メディカル・バイオ／金属・素材の求人・転職情報

【職務内容】
医薬品CDMO事業における事業開発・アライアンス業務を担当いただきます。

■事業企画・事業開発
・医薬品CDMO事業の事業戦略立案
・ターゲット市場・顧客の調査および事業機会の探索
・新規事業モデルの企画・推進
・経営層への事業提案および投資判断支援

■アライアンス推進
・製薬企業、バイオベンチャー、大学、研究機関との協業機会探索
・共同研究・共同開発に向けた提携交渉
・NDA、共同開発契約、ライセンス契約等の締結支援
・パートナーとの関係構築およびアライアンスマネジメント

■プロジェクト推進
・社内研究開発部門と外部パートナーとの連携
・共同開発案件の進捗管理
・技術・事業・知財観点からの事業化推進
・CDMO事業拡大に向けた新規テーマ探索

【業務の面白み魅力】
医薬品CDMO事業を戦略策定だけでなく、顧客開拓・アライアンスに関われます。
三井金属が持つ技術・素材・製造基盤を活かし、国内外のベンチャーやアカデミア等と新しい事業機会を創出する、挑戦性と裁量の大きいポジションです。大手企業の経営基盤を活かしながらベンチャー的なスピード感で事業開発に取り組め、事業戦略、提携、共同開発、事業化まで幅広い領域に携われる案件です。

■業務内容
・治験薬製造に係るCMO・CDMO選定，監査，審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・製造に関するGMP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）

・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）

・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
・部門のマネジメント

■薬事業務・管理者業務をお任せします。
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。
＜具体的業務＞
・体外診断薬の薬事承認申請　
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝　
・関係法令の遵守監督
・製造所管理

【Role Overview】
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.

【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.

【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.

The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.

HSSE（Health, Safety, Security, Environment）に関する業務をご担当いただきます。

■同社にて下記の業務に従事して頂きます。

【具体的には】
品質部門の責任者候補
・製品の仕様における書類の届出・認証・承認業務
・品質不具合分析・解析など
・品質管理・保証体制の確立・強化
・製造現場への指導
・顧客への品質対応
・部門マネジメント