求人・転職情報
41件中の1〜41件を表示
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
医薬品及び医療機器の品質保証業務（GQP、GMP）
（主な業務内容）
1) 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務
2) 委託製造所の監査、指導（国内・海外）
3) CTDの作成等の薬事申請
4) 承認書と製造実態の齟齬調査
5) 品質標準書の維持管理
6) 当社品質保証ポリシーの制改訂
7) 自社グループ会社のPQS向上活動
8) その他
（主な業務内容）
1) 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務
2) 委託製造所の監査、指導（国内・海外）
3) CTDの作成等の薬事申請
4) 承認書と製造実態の齟齬調査
5) 品質標準書の維持管理
6) 当社品質保証ポリシーの制改訂
7) 自社グループ会社のPQS向上活動
8) その他
求める経験 / スキル
・GQP省令、GMP省令に関する知識
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識
・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験
・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験
・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識
・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験
・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験
・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・教育訓練
・継続的改善活動
・当局査察対応
・その他
GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・教育訓練
・継続的改善活動
・当局査察対応
・その他
求める経験 / スキル
【業務スキル、経験】
必須要件
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
歓迎要件
・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
必須要件
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
歓迎要件
・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
【想定配属先】
高崎品質ユニット 品質管理部 ＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
【想定配属先】
高崎品質ユニット 品質管理部 ＊詳細はご経験、ご希望を確認の上、決定させていただきます。
求める経験 / スキル
【業務スキル、経験】
必須要件
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
歓迎要件
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
必須要件
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
歓迎要件
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
必須要件
・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方
歓迎要件
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
必須要件
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
歓迎要件
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
求める経験 / スキル
【Educational Background】
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,980 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
クオリテックファーマ株式会社
仕事内容
組織体制強化に伴い、品質保証業務 / 製造管理者業務を行っていただきます。
■職務内容
以下の管理／レビューを通じて、GMPが適切に運用されていることを保証し、製造・出荷する製品の品質保証を行います。
・変更／逸脱／品質情報（苦情）／文書／バリデーション
・教育訓練／外部ベンダー管理
・製品品質の照査
・品質レビュー／自己点検／品質リスクマネジメント
・是正措置および予防措置の管理・展開
・出荷管理
・スタッフのマネジメント業務
■職務内容
以下の管理／レビューを通じて、GMPが適切に運用されていることを保証し、製造・出荷する製品の品質保証を行います。
・変更／逸脱／品質情報（苦情）／文書／バリデーション
・教育訓練／外部ベンダー管理
・製品品質の照査
・品質レビュー／自己点検／品質リスクマネジメント
・是正措置および予防措置の管理・展開
・出荷管理
・スタッフのマネジメント業務
求める経験 / スキル
■必須
医薬品GMP関連業務経験
薬剤師資格あれば未経験可
医薬品GMP関連業務経験
薬剤師資格あれば未経験可
従業員数
472名
（2023年3月末在籍）
勤務地
静岡県
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
472名
（2023年3月末在籍）
中外製薬工業株式会社
仕事内容
【仕事内容】
中外グループの研究開発および生産設備に関わるエンジニアリング業務全般
・医薬品生産の建物/設備(原薬プラント、製剤機器)の企画、設計、建設、設備導入、立ち上げ
・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ
・上記設備に関わる物流/自動制御/MESシステム接続を含む
上記エンジニアリング業務として
・建物/設備の初期検討、設計から試運転作業
・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む)
・生産設備のGMP対応や査察対応
・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入
・生産戦略/サイト戦略と設備投資計画との調整、等
【期待する役割】
知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサインさせていただきます。
・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担います。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなしていただきます。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指していただきます。
・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担っていただきます。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持ち若手や協力会社をリードしていただきます。
・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任をおもちいただきます。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲に含みます。
・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たしていただきます。
・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持っていただき、組織運営も業務範囲に含みます。
【本ポジションの魅力】
・世界トップレベルの製薬工場の企画から立ち上げまで一貫して担当
・生産設備の技術を追求することも、プロジェクトマネジメントのプロを目指すことも可能
・ロシュネットワークにより、世界トップレベルの製薬エンジニアリング知見/実例に直接コンタクト可能
・ロシュのグローバルレベルの環境取り組みに参加可能
・豊富な設備投資案件により、原薬/製剤/バイオ/ケミカル/インフラ/環境/ロジスティクス/DXなど様々な分野のプロジェクト
・ワークライフバランス重視の働きやすい勤務体制
・東京北区がベースのオフィス。自社工場は宇都宮(栃木県)、藤枝(静岡県)であり日帰出張可能。
中外グループの研究開発および生産設備に関わるエンジニアリング業務全般
・医薬品生産の建物/設備(原薬プラント、製剤機器)の企画、設計、建設、設備導入、立ち上げ
・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ
・上記設備に関わる物流/自動制御/MESシステム接続を含む
上記エンジニアリング業務として
・建物/設備の初期検討、設計から試運転作業
・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュール・予算管理を含む)
・生産設備のGMP対応や査察対応
・ロボット/自動化/IoT/省エネ/環境対策等の新技術の評価・導入
・生産戦略/サイト戦略と設備投資計画との調整、等
【期待する役割】
知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサインさせていただきます。
・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担います。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなしていただきます。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指していただきます。
・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担っていただきます。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持ち若手や協力会社をリードしていただきます。
・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任をおもちいただきます。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲に含みます。
・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たしていただきます。
・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持っていただき、組織運営も業務範囲に含みます。
【本ポジションの魅力】
・世界トップレベルの製薬工場の企画から立ち上げまで一貫して担当
・生産設備の技術を追求することも、プロジェクトマネジメントのプロを目指すことも可能
・ロシュネットワークにより、世界トップレベルの製薬エンジニアリング知見/実例に直接コンタクト可能
・ロシュのグローバルレベルの環境取り組みに参加可能
・豊富な設備投資案件により、原薬/製剤/バイオ/ケミカル/インフラ/環境/ロジスティクス/DXなど様々な分野のプロジェクト
・ワークライフバランス重視の働きやすい勤務体制
・東京北区がベースのオフィス。自社工場は宇都宮(栃木県)、藤枝(静岡県)であり日帰出張可能。
求める経験 / スキル
【求める経験・スキル】(必須)
下記①～⑦全てに該当する方
①科学/工学分野の基礎的な知識経験 (数値計算や工学基礎知識は必須)
②科学/工学分野での何らかの専門知識と経験 (化学工学, 建築, 電気, 機械, 等)
➂企業において上記①②を活かした実務経験 (設備設計, 運転, 保全, 開発, 研究, 等)
④ビジネスレベルの論理思考力と高いレベルの言語能力(簡潔明瞭で論理的な日本語文章が書けること)
⑤チームワーク/他人との協働が得意であること (医薬品業界は必ずチームワーク。一人で黙々と取り組む業務ではない)
⑥新しい技術/知識/スキルへの努力を継続できること(中外は新薬メーカーなので、常に新しいチャレンジが必須)
⑦英語での業務コミュニケーションが出来ること (TOEIC800以上。ロシュ社など海外エンジニアとのコミュニケーション必要)
・積極的/主体的な業務取組み姿勢を継続できること
【求める経験】(歓迎)
下記A～Eのいずれかが当てはまればなおよいが、入社後に学ぶことでも問題ない
A：プロジェクトマネジメントの知識/経験
B：設備投資プロジェクトでの実務経験
C：製造業の環境負荷低減の経験 (CO2排出抑制、エネルギー転換、廃棄物削減、等)
C：初歩的な会計/契約/ビジネス取引の知識や経験
D：クリーンルーム・用水設備・生産機器・計装制御など医薬品製造の技術知識
E：医薬品製造に関わるGMP知識
【求める人物像】
・まじめに業務に取り組める人
・医薬品製造業のエンジニアリング業務に熱意を持っている人
・ルールを守り、コンプライアンス優先の価値観を持っている人
・自らの頭で考えて、自身の手を動かして業務に取り組める人
・柔軟性があり、自分の考えに固執せず、状況変化に応じた臨機応変な対応が得意な人
・チームメンバーと積極的にコミュニケーションを取れる人
・努力を継続できる人
【期待役割】
知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサインさせていただきます。
・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担う。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなす。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指す
・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担う。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持つ。若手や協力会社をリードする
・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任を持つ。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲。
・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たす
・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持つ。組織運営も業務範囲
下記①～⑦全てに該当する方
①科学/工学分野の基礎的な知識経験 (数値計算や工学基礎知識は必須)
②科学/工学分野での何らかの専門知識と経験 (化学工学, 建築, 電気, 機械, 等)
➂企業において上記①②を活かした実務経験 (設備設計, 運転, 保全, 開発, 研究, 等)
④ビジネスレベルの論理思考力と高いレベルの言語能力(簡潔明瞭で論理的な日本語文章が書けること)
⑤チームワーク/他人との協働が得意であること (医薬品業界は必ずチームワーク。一人で黙々と取り組む業務ではない)
⑥新しい技術/知識/スキルへの努力を継続できること(中外は新薬メーカーなので、常に新しいチャレンジが必須)
⑦英語での業務コミュニケーションが出来ること (TOEIC800以上。ロシュ社など海外エンジニアとのコミュニケーション必要)
・積極的/主体的な業務取組み姿勢を継続できること
【求める経験】(歓迎)
下記A～Eのいずれかが当てはまればなおよいが、入社後に学ぶことでも問題ない
A：プロジェクトマネジメントの知識/経験
B：設備投資プロジェクトでの実務経験
C：製造業の環境負荷低減の経験 (CO2排出抑制、エネルギー転換、廃棄物削減、等)
C：初歩的な会計/契約/ビジネス取引の知識や経験
D：クリーンルーム・用水設備・生産機器・計装制御など医薬品製造の技術知識
E：医薬品製造に関わるGMP知識
【求める人物像】
・まじめに業務に取り組める人
・医薬品製造業のエンジニアリング業務に熱意を持っている人
・ルールを守り、コンプライアンス優先の価値観を持っている人
・自らの頭で考えて、自身の手を動かして業務に取り組める人
・柔軟性があり、自分の考えに固執せず、状況変化に応じた臨機応変な対応が得意な人
・チームメンバーと積極的にコミュニケーションを取れる人
・努力を継続できる人
【期待役割】
知識経験やスキルに応じて様々な役割/立場にアサインさせていただきます。
・初級：チームメンバーとしてプロジェクトの一部役割を担う。プロマネや先輩の指示を仰ぎながら自分の役割をこなす。同時に直接担当以外の業務も学び次プロジェクトでの担当範囲拡大を目指す
・中級：プロジェクトの分科会リーダーとして一部領域のリーダー役を担う。プロジェクト全体の進捗と担当領域との関係に責任を持つ。若手や協力会社をリードする
・上級：プロジェクトマネージャーとして業務全体の管理や予算進捗、協力会社との関係にも責任を持つ。トラブル時も冷静に解決に向かって取り組むことも責任範囲。
・プロフェッショナル：医薬品製造の特定技術分野のプロとして、製薬産業のトレンドや規制当局の意向も理解しつつ、設備設計から運転、査察対応まで医薬エンジニアリング分野の技術専門家としての役割を果たす
・マネージャー：生産戦略の一部を担い、設備投資戦略そのもの立案から実行に責任を持つ。組織運営も業務範囲
従業員数
1,639名
（2026年1月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,639名
（2026年1月1日現在）
中外製薬工業株式会社
仕事内容
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術）
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
従業員数
1,639名
（2026年1月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,180 万円
従業員数
1,639名
（2026年1月1日現在）
中外製薬工業株式会社
仕事内容
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
従業員数
1,639名
（2026年1月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,180 万円
従業員数
1,639名
（2026年1月1日現在）
武田薬品工業株式会社
仕事内容
【職務内容】
注射剤の無菌性保証のため、以下の職務に従事いただきます。
・注射剤微生物試験の逸脱調査、変更管理
・微生物試験の迅速法、自動化の技術・導入検討
・分析機器のクオリフィケーション
・分析法バリデーション、申請試験法作成
・Global文書とのGAP評価、和訳
注射剤の無菌性保証のため、以下の職務に従事いただきます。
・注射剤微生物試験の逸脱調査、変更管理
・微生物試験の迅速法、自動化の技術・導入検討
・分析機器のクオリフィケーション
・分析法バリデーション、申請試験法作成
・Global文書とのGAP評価、和訳
求める経験 / スキル
下記はスタッフクラスならびに課長代理クラス採用での条件です。
＜実務経験＞
メーカーや研究所にて、社内人として概ね5年以上の分析業務（微生物試験）もしくはR&D業務など実務経験を有すること
＜学歴＞
学卒・院卒：理系の学位を取得していること（ライフサイエンス・バイオ系の分野を専攻している方は歓迎）
＜実務経験＞
メーカーや研究所にて、社内人として概ね5年以上の分析業務（微生物試験）もしくはR&D業務など実務経験を有すること
＜学歴＞
学卒・院卒：理系の学位を取得していること（ライフサイエンス・バイオ系の分野を専攻している方は歓迎）
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
5,486名
（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）
第一三共株式会社
仕事内容
グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
求める経験 / スキル
<必須>
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
従業員数
16,458名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
16,458名
（連結）
アイ・ピース株式会社
仕事内容
【業務内容】
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
従業員数
40名
勤務地
京都府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
40名
セティ株式会社
仕事内容
セティ株式会社は、確かな技術力に支えられた高付加価値商品を海外から輸入し、日本市場へお届けしています。
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ
医療・量子部では、革新的な海外製品を輸入・販売することで、日本の医療の発展に貢献しています。今後は、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）の取り扱いも順次拡大していく予定です。
化粧品原料部門では、世界各国から厳選した高機能・高付加価値・高独自性の原料を提供し、常に新しい価値を創造しています。
現在、医療機器や化粧品原料などの取扱製品の増加に伴い、薬事申請、品質管理、業態管理などの業務を担当していただける方を募集します。
【業務内容】
◆薬事申請等業務：
自社取扱い製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請など
1.製造販売業等業態の維持管理
2.医療機器の薬事承認申請業務（承認・認証・届出）
3.保険適用申請関連業務
5.添付文書/法定表示等の作成 、管理
6.監督官庁への月例報告資料作成、提出
◆品質保証関連業務:
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
1.化粧品原料等に関する品質管理全般、各種品質クレーム対応
2.医療機器の品質保証業務全般
＜現在の取り扱い製品＞
※詳しくは、当社ホームページを参照ください。
・医療機器：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・ホルター心電図：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail06.html
・放射線治療用基準マーカー：https://www.sceti.co.jp/medical/devices/detail05.html
・化粧品原料：https://www.sceti.co.jp/ingredients/cosmetic/
＜入社後の研修＞
・製品などについての座学や部門長や関係者からの引継ぎ
求める経験 / スキル
〈必須〉
・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ以上)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
・薬剤師
〈求める人物像〉
・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
・学歴：大学、大学院
・医療機器規制（薬機法等）の基本的な知識
・医療機器の薬事申請(認証・承認品目)経験(クラスⅠ以上)
※「医療機器＋ソフトウェア」の経験者：尚可
・保険適用希望書作成業務経験
・英語をビジネスで使用したことのある方（海外の製造メーカー（サプライヤー）とメールでのやり取りや英文技術資料読解）
・Microsoft Office（ワード、エクセル、パワーポイント）
〈歓迎〉
・医療機器等、品質保証業務経験
・化粧品(若しくは原料)、化学品等の品質管理経験
・メーカーでの品質保証業務経験者
・薬剤師
〈求める人物像〉
・目標達成に向けて主体的に取り組み、成果に集中できる方
・技術や医療分野に対する高い関心と意欲をお持ちの方
・新しい技術・製品への探究心があり、法規制やガイドラインを継続的に学ぶ姿勢のある方
・海外メーカー（サプライヤー）と信頼関係を構築できるコミュニケーション力のある方
・チームワークを大切にし、周囲と協力して業務を進められる方
・分析的かつ論理的に、原因やリスクを考察できる方
・几帳面で、ルーティン業務や反復作業にも丁寧に取り組める方
従業員数
55名
勤務地
東京都
想定年収
840 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
55名
株式会社ニコン・セル・イノベーション
仕事内容
【業務詳細】
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
求める経験 / スキル
【いずれか必須】
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
仕事内容
ニコングループの成長ドライバーの一つである、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を担います。
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
求める経験 / スキル
【必須条件（MUST）】
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
従業員数
200名
（2025年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
200名
（2025年1月現在）
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
仕事内容
＜仕事の内容＞
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行
医薬品製造業に求められるGMP（保管業）業務の遂行
医薬品卸売販売業に求められるGDP業務の遂行
＜主な職務＞
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務全般
医薬品製造業（保管）及び医薬品卸売販売業に要求される業務全般
＜職務内容＞
【Mission】
• GQP及びGMP省令、並びにGDPガイドラインの要求に従いGXPに求められる業務を遂行する
• 薬機法及びBoehringer Ingelheimコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
• NBI製品の安定的な供給を確保する
• 製品の品質、技術分野に関するNBIにおける活動に貢献する
• Accomplish GXP activities according to the requirements of GQP/GMP Ministerial Ordinance and GDP guideline
• Contribute to establish quality assurance system in compliance with PMDL & Boehringer Ingelheim corporate standards and contribute to the continuous improvement
• Ensure stable supply of marketed pharmaceuticals for NBI
• Contribute to business activities in NBI, in the field of quality and technical areas
【Accountabilities】
1．GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）
• NBI が承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
• GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務
（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
2．製品の市場への出荷判定業務
• 製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
• 製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
• 品質保証責任者への月報の作成
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
3．適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行
• 適切な逸脱管理
• 適切な変更管理
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
4.品質情報、品質不良・回収の処理
• カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
• 市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
• 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
• 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
• 製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
5. 製品の製造所及び原薬製造所の管理を行う
GQP省令及びBoehringer Ingelheimの要求に従った製造業者等との取決め (QAA) を締結する
製造所及び供給業者等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する
(査察の実施)
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
品質に関する問題の解決にあたり，製造所または他の部門と協働する
関連する記録及び文書の適切な維持管理を行う
6. 東日本及び西日本物流センター(DC)における GMP 及び GDP 業務を 品質部門として実行する
DC GMP 及び GDP を維持，管理，実施する
DC での輸入製品の GMP 出荷関連業務を行う
7．Boehringer Ingelheim Corporate, Human Pharma Supplyのプロジェクトへの貢献
• Boehringer Ingelheim Corporate, Human Pharma Supplyが進めるプロジェクトへの参画及び貢献
具体的には新製品の立上げ(海外製造所から国内CMO移管含む)
1)Supervise document control defined in GQP Ordinance
(SOP, Quality Standard Codes)
•Prepare & Maintain Quality Standard Codes of which NBI has the approval
•Prepare & Maintain quality assurance operating procedures (SOPs) defined in GQP Ordinance
(Batch release, Discrepancy Management, Change Management, Complaint handling, Document Management, Recall etc.)
•Appropriately maintain records and documents
2)Release products to the market
• Ensure that the results of manufacturing control and quality control are appropriately assessed and release decision are made properly and smoothly
• If an improvement in the duties and functions concerning the shipment by the manufacturer is required, instruct the manufacturer to take necessary measures
• Monthly Report to GQP Manager
• Appropriately maintain records and documents
3)Assure proper manufacturing control and quality control
• Investigate and analyze quality problems of the products before shipping and take actions for improvement to the manufacturers
• Appropriately manage the deviation controls
• Change control management
• Appropriately maintain records and documents
• Report defined issues to GQP Manager
4)Handling of Information on quality, Quality defects & Recall
• Build and maintain good relationship with internal & external customers
• Investigate and analyze complaints from the market and instruct adequate measures to the manufacturers
• On receiving quality information and quality defects, investigate their causes and assess them to plan countermeasures
• Based on the assessment, plan the measures for avoiding harms and submit them to GQP Manager
• In case of recall, segregate the recall products, and properly dispose of them after storing for given period
• Report defined issues to GQP Manager
• Appropriately maintain records and documents
5)Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
Conclude quality contract (QAA) with manufacturers in accordance with GQP Ordinance and BI requirements
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer and supplier etc.
(Implementation of audit)
Report items defined by PMDL (Pharmaceutical Medical Device Law) to GQP manager.
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.
Appropriately maintain records and documents
6)Operate GMP&GDP as quality function in East and West Japan distribution center (DC)
Establish, maintain and implement DC GMP&GDP.
Operate GMP product release related task for imported products in DCs.
7)Collaboration with Boehringer Ingelheim Corporate & Human Pharma Supply projects
• Participate and contribute to relevant projects headed by Boehringer Ingelheim Corporate & Human Pharma Supply. For example, new product launches including transfer from overseas manufacturing site to Japanese CMO.
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行
医薬品製造業に求められるGMP（保管業）業務の遂行
医薬品卸売販売業に求められるGDP業務の遂行
＜主な職務＞
医薬品製造販売業に求められる GQP 業務全般
医薬品製造業（保管）及び医薬品卸売販売業に要求される業務全般
＜職務内容＞
【Mission】
• GQP及びGMP省令、並びにGDPガイドラインの要求に従いGXPに求められる業務を遂行する
• 薬機法及びBoehringer Ingelheimコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
• NBI製品の安定的な供給を確保する
• 製品の品質、技術分野に関するNBIにおける活動に貢献する
• Accomplish GXP activities according to the requirements of GQP/GMP Ministerial Ordinance and GDP guideline
• Contribute to establish quality assurance system in compliance with PMDL & Boehringer Ingelheim corporate standards and contribute to the continuous improvement
• Ensure stable supply of marketed pharmaceuticals for NBI
• Contribute to business activities in NBI, in the field of quality and technical areas
【Accountabilities】
1．GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）
• NBI が承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
• GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務
（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
2．製品の市場への出荷判定業務
• 製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
• 製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
• 品質保証責任者への月報の作成
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
3．適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行
• 適切な逸脱管理
• 適切な変更管理
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
4.品質情報、品質不良・回収の処理
• カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
• 市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
• 入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
• 品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
• 製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
• 定められた事象について品質保証責任者への報告
• 関連する記録及び文書の適切な維持管理
5. 製品の製造所及び原薬製造所の管理を行う
GQP省令及びBoehringer Ingelheimの要求に従った製造業者等との取決め (QAA) を締結する
製造所及び供給業者等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する
(査察の実施)
薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
品質に関する問題の解決にあたり，製造所または他の部門と協働する
関連する記録及び文書の適切な維持管理を行う
6. 東日本及び西日本物流センター(DC)における GMP 及び GDP 業務を 品質部門として実行する
DC GMP 及び GDP を維持，管理，実施する
DC での輸入製品の GMP 出荷関連業務を行う
7．Boehringer Ingelheim Corporate, Human Pharma Supplyのプロジェクトへの貢献
• Boehringer Ingelheim Corporate, Human Pharma Supplyが進めるプロジェクトへの参画及び貢献
具体的には新製品の立上げ(海外製造所から国内CMO移管含む)
1)Supervise document control defined in GQP Ordinance
(SOP, Quality Standard Codes)
•Prepare & Maintain Quality Standard Codes of which NBI has the approval
•Prepare & Maintain quality assurance operating procedures (SOPs) defined in GQP Ordinance
(Batch release, Discrepancy Management, Change Management, Complaint handling, Document Management, Recall etc.)
•Appropriately maintain records and documents
2)Release products to the market
• Ensure that the results of manufacturing control and quality control are appropriately assessed and release decision are made properly and smoothly
• If an improvement in the duties and functions concerning the shipment by the manufacturer is required, instruct the manufacturer to take necessary measures
• Monthly Report to GQP Manager
• Appropriately maintain records and documents
3)Assure proper manufacturing control and quality control
• Investigate and analyze quality problems of the products before shipping and take actions for improvement to the manufacturers
• Appropriately manage the deviation controls
• Change control management
• Appropriately maintain records and documents
• Report defined issues to GQP Manager
4)Handling of Information on quality, Quality defects & Recall
• Build and maintain good relationship with internal & external customers
• Investigate and analyze complaints from the market and instruct adequate measures to the manufacturers
• On receiving quality information and quality defects, investigate their causes and assess them to plan countermeasures
• Based on the assessment, plan the measures for avoiding harms and submit them to GQP Manager
• In case of recall, segregate the recall products, and properly dispose of them after storing for given period
• Report defined issues to GQP Manager
• Appropriately maintain records and documents
5)Manage product manufacturing sites and Active Pharmaceutical Ingredient (API) supplier
Conclude quality contract (QAA) with manufacturers in accordance with GQP Ordinance and BI requirements
Periodical check manufacturing and quality controls at manufacturer and supplier etc.
(Implementation of audit)
Report items defined by PMDL (Pharmaceutical Medical Device Law) to GQP manager.
Cooperate with manufacturer or other Dept. in order to solve quality issue.
Appropriately maintain records and documents
6)Operate GMP&GDP as quality function in East and West Japan distribution center (DC)
Establish, maintain and implement DC GMP&GDP.
Operate GMP product release related task for imported products in DCs.
7)Collaboration with Boehringer Ingelheim Corporate & Human Pharma Supply projects
• Participate and contribute to relevant projects headed by Boehringer Ingelheim Corporate & Human Pharma Supply. For example, new product launches including transfer from overseas manufacturing site to Japanese CMO.
求める経験 / スキル
【経験Special Work Experience】
• およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（あると好ましい）
〈Experience〉
• Approximately 3 years experiences of quality assurance/control area or similar business area are preferred
【知識Special Skills】
• GQP/GMP/GDPに関する深い理解、もしくは業務経験
• 英語力 (読み・書き・会話）＊業務上支障ないレベル
〈Knowledge〉
• In-depth knowledge or experience of GQP/GMP/GDP
• English skill (At a level where daily business activities can be ensured)
【資格Degree】
• 大卒以上/Bachelor’s degree（Any）
• およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（あると好ましい）
〈Experience〉
• Approximately 3 years experiences of quality assurance/control area or similar business area are preferred
【知識Special Skills】
• GQP/GMP/GDPに関する深い理解、もしくは業務経験
• 英語力 (読み・書き・会話）＊業務上支障ないレベル
〈Knowledge〉
• In-depth knowledge or experience of GQP/GMP/GDP
• English skill (At a level where daily business activities can be ensured)
【資格Degree】
• 大卒以上/Bachelor’s degree（Any）
従業員数
190名
（（2024年1月現在））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
190名
（（2024年1月現在））
非公開
仕事内容
職務概要・ポジションの目的
品質保証マネージャーは、企業の日本法人におけるすべての品質関連業務を担当します。本ポジションは、ローカル品質保証マネージャーと協力し、品質マネジメントシステム（QMS）の導入および維持を支援します。
製造および流通パートナーとの関係構築・維持を担います。
グローバルの品質部門およびテクニカルオペレーション部門と連携し、日本法人がグローバルおよびローカルのGQP、GMP、GDP要件に準拠して運営されるようにします。
日本国内およびグローバルのクロスファンクショナルチームと連携しながら技術的専門性とリーダーシップを発揮し、特別プロジェクトを推進する役割を担います。
主な責任および技術的能力
日本法人における品質保証／品質システムの代表者として機能する。
アフィリエイトの品質マネジメントシステム（QMS）を構築・維持し、すべての品質保証活動が規制およびGxP要件に準拠するよう確保する。
ローカルサプライヤー評価および監督を実施し、QTA（品質技術協定）の管理およびローカル監査を行う。
受入、再包装、試験、製品出荷判定、保管および流通について、委託先の第三者が実施する活動を品質の観点から管理・監督する。
流通活動を管理し、品質の観点から当局との窓口となり、流通に関する問題に対応する。
製品品質またはGxPプロセスに関する問題が発生した際には、是正計画を主導する。
アフィリエイトQMSの導入に関して、包括的な研修プログラムを作成し、関連メンバーに対して研修を実施する。
変更管理システムおよび製品苦情管理の実施・運用を担う。
逸脱管理（温度逸脱を含む）およびCAPA（是正予防措置）の管理を確実に行う。
危機管理チームを支援し、製品回収が発生した場合はローカルの回収責任者として対応する。
自己点検、監査対応、事業継続計画など、GxPプロセスに関する仕組みと活動が整備・実行されていることを確保する。
模擬回収を実施し、必要時には回収責任者として対応する。
ローカルサプライヤー監査および規制当局査察の準備と調整を行う。
品質マネジメントレビューおよびKPI（指標）の設定と管理を行う。
コールドチェーンや輸送要件を含め、流通業者がGDP（適正流通基準）に準拠できるよう支援する。
ローカルでの分析試験に基づく製品出荷判定業務（分析移管、プロトコル／レポートレビュー、トラブルシューティング支援、OOS対応、必要に応じた出荷判定など）を監督する。
グローバル品質部門、他国アフィリエイトの品質マネージャー、パートナー企業の品質担当者と良好な関係を構築し、密に連携する。
ローカルの流通パートナーに対する品質関連の窓口として機能する。
品質保証マネージャーは、企業の日本法人におけるすべての品質関連業務を担当します。本ポジションは、ローカル品質保証マネージャーと協力し、品質マネジメントシステム（QMS）の導入および維持を支援します。
製造および流通パートナーとの関係構築・維持を担います。
グローバルの品質部門およびテクニカルオペレーション部門と連携し、日本法人がグローバルおよびローカルのGQP、GMP、GDP要件に準拠して運営されるようにします。
日本国内およびグローバルのクロスファンクショナルチームと連携しながら技術的専門性とリーダーシップを発揮し、特別プロジェクトを推進する役割を担います。
主な責任および技術的能力
日本法人における品質保証／品質システムの代表者として機能する。
アフィリエイトの品質マネジメントシステム（QMS）を構築・維持し、すべての品質保証活動が規制およびGxP要件に準拠するよう確保する。
ローカルサプライヤー評価および監督を実施し、QTA（品質技術協定）の管理およびローカル監査を行う。
受入、再包装、試験、製品出荷判定、保管および流通について、委託先の第三者が実施する活動を品質の観点から管理・監督する。
流通活動を管理し、品質の観点から当局との窓口となり、流通に関する問題に対応する。
製品品質またはGxPプロセスに関する問題が発生した際には、是正計画を主導する。
アフィリエイトQMSの導入に関して、包括的な研修プログラムを作成し、関連メンバーに対して研修を実施する。
変更管理システムおよび製品苦情管理の実施・運用を担う。
逸脱管理（温度逸脱を含む）およびCAPA（是正予防措置）の管理を確実に行う。
危機管理チームを支援し、製品回収が発生した場合はローカルの回収責任者として対応する。
自己点検、監査対応、事業継続計画など、GxPプロセスに関する仕組みと活動が整備・実行されていることを確保する。
模擬回収を実施し、必要時には回収責任者として対応する。
ローカルサプライヤー監査および規制当局査察の準備と調整を行う。
品質マネジメントレビューおよびKPI（指標）の設定と管理を行う。
コールドチェーンや輸送要件を含め、流通業者がGDP（適正流通基準）に準拠できるよう支援する。
ローカルでの分析試験に基づく製品出荷判定業務（分析移管、プロトコル／レポートレビュー、トラブルシューティング支援、OOS対応、必要に応じた出荷判定など）を監督する。
グローバル品質部門、他国アフィリエイトの品質マネージャー、パートナー企業の品質担当者と良好な関係を構築し、密に連携する。
ローカルの流通パートナーに対する品質関連の窓口として機能する。
求める経験 / スキル
行動面のコンピテンシー（必要要件）
複雑性のマネジメント（Manage Complexity）
相反する情報・要求・インプットを整理し、有効な問題解決につなげることができる。
複数のシナリオや代替案を構築し、評価できる。
重要な事項を見極め、実質的なインパクトを生む意思決定に優先的に注力できる。
この能力は、製品品質への十分な確信を持ち、複雑な規制環境を適切に進めるために不可欠です。
曖昧性のマネジメント（Manages Ambiguity）
完全な情報がなくても質の高い意思決定・行動・リードができる。
不確実性を受け入れつつ、レジリエンスを発揮できる。
この能力は、情報が不足している状況でも知識と経験を最大限活用して品質課題を解決するために非常に重要です。
適応力（Adaptability）
「誰でも学び、成長できる」という姿勢を持ち、建設的なフィードバックを共有し、学びを行動へと変換し、個人および組織の目標達成につなげる。
状況に応じてアプローチを柔軟に切り替えられる。
状況や相手のニーズに合わせてリーダーシップスタイルを適切に調整できる。
この能力は、固定観念にとらわれず発想することを可能にし、関係者全員の成果を製品の信頼性向上につなげるために不可欠です。
協働（Collaborates）
部門間の壁を取り払い、境界を越えて協働し、効果的にコミュニケーションを取る。
継続的な改善に注力し、学びを統合・活用し、柔軟かつ創造的な姿勢で成果を生み出す。
協働は、品質文化を育てるために多様な部門・グローバルチームと効果的に連携する上で鍵となります。
実行の卓越性（Excellence in Execution）
優先順位と実行計画を「実行」という視点から設定する。
目標、責任分担、タイムライン、次のステップを明確化し、患者と社会に実質的なインパクトを与える機会を見極められる。
KPI に基づき、集中力を持ってパフォーマンスを発揮できる。
ステップ・リソース・スケジュールなどを効果的に計画・調整できる。
ベストプラクティスの共有や設定にコミットできる。
明確な責任体制を促進できる。
この能力は、効果的な品質マネジメントシステムを維持し、製品品質の継続的改善を推進するために極めて重要です。
学歴 / 資格（必須）
薬学またはその他の科学系分野の学士号
学歴 / 資格（歓迎）
薬学またはその他の科学系分野の修士号
知識・経験（必須）
品質保証または品質マネジメントシステムに関する実務経験
国内規制要件についての十分な理解
SOP の作成および運用経験
知識・経験（歓迎）
製造販売業本社および GMP 製造所の両方での勤務経験
語学（必須）
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
複雑性のマネジメント（Manage Complexity）
相反する情報・要求・インプットを整理し、有効な問題解決につなげることができる。
複数のシナリオや代替案を構築し、評価できる。
重要な事項を見極め、実質的なインパクトを生む意思決定に優先的に注力できる。
この能力は、製品品質への十分な確信を持ち、複雑な規制環境を適切に進めるために不可欠です。
曖昧性のマネジメント（Manages Ambiguity）
完全な情報がなくても質の高い意思決定・行動・リードができる。
不確実性を受け入れつつ、レジリエンスを発揮できる。
この能力は、情報が不足している状況でも知識と経験を最大限活用して品質課題を解決するために非常に重要です。
適応力（Adaptability）
「誰でも学び、成長できる」という姿勢を持ち、建設的なフィードバックを共有し、学びを行動へと変換し、個人および組織の目標達成につなげる。
状況に応じてアプローチを柔軟に切り替えられる。
状況や相手のニーズに合わせてリーダーシップスタイルを適切に調整できる。
この能力は、固定観念にとらわれず発想することを可能にし、関係者全員の成果を製品の信頼性向上につなげるために不可欠です。
協働（Collaborates）
部門間の壁を取り払い、境界を越えて協働し、効果的にコミュニケーションを取る。
継続的な改善に注力し、学びを統合・活用し、柔軟かつ創造的な姿勢で成果を生み出す。
協働は、品質文化を育てるために多様な部門・グローバルチームと効果的に連携する上で鍵となります。
実行の卓越性（Excellence in Execution）
優先順位と実行計画を「実行」という視点から設定する。
目標、責任分担、タイムライン、次のステップを明確化し、患者と社会に実質的なインパクトを与える機会を見極められる。
KPI に基づき、集中力を持ってパフォーマンスを発揮できる。
ステップ・リソース・スケジュールなどを効果的に計画・調整できる。
ベストプラクティスの共有や設定にコミットできる。
明確な責任体制を促進できる。
この能力は、効果的な品質マネジメントシステムを維持し、製品品質の継続的改善を推進するために極めて重要です。
学歴 / 資格（必須）
薬学またはその他の科学系分野の学士号
学歴 / 資格（歓迎）
薬学またはその他の科学系分野の修士号
知識・経験（必須）
品質保証または品質マネジメントシステムに関する実務経験
国内規制要件についての十分な理解
SOP の作成および運用経験
知識・経験（歓迎）
製造販売業本社および GMP 製造所の両方での勤務経験
語学（必須）
日本語：流暢
英語：ビジネスレベル（読み書き・会話）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
【職務概要】
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。
【職務内容と主な業務】
各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:
•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。
日本で販売される製品の規制遵守を確保する責任者です。
•RAチームと協力して登録戦略の策定と実施を行います。
•薬機法やその他の法規制を監視し、関連する関係者と連携して規制遵守や製品ライセンスの確保を行います 。
【職務内容と主な業務】
各責任または責任グループに費やす時間割合と主な責任の一覧:
•規制戦略とビジネス連携 商業チームと連携して事業の優先事項を定め、日本での持続可能な事業成長を支援する規制戦略とスケジュールを調整する。またはその推進
•RAチームと密接に連携し、合意された規制要件に従って規制申請を計画、調整、実行します。これには新製品の提出や製品ライセンスのメンテナンスも含まれる。
•製品変更管理および影響評価 製品の規制評価を主導し、現地の規制要件や既存の登録ファイルに照らして影響を評価します。明確な要件と推定規制リードタイムを提供し、情報に基づく意思決定と効率的な変革実施を支援する。
•当局とのやり取りと対応管理 RAチームが日本の規制当局からの問い合わせに対して高品質な回答を準備し、正確さ、タイムリー、コンプライアンスを確保することを指導・支援する。
•規制情報と影響評価 ジャパの規制および基準の変化を監視しましょう。インパクト評価を実施し、関連する関係者に影響や必要な行動を積極的に伝え、継続的なコンプライアンスを維持する。
•規制システムとプロセスの卓越性 グローバルセールス品質管理システムとの整合性を維持しつつ、現地の規制を完全に遵守する規制システム、プロセス、ベストプラクティスの開発と継続的な改善を主導する。
•チームリーダーシップと能力開発RAチームを管理・指導・モチベーションを高め、明確な役割と責任、強いパフォーマンス、継続的な学習、問題解決能力の育成を実現する。
•規制文書およびデータベース管理提出書類、提出追跡、ライセンス情報、承認、応答文書のための中央集権データベースを確立・維持します。すべての規制文書が適切に分類され、保管され、取得可能であることを確認する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
•生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上の学位が望ましい。
•医療機器業界で最低10年の規制業務経験が必要です。 多国籍医療機器会社での勤務経験が望ましい。
•日本における規制申請(PMDA/MHLW)における実績と、新製品登録や製品変更の経験。
•規制プロジェクトの主導、社内のクロスファンクショナルステークホルダーの管理、規制当局とのやり取りの経験。
•日本の医療機器規制、リスク管理、臨床評価要件および適用基準の確かな理解。
•チームの構築、管理、メンタリングの経験 。
•英語および日本語の書き言葉および口頭能力、規制要件の解釈と効果的な伝達能力が強いこと。
【必要な知識、技能、能力 必要な知識、技能、能力】
•戦略的思考規制戦略をビジネスの優先事項に整合させ、規制決定の長期的な影響を特定こと。
•意思決定の質 規制ガイドライン、データ、ビジネスニーズに基づき、情報に基づいたタイムリーかつリスクバランスの高い意思決定の実行。
•協力と影響 地域、地域、グローバルなチーム間で効果的に働き、信頼を築き、ステークホルダーを準拠した解決策へと進められること。
•オーナーシップと説明責任 規制の成果物に対して全責任を負い、正確性、コンプライアンス、迅速な実行を確保。
監督・管理：
•日本におけるRAチームの育成。
内部および外部の接触・関係：
•社内：日本のマーケティング/製造会社のRAや研究開発部隊/またはグローバルQRCメンバー
•社外：PMDA/CRO(アウトソーシング会社)/認証機関/行政（都庁、県庁、厚労省等）
レジリエンスと適応力：
•規制やビジネスの変化、曖昧な状況を管理し、優先順位を設定した上で効果的な手段を計画、実行すること。
環境・安全・肉体労働条件：
•環境意識と安全な実践が意思決定に反映される。
•コンピュータや電話機器、その他関連するオフィスアクセサリー・機器を活用できること。
•国内外を含む出張（全体業務の10%以下程度）が想定される。
•生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上の学位が望ましい。
•医療機器業界で最低10年の規制業務経験が必要です。 多国籍医療機器会社での勤務経験が望ましい。
•日本における規制申請(PMDA/MHLW)における実績と、新製品登録や製品変更の経験。
•規制プロジェクトの主導、社内のクロスファンクショナルステークホルダーの管理、規制当局とのやり取りの経験。
•日本の医療機器規制、リスク管理、臨床評価要件および適用基準の確かな理解。
•チームの構築、管理、メンタリングの経験 。
•英語および日本語の書き言葉および口頭能力、規制要件の解釈と効果的な伝達能力が強いこと。
【必要な知識、技能、能力 必要な知識、技能、能力】
•戦略的思考規制戦略をビジネスの優先事項に整合させ、規制決定の長期的な影響を特定こと。
•意思決定の質 規制ガイドライン、データ、ビジネスニーズに基づき、情報に基づいたタイムリーかつリスクバランスの高い意思決定の実行。
•協力と影響 地域、地域、グローバルなチーム間で効果的に働き、信頼を築き、ステークホルダーを準拠した解決策へと進められること。
•オーナーシップと説明責任 規制の成果物に対して全責任を負い、正確性、コンプライアンス、迅速な実行を確保。
監督・管理：
•日本におけるRAチームの育成。
内部および外部の接触・関係：
•社内：日本のマーケティング/製造会社のRAや研究開発部隊/またはグローバルQRCメンバー
•社外：PMDA/CRO(アウトソーシング会社)/認証機関/行政（都庁、県庁、厚労省等）
レジリエンスと適応力：
•規制やビジネスの変化、曖昧な状況を管理し、優先順位を設定した上で効果的な手段を計画、実行すること。
環境・安全・肉体労働条件：
•環境意識と安全な実践が意思決定に反映される。
•コンピュータや電話機器、その他関連するオフィスアクセサリー・機器を活用できること。
•国内外を含む出張（全体業務の10%以下程度）が想定される。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,200 万円
Cell Exosome Therapeutics株式会社
仕事内容
臍帯由来間葉系幹細胞を用いる特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などを医療の場でお使いいただくことを目指しています。
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
現在、細胞培養上清液を化粧品原料として製造・供給しており、このオペレーションを通じて技術基盤を固め、医療用の製品製造の準備を行っています。
経営の視点を持ち、事業戦略の実現を目指し、これらの業務における品質保証業務の推進と品質システムの構築をリードしていただきたいと考えています。
【主な業務内容】
・特定細胞加工物・細胞培養上清液・細胞製品などの品質保証業務および品質システムの構築・運営
・特定細胞加工施設の品質システムの構築・運営
・品質システム運用に関わる業務（変更管理、逸脱管理、文書管理、教育訓練、出荷判定、リスクマネジメント、品質情報管理、回収管理、CAPA管理、サプライヤ管理、自己点検、製品品質照査等）
・製造、品質管理、環境管理等に関わる記録類の照査
・品質保証に関する文書およびSOPの作成
・その他上記に付随する業務（品質管理に関わる業務をご担当いただく場合があります）
求める経験 / スキル
【求める経験】
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
医薬品の品質保証業務の経験
再生医療等製品の品質保証業務のご経験がベストですが、それに限定はしません。
【求める人物像】
品質保証の新たなフレームワークを自ら構築していく――そんなチャレンジ精神にあふれた方を歓迎します。
また、忖度することなく率直に「No」と伝えた上で、代替案を主体的に提案できる方に、ぜひ私たちのチームに加わっていただきたいと考えています。
従業員数
33名
（2026年1月時点（役員含まず））
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
33名
（2026年1月時点（役員含まず））
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務
1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
①既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
②自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
③規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
④新製品・導入品の立ち上げ
2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記①～④と同じ
1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
①既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
②自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
③規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
④新製品・導入品の立ち上げ
2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記①～④と同じ
求める経験 / スキル
必須（MUST）
業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方
歓迎（WANT）
・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方
歓迎（WANT）
・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
800 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
職務として、製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
求める経験 / スキル
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
大鵬薬品はがん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。
CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
求める経験 / スキル
必須（MUST）
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル）
歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル）
歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
職務として、製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これま
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
EAファーマ株式会社
仕事内容
【業務詳細】
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）
【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）
【業務の特徴・魅力】
医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。
求める経験 / スキル
【一般職の必須要件】
・医薬品の品質保証業務の経験
（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
【経営職の必須要件】
上記に加え、委託先管理や製造所の管理における情報の収集・評価・報告業務での管理者としての経験（実務担当以上の役割）
＜望ましい要件＞
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・薬剤師免許保有
・医薬品の品質保証業務の経験
（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
【経営職の必須要件】
上記に加え、委託先管理や製造所の管理における情報の収集・評価・報告業務での管理者としての経験（実務担当以上の役割）
＜望ましい要件＞
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・薬剤師免許保有
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
非公開
仕事内容
1、GQP体制の運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
（製品管理、製造所管理、出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書/取決め/手順書の制改訂）
2、新製品導入/製造所移管プロジェクトへの参画
（規制要件に対応しながら導入や移管における品質対応、一変申請/承認取得支援、品質保証体制構築）
3、製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
4、治験薬品質保証
※業務内容は社内業務分掌、部門内分担及び部門横断プロジェクトの状況に応じて変化します。
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にご説明いたします
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
大手プラントエンジニアリング会社
仕事内容
・再生医療等製品の製造プロセス開発における品質特性分析技術開発、 分析バリデーション
・GCTPに基づいた品質管理試験の立ち上げ、運用
・上記項目のコンサルテーション
・再生医療等製品に関わるCRDO事業の戦略策定、サービスメニューの開
発 （新規事業の立上げ）
・GCTPに基づいた品質管理試験の立ち上げ、運用
・上記項目のコンサルテーション
・再生医療等製品に関わるCRDO事業の戦略策定、サービスメニューの開
発 （新規事業の立上げ）
求める経験 / スキル
[必須要件】
1. バイオ、食品等のメーカーにて品質管理（QC）業務、もしくは品質管理において責任のある
ポジションのご経験をお持ちの方
2. 上記分野において品質保証（QA）業務もご経験のある方
【歓迎要件】
1. 新規事業立ち上げ業務へ積極的に関与できる意欲的な方
2. 管理職の経験があり、マネジメント力のある方
3. お持ちのご経験を後進育成のため還元して頂ける方
【人物像】
当社の基本理念に共感できる方
英知を結集し研鑽された技術を駆使してエネルギーと環境の調和を目指す当社の一員として、
社会の"かなえたい”を共創（エンジニアリング）し、持続可能な社会の発展に貢献する意欲のある方
当社の求める基本姿勢（業務遂行力を発揮するための土台）を持つ方
自分の役割を理解し、慢心することなく自己能力の拡張・深化に努めている方
相手の意見を傾聴でき、双方向のコミュニケーションを実践している方
自ら新しい領域を探し主体的に挑戦をしている方
1. バイオ、食品等のメーカーにて品質管理（QC）業務、もしくは品質管理において責任のある
ポジションのご経験をお持ちの方
2. 上記分野において品質保証（QA）業務もご経験のある方
【歓迎要件】
1. 新規事業立ち上げ業務へ積極的に関与できる意欲的な方
2. 管理職の経験があり、マネジメント力のある方
3. お持ちのご経験を後進育成のため還元して頂ける方
【人物像】
当社の基本理念に共感できる方
英知を結集し研鑽された技術を駆使してエネルギーと環境の調和を目指す当社の一員として、
社会の"かなえたい”を共創（エンジニアリング）し、持続可能な社会の発展に貢献する意欲のある方
当社の求める基本姿勢（業務遂行力を発揮するための土台）を持つ方
自分の役割を理解し、慢心することなく自己能力の拡張・深化に努めている方
相手の意見を傾聴でき、双方向のコミュニケーションを実践している方
自ら新しい領域を探し主体的に挑戦をしている方
勤務地
神奈川県
想定年収
470 万円 ~ 1,100 万円
アドラゴスファーマ川越株式会社
仕事内容
【製品導入業務】
・プロジェクトリーダーとして、製品導入に伴う生産関連活動（プロセス開発、包装開発、バリデーション、分析法移管等）の推進
・工場内の部署及び他社をつなぐ窓口としての調整対応
・プロジェクトの予算及び進捗管理
【製剤技術業務】
・製造の技術移転の評価及び実施
・各種バリデーション計画の立案及び実施
・既存製品のプロセス/品質改善検討
・実験業務
・薬事関連書類の作成サポート
・プロジェクトリーダーとして、製品導入に伴う生産関連活動（プロセス開発、包装開発、バリデーション、分析法移管等）の推進
・工場内の部署及び他社をつなぐ窓口としての調整対応
・プロジェクトの予算及び進捗管理
【製剤技術業務】
・製造の技術移転の評価及び実施
・各種バリデーション計画の立案及び実施
・既存製品のプロセス/品質改善検討
・実験業務
・薬事関連書類の作成サポート
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬関連企業で、医薬品（主に経口固形製剤）の製剤開発、生産技術、技術移転などのCMC分野の実務経験のある方(5年以上)
・GMPおよび関連法規の知識
・Microsoft office(Word/Excel/Power point)の使用スキル
【推奨】
・チームリーダーとしてプロジェクトを率いた経験のある方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧などのレギュレーションに精通している方
・注射剤の製造・検査・包装の知識がある方
・医薬品の品質試験についての知識がある方
・治験薬GMPに関する知識がある方
【求める人物像】
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションできる方
・ビジネス環境の変化に前向きな方
・向学心のある方
・製薬関連企業で、医薬品（主に経口固形製剤）の製剤開発、生産技術、技術移転などのCMC分野の実務経験のある方(5年以上)
・GMPおよび関連法規の知識
・Microsoft office(Word/Excel/Power point)の使用スキル
【推奨】
・チームリーダーとしてプロジェクトを率いた経験のある方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧などのレギュレーションに精通している方
・注射剤の製造・検査・包装の知識がある方
・医薬品の品質試験についての知識がある方
・治験薬GMPに関する知識がある方
【求める人物像】
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションできる方
・ビジネス環境の変化に前向きな方
・向学心のある方
従業員数
382名
（2025年12月現在）
勤務地
埼玉県
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
382名
（2025年12月現在）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
Responsibilities（職務責任）
シニアマネージャーは、以下の活動に責任を負います。
■General requirements（一般要件）
・チームメンバーを効果的にマネジメントし、その能力開発を行う。
「Red Book」およびLillyのHSEポリシーに従い、チームメンバーの「Well-Being（ウェルビーイング）」を維持する。
・必要な活動を実施するために、適切な人数の有資格リソースが確保されていることを保証する。
・直属部下に関する人員計画、育成、パフォーマンスマネジメントを支援する。
・ユニット運営における生産性の阻害要因を特定し、継続的改善を推進する。
・チームメンバーおよび部門横断（クロスファンクショナル）のパートナーに対し、メンタリング、コーチング、フィードバックを行う。
・部門横断での意思決定およびオペレーション実行を支援する。
・事業計画および戦略計画の策定と実行を行う。
■Requirements related to Quality Department（品質部門に関連する要件）
・バッチリリース判断を含む、品質およびGMPに関する意思決定を行う。
・品質改善プロジェクトを策定し、維持・推進する。
・サイトにおける品質方針および目標への遵守を確実にする。
・データインテグリティ（Data Integrity）を含む品質文化（Quality Culture）の改善を推進する。
・日本GMP、GQSsおよびLQSsを含む規制要件を満たすため、製造オペレーション向けのサイト品質システムを確立し、維持する。
・顧客期待を満たす上市製品（marketed products）向けのサイト品質システムを確立し、維持する。
・規制当局（Health Care Authorities）／第三者／海外サイト／Lillyグローバル品質ネットワークとの良好な関係を維持する。
・品質課題を解決するため、アフィリエイトQA、他のLilly製造サイト、およびグローバルSMEと連携する。
・社内／社外監査および査察に参加し、監査・査察への準備態勢を確保する。
Business Title：Sr. Manager, Quality Assurance
（職位名：品質保証 シニアマネージャー）
シニアマネージャーは、以下の活動に責任を負います。
■General requirements（一般要件）
・チームメンバーを効果的にマネジメントし、その能力開発を行う。
「Red Book」およびLillyのHSEポリシーに従い、チームメンバーの「Well-Being（ウェルビーイング）」を維持する。
・必要な活動を実施するために、適切な人数の有資格リソースが確保されていることを保証する。
・直属部下に関する人員計画、育成、パフォーマンスマネジメントを支援する。
・ユニット運営における生産性の阻害要因を特定し、継続的改善を推進する。
・チームメンバーおよび部門横断（クロスファンクショナル）のパートナーに対し、メンタリング、コーチング、フィードバックを行う。
・部門横断での意思決定およびオペレーション実行を支援する。
・事業計画および戦略計画の策定と実行を行う。
■Requirements related to Quality Department（品質部門に関連する要件）
・バッチリリース判断を含む、品質およびGMPに関する意思決定を行う。
・品質改善プロジェクトを策定し、維持・推進する。
・サイトにおける品質方針および目標への遵守を確実にする。
・データインテグリティ（Data Integrity）を含む品質文化（Quality Culture）の改善を推進する。
・日本GMP、GQSsおよびLQSsを含む規制要件を満たすため、製造オペレーション向けのサイト品質システムを確立し、維持する。
・顧客期待を満たす上市製品（marketed products）向けのサイト品質システムを確立し、維持する。
・規制当局（Health Care Authorities）／第三者／海外サイト／Lillyグローバル品質ネットワークとの良好な関係を維持する。
・品質課題を解決するため、アフィリエイトQA、他のLilly製造サイト、およびグローバルSMEと連携する。
・社内／社外監査および査察に参加し、監査・査察への準備態勢を確保する。
Business Title：Sr. Manager, Quality Assurance
（職位名：品質保証 シニアマネージャー）
求める経験 / スキル
【職務遂行に必要な最低要件：学歴／資格／知識／経験・バックグラウンド／適性】
■学歴（Educational background）
・薬学、化学、生化学（学士号以上）
■職務経験（Work experience）
・GMPおよび／またはTS&MSに関する知識・経験を有する品質（Quality）領域のバックグラウンド
【役割遂行に望ましい知識・スキル（Knowledge and Skills desirable to perform Role）】
・製造の科学（manufacturing science）に関する理解
・適用されるローカルおよびグローバルの規制に関する理解
・強いリーダーシップ行動の体現
・グローバルな視点を有すること
・品質課題を解決する能力
・多様なグループに影響を与える能力
・意思決定力および問題解決力を有することの実証
・チームの一員として業務を遂行できる能力
・交渉、コーチング、メンタリングのスキルを有することの実証
・チームをリードした経験
■学歴（Educational background）
・薬学、化学、生化学（学士号以上）
■職務経験（Work experience）
・GMPおよび／またはTS&MSに関する知識・経験を有する品質（Quality）領域のバックグラウンド
【役割遂行に望ましい知識・スキル（Knowledge and Skills desirable to perform Role）】
・製造の科学（manufacturing science）に関する理解
・適用されるローカルおよびグローバルの規制に関する理解
・強いリーダーシップ行動の体現
・グローバルな視点を有すること
・品質課題を解決する能力
・多様なグループに影響を与える能力
・意思決定力および問題解決力を有することの実証
・チームの一員として業務を遂行できる能力
・交渉、コーチング、メンタリングのスキルを有することの実証
・チームをリードした経験
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
日本イーライリリー株式会社
仕事内容
【職務/Job Responsibilities】
・本ポジションは担当チームのマネジメントを担い、エリア監督／技術リソース／技術分野のSubject Matter Expert（SME）として、主に以下の責務を負います。
・半製品および最終製品の分析に関する品質システムを管理する。
・グローバル監査（Global Audit）、サイト品質計画（Site Quality plan）、およびGQS/LQS要件に基づき、品質システムを構築する。
・効果的なコミュニケーションにより、日本の高い品質レベルを他サイトへ展開する。
・チームスタッフを管理し、高度なスキルおよびGMP知識を向上させる機会を得られるよう支援する。
・各役割を遂行できるよう、チームメンバーを認定（資格付与）する。
・手順書に基づき、Seishin QCの試験／検査結果、逸脱、変更、無効化されたOOS/OOTに関する分析調査報告書（Analytical Investigation report）をレビューし、承認する。
・適切にSeishin QCの技術文書をレビューし、承認する。
■Safety, Quality, Compliance & Service（安全・品質・コンプライアンス・サービス）
・重大インシデントおよび死亡事故ゼロを達成するため、常に健康・安全・環境（HSE）関連活動に注意を払い、能動的に参加する。
・HSE改善に向け、他者へ指導および助言を提供する。
・半製品および最終製品の分析試験に関する全体システムを管理・統制する。
・GMP/QMSおよび薬機法（Pharmaceutical Affairs Law）を理解し、部下が適切に対応できるよう教育する。
・十分な技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を習得し、技術的課題に対する解決策を提示するとともに、チームメンバーへ運用面の支援を行う。
■Process & Operational Excellence（プロセスおよびオペレーショナル・エクセレンス）
・安全、品質、キャパシティ、実行面での卓越性を確保するため、QCプロセスチームリーダーとして業務を遂行する。
・問題解決およびオペレーショナル・エクセレンス向上のため、グローバル／ローカルの関係者と連携・コミュニケーションを行う。
・コンプライアンス、効率性、オペレーショナル・エクセレンス、最適化に関するプロジェクトをリードする。
（例：リーン、グローバル／ローカルプロジェクト、試験室設備の再投資、新製品立ち上げ準備）
・設備の定期保全や安定性プログラムなど、必要な活動が計画され、実行されていることを確認する。
方法移管（method transfer）および／または設備クオリフィケーション（equipment qualification）後、分析法および設備のバリデート状態を維持する。
・オペレーションの品質、ワークフロー、手順を継続的に向上させるため、プロセス改善を特定し、実施する。
■People, Organization & Others（人材・組織・その他）
・チームメンバーと定期的にコミュニケーションを取り、適切に業務が行えるようにするとともに、メンバーの育成およびキャリア計画に向けた適切な支援と機会を提供する。
（One-on-One／パフォーマンスマネジメント／育成計画など）
・技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を有するスタッフを育成し、トレーニング記録を確認する。
・より体系的で、より高度に適格なチームを構築するため、人員／設備キャパシティを定期的に見直し、調整する。
・Seishin QC Lead Teamメンバーとして、戦略計画を策定・実行し、チームの費用およびリソースを管理・統制する。
・本ポジションは担当チームのマネジメントを担い、エリア監督／技術リソース／技術分野のSubject Matter Expert（SME）として、主に以下の責務を負います。
・半製品および最終製品の分析に関する品質システムを管理する。
・グローバル監査（Global Audit）、サイト品質計画（Site Quality plan）、およびGQS/LQS要件に基づき、品質システムを構築する。
・効果的なコミュニケーションにより、日本の高い品質レベルを他サイトへ展開する。
・チームスタッフを管理し、高度なスキルおよびGMP知識を向上させる機会を得られるよう支援する。
・各役割を遂行できるよう、チームメンバーを認定（資格付与）する。
・手順書に基づき、Seishin QCの試験／検査結果、逸脱、変更、無効化されたOOS/OOTに関する分析調査報告書（Analytical Investigation report）をレビューし、承認する。
・適切にSeishin QCの技術文書をレビューし、承認する。
■Safety, Quality, Compliance & Service（安全・品質・コンプライアンス・サービス）
・重大インシデントおよび死亡事故ゼロを達成するため、常に健康・安全・環境（HSE）関連活動に注意を払い、能動的に参加する。
・HSE改善に向け、他者へ指導および助言を提供する。
・半製品および最終製品の分析試験に関する全体システムを管理・統制する。
・GMP/QMSおよび薬機法（Pharmaceutical Affairs Law）を理解し、部下が適切に対応できるよう教育する。
・十分な技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を習得し、技術的課題に対する解決策を提示するとともに、チームメンバーへ運用面の支援を行う。
■Process & Operational Excellence（プロセスおよびオペレーショナル・エクセレンス）
・安全、品質、キャパシティ、実行面での卓越性を確保するため、QCプロセスチームリーダーとして業務を遂行する。
・問題解決およびオペレーショナル・エクセレンス向上のため、グローバル／ローカルの関係者と連携・コミュニケーションを行う。
・コンプライアンス、効率性、オペレーショナル・エクセレンス、最適化に関するプロジェクトをリードする。
（例：リーン、グローバル／ローカルプロジェクト、試験室設備の再投資、新製品立ち上げ準備）
・設備の定期保全や安定性プログラムなど、必要な活動が計画され、実行されていることを確認する。
方法移管（method transfer）および／または設備クオリフィケーション（equipment qualification）後、分析法および設備のバリデート状態を維持する。
・オペレーションの品質、ワークフロー、手順を継続的に向上させるため、プロセス改善を特定し、実施する。
■People, Organization & Others（人材・組織・その他）
・チームメンバーと定期的にコミュニケーションを取り、適切に業務が行えるようにするとともに、メンバーの育成およびキャリア計画に向けた適切な支援と機会を提供する。
（One-on-One／パフォーマンスマネジメント／育成計画など）
・技術スキル／移転可能スキル（transferable skill）を有するスタッフを育成し、トレーニング記録を確認する。
・より体系的で、より高度に適格なチームを構築するため、人員／設備キャパシティを定期的に見直し、調整する。
・Seishin QC Lead Teamメンバーとして、戦略計画を策定・実行し、チームの費用およびリソースを管理・統制する。
求める経験 / スキル
・科学系分野または医療関連分野の学士号を有すること
・GMP/GQPおよび薬機法（または同等の規制）の下で運用される医薬品QCラボにおける5年以上の経験を有すること
・分析試験（化学試験、微生物試験、バイオ／生物学的試験のいずれか、または複数）に関する知識／経験、ならびに分析法移管（analytical method transfer）およびラボ機器に関する知識／経験を有すること
・グローバル環境下での5年以上の業務経験を有すること
・日本語および英語による優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力を有すること
（日本語：ネイティブレベル、英語：中級レベル〔TOEIC 500–695以上、Versant 41–56以上〕）
・高い自己管理能力および組織運営能力を有し、複数の優先事項を管理できること。加えて、幅広い機能部門やビジネスパートナーと適切にネットワークを構築できること
・多様なスタイルの個人間において、リーダーシップを発揮し、チームワークを促進できるなど、高い対人能力および協働的な働き方を有すること
・ピープルマネジメント、オペレーションマネジメント、プロジェクトマネジメント、問題解決に強みを持ち、さらに直接的な職位権限がなくても他者やステークホルダーに影響を与え、動かすことができること
・GMP/GQPおよび薬機法（または同等の規制）の下で運用される医薬品QCラボにおける5年以上の経験を有すること
・分析試験（化学試験、微生物試験、バイオ／生物学的試験のいずれか、または複数）に関する知識／経験、ならびに分析法移管（analytical method transfer）およびラボ機器に関する知識／経験を有すること
・グローバル環境下での5年以上の業務経験を有すること
・日本語および英語による優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力を有すること
（日本語：ネイティブレベル、英語：中級レベル〔TOEIC 500–695以上、Versant 41–56以上〕）
・高い自己管理能力および組織運営能力を有し、複数の優先事項を管理できること。加えて、幅広い機能部門やビジネスパートナーと適切にネットワークを構築できること
・多様なスタイルの個人間において、リーダーシップを発揮し、チームワークを促進できるなど、高い対人能力および協働的な働き方を有すること
・ピープルマネジメント、オペレーションマネジメント、プロジェクトマネジメント、問題解決に強みを持ち、さらに直接的な職位権限がなくても他者やステークホルダーに影響を与え、動かすことができること
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,100 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
仕事内容
【業務内容例】
・ターゲット物質別のビジネスモデルの検証（ライセンス・生産委託・自社工場）
・事業連携パートナーとの交渉・プロジェクト管理
・研究開発リソース管理及び新たな事業機会の探索
・製造体制の企画・立上げ及び製造販売のサプライチェーン構築（製造場所・在庫管理・輸出入・規制対応）
・シリーズB調達活動に向けた事業財務計画の策定（更改）
・事業財務計画に基づくアクションプランへの落とし込みと全社的進捗管理
・シリーズB資金調達（海外投資家向けマーケティング）
・政策的方向性や規制緩和に対する行政との渉外活動
・医薬品製造や遺伝子組換え食品規制対応のための社内法令遵守体制の整備
・その他、現在CEOが抱える重要業務の引き継ぎ
【業務体制】
CEOと日々コミュニケーションを取りつつ、業務を推進いただきます。そのため、CEOと同じ目線や理解力を持った上でディスカッションできることは必須要件となります。
併せて、具体的なオペレーションの企画管理・落とし込みにおいては、事業開発部門、研究開発部門、管理部門を含め、部門横断的にと密に連携しながら業務を行っていただきます。
また海外市場での事業拡大を志向しているため、社内外で英語を使用する場面も多くあります。
スタートアップのカルチャーが強く、個人の裁量が大きいため、当事者意識を持って自ら動ける方を望みます。
・ターゲット物質別のビジネスモデルの検証（ライセンス・生産委託・自社工場）
・事業連携パートナーとの交渉・プロジェクト管理
・研究開発リソース管理及び新たな事業機会の探索
・製造体制の企画・立上げ及び製造販売のサプライチェーン構築（製造場所・在庫管理・輸出入・規制対応）
・シリーズB調達活動に向けた事業財務計画の策定（更改）
・事業財務計画に基づくアクションプランへの落とし込みと全社的進捗管理
・シリーズB資金調達（海外投資家向けマーケティング）
・政策的方向性や規制緩和に対する行政との渉外活動
・医薬品製造や遺伝子組換え食品規制対応のための社内法令遵守体制の整備
・その他、現在CEOが抱える重要業務の引き継ぎ
【業務体制】
CEOと日々コミュニケーションを取りつつ、業務を推進いただきます。そのため、CEOと同じ目線や理解力を持った上でディスカッションできることは必須要件となります。
併せて、具体的なオペレーションの企画管理・落とし込みにおいては、事業開発部門、研究開発部門、管理部門を含め、部門横断的にと密に連携しながら業務を行っていただきます。
また海外市場での事業拡大を志向しているため、社内外で英語を使用する場面も多くあります。
スタートアップのカルチャーが強く、個人の裁量が大きいため、当事者意識を持って自ら動ける方を望みます。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・プロフェッショナルファームでの実務経験
・企業財務関係の知識や実務経験（財務モデリングスキル）
・分子生物学・バイオテクノロジーへの強い関心（※社内の共通言語）
【歓迎（WANT）】
・分子生物学分野の研究経験
・製造業における工場立上げ経験
・製薬業界に関与した経験
【その他】
・グローバルにインパクトのある研究・事業開発に携わりたい方
・社会に貢献したいと強く考えている方
・社内外ステークホルダーとの円滑なコミュニケーションが図れる方
・フットワークが軽く、チャレンジすることを楽しめる方
・プロフェッショナルファームでの実務経験
・企業財務関係の知識や実務経験（財務モデリングスキル）
・分子生物学・バイオテクノロジーへの強い関心（※社内の共通言語）
【歓迎（WANT）】
・分子生物学分野の研究経験
・製造業における工場立上げ経験
・製薬業界に関与した経験
【その他】
・グローバルにインパクトのある研究・事業開発に携わりたい方
・社会に貢献したいと強く考えている方
・社内外ステークホルダーとの円滑なコミュニケーションが図れる方
・フットワークが軽く、チャレンジすることを楽しめる方
従業員数
55名
（役職員は48名（内研究開発部門は38名）、その他技術顧問・業務委託7名）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
55名
（役職員は48名（内研究開発部門は38名）、その他技術顧問・業務委託7名）
プロジェクトマネジメント企業
仕事内容
① バリデーションマスタープランの作成
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
求める経験 / スキル
【必須要件 】
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
プロジェクトマネジメント会社
仕事内容
～リモートワークOK（全国）～
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
求める経験 / スキル
【必須要件 】
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
高砂香料工業株式会社
仕事内容
世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
従業員数
4,154名
勤務地
静岡県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
4,154名
高砂香料工業株式会社
仕事内容
世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・医薬品業界もしくはは製薬会社における品質保証業務経験
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
・英語力 読解重視（英会話不要）
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
【歓迎（WANT）】
・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師 資格所有者
【その他】
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
・常に向上心を持っており、努力家な方
・医薬品業界もしくはは製薬会社における品質保証業務経験
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
・英語力 読解重視（英会話不要）
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
【歓迎（WANT）】
・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師 資格所有者
【その他】
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
・常に向上心を持っており、努力家な方
従業員数
4,154名
勤務地
静岡県
想定年収
520 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
4,154名
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
仕事内容
【Your new role】
As the Production Engineering Manager, you will drive, execute, and ensure smooth, efficient, and compliant factory operations. Other responsibilities include:
Drive operational excellence on Koriyama Factory (also known as FPMI Japan) shop floors by meeting Overall Equipment Effectiveness (OEE) targets for automated lines and ensuring equipment is maintained, validated, and available throughout its lifecycle.
Define and align qualitative and quantitative engineering targets with Local Manufacturing (LM) strategy, maximizing team capability through cross-functional collaboration and effective resource planning.
Lead continuous improvement and cLEAN®/Kaizen initiatives to boost productivity and efficiency while safeguarding quality, safety, and regulatory compliance.
Plan and manage mid- to long-term equipment lifecycle strategies, including maintenance, modifications, refurbishments, replacements, and major investments under the project.
Coach, develop, and motivate the Koriyama Factory Production Engineering (FPMI JP PE) team through daily support, performance dialogues, and skills development, while promoting work–life values.
Ensure readiness for audits, new product launches, and handovers by standardizing engineering or Repair & Maintenance (R&M) processes, enforcing Engineering, Health, and Safety (EHS) and regulatory requirements, and acting as Subject Matter Expert (SME) during inspections.
As the Production Engineering Manager, you will drive, execute, and ensure smooth, efficient, and compliant factory operations. Other responsibilities include:
Drive operational excellence on Koriyama Factory (also known as FPMI Japan) shop floors by meeting Overall Equipment Effectiveness (OEE) targets for automated lines and ensuring equipment is maintained, validated, and available throughout its lifecycle.
Define and align qualitative and quantitative engineering targets with Local Manufacturing (LM) strategy, maximizing team capability through cross-functional collaboration and effective resource planning.
Lead continuous improvement and cLEAN®/Kaizen initiatives to boost productivity and efficiency while safeguarding quality, safety, and regulatory compliance.
Plan and manage mid- to long-term equipment lifecycle strategies, including maintenance, modifications, refurbishments, replacements, and major investments under the project.
Coach, develop, and motivate the Koriyama Factory Production Engineering (FPMI JP PE) team through daily support, performance dialogues, and skills development, while promoting work–life values.
Ensure readiness for audits, new product launches, and handovers by standardizing engineering or Repair & Maintenance (R&M) processes, enforcing Engineering, Health, and Safety (EHS) and regulatory requirements, and acting as Subject Matter Expert (SME) during inspections.
求める経験 / スキル
【Your skills & qualifications】
・We are looking for a reliable and experienced professional who meets the following qualifications:
・Bachelor’s or master’s degree in industrial engineering, electrical engineering, mechanical engineering, or equivalent experience.
・Minimum 5 years of hands-on engineering experience (ideally in production, maintenance, or automation), including at least 3 years in a people management role.
・Proven experience working with AutoCAD for equipment or layout design and hands-on PLC systems (programming, troubleshooting and commissioning) to support automation and control activities.
・Proven experience or strong interest in process automation and continuous improvement (Kaizen/cLEAN®) in complex, global operations, with the ability to apply improvement tools and methodologies.
・Strong communication in English and Japanese for business level.
・We are looking for a reliable and experienced professional who meets the following qualifications:
・Bachelor’s or master’s degree in industrial engineering, electrical engineering, mechanical engineering, or equivalent experience.
・Minimum 5 years of hands-on engineering experience (ideally in production, maintenance, or automation), including at least 3 years in a people management role.
・Proven experience working with AutoCAD for equipment or layout design and hands-on PLC systems (programming, troubleshooting and commissioning) to support automation and control activities.
・Proven experience or strong interest in process automation and continuous improvement (Kaizen/cLEAN®) in complex, global operations, with the ability to apply improvement tools and methodologies.
・Strong communication in English and Japanese for business level.
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
勤務地
福島県
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
仕事内容
As a QA Professional, you will play a key role in ensuring compliance with GxP regulations and maintaining the highest quality standards. Your responsibilities will include:
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
求める経験 / スキル
【Your skills & qualifications】
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
勤務地
福島県
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
日本ケミファ株式会社
仕事内容
・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
・部署運営業務
入社時：GQP管理業務全般
将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用
【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。
・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など）
・部署運営業務
入社時：GQP管理業務全般
将来的：部長候補、予算・人員管理、マネジメントレビュー運用
【業務の魅力・やりがい】
徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。
グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
■業務経験
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者（GQP・GMP）
・GQP責任者、QA責任者のご経験者
■能力
・マネジメント能力
・コミュニケーション能力、調整能力
・科学的、論理的思考能力
・物事を客観的に観る力
・聴く力、客観的な判断力
【歓迎条件】
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・分析化学系の学歴を有する
・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・GQPQAの経験
・医薬品等GMP工場品質監査経験
・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験
■業務経験
・医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務のご経験者（GQP・GMP）
・GQP責任者、QA責任者のご経験者
■能力
・マネジメント能力
・コミュニケーション能力、調整能力
・科学的、論理的思考能力
・物事を客観的に観る力
・聴く力、客観的な判断力
【歓迎条件】
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・分析化学系の学歴を有する
・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・GQPQAの経験
・医薬品等GMP工場品質監査経験
・第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
865名
（連結 2025年9月末現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
【チームについて】
製造拠点を支える品質保証チームです。チームは製品の品質を守り、日本市場への安定供給を実現するために協力し合っています。グローバルとの連携もあり、改善活動 にも積極的に取り組む環境です。
【主な業務内容】
・日本市場への高品質な製品供給を保証
・品質システムを最新規制に沿って維持・改善
・KPI達成に向けた品質活動の推進
・チームメンバーの育成とサポート
・継続的改善活動による品質・生産性向上
・Global projectへの参加
・安全衛生・環境保護活動への積極的参加
【Major Accountabilities/Responsibilities】
1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
- Make decision for batch release.
2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.
3. Continuous improvement
- Lead to implement new / latest GMP requirement, regulations and computerized system for all site.
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at site.
4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment.
製造拠点を支える品質保証チームです。チームは製品の品質を守り、日本市場への安定供給を実現するために協力し合っています。グローバルとの連携もあり、改善活動 にも積極的に取り組む環境です。
【主な業務内容】
・日本市場への高品質な製品供給を保証
・品質システムを最新規制に沿って維持・改善
・KPI達成に向けた品質活動の推進
・チームメンバーの育成とサポート
・継続的改善活動による品質・生産性向上
・Global projectへの参加
・安全衛生・環境保護活動への積極的参加
【Major Accountabilities/Responsibilities】
1. Quality Assurance
- Supply good-quality products seamlessly to Japan market.
- Develop and maintain the up-to-date Quality System at site and assure that Quality System is fully aligned with the latest requirements by local HA, guidelines related to pharmaceutical industry and Quality Policies/Standards.
- Achieve the relevant KPI targets.
- Make decision for batch release.
2. Support and Training
- Support associates to achieve site/team/personal goals.
- Develop associate’s knowledge and skills.
3. Continuous improvement
- Lead to implement new / latest GMP requirement, regulations and computerized system for all site.
- Engage in OE activities and enhance quality and/or productivity at site.
4. HSE
- Engage in HSE activities and assure own and associate’s health/safety.
- Minimize the impact on environment.
求める経験 / スキル
【応募資格】
・製薬、医薬部外品、化粧品業界でのご経験
・GMP下での主体的な取り組み経験
・QAの業務経験
・日常会話レベル以上の英語力
【求める経験・スキル】
・医薬品および GMPに関する一般知識
・品質システムの構築・改善に関するスキル
・問題解決力とチームリーダーシップ
・薬剤師資格（あれば尚可）
・製薬、医薬部外品、化粧品業界でのご経験
・GMP下での主体的な取り組み経験
・QAの業務経験
・日常会話レベル以上の英語力
【求める経験・スキル】
・医薬品および GMPに関する一般知識
・品質システムの構築・改善に関するスキル
・問題解決力とチームリーダーシップ
・薬剤師資格（あれば尚可）
勤務地
埼玉県
想定年収
500 万円 ~ 1,100 万円
アルファフュージョン株式会社
仕事内容
【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
求める経験 / スキル
【必要なスキル・資格・技能等】
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
従業員数
17名
（2025年7月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
17名
（2025年7月現在）
-
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