーシップ、協業、積極性、改善マインド、変化への耐性
福島県
300 万円 ~ 600 万円
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
・関連SOPに従って、製剤および包装資材の試験およびサンプリングを実施する。
・試験結果のレビューおよび承認（一次承認）を関連SOP/cGMPに従って行う。
・新試験方法の導入や試験法改定時のバリデーションに参加し、QC関連プロジェクトをサポートする。
・分析機器トラブル時の資格確認に参加し、GMPコンプライアンスを確保する。
・ISOtrainなどの教育やトレーニングに対して責任を持ち、継続的な改善を図る。
②１年以上のHPLC使用経験
③3年の医薬品業界（特に品質管理業務）での経験、GMPに関する知識/経験が望ましい
④英語文書（SOP）の読解力と優れたコミュニケーションスキル
⑤コンピュータースキル（Outlook、PowerPoint、Word、Excelなど）、および企業コンプライアンスや薬事プロセスに関する理解
福島県
400 万円 ~ 700 万円
株式会社トクヤマ
・ソフトウエア開発自体は外部委託し、外注先との調整業務を行っていただく業務
・自社ソフトウエアの顧客への説明
・データ解析
・次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査の解析フローやデータ特性を理解している方
・ 遺伝子変異検出アルゴリズムや品質管理の実装経験がある方
・Python・C++ などで精度と再現性を重視したソフトウェア開発ができる方
・医療機器ソフトウェアに必要な文書化・手順管理・トレーサビリティ確保に対応できる方
福島県
450 万円 ~ 1,000 万円
日東紡績株式会社
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。
＜具体的業務＞
・体外診断薬の薬事承認申請
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝
・関係法令の遵守監督
・製造所管理
・薬剤師免許
・事業会社における薬事業務に関して5年以上のご経験
【歓迎】
・事業会社における統括製造販売責任者のご経験
・管理者業務のご経験がある方、事業会社における薬事対応のご経験がある方
未経験者大歓迎！
体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。また、若手向け研修にもご参加をいただき、当社へのキャッチアップもフォローいたします。
入社後のキャリアについて：経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。
【メディカル事業について】
■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています
【求める人物像】
・企業薬事業務の経験あるいは、調剤薬局等の店長として管理者業務を行っていた経験
上記の経験を求める背景は、製品・クレーム対応において関係各所（行政機関）への伝達や連携事項を行う役割があるため。
福島県
450 万円 ~ 900 万円
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
1.ヘルスケアDX LSビジネスラインでの製品導入時トレーニングを通して顧客満足度を向上する。
2.既存IBへの継続的なアプリケーション活動（サポート&トレーニング）によりカスタマーエクスペリエンスを向上する。
3.教育ビジネスを提供し、DXサービスビジネスに貢献する。
【職務内容】
1.内部教育やチェックリストを確認しながら教育を行い、アプリケーションサービスの品質の維持、向上させる。
2.効果的なプロセス改善を実施し顧客満足を維持、向上させる。
3.アプリケーションのオペレーションに関するKPIに沿うよう、必要な施策を実行する。
4.担当施設を持ち、顧客サポート、トラブル対応を行い担当地域を越えたサポートを実施する。
5.関連部署（営業部/ BA）と協力し提供するサービスの品質を向上させる。
6.下位のアプリケーションメンバーの支援（アドバイス）を実施する。
【権限責任】
1. 教育計画に基づき必要な技術を習得し、若手社員に教育を実施する。
2. 担当エリアにおいてアプリケーションサービスを提供し、顧客満足度を高める。
3. 顧客からのComplaintに対して、迅速に対処しEscalationする。
・ヘルスケア業界での3年以上の実務経験
・担当製品、医療機器、試薬に関する高度な知識
・医療業界およびビジネス環境の知識
【歓迎経験】
・臨床検査技師のご経験
・薬剤師資格
複数あり
470 万円 ~ 800 万円
EAファーマ株式会社
品質保証に関する業務
・工場で製造される製品の品質保証及び製品出荷
・GMPコンプライアンス推進業務
・福島事業所員へのGMP及びデータインテグリティ教育
・品質保証システムの運用及び維持管理業務
（変更管理・逸脱管理・製品出荷・教育訓練・文書管理・年次照査・サプライヤー管理など）
・申請・届出・査察の調整等、当局との窓口業務を含む薬制対応、規制当局や委託元からの査察及び監査等の対応
・承認申請書記載内容と製造・試験実態との整合性確認
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・GMP省令、GMP事例集、PIC/Sガイドラインを理解している
・GMP体制強化や品質文化醸成のための全体教育を主体的に実施できる方（製薬企業におけるGMP教育の企画・実施経験がある方は尚可）
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して意欲的に取り組める方
福島県
515 万円 ~ 780 万円
EAファーマ株式会社
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
【業務の特徴】 知識、スキルを活かし高品質な医薬品を患者様にお届ける使命に貢献できる。
【業務の魅力】 福島事業所の品質管理業務だけでなく、組織の戦略的人材育成に関与し、更には全社視点で分析技術向上のために技術部門やCMC部門との連携可能。また、将来的には品質保証業務を含めた関係部門にローテーションも可能である。
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
・人物的には、コミュニケーションが能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
福島県
515 万円 ~ 780 万円
EAファーマ株式会社
・ユーティリティ設備の法定点検や自主点検の実施と報告、設備のメンテナンス及びトラブル対応等
・長期休暇（5月）及び定修工事（11月）に実施する工事、点検及びバリデーションを主管し、協力会社との工事日程の調整、必要な部材を手配等、工事立ち合いと進捗管理
・建物及びユーティリティ設備の修繕、保全、維持等の経費や設備更新等の設備投資の予算策定、計画立案、実施
・カーボンニュートラルに向けた再生可能エネルギーの導入検討と切り替え
【エンジニアリング部の役割】
「エンジニアリング機能」、「包装工程及び資材機能」、「施設原動機能」及び「ITシステム機能」の4機能を有する組織で、中長期生産戦略に基づく、戦略的設備投資及びITシステム戦略の立案・推進並びに施設全般の原動施設、ユーティリティ、環境安全などを統括的に管理運営し、福島事業所の効率的かつ安定的な生産・供給を支援・推進する組織である。
＜学歴＞特になし
＜英語力＞特になし
＜資格＞
「エネルギー管理士」、「特定化学物質作業者」、「冷凍機（第2、第3種）」、「危険物取扱者（甲、乙種）」、「ボイラー技士（一、二級）」、「低圧電気取扱業務（開閉器操作）」、「電技主任技術者（第3種）」、「電気工事士（第1、第2種）」、「公害防止管理者（大気／水質）」、「消防設備士（甲、乙種）」及び「浄化槽管理士」等の資格があれば尚可
【求める経験・能力・スキル】
・建物及びユーティリティ設備の保全管理及び維持管理に関連する業務に10年以上携わった経験があること
・「資格」の項で挙げた資格を有している方であれば尚よい。
福島県
500 万円 ~ 750 万円
EAファーマ株式会社
・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。
・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。
・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。
【業務の特徴・魅力】
■業務の特徴：
医薬品の規制をふまえつつ、物理化学・化学工学、評価技術等の専門性を発揮し、移管品のスケールアップ検討、品質課題解決のための試作品製造及びその解析から製剤プロセスの設計に寄与し、工業化・安定生産検討により製法・プロセスを関係者と共にブラッシュアップしていく。
承認事項に関する変更に対し、規制要件を満たした申請資料をまとめるとともに、一部変更申請の戦略立案、申請資料作成及び照会事項対応を実行する。
また国内外製薬メーカーと連携して、導入、移管、工業化、トラブル対応するケースに参画する。
■業務の魅力
薬事規制、ＧＭＰ規制等のレギュレーションの理解と物理化学等の専門技術の双方を活用し、プロジェクト推進、製品価値の向上に携わることができる。また、キャリアローテションを踏まえ研究開発のCMC業務にチャレンジすることも可能。
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や医薬品製造、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、製造機器の原理を理解して適切な取り扱いができること
・製剤のスケールアップ検討経験を有し、製品導入時のリスク評価が出来ること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
福島県
500 万円 ~ 750 万円
・新規施設への製品提案、機器の使用方法説明、プレゼンテーション他
・適正使用の為の症例立ち合い
・社内、社外への製品使用方法の教育
・普通運転免許証
・医療業界に限らず営業職経験3年以上
もしくは臨床現場で循環器領域の経験がある方
＜求める人物像＞
・チーム内や関連部門と効果的にコミュニケーションできる能力
・業務に優先順位を付け、時間を効率的に管理する能力
・論理的かつ戦略的思考力、創造力
・調整・提案・問題解決能力
・複数部門にまたがるビジネスモデルでの勤務経験
・チーム志向の働き方
複数あり
600 万円 ~ 850 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
また、医薬品等のプロモーション資材に対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行っていただくこともあります。
• 下記(ア)～(ウ)のいずれかの経験をお持ちの四年制大学卒業以上の方（文系・理系問わず）
(ア) 製薬会社のスライドレビューもしくは資材レビューの経験者
(イ) 大学病院もしくは基幹病院（500 床以上）担当歴のあるMR 経験者
(ウ) 学術、研修、マーケティング資材作成、メディカルライティングの経験
• 関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
• PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）
<スキル・経験-望ましい条件>
• 英語論文読解スキル
• 医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）
• 医療系広告代理店での資材作成およびチェックの経験
• チームでの協業経験、チームワークを発揮できる方
• アジリティが高く、柔軟な対応ができる方
複数あり
350 万円 ~ 600 万円
第一三共株式会社
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は原材料及び製造環境のモニタリング試験の実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ試験確認者やチームリーダーなども担って頂きたい。
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・理化学及び微生物試験業務の経験
福島県
400 万円 ~ 500 万円
第一三共株式会社
・ISO14001 の推進
・安全衛生活動及び環境活動の推進（事務局）
・労働安全及び環境に関する法令の情報収集と展開
・本社依頼業務対応
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は労働安全及び環境の担当者として工場の安全環境活動を推進していただきたい。
将来的には安全環境活動の主担当者として工場の安全環境活動を管理し、各マネジメントシステムの維持/向上に貢献していただきたい。
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・ISO45001の知識、関係法令
・ISO14001の知識、関係法令
<望ましい>
・ISO審査の経験
労働安全衛生関連資格
・衛生管理者(1種)
・防火管理者(甲種)
・安全管理者
・危険物取扱者(甲種または乙種２,4,5類)
・毒物劇物取扱者
環境資格
・公害防止管理者 大気・水質(1種・3種)、ダイオキシン、騒音・振動
・エネルギー管理士
福島県
400 万円 ~ 850 万円
第一三共株式会社
・製造に関する記録書類の照査
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は品質システムの主担当者として実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ品質システムの責任者として品質保証部門をリードして貰いたい。
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・商用医薬品に関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・薬剤師
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、GMPスタッフとして、逸脱対応及び変更管理対応、並びに手順書、標準書類や各種バリデーション文書の作成対応に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、GMPスタッフチームのチームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種品質試験実務の経験
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験
<望ましい>
バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
福島県
400 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
・各種検討、バリデーションにおける試験実務
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験担当者として、試験実務に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験確認者（試験リーダー）、チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験の経験・スキル（理化学試験、生化学試験、バイオアッセイ、微生物試験又はエンドトキシン試験）
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
<望ましい>
バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
福島県
400 万円 ~ 700 万円
ノイエス株式会社
入社後、研修を受講して頂きますので未経験の方もご安心ください。
医療機関への新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓を行い、
医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となるお仕事です。
また、治験をスムーズに行えるよう、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
治験事務局は営業的側面と事務的側面を併せ持つお仕事です。
治験を依頼する製薬企業側と受け入れる医療機関側、双方の間に立ち、お互いが納得できる点を調整する役割もあり、
やりがいのあるお仕事です。
・営業経験（医療業界でのご経験であれば尚可）
・医療機関での勤務経験
複数あり
427 万円 ~ 569 万円
ノイエス株式会社
入社後、研修を受講して頂きますので未経験の方もご安心ください。
医療機関への新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓を行い、
医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となるお仕事です。
また、治験をスムーズに行えるよう、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
治験事務局は営業的側面と事務的側面を併せ持つお仕事です。
治験を依頼する製薬企業側と受け入れる医療機関側、双方の間に立ち、お互いが納得できる点を調整する役割もあり、
やりがいのあるお仕事です。
・営業経験（医療業界でのご経験であれば尚可）
・医療機関での勤務経験
複数あり
417 万円 ~ 569 万円
ノイエス株式会社
施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。
CRCはとても責任がある専門的なお仕事ですが、未経験の方でも
安心してお仕事ができるよう、万全の研修内容とスタッフでお待ちしております。
■業務内容
・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施
・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定
・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助
・被験者（患者）さま対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等）
・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます
■CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、栄養士
医療事務 MR、MS、医療機器営業経験者（医療関連資格不問）
複数あり
426 万円 ~ 579 万円
ノイエス株式会社
施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。
CRCはとても責任がある専門的なお仕事ですが、未経験の方でも
安心してお仕事ができるよう、万全の研修内容とスタッフでお待ちしております。
■業務内容
・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施
・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定
・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助
・被験者（患者）さま対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等）
・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます
■CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR
複数あり
426 万円 ~ 579 万円
外資医療機器企業【社名非公開】
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。
※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。
■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。
■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...
【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。
■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。
・営業経験
・普通自動車免許をお持ちの方
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
テュフズードジャパン株式会社
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
株式会社ARCALIS
品質管理マネージャ―からの指示のもと、以下の業務を進めていただきます。
想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって 他業務と兼任いただく場合がございます 。
◆GMP下における製品の品質管理業務
・出荷のための品質試験に関する業務
・原薬・製剤の安定性試験に関する業務
・製造工程中の工程管理試験に関する業務
・洗浄評価に関する業務
【具体的な業務内容（例)】
・新規試験方法に関してCMC開発（柏ラボ（千葉県柏市））から移管された試験方法を工場試験室において再現する
・規格及び試験方法に関して、分析バリデーション・クオリフィケーションを行う
・規格及び試験方法及び原材料受入れ試験、工程管理試験についてGMP及び承認書・公定書に従って文書作成を行い管理する
・上記試験を文書に従って、試験検査業務を行い、結果を報告する
・品質保証部門と連携して、逸脱・変更管理・CAPAの対応を行う
・安定性モニタリングを行いその結果を報告する
・試験検査業務及び試験室管理業務において、改善・改良を継続的に行う
・製造計画に従って、上記試験検査業務を行う
・当局からの査察において適切に対応する 等
【品質管理部のチーム編成について】
当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。
・原料試験・微生物試験担当
・技術移管担当
・LIMS担当
・医薬品工場で品質管理（QC）業務の経験
・GMP経験
「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。
新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。
福島県
400 万円 ~ 800 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
福島県
1,200 万円 ~ 1,300 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容：
・工場製造品の記録照査および出荷判定
・受入検査/製品検査を含む品質管理試験の記録照査および判定
・不適合処理
・苦情処理
・変更管理
・その他、品質保証に関する業務全般
また、部門横断的な活動や、Greater Asia・グローバルBUとの連携も担っていただきます。
スキル・知識：
・ISO13485/9001などの規格に関する知識
・薬機法/GMPおよびQMS省令の基本知識
・チームマネジメント・リーダーシップ・コーチングスキル
・論理的思考に基づく技術的課題解決力
・プロジェクトマネジメント経験
・基本的な財務知識（予算管理、コスト管理など）
学歴・経験：
・理系（科学・工学等）学士以上
・技術職としての経験5年以上
・People Managerとしての経験3年以上、または同等の経験
語学力：
・日本語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
・英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
【歓迎（WANT）】
・Six Sigma Green Belt、Lean LeaderなどのCI関連知識・経験があれば尚可
【求める人物像】
・品質・安全・安定供給・コスト・人材育成・サステナビリティの観点から、部門を牽引できる方
・チームを巻き込み、育成し、信頼して任せるマネジメントスタイルをお持ちの方
・医療機器の品質管理に情熱を持ち、グローバルな環境で成長したい方
福島県
700 万円 ~ 1,000 万円
内資系総合化学メーカー
■業務
・開発製品（農薬、医療機器）に関わる社内研究・試験、外部委託試験の管理および毒性評価
・理系大学修士卒または6年制卒（医学・薬学・獣医など）以上
・農薬、医薬品、医療機器開発 のいずれかにおける毒性研究者としての実務経験 5 年以上
・非臨床毒性試験責任者または病理評価者、各種非臨床毒性試験モニターの経験者
・ GLP（Good Laboratory Practice）優良試験所基準や試験ガイドラインの知識
・語学力：英語での試験報告書等の文書作成／海外 企業 およびCRO（Contract Research Organization：開発業務受託機関)と文書でのやりとりができるレベル
【歓迎要件】
・認定トキシコロジスト、博士号、獣医師などの資格保有者
・語学力：海外の研究者と英語で議論できるレベル
・GLP 施設での業務経験
・農薬登録申請（国内外）の経験
福島県
470 万円 ~ 1,000 万円
株式会社アイロム
■医療機関での治験体制整備、治験実施準備
■患者の選定、同意説明補助
■来院の管理、各種検査のアレンジ
■症例報告書の作成補助
■モニタリング、監査の対応
■担当医師のサポート
■医療機関における各種書類の管理補助
※薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、臨床心理士、管理栄養士（病院での経験必須）の方歓迎です。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
インテュイティブサージカル合同会社
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
複数あり
870 万円 ~ 1,030 万円
インテュイティブサージカル合同会社
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
福島県
1,300 万円 ~ 1,600 万円
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
福島県
1,300 万円 ~ 1,600 万円
非公開
・総括製造販売責任者、品質保証責任者などのご経験をお持ちで、
品質へのご知見をお持ちの方
・薬剤師資格
福島県
600 万円 ~ 1,000 万円
ヘルスケアメーカー
製造ラインのオペレーターもしくは管理、生産設備のメンテナンスなど、ご経験を活かした職務にて活躍いただけます。
・メーカーの製造工場での就業経験
【歓迎】
・医療業界経験者
・薬剤師保持者
福島県
400 万円 ~ 600 万円
ヘルスケアメーカー
品質保証・品質管理業務
・サプライヤへの品質・技術指導など
・薬機法に基づく品質管理
・品質管理業務
自社製品の品質をチェック
製造委託先との情報交換、クレーム対応
製品リニューアルなどへの対応
【必須】
・薬機法の下での品質管理経験がある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・製造工場における品質保証経験
・マネジメント経験
福島県
800 万円 ~ 1,000 万円
ヘルスケアメーカー
品質保証・品質管理業務
・サプライヤへの品質・技術指導など
・薬機法に基づく品質管理
・品質管理業務
自社製品の品質をチェック
製造委託先との情報交換、クレーム対応
製品リニューアルなどへの対応
ご経験によってはスタッフ職での採用となる場合がございます。
【必須】
・薬機法の下での品質管理経験がある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・製造工場における品質保証経験
・マネジメント経験
福島県
500 万円 ~ 800 万円
創薬バイオベンチャー
具体的には、薬物複合体の合成を軸とした探索研究の基盤構築と創薬候補体の合成。
・一般的な有機化学に関する知識、実験経験
・化学系の大学院にて有機合成の研究経験
・創薬化学、有機合成化学に関する知識・スキル
【歓迎】
・有機化学の専門性に加え、生物学的知識
・薬物複合体、特に抗体薬物複合体（ADC）の知識や合成経験
・合成等に関する特許出願の経験
・in vivoでの評価スキルと経験 ・新規事業研究への意欲や柔軟性
福島県
448 万円 ~ 800 万円
非公開
再生医療用細胞培養に関する細胞の培養・加工を行って頂きます。
・再生医療等製品・特定細胞加工物・マスターセルの製造
・製造関連機器の維持管理
・製品製造に関わる原材料・資材の発注、受入れ、在庫管理、棚卸
・製品の保管、発送、出荷業務
・研究所やアカデミア、メーカーなどの細胞加工のご経験をお持ちの方
■歓迎条件：
・再生医療に関わる細胞の取り扱い経験者
・細胞培養士
・臨床培養士
・Ph-D
複数あり
350 万円 ~ 600 万円
再生医療等製品の社会実装を目指すバイオベンチャー
ご経験に応じて、以下のクリニカルサイエンスに携わっていただきます。
【１．プロトコル骨子の詳細化・アップデート】
すでにFDAとのPre-IND Meetingを完了し、対象疾患やプロトコル骨子について概ね合意できています。FDAからのフィードバックを踏まえ、当社メディカルアドバイザーやKOLと協議を行い、プロトコル骨子のブラッシュアップや詳細化（特に選択・除外基準）を行う
【２．INDに向けた必要書類の作成リード】
IB（治験製品概要書）、プロトコル、同意説明文書、その他臨床関連資料を、外部コンサルタントを活用しながら作成リードする
【３．AMED創薬ベンチャーエコシステム強化事業の補助金対応】
取締役COOと協力し、臨床開発進捗管理およびAMEDへの説明・文書作成を担う
【４．その他】
米国治験に関する各種会議、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルサイエンス業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
複数あり
1,100 万円 ~ 1,300 万円
非公開
・細胞製造事業における中間製品、製品の規格検査・特性検査業務
・検査業務で使用する機器の管理、製造クリーンエリアにおける清浄度検査（環境モニタリング）
・無菌検査 、手順書作成、バリデーション文書、申請資料作成
・当局対応
・研究所やアカデミア、メーカーなどの細胞加工のご経験をお持ちの方
■歓迎条件：
・細胞の品質管理経験
・薬機法に関わる細胞取り扱い経験
・細胞検査士
複数あり
350 万円 ~ 600 万円
[具体的業務]
●治験実施計画書の理解、把握
●被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応
●治験担当医師の補助
●医療機関スタッフへの協力依頼・調整
●検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認
●治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務 等
１．看護師/薬剤師としての臨床経験２年以上の方。
２．臨床検査技師としての実務経験２年以上の方。
３．CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。
※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 500 万円
[具体的業務]
・被験者である患者さんへの治験内容説明補助
・患者さんのケア・相談対応
・治験担当医師の補助
・院内スタッフとの調整
・検査・投薬スケジュールの調整
・治験で得られるデータ管理 など
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
●社内や社外の関係者との交渉・相談
●院内スタッフとの調整支援
●治験実施の可能性を確認するための調査
●治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5から7割：内勤3から5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務
＜やりがい＞
「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。
【働き方について】
●平均残業時間（2022年度） 21.3時間
●平均有給取得日数（2022年度） 12日
●1週間のスケジュール例
月（テレワーク）：メールチェック、施設訪問準備、資料・請求書作成
火（出社→外勤）：メールチェック、ミーティング、書類整理・ファイリング、施設訪問
水（出社/来客対応）：メールチェック、来客対応、資料作成
木（外勤/直行直帰）：メールチェック、医療機関スタッフと打ち合わせ、CRCとミーティング
金（出社）：メールチェック、書類整理・ファイリング、資料作成、研修受講
職務経験：要
学歴：高卒以上
●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
●業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。
●業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。（プロジェクト運営・店長・SV等）
●医療業界での営業経験がある方。(MR・MS・医療機器営業等)
●治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
●社内や社外の関係者との交渉・相談
●院内スタッフとの調整支援
●治験実施の可能性を確認するための調査
●治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5から7割：内勤3から5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務
＜やりがい＞
「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。
【働き方について】
●平均残業時間（2022年度） 21.3時間
●平均有給取得日数（2022年度） 12日
●1週間のスケジュール例
月（テレワーク）：メールチェック、施設訪問準備、資料・請求書作成
火（出社→外勤）：メールチェック、ミーティング、書類整理・ファイリング、施設訪問
水（出社/来客対応）：メールチェック、来客対応、資料作成
木（外勤/直行直帰）：メールチェック、医療機関スタッフと打ち合わせ、CRCとミーティング
金（出社）：メールチェック、書類整理・ファイリング、資料作成、研修受講
職務経験：要
学歴：高卒以上
【必須要件】
●SMA実務経験が2年以上ある方。
●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
●社内や社外の関係者との交渉・相談
●院内スタッフとの調整支援
●治験実施の可能性を確認するための調査
●治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5から7割：内勤3から5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務
＜やりがい＞
「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。
【働き方について】
●平均残業時間（2022年度） 21.3時間
●平均有給取得日数（2022年度） 12日
●1週間のスケジュール例
月（テレワーク）：メールチェック、施設訪問準備、資料・請求書作成
火（出社→外勤）：メールチェック、ミーティング、書類整理・ファイリング、施設訪問
水（出社/来客対応）：メールチェック、来客対応、資料作成
木（外勤/直行直帰）：メールチェック、医療機関スタッフと打ち合わせ、CRCとミーティング
金（出社）：メールチェック、書類整理・ファイリング、資料作成、研修受講
職務経験：要
学歴：高卒以上
【必須要件】
●SMA実務経験が2年以上ある方。
●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
[具体的業務]
・被験者である患者さんへの治験内容説明補助
・患者さんのケア・相談対応
・治験担当医師の補助
・院内スタッフとの調整
・検査・投薬スケジュールの調整
・治験で得られるデータ管理 など
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
プロジェクトマネジメント会社
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
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