求人・転職情報
225件中の1〜50件を表示
仕事内容
（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
アステラス製薬株式会社
仕事内容
- 遺伝毒性および発がん性のリスク評価を立案、実施し、専門性を活して意思決定を支援します。
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
- 社内プログラムにおいて遺伝毒性の専門家として意見を提言します。
- 社内プログラムの円滑な推進に必要な知見を集約し、研究推進を支援します。
- 非臨床研究における標的と医薬品モダリティに関する遺伝毒性の懸念に関する情報を提供します。
- ステークホルダーの協力を得て、新しい評価系を構築および実装します。
-必要に応じて社内の非臨床安全性の意思決定会議に、専門家として参加します。
- INDやNDAに関する申請文書を作成し、規制当局を含む社外ステークホルダーとのやり取りをします。
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
＜必須 / Must＞
- 修士号
- 医薬品開発および非臨床研究に関する知識
- 試験責任者として遺伝毒性試験で3年以上の経験
- 遺伝毒性および関連する規制科学に関する専門知識
- 社内外の組織と、母国語および英語 (望ましい) でコミュニケーションできるスキル
＜歓迎 / Want＞
- 毒性学、薬理学、遺伝学、分子/細胞生物学または関連科学の博士号（PhD、PharmD、またはMD）
- ICH M7、Q3、S9、安衛法GLPおよび化学構造の知識。
- IND/NDA申請の経験
- 日本環境変異原ゲノム学会または学会傘下のコミュニティのメンバー
- 遺伝毒性または発がん性に関わるKOLとのネットワークおよび強いリーダーシップスキル
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
760 万円 ~ 1,330 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
外資大手製薬
仕事内容
【アンメットメディカルニーズ（UMN）の特定と対応】
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
求める経験 / スキル
学位要件
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
内資製薬会社
仕事内容
【仕事内容】
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
求める経験 / スキル
【求めるスキル経験】
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
仕事内容
1.ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えします
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
外資製薬企業
仕事内容
主な業務範囲は以下のとおり
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
求める経験 / スキル
大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
株式会社Preferred Networks
仕事内容
■Healthcare & Wellnessのミッション
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。
■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。
■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。
■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。
■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等
求める経験 / スキル
■必須要件
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）
■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）
■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験
従業員数
300名
（2023年1月）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
300名
（2023年1月）
大手外資製薬
仕事内容
開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
求める経験 / スキル
新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
KOLの特定およびアカウント管理。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。
求める経験 / スキル
【資格】
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
MSLチームを管理・指導し、科学的交流の質向上を促進。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。
求める経験 / スキル
理学または薬理学の学士号を有すること。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
求める経験 / スキル
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
従業員数
780名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
780名
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.
求める経験 / スキル
・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル
・英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
求める経験 / スキル
・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 2,000 万円
外資系スペシャリティファーマ
仕事内容
This role leads the strategic planning and management of clinical development programs in Japan, ensuring regulatory compliance, risk management, and the timely execution of clinical trials. This includes coordinating with external vendors, monitoring trial progress, advancing regulatory submissions, and driving post-marketing activities.
求める経験 / スキル
理系学士以上
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
7年以上の臨床開発におけるマネジメント経験
英語ビジネスレベル
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
非公開
仕事内容
・オンコロジー領域における薬効薬理試験計画の立案
・CROマネジメント(主にvivo試験）
・in vitro試験実行に伴うマネジメント
・チームメンバーマネジメント
・CROマネジメント(主にvivo試験）
・in vitro試験実行に伴うマネジメント
・チームメンバーマネジメント
求める経験 / スキル
【必須要件】※リーダーの場合
・製薬企業での薬効薬理研究の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
・非臨床試験のプロジェクトマネジメントもしくはリーダー経験
・メンバーマネジメント経験
【歓迎要件】
・新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデルでのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方
・製薬企業での薬効薬理研究の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
・非臨床試験のプロジェクトマネジメントもしくはリーダー経験
・メンバーマネジメント経験
【歓迎要件】
・新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデルでのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
医療・科学リーダーシップを発揮し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
メディカル戦略やライフサイクル計画の策定・実行に貢献し、アンメットメディカルニーズやデータギャップを特定。
医療従事者（HCP）や医療専門家との科学的交流を通じて、製品理解と認知向上を図る。
メディカルアドバイザリーボードや教育セミナー、データ創出活動を企画・実施。
客観的かつ高品質な医療情報提供を行い、UMRにも対応。
患者支援や医療機関と協働し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
社内外の多職種と連携し、医療戦略に必要なインサイト収集と共有を行う。
医療コミュニケーションにおける患者中心の視点を重視し、文化的配慮も取り入れる。
薬事規制や社内規範を遵守し、安全情報の収集・報告義務を果たす。
緊急時の対応や、ビジネス開発支援としてアンメットニーズの把握や候補治療法の検討を行う。
求める経験 / スキル
【学歴】
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
4年制大学の学士号および生命科学の修士号、または
薬剤師免許を持つ4年制大学卒業者で修士号以上、もしくは同等の生命科学研究経験、または
6年制大学卒業の薬剤師免許保持者、または
看護師で修士号以上、または
獣医師、または
歯科医師、または
医師（MD）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
希少疾患領域の専門家として、科学的説明を医療従事者に提供し、社内外と連携。
医療情報提供、教育支援、患者団体支援を行い、法規制を遵守しながら医療現場との関係構築を担う。
出張は60～70％。
医療情報提供、教育支援、患者団体支援を行い、法規制を遵守しながら医療現場との関係構築を担う。
出張は60～70％。
求める経験 / スキル
博士号（Ph.D.）、PharmD、または医師（MD）が強く望ましい。
神経学および心臓病学の分野での経験が強く望ましい。
製薬業界のメディカルアフェアーズまたは関連職種で最低5年の経験。特にMSLとしての経験は3年以上が望ましい。
医療従事者と科学的に意義ある対話を行うための基礎科学および臨床の背景。
臨床研究、患者募集、研究者主導試験の経験。
論文発表の経験。
医学教育および医療専門家との関与経験。
英語でのビジネス会話が可能な多言語能力が望ましい。
科学的根拠に基づく情報を効果的に伝えるための優れた口頭・書面コミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
勤勉でエネルギッシュ、患者や介護者のために意義ある貢献をしたいという情熱を持つ。
高い倫理観、法令遵守、規制順守、科学基準を厳格に守る強いコミットメント。
神経学および心臓病学の分野での経験が強く望ましい。
製薬業界のメディカルアフェアーズまたは関連職種で最低5年の経験。特にMSLとしての経験は3年以上が望ましい。
医療従事者と科学的に意義ある対話を行うための基礎科学および臨床の背景。
臨床研究、患者募集、研究者主導試験の経験。
論文発表の経験。
医学教育および医療専門家との関与経験。
英語でのビジネス会話が可能な多言語能力が望ましい。
科学的根拠に基づく情報を効果的に伝えるための優れた口頭・書面コミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
勤勉でエネルギッシュ、患者や介護者のために意義ある貢献をしたいという情熱を持つ。
高い倫理観、法令遵守、規制順守、科学基準を厳格に守る強いコミットメント。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
このポジションは、PMDA相談、オーファンドラッグ指定、一次審査、JNDA申請などの規制文書の作成・発行・提出を担当します。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
各部門と連携し、規制要件や社内基準に準拠した文書管理・提出を期限内に実施し、外部CROのeCTD作成管理も行います。
高いコミュニケーション能力とリーダーシップが求められます。
求める経験 / スキル
理学士以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低5年あること。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
【主な職務内容（Responsibilities） 】
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
求める経験 / スキル
【必要な知識・経験（Required Knowledge and Experience） 】
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
日本メドトロニック株式会社
仕事内容
Job Summary
As we introduce the Touch SurgeryTM Ecosystem in Japan, this is an exciting opportunity to join the company and charter the next frontier. As an Implementation Specialist, you will take on a pivotal role in advancing our implementation projects. As part of the Customer Success team, your responsibilities will follow the customer journey, including pre-sales, implementation, Go-live and post-Go-live. You'll be a part of a Global team, and a key partner to sales, product and engineering teams.
To succeed in this role, you need to have an entrepreneurial mind set, strong project management skills, and be an effective communicator to various stakeholder groups, being able to adapt to change in a dynamic environment.
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
日本におけるTouch Surgery™ Ecosystem導入に伴い、Implementation Specialistとして導入プロジェクトの推進を担当していただきます。具体的には、プリセールス段階での顧客との調整、システム導入の計画立案・実施、Go-liveに向けた準備と現場対応、導入後の運用サポートやフォローアップまで、顧客の導入プロセス全般を管理します。また、医師や医療スタッフへのトレーニング実施、アカウントセットアップ、カスタマーサクセス活動にも携わり、顧客満足度向上に貢献します。グローバルの営業、製品、エンジニアリングチームと密に連携し、円滑なプロジェクト推進を支援する重要な役割です。
・複数の大規模病院におけるTouch Surgery Ecosystemの導入プロジェクトを同時に管理し、期限内かつ予算内での実施を確実に行う。
・外科医、看護師、手術室マネージャー、研修医、病院IT部門、医療機器技術部門などの臨床・管理部門ステークホルダーと連携し、円滑で質の高いコミュニケーションと協働を維持する。
・Touch Surgery Ecosystemの深い理解を維持し、社内の製品・エンジニアリングチームと協働して、現場からのフィードバックを将来の製品開発に反映させる。
・臨床関係者向けにキックオフやトレーニングプレゼンテーションを主導し、手術室でのGo-Liveサポートを提供する。
・導入前にライブ手術室でのハードウェアのテストや設置を行い、ネットワーク設定を含む環境構築を実施する。
・営業チームと連携し、IT、プライバシー、サイバーセキュリティのレビューを含むプリセールス活動をプロジェクトマネジメントおよび支援し、必要に応じてメドトロニックの専門チームを活用する。
・Go-Live後のアカウントの状況をモニタリングし、利用促進やリスク回避のためのアクションプランを策定・実行する。
As we introduce the Touch SurgeryTM Ecosystem in Japan, this is an exciting opportunity to join the company and charter the next frontier. As an Implementation Specialist, you will take on a pivotal role in advancing our implementation projects. As part of the Customer Success team, your responsibilities will follow the customer journey, including pre-sales, implementation, Go-live and post-Go-live. You'll be a part of a Global team, and a key partner to sales, product and engineering teams.
To succeed in this role, you need to have an entrepreneurial mind set, strong project management skills, and be an effective communicator to various stakeholder groups, being able to adapt to change in a dynamic environment.
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
日本におけるTouch Surgery™ Ecosystem導入に伴い、Implementation Specialistとして導入プロジェクトの推進を担当していただきます。具体的には、プリセールス段階での顧客との調整、システム導入の計画立案・実施、Go-liveに向けた準備と現場対応、導入後の運用サポートやフォローアップまで、顧客の導入プロセス全般を管理します。また、医師や医療スタッフへのトレーニング実施、アカウントセットアップ、カスタマーサクセス活動にも携わり、顧客満足度向上に貢献します。グローバルの営業、製品、エンジニアリングチームと密に連携し、円滑なプロジェクト推進を支援する重要な役割です。
・複数の大規模病院におけるTouch Surgery Ecosystemの導入プロジェクトを同時に管理し、期限内かつ予算内での実施を確実に行う。
・外科医、看護師、手術室マネージャー、研修医、病院IT部門、医療機器技術部門などの臨床・管理部門ステークホルダーと連携し、円滑で質の高いコミュニケーションと協働を維持する。
・Touch Surgery Ecosystemの深い理解を維持し、社内の製品・エンジニアリングチームと協働して、現場からのフィードバックを将来の製品開発に反映させる。
・臨床関係者向けにキックオフやトレーニングプレゼンテーションを主導し、手術室でのGo-Liveサポートを提供する。
・導入前にライブ手術室でのハードウェアのテストや設置を行い、ネットワーク設定を含む環境構築を実施する。
・営業チームと連携し、IT、プライバシー、サイバーセキュリティのレビューを含むプリセールス活動をプロジェクトマネジメントおよび支援し、必要に応じてメドトロニックの専門チームを活用する。
・Go-Live後のアカウントの状況をモニタリングし、利用促進やリスク回避のためのアクションプランを策定・実行する。
求める経験 / スキル
＜必須条件＞
【職務経験】
・病院の手術室または処置室での臨床、技術、コンサルティング、医療機器関連のいずれかの経験
【スキル／知識】
・英語力（社内のグローバル会議に参加できるレベル）
・プロジェクトマネジメントスキル及びプロジェクト管理ツールの使用経験（優先）
【学歴】
・学士号（専攻不問）
＜歓迎条件＞
【職務経験】
・デジタル技術の導入推進経験
・ヘルスケアITの経験（ネットワーク設定やライブストリーミング技術を含む）
【スキル／知識】
・自社製品の理解や外科用映像統合システムのテスト実施のための一定の技術的知識
＜勤務スタイル＞
・必要に応じて顧客先への出張が25〜75％発生
・週に1回程度のオフィス通勤が必要
【職務経験】
・病院の手術室または処置室での臨床、技術、コンサルティング、医療機器関連のいずれかの経験
【スキル／知識】
・英語力（社内のグローバル会議に参加できるレベル）
・プロジェクトマネジメントスキル及びプロジェクト管理ツールの使用経験（優先）
【学歴】
・学士号（専攻不問）
＜歓迎条件＞
【職務経験】
・デジタル技術の導入推進経験
・ヘルスケアITの経験（ネットワーク設定やライブストリーミング技術を含む）
【スキル／知識】
・自社製品の理解や外科用映像統合システムのテスト実施のための一定の技術的知識
＜勤務スタイル＞
・必要に応じて顧客先への出張が25〜75％発生
・週に1回程度のオフィス通勤が必要
従業員数
1,525名
（2023年3月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,525名
（2023年3月1日現在）
非公開
仕事内容
【職務内容】
【PV部 オペレーション室】
システム・業務改善PJ等リード、症例処理ベンダー管理
• 医薬品・医療機器等の市販後・治験安全性情報（収集・入力・報告）に関する安全管理業務の管理・運用
• 業務委託先のマネジメントおよび業務品質の維持・改善
• 安全性情報収集・入力・報告プロセスの効率化推進
• 弊社海外子会社との協業やグローバルプロジェクトへの参画
• 国内外提携会社との連携業務
• 安全管理業務に関する手順書の作成・維持管理
• 監査・査察対応
• 安全性情報管理システムの運用サポートおよび国内外プロジェクトへの参画
• 上記に関連するプロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント
【PV部 オペレーション室】
システム・業務改善PJ等リード、症例処理ベンダー管理
• 医薬品・医療機器等の市販後・治験安全性情報（収集・入力・報告）に関する安全管理業務の管理・運用
• 業務委託先のマネジメントおよび業務品質の維持・改善
• 安全性情報収集・入力・報告プロセスの効率化推進
• 弊社海外子会社との協業やグローバルプロジェクトへの参画
• 国内外提携会社との連携業務
• 安全管理業務に関する手順書の作成・維持管理
• 監査・査察対応
• 安全性情報管理システムの運用サポートおよび国内外プロジェクトへの参画
• 上記に関連するプロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞：大学・大学院卒以上
＜実務経験＞：医薬品メーカーまたはCROでの安全性業務経験（5年以上）、プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント経験
＜スキル＞：
• 安全性業務に関する包括的な知識
• Argus等の安全性情報管理システムの使用経験
• 国内外の安全性規制要件に関する知識
• プロジェクトマネジメントスキル
• 優れたコミュニケーション能力
• 語学：英語（CEFR B2以上）
【歓迎要件】医学薬学系知識をお持ちの方
＜学歴＞：大学・大学院卒以上
＜実務経験＞：医薬品メーカーまたはCROでの安全性業務経験（5年以上）、プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント経験
＜スキル＞：
• 安全性業務に関する包括的な知識
• Argus等の安全性情報管理システムの使用経験
• 国内外の安全性規制要件に関する知識
• プロジェクトマネジメントスキル
• 優れたコミュニケーション能力
• 語学：英語（CEFR B2以上）
【歓迎要件】医学薬学系知識をお持ちの方
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
仕事内容
使用成績調査/製造販売後データベース調査/再審査申請業務
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
【職務内容】
• Globalチームとの協働に加え室運営
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
• Globalチームとの協働に加え室運営
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
•グローバルPV業務経験
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
・管理職(部下を持ったことがある経験)
•英語力：CEFR B2
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
•グローバルPV業務経験
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
・管理職(部下を持ったことがある経験)
•英語力：CEFR B2
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
新薬開発における各プロジェクトの開発戦略・試験計画の立案及び実行管理の中心的役割を担う。
・社内外ステークホルダーと連携し，患者視点，事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し，世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて，臨床開発計画，プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議，施設訪問，評価者トレーニング，CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し，CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し，CTD，照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し，適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し，導入候補化合物の臨床的評価を行う。
・社内外ステークホルダーと連携し，患者視点，事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し，世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて，臨床開発計画，プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議，施設訪問，評価者トレーニング，CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し，CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し，CTD，照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し，適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し，導入候補化合物の臨床的評価を行う。
求める経験 / スキル
【必須要件】
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり，薬剤プロファイル（類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ）を十分に理解し，国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力，データ（解析結果）の理解力，意思決定力，マネジメントスキル，コミュニケーションスキル，交渉力，プレゼンテーションスキル
③語学力：CEFR B1以上
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり，薬剤プロファイル（類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ）を十分に理解し，国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力，データ（解析結果）の理解力，意思決定力，マネジメントスキル，コミュニケーションスキル，交渉力，プレゼンテーションスキル
③語学力：CEFR B1以上
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【仕事内容】
・グローバルレベルでの開発状況を踏まえたプロジェクトマネジメントの遂行，最適なタイムライン管理，予算管理，リソース管理，リスク管理を実行することでプロジェクトの推進
・プロジェクトに関連するリスク，課題，アクション，決定，計画に関するコミュニケーションの中心的な役割を担い，プロジェクトの円滑な進行及び課題解決をファシリテート
・グローバルレベルでの開発状況を踏まえたプロジェクトマネジメントの遂行，最適なタイムライン管理，予算管理，リソース管理，リスク管理を実行することでプロジェクトの推進
・プロジェクトに関連するリスク，課題，アクション，決定，計画に関するコミュニケーションの中心的な役割を担い，プロジェクトの円滑な進行及び課題解決をファシリテート
求める経験 / スキル
＜スキル＞
・臨床開発に関わる10年以上の業務経験
・臨床開発プロジェクトマネージャーとして1年以上の業務経験
・ヒューマンスキル（アサーション，ファシリテーション等）
・プレゼンテーションスキル
・プロジェクトマネジメントツール（MSP/PMシステム）活用スキル
・TOEIC750点以上，もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
＜求める人物像＞
・プロジェクトチームを構築し，プロジェクトを推進する強い気持ちのある方
・組織内外の様々な役割の部門と連携して組織に貢献したい方
・これまでにない新しいことに対して前向きに変化を楽しみながらチャレンジしたい方
（上記に加え、望ましい要件）
・PMP等のプロジェクトマネジメント資格
・自然科学系の修士課程・博士課程修了者
・臨床開発に関わる10年以上の業務経験
・臨床開発プロジェクトマネージャーとして1年以上の業務経験
・ヒューマンスキル（アサーション，ファシリテーション等）
・プレゼンテーションスキル
・プロジェクトマネジメントツール（MSP/PMシステム）活用スキル
・TOEIC750点以上，もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
＜求める人物像＞
・プロジェクトチームを構築し，プロジェクトを推進する強い気持ちのある方
・組織内外の様々な役割の部門と連携して組織に貢献したい方
・これまでにない新しいことに対して前向きに変化を楽しみながらチャレンジしたい方
（上記に加え、望ましい要件）
・PMP等のプロジェクトマネジメント資格
・自然科学系の修士課程・博士課程修了者
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【職務内容】
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
求める経験 / スキル
＜スキル＞
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
メディカル戦略・計画の策定・実行を担当し、MSLや他の医療チームと連携。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。
求める経験 / スキル
自発的かつ自立して医療活動を計画・実行する能力が必須。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
観察研究・データベース研究およびデータ分析のリードまたは共同リード
疫学的観点から研究デザイン、評価項目、分析、結果の解釈を行い、観察研究・データベース研究をリード
他部門への分析手法、データ処理、解釈の助言
観察研究・データベース研究の計画レビューおよび必要書類（研究デザインコンセプト、臨床研究プロトコル、統計解析計画など）の支援
革新的手法の習得と研究への導入挑戦
ベンダーの監督（スケジュール管理、成果物の品質、リソース、予算）
ベンダーのパフォーマンス管理と良好な関係構築のためのフィードバックのやり取り
複数タスクの効率化（標準書類作成、プログラムの再利用提案など）
データベースの調査・評価および研究・分析目的に適したデータベースの推奨
利用可能または利用予定のデータベースの調査
データベースの特性評価と適合性に関する助言
データベース提供者とのコミュニケーションおよび要件交換
疫学的観点から研究デザイン、評価項目、分析、結果の解釈を行い、観察研究・データベース研究をリード
他部門への分析手法、データ処理、解釈の助言
観察研究・データベース研究の計画レビューおよび必要書類（研究デザインコンセプト、臨床研究プロトコル、統計解析計画など）の支援
革新的手法の習得と研究への導入挑戦
ベンダーの監督（スケジュール管理、成果物の品質、リソース、予算）
ベンダーのパフォーマンス管理と良好な関係構築のためのフィードバックのやり取り
複数タスクの効率化（標準書類作成、プログラムの再利用提案など）
データベースの調査・評価および研究・分析目的に適したデータベースの推奨
利用可能または利用予定のデータベースの調査
データベースの特性評価と適合性に関する助言
データベース提供者とのコミュニケーションおよび要件交換
求める経験 / スキル
公衆衛生または同等の分野での博士号または修士号（MD、生物学、製薬科学の学位保持者も可。ただし臨床開発・疫学研究に特化した十分な経験が必要）
公衆衛生分野の学位に加えMDが望ましい
製薬会社での5～10年の関連経験
データサイエンス／疫学／臨床研究の設計、分析、解釈、論文発表経験
臨床・疫学研究の実施、データ分析、効果・安全性・臨床有効性・疫学評価のリーディング経験（科学的側面に主に注力したリーダーシップも可）
臨床・研究課題解決のためのリアルワールドデータの評価・活用経験
電子カルテ（EMR）／電子健康記録（EHR）データの統合・活用経験
医療ビッグデータ／データベース／科学研究の解析にバイオインフォマティクス手法を用いる能力
観察研究／疫学研究／実践的介入研究に適した研究デザイン・分析手法の適用能力
科学データの解釈、適切なメッセージへの翻訳、関連論文の草稿作成のリード能力
医療エビデンスのギャップ分析、エビデンス創出の機会・要件の特定、クロスファンクショナルチームでのエビデンス計画統合のリーダーシップ能力
研究目的でのデータベース利用・統合の科学的実現可能性評価経験
プロジェクト計画、開始、管理の基本能力およびプロジェクトチームの効果的運営のためのツール・フレームワーク適用能力
効果的なリーダーシップ、コーチング、協働を可能にする優れたコミュニケーション・対人スキル
医学出版エージェンシーとの協働経験、科学・教育プログラムのための要旨、ポスター、口頭発表、論文、スライド作成能力
自立して業務を遂行する能力
公衆衛生分野の学位に加えMDが望ましい
製薬会社での5～10年の関連経験
データサイエンス／疫学／臨床研究の設計、分析、解釈、論文発表経験
臨床・疫学研究の実施、データ分析、効果・安全性・臨床有効性・疫学評価のリーディング経験（科学的側面に主に注力したリーダーシップも可）
臨床・研究課題解決のためのリアルワールドデータの評価・活用経験
電子カルテ（EMR）／電子健康記録（EHR）データの統合・活用経験
医療ビッグデータ／データベース／科学研究の解析にバイオインフォマティクス手法を用いる能力
観察研究／疫学研究／実践的介入研究に適した研究デザイン・分析手法の適用能力
科学データの解釈、適切なメッセージへの翻訳、関連論文の草稿作成のリード能力
医療エビデンスのギャップ分析、エビデンス創出の機会・要件の特定、クロスファンクショナルチームでのエビデンス計画統合のリーダーシップ能力
研究目的でのデータベース利用・統合の科学的実現可能性評価経験
プロジェクト計画、開始、管理の基本能力およびプロジェクトチームの効果的運営のためのツール・フレームワーク適用能力
効果的なリーダーシップ、コーチング、協働を可能にする優れたコミュニケーション・対人スキル
医学出版エージェンシーとの協働経験、科学・教育プログラムのための要旨、ポスター、口頭発表、論文、スライド作成能力
自立して業務を遂行する能力
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
外資系医薬品メーカー
仕事内容
職務概要（Position Summary）
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
求める経験 / スキル
応募要件（Qualifications）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
非公開
仕事内容
ポジション概要
本ポジション（シニアクオリティオーディター）は、商用および開発プロジェクトに関連する多様なGMP/GDPサイト（社内および外部サプライヤー）の監査を担当します。監査対象となる製造拠点は、バイオテクノロジー、コンビネーション製品、医療機器、原材料、最終製剤施設など多岐にわたり、試験検査施設や流通拠点も含まれます。
本監査担当者は、監査計画、主導、報告、クローズまでを含む監査プロセス全体を、品質マネジメントシステムや規制、産業のベストプラクティスに基づき遂行し、社内ネットワークおよびサプライヤーの品質・コンプライアンス状況を評価します。また、コンプライアンス活動や業務改善プロジェクトを支援し、社内外の主要ステークホルダーに品質およびコンプライアンスに関する指導を提供します。
主な責務
バイオ医薬品、医薬品原薬、最終製剤、外部委託サービスなどを扱う拠点およびサプライヤーに対する複雑な監査について、計画から実施、報告、回答の受領・レビュー、監査クローズまでの一連のライフサイクルを主導し、規制要件および社内要件への適合を確保する。
グローバル監査スケジュールの維持・運用を支援し、経営陣や外部関係者（規制当局等）向けの定期的なメトリクスレポートを作成する。
高度な技術を有する製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムの独立評価を行う。
品質保証、コンプライアンス、査察に関する動向や取り組みを把握するため、規制当局および業界/専門組織との関係を構築・維持する。
ステークホルダーと連携し、監査の効果的な遂行を支援する。
他部門と強固な関係を構築・維持し、相互の活動がコンプライアンスに与える影響を適切に調整する。
監査関連のメトリクス、問い合わせ、アクションなどについて、主要ステークホルダーとの重要かつ高度なコミュニケーションを主導する。
監査チームに対するリーダーシップを提供する。
他のQAチームと連携し、cGMP/GDPの最新の解釈について共通認識を確保する。
多様で複雑な課題に対し、高度な概念的思考と分析を用いて解決策を立案する。
標準化、シンプル化、継続的改善を重視したリーン文化を推進し、監査パフォーマンスの向上を図る。
必要に応じて、当該機能における査察対応準備活動を支援する。
旅行が業務の約60%を占め（主に地域/国内の移動）、出張対応が可能であること。
本ポジション（シニアクオリティオーディター）は、商用および開発プロジェクトに関連する多様なGMP/GDPサイト（社内および外部サプライヤー）の監査を担当します。監査対象となる製造拠点は、バイオテクノロジー、コンビネーション製品、医療機器、原材料、最終製剤施設など多岐にわたり、試験検査施設や流通拠点も含まれます。
本監査担当者は、監査計画、主導、報告、クローズまでを含む監査プロセス全体を、品質マネジメントシステムや規制、産業のベストプラクティスに基づき遂行し、社内ネットワークおよびサプライヤーの品質・コンプライアンス状況を評価します。また、コンプライアンス活動や業務改善プロジェクトを支援し、社内外の主要ステークホルダーに品質およびコンプライアンスに関する指導を提供します。
主な責務
バイオ医薬品、医薬品原薬、最終製剤、外部委託サービスなどを扱う拠点およびサプライヤーに対する複雑な監査について、計画から実施、報告、回答の受領・レビュー、監査クローズまでの一連のライフサイクルを主導し、規制要件および社内要件への適合を確保する。
グローバル監査スケジュールの維持・運用を支援し、経営陣や外部関係者（規制当局等）向けの定期的なメトリクスレポートを作成する。
高度な技術を有する製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムの独立評価を行う。
品質保証、コンプライアンス、査察に関する動向や取り組みを把握するため、規制当局および業界/専門組織との関係を構築・維持する。
ステークホルダーと連携し、監査の効果的な遂行を支援する。
他部門と強固な関係を構築・維持し、相互の活動がコンプライアンスに与える影響を適切に調整する。
監査関連のメトリクス、問い合わせ、アクションなどについて、主要ステークホルダーとの重要かつ高度なコミュニケーションを主導する。
監査チームに対するリーダーシップを提供する。
他のQAチームと連携し、cGMP/GDPの最新の解釈について共通認識を確保する。
多様で複雑な課題に対し、高度な概念的思考と分析を用いて解決策を立案する。
標準化、シンプル化、継続的改善を重視したリーン文化を推進し、監査パフォーマンスの向上を図る。
必要に応じて、当該機能における査察対応準備活動を支援する。
旅行が業務の約60%を占め（主に地域/国内の移動）、出張対応が可能であること。
求める経験 / スキル
資格要件（Qualifications）
GMP、GDP、医療機器、または関連業界における品質／コンプライアンス関連業務で 12年以上の経験を有し、品質マネジメントシステムに関する高度な知識を持つこと。
5年以上のGMP/GDP QA経験を有し、監査の支援または実施経験があることが望ましい。特にバイオ医薬品分野での監査経験があることが好ましい。
FDA、EU規制を含む、適用可能な国際的なGxP規制および基準（GMP、GDP、医療機器など）に関する深い知識。
迅速に変化するクロスファンクショナルな環境下で業務を遂行できる能力。
スキル・能力
優れた文書作成力および口頭でのコミュニケーション能力。
高い注意力を持ち、戦略的思考もできること。
強固な組織力（オーガナイゼーションスキル）。
技術文書作成／レポーティングスキル。
複数業務を同時進行し、優先順位を効果的に判断できる能力。
プロジェクト管理および問題解決において、チーム志向のアプローチをとれること。
業務遂行上の要件
本ポジションは監査環境での業務が中心となります。
複雑な電子システムを使いこなし、新しいアプリケーションも迅速に習得できること。
電話、ビデオ会議、電子メッセージ等を通じてコミュニケーションを行い、監査対象者と効率的かつ効果的に関わり、監査のパフォーマンスを最大化できること。
監査対象者および同僚と敬意をもって協働でき、通常の業務時間内での対応が可能であること。
学歴（Education）
理系分野での 学士号必須。修士号を有していることが望ましい。
主任監査員（リードオーディター）トレーニングの認証があれば尚可。
GMP、GDP、医療機器、または関連業界における品質／コンプライアンス関連業務で 12年以上の経験を有し、品質マネジメントシステムに関する高度な知識を持つこと。
5年以上のGMP/GDP QA経験を有し、監査の支援または実施経験があることが望ましい。特にバイオ医薬品分野での監査経験があることが好ましい。
FDA、EU規制を含む、適用可能な国際的なGxP規制および基準（GMP、GDP、医療機器など）に関する深い知識。
迅速に変化するクロスファンクショナルな環境下で業務を遂行できる能力。
スキル・能力
優れた文書作成力および口頭でのコミュニケーション能力。
高い注意力を持ち、戦略的思考もできること。
強固な組織力（オーガナイゼーションスキル）。
技術文書作成／レポーティングスキル。
複数業務を同時進行し、優先順位を効果的に判断できる能力。
プロジェクト管理および問題解決において、チーム志向のアプローチをとれること。
業務遂行上の要件
本ポジションは監査環境での業務が中心となります。
複雑な電子システムを使いこなし、新しいアプリケーションも迅速に習得できること。
電話、ビデオ会議、電子メッセージ等を通じてコミュニケーションを行い、監査対象者と効率的かつ効果的に関わり、監査のパフォーマンスを最大化できること。
監査対象者および同僚と敬意をもって協働でき、通常の業務時間内での対応が可能であること。
学歴（Education）
理系分野での 学士号必須。修士号を有していることが望ましい。
主任監査員（リードオーディター）トレーニングの認証があれば尚可。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
本ポジションは、メディカルプランを策定・実行し、MSLや各チームと連携して医療活動を推進します。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
治療領域戦略の策定に向け、医療環境の調査や主要意見者との関係構築、アドバイザリーボードの企画・準備を行います。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。
求める経験 / スキル
Qualifications
Minimum of eight (8) years of experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology.
Experience in Phases 1 to 3 as a clinical scientist.
(Preferred) Experience working in a global pharmaceutical company
Extensive experience as a clinical scientist including KEEs engagement, AdB meetings, preparation of clinical documents (e.g. protocol, IB), regulatory interactions, filing preparation and post-filing inquiry resolution.
Knowledge of local regulations and guidances
English skills that enables communication with global team.
Education
Life Science related bachelor’s degree
Others
Business Trip Available; Visit to mainly domestic medical institutions/doctors, domestic conferences, etc.
Minimum of eight (8) years of experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology.
Experience in Phases 1 to 3 as a clinical scientist.
(Preferred) Experience working in a global pharmaceutical company
Extensive experience as a clinical scientist including KEEs engagement, AdB meetings, preparation of clinical documents (e.g. protocol, IB), regulatory interactions, filing preparation and post-filing inquiry resolution.
Knowledge of local regulations and guidances
English skills that enables communication with global team.
Education
Life Science related bachelor’s degree
Others
Business Trip Available; Visit to mainly domestic medical institutions/doctors, domestic conferences, etc.
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
薬事申請業務を担当して頂きます。関連部署(海外を含む)と連携して必要な資料をとりまとめて、新製品の承認申請等を行い、行政と折衝し、承認等を取得する業務です。また、製品の改良も頻繁に行われるため、薬事承認等の変更管理という重要な業務も担って頂きます。
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
職務内容:
医療機器の薬事申請業務(承認・認証・届出、新規・一変・軽変)
PMDA、第三者認証機関との折衝
製品の変更情報に対する評価
保険適用希望書の作成
販促物(カタログ等)の内容確認
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請の経験が3年以上(必須)
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
・英語読み書き(必須)
・医薬品医療機器等法の知識(必須)
・大卒以上(理系出身が好ましい)
・ビジネスマナーに問題がないこと
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
仕事内容
【消費財における規制関連業務】
ニューヨーク株式市場上場「Church＆Dwight」100％子会社
ユニークな商品多数！酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を取り扱う企業
■仕事内容：
ブランドを日本の代理店を通じて供給するための規制面での専門知識と方向性を提供する。
登録業務や、必要に応じて現地リソースの獲得を管理し、複雑な技術プロジェクトにおける規制戦略を構築する。
戦略には、企業と国内の規制当局間での調整、新製品の可能性に関するフィードバック提供、管理のデューデリジェンス審査を支援するなどの買収行動のサポートが含まれる。新たに出現する規制を分析し、ジュニアチームメンバーへの技術的指導を行う。部門の主要技術インターフェースとしての役割を果たす。
■同社URL：
https://www.graphico.co.jp/
ニューヨーク株式市場上場「Church＆Dwight」100％子会社
ユニークな商品多数！酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を取り扱う企業
■仕事内容：
ブランドを日本の代理店を通じて供給するための規制面での専門知識と方向性を提供する。
登録業務や、必要に応じて現地リソースの獲得を管理し、複雑な技術プロジェクトにおける規制戦略を構築する。
戦略には、企業と国内の規制当局間での調整、新製品の可能性に関するフィードバック提供、管理のデューデリジェンス審査を支援するなどの買収行動のサポートが含まれる。新たに出現する規制を分析し、ジュニアチームメンバーへの技術的指導を行う。部門の主要技術インターフェースとしての役割を果たす。
■同社URL：
https://www.graphico.co.jp/
求める経験 / スキル
■必須条件：
・学士号（薬学系、化学系、生物系、など）
・英語力中級（メールでのやりとりが問題なくできるレベル）
・５年以上の消費財や製薬業界におけるレギュラトリー業務経験
■歓迎条件：
・国際的環境での業務経験
・薬機法の製造販売業者における三役の経験
・学士号（薬学系、化学系、生物系、など）
・英語力中級（メールでのやりとりが問題なくできるレベル）
・５年以上の消費財や製薬業界におけるレギュラトリー業務経験
■歓迎条件：
・国際的環境での業務経験
・薬機法の製造販売業者における三役の経験
従業員数
50名
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
50名
仕事内容
▍事業
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として効果的かつ効率的な保健事業の遂行のために活用しています。
また、生活者の健康に資する専門的な調査や研究を製薬企業・生命保険会社へのデータ提供や分析結果の提供を通して推進しています。
データ解析から得られたエビデンスを生活者向けのサービスへ還元することを目指しており、社会課題解決や社会実装に根ざした解析検討や立案が期待されます。
▍組織
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部 第1グループ
製薬企業等に向けた、RWD（レセプトや健診データ等）を用いたアドホック分析、および分析アルゴリズムの開発・提供を行う組織です。
▍業務
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<業務内容>
入社後は「短期」「中期」「長期」に分けて業務を担当いただくことを期待しています。
■短期：AIをフル活用したアドホック分析
要件・仕様に基づき、LLM等のAIツールを最大限に駆使して、迅速かつ正確な実装・分析を推進します。単に手を動かすだけでなく、AIによる徹底的な分析プロセスの効率化そのものも重要な役割となります。
■中期：ドメイン知識を活かした解析ソリューションの開発
医療統計やRWDへの深い理解に基づき、顧客ニーズを満たす新たな解析アルゴリズムの考案・実装を行います。
チームとして今後は、他社にはない独自の解析手法の開発に注力していく方針です。
■長期：ピープルマネジメント
チームの技術水準やアウトプットの質をリードし、組織を牽引いただきます。
<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、リアルワールドデータ（RWD）の活用は今後さらに加速していく潮流がある。
□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出し、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLをも向上させることに繋がる。このように、専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担える。
■得られる経験
□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができる。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができる。
■一緒に働く人の魅力
□製薬分野のデータ分析のみならず、それ以外の業界におけるヘルスケアデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがある。
<開発環境・ツール>
■分析言語： SQL, R, Python
■Infrastructure：GCP, AWS
■ツール：Confluence, JIRA, Slack, GitHub, Google Workspace, ClaudeCode
▍選考フロー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長
▍参考記事
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/
<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として効果的かつ効率的な保健事業の遂行のために活用しています。
また、生活者の健康に資する専門的な調査や研究を製薬企業・生命保険会社へのデータ提供や分析結果の提供を通して推進しています。
データ解析から得られたエビデンスを生活者向けのサービスへ還元することを目指しており、社会課題解決や社会実装に根ざした解析検討や立案が期待されます。
▍組織
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<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部 第1グループ
製薬企業等に向けた、RWD（レセプトや健診データ等）を用いたアドホック分析、および分析アルゴリズムの開発・提供を行う組織です。
▍業務
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<業務内容>
入社後は「短期」「中期」「長期」に分けて業務を担当いただくことを期待しています。
■短期：AIをフル活用したアドホック分析
要件・仕様に基づき、LLM等のAIツールを最大限に駆使して、迅速かつ正確な実装・分析を推進します。単に手を動かすだけでなく、AIによる徹底的な分析プロセスの効率化そのものも重要な役割となります。
■中期：ドメイン知識を活かした解析ソリューションの開発
医療統計やRWDへの深い理解に基づき、顧客ニーズを満たす新たな解析アルゴリズムの考案・実装を行います。
チームとして今後は、他社にはない独自の解析手法の開発に注力していく方針です。
■長期：ピープルマネジメント
チームの技術水準やアウトプットの質をリードし、組織を牽引いただきます。
<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、リアルワールドデータ（RWD）の活用は今後さらに加速していく潮流がある。
□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出し、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLをも向上させることに繋がる。このように、専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担える。
■得られる経験
□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができる。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができる。
■一緒に働く人の魅力
□製薬分野のデータ分析のみならず、それ以外の業界におけるヘルスケアデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがある。
<開発環境・ツール>
■分析言語： SQL, R, Python
■Infrastructure：GCP, AWS
■ツール：Confluence, JIRA, Slack, GitHub, Google Workspace, ClaudeCode
▍選考フロー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長
▍参考記事
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/
<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq
求める経験 / スキル
◆必須の能力／経験
■SQL、R、Pythonいずれかを用いたデータ分析・実装の実務経験（3年以上）
■統計学、医療統計、疫学、または数理モデルに関する基礎知識
■最新のAIツール（Claude Code, Cursor, Gemini等）への高い関心と、それらを活用して自律的に業務を効率化・アップデートし続けられるキャッチアップ力
■ プロジェクトリードまたはチームリードの経験
◆望ましい能力／経験
■製薬企業のビジネスニーズを理解し、それに基づいた具体的な解析デザイン（項目定義・ロジック構築）ができる能力
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■レセプトデータ、健診データの取り扱い経験
■専門的な数理統計手法（生存時間解析、推計モデル等）をRWDに適用し、事業インパクトのある示唆を出した経験
■管理職としてメンバーの育成や、組織全体の生産性向上（仕組み化）を担当した経験
◆求める人物像
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる
■方法論に固執せず、データの裏側で起きている事象をで読み解こうとする積極的な姿勢がある
■データ分析業務を通じて、社会課題の解決や健康寿命の延伸に貢献したいという信念を持っている
■SQL、R、Pythonいずれかを用いたデータ分析・実装の実務経験（3年以上）
■統計学、医療統計、疫学、または数理モデルに関する基礎知識
■最新のAIツール（Claude Code, Cursor, Gemini等）への高い関心と、それらを活用して自律的に業務を効率化・アップデートし続けられるキャッチアップ力
■ プロジェクトリードまたはチームリードの経験
◆望ましい能力／経験
■製薬企業のビジネスニーズを理解し、それに基づいた具体的な解析デザイン（項目定義・ロジック構築）ができる能力
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■レセプトデータ、健診データの取り扱い経験
■専門的な数理統計手法（生存時間解析、推計モデル等）をRWDに適用し、事業インパクトのある示唆を出した経験
■管理職としてメンバーの育成や、組織全体の生産性向上（仕組み化）を担当した経験
◆求める人物像
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる
■方法論に固執せず、データの裏側で起きている事象をで読み解こうとする積極的な姿勢がある
■データ分析業務を通じて、社会課題の解決や健康寿命の延伸に貢献したいという信念を持っている
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
▍事業
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
DeNAではエンターテイメント領域と社会課題領域の両軸を展開しています。
社会課題領域内のデータヘルス事業では「シックケアからヘルスケアへの転換を実現し、健康寿命を延伸する」をテーマに事業を展開しています。
DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として適切に活用し、効果的かつ効率的な保健事業の推進を図っています。生活者の健康増進に資する専門的な調査・研究を、製薬企業・生命保険会社・自治体へのデータ提供や分析結果の提供を通じて推進しており、データ解析から得られたエビデンスを生活者向けサービスへ還元することを目指しています。今後は、社会課題の解決や社会実装を見据えた解析検討および施策立案が一層期待されます。
▍組織
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部 第2グループ
※主として、医薬品や医療機器メーカーより委託を受け、DB研究を中心としたエビデンス創出支援を担当しているグループです
▍業務
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<業務内容>
製薬や医療機器分野を中心として、リアルワールドデータ（RWD）を活用したデータベース研究の計画や実行をご担当いただきます。
具体的な主業務は、データベース研究の研究デザインの検討から研究計画書や統計解析計画書の作成、計画に則ったデータ解析の実施と結果のとりまとめ・報告、論文投稿や学会発表に至るまでの一連の業務になります。
こうした業務について、営業部門と連携しながら提案活動をサポートいただくとともに、受注後の案件ではプロジェクトのリーダーとして各種成果物の作成やクライアントとのコミュニケーションなども担っていただくことを想定しています。
また、クライアントの要望に応じたマーケット規模分析や治療実態分析なども担当いただく場合もあります。
※入社後は上記業務を担当いただき、将来的にはメンバー育成やサポートにも役割を拡張いただくことを期待します
<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、RWDの活用は今後さらに加速していく潮流にあると考えられます。
□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出していくことで、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLを向上させることにも貢献できると考えられます。このような専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担えることが大きな魅力です。
■得られる経験
□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができます。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができます。
■一緒に働く人の魅力
□製薬分野のみならず、それ以外の業界におけるデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがあります。
▍選考フロー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長
▍参考記事
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/
<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
DeNAではエンターテイメント領域と社会課題領域の両軸を展開しています。
社会課題領域内のデータヘルス事業では「シックケアからヘルスケアへの転換を実現し、健康寿命を延伸する」をテーマに事業を展開しています。
DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として適切に活用し、効果的かつ効率的な保健事業の推進を図っています。生活者の健康増進に資する専門的な調査・研究を、製薬企業・生命保険会社・自治体へのデータ提供や分析結果の提供を通じて推進しており、データ解析から得られたエビデンスを生活者向けサービスへ還元することを目指しています。今後は、社会課題の解決や社会実装を見据えた解析検討および施策立案が一層期待されます。
▍組織
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部 第2グループ
※主として、医薬品や医療機器メーカーより委託を受け、DB研究を中心としたエビデンス創出支援を担当しているグループです
▍業務
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<業務内容>
製薬や医療機器分野を中心として、リアルワールドデータ（RWD）を活用したデータベース研究の計画や実行をご担当いただきます。
具体的な主業務は、データベース研究の研究デザインの検討から研究計画書や統計解析計画書の作成、計画に則ったデータ解析の実施と結果のとりまとめ・報告、論文投稿や学会発表に至るまでの一連の業務になります。
こうした業務について、営業部門と連携しながら提案活動をサポートいただくとともに、受注後の案件ではプロジェクトのリーダーとして各種成果物の作成やクライアントとのコミュニケーションなども担っていただくことを想定しています。
また、クライアントの要望に応じたマーケット規模分析や治療実態分析なども担当いただく場合もあります。
※入社後は上記業務を担当いただき、将来的にはメンバー育成やサポートにも役割を拡張いただくことを期待します
<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、RWDの活用は今後さらに加速していく潮流にあると考えられます。
□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出していくことで、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLを向上させることにも貢献できると考えられます。このような専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担えることが大きな魅力です。
■得られる経験
□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができます。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができます。
■一緒に働く人の魅力
□製薬分野のみならず、それ以外の業界におけるデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがあります。
▍選考フロー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長
▍参考記事
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/
<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq
求める経験 / スキル
◆必須の能力／経験
■SQLを使ったデータ抽出・集計ができる
■RやPython、SASなどの統計解析ソフトウェアを活用し、データ加工や集計、解析、可視化についていずれかの言語にてプログラミングができる
■主体的に業務を遂行し、新たな知識スキルのキャッチアップができる
■数理統計、生物統計、医療統計、疫学研究、医療経済など、いずれかの基本的な知識を有する
■プロジェクトにおけるリーダーやそれに準ずる立場にて、プロジェクトマネジメントの経験を有する
■データ分析の実施にあたり、背景・目的を整理した上で課題の特定や、得られた成果の活用方法に基づいて獲得すべき成果や示唆を検討・定義しつつ、必要なデータや適用すべき解析手法、解析結果のまとめ方など具体的な分析設計を実施することができ、それらに基づいて各種ステークホルダーとの議論をリードする能力を有する
■組織における短期・中長期的な方針策定や実現に向けたメンバー育成やサポートができる
◆望ましい能力／経験
■製薬会社、研究所、医療機関等での統計分析業務に従事していたご経験
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■クラウド環境を活用したデータ分析のご経験
■疫学、公衆衛生、医療経済いずれかの領域にて
∟RWDを活用した研究の経験（研究実施計画書の作成〜論文執筆まで）
∟博士号の取得（公衆衛生学：修士号も歓迎）
∟論文を3本以上発表している
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■医療課題・健康課題あるいは公共政策等に関する分析を実施したご経験
■課題発見・解決型のコンサルティング業務をされたご経験
■管理職として数名の部下を率いたり、育成を担当されたご経験
■ビジネスレベルの英語力
◆求める人物像
■方法論だけではなく、サービス／ビジネスに高い関心を持ち、ビッグデータ解析ができる方
■表面的なデータ理解に固執しすぎることなく、データの裏側で現実に起こっている事象を自ら理解しようとする積極的な姿勢がある方
■クライアントもしくはメンバーとのディスカッションを厭わない方
■フットワークが軽く、スピード感を持ち業務にあたれる方
■チームの目標に向かって最後まで粘り強く業務を遂行できる方
■ホスピタリティが高く、人の為になることに喜びを感じる方
■主体的に考え、行動できる方
■自身に何が必要かを考え、継続的な研鑽を通じて成長し続けることができる方
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える方
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる方
■データ分析業務を通じて社会をよりよくしたいという信念を持っている方
■SQLを使ったデータ抽出・集計ができる
■RやPython、SASなどの統計解析ソフトウェアを活用し、データ加工や集計、解析、可視化についていずれかの言語にてプログラミングができる
■主体的に業務を遂行し、新たな知識スキルのキャッチアップができる
■数理統計、生物統計、医療統計、疫学研究、医療経済など、いずれかの基本的な知識を有する
■プロジェクトにおけるリーダーやそれに準ずる立場にて、プロジェクトマネジメントの経験を有する
■データ分析の実施にあたり、背景・目的を整理した上で課題の特定や、得られた成果の活用方法に基づいて獲得すべき成果や示唆を検討・定義しつつ、必要なデータや適用すべき解析手法、解析結果のまとめ方など具体的な分析設計を実施することができ、それらに基づいて各種ステークホルダーとの議論をリードする能力を有する
■組織における短期・中長期的な方針策定や実現に向けたメンバー育成やサポートができる
◆望ましい能力／経験
■製薬会社、研究所、医療機関等での統計分析業務に従事していたご経験
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■クラウド環境を活用したデータ分析のご経験
■疫学、公衆衛生、医療経済いずれかの領域にて
∟RWDを活用した研究の経験（研究実施計画書の作成〜論文執筆まで）
∟博士号の取得（公衆衛生学：修士号も歓迎）
∟論文を3本以上発表している
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■医療課題・健康課題あるいは公共政策等に関する分析を実施したご経験
■課題発見・解決型のコンサルティング業務をされたご経験
■管理職として数名の部下を率いたり、育成を担当されたご経験
■ビジネスレベルの英語力
◆求める人物像
■方法論だけではなく、サービス／ビジネスに高い関心を持ち、ビッグデータ解析ができる方
■表面的なデータ理解に固執しすぎることなく、データの裏側で現実に起こっている事象を自ら理解しようとする積極的な姿勢がある方
■クライアントもしくはメンバーとのディスカッションを厭わない方
■フットワークが軽く、スピード感を持ち業務にあたれる方
■チームの目標に向かって最後まで粘り強く業務を遂行できる方
■ホスピタリティが高く、人の為になることに喜びを感じる方
■主体的に考え、行動できる方
■自身に何が必要かを考え、継続的な研鑽を通じて成長し続けることができる方
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える方
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる方
■データ分析業務を通じて社会をよりよくしたいという信念を持っている方
勤務地
東京都
想定年収
360 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本のラベリンググループの管理・リーダーシップを担い、グローバル戦略と連携した日本向けラベリング戦略の立案・実行を行う。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
医療・科学の専門知識を活かし、医師、KOL、医療従事者（HCP）との双方向コミュニケーションを推進。
疾患管理、自社の上市品および開発中製品、競合状況に関する専門性を維持・強化。
医療情報や研究内容の共有を通じて、社内のMedical Affairs、臨床開発、営業チームと連携。
医学会議や医療教育イベントで科学的交流を実施。
法令・社内規定に準拠し、オン・オフラベル質問に対応。
ステークホルダーとの対話から得た科学的インサイトを収集・報告し、医療戦略や証拠創出に活用。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）の支援を行い、施設選定や運営の最適化に貢献。
医療情報部門と連携し、医療従事者からの未要請医療問い合わせに対応。
Medical Affairs、臨床、HEOR、R&D、商業部門など社内関係者と良好な連携を維持。
ローカル医療戦略を計画通りに実行し、効率的に業務を進行。
MSL戦略・戦術を支援する委員会やプロジェクトチームに参加。
自主的に知識を深め、製品や疾患、関連ビジネストピックの研修に積極的に参加。
ステークホルダーから得たメディカルインサイトをメディカル戦略やクロスファンクショナル計画に反映。
新製品のパイプラインローンチや医療施策をコーディネート。
ブランドチームと連携し患者支援プログラム（PSP）を企画・推進し、患者のアクセス向上と治療最適化を図る。
PSPの仕組み・管理体制を統一・効率化し、プロジェクト管理を監督。
SOP、GCP、ICH、法規制、倫理基準を遵守し、医療ガバナンスを徹底。
疾患管理、自社の上市品および開発中製品、競合状況に関する専門性を維持・強化。
医療情報や研究内容の共有を通じて、社内のMedical Affairs、臨床開発、営業チームと連携。
医学会議や医療教育イベントで科学的交流を実施。
法令・社内規定に準拠し、オン・オフラベル質問に対応。
ステークホルダーとの対話から得た科学的インサイトを収集・報告し、医療戦略や証拠創出に活用。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）の支援を行い、施設選定や運営の最適化に貢献。
医療情報部門と連携し、医療従事者からの未要請医療問い合わせに対応。
Medical Affairs、臨床、HEOR、R&D、商業部門など社内関係者と良好な連携を維持。
ローカル医療戦略を計画通りに実行し、効率的に業務を進行。
MSL戦略・戦術を支援する委員会やプロジェクトチームに参加。
自主的に知識を深め、製品や疾患、関連ビジネストピックの研修に積極的に参加。
ステークホルダーから得たメディカルインサイトをメディカル戦略やクロスファンクショナル計画に反映。
新製品のパイプラインローンチや医療施策をコーディネート。
ブランドチームと連携し患者支援プログラム（PSP）を企画・推進し、患者のアクセス向上と治療最適化を図る。
PSPの仕組み・管理体制を統一・効率化し、プロジェクト管理を監督。
SOP、GCP、ICH、法規制、倫理基準を遵守し、医療ガバナンスを徹底。
求める経験 / スキル
生物医科学系の大学教育（修士号、博士号、医学博士、PharmDが理想的）。
メディカル部門で最低5年の実績と経験。
科学的プレゼンテーションの実施経験およびKOLとの関係構築経験が強く望まれる。
臨床試験結果を理解するためのデータ分析・統計の知識。
ローカル医療計画の作成・実行経験および経費予算管理経験。
臨床試験管理、薬事、ファーマコビジランスの経験があれば尚可。
医療・準医療分野の実務または研究経験（病院、大学研究、製薬業界の研究やメディカルアフェアーズ等）が望ましい。
優れたプレゼンテーションスキル。
ブランド戦略立案や複数対象者への科学的内容の議論に関する専門知識。
臨床研究の理解。
卓越したプロジェクトマネジメント能力。
優れた口頭・書面コミュニケーション能力および対人スキル。
規制環境に関する十分な知識。
言語：日本語は流暢で専門的なコミュニケーション能力を有し、科学的英語の読み書き・会話も優れていること。
担当地域やビジネスニーズに応じて出張可能。
顧客対応が役割の約40％を占める場合がある。
メディカル部門で最低5年の実績と経験。
科学的プレゼンテーションの実施経験およびKOLとの関係構築経験が強く望まれる。
臨床試験結果を理解するためのデータ分析・統計の知識。
ローカル医療計画の作成・実行経験および経費予算管理経験。
臨床試験管理、薬事、ファーマコビジランスの経験があれば尚可。
医療・準医療分野の実務または研究経験（病院、大学研究、製薬業界の研究やメディカルアフェアーズ等）が望ましい。
優れたプレゼンテーションスキル。
ブランド戦略立案や複数対象者への科学的内容の議論に関する専門知識。
臨床研究の理解。
卓越したプロジェクトマネジメント能力。
優れた口頭・書面コミュニケーション能力および対人スキル。
規制環境に関する十分な知識。
言語：日本語は流暢で専門的なコミュニケーション能力を有し、科学的英語の読み書き・会話も優れていること。
担当地域やビジネスニーズに応じて出張可能。
顧客対応が役割の約40％を占める場合がある。
勤務地
東京都
想定年収
1,130 万円 ~ 1,430 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
自社製品に関する科学的・臨床的知見を深め、フィールドベースの医療・科学活動を推進。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
求める経験 / スキル
生物医科学系の大学教育（修士号、博士号、医学博士、PharmDが理想的）。
医療部門プロフェッショナルとして最低5年の実務経験と実績。
科学的プレゼンテーションの実施経験とKOLとの関係構築経験が強く望まれる。
臨床試験結果の理解のためのデータ分析および統計知識。
ローカルメディカルプランの作成・実施経験および経費予算管理経験。
臨床試験管理、薬事、ファーマコビジランスの経験があれば尚可。
医療・準医療分野の実務または研究経験（病院、大学研究、製薬業界の研究やメディカルアフェアーズ等）。
優れたプレゼンテーションスキル。
腫瘍領域の顧客セグメントおよび市場動向に関する知識。
ブランド戦略立案や複数の対象者に向けた科学的内容の議論に関する専門知識。
臨床研究の理解。
卓越したプロジェクトマネジメント能力。
優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力および対人スキル。
規制環境に関する十分な知識。
言語：日本語は流暢で専門的なコミュニケーション能力を有し、科学的英語の読み書き・会話も優れていること。
担当地域やビジネスニーズに応じた出張対応が可能。
顧客対応が役割の約40%を占める場合あり。
医療部門プロフェッショナルとして最低5年の実務経験と実績。
科学的プレゼンテーションの実施経験とKOLとの関係構築経験が強く望まれる。
臨床試験結果の理解のためのデータ分析および統計知識。
ローカルメディカルプランの作成・実施経験および経費予算管理経験。
臨床試験管理、薬事、ファーマコビジランスの経験があれば尚可。
医療・準医療分野の実務または研究経験（病院、大学研究、製薬業界の研究やメディカルアフェアーズ等）。
優れたプレゼンテーションスキル。
腫瘍領域の顧客セグメントおよび市場動向に関する知識。
ブランド戦略立案や複数の対象者に向けた科学的内容の議論に関する専門知識。
臨床研究の理解。
卓越したプロジェクトマネジメント能力。
優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力および対人スキル。
規制環境に関する十分な知識。
言語：日本語は流暢で専門的なコミュニケーション能力を有し、科学的英語の読み書き・会話も優れていること。
担当地域やビジネスニーズに応じた出張対応が可能。
顧客対応が役割の約40%を占める場合あり。
勤務地
東京都
想定年収
1,130 万円 ~ 1,430 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
自社ポートフォリオの日本向けラベリング文書の開発・維持を担当し、グローバル戦略と整合。
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。
ラベリング戦略の専門家として、開発プログラム、コアデータシート、ターゲット製品プロフィール、競合ラベルを基に助言・管理。
ラベリンググループを指導し、ラベリング文書の作成・更新を推進。
ローカルのターゲットラベリング文書の開発にリーダーシップを発揮。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、助言、影響を評価。
同一治療領域の競合他社ラベル内容も分析し、チームのラベル文言作成を支援。業界動向を監視し、必要に応じて対応策を提案。
チームをリードし、ラベリング文書の作成から関係者通知までを、社内SOPおよび外部規制に則り適時に実施。
薬事部門マネージャー、ジャパンレギュラトリーリード、グローバルラベリングリードと連携し、明確なラベル開発プロセスと戦略を構築。
他部門やリーダーシップチームとも連携し、ラベリング課題に関するガイダンスを提供。
グローバルの規制ガイドラインや動向を監視し、国内ラベルへの影響を評価。
必要に応じて、規制部門のマネージャーやシニアマネージャーが監督。
求める経験 / スキル
理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラベリングリードとしての幅広い経験を有していること。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラベリングリードとしての幅広い経験を有していること。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
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転職支援サービスお申し込み