・営業員が作成した基幹システムでの見積確認及び斡旋文書チェック
・お客様の薬問い合わせ
・保健所届け出(WEB斡旋)
・薬事(薬機法)確認
・商品マスター(効能・効果)確認
・WEB斡旋テストサイト確認
・卸売事業での商品資料作成
・EC(自社通販サイト)の商品チェック
※調剤業務やドラッグストアのような店舗業務はありません。
※原則第1類医薬品の取り扱いなし

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

〇仕事内容
当社の品質管理を担う実務担当者として、下記の業務に従事していただきます。
将来的には、国内複数拠点の品質管理を統括するマネージャーを目指して頂きます。

●当社品質保証体制に基づいた品質管理業務の推進
　・製造/検査工程での品質システム構築と管理/改善
　・社内品質管理対応【工程設計（4M設計）の確認、QC工程表、工程変更の承認】
　・社内外品質トラブル対応
●各部門（生産、検査、営業、開発等）との連携
●原材料品質異常対応、サプライヤー管理
●次世代実務担当者の指導育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

At the company you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.

【A Day in the Life】
Responsibilities may include the following and other duties may be assigned.
Oversees, designs, plans and develops clinical evaluation research studies.
Prepares and authors protocols and patient record forms.
Conducts registered and non-registered clinical studies of products that have been determined to satisfy a medical need and/or offer a commercial potential.
Oversees and interpret results of clinical investigations in preparation for new drug device or consumer application.
Oversees and resolves operational aspects of clinical trials in conjunction with project teams and in accordance with standard operating procedures (SOP), good clinical practice (GCP) and specific country regulations, and may prepare clinical trial budgets.
May be responsible for clinical supply operations, site and vendor selection.
People working within region/country may also have the responsibilities that include:
Represents the company from a clinical research respective within the country / region and also collects feedback from local customers and authorities.
Builds and maitains optimal relationships and effective collaborations with various internal and external parties.
Drives local evidence dissemination & awareness.

【SPECIALIST CAREER STREAM】
Typically an individual contributor with responsibility in a professional discipline or specialty. Delivers and/or manages projects assigned and works with other stakeholders to achieve desired results. May act as a mentor to colleagues or may direct the work of other lower level professionals. The majority of time is spent delivering and overseeing the projects – from design to implementation - while and adhering to policies, using specialized knowledge and skills normally acquired through advanced education.

【DIFFERENTIATING FACTORS】
Autonomy: Seasoned individual contributor.Works independently under limited supervision to determine and develop approach to solutions.Coaches and reviews the work of lower level specialists; may manage projects / processes.

Organizational Impact: May be responsible for entire projects or processes within job area.Contributes to the completion of work group objectives, through building relationships and consensus to reach agreements on assignments.

Innovation and Complexity: Problems and issues faced are difficult, and may require understanding of multiple issues, job areas or specialties .Makes improvements of processes, systems or products to enhance performance of the job area.Analysis provided is in-depth in nature and often provides recommendations on process improvements.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

“Careers that Change Lives”
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します


Main Mission of Job
 大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
 展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
 大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
 これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします


“A Day in the Life”
 ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
 フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
 必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
 外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
 大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
 病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

“Careers that Change Lives”
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します


Main Mission of Job
 大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
 展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
 大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
 これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします


“A Day in the Life”
 ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
 フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
 必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
 外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
 大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
 病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

研究開発プログラムのCMCリーダーとして、主に以下の項目に関する業務に従事していただきます。
・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
・予算立案と管理
・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
・社内外ステークホルダーとの調整や交渉
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただきます。

【この仕事の魅力】
⼊社後は、リーダーシップの源泉となる人間性や経営視点を磨いていただくだけでなく、CMCを中心とした専門性のさらなる向上を期待します。そのために、国内外の学会や研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、R&D本部内外問わず強いリーダーシップが求められる業務に従事することは勿論、ご自身の専門性が活かせる研究業務に従事いただくことも可能です。自らキャリアパスを描き、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。

■休日：完全週休二日制

分析研究ユニットでは、創薬部門にて生み出された有効成分の基礎物性データ（分子構造や固体物性研究等）を取得し、開発候補原薬としての結晶形・塩を設計・提案します。また、その原薬や臨床試験に供する製剤の試験法開発、不純物同定、品質・安定性評価及び製造コントロールの他、製剤機能・バイオアベイラビリティに関する研究など、医薬品開発に関するあらゆる課題について、様々な「分析技術」を駆使し、その評価を行います。
また、これらの研究データを、臨床試験の対象となる各国規制当局に提出するため、治験申請資料を作成し、更にデータを蓄積して製造承認申請や工業化に繋げます。近年は、低分子医薬品に加えて、ナノメディシン領域（リポソームやエマルション製剤など）やバイオ医薬品等にも評価対象が広がり、かつ分析装置の進歩からより高感度での評価も求められるため、これらの研究に必要となる新たな分析技術の開発・習得にも取り組んでいます。
申請対象国が複数に渡ることも多く、海外子会社や外部試験ラボと連携しながら、グローバル視点で高品質な医薬品の供給に貢献します。

【この仕事の魅力】
入社後は、前職でのご経験も活かしながら、分析研究ユニットの一員として国内外のプロジェクトにて医薬品開発経験を蓄積し、分析・QC業務の専門性を更に深めます。また、海外子会社とのグローバル開発を品質面からリードするほか、自ら挑戦する人には、特定の分析技術に特化し、外部研究機関やアカデミアとの共同研究などへ参加することも推奨しています。長期的なキャリアパスとしては、分析業務の専門を更に深化させ、自身の力で成果を生み出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を活かして最大限の成果を引き出すマネジメント人材に分かれ、ご自身の資質、希望に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。また、様々な成長の機会を吸収することで、分析業務の他にも、プロジェクト統括業務、品質保証業務、薬事業務、再生医療業務などの関連分野で活躍できる可能性も生まれます

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・低分子医薬品創製に関するケモインフォマティクス
（薬効、物性、薬物動態、安全性を指標としたインシリコによる予測）
・分子シミュレーションによる低分子化合物の創出（構造ベースの薬物設計）
・バイオインフォマティクスによる創薬標的探索

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜職務内容＞
・各種分子生物学実験、in vitro薬効評価試験、in vivo薬効評価試験の実施
・テーマ推進に必要な試験の立案・実施
・当局申請用試験の実施
・造血器腫瘍モデル構築およびそれを用いた評価

＜この仕事の魅力＞
当部門では、造血器腫瘍領域における低分子あるいは新規モダリティーを用いた創薬研究を行っています。初期段階から臨床開発段階まで様々なステージのテーマ/プロジェクトを扱っており、化学、薬物動態、安全性、CMC、開発部門など多様な専門領域さらには海外子会社と密接に連携し、各テーマ/プロジェクトの推進に携わっています。30代前半の若手研究者にも早期からテーマ/プロジェクトリーダーとして活躍する機会があり、薬理研究を通じて、創薬の上流から下流まで幅広く関与・創薬をリードする経験を積むことことができ、また、造血器腫瘍特有の新規評価系構築、外部機関との共同研究などの活動を通じ、本領域における高い専門性を獲得することもできます。

＜職場の雰囲気＞
当部門では、挑戦意欲の高い研究員が多く、研究員同士が互いに尊重しあい活発なコミュニケーション・議論を通じ、自ら様々なことに挑戦し、試行錯誤しながら日々の研究活動を行っています。若手研究員が多いことから、職場の雰囲気は活発で明るく、それぞれが刺激しあいながら日々業務に取り組んでいます。また、各個人の業務状況について周囲がそれぞれ理解・協力することにより、働きやすい環境が整っています。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究
（ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製）
・ 戦略的な物質特許出願
・ 効率的な製法ルートの構築

■この仕事の魅力
当部門では、中枢疾患領域における低分子創薬を中心に、有機合成化学の専門性を活かしながら、創薬の最前線で活躍できる環境を提供しています。薬理、薬物動態、安全性、CMCなど多様な専門領域と密接に連携し、リード探索（LG）から候補品1剤に絞り込むまでのプロセスを主導する、創薬の中核を担う部門です。単なる合成業務にとどまらず、戦略的な視点で創薬全体に関与できる点が大きな魅力です。また、若手研究者にも早期からプロジェクトリーダーとして活躍する機会が多く、研究から開発初期までをリードする経験を積むことで、専門性とマネジメント力の両面を磨くことができます。挑戦意欲のある方にとって、成長と貢献の両立が可能な、非常にやりがいのある職場です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜職務内容：概要＞　
生産技術部（大分県大分市もしくは大阪府大阪市）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。

生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。

＜職務内容：詳細＞
・医薬品の生産（原薬）の技術開発及び原薬生産プロセスの改善
・国内外製造サイト(CDMO)の新規立ち上げ、技術移管におけるCDMOへの技術支援、計画立案及び管理
・国内外製造サイト(CDMO)で発生した製造トラブル対応
・医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料(CTD、DMF等)の作成又はレビュー、照会事項対応等

＜このポジションの魅力＞
上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

＜職務内容＞
・再生・細胞医薬事業分野に係る製造委託先及び原料・資材関係ベンダーの品質保証（QA）業務の管理・監督
・GCTP（GMP）、治験薬GMP及びｃGMPの規制遵守を確実にするための管理監督プログラムの策定と実行
・製造委託先及びベンダーで製造された製品・治験製品・原料・資材の品質の検証と、製造販売業者及び治験実施者に対しての品質保証

＜この仕事の魅力、キャリアパス＞
この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
・再生医療等製品の事業化業務を通じて、未だ世に存在しない革新的な治療を患者様へ届けることに貢献できます。
・低分子化合物等の既存のモダリティと異なり、再生医療等製品は製造の難易度が格段に高く、製造に関する問題で製造販売承認取得が出来なかったり取得時期が遅れたりすることもあることから、品質保証の役割は非常に重要であり、本業務に従事することで、再生医療等製品の事業化に貢献できる貴重な人材へ成長可能で、本領域での貴重なキャリアの獲得につながります。
・株式会社RACTHERAは、住友化学と当社（住友ファーマ）の合弁会社であり、住友グループの再生・細胞医薬事業の中核を担うべく設立した新会社である。株式会社RACTHERAは、製造委託先であるS-RACMO株式会社、製造販売業を持つ住友ファーマ株式会社、さらには住友ファーマ株式会社の米国子会社であるSumitomo Pharma America, Inc.と連携して、再生医療等製品の製品開発を主導する立場にあり、再生医療等製品製造や開発における品質保証全般を俯瞰し、品質保証業務はもちろん、会社間を跨いだマネジメントする力をつけることができることから、グローバルな再生医療等製品の品質保証をリードするキャリアパスに繋げることが可能です。
・S-RACMO株式会社及び住友ファーマ株式会社の品質保証部門と同じ建物・同じ階に位置していることから、担当者と密接な連携が可能であり、様々な業務経験や知識の習得により、視野の広い人材への成長が可能です。
・住友ファーマの再生医療等製品事業に従事していたメンバーに加え、転職されてきた方など多様なバックグラウンドの方が一緒に勤務し、経営戦略・事業戦略・CMC薬事などとも近い距離で業務できる職場です。

■休日：完全週休二日制

・医薬品の製造販売業者としての品質保証 (GQP管理)業務全般。
　医療用医薬品の製造販売業者である住友ファーマ株式会社の医薬品質保証部（大阪市中央区道修町）に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬～製剤～包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。
また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。

■この仕事の魅力あるいは入社後のキャリアパス
＜魅力＞
医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。
品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP/GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな住友ファーマを自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。

■休日：完全週休二日制

【職務内容】
・開発候補品の各種薬物動態評価
　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで）
・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発
　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決
・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・経口固形製剤の製剤研究開発業務
・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応
・国内外の治験及び新薬申請の対応
・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理
・グローバル開発への治験薬製造・供給業務
・新規製剤技術の開発
・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導

■休日：完全週休二日制

医薬品、医療機器や再生医療等製品の物流においては、最新鋭の倉庫施設・設備を保有し、
専門知識を蓄積した人員体制と情報システムの融合により、高品質・高精度の物流サービスを安定的に提供しております。
今回は、管理薬剤師として医薬品･医療機器の品質･在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応を⾏っていただきます。

・法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務（倉庫管理業務）
・製品の市場出荷判定（製造記録）
・作業⼿順書の整備
・⾏政・顧客の監査対応 等

【やりがい】医療機器、医薬品の在庫管理のみならず、徹底した品質管理によりお客様の⽣命・安全を守るお仕事です。その他、法令改定対応や作業者への教育など幅広くご活躍いただきます。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

1.酵素および遺伝子工学関連製品の品質試験法の開発と評価
2.酵素および遺伝子工学関連製品の品質試験の実施
3.1、2に挙げる職務の取り纏め

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

同社製品および受託製品の製造業務を行って頂きます。主にバイオ医薬品や再生医療製品、遺伝子治療薬に関し、ラボスケールから大量生産スケールに渡り培養実務中心に多岐に渡る業務をご担当して頂きます。
※ご経験に応じ、担当するモダリティ毎に配属先を決定いたします。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【仕事内容】
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成

■休日：完全週休二日制, 土, 日, GW, 夏季休暇, 年末年始

'Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug. 

■休日：完全週休二日制, 年末年始