求人・転職情報
1件中の1〜1件を表示
非公開
仕事内容
医療機器の臨床領域における組織体制構築・文書レビュー・品質管理を中心に、医師主導治験支援および倫理委員会の事務局業務を担当いただきます。
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。
１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
・内部レビュー体制・運用基盤の整備
２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
・研究機関・社内他部門との調整
・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
・資料受付、審査調整、文書管理
・社内他部門との調整
【将来の展望】
企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）
将来的には企業主導治験や市販後臨床試験の実施も視野に入れ、体制整備と基盤づくりをリードしていただくポジションです。
１．仕組みづくり（最重要ミッション）／※“今最も必要とされている中心業務”
（１）臨床領域の組織体制・システムの構築と運用
・規定・SOP・業務フローの新設／改訂
・文書管理・記録管理（原本性・台帳・アーカイブ）の整備
・教育の規格・実施（GCP/臨床研究等法・倫理指針、QC/QA）
（２）申請資料の信頼性基準体制の構築（経験による）
・内部レビュー体制・運用基盤の整備
２．現場実務（医師主導治験支援・臨床試験研究関連の倫理委員会事務局）
（１）医師主導治験における支援業務
・文書確認・品質チェック・手続き、調整医師契約、PMDA審査対応
・研究機関・社内他部門との調整
・文書レビュー（計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
（２）社内審査委員会（IRB相当）の事務局業務
・文書レビュー（申請資料、計画書、ICF、CRF、CSR・報告書ほか）
・資料受付、審査調整、文書管理
・社内他部門との調整
【将来の展望】
企業主導治験・市販後臨床試験を担っていただく可能性がございます。
・将来の企業主導治験に向けた体制整備（治験文書作成、CRO管理、QC/QA体制）
・市販後臨床試験（GPSP）再調査や臨床データ戦略領域への拡張
・企業治験開始後のモニタリング／QC（経験者歓迎）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医療機器または医薬品領域での臨床研究／治験関連業務の経験（医師主導治験・企業治験）
・文書作成・管理業務（規定・SOP管理、プロトコル・ICF・CRFなど、文書レビュー）の実務経験
・GCP（ISO14155含む）、臨床研究法など規制の基礎理解
・他部署・外部機関との調整経験
・抽象的な新規業務や未整備領域に対し、自律的に仕組みを整えられる方
【歓迎要件】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方
・内部および外部委託先の監査経験
・CROおよびKOLマネジメントのご経験者
・英語力があり海外との連携経験がある方
・医療機器または医薬品領域での臨床研究／治験関連業務の経験（医師主導治験・企業治験）
・文書作成・管理業務（規定・SOP管理、プロトコル・ICF・CRFなど、文書レビュー）の実務経験
・GCP（ISO14155含む）、臨床研究法など規制の基礎理解
・他部署・外部機関との調整経験
・抽象的な新規業務や未整備領域に対し、自律的に仕組みを整えられる方
【歓迎要件】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・該当業務の組織運営・マネジメント業務に携わられた方
・内部および外部委託先の監査経験
・CROおよびKOLマネジメントのご経験者
・英語力があり海外との連携経験がある方
勤務地
広島県
想定年収
350 万円 ~ 600 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み