1.開発薬事戦略策定を行い（含む添付文書（案）の作成・維持）、関連する規制当局（PMDA等）との面談（書面・対面問わず）の対応を行う。
2.当局に対して、治験届提出および管理、承認申請提出および管理、およびそれに限らない全ての本邦規制関連（例：条件付き早期承認制度申請等）の資料提出および管理を行う。
3.海外薬事担当ADあるいは海外コンサルと共に、海外開発薬事戦略策定を行い、関連する規制当局(FDA等)との面談等を支援する。

【職務内容】
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・子会社ならびにベンダーとの協業への参画

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

【職務内容】
開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
PMDA治験相談（事前面談・対面助言）の対応、相談資料の作成

【仕事の魅力】
●国内外のアカデミア・ベンチャー等の有する、有望な医薬品の早期開発に貢献することができます。単なる委託先としてではなく、スポンサーのパートナーとして、開発戦略やオペレーション戦略を考えて実行していくことが可能です。
●当社に在籍する豊富な経験と知識を有する専門家と協働、相談を行いながら、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。

■休日：完全週休二日制, GW, 年末年始

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

【職務概要】
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社の革新的な医療機器の保険戦略、費用対効果（HTA）及びReal World Evidence等の戦略の策定及び実行の業務を行う。
1. 革新的な製品の保険戦略を策定及び実行を行う。日本及びAPAC/Global関連部門や医学専門家、外部ベンダーなどと連携し、保険適用希望書（主にC区分）を作成し、行政と折衝の上、適切な価格の獲得を実現する。
2. HTAの戦略策定及び実行を、日本及びAPAC/Global関連部門や医学専門家、アウトソース先などと連携しながら実施する。
3. AMDDなどの医療機器工業会の業界活動へ参加し、業界の最新の政策動向の情報収集及び政策提案を実施する。
4. 日本及びAPAC/Global関連部門、医学専門家及び外部ベンダーと連携しながら、レセプトデータを用いたReal World Evidence創出の研究立案、提案、及び実行を行う。
5. 診療報酬改定のためのサポート業務

■休日：完全週休二日制, 祝日, GW, 年末年始

【薬事品質保証部において、医療機器の承認申請業務を中心に従事していただきます】
■薬事法に基づく承認申請書の作成
■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント（計画立案・スケジュール管理・他部署との調整、等）
■承認申請に係る関係官庁との折衝
■薬事法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加・業界団体会合への参加、等）
■海外の開発・製造部門との折衝（e-mail等）
■海外部門からの技術資料の入手と評価
■非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
■臨床開発部門との調整業務（申請時期のスケジューリング・PMDA対面助言への参加、等）

■休日：完全週休二日制, 年末年始

市販製品に関するCMC薬事業務を担当し、製品の品質維持と安定供給を薬事面から支えていただきます。具体的には以下の業務をお任せします。
■市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略の立案および薬制対応（軽微変
更届出、一部変更承認申請）
■CTD等の承認申請資料の作成
■行政当局との相談や照会事項対応
■その他、薬事に関わる関連業務全般

【ご入社後の活躍イメージ】
ご入社後は、これまでのご経験やスキル・知識を活かし、複数の市販製品に関するプロジェクトを担当していただきます。関連部署と連携しながら、適切な変更管理を実施するためのCMC薬事戦略を立案し、その実行に向けた薬制対応業務（軽微変更届出、一部変更承認申請 等）を推進していただきます。

ご経験に応じて、当面は担当者として実務を担っていただくほか、プレイングリーダーとして業務を遂行していただくことも期待しています。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

As a Regulatory Officer, will work closely with our global team of experts to prepare clinical trial dossiers for regulatory and authorities, deliver regulatory training to project teams, and communicate with stakeholders on regulatory-related matters.
Join PSI and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.


Prepare clinical trial regulatory submission dossiers, including applications for import and export licenses
Track regulatory project documentation flow and progress reporting
Review translations of essential documents subject to clinical trial submission
Liaise with project teams to procure documents necessary for regulatory submissions
Communicate with regulatory authorities, sponsors, and vendors on all regulatory-related matters
Track changes/amendments to legislative acts pertaining to clinical trials in Japan
Review documents to greenlight IP release to sites
Manage safety reporting to authorities
Deliver training on regulatory environment in Japan
Participate in the regulatory aspects of feasibility research

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

同社の品質保証部の管理職として以下業務に従事頂きます
■品質に関わる調整
■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成
■クレーム対応等
■品質システム管理維持マネジメント
■品質保証責任者としての管理
■部署メンバーのマネジメント

以下お持ちのスキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。
□国内外工場の品質指導、現場マネジメント

■休日：完全週休二日制, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

■求人の魅力
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。 取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが、医薬部外品、 動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備を
お手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力を
いただく事もございます。

■仕事内容
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

■求人の魅力
薬事・ドキュメント作成を通じて日本と世界の製薬産業の発展に貢献できます。取引先は主に日本国内の大手日系・外資系製薬企業が主となりますが
医薬部外品、動物用医薬品、農薬、化粧品、添加剤等の企業とも多数の取引実績がございます。
昨今では海外からの問い合わせ相談や、日系企業の海外申請に向けた準備をお手伝いする事も増えており今後より一層の発展を目指しております。
実務に専念いただく一方で、新たなビジネス・顧客開拓に向けたご協力をいただく事もございます。

■仕事内容
CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

■休日：完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始

＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン

＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する

■休日：完全週休二日制

Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.

・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Job Description:
The RA staff in this role plans, coordinates, and executes Regulatory Affairs activities for both new and existing products. Responsibilities include interpreting regulations, leading cross‑functional implementation of compliance measures, and communicating with health authorities in relation to regulatory submissions.

Key activities:
-        Actively participate in strategic discussions with cross functional team members.
-        Plan regulatory activities for assigned projects.
-        Serve as the primary person responsible for implementing regulatory activities for assigned projects, including:

Pre submission activities, including consultations with health authorities
Submission of applications/notifications to health authorities
Responding to inquiries from health authorities

Provide post approval support, including reimbursement notifications and copy review.
-        Life cycle management (e.g., maintenance of licenses, change assessments).
-        QMS compliance (including training and audit support) and other cross functional collaboration as required.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

職務として、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。

製剤生産技術の以下内容
1.検討方針指導
2.業務進捗管理
3.社内外折衝サポート

低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する．

具体的な職務内容：
低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)の製造方法（化学合成）の開発，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓口，治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案・データ取得・文書作成，若手研究者の指導・育成

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。

当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。

製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
QMS適合性調査申請
保険収載業務（保険適用希望書作成等）

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始