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株式会社アイロム

仕事内容

■職務概要
製薬企業を主要顧客として、治験案件の受託戦略立案から提案、契約締結までをリ
ード。
内勤の「インサイドセールススペシャリスト」と連携し、案件ごとの最適な受託条件を
設計し、受注確度とを収益性を最大化します。

■主な業務内容
• 製薬企業への営業活動全般（新規・既存クライアント双方）
• 治験ごとの受託戦略立案・提案シナリオ設計
• 調査表結果の分析・傾向把握・次アクションの策定
• 提案・見積・プレゼンテーションおよび交渉
• 暫定受託予算の設計、進捗モニタリング、改善アクション立案
• 受託に向けた社内関係部署（営業支援、SMA、CRC 統括、PL など）との連携
• 案件進捗・収益性・リスクのモニタリングおよび報告
• クライアントの開発戦略・治験計画動向の把握と中長期提案
• インサイドセールススペシャリストと連携した営業プロセス高度化・データ活用
推進

求める経験 / スキル

【いずれか必須】
■治験業界での就業経験をお持ちの方

【あれば尚可】
■SMOにおける製薬企業向け営業経験（複数治験案件の提案・受託実績）
■製薬企業またはCROでのBD／アライアンスマネジメント経験

従業員数

1,258名（2024年3月31日現在 ( 臨時従業員を含む)）

勤務地

複数あり

想定年収

400 万円 ~ 550 万円

従業員数

1,258名（2024年3月31日現在 ( 臨時従業員を含む)）

【未経験可】治験事務局担当者（SMA）

株式会社アイロム

仕事内容

■概要：治験を円滑に進めるための医療機関との調整や契約管理、必要書類の作成支援、データ管理などを担当。治験依頼者と医療機関の橋渡
し役として、治験の品質向上とスムーズな進行を支える重要な役割を担います。

■詳細
・各種契約書の作成や確認・治験事務局や治験審査委員会（IRB）の運営
・議事録の作成・データ入力、ファイリング業務

■キャリア
社員に多様な機会を提供し、新たなキャリアへの挑戦をサポートしている当社では、SMAとしてのスキルアップだけでは
なく、CRCやCRAへのキャリアチェンジなど、グループの垣根を超え新たなキャリアにもチャレンジ可能です。

求める経験 / スキル

・病院での業務経験もしくは学士取得の方(医療用語の理解を必要とする)
・事務職のご経験(契約書の作成・管理など)
例）看護師から事業会社事務職へキャリアチェンジをした方、など

従業員数

1,258名（2024年3月31日現在 ( 臨時従業員を含む)）

勤務地

複数あり

想定年収

300 万円 ~ 500 万円

従業員数

1,258名（2024年3月31日現在 ( 臨時従業員を含む)）

【未経験可】治験コーディネーター（CRC）

株式会社アイロム

仕事内容

臨床試験がスムーズに行われるよう医療機関にて医師やCRAと協力し、各種調整を図っていただきます。
■医療機関での治験体制整備、治験実施準備
■患者の選定、同意説明補助
■来院の管理、各種検査のアレンジ
■症例報告書の作成補助
■モニタリング、監査の対応
■担当医師のサポート
■医療機関における各種書類の管理補助

求める経験 / スキル

・看護師等コメディカルの経験
※薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、臨床心理士、管理栄養士（病院での経験必須）の方歓迎です。

従業員数

1,258名（2024年3月31日現在 ( 臨時従業員を含む)）

勤務地

複数あり

想定年収

360 万円 ~ 500 万円

従業員数

1,258名（2024年3月31日現在 ( 臨時従業員を含む)）

クリニカル・アプリケーションスペシャリスト

外資メーカー

仕事内容

当社製品に関わるクリニカルアプリケーションスペシャリストとして従事いただきます。

求める経験 / スキル

【学歴・資格】
Bachelor’s degree or above

【スキル・語学レベル】
Fluent in Japanese language (N1 for non-Japanese applicants)
English TOEIC 600 or above is preferred

勤務地

複数あり

想定年収

900 万円 ~ 1,230 万円

【オンライン説明会開催】DI・学術担当（医薬情報・安全性情報／薬剤師資格保有者）

株式会社EPファーマライン

仕事内容

【説明会開催日程】
①2026/3/29（日）14：00～

②2026/4/9（木） 19：00～

③2026/4/15（水）19：00～　

④2026/4/19（日）11：00～

【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。

プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。

薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。

求める経験 / スキル

・薬剤師資格
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力

従業員数

1,435名（2025年10月時点）

勤務地

大阪府

想定年収

385 万円 ~ 500 万円

従業員数

1,435名（2025年10月時点）

【関西窓口】DI・学術（医薬情報・安全性情報）担当（薬剤師）

株式会社EPファーマライン

仕事内容

【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。

プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。

薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。

求める経験 / スキル

✓薬剤師資格
✓コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
✓明るく前向きに業務に取り組める方
✓知識欲が旺盛な方
✓簡単なOA操作能力

従業員数

1,435名（2025年10月時点）

勤務地

大阪府

想定年収

385 万円 ~ 500 万円

従業員数

1,435名（2025年10月時点）

品質保証（医療機器事業部）

NISSHA株式会社

仕事内容

創業以来培ってきた印刷技術に、コーティング、成形、金属加工などの技術要素を融合さたコア技術を持つプライム上場企業である、同社医療機器事業における品質保証ポジションの募集です。
※※confidentialな情報が多いため、詳細はご面談やお電話で直接ご説明させていただきます。※※
事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。

■具体的には
・製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務
・内部品質監査、供給者向けなどの監査対応
・規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応
・製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント

■事業開発室とは
次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製材技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

求める経験 / スキル

■必須条件
医療機器の製造販売業者または製造業者で品質管理または品質保証業務5年以上
■歓迎条件
品質監査（内部監査・外部監査）対応経験

勤務地

京都府

想定年収

500 万円 ~ 700 万円

【Medical】Medical Affairs Lead, ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部 R&I ｽﾍﾟｼｬﾘﾃｨｰ疾患領域部

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
・   ビジネス戦略をサポートするためのアンメットメディカルニーズ及びクリニカルクエスチョンに対して、臨床研究が適切に計画、実行され、結果が公表されるよう、製品及び疾患に関するインプット及び試験実行のMedical Affaires(MA)の主担当者として、MA メンバー、外部医療従事者/専門家、EORチーム（Evidence Generationと観察研究)、及びGlobal担当者と緊密に連携することにより、担当する製品/疾患分野でのEvidence Generation Strategyを実行する
・   社内外の関係者と緊密に連携し、AZ Sponsered Study (AZSS)および Externally Sponsored Research(ESR) を通じて科学的なデータの適切な公表、高品質な科学的および戦略的エビデンスの提供を推進する
・   部内ステークホルダーと協力して、医療上の重要なメッセージ、KEEコミュニケーションのための資材/資料、MSLトレーニング計画及び関連資料について準備から完了までのプロセス実行に貢献し、Evidence Generation Plan（EVP）へのMSLインサイトの活用、反映を関係者とともに実行する
・   複雑な状況下または新規の活動において、関連するSOP、コンプライアンスを基に適切にリスクを管理する
・   Medical affairs Director(MAD)とともにメディカル戦略を策定し、戦略に沿って予算やリソース管理を含む活動計画の実行を管理、チームメンバーの育成とチームメンバーの能力最大化に貢献する
・   チーム/部門横断的なTaskやProjectをリードし成果を出す（チームメンバーのサポートを含む）
・   必要に応じてMADの役割を一部サポートする

求める経験 / スキル

■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.)
※※※応募書類は英文での提出も必須となります※※※
※※※Application documents must be submitted in English※※※
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
•   ステークホルダーマネジメントの経験
•   基礎研究もしくは臨床研究に従事した経験
•   プロジェクトマネジメントの経験
•   KEEとの高度に専門的な議論を実施出来るレベルの知識 (基礎/臨床医学、疾患領域、薬剤関連、統計)
•   独力でAZSSの計画策定、ESRのSDC/プロトコルレビュー、AZSS publicationやそれらの進捗管理を行うことが出来る知識 (臨床研究の各種規制、臨床研究計画/実施に関する知識、論文作成に関する知識)

＜歓迎 / Nice to have＞
•   製薬業界でのメディカルアフェアーズでの経験
•   ラインマネジメントの経験
•   医師としての臨床経験

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
•   学士もしくは修士 (疾患関連領域に関連した医学、薬学、理学部など)

＜歓迎 / Nice to have＞
•   科学的な学位 (MD/MSc/MPH/PhD)

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
•   業界におけるコンプライアンスのルール全般
•   意見が対立するような困難な常用でも相手に期待する行動を起こしてもらうことができるコミュニケーションスキル
•   論理的な思考力
•   プロジェクトマネジメントスキル

＜歓迎 / Nice to have＞
•   メディカルアフェアーズに関する活動やルールに関する理解

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：ビジネスレベル
英語 English：ビジネスレベル（ドキュメント作成や論文読解などへの対応、会話を通じた意思疎通が可能なレベル）

【その他 / Others】
＜歓迎 / Nice to have＞
疾患領域の経験：呼吸器領域、耳鼻科領域、自己免疫疾患領域、消化器領域のいずれか

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

3,700名

【Medical】Medical Affairs Lead, ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部循環器･腎･代謝疾患領域統括部腎疾患領域部

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
・ビジネス戦略をサポートするためのアンメットメディカルニーズ及びクリニカルクエスチョンに対して、臨床研究が適切に計画、実行され、結果が公表されるよう、製品及び疾患に関するインプット及び試験実行のMAの主担当者として、MA メンバー、外部医療従事者/専門家、EOR チーム（Evidence Generation と観察研究)、及び Global 担当者と緊密に連携することにより、担当する製品/疾患分野での Evidence Generation Strategy を実行する
・社内外の関係者と緊密に連携し、AZSS および ESR を通じて科学的なデータの適切な公表、高品質な科学的および戦略的エビデンスの提供を推進する
・MAD/MSLM/MSLD と協力して、医療上の重要なメッセージ、KEE コミュニケーションのための資材/資料、MSL トレーニング計画及び関連資料について準備から完了までのプロセス実行に貢献し、EvidenceGeneration Plan（EVP）への MSL インサイトの活用、反映を関係者とともに実行する
・複雑な状況下または新規の活動において、関連する SOP、コンプライアンスを基に適切にリスクを管理する
・MAD とともにメディカル戦略を策定し、戦略に沿って予算やリソース管理を含む活動計画の実行を管理、チームメンバーの育成とチームメンバーの能力最大化に貢献する
・チーム/部門横断的な Task や Project をリードし成果を出す（チームメンバーのサポートを含む）
・必要に応じて MAD の役割を一部サポートする

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・臨床医学の知識：担当疾患領域において、KEEとの高度に科学的な議論に困らないレベルの知識
・基礎医学の知識：KEEとの高度に専門的な議論に困らないレベルの知識
・担当する疾患領域において、サイエンス面での自社及び関連薬剤の知識：担当疾患領域における自社及び関連薬剤に関し、当該領域のKEEより専門家として認識されるレベルの知識
・プロジェクトマネージメントの経験
・患者に関する知識：担当疾患領域のPatient(s) Journeyや治療実態等の現状と将来の変化の予測について、担当疾患領域の臨床医専門家と遜色のない知識
・臨床研究計画策定・実施に関する知識：難易度の高い、NISの計画策定、ESRのSDC/プロトコールの作成もしくはレビュー、それらの進捗管理を行うことができる知識
・臨床研究に関する各種規制、ルールの知識：臨床研究に関する法規制やSOP等全般について、臨床研究実施経験に基づく正確な運用をできるだけの知識
・統計の知識：論文や企業主導研究／医師主導研究における統計的な側面について理解し、顧客や社内の関係者に説明ができる知識

＜歓迎 / Nice to have＞
・KEE（選定にあたって）の知識：担当疾患領域において、グローバルレベル/全国レベルのKEE/Next generation、及びそれらKEEを取り巻く環境について、高い精度の情報を持ち、他部門に対しても助言できるレベル
・自社及び製品、競合他社及び製品、患者群についての知識：担当疾患領域において、患者群の規模・特性の理解があり、かつ競合他社製品のブランド戦略、Scientificな面での戦略（メディカル面での戦略）についての知識、規制当局の動向に関する知識をもとに、メディカルとしていつどういう時に手を打っていくべきかの知識
・科学・医学系論文の執筆経験
・他部門を巻き込むプロジェクトマネージメントの経験
・当該治療領域（高血圧、腎臓領域）の基礎研究また臨床経験

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・科学系（Medicine, Pharmacy, Disease-related science等）ので学位（学士または修士）

＜歓迎 / Nice to have＞
・医師また薬剤師の資格・MSc/MPH/PhD

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いコミュニケーションスキル（例：意見が対立するような困難な状況でも、合理的な合意や結論を導き出し、相手に期待する行動を起こしてもらうことができる）
・論理的かつ戦略的な思考力
・自身の考えや情報をとりまとめ、戦略を実行に移すための戦術を提案できるスキル
・情報収集力

＜歓迎 / Nice to have＞
・外部医療専門家との良好なコミュニケーションスキル
・AIを高度に活用した業務改善スキル

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：（日本語検定1級レベル）
・業務上求められる社内外のビジネスコミュニケーション
・ネゴシエーションを効果的に実施できるレベルの日本語コミュニケーション能力
・自然なスピードで正しく読解でき、スムーズに文章を作成することができる。

英語 English：
・自然なスピードで正しく読解でき、スムーズにビジネス文章を作成することができる。

＜歓迎 / Nice to have＞
・業務上求められるビジネスコミュニケーション
・ネゴシエーションを効果的に実施できるレベルの英語コミュニケーション能力

【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
・出張が可能であること
・Team workerであること
・周囲からのフィードバックも参考に自身のスキルやパフォーマンスを向上させる成長意欲があること
・Result (Outcome) drivenで仕事を進められることができる人
・製薬業界で長期的にキャリアを築くことへの興味がある人

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

3,700名

【AstraZeneca】【Medical】Medical Science Liaison, ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部循環器・腎・代謝疾患領域統括部_MSL Group 1

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
・循環器・腎・代謝疾患（CVRM）領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
・本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。

主な仕事内容として、　
・外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築　
・最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、および治療提案　
・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明　
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援
・医師主導研究のコンサルテーション　
・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション　
・研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務　
・プロジェクトのマネージメントプランの実行

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・製薬企業での就業経験（3年以上が望ましい）

＜歓迎 / Nice to have＞
・ CVRM領域での疾患・製品に関わった経験
・ MSLの経験（他Medicalも可）
・プロジェクトリーダーの経験
・講演会や製品説明会等のイベント実施経験
・研究に携わった経験
・英語での学術論文執筆経験

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
医療・化学系学士の学位(ex: Medicine, Pharmacy or disease related science)
（製薬業界および担当領域において十分な経験がある場合はその限りではない）

＜歓迎 / Nice to have＞
薬剤師、看護師などの資格や、修士、博士号の学位

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力
・ラーニングアジリティ
・ Self-leadership
・新たなテクノロジーの活用に対する意欲的な姿勢
・環境の変化を前向きにとらえられる適応力

＜歓迎 / Nice to have＞
・ファシリテーションスキル
・コーチングスキル

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：Fluent level （日本語を母国語としない場合、日本語検定1級レベル）
英語 English：英語での社内資料・英語医学論文読解に支障のないレベル

＜歓迎 / Nice to have＞
英語でのビジネスコミュニケーション能力

【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
外勤・国内出張が可能な方（10日/月程度）

＜歓迎 / Nice to have＞
メディカル部門の一員として、エビデンスが有する科学的な価値を適切に患者さんに届けられるよう活動しています。豊富なパイプラインを有する私たちの領域では、Scienceに注力した活動を通じTop KEEと深いディスカッションを多く実施しています。海外学会においてグローバルのメディカル部門と協業する機会もあります。メディカル部門では研究開発部門や、マーケット部門などと戦略的に協働をしていきます。医療現場の変化や情報の不確実性に対して、自ら問いを立て、仮説を構築し、アクションに結びつけられる方を歓迎します。

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

750 万円 ~ 1,100 万円

従業員数

3,700名

【R&D】 Clinical Regulatory Writer (CReW), 研究開発本部薬事統括部薬事オペレーション部クリニカルレギュラトリーライティングスタディドキュメントグループ

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description

Clinical Regulatory Writer (CReW) is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.

CReW leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery.

For CSP/MICF/IB, CReW centralize and coordinate those developments using external vendors across clinical studies.

求める経験 / スキル

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 Experience】
<必須 Mandatory>
・Medical Writing Skill/Experience
・A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area

<歓迎 Nice to have>
・Significant medical writing experience in pharmaceuticals industry
・Experience in leading the preparation of clinical regulatory documentation at the development strategy level.
・Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review
・Experience in supervising internal communications and outsourced writing.
・Experience with digital tools and technologies in medical writing.

【資格 License】
<必須 Mandatory>
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline

【能力 Skill-set】
<必須 Mandatory>
・Medical writing skill
・Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese & English
・Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
・Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion

【語学 Languages】
<必須 Mandatory>
日本語 Japanese：Native level
英語 English：Reading & Writing

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

700 万円 ~ 1,030 万円

従業員数

3,700名

【AstraZeneca】【R&D】Associate Director, Clinical Quality Management, R&D Development Operations Division

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
Associate Director Clinical Quality Management (ADCQM) leads the planning and implementation of all quality activities adapting to changes in the environment through relevant Clinical Quality Management System. ADCQM is individual contributor and skill expert which meets organizational needs and professional role model for CQM. ADCQM is responsible for proactive contribution to Japan Development Operations(J-DO), and global member in Quality Management or Quality Assurance to develop capabilities to achieve high level of performance and productivity in Japan/global.

ADCQ is responsible for

• Contribute to the effective execution and implementation of the CQM, J-DO and R&D strategy.
• Lead the planning and implementation of all quality activities in J-DO through relevant Clinical Quality Management System.
• Drive the robust communications/networking with AZ global members to ensure our processes are aligned and that we are consistently applying processes and adapting to changes in the environmentin the document quality areas.
• Ensure Always Inspection Ready(AIR) including PMDA, EMA, FDA and other Health Authority inspection ready in Japan:o Guides study teams to adopt clinical study audit and inspection-ready standardo Collaborates with DOLT to ensure the all Clinical Studies delivered by J-DO are inspection ready and supports J-DO-related audits and inspections
• Lead to analyses and identifies improvement opportunities by collecting quality related data / quality issue (QI) and communicating with Process Owners(PO), System Owners, Subject Matter Experts and DOLT.
• Lead to assist study teams during development and implementation of CAPA plans and investigations.
• Provide a robust quality risk and issue management expertise to J-DO.
• Provides a compliance risk and issue management service to J-DO.
• Ensure that relevant new regulations are assessed and appropriately encompassed in J-DO.
• Build and maintain strong customer relationships with QA, Compliance Manager, PO, and DOLT etc.
• Leads keeping simplification and consistency of description in Procedural Document including Local SOP and working instructions, working package and training package within DO, R&D Japan and Global.
• Model behaviours that foster AstraZeneca’s preferred work environment, including adherence to AZ Code of Ethics

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership of significant cross-functional change programmes/initiatives with Proven courageous leadership consistently challenging the status quo and promoting motivation and empowerment of others in order to accomplish individual, team and organizational objectives.
-At least 5 years’ experience in the pharmaceutical industry including at least 3 years’ experience in Clinical Development / Assurance / Advice
-Well-informed understanding of drug development process and related GCP activities and understanding of skills and knowledge required for successful delivery of a clinical trial, e.g. GCP, monitoring, data management, study drug delivery etc.
-Proficient knowledge of local and international regulations and guidelines
-Knowledge of Clinical Procedural Documents

＜歓迎 / Nice to have＞
'-Process Management including developing / reviewing Procedural Documents in Japanese / English
-Professional excellence: Background of high professional achievement and willingness to encourage this in others
-Experience in leading or being involved with Business Process Management

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s degree (or equivalent), preferably in biological science or discipline associated with clinical research.

＜歓迎 / Nice to have＞
MBA, Project Management Professional(PMP)

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
'-Leadership
-Excellent written and verbal communication skills, negotiation, collaboration and interpersonal skills in a multicultural environment
-Integrity and high ethical standards
-Manages change with a positive approach to the challenges of change for self, team and the business. Sees change as an opportunity to improve performance and add value to the business.
-Ability to look for and champion more efficient and effective methods/processes of delivering quality clinical trials with reduced budget and in less time.
-Makes effective decisions despite uncertainty and/or incomplete information.
-Communicates clearly to ensure alignment and empowers others with decision-making authority as appropriate.
-Seeks diverse views and incorporates them where appropriate in order to develop better proposals and creative solutions for the business.

＜歓迎 / Nice to have＞
Consistently exhibits Leadership capability as below
-Commitment to Customers & Integrity; Focuses on What’s Important: Balances and prioritizes across diverse and competing customers, needs and opportunities.
-Demonstrates the courage to make tough and ethical decisions about where to devote resources.

勤務地

複数あり

想定年収

1,130 万円 ~ 1,550 万円

【Medical】ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ&ｵﾌﾞｻﾞﾍﾞｰｼｮﾅﾙﾘｻｰﾁ統括部, Lead Statistician

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
A lead statistician (STAT) is a key player of conducting Real World Data (RWD) analysis of AZ KK so that those scientific values are enhanced. Therefore, STAT surely has the following responsibilities:

・Lead AZSS and Post marketing database (DB) research from a statistical point of view including research design, statistical analysis, and sample size calculation in collaboration with Data Scientist (DS).
・Assess study outcomes/study design/results, interpret research results and make descriptions with statistical insights (all Real World Data analyses including Market/R&D requests)
・Implement innovative methodology such as prediction or causality
・Use AI for automating regular tasks・Look for statistical topics related to observational/database research, do researches, and make manuscripts

STAT directly reports to the Director of Data Science.

求める経験 / スキル

■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・Plan study design, sample size calculation, analysis in clinical trials or DB researches
・Statistician/Statistical programming in clinical development or DB researches
・Research for statistical methodology
・Make a publication (presentation at Academic association meetings/manuscripts)

＜歓迎 / Nice to have＞
・Experience in reviewing, assessing and using Real-World data for the research purposes to address clinical / research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for the clinical / epidemiological research
・Using / applying bioinformatics methodologies to analyze medical big data / database / scientific research outcomes
・Health Technology Assessment in building models, estimating Health Care resources, analysing the health economics/technology and crafting value propositions

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Master degree in Statistics, Engineering, Science (Math, Physics, Iinformatics) or equivalent (MD/Public health/pharmaceutical science degree may be acceptable)
・Professional of statistics

＜歓迎 / Nice to have＞
・PhD in Biostatistics

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Programming skill of R, & SAS in clinical study/DB research
・Implementation of new technology & methodology
・Publication/Medical writing of own research
・Exchange of insights about statistical subjects with external
・Presentation at meetings about study design, results, and statistical methodology

＜歓迎 / Nice to have＞
・ Programming skill of Python
・Lead meeting of which agenda includes statistical topics

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・Read/write statistical documents including study population in English/Japanese
・Communicate, and discuss Statistics/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English/Japanese practically
・Make a English presentation, organize and facilitate the research/clinical study in the global meetings

【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
Skill/knowledge
・Interpretation of analysis results and present external members at the Academic conference/decision making meetings
・Innovative methodology for analysis (e.g. Machine learning & Neural network)

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,400 万円

【Medical】ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽ&ｵﾌﾞｻﾞﾍﾞｰｼｮﾅﾙﾘｻｰﾁ統括部, Senior Data Scientist

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
A lead Data Scientist (DS) is an expert role in Real World Data(RWD) analysis to provide scientific expertise in evidence generation so that key research questions are sufficiently addressed and set target population for research. And all researches/analyses are planned and delivered in a way that represent cutting-edge science, methodologies, technologies, processes, and solutions in the Pharm industry. Lead Data Scientist reports to director of Data Science, Medical.
・Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
・Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
・Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
・Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
・Develop AI use fit for purpose
・Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
・Support for PARCS led by Pharmacovigilance department

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・Design, analyze, interpret and publish researches for Data　Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
・Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)
・Make manuscript for their own specialized topics

＜歓迎 / Nice to have＞
・Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
・Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
・Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)

＜歓迎 / Nice to have＞
・PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
・Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
・Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
・Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
・Develop AI for making efficient way for daily work
・Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
・Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations

＜歓迎 / Nice to have＞
・Develop prompt of AI to get accurate answers
・Apply health technology assessments to make clear drug characteristics

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：
・Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
・Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically

英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
・Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
・Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings

【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
・Make training plan about applications
・Harmonize process with global
・Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
・Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,400 万円

【R&D】Study Manager, BioPharma CO, Development Operations Division

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)

求める経験 / スキル

以下はCareer Level D/Eに対する要件でございます。

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry

＜歓迎 / Nice to have＞

・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required

＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level

勤務地

複数あり

想定年収

740 万円 ~ 1,550 万円

【R&D】Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

The Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager (AD-TOM) is a regional expert supporting Patient Operations and project teams in cell therapy. As a senior technical leader, the role sets and implements compliant policies and standards for treatment centers, partners with Regional Operations Directors (RODs) on site strategy, leads research and internal reporting, and maintains up-to-date best practices.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).

You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.

求める経験 / スキル

You Have:
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.

Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

【R&D】Clinical Site Lead (BioPharma), Site Management & Monitoring Group, BioPharma Clinical Operations, Development Operations

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

【職務内容 / Job Description】
Clinical Site Lead (CSL) is a field-based role within Site Management & Monitoring (SMM) at AstraZeneca K.K., dedicated to supporting clinical trials within Japan. The CSL will be assigned to dedicated disease area and proactively drive site performance, enhance site engagement, and foster strong relationships with investigators and site staff based on enhancing knowledge at the specific disease area. The CSL will focus on driving recruitment performance and ensuring strong CRO oversight, without direct site management and monitoring responsibilities. This role will contribute to operational feasibility assessments and provide input on recruitment and retention strategies as well.

【Key Responsibilities】
•Planning: Contribute to the accurate site and recruitment plan
•Partnerships: Establish strategic partnership models and frameworks for deployment across key clinical sites and investigators.
•Communication: Maintain awareness of market activities, policies, trends, technologies, and information affecting the business, to support the ongoing improvement of clinical recruitment efforts in line with company policies
•Strategic Input: Provide SMM input to clinical study documents, including Clinical Study Protocol (CSP), Informed Consent Form (ICF), and Monitoring Plan.
•Performance Monitoring: Monitor study progress, including country start-up, site activation, and recruitment
•Risk Management: Track study performance and delivery risks, and work alongside LST and GST to develop and implement mitigation plans.
•When the CSL is assigned to induvial clinical study, having full responsibility for the site and study management from AZ KK, the CSL will take following responsibilities.
•Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines and company standard quality in Japan.
•Plan and deliver a site selection strategy
•Plan patient recruitment strategy including SMO managements and following patient recruitment progress
•Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
•Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from site qualification to site close on time.
•Lead and manage the quality of clinical study data.
•Lead and manage queries and quality issues related to site management and monitoring together with CRAs.
•Contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring from study set up through conduct and inspection readiness.
•Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
•Lead certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
•Contribute to the development of Development Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
•Contribute or encourage to innovate clinical trial environment with new technologies which AZ will implement, cooperating with study sites and sites’ staff.

求める経験 / スキル

■ 経験 / Experience
＜必須 / Mandatory＞
•At least 3-years’ experience in pharmaceutical industries or clinical research organization, preferably in Clinical Operations (CRA, Senior CRA)
•Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
•Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
•Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities.

＜歓迎 / Nice to have＞
•Preferred experience to collaborate with external partners.
•Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.

■Education
＜必須 / Mandatory＞
•Bachelor’s degree in a related discipline, preferably in life science, or equivalent qualification

■能力 / Skills and capabilities
＜必須 / Mandatory＞
•Personal Effectiveness & Drives Accountability in Others
•Learning Agility
•Financial, Technology & Process Competency
•Communication & Teamwork – Influencing, Collaboration, Business Partnering
•Effective, risk-based thinking – Strategic thinking, Problem Solving, Critical Thinking, Decision Making
•Deliver Priorities Results & Impact – Project Management, Recruitment/Retention Planning & Action
•Act with Integrity & high ethical standards

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 940 万円

Study Manager

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

'Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management

＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

740 万円 ~ 1,040 万円

従業員数

3,700名

ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ本部品質保証部品質管理ｸﾞﾙｰﾌﾟ QC, Quality Assurance, Specialist Quality Control

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

＜主な業務内容＞
・中間バルク・包装資材の受入試験（HPLC, GC, KF, pH, UVほか）
・製品標準書、操作手順書の作成・管理および運用体制の強化
・新製品上市に係る分析技術移管
・ラボの立ち上げ支援・試験機器の維持管理や要員指導を通じた信頼性の確保
・Leanの概念に基づくQC業務全体の継続的改善の牽引
・チームメンバーへの技術教育やトレーニング企画・実行

求める経験 / スキル

【必須要件】
・製薬会社での品質管理業務の実務経験（理化学試験、微生物試験）
・大卒以上（薬学・化学・生物学専攻）
・薬機法、医薬品関連公定書、GMPに関する知識
・QC組織またはチームでのリーダー的役割やメンバー指導経験尚可

従業員数

3,700名

勤務地

滋賀県

想定年収

400 万円 ~ 750 万円

従業員数

3,700名

ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ本部品質保証部品質管理ｸﾞﾙｰﾌﾟ QC, Quality Assurance, Japan Operation, QC Team leader

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
アストラゼネカ株式会社米原工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・試験検査の計画及び進捗管理
・安定性モニタリングの計画及び進捗管理
・SME(Subject Matter Expert)として変更管理に対する技術評価
・製品品質照査、安定性モニタリングにおける試験検査結果の傾向分析及び評価報告書の作成
・品質管理グループ内における品質及び生産性改善のプロジェクトリード
・戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画及びリード
・グローバルプロジェクトへの参画及び貢献
・逸脱やトラブルに対する問題解決の実行及び調査チームのリード
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進のリード
・社内／社外のGMP監査への対応

求める経験 / スキル

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
◆必須 Mandatory
5年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
分析化学又は微生物試験に関する知識
SHE及びGMPに関する知識

◆歓迎 Nice to have
院卒以上

◎資格 License
◆歓迎 Nice to have
薬剤師

◎能力 Skill-set
◆必須 Mandatory
リーダシップスキル、コーチングスキル、コミュニケーションスキル、問題解決能力

従業員数

3,700名

勤務地

滋賀県

想定年収

600 万円 ~ 900 万円

従業員数

3,700名

【R&D】 Clinical Regulatory Writer (CReW), 研究開発本部薬事統括部薬事ｵﾍﾟﾚｰｼｮﾝ部ｸﾘﾆｶﾙﾚｷﾞｭﾗﾄﾘｰﾗｲﾃｨﾝｸﾞｽﾄﾗﾃｼﾞｰﾄﾞｷｭﾒﾝﾄｸﾞﾙｰﾌﾟ 2

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
Clinical Regulatory Writer (CReW) is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the evidence base of product knowledge in a credible, consistent and compliant way.
CReW leads the authoring of the clinical parts of documents such as CSP / MICF / CSR / IB / CTD / Regulatory defences, in line with the project communication strategy, and ensure quality and efficiency in delivery. For CSP/MICF/IB, CReW centralize and coordinate those developments using external vendors across clinical studies.
CReW also leads or contributes the authoring of the clinical parts of the briefing documents for PMDA consultations to improve communication quality of documents. CReW reviews other clinical documents with the purpose of facilitating the translation of Target Product Claims into a fully-supported proposed product label, and to improve communication quality of documents.

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
A comprehensive knowledge of the drug development processes including key regulations/guidelines(e.g. GCP, ICH GLs), and knowledge on a “need to know basis” in relevant therapeutic area
Experience in medical communications gained through working in the pharmaceuticals industry or a medical communications agency
Delivery of regulatory submissions including CTN, JNDA/sJNDA and response to PMDA/MHLW queries during review

＜歓迎 / Nice to have＞
Experience in leading a preparation of clinical regulatory documentation.
Experience in supporting documentation preparation across programme and strategy level
Experience in supervising internal communication and outsourced writing.
Experience of any digital tool/ technologies in medical writing.

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s Degree in Science or related discipline
　
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
Medical writing skill
Logical thinking/Presentation skill to express intention in an efficient way in Japanese & English
Interpersonal and communication skills with team member or stakeholders
Facilitation skill to lead an innovative solution in conflicting discussion

【語学 / Languages】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：Native Level
英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,600 万円

【Medical】Medical Science Liaison, ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部ｵﾝｺﾛｼﾞｰ部門ﾒﾃﾞｨｶﾙｻｲｴﾝｽﾘｴｿﾞﾝｸﾞﾙｰﾌﾟ(消化器がん領域)_GI (GC)

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。
主な仕事内容として、
・外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築
・最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析
・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）の企画・運営
・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など）
・医師主導型研究のコンサルティング
・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
- 3年以上の製薬企業での就業経験
- オンコロジーに関する領域・製品経験またはMSLの経験

＜歓迎 / Nice to have＞
- 消化器癌領域(特に胃癌)に関する領域・製品経験
- メディカルアフェアーズに携わった業務経験
- プロジェクトリーダーなどの活動経験
- NIS, RWE研究に携わった経験
- 基礎研究経験
- 臨床試験の運用経験
- 英語での学術論文執筆経験
- 講演会や製品説明会等のイベント実施経験

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
- 理系の学位*を有する。
*製薬業界およびオンコロジー領域において十分な経験がある場合はその限りではない

＜歓迎 / Nice to have＞
- 医師,薬剤師,看護師,博士号,修士号の資格

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
- 社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力
- 論理的思考力
- 経験のない、正解のない、課題に対してポジティブに挑戦できる（チャレンジ精神、ポジティブシンキング）
‐ スピード（決定事項に対して即アクションに移れる）
‐ チームワーク(チーム目標への貢献意識)

＜歓迎 / Nice to have＞
- 統計学の知識
- コーチングスキル
- ファシリテーションスキル

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,100 万円

従業員数

3,700名

【Medical】Medical Science Liaison, ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部ｵﾝｺﾛｼﾞｰ部門ﾒﾃﾞｨｶﾙｻｲｴﾝｽﾘｴｿﾞﾝｸﾞﾙｰﾌﾟ(消化器がん領域)_GI (HCC, BTC)

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description

オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。
主な仕事内容として、
・外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築
・最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析
・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）の企画・運営
・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など）
・医師主導型研究のコンサルティング
・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞

- 3年以上の製薬企業での就業経験
- オンコロジーに関する領域・製品経験またはMSL経験

＜歓迎 / Nice to have＞

- 消化器癌領域(特に肝臓癌, 胆道癌)に関する領域・製品経験
- メディカルアフェアーズに携わった業務経験
- プロジェクトリーダーなどの活動経験
- NIS, RWE研究に携わった経験
- 基礎研究経験
- 臨床試験の運用経験
- 英語での学術論文執筆経験
- 講演会や製品説明会等のイベント実施経験

【資格 / License】

＜必須 / Mandatory＞

- 理系の学位*を有する。
*製薬業界およびオンコロジー領域において十分な経験がある場合はその限りではない

＜歓迎 / Nice to have＞

- 医師,薬剤師,看護師,博士号,修士号の資格

【能力 / Skill-set】

＜必須 / Mandatory＞

- 社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力
- 論理的思考力

＜歓迎 / Nice to have＞

- 統計学の知識
- コーチングスキル
- ファシリテーションスキル

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,100 万円

従業員数

3,700名

【R&D】Senior Clinical Research Associate (SCRA), Development Operations, Site Management & Monitoring Department

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

【職務内容 / Job Description】
Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

The rights and well-being of human subjects are protected.
The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】

• Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
• Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
• Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
• Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and AZ policy compliance.
Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.

• Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
• Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
• Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
• Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
• Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
• Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
• Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
• Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
• Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

求める経験 / スキル

【経験 / Experience】
＜必須　Mandatory : Required only for Senior role＞
• At least 3 years of CRA experience.
• Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
• Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
• Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities

（Cumulativeでなく、随時担当しているような経験）
・症例数　３０前後
・施設数　４以上
・投薬例数　２０以上

＜歓迎　Nice to have: Preferred only for Senior role＞
• Preferred experience to collaborate with external partners.
• Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
・症例数：30前後
・施設数：4以上
・投薬例数：20以上

【Education】
＜必須　Mandatory＞

• Bachelor’s degree (or equivalent), preferably in biological science or discipline associated with clinical research

【能力 / Skills and capabilities】
＜必須　Mandatory: Required for CRA＞
• Communication skill
• Negotiation skill
• Spirit of inquiry
• Ability to manage for delivering the clinical study data.
• Ability to plan effective monitoring activity
• Ability to build and manage effective relationship with Investigators and site staff
• Consistently exhibits Leadership capability as below:

Drives Accountability - focuses on delivery/results; holds self accountable: Stretches and challenges self to meet or exceed high standards of behaviour and outcomes in line with AZ Values.
Works Collaboratively - seeks diverse views: shares and seeks out diverse views, incorporating them where appropriate in order to develop better proposals and creative solutions for the business
＜必須　Mandatory: Required for Senior role＞
• Demonstrate superior site monitoring and management skills at the site level covering more sites with multiple protocols compared to CRAs.
• Examine issue signals and resolve them with appropriate resolution and timing.
• Effective problem and conflict resolution skills especially for CRA/Site related issues. Collaborate with other function's experts, if needed.
• Ability to share best practice and lessons learnt actively to improve quality and productivity of the wider monitoring team.
• Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills
• Influencing-recognize the positive impact of own words, actions and personal presentation on others (ex. Study team, Other study teams, Clinical Operation). And also, be able to present/explain an appropriate behavior to influence others.
• The ability to build and manage effective relationship with CRO to keep monitoring quality.
• Consistently exhibits Leadership capability as below

Drives Accountability - focuses on delivery/results; holds others accountable: communicated clear expectations of behavior and outcomes as well as why these standards matter. Holds others to account for delivering them
Works Collaboratively - encourages diverse views/thinking; creates environment in which diverse viewpoints are sought and encouraged, both within beyond the team including with external partners.
Strategic Leadership – clarifies complexity: thinks more broadly than their role (e.g. externally) and uses this insight to challenge and adapt current approaches in one’s area in an effort to simplify complexity and/or ensure alignment
Acts Decisively – Takes Calculated Risk: Makes effective decisions despite uncertainty and/or incomplete information to drive business outcomes. Communicates learly to ensure alignment and empowers others with decision-making authority as appropriate.

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 940 万円

従業員数

3,700名

Study Startup Specialist（大阪）

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

Take your career to the next level and lead challenging study activation process on a country/regional level. You will support clinical research teams and ensure PSI projects start smoothly and on time.

You will:
Maintains study-specific and corporate startup tracking systems
Facilitates site budgets and contract negotiations
Supports site regulatory document collection
Under supervision, may prepare initial submission dossiers to competent authorities, ethics committees, and/or site submission dossiers (as applicable)
Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase
Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones
May review study specific translations
Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase

求める経験 / スキル

College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training and experience
2-3 years prior clinical study and site startup experience
Well-developed communication and organizational skills
Ability to negotiate and build relationships at all levels
Leadership, mentoring, and organizational skills
English and Japanese skills (High Business level to Fluent)

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

大阪府

想定年収

500 万円 ~ 800 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Site Management Associate (SMA) / 内勤モニター【関西】

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

Join our international team and be the key support to clinical research projects, streamlining communication, maintaining systems and managing documents & information.

The scope of responsibilities will include:

・Maintenance of databases and tracking systems
・Serves as the primary sites’ contact point for vendors, study supplies, and access management
・Work with large amount of documents, including their compiling, procurement, processing and filing
・Communication with company departments and external parties
・Communication point for investigative sites participating in the clinical research projects
・Coordination of site-specific query resolution, project training and access to vendor-related systems for site teams
・Ensures proper administration of sites and vendors payments
・Receiving and routing all mails and incoming calls
・Assistance with meeting arrangements
・Preparation of draft agendas and minutes of project meetings

求める経験 / スキル

・College/University Degree (Life Sciences)
・Prior administrative experience in Clinical Research / CRO environment, preferably in an international setting
・Good organizational and planning skills, problem-solving abilities, flexibility
・Detail-oriented, able to multi-task and work effectively in a fast-paced environment
・Team-oriented with excellent customer service and interpersonal skills, including a positive attitude to tasks and projects
・Fluent English and Japanese

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

大阪府

想定年収

400 万円 ~ 600 万円

従業員数

30名（2026年2月）

薬事・規制関連業務担当者（Regulatory Officer）【関西】

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

As a Regulatory Officer, will work closely with our global team of experts to prepare clinical trial dossiers for regulatory and authorities, deliver regulatory training to project teams, and communicate with stakeholders on regulatory-related matters.
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.

Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research

求める経験 / スキル

・University degree in Life Sciences, Medicine or Pharmacy or an equivalent combination of education, training, and experience
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

大阪府

想定年収

600 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Regional Project Lead【関西】

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.

The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise

求める経験 / スキル

▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

大阪府

想定年収

800 万円 ~ 1,200 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Clinical Research Associate / 臨床開発モニター【関西】

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

As a CRA, you will work on the frontline of communication with project stakeholders, ensuring timelines, targets. You will have the opportunity to work on clinical studies in various therapeutic areas and indications while maintaining the highest quality standards in the industry. This function operates at site and country level and can be assigned to projects as monitor or lead monitor.

Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.

You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。

▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加

求める経験 / スキル

College/University degree in Life Sciences, Pharmacy, RN or an equivalent combination of education, training & experience
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%

【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル

【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

大阪府

想定年収

600 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

30名（2026年2月）

薬事・規制関連業務担当者（Regulatory Officer）

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

As a Regulatory Officer, will work closely with our global team of experts to prepare clinical trial dossiers for regulatory and authorities, deliver regulatory training to project teams, and communicate with stakeholders on regulatory-related matters.
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.

Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research

求める経験 / スキル

・University degree in Life Sciences, Medicine or Pharmacy or an equivalent combination of education, training, and experience
・Experience with clinical trial submissions to PMDA
・Knowledge of the regulatory environment for clinical research
・Full working proficiency in English and Japanese
・Detail-oriented
・Communication, collaboration, and problem-solving skills

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Site Management Associate (SMA) / 内勤モニター

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

Join our international team and be the key support to clinical research projects, streamlining communication, maintaining systems and managing documents & information.

The scope of responsibilities will include:

・Maintenance of databases and tracking systems
・Serves as the primary sites’ contact point for vendors, study supplies, and access management
・Work with large amount of documents, including their compiling, procurement, processing and filing
・Communication with company departments and external parties
・Communication point for investigative sites participating in the clinical research projects
・Coordination of site-specific query resolution, project training and access to vendor-related systems for site teams
・Ensures proper administration of sites and vendors payments
・Receiving and routing all mails and incoming calls
・Assistance with meeting arrangements
・Preparation of draft agendas and minutes of project meetings

求める経験 / スキル

・College/University Degree (Life Sciences)
・Prior administrative experience in Clinical Research / CRO environment, preferably in an international setting
・Good organizational and planning skills, problem-solving abilities, flexibility
・Detail-oriented, able to multi-task and work effectively in a fast-paced environment
・Team-oriented with excellent customer service and interpersonal skills, including a positive attitude to tasks and projects
・Fluent English and Japanese

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

複数あり

想定年収

400 万円 ~ 600 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Study Startup Specialist

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

Take your career to the next level and lead challenging study activation process on a country/regional level. You will support clinical research teams and ensure PSI projects start smoothly and on time.

You will:
Maintains study-specific and corporate startup tracking systems
Facilitates site budgets and contract negotiations
Supports site regulatory document collection
Under supervision, may prepare initial submission dossiers to competent authorities, ethics committees, and/or site submission dossiers (as applicable)
Communicates with the project team and investigational sites throughout the study startup phase
Develops site specific startup timelines and enrollment projections and is responsible for meeting the site activation milestones
May review study specific translations
Supervises Trial Master File (TMF) maintenance throughout the study startup phase

求める経験 / スキル

College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training and experience
2-3 years prior clinical study and site startup experience
Well-developed communication and organizational skills
Ability to negotiate and build relationships at all levels
Leadership, mentoring, and organizational skills
English and Japanese skills (High Business level to Fluent)

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 800 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Regional Project Lead

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.

The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise

求める経験 / スキル

▪ MPharm, RN or university/college degree in Life Sciences or an equivalent combination of education,training and experience
▪ Minimum 4 years’ site monitoring experience in Japan
▪ At least 2 years’ experience as Lead Monitor
▪ Experience supervising clinical project activities and leading clinical project teams
▪ Experience in oncology, gastroenterology, infectious diseases, autoimmune diseases, or any rare disease indication is preferable
▪ Communication, presentation, and customer-service skills
▪ Team building, leadership and organizational skills
▪ Full working proficiency in English
▪ Proficiency in MS Office applications, including MS Project

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

複数あり

想定年収

800 万円 ~ 1,200 万円

従業員数

30名（2026年2月）

Clinical Research Associate / 臨床開発モニター

PSI CRO Japan株式会社

仕事内容

As a CRA, you will work on the frontline of communication with project stakeholders, ensuring timelines, targets. You will have the opportunity to work on clinical studies in various therapeutic areas and indications while maintaining the highest quality standards in the industry. This function operates at site and country level and can be assigned to projects as monitor or lead monitor.

Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.

You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。

▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加

求める経験 / スキル

College/University degree in Life Sciences, Pharmacy, RN or an equivalent combination of education, training & experience
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%

【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル

【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験

従業員数

30名（2026年2月）

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

30名（2026年2月）

■Site Activation Specialist

Worldwide Clinical Trials Japan株式会社

仕事内容

■The Site Activation Specialist is responsible for supporting Site Activation Manager(SAM) in activation and maintenance activities with emphasis on the quality and delivery of the Site　Regulatory Package (SRP). Responsibilities include Essential Document distribution, collection,tracking, review and provision of country/site requirements to support achievement of site activation goals and ongoing maintenance activities in compliance with Good Clinical Practices (GCPs) and applicable local and international regulations and Standard Operating Procedures (SOPs).
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team

・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.

・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）

求める経験 / スキル

・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）

従業員数

10名（2023年6月現在）

勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

10名（2023年6月現在）

■Oncology CRA（CRA～SeniorCRA）

Worldwide Clinical Trials Japan株式会社

仕事内容

■医薬品開発に関る臨床開発、製造販売後臨床試験、臨床研究等におけるモニタリング業務を担当します。

【具体的には】
・試験開始に先立ち実施医療機関の選定
・契約手続き
・モニタリング計画書に従ったモニタリング業務
・症例エントリーの進捗確認/必須文書の確認
・症例報告書の回収
・試験終了時の諸手続き

求める経験 / スキル

【必須要件】
・CRA経験、Oncology経験が2年以上
・Global試験の経験がある方
・英語でのCommunication能力がある方（特に読み書きは必須）
・Leadership, Communication能力の高い方

従業員数

10名（2023年6月現在）

勤務地

大阪府

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

10名（2023年6月現在）

【再生医療・細胞医薬品】CMC統括部CMCグループシニアスタッフ

株式会社ヘリオス

仕事内容

世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。

◇CMC業務全般
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント
・SOP作成
・試験計画書・報告書の作成・レビュー
・承認申請資料（CMCパート）の作成
・規制当局の薬事対応（CMCパート）

求める経験 / スキル

【必須】
■CMC又は医薬品製造に関する実務経験 (プロセス開発/試験法開発/GMP製造/QC試験のいずれか）

【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方

従業員数

66名（2025年12月時点）

勤務地

複数あり

想定年収

465 万円 ~ 718 万円

従業員数

66名（2025年12月時点）

【再生医療・細胞医薬品】CMC統括部 CMCグループ　エキスパート　（CMC薬事）

株式会社ヘリオス

仕事内容

世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当
社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。

◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント

求める経験 / スキル

【必須】
■CMC薬事の実務経験（5年以上）
■CTD(CMCパート)作成経験
■当局対応業務の経験
■医薬品開発、新薬申請の経験

【歓迎】
◇再生医療等製品またはバイオ医薬品の開発経験
◇製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方

従業員数

66名（2025年12月時点）

勤務地

複数あり

想定年収

736 万円 ~ 1,300 万円

従業員数

66名（2025年12月時点）

[PB24/26][医療SL] 医療、ヘルスケア領域のＳＩ要員の募集【東海・近畿・中国・四国・九州エリア、ITスペシャリスト（主任、担当）】

NECソリューションイノベータ株式会社

仕事内容

※ご希望勤務地をおしらせください
【業務内容】
全国医療機関向け医療情報システム導入プロジェクトにおける「電子カルテシステム導入・保守リーダー業務」をお任せする想定です。

【想定プロジェクト】
東日本（東京・千葉・神奈川・北陸・北関東・甲信越・東北・北海道）エリア、西日本（東海・近畿・中国・四国・九州エリアエリア）における中規模〜大規模な医療機関への医療情報システムの導入プロジェクトや保守プロジェクトに参画して頂きます。

電子カルテシステムの導入・保守プロジェクトに携わり、医師・看護師／コメディカルとのＷＧなどを通じて、病院様に最適なシステム環境の提供をおこなって頂きます。
電子カルテシステムの業務範囲は、「カルテ」「各種オーダー」「看護」がメインとなります。また、急性期病院としての機能に特化した「重症病棟／救急外来向け機能」や「チーム医療を支援する機能」など院内業務を幅広く支援するシステム導入プロジェクトや保守プロジェクトおよび診療報酬改定対応プロジェクトに参画して頂きます。

【当社の強みや業務イメージ（補足）】
当社は1996年に日本初の医事システムを開発、以来50年以上に渡り日本の医療を支えてきました。今では大学病院を始めとした全国300以上の中・大規模急性期病院様向けにシステム提供をし
ています。中には1000床以上の大型案件にも対応。顧客課題を熟知し、システムの安定稼働を実現できる当社ならではの案件と考えます。NECと協働して案件獲得し、導入以降は当社主体で進めていくことが多いです。

求める経験 / スキル

【必須要件】
医療の業種ノウハウや、医療情報システムの導入経験・スキルを有した人財

【歓迎要件】
医療情報関係システム導入・SI経験者。
医療情報学／医療情報技師／医療経営士／ＰＭＰ等の公的なマネージメント資格

従業員数

12,321名（（2023年3月31日現在））

勤務地

複数あり

想定年収

409 万円 ~ 563 万円

従業員数

12,321名（（2023年3月31日現在））

事業戦略立案・推進担当（ライフサイエンス分野の事業戦略立案）

再生医療事業支援企業

仕事内容

■職務概要
社内外に対し、経営企画、経営戦略、新規事業立ち上げ、シーズ探索を担う部門での業務になります。
弊社は、ライフサイエンス事業を推進する企業のパートナーとして、研究・ビジネスの両軸から課題解決、戦略立案、調査探索を行っています。また、ライフサイエンスに関連するベンチャーの設立支援や、新規事業立ち上げのためにアカデミアシーズの探索等も行っております。

事業戦略立案・推進担当として、全体的なプランニングから事業の推進を担当いただき、新規事業を考え、幅広く業務を担う中枢メンバーとしてのポジションとなります。
・新規事業立ち上げ
・クライアントの課題解決に向けた戦略立案、提案
・国内外の学会の技術調査、プレゼンテーション資料作成
・論文調査、レビュー
・ライフサイエンス関連のベンチャー設立支援（資金調達、特許戦略、戦略立案など）
・技術評価、探索型研究

求める経験 / スキル

(must)
・理系の修士卒（生命科学やバイオ系が望ましいが、工学系等の理系分野であれば歓迎）
(want)
・ライフサイエンスやヘルスケア関連の経験があれば尚可
・コンサルティング会社/シンクタンク等でのご経験2年以上

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 900 万円

【神戸分析センター】品質管理（医薬低分子）

大塚製薬株式会社

仕事内容

・低分子医薬品の品質試験、社内外からの試験技術導入、試験法のライフサイクルを考慮した新試験法の開発
・メソッドバリデーション及び申請業務

求める経験 / スキル

【必須条件】
・製薬会社又は受託会社で低分子医薬品の品質試験
・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上）

【尚可条件】
・中分子（核酸など）の分析経験・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

兵庫県

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

【神戸分析センター】品質管理（医薬バイオ）

大塚製薬株式会社

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験、社内外からの試験技術導入及び申請業務

求める経験 / スキル

【必須条件】
・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験
・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識

【尚可条件】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や、核酸の分析、品質管理、製造経験
・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験
・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

兵庫県

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

【神戸分析センター】品質管理（栄養製品の委託製品管理）

大塚製薬株式会社

仕事内容

・栄養製品、サプリメントの品質試験、試験法のライフサイクルを考慮した新試験法の開発

・メソッドバリデーション及び委託先管理

求める経験 / スキル

【必須条件】
・食品又は受託会社で食品、サプリメントの分析業務の経験が3年以上ある方

【尚可条件】
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・海外での業務経験のある方・英語スキルのある方

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

兵庫県

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

【神戸分析センター】品質管理（システムエンジニア）

大塚製薬株式会社

仕事内容

・品質管理の業務効率化や品質向上に向けた、アプリケーションの開発、プログラミング、テスト、保守、運用・既存システムを活用したQC業務改善
・新規システム・デジタル技術（ロボット・AI）の導入によるQC業務改善

求める経験 / スキル

【必須条件】
・業務系アプリケーションプログラマの経験のある方

【尚可条件】
・製薬会社又は受託会社で医薬品分析業務経験があれば望ましい
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・英語スキルのあるかた

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

兵庫県

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

研究員(計算科学・AI創薬)

大塚製薬株式会社

仕事内容

研究員として下記の業務に従事して頂きます。
1. CADD・SBDD技術を活用した低分子創薬プロジェクトへの従事、CADDによる分子設計とプロジェクト推進
2. AI・計算化学をはじめとする国内外最新科学技術に基づく予測モデルの開発
3. 海外研究機関と連携した技術開発

求める経験 / スキル

（必須要件）
・計算化学、情報科学、機械学習などデータサイエンスを主軸とした研究開発業務への従事経験と、これらいずれかの技術に関連するモデリング・計算化学ソフトの利用経験
・大学理系学部卒以上のライフサイエンスもしくは有機化学の学術知識
・英語中級から上級（英語会議でのリスニングおよび質疑応答が可能なレベル）
・円滑なコミュニケーションができ、意欲があり、自発的に業務推進できる方

（尚可）
・計算化学、SBDD技術を活用し、実際の低分子創薬プロジェクトに従事した経験
・海外研究機関での研究従事経験
・専門技術：古典力学（MD/FEP等）、量子力学・量子化学（反応解析/FMO等）、機械学習スキル（特に低分子化合物構造発生）など
・TOEIC700点以上または同等の英語スキル
・特に低分子創薬の経験をお持ちの方や、業務で創薬合成研究者、薬理研究者、構造解析学者、いずれかの面々と共同研究開発を行った経験のある方を歓迎いたします。

勤務地

大阪府

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

バイオロジクスの分析方法の開発（プロジェクトリーダー及び技術研究職）（大阪・徳島）

大塚製薬株式会社

仕事内容

バイオロジクスの原薬および製剤に関する特性解析、規格試験法の開発・バリデーション・設定、安定性試験業務、ならびにそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務

求める経験 / スキル

【必須要件】
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方

【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,200 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

バイオロジクスの原薬製造プロセス開発（プロジェクトリーダー及び技術研究職）（大阪・徳島）

大塚製薬株式会社

仕事内容

バイオ医薬品原薬の製造における上流工程（培養液の成分変化に基づくフィード戦略や培養条件の設計）、および下流工程（高タイターおよび改変型抗体に対応した精製クロマトグラフィー設計、高濃度原薬に対応するUF/DF技術）に関する製造プロセスの開発ならびに技術移管の実務、またはそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務

求める経験 / スキル

【必須要件】
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方

【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,200 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

バイオロジクスの製剤研究開発（プロジェクトリーダー及び技術研究職）（大阪・徳島）

大塚製薬株式会社

仕事内容

バイオ医薬品および再生医療等製品に関する製剤処方設計、容器・包装設計、製剤製造プロセスの開発業務、ならびにそれらに対する技術指導およびプロジェクトマネジメント業務

求める経験 / スキル

【必須条件】
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること

【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）

【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,200 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

開発品の品質保証（Quality Assurance）（大阪）

大塚製薬株式会社

仕事内容

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。
規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。
‐国内外委託製造所の監査
‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援
‐ライセンシーの監査
‐開発品に係る知識管理・情報管理
‐新医薬品の申請/承認取得支援

求める経験 / スキル

・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤、原薬）のいずれかの経験がある方
・英語でのコミュニケーションがとれる方
・薬剤師免許保有者は尚歓迎

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

大阪府

想定年収

600 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

医薬品の品質保証（データガバナンス担当）（大阪）R5730

大塚製薬株式会社

仕事内容

IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

求める経験 / スキル

必須スキル：データインテグリティ及びGMPの理解、CSV業務経験、コミュニケーションスキル

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

勤務地

大阪府

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数

5,761名（2022年12月31日現在【大塚HD:プライム】）

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