年収1,300万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
341件中の1〜50件を表示
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
求める経験（Required Skills, Experience and Education）
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
・共同研究や自社プロジェクトにおいて、計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・大規模計算環境を活用した、創薬向け基盤モデルのファインチューニングおよび精度検証
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
求める経験 / スキル
（必須）
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
求める経験 / スキル
（必須）
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
◆担っていただきたい具体的な仕事内容
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
求める経験 / スキル
◆必須条件【経験】
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
勤務地
京都府
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
非公開
仕事内容
本ポジションは、新設されるバイオ医薬品製造施設において、品質管理部門をゼロから立ち上げる責任者です。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
勤務地
秋田県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
仕事内容
■Basic Purpose of the Job
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
The Clinical Program Leader assumes Clinical Development responsibilities supporting early or late development projects, reporting to the Associate Global Head or the Global Clinical Programme Team Leader.
The Clinical Program Leader has a medical leadership role for a project or a portion of a project in clinical development, usually at Start of Development through Phase I–III.
The Clinical Program Leader provides medical/scientific, technical, and managerial direction to plans, programs, and procedures within project and indication areas to effectively develop new compounds and/or optimize the profile of existing compounds.
The Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan assumes responsibility for engaging External Experts (EEs) in Japan. A core element of this role is identifying and engaging experts with expertise in:
・Early clinical development
・Translational science
・Advanced modalities within the therapeutic area
and leveraging their scientific and operational insights to inform global early clinical development strategy.
■Accountabilities
Clinical Development Leadership
Represents the specific Therapeutic Area on International Multidisciplinary Core Teams and takes clinical development responsibility for assigned projects, including:
・Definition of Target Product Profiles (TPP)
・Clinical Development Plans (CDP)
・Pediatric Investigational Plans (PIP)
・Core Clinical Trial Protocols
・Input to Project Analysis and Data Management Plans
・Investigator's Brochure
・Medical input to Company Core Data Sheet
・Annual Safety Reports / IND Safety Reports
・Preparation for key milestones:
・Start of Development
・Proof of Clinical Principle (PoCP)
・Release of Full Development
■Related Performance Indicators
・Provides medical oversight throughout protocol development, study conduct, analysis, and reporting.
・Responsible for continuous benefit-risk assessment.
・Provides medical leadership during regulatory meetings.
・Contributes to submission strategy and regulatory filings.
・Addresses safety issues.
・Oversees medical project budgets.
■Cross-Functional Team Leadership
Serves as Chairperson of the Global Early Clinical Development (ECD) Team and/or Medical Sub-Team (MST), depending on project stage.
Responsibilities include:
Proposing team members together with the (Associate) Therapeutic Area Head.
Representing ECD/MST on:
・Core Team
・Therapeutic Area Leadership Committee (TALC)
・Clinical Expert Committee (CEC)
・Human Pharma Steering Committee (HPSC)
Additional activities:
・Oversees interactions with:
External experts
Advisory boards
Adjudication committees
Safety Data Monitoring Boards
・Reviews and approves publications related to the project in collaboration with the Medical Head.
・Identifies studies that should be conducted.
・Provides input into Medical Affairs strategic documents, including:
Scientific Platform
Publication Plan
Product Maintenance and Optimization Summary
■Key Accountabilities of the Clinical Program Leader in Experimental Medicine Japan
■External Expert Engagement
・Map and prioritize External Experts (EEs) in the region, including:
Indication experts
Translational clinicians
Phase II trialists
・Build and maintain relationships to obtain scientific input and support trial success.
・Facilitate scientific discussions to ensure regional expertise contributes to:
Emerging science and innovation relevant to TA Inflammation
Proof-of-Concept (PoC) study design, including endpoint selection
Biomarker strategy
■Regulatory and Organizational Requirements
Operates within the requirements of global Standard Operating Procedures (SOPs) and working instructions.
■Job Complexity
Complex due to:
・Global nature of the role
・Matrix organization
・Direct multidisciplinary interaction
■Interfaces
Works with:
・Global matrix teams
・Regional BI counterparts
・External partners
Academic institutions
Investigators
■Also interfaces with:
・Regulatory authorities
・International societies
・Other relevant international stakeholders
求める経験 / スキル
■Job Expertise
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
Preferred:
PhD or MD
Specialist in a specific Therapeutic Area or equivalent expertise
■Job Impact
Responsible for the project's medical budget.
■Minimum Education / Degree Requirements
Preferred:
PhD or MD
Board certification in a specific Therapeutic Area or equivalent clinical experience
■Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
PhD or MD preferred (specialist in a Therapeutic Area or equivalent) with strong clinical expertise.
Up to 3 years of pharmaceutical industry experience preferred.
Successful track record in planning, conducting, and publishing basic science and/or clinical research.
Strong medical and scientific leadership ability to drive high-priority projects across global matrix teams, regional BI counterparts, and external partners.
Ability to act with composure and resilience under pressure.
Strong project management skills.
Experience interacting with regulatory authorities, international societies, and other key stakeholders.
Strong communication and presentation skills.
Excellent cross-functional collaboration skills and ability to work effectively in virtual teams.
Ability to establish strong partnerships with top external experts, national/international societies, and other stakeholders.
Ability to engage in advanced scientific knowledge exchange.
Fluency in both Japanese and English.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
仕事内容
●グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
株式会社ヘリオス
仕事内容
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
従業員数
66名
（2025年12月時点）
勤務地
兵庫県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
66名
（2025年12月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Lead the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and outsourced activities, ensuring compliance with global PV standards and Japanese regulations.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
求める経験 / スキル
Requires an advanced degree in biological/medical fields and 5–8+ years of pharmacovigilance experience, with at least 2 years in case management (preferred).
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■ポジション概要
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
求める経験 / スキル
・教育：学士号または同等の学位（望ましくは健康関連分野。例：医学、科学、看護、薬学など）。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
薬理研究リーダーとして、研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築、あるいは化合物・バイオロジクス・新規モダリティー等の評価を行い、研究開発パイプラインを創出していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
<入社後のキャリアパス＞
●スペシャルティ領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
●グループ長補佐
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・博士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
医薬品企業、ベンチャー企業、あるいはアカデミアにおいて下記のいずれかの研究チームをリードした経験を持つ方
・循環、免疫、眼科領域における薬理研究
・分子生物学/細胞生物学の専門性を生かした創薬探索研究
・データサイエンスを活用した創薬研究
・博士号取得者
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
仕事内容
・抗体に関する技術移転プロジェクトチームのリーダーとして、社内外の製造サイトへの技術移転を推進する。
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
求める経験 / スキル
<必須>
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
群馬県
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
株式会社フィリップス・ジャパン
仕事内容
Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.
・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.
・Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
・Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
・Plan and execute product registration aligned with local business needs.
・Maintain current registration approvals accordingly.
・Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
・Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
・Proceed regulatory assessment and promotional material review.
・Supervise RA administration activities.
・Lead various transformation/improvement activities.
求める経験 / スキル
1. Experience.
・+7 years’ experience in medical device regulatory affairs
・Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
・Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
・Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
・Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
・Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
・Fluent in Japanese and English
・+7 years’ experience in medical device regulatory affairs
・Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
・Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
・Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
2. Skills.
・Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
・Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
・Fluent in Japanese and English
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,440 万円
第一三共株式会社
仕事内容
【評価・Due Diligence】
外部提携案件について、Search & Evaluationグループと協力のもとコマーシャル、R&D、CMC、Supply Chain、法務、知財、ファイナンスといった部門と連携し、評価およびDue Diligenceプロセスを主導する。必要に応じて、提携候補会社とのDue Diligence会議やCapability Presentation、現地訪問調査を行う。戦略、事業性、サイエンスの視点からの評価結果とその背景・論拠を取りまとめるとともにグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーおよび経営への報告・提案をリードまたはサポートする。
【交渉・合意形成と締結】
外部提携案件の進め方や提携条件についてグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーに報告・相談しながら、他部門のシニアメンバー（R&D、CMC、Supply Chain、コマーシャルなどの部門）や経営と合意形成の上、提携候補会社との交渉および提携契約締結をリードまたはサポートする。
【社内導出入戦略への関与】
社内における製品・技術導入の方針、また社内品目の導出方針に関する議論において、高い専門性と実践的知識に基づいたビジネスデベロップメントとしての視点を加えることで、より実現可能な導出入戦略の立案に貢献する。
外部提携案件について、Search & Evaluationグループと協力のもとコマーシャル、R&D、CMC、Supply Chain、法務、知財、ファイナンスといった部門と連携し、評価およびDue Diligenceプロセスを主導する。必要に応じて、提携候補会社とのDue Diligence会議やCapability Presentation、現地訪問調査を行う。戦略、事業性、サイエンスの視点からの評価結果とその背景・論拠を取りまとめるとともにグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーおよび経営への報告・提案をリードまたはサポートする。
【交渉・合意形成と締結】
外部提携案件の進め方や提携条件についてグローバルビジネスデベロップメントのシニアメンバーに報告・相談しながら、他部門のシニアメンバー（R&D、CMC、Supply Chain、コマーシャルなどの部門）や経営と合意形成の上、提携候補会社との交渉および提携契約締結をリードまたはサポートする。
【社内導出入戦略への関与】
社内における製品・技術導入の方針、また社内品目の導出方針に関する議論において、高い専門性と実践的知識に基づいたビジネスデベロップメントとしての視点を加えることで、より実現可能な導出入戦略の立案に貢献する。
求める経験 / スキル
〈必須〉
5年の製薬業界における経験
医薬品開発・販売等の基礎知識
契約書に関する知識
論理的思考力、対人折衝力
円滑に業務を遂行できる英語力
〈尚可〉
製薬企業におけるトランザクションの経験
後進の教育・指導ができるコーチング技術
5年の製薬業界における経験
医薬品開発・販売等の基礎知識
契約書に関する知識
論理的思考力、対人折衝力
円滑に業務を遂行できる英語力
〈尚可〉
製薬企業におけるトランザクションの経験
後進の教育・指導ができるコーチング技術
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
非公開
仕事内容
【業務内容】
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,300 万円
外資大手製薬メーカー
仕事内容
日本における開発のプロジェクトマネジメントの専門家として、プロジェクトマネージャーは質の高いプロジェクトマネジメントを提供する責任を担います。これにより、日本アセット戦略チームが、社内外のさまざまなステークホルダーとの効果的なコミュニケーションと協働を通じて、最も競争力のあるアセット戦略を計画・実行し、患者にインパクトのある医薬品を届けられるようにします。
求める経験 / スキル
■経験
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
がん領域の創薬テーマを担当するチームのリーダーとして研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、研究ポートフォリオ構築（テーマ立案、評価系構築、化合物・バイオロジクス・新規モダリティ等の評価）を通じて、研究開発パイプラインの創出に貢献していただきます。
<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
・グループ長補佐
<入社後のキャリアパス＞
・がん領域のテーマ立案・創薬研究チームリーダー
・がん領域での共同研究やグローバルプロジェクトリーダー
・RIへの出向による海外勤務経験
・グループ長補佐
求める経験 / スキル
＜必須＞
医薬品企業、ベンチャー企業においてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・研究チームリードの経験
・博士号取得者
- 創薬研究の実務経験目安12年-（in vitro及びin vivo）
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
医薬品企業、ベンチャー企業においてがん領域の創薬研究リードの経験を有する方
・がん領域研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・研究チームリードの経験
・博士号取得者
- 創薬研究の実務経験目安12年-（in vitro及びin vivo）
＜尚可＞
・外部組織との協業を円滑にリード、推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・筆頭著者の学術論文を複数有する方
・英語中級以上
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
仕事内容
Duties & Responsibilities:BIの重点疾患領域（TA）である肺線維症領域では，すでに上市した薬剤に加え，複数のパイプラインを有しております。そのため，開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル戦略に沿い，複数の部署を横断するチームメンバーと協働しながら，エビデンス構築，専門家からのインサイトに基づくアンメットメディカルニーズの特定，アドバイザリーボード会議等の企画立案を担う役割です。また、ドイツ本社メンバーとの国際会議や海外学会への参加など、海外のステークホルダーとのコミュニケーションも役割の一つです。
国内における肺線維症領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。Jop profile for Medical Advisor:
In Pulmonary Fibrosis field, as a key therapeutic area (TA) of BI, we have not only launched product but also multiple pipelines for this field. A Medical Advisor (MA) to lead medical activities in Japan is required. Aligning with the global business/development strategy, MA is expected to collaborate with cross-functional team members to promote evidence generation, identify the unmet medical needs based on the insights from external experts and planning/executing the advisory board meetings. In addition, communication with global stakeholders through meetings with the headquarter members and international congresses are expected.
Understand the unmet medical needs of pulmonary fibrosis TA in Japan with basic knowledge of clinical research and project management, and communication skill with external experts. We are searching a person with a long-term perspective who can plan the medical strategy, advisory board meetings and the maximization of the value and proper use of drugs after approval.
Accountabilities:・グローバルの開発戦略や顧客からのインサイト、アンメットニーズに沿ったメディカル戦略・戦術の作成と実行を内外のステークホルダーとともに計画し実行する
・BIのプロダクトを支えるための、日本の外部専門家との強いネットワークの構築
・アドバイザリーボードの企画立案及び実施
・臨床・非臨床の研究や医師主導臨床試験、RWD研究を通して外部専門家と協働し、価値あるデータを創出してデータギャップやアンメットニーズを埋める
・日本のニーズに合わせたマーケット部門との協働でのGlobal Integrated Brand Plan（IBP）に沿ったIntegrated Customer Plan（ICP）の作成
・各プロジェクトの質を担保しながら，タイムライン及び予算を考慮し進行する適切なマネジメント
・メディカルインフォメーションの準備及び提供のサポート
・PMSに対するメディカルアドバイス，サポート
・ 法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOP を理解し、遵守する。・ Planning and executing of Medical strategy and Tactics based on Global strategy, customer insight and unmet medical needs, by collaborating with internal and external stakeholders.
・ Establish strong network with Japanese external experts to support our product.
・Planning and executing of advisory board meeting.
・Medical advice and support to Post-marketing survey
・ Support preparing and providing medical information
・ Create new scientific data by collaboration with external experts through clinical/pre-clinical researches, investigator initiated studies and RWD studies in order to fulfill the data gap and unmet needs
・ Prepare Integrated Customer Plan which aligned with global Integrated Brand Plan）IBP to address Japan specific needs, collaborate with Marketing.
・ Ensure all the projects in the therapeutic area are correctly managed in terms of both in timeline, quality and budget
・ To understand and comply with regulations and industry rules (promotional codes, fair competition rules, privacy, data collection/storage, etc.) as well as related SOP
国内における肺線維症領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。Jop profile for Medical Advisor:
In Pulmonary Fibrosis field, as a key therapeutic area (TA) of BI, we have not only launched product but also multiple pipelines for this field. A Medical Advisor (MA) to lead medical activities in Japan is required. Aligning with the global business/development strategy, MA is expected to collaborate with cross-functional team members to promote evidence generation, identify the unmet medical needs based on the insights from external experts and planning/executing the advisory board meetings. In addition, communication with global stakeholders through meetings with the headquarter members and international congresses are expected.
Understand the unmet medical needs of pulmonary fibrosis TA in Japan with basic knowledge of clinical research and project management, and communication skill with external experts. We are searching a person with a long-term perspective who can plan the medical strategy, advisory board meetings and the maximization of the value and proper use of drugs after approval.
Accountabilities:・グローバルの開発戦略や顧客からのインサイト、アンメットニーズに沿ったメディカル戦略・戦術の作成と実行を内外のステークホルダーとともに計画し実行する
・BIのプロダクトを支えるための、日本の外部専門家との強いネットワークの構築
・アドバイザリーボードの企画立案及び実施
・臨床・非臨床の研究や医師主導臨床試験、RWD研究を通して外部専門家と協働し、価値あるデータを創出してデータギャップやアンメットニーズを埋める
・日本のニーズに合わせたマーケット部門との協働でのGlobal Integrated Brand Plan（IBP）に沿ったIntegrated Customer Plan（ICP）の作成
・各プロジェクトの質を担保しながら，タイムライン及び予算を考慮し進行する適切なマネジメント
・メディカルインフォメーションの準備及び提供のサポート
・PMSに対するメディカルアドバイス，サポート
・ 法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOP を理解し、遵守する。・ Planning and executing of Medical strategy and Tactics based on Global strategy, customer insight and unmet medical needs, by collaborating with internal and external stakeholders.
・ Establish strong network with Japanese external experts to support our product.
・Planning and executing of advisory board meeting.
・Medical advice and support to Post-marketing survey
・ Support preparing and providing medical information
・ Create new scientific data by collaboration with external experts through clinical/pre-clinical researches, investigator initiated studies and RWD studies in order to fulfill the data gap and unmet needs
・ Prepare Integrated Customer Plan which aligned with global Integrated Brand Plan）IBP to address Japan specific needs, collaborate with Marketing.
・ Ensure all the projects in the therapeutic area are correctly managed in terms of both in timeline, quality and budget
・ To understand and comply with regulations and industry rules (promotional codes, fair competition rules, privacy, data collection/storage, etc.) as well as related SOP
求める経験 / スキル
※下記はスタッフ職の要件です※
Capabilities (Skills, Experience and Competencies):・海外担当者とコミュニケーション可能なビジネスレベルの英語能力
・Internal/External ステークホルダーとのコラボレーションを促進する高いコミュニケーション能力
・臨床研究の立案・計画、実行の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・学会発表や論文作成の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）もしくはMDが望ましい
・メディカルアフェアーズでの経験があると望ましい。
※バックグラウンドはライフサイエンス分野（理系）の方に限る・Business English level in both written and verbal in global competence.
・High level of communication skill to promote the collaboration with internal/external stakeholders.
・Experiences in planning/execution of clinical research and project management skill
・Experiences in planning/execution of publication and project management skill
・PhD, MSc, MD is preferable.
・Experience in medical affairs is preferable.
Note that the candidate must have lifescientific background.
Capabilities (Skills, Experience and Competencies):・海外担当者とコミュニケーション可能なビジネスレベルの英語能力
・Internal/External ステークホルダーとのコラボレーションを促進する高いコミュニケーション能力
・臨床研究の立案・計画、実行の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・学会発表や論文作成の経験及びプロジェクトマネージメント能力
・ライフサイエンス分野のPhD（博士）、MSc（修士）もしくはMDが望ましい
・メディカルアフェアーズでの経験があると望ましい。
※バックグラウンドはライフサイエンス分野（理系）の方に限る・Business English level in both written and verbal in global competence.
・High level of communication skill to promote the collaboration with internal/external stakeholders.
・Experiences in planning/execution of clinical research and project management skill
・Experiences in planning/execution of publication and project management skill
・PhD, MSc, MD is preferable.
・Experience in medical affairs is preferable.
Note that the candidate must have lifescientific background.
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,350 万円
従業員数
1,750名
（2026年1月現在）
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
仕事内容
【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
求める経験 / スキル
■必須要件
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
JOB SUMMARY
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
求める経験 / スキル
Education & experience necessary for this role Education Level
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,750 万円
仕事内容
Key Responsibilities
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
求める経験 / スキル
必須条件：
・製薬企業またはバイオテクノロジー企業における非臨床開発経験
・後期臨床開発または薬事申請を見据えた非臨床開発経験
・CRO / 外部ベンダーマネジメント経験
・非臨床データの科学的評価
・英語での業務遂行能力（海外CRO・海外パートナーとの協業を含む）
尚可条件：
・NDA / MAA / JNDA申請対応経験
・規制当局対応経験
・Reproductive Toxicology / Carcinogenicity領域の経験
・バイオベンチャーでの開発経験
・少人数環境で高い裁量を持って開発を推進した経験
・グローバル開発プロジェクト経験
以下のような方を歓迎します：
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・ベンチャー環境で不確実性を前向きに楽しめる方
・Hands-onで課題解決に取り組める方
・部分最適ではなく、開発全体を俯瞰して判断できる方
・外部パートナーを巻き込みながら成果を創出できる方
・スピード感ある環境で意思決定できる方
・製薬企業またはバイオテクノロジー企業における非臨床開発経験
・後期臨床開発または薬事申請を見据えた非臨床開発経験
・CRO / 外部ベンダーマネジメント経験
・非臨床データの科学的評価
・英語での業務遂行能力（海外CRO・海外パートナーとの協業を含む）
尚可条件：
・NDA / MAA / JNDA申請対応経験
・規制当局対応経験
・Reproductive Toxicology / Carcinogenicity領域の経験
・バイオベンチャーでの開発経験
・少人数環境で高い裁量を持って開発を推進した経験
・グローバル開発プロジェクト経験
以下のような方を歓迎します：
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・ベンチャー環境で不確実性を前向きに楽しめる方
・Hands-onで課題解決に取り組める方
・部分最適ではなく、開発全体を俯瞰して判断できる方
・外部パートナーを巻き込みながら成果を創出できる方
・スピード感ある環境で意思決定できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬企業
仕事内容
■職務内容（About the job）
General Medicinesチームにおけるメディカルアドバイザーとして、あなたは科学的卓越性を推進し、自己免疫性の1型糖尿病ケアの未来を形作ることに貢献します。
慢性疾患やスペシャリティ領域における医療の提供方法を世界規模で変革するチームに参加し、糖尿病、移植、免疫領域で患者さんにとって意味のある成果を生み出すことに携わります。そこには、患者さんが望む規模と緊急性があります。
本ポジションは日本拠点で、メディカルヘッドにレポートします。科学・戦略・患者インパクトの交差点で働き、地域チームおよびグローバルチームと連携しながら、まさに先駆的な治療領域を前進させていきます。
■主な責任（Main responsibilities）
1型糖尿病に関する日本のメディカルプランの策定・実行を支援し、医療コンテンツに対する科学的インプットを提供する。さらに、規制当局とのやり取りやライフサイクル計画などを含む部門横断の取り組みに貢献する。
医療コミュニケーション活動をリードおよび支援する（例：出版計画、学会・シンポジウムへの参加、アドバイザリーボードでの発表など）。これにより医療コミュニティとの科学的な情報交換を推進する。
主要オピニオンリーダー（KOL）や学会との関係を構築・育成し、医学的インサイトを収集して共有することで戦略に反映し、糖尿病領域における存在感を強化する。
会社主導の臨床研究および、外部スポンサーによる研究コラボレーションを計画・実行する（例：承認後研究、研究者主導研究（Investigator-Sponsored Studies））。これにより、意味のあるリアルワールドエビデンスを創出する。
内部・外部の専門家と協働し、**リアルワールドデータ（RWD）**を分析して、1型糖尿病の理解を深め、エビデンスに基づく意思決定を支援する。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）およびグローバルのメディカルチームと連携し、医療従事者および患者のニーズの変化に対応するフィールド戦略を策定する。
すべての医療活動を、科学的誠実性の最高水準で実施し、適用される規制およびガイドラインを完全に遵守することを徹底する。
General Medicinesチームにおけるメディカルアドバイザーとして、あなたは科学的卓越性を推進し、自己免疫性の1型糖尿病ケアの未来を形作ることに貢献します。
慢性疾患やスペシャリティ領域における医療の提供方法を世界規模で変革するチームに参加し、糖尿病、移植、免疫領域で患者さんにとって意味のある成果を生み出すことに携わります。そこには、患者さんが望む規模と緊急性があります。
本ポジションは日本拠点で、メディカルヘッドにレポートします。科学・戦略・患者インパクトの交差点で働き、地域チームおよびグローバルチームと連携しながら、まさに先駆的な治療領域を前進させていきます。
■主な責任（Main responsibilities）
1型糖尿病に関する日本のメディカルプランの策定・実行を支援し、医療コンテンツに対する科学的インプットを提供する。さらに、規制当局とのやり取りやライフサイクル計画などを含む部門横断の取り組みに貢献する。
医療コミュニケーション活動をリードおよび支援する（例：出版計画、学会・シンポジウムへの参加、アドバイザリーボードでの発表など）。これにより医療コミュニティとの科学的な情報交換を推進する。
主要オピニオンリーダー（KOL）や学会との関係を構築・育成し、医学的インサイトを収集して共有することで戦略に反映し、糖尿病領域における存在感を強化する。
会社主導の臨床研究および、外部スポンサーによる研究コラボレーションを計画・実行する（例：承認後研究、研究者主導研究（Investigator-Sponsored Studies））。これにより、意味のあるリアルワールドエビデンスを創出する。
内部・外部の専門家と協働し、**リアルワールドデータ（RWD）**を分析して、1型糖尿病の理解を深め、エビデンスに基づく意思決定を支援する。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）およびグローバルのメディカルチームと連携し、医療従事者および患者のニーズの変化に対応するフィールド戦略を策定する。
すべての医療活動を、科学的誠実性の最高水準で実施し、適用される規制およびガイドラインを完全に遵守することを徹底する。
求める経験 / スキル
• Experience: Background in medical affairs, R&D, or clinical research within the pharmaceutical industry, including experience in an MSL or Medical Advisor/Medical Manager capacity; prior involvement in clinical trial or study management is a strong advantage.
• Technical skills: Strong scientific acumen in a relevant therapeutic area (immunology, endocrinology, or related field); ability to critically analyze and interpret clinical and real-world data; experience in medical writing and publication activities.
• Soft skills: Strategic thinking with the ability to operate independently while collaborating effectively across functions; strong interpersonal skills with a genuine commitment to serving healthcare professional needs; approachable, adaptable, and a clear communicator.
• Education: Advanced degree (MD, PhD, PharmD, or equivalent) in a relevant medical or scientific discipline, or an equivalent combination of education and experience.
• Languages: Fluent in Japanese; business-level English (reading and writing) required.
• Technical skills: Strong scientific acumen in a relevant therapeutic area (immunology, endocrinology, or related field); ability to critically analyze and interpret clinical and real-world data; experience in medical writing and publication activities.
• Soft skills: Strategic thinking with the ability to operate independently while collaborating effectively across functions; strong interpersonal skills with a genuine commitment to serving healthcare professional needs; approachable, adaptable, and a clear communicator.
• Education: Advanced degree (MD, PhD, PharmD, or equivalent) in a relevant medical or scientific discipline, or an equivalent combination of education and experience.
• Languages: Fluent in Japanese; business-level English (reading and writing) required.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
日本電気株式会社
仕事内容
【事業・組織構成の概要】
AI創薬統括部では、NECの先進AI技術を活用し、製薬企業と共同で新薬開発を推進する創薬事業を展開しています。NEC本社に加え、NEC欧州研究所、NEC北米研究所、さらに欧州・北米の子会社（NEC Bio/オランダ、NEC OncoImmunity/ノルウェー、NEC Bio Therapeutics/ドイツ）と連携し、グローバルな臨床試験を実施中です。
本事業の成功には、製薬会社と同等以上のライフサイエンスの知識や経験が不可欠です。その中心を担うトランスレーショナルリサーチチームは、創薬AI技術の研究開発から検証実験、研究成果の製薬会社への提案・事業開発までを担当します。現在、NEC本社には2名が所属し、海外メンバーと合わせると8名（全員が30～40代）のチーム構成です。全員がライフサイエンス分野の博士号を有し、CEPIやSCARDAなどの外部研究資金の取得実績や、大学・企業との共同プロジェクトを推進しています。
業務ではテレワークを軸に、海外メンバーとのオンラインミーティングが基本です。時差の関係から、打ち合わせは主に夕方に行われます。
【職務内容】
がん・感染症・自己免疫疾患分野における免疫療法関連の臨床研究計画作成及び実行を主導する。
AIの予測結果から考察される知見について、生物学的な妥当性および臨床応用の可能性について検討し、場合よっては検証実験を計画し研究を進める。
データを分析し、その結果を社内および外部ステークホルダーに報告を行う。
事業開発を支援する為、明瞭なビジネスコミュニケーション資料（科学的概要、エグゼクティブサマリー、データの可視化、技術文書など）を作成する
外部の技術に関する技術デューデリジェンスに参加する
【関連URL】
・NEC AI創薬統括部HP：
https://x.gd/8dtiD
・AI創薬統括部(NEC Bio) Press Release：
https://www.nec-bio.com/ja_DD/news/index.html
【ポジションのアピールポイント】
■この仕事の魅力とやりがい
本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。
■関わる方々の魅力
業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者・製薬企業の専門家と協働する機会が豊富です。多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考を育むことができます。業務の大半は英語となる為、異文化理解や英語を用いたコミュニケーションスキルを磨くことが可能です。
■入社後のサポートと成長目標
入社後は、上司およびメンターが、ご自身のライフサイエンスの知識を本業務にどう活かせるかを丁寧に指導します。実際に国内外の研究者や製薬企業の打ち合わせに参加する機会も設け、実践的な経験を積む環境を整えています。1年後には、創薬AI技術の深い理解と事業戦略の知識を駆使し、部門内でプロジェクトを主導できる人材としての成長を目指します。
【職場環境】
リモートワーク：週半分以上可能
AI創薬統括部では、NECの先進AI技術を活用し、製薬企業と共同で新薬開発を推進する創薬事業を展開しています。NEC本社に加え、NEC欧州研究所、NEC北米研究所、さらに欧州・北米の子会社（NEC Bio/オランダ、NEC OncoImmunity/ノルウェー、NEC Bio Therapeutics/ドイツ）と連携し、グローバルな臨床試験を実施中です。
本事業の成功には、製薬会社と同等以上のライフサイエンスの知識や経験が不可欠です。その中心を担うトランスレーショナルリサーチチームは、創薬AI技術の研究開発から検証実験、研究成果の製薬会社への提案・事業開発までを担当します。現在、NEC本社には2名が所属し、海外メンバーと合わせると8名（全員が30～40代）のチーム構成です。全員がライフサイエンス分野の博士号を有し、CEPIやSCARDAなどの外部研究資金の取得実績や、大学・企業との共同プロジェクトを推進しています。
業務ではテレワークを軸に、海外メンバーとのオンラインミーティングが基本です。時差の関係から、打ち合わせは主に夕方に行われます。
【職務内容】
がん・感染症・自己免疫疾患分野における免疫療法関連の臨床研究計画作成及び実行を主導する。
AIの予測結果から考察される知見について、生物学的な妥当性および臨床応用の可能性について検討し、場合よっては検証実験を計画し研究を進める。
データを分析し、その結果を社内および外部ステークホルダーに報告を行う。
事業開発を支援する為、明瞭なビジネスコミュニケーション資料（科学的概要、エグゼクティブサマリー、データの可視化、技術文書など）を作成する
外部の技術に関する技術デューデリジェンスに参加する
【関連URL】
・NEC AI創薬統括部HP：
https://x.gd/8dtiD
・AI創薬統括部(NEC Bio) Press Release：
https://www.nec-bio.com/ja_DD/news/index.html
【ポジションのアピールポイント】
■この仕事の魅力とやりがい
本ポジションの魅力は、AIとライフサイエンスの融合領域を舞台に活躍できる点です。NECの最先端AI技術を活用して創薬研究の革新を支え、研究の初期の段階から実用化までのプロセスを総合的に携われるため、幅広い専門知識が実践的に身につきます。また、自身が関与した研究が将来的に社会貢献に直結する可能性があることは、やりがいと誇りを実感できるポイントです。
■関わる方々の魅力
業務では、NECのAI研究者や国内外の研究者・製薬企業の専門家と協働する機会が豊富です。多様かつ高い専門性をもつ人々との協業を通じて、国際的な視野と柔軟な思考を育むことができます。業務の大半は英語となる為、異文化理解や英語を用いたコミュニケーションスキルを磨くことが可能です。
■入社後のサポートと成長目標
入社後は、上司およびメンターが、ご自身のライフサイエンスの知識を本業務にどう活かせるかを丁寧に指導します。実際に国内外の研究者や製薬企業の打ち合わせに参加する機会も設け、実践的な経験を積む環境を整えています。1年後には、創薬AI技術の深い理解と事業戦略の知識を駆使し、部門内でプロジェクトを主導できる人材としての成長を目指します。
【職場環境】
リモートワーク：週半分以上可能
求める経験 / スキル
【MUST】
・博士号：免疫学、ウイルス学、または腫瘍学に関連する領域
・職務経験：製薬企業またはバイオテクノロジー企業において、2年以上の実務経験。海外メンバーを含むプロジェクトチームでの協働経験を有する。
・語学：日本語（ビジネスレベル以上）および英語（ビジネスレベル以上）
・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology
・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements
・Language: Japanese and English (both at business level or higher)
【WANT】
・バイオインフォマティクスの知識および経験
・培養細胞や動物を用いた研究経験
・海外での留学経験あるいは勤務経験。TOEIC800点以上
・プロテオミクス解析やマス解析の経験
・創薬医薬品開発プロセス、規制に関する知識や経験
Knowledge and experience in bioinformatics
Hands-on experience with cell and animal experiments
Background in proteomics or mass spectrometry
Familiarity with regulatory processes in drug development
Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above
・博士号：免疫学、ウイルス学、または腫瘍学に関連する領域
・職務経験：製薬企業またはバイオテクノロジー企業において、2年以上の実務経験。海外メンバーを含むプロジェクトチームでの協働経験を有する。
・語学：日本語（ビジネスレベル以上）および英語（ビジネスレベル以上）
・Ph.D. in fields such as immunology, virology, or oncology
・at least 2 year experience in pharma or biotech in a matrixed international environements
・Language: Japanese and English (both at business level or higher)
【WANT】
・バイオインフォマティクスの知識および経験
・培養細胞や動物を用いた研究経験
・海外での留学経験あるいは勤務経験。TOEIC800点以上
・プロテオミクス解析やマス解析の経験
・創薬医薬品開発プロセス、規制に関する知識や経験
Knowledge and experience in bioinformatics
Hands-on experience with cell and animal experiments
Background in proteomics or mass spectrometry
Familiarity with regulatory processes in drug development
Experience studying or working abroad, or a TOEIC score of 800 or above
従業員数
21,934名
（連結101,800名(2026年3月末現在)）
勤務地
東京都
想定年収
790 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
21,934名
（連結101,800名(2026年3月末現在)）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当製品および治療領域について、日本向けに最適化したメディカルアフェアーズの戦略および戦術プランを策定・実行する。
部門横断チームに対してメディカルオーバーサイトと科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確保する。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードにおけるメディカル領域のインプットを行う。
科学的プレゼンスを高めるため、メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、ブース、学会（コングレス）の参加を計画・実行する。
グローバルおよび地域チームと連携し、研究者主導試験（investigator-initiated trials）および地域の臨床研究活動を支援する。
競合状況および科学的環境をモニターし、社内戦略に反映するとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEORおよびマーケットアクセスとパートナーとして、リアルワールドエビデンス（RWE）およびアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守し、チームメンバーへ教育する。
臨床オペレーション（Clinical Operations）およびCROと密に連携し、施設選定、施設開始訪問（Site Initiation Visits）、治験責任医師とのエンゲージメントを含めて対応する。
部門横断チームが作成する資材（非プロモーションコンテンツおよび社内科学研修を含む）について、科学的正確性を担保するためのレビューを行う。
シニアリーダーとしてMSLチームをリードし、コーチングを行い、またMSLの育成・成長を教育または支援する。
部門横断チームに対してメディカルオーバーサイトと科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確保する。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードにおけるメディカル領域のインプットを行う。
科学的プレゼンスを高めるため、メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、ブース、学会（コングレス）の参加を計画・実行する。
グローバルおよび地域チームと連携し、研究者主導試験（investigator-initiated trials）および地域の臨床研究活動を支援する。
競合状況および科学的環境をモニターし、社内戦略に反映するとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEORおよびマーケットアクセスとパートナーとして、リアルワールドエビデンス（RWE）およびアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守し、チームメンバーへ教育する。
臨床オペレーション（Clinical Operations）およびCROと密に連携し、施設選定、施設開始訪問（Site Initiation Visits）、治験責任医師とのエンゲージメントを含めて対応する。
部門横断チームが作成する資材（非プロモーションコンテンツおよび社内科学研修を含む）について、科学的正確性を担保するためのレビューを行う。
シニアリーダーとしてMSLチームをリードし、コーチングを行い、またMSLの育成・成長を教育または支援する。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界におけるメディカルアフェアーズ、または関連機能での最低10年の経験。
ラインマネージャー経験：最低2〜3年。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の理解が強いこと。
科学的情報を効果的に分析・統合できる能力が実証されていること。
コンプライアンス規則に則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療系学会とエンゲージした経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張の意欲があり、最大で全体の70%まで対応できること。
ラインマネージャー経験：最低2〜3年。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の理解が強いこと。
科学的情報を効果的に分析・統合できる能力が実証されていること。
コンプライアンス規則に則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療系学会とエンゲージした経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張の意欲があり、最大で全体の70%まで対応できること。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
求める経験 / スキル
＜必要要件＞
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
欧州スペシャリティファーマ
仕事内容
■ポジション概要
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
求める経験 / スキル
■応募要件
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,759 万円
外資製薬企業
仕事内容
This is what you will do:
Publication Lead collaborates with the Japan Medical Directors across-TAs as well as with the TA -specific Sci comms leads and medical directors. The successful Publication Lead will engage with internal stakeholders including but not limited to: Clinical Development, Safety, Biostatistics, Medical Affairs and Commercial (where appropriate), as well as with external authors, investigators, and publishers to ensure timely execution of the publication plan through high quality writing, reviewing, editing, revising and placing impactful scientific and clinical abstracts, posters, oral presentations and manuscripts.
Publication Lead contributes to aninterpretation of scientific and clinical data, as well as the identification of appropriate publication and presentation forums for the data. Publication Lead will also assist in the development of global congress plans, literature summaries and maintain the repository of collateral publication materials including slide decks as a global team member. Publication Lead may also conduct literature searches as well interpret scientific literature, and provide assessments of competitor papers, posters, and other materials as needed. Publication Lead will also participate in the supervision of medical communication agencies and consultants.
You will be responsible for:
• Collaborate in the development and implementation of Japan-focused strategic publication plans and tactics across TAs
• Ensure timely execution of the publications to produce high quality, accurate and impactful deliverables including abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, and slide decks
• Manage and track the publication plan to ensure its timely execution
• Work with external authors, investigators and thought leaders on abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, review articles and slide decks
• Participate in a discussion and manage alignment with scientific strategy in the analysis and, interpretation of scientific and clinical data, as well as, in the identification of appropriate publication and presentation forums for the data
• Manage translation and dissemination of strategic deliverables such as training materials, scientific platforms, and centralized content slide decks
• Ensure compliance with and educate stakeholders on Publication Standard, Publication SOP and publications practices
• Track publications through iEnvision and provide Japan-specific metrics on a quarterly basis
• Liaise with Scientific Communications group to remain up to date with best practices
• Conduct all activities in strong collaboration with Japan medical leads and global Sci comms TA leads
Publication Lead collaborates with the Japan Medical Directors across-TAs as well as with the TA -specific Sci comms leads and medical directors. The successful Publication Lead will engage with internal stakeholders including but not limited to: Clinical Development, Safety, Biostatistics, Medical Affairs and Commercial (where appropriate), as well as with external authors, investigators, and publishers to ensure timely execution of the publication plan through high quality writing, reviewing, editing, revising and placing impactful scientific and clinical abstracts, posters, oral presentations and manuscripts.
Publication Lead contributes to aninterpretation of scientific and clinical data, as well as the identification of appropriate publication and presentation forums for the data. Publication Lead will also assist in the development of global congress plans, literature summaries and maintain the repository of collateral publication materials including slide decks as a global team member. Publication Lead may also conduct literature searches as well interpret scientific literature, and provide assessments of competitor papers, posters, and other materials as needed. Publication Lead will also participate in the supervision of medical communication agencies and consultants.
You will be responsible for:
• Collaborate in the development and implementation of Japan-focused strategic publication plans and tactics across TAs
• Ensure timely execution of the publications to produce high quality, accurate and impactful deliverables including abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, and slide decks
• Manage and track the publication plan to ensure its timely execution
• Work with external authors, investigators and thought leaders on abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, review articles and slide decks
• Participate in a discussion and manage alignment with scientific strategy in the analysis and, interpretation of scientific and clinical data, as well as, in the identification of appropriate publication and presentation forums for the data
• Manage translation and dissemination of strategic deliverables such as training materials, scientific platforms, and centralized content slide decks
• Ensure compliance with and educate stakeholders on Publication Standard, Publication SOP and publications practices
• Track publications through iEnvision and provide Japan-specific metrics on a quarterly basis
• Liaise with Scientific Communications group to remain up to date with best practices
• Conduct all activities in strong collaboration with Japan medical leads and global Sci comms TA leads
求める経験 / スキル
You will need to have:
• Advanced degree: PhD, PharmD, or MD is highly desired for A.D., but similar experiences in industry may be acceptable
• 5-10 years of relevant experience in a Pharmaceutical company or Medical Communications agency
• Ability to interpret and organize highly complex scientific data, including experience reviewing clinical trial data and output from statistical analysis programs
• Must be skilled writer with demonstrated ability to review / edit / place scientific articles, abstracts, posters in Japanese. Good language proficiency in English is required
• Working knowledge of current good publication practices and guidelines
• Understanding of the clinical development process, especially clinical study and global health outcomes data.
• Ability to collaborate with medical publications agencies, to plan, write and develop abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, slide decks and content for scientific and educational programs
• Experience in working closely with thought leaders and authors
• Demonstrated ability to work independently
• Ability to travel (US and International) as necessary
• Ability to flexibly and respectfully navigate Japanese culture to ensure effective collaboration
We would prefer for you to have:
• Background or prior experience in neurology, hematology, nephrology, immunology, metabolic and/or rare diseases
• Experience in strategic publication planning (including scientific platforms), tactical publication planning and implementation, and the planning and development of medical educational materials
• Experience in the planning and implementation of symposia and in the development of medical education materials
• Experience with publication management software (e.g., Datavision/iEnvision)
• CMPP /AMWA certification desired
• Advanced degree: PhD, PharmD, or MD is highly desired for A.D., but similar experiences in industry may be acceptable
• 5-10 years of relevant experience in a Pharmaceutical company or Medical Communications agency
• Ability to interpret and organize highly complex scientific data, including experience reviewing clinical trial data and output from statistical analysis programs
• Must be skilled writer with demonstrated ability to review / edit / place scientific articles, abstracts, posters in Japanese. Good language proficiency in English is required
• Working knowledge of current good publication practices and guidelines
• Understanding of the clinical development process, especially clinical study and global health outcomes data.
• Ability to collaborate with medical publications agencies, to plan, write and develop abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, slide decks and content for scientific and educational programs
• Experience in working closely with thought leaders and authors
• Demonstrated ability to work independently
• Ability to travel (US and International) as necessary
• Ability to flexibly and respectfully navigate Japanese culture to ensure effective collaboration
We would prefer for you to have:
• Background or prior experience in neurology, hematology, nephrology, immunology, metabolic and/or rare diseases
• Experience in strategic publication planning (including scientific platforms), tactical publication planning and implementation, and the planning and development of medical educational materials
• Experience in the planning and implementation of symposia and in the development of medical education materials
• Experience with publication management software (e.g., Datavision/iEnvision)
• CMPP /AMWA certification desired
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
■This is what you will do:
Evidence Generation Lead manages all evidence generation program such as the Externally Sponsored Research (ESR), Medical Affairs conducting Phase 4 (P4) study Real-world evidence generation, HEOR study and Post marketing surveillance (PMS) etc. through providing operational supports such as facilitating contract, selecting and managing CRO/vender, evaluating FMV, monitoring progress and milestone, challenging new and innovative approaches, and collaborating with other business functionsincluding legal/compliance. Evidence Generation Lead oversees processes, systems and activities related to evidence generation program from a variety of internal and external sources to ensure data is centrally maintained, managed and available for various stakeholders to access seamlessly in real-time.
■You will be responsible for:
Manage all evidence generation projects conducted by Japan Medical Affairs, including, but not limited to, ESRs, P4 studies, Database research, PMS in all phases through providing operational and technical supports to medical affairs business owner:
Before initiation: educate MA staffs on internal and external process, compliance, regulation, basics of life-science research, facilitating TARC, facilitating communication with global counterparts, evaluating feasibility and timeline
At initiation of study: facilitate contact, helping milestone design, selection of CRO/vender, determining FMV, helping investigators to manage CRO/ARO
During study: Monitor project status and budget, and provide regular report on progress, risks, and recommendations for course corrections if necessary. Monitor milestones and receive outcomes timely as a project manager. Track and facilitate publications
End of study: make sure the studies are appropriately and compliantly closed following relevant SOPs in terms of operation, patient safety, milestones and deliverables, contract and payments including pass through
Throughout study: Manage day to day study/research operational aspects to ensure Business Continuity across cross functional groups such Legal, Compliance, Finance, Medical and Business Leads.
Liaise Japan MA TA members who is responsible for successful project progress
Liaise with internal support functions (e.g. Legal, Purchasing, Compliance, Quality, Accounts Payable) , global support functions (ESR manager) and external vendors to ensure processes are followed.
Support and maintain the overall study budget (study invoice, Purchase Order PO tracking)
Ensure transparency over areas of budget responsibility by updating through relevant systems Manage and reconcile Contracts, POs, invoices and Amendments
Lead and resolve outstanding Invoice/PO issues and communicate in a timely manner to the study sponsor.
Evidence Generation Lead manages all evidence generation program such as the Externally Sponsored Research (ESR), Medical Affairs conducting Phase 4 (P4) study Real-world evidence generation, HEOR study and Post marketing surveillance (PMS) etc. through providing operational supports such as facilitating contract, selecting and managing CRO/vender, evaluating FMV, monitoring progress and milestone, challenging new and innovative approaches, and collaborating with other business functionsincluding legal/compliance. Evidence Generation Lead oversees processes, systems and activities related to evidence generation program from a variety of internal and external sources to ensure data is centrally maintained, managed and available for various stakeholders to access seamlessly in real-time.
■You will be responsible for:
Manage all evidence generation projects conducted by Japan Medical Affairs, including, but not limited to, ESRs, P4 studies, Database research, PMS in all phases through providing operational and technical supports to medical affairs business owner:
Before initiation: educate MA staffs on internal and external process, compliance, regulation, basics of life-science research, facilitating TARC, facilitating communication with global counterparts, evaluating feasibility and timeline
At initiation of study: facilitate contact, helping milestone design, selection of CRO/vender, determining FMV, helping investigators to manage CRO/ARO
During study: Monitor project status and budget, and provide regular report on progress, risks, and recommendations for course corrections if necessary. Monitor milestones and receive outcomes timely as a project manager. Track and facilitate publications
End of study: make sure the studies are appropriately and compliantly closed following relevant SOPs in terms of operation, patient safety, milestones and deliverables, contract and payments including pass through
Throughout study: Manage day to day study/research operational aspects to ensure Business Continuity across cross functional groups such Legal, Compliance, Finance, Medical and Business Leads.
Liaise Japan MA TA members who is responsible for successful project progress
Liaise with internal support functions (e.g. Legal, Purchasing, Compliance, Quality, Accounts Payable) , global support functions (ESR manager) and external vendors to ensure processes are followed.
Support and maintain the overall study budget (study invoice, Purchase Order PO tracking)
Ensure transparency over areas of budget responsibility by updating through relevant systems Manage and reconcile Contracts, POs, invoices and Amendments
Lead and resolve outstanding Invoice/PO issues and communicate in a timely manner to the study sponsor.
求める経験 / スキル
You will need to have:
BS degree in a life science or technology discipline
5+ years of experience in pharmaceutical industry or Healthcare
Good understanding of the medical affairs function in a pharma company
Project Management qualification or demonstration of project management skills including scope, budget, timeline, resource management and use of associated tools.
Project management experience, including cross-functional team and vendor management
Experience with project budget planning, financial tracking and reporting
Track record of successful collaborations with both internal and external partners
Ability to effectively work with CRO/vendors/Academic Institutions
Ability to proactively identify and anticipate risks of non-compliance in a complex environment
Significant user experience with IT systems such as iEnvision, any Clinical Trial Management System and study documentation review systems
Excellent English language verbal and written communication skills
We would prefer for you to have:
2 years+ Experience in Medical Affairs, Medical Operations, clinical development or Real-World Evidence Generation
Experienced with external contractors/vendors management
BS degree in a life science or technology discipline
5+ years of experience in pharmaceutical industry or Healthcare
Good understanding of the medical affairs function in a pharma company
Project Management qualification or demonstration of project management skills including scope, budget, timeline, resource management and use of associated tools.
Project management experience, including cross-functional team and vendor management
Experience with project budget planning, financial tracking and reporting
Track record of successful collaborations with both internal and external partners
Ability to effectively work with CRO/vendors/Academic Institutions
Ability to proactively identify and anticipate risks of non-compliance in a complex environment
Significant user experience with IT systems such as iEnvision, any Clinical Trial Management System and study documentation review systems
Excellent English language verbal and written communication skills
We would prefer for you to have:
2 years+ Experience in Medical Affairs, Medical Operations, clinical development or Real-World Evidence Generation
Experienced with external contractors/vendors management
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
非公開
仕事内容
◆薬事に関する（サポート）業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
エーザイ株式会社
仕事内容
・外部シーズ・技術・企業の探索、情報収集と整理、初期面談の企画・実施
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力
・企業にて1年以上の組織マネジメント経験（人財育成・評価を含む）を有する
【歓迎（WANT）】
・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験
・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力
・企業にて1年以上の組織マネジメント経験（人財育成・評価を含む）を有する
【歓迎（WANT）】
・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
茨城県
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
CSLベーリング株式会社
仕事内容
▼Description
We are seeking an experienced Senior Quality Assurance Manager to lead and maintain our local Quality Management System, ensuring compliance with local regulations and global CSL Behring standards. This role is responsible for driving quality excellence across the affiliate, providing strategic quality leadership, supporting product lifecycle activities, managing supplier oversight, and partnering cross-functionally with local, regional, and global stakeholders to foster a strong quality culture and ensure the highest standards of patient safety and product quality.
▼Roles & Responsibilities
・Implementation and maintenance of the Quality Management System in compliance with local regulations and CSLB standards, including but not limited to: Deviation Management o Corrective Action & Preventive Action (CAPA) Management, Product Complaints Management, Change Control Management, Documentation Management, Training Management, Recall Management, Self-Inspection Management, Quality Risk Management and recommendation for improvements to the quality system supporting CSLB business in the countries
・Implementation of the Quality Systems in daily operations: Quality responsibility for all CSLB products licensed, marketed, or supplied within Territory of responsibility, Compliance with local as well as international regulations (e.g. GDP) and inspection readiness, Obtain/oversee the legal documentation required license to operate in the Territory, Maintain up-to-date Quality Agreements, Develop, implement, and maintain local Quality procedural documentation (in accordance with Global policies and procedures and the local document management system, if required), Monitor performance indicators related to quality compliance, Resolve quality-related issues, Archive and maintain all quality documents in line with CSLB procedures and legal requirements
・Self-inspections & Quality Audits Management: Ensures that self-inspections of the affiliate regional operations and quality system are performed at appropriate regular intervals following a prearranged program and necessary corrective measures are put in place, Supports and participates in corporate organization audits and assists in audit preparation activities, including the development of CAPA plans and the close out of any audit action items
・Product Recalls & Field actions Management: Acts as Affiliate Recall Coordinator and promptly performs any recall operations for all CSLB distributed products according to CSLB procedures, Coordinates with marketing authorization holders and national competent authorities in the event of recalls, Supports as required in the event of a field action, as determined by the Supply Chain Incident Management Team (SCIMT)
・Product Returns Management: Ensures product returns are managed efficiently, Responsible on the final disposition of returned products, Approves any returns to saleable stock where acceptable according to CSLB procedures and local regulatory policy
・Verification of Suppliers and Customer Status: Ensures that only qualified GMP/GDP-relevant suppliers, vendors and customers are used
・Management of Unlicensed Products: Ensures that any additional requirements imposed on certain products by national/regional law are adhered to e.g. specials, unlicensed imports
・Final administrative release of all product batches: Ensures all batch documentation and transportation documents are available and compliant with local/regional requirements to make a final decision on whether or not to release in SAP
・Contact with Local Regulatory Agency: Acts as primary contact point to report or liaise with distributors if any quality related supply chain issues with batches delivered to the Affiliate/region as not meeting the requested quality criteria
・Quality intelligence: Ensures local regulatory information related to quality topics and assess impact for CSLB activities
・Health Authority Inspections: Host the Health Authority where applicable for routine inspections, Support CSL overseas manufacturing sites with MFDS inspections.
We are seeking an experienced Senior Quality Assurance Manager to lead and maintain our local Quality Management System, ensuring compliance with local regulations and global CSL Behring standards. This role is responsible for driving quality excellence across the affiliate, providing strategic quality leadership, supporting product lifecycle activities, managing supplier oversight, and partnering cross-functionally with local, regional, and global stakeholders to foster a strong quality culture and ensure the highest standards of patient safety and product quality.
▼Roles & Responsibilities
・Implementation and maintenance of the Quality Management System in compliance with local regulations and CSLB standards, including but not limited to: Deviation Management o Corrective Action & Preventive Action (CAPA) Management, Product Complaints Management, Change Control Management, Documentation Management, Training Management, Recall Management, Self-Inspection Management, Quality Risk Management and recommendation for improvements to the quality system supporting CSLB business in the countries
・Implementation of the Quality Systems in daily operations: Quality responsibility for all CSLB products licensed, marketed, or supplied within Territory of responsibility, Compliance with local as well as international regulations (e.g. GDP) and inspection readiness, Obtain/oversee the legal documentation required license to operate in the Territory, Maintain up-to-date Quality Agreements, Develop, implement, and maintain local Quality procedural documentation (in accordance with Global policies and procedures and the local document management system, if required), Monitor performance indicators related to quality compliance, Resolve quality-related issues, Archive and maintain all quality documents in line with CSLB procedures and legal requirements
・Self-inspections & Quality Audits Management: Ensures that self-inspections of the affiliate regional operations and quality system are performed at appropriate regular intervals following a prearranged program and necessary corrective measures are put in place, Supports and participates in corporate organization audits and assists in audit preparation activities, including the development of CAPA plans and the close out of any audit action items
・Product Recalls & Field actions Management: Acts as Affiliate Recall Coordinator and promptly performs any recall operations for all CSLB distributed products according to CSLB procedures, Coordinates with marketing authorization holders and national competent authorities in the event of recalls, Supports as required in the event of a field action, as determined by the Supply Chain Incident Management Team (SCIMT)
・Product Returns Management: Ensures product returns are managed efficiently, Responsible on the final disposition of returned products, Approves any returns to saleable stock where acceptable according to CSLB procedures and local regulatory policy
・Verification of Suppliers and Customer Status: Ensures that only qualified GMP/GDP-relevant suppliers, vendors and customers are used
・Management of Unlicensed Products: Ensures that any additional requirements imposed on certain products by national/regional law are adhered to e.g. specials, unlicensed imports
・Final administrative release of all product batches: Ensures all batch documentation and transportation documents are available and compliant with local/regional requirements to make a final decision on whether or not to release in SAP
・Contact with Local Regulatory Agency: Acts as primary contact point to report or liaise with distributors if any quality related supply chain issues with batches delivered to the Affiliate/region as not meeting the requested quality criteria
・Quality intelligence: Ensures local regulatory information related to quality topics and assess impact for CSLB activities
・Health Authority Inspections: Host the Health Authority where applicable for routine inspections, Support CSL overseas manufacturing sites with MFDS inspections.
求める経験 / スキル
▼Qualifications, Skills & Experience
Degree in pharmacy or life science (if required by local legislation) or equivalent experience
At least 10 years of experience in the pharmaceutical industry, of which 5 years of experience in Quality Management Systems
Fluent in local language and good knowledge of oral and written English
Understands and has experience in pharmaceutical quality assurance systems
Knowledge of Good Distribution Practices (GDP), Good Manufacturing Practices (GMP), and local regulations and guidelines as applicable to the level of activities carried out at the affiliate or region
Sound and balanced judgment; able to assess and handle risks; self-confident, proactive, and decisive
Works and communicates effectively and collaboratively across affiliate functions and other global CSL functions and external partners or third parties
Degree in pharmacy or life science (if required by local legislation) or equivalent experience
At least 10 years of experience in the pharmaceutical industry, of which 5 years of experience in Quality Management Systems
Fluent in local language and good knowledge of oral and written English
Understands and has experience in pharmaceutical quality assurance systems
Knowledge of Good Distribution Practices (GDP), Good Manufacturing Practices (GMP), and local regulations and guidelines as applicable to the level of activities carried out at the affiliate or region
Sound and balanced judgment; able to assess and handle risks; self-confident, proactive, and decisive
Works and communicates effectively and collaboratively across affiliate functions and other global CSL functions and external partners or third parties
従業員数
290名
（2020年現在）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
290名
（2020年現在）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当製品および疾患領域の科学的ナラティブのオーナーとして、社内外で使用されるメディカル情報や教育資料の科学的正確性・一貫性・最新性を担保し、製品価値の適切な理解と適正使用を推進します。
主な業務は、作用機序や臨床試験データ、リアルワールドエビデンス、ガイドラインを統合した科学的ストーリーの構築と更新、国内外文献や学会情報の収集・評価・共有です。学術スライドやFAQ、論文、デジタルコンテンツの科学的レビューと助言を行い、MSLやMedical Leadへの専門的サポートも担当します。
社内向けメディカルトレーニングの企画・実施、疾患理解や競合環境の情報発信、PMSやRWEの科学的解釈支援、クロスファンクショナル連携も含まれます。
学会や社内会議への参加は5～10％程度です。
主な業務は、作用機序や臨床試験データ、リアルワールドエビデンス、ガイドラインを統合した科学的ストーリーの構築と更新、国内外文献や学会情報の収集・評価・共有です。学術スライドやFAQ、論文、デジタルコンテンツの科学的レビューと助言を行い、MSLやMedical Leadへの専門的サポートも担当します。
社内向けメディカルトレーニングの企画・実施、疾患理解や競合環境の情報発信、PMSやRWEの科学的解釈支援、クロスファンクショナル連携も含まれます。
学会や社内会議への参加は5～10％程度です。
求める経験 / スキル
医薬品業界でのMedical Affairs、臨床開発、Medical Informationなどの実務経験が5年以上あること
担当治療領域に関する高度な医学・科学知識を有していること
臨床試験データやリアルワールドデータを批判的に評価できる能力
薬機法や臨床研究法、販売情報提供活動ガイドラインなど医薬品関連の法規・ガイドラインの基本的理解
医学・薬学分野の英語文献を読み解く力と、資料作成やプレゼンテーションができる英語コミュニケーション能力
医学・薬学または生命科学系の学士以上の学位（修士・博士号があれば尚可）
Medical Information関連業務経験が3年以上ある場合も対象となる
担当治療領域に関する高度な医学・科学知識を有していること
臨床試験データやリアルワールドデータを批判的に評価できる能力
薬機法や臨床研究法、販売情報提供活動ガイドラインなど医薬品関連の法規・ガイドラインの基本的理解
医学・薬学分野の英語文献を読み解く力と、資料作成やプレゼンテーションができる英語コミュニケーション能力
医学・薬学または生命科学系の学士以上の学位（修士・博士号があれば尚可）
Medical Information関連業務経験が3年以上ある場合も対象となる
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
戦略的リーダーシップ（Strategic Leadership）：製品ライフサイクル計画、価値実証のためのエビデンス創出、価格／償還、アクセス活動を支援するためのHEOR戦略を日本で定義し、推進・実行します。価値実証の成果を提供することに説明責任を負います。
エビデンス創出・分析（Evidence Generation & Analysis）：費用対効果（cost-effectiveness）、バジェットインパクト（budget impact）などのヘルスエコノミックモデル、リアルワールドエビデンス、疾病負担評価（burden-of-disease assessments）、アウトカムリサーチプログラムの開発をリードまたは参画します。これらは、規制当局への提出（regulatory filings）、HTA（医療技術評価）への提出、ならびに償還（reimbursement）に関する議論を支援するためのものです。
部門横断の協働（Cross-Functional Collaboration）：マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、規制（Regulatory）、臨床開発（Clinical Development）各チームと連携し、HEORのインサイトが製品ライフサイクル全体にわたる意思決定に反映されるようにします。
チーム／ベンダーリーダーシップ（Team & Vendor Leadership）：取り組みのリードするとともに、外部協力者（コンサルタント、ベンダー）を予算およびタイムラインの範囲内で複数のHEORプロジェクトを支援する形でマネジメントすることに協力します。
コミュニケーション（Communication）：HEORの戦略、研究成果、価値提案を、社内リーダー層（欧州およびグローバル機能を含む）および社外のオーディエンスに対して伝達します。
エビデンス創出・分析（Evidence Generation & Analysis）：費用対効果（cost-effectiveness）、バジェットインパクト（budget impact）などのヘルスエコノミックモデル、リアルワールドエビデンス、疾病負担評価（burden-of-disease assessments）、アウトカムリサーチプログラムの開発をリードまたは参画します。これらは、規制当局への提出（regulatory filings）、HTA（医療技術評価）への提出、ならびに償還（reimbursement）に関する議論を支援するためのものです。
部門横断の協働（Cross-Functional Collaboration）：マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、規制（Regulatory）、臨床開発（Clinical Development）各チームと連携し、HEORのインサイトが製品ライフサイクル全体にわたる意思決定に反映されるようにします。
チーム／ベンダーリーダーシップ（Team & Vendor Leadership）：取り組みのリードするとともに、外部協力者（コンサルタント、ベンダー）を予算およびタイムラインの範囲内で複数のHEORプロジェクトを支援する形でマネジメントすることに協力します。
コミュニケーション（Communication）：HEORの戦略、研究成果、価値提案を、社内リーダー層（欧州およびグローバル機能を含む）および社外のオーディエンスに対して伝達します。
求める経験 / スキル
高度な学位（PhD、MSc、MPH、または同等）を、ヘルスエコノミクス、疫学（Epidemiology）、ファーマコエコノミクス、バイオスタティスティクス、公衆衛生（Public Health）または関連分野で取得していること。
医薬品／バイオテクノロジー／コンサルティングの領域において、HEORの経験（目安として5〜7年以上）を有し、かつリーダーシップとしての関与が大きいことが実証されていること。
医薬品／バイオテクノロジー／コンサルティングの領域において、HEORの経験（目安として5〜7年以上）を有し、かつリーダーシップとしての関与が大きいことが実証されていること。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
エビデンス創出、出版（論文等）、学会活動（コングレス活動）などを含む日本メディカルアフェアーズの戦略および戦術プランを策定し、実行する（日本向けに最適化する）。
日本全国の主要な意見形成者（KOL）、治験責任医師（インベスティゲーター）、医療従事者との間で、信頼できる科学的関係を構築・維持する。
部門横断チームに対し、メディカルオーバーサイト（医学的な監督）および科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確実にする。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードに関するメディカル領域のインプットに貢献する。
メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、学会参加を計画・実行し、科学的なプレゼンスを高める。
グローバルおよびリージョナルチームと連携し、研究者主導臨床試験（IIT）および地域における臨床研究活動のリードおよび支援を行う。
競合状況および科学的な動向をモニターし、社内戦略に反映させるとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEOR（医療経済・アウトカムリサーチ）およびマーケットアクセスと協働し、リアルワールドエビデンス（RWE）やアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守することを確実にし、チームメンバーへ教育する。
日本全国の主要な意見形成者（KOL）、治験責任医師（インベスティゲーター）、医療従事者との間で、信頼できる科学的関係を構築・維持する。
部門横断チームに対し、メディカルオーバーサイト（医学的な監督）および科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確実にする。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードに関するメディカル領域のインプットに貢献する。
メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、学会参加を計画・実行し、科学的なプレゼンスを高める。
グローバルおよびリージョナルチームと連携し、研究者主導臨床試験（IIT）および地域における臨床研究活動のリードおよび支援を行う。
競合状況および科学的な動向をモニターし、社内戦略に反映させるとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEOR（医療経済・アウトカムリサーチ）およびマーケットアクセスと協働し、リアルワールドエビデンス（RWE）やアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守することを確実にし、チームメンバーへ教育する。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界において、メディカルアフェアーズ（Medical Affairs）または関連機能での最低7年以上の経験。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の状況、ならびに戦略計画に関する強い理解。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MSなど）が望ましい。
胃腸（消化管）・膵臓がんに関する経験、および日本での製品ローンチの経験が望ましい。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の状況、ならびに戦略計画に関する強い理解。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MSなど）が望ましい。
胃腸（消化管）・膵臓がんに関する経験、および日本での製品ローンチの経験が望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
戦略面・運用面の卓越性を支える 包括的なメディカルガバナンス枠組み を開発し、導入・実行する。
MAベンダー、コンサルタント、外部パートナーに関する 契約管理 をリードする（交渉、契約の実行、進捗の追跡を含む）。
MAのプロジェクト／イニシアチブの実行を統括し、期限内での提供 と ビジネス上の優先事項との整合 を確実にする。
メディカル業務が会社の方針および外部規制に沿うようにするため、法務（Legal）／コンプライアンス／規制（Regulatory）／経理（Finance） チームと密接に連携する。
メディカル活動が、会社のコーポレートポリシー と外部の規制ガイダンス（MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、その他関連規制を含む）に整合していることを確保する。
社内関係者と連携し、メディカル会議（メディカルコングレス）のロジスティクス計画・実行を支援する。メディカルプレゼンス、ブース活動、KOLエンゲージメントを円滑に連携させることを担保する。
アドバイザリーボード、シンポジウム、その他の重要なメディカルイベントの計画・実行を支援する（契約、コンプライアンスの監督、ロジスティクス管理を含む）。
MA Operationsとともに、ガバナンス枠組みを合理化し効率を高めるための 継続的改善 を推進する。
地域SOP、作業指示書、ベストプラクティスを作成し、導入・モニタリングして、一貫性とコンプライアンス を促進する。
MAにおけるデジタルトランスフォーメーション施策を支援する。具体的には、メディカルシステム、データベース、レポーティングツールの導入および最適化を含む。
MAベンダー、コンサルタント、外部パートナーに関する 契約管理 をリードする（交渉、契約の実行、進捗の追跡を含む）。
MAのプロジェクト／イニシアチブの実行を統括し、期限内での提供 と ビジネス上の優先事項との整合 を確実にする。
メディカル業務が会社の方針および外部規制に沿うようにするため、法務（Legal）／コンプライアンス／規制（Regulatory）／経理（Finance） チームと密接に連携する。
メディカル活動が、会社のコーポレートポリシー と外部の規制ガイダンス（MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、その他関連規制を含む）に整合していることを確保する。
社内関係者と連携し、メディカル会議（メディカルコングレス）のロジスティクス計画・実行を支援する。メディカルプレゼンス、ブース活動、KOLエンゲージメントを円滑に連携させることを担保する。
アドバイザリーボード、シンポジウム、その他の重要なメディカルイベントの計画・実行を支援する（契約、コンプライアンスの監督、ロジスティクス管理を含む）。
MA Operationsとともに、ガバナンス枠組みを合理化し効率を高めるための 継続的改善 を推進する。
地域SOP、作業指示書、ベストプラクティスを作成し、導入・モニタリングして、一貫性とコンプライアンス を促進する。
MAにおけるデジタルトランスフォーメーション施策を支援する。具体的には、メディカルシステム、データベース、レポーティングツールの導入および最適化を含む。
求める経験 / スキル
メディカルガバナンス、コンプライアンス、規制（Regulatory Affairs）、またはメディカルオペレーションに関する強いバックグラウンド。
MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、ならびに業界のベストプラクティスを含む、MAに関するグローバルおよびローカルの規制要件についての深い知識。
メディカル組織を支えるためのSOP（標準業務手順書）、ポリシー、ガバナンス枠組みを開発した経験。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、ならびに業界のベストプラクティスを含む、MAに関するグローバルおよびローカルの規制要件についての深い知識。
メディカル組織を支えるためのSOP（標準業務手順書）、ポリシー、ガバナンス枠組みを開発した経験。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
自社製品に関する科学的・臨床的知見を深め、フィールドベースの医療・科学活動を推進。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界において、メディカルアフェアーズ、または関連機能での最低5年以上の経験。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、ならびに治療領域の理解が強いこと。
コンプライアンスルールに則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療学会と関わった経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語の流暢さ（ビジネスレベル）。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張を最大で稼働時間の70%まで行うことへの意欲・対応力があること。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MS など）が望ましい。
研究者主導臨床試験（IIT）またはリアルワールドエビデンス（RWE）研究のリード、または支援経験があること。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、ならびに治療領域の理解が強いこと。
コンプライアンスルールに則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療学会と関わった経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語の流暢さ（ビジネスレベル）。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張を最大で稼働時間の70%まで行うことへの意欲・対応力があること。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MS など）が望ましい。
研究者主導臨床試験（IIT）またはリアルワールドエビデンス（RWE）研究のリード、または支援経験があること。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
臨床プロジェクトマネージャーは、グローバルチームやCROと連携して第I～IV相の臨床試験を実施・管理します。試験の進捗管理や予算追跡、品質管理、主要文書の作成・管理を担当し、治験リスクの特定・軽減も行います。また、規制当局への提出書類対応や問い合わせへの支援も行い、プロジェクトの円滑な遂行に責任を持ちます。
求める経験 / スキル
【必須】
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,450 万円
仕事内容
■募集部署概要・仕事内容
品質・環境・法令遵守を三本柱とし、化学品・電子材料・計測機器などを取り扱う専門商社における品質管理室の責任者（室長）として、会社全体および国内外グループ会社の品質・環境・法令遵守に関するマネジメントを推進していただきます。
メーカーの品質管理とは異なり、営業部門や国内外の仕入先、お客様などをつなぐ立場で、品質・環境・法令遵守の観点から事業活動を支え、商社としての信頼と安全・安心な取引を実現する仕
組みづくりを担います。
具体的には、製品安全評価、SDS（安全データシート）の作成・管理、製品含有化学物質調査（chemSHERPA 等）、品質・環境体制調査、仕様書審査、仕入先評価、不適合発生時の是正・再発防止、輸出管理（該非判定・取引審査）、COA 発行管理、化審法・PRTR 法・毒劇法・労働安全衛生法など各種法令への対応に加え、ISO9001や環境マネジメントシステムの運営・改善を統括します。
また、品質管理室の責任者として、品質・環境・法令遵守に関する方針や KPI の策定、PDCA の推進、業務プロセスや社内ルールの整備・改善、グループ会社への展開・定着、経営層への提言などを通じて、品質管理体制を継続的に発展していただきます。専門的な知見に基づくだけでなく、事業部門の状況や経営視点も踏まえた実効性のある施策を企画・推進し、品質・環境・法令遵守の
文化を組織全体へ浸透させることを期待しています。
弊社品質管理室は現在も発展・進化の途上にあります。既存の仕組みを運営するだけでなく、専門商社に最適な品質マネジメント体制を構築・高度化し、経営や事業部門を巻き込みながら組織の価値向上を牽引していただくことを期待しています。
品質・環境・法令遵守を三本柱とし、化学品・電子材料・計測機器などを取り扱う専門商社における品質管理室の責任者（室長）として、会社全体および国内外グループ会社の品質・環境・法令遵守に関するマネジメントを推進していただきます。
メーカーの品質管理とは異なり、営業部門や国内外の仕入先、お客様などをつなぐ立場で、品質・環境・法令遵守の観点から事業活動を支え、商社としての信頼と安全・安心な取引を実現する仕
組みづくりを担います。
具体的には、製品安全評価、SDS（安全データシート）の作成・管理、製品含有化学物質調査（chemSHERPA 等）、品質・環境体制調査、仕様書審査、仕入先評価、不適合発生時の是正・再発防止、輸出管理（該非判定・取引審査）、COA 発行管理、化審法・PRTR 法・毒劇法・労働安全衛生法など各種法令への対応に加え、ISO9001や環境マネジメントシステムの運営・改善を統括します。
また、品質管理室の責任者として、品質・環境・法令遵守に関する方針や KPI の策定、PDCA の推進、業務プロセスや社内ルールの整備・改善、グループ会社への展開・定着、経営層への提言などを通じて、品質管理体制を継続的に発展していただきます。専門的な知見に基づくだけでなく、事業部門の状況や経営視点も踏まえた実効性のある施策を企画・推進し、品質・環境・法令遵守の
文化を組織全体へ浸透させることを期待しています。
弊社品質管理室は現在も発展・進化の途上にあります。既存の仕組みを運営するだけでなく、専門商社に最適な品質マネジメント体制を構築・高度化し、経営や事業部門を巻き込みながら組織の価値向上を牽引していただくことを期待しています。
求める経験 / スキル
【必須】
・品質管理業務に関するご経験
・プレイングマネージャー、マネジメント業務のご経験
・英語 中級以上（海外法人との折衝、英語での社内会議プレゼンあり）
・PCスキル（Excel）
【尚可】
・商社での品質管理業務のご経験
・化学、医薬、電子材料、電子機器等、当社事業領域と親和性のある業界での品質管理業務経験
・品質管理業務に関するご経験
・プレイングマネージャー、マネジメント業務のご経験
・英語 中級以上（海外法人との折衝、英語での社内会議プレゼンあり）
・PCスキル（Excel）
【尚可】
・商社での品質管理業務のご経験
・化学、医薬、電子材料、電子機器等、当社事業領域と親和性のある業界での品質管理業務経験
勤務地
東京都
想定年収
1,197 万円 ~ 1,382 万円
アイ・エル・ジャパン株式会社
仕事内容
Job Summary
The focus of this position is ACDx portfolio; Blood Gas(BG)/Patient Blodd Management(PBM)/ Whole Blood Heamostasis(WBH) Testing product lines, but may be expanded to other products and/or business lines directed. Mnages on-going clinical support, customer/Werfen Japan staff education and consults with customers regarding safe use of devices and improved patient outcomes based on evidence and regulatory requirements. Additionally, from an academic perspective, lead scientific evidence generation and development, and promote academic activities and research support.
Key Accountabilities To cosutomers
•
Drive increased utilization of ACDx products by ensuring full clinical implementation. This includes providing educational assistance for clinical interpretation, as well as protocol development and implementation.
•Identify, engage, and cultivate strategic relationships with KOLs to advance scientific initiatives and enhance clinical practice.
•Lead planning and support for scientific publications and research, design and support clinical studies, and presentation at congress.
•Conduct scientific data analysis and real-world evidence collection.
•Plan and organize academic symposiums, expert meetings, and KOL advisory boards.
•Respond to inquiries and provide prompt support for issue resolution.
•Responsible for ensuring total customer satisfaction, base maintenance and incremental revenue growth.
•Responsible for ensuring the safety and proper use of our products.
•Support the development of scientific studies with customer as agreed appropriate with the ACDx BU Manager
•Capable of presenting our products and concepts to customers, distributors, end-user groups and expert meetings.
With Team members
•Work with the sales team and distributors to visit new and current customers in Japan with the purpose of understanding their needs and introduce or give updates on product range
•Work with technical team to program and configure instrumentation at customer site and in the Werfen demonstration/ training room
•Continuously support the local sales staff in their marketing/ sales activities, including the performance of system demonstrations and evaluations.
•Provide clinical coaching and mentoring to Werfen Japan ACDx staff.
•Develop medical education materials and scientific content.
•Conduct competitive product scientific analysis and intelligence gathering.
•Under guidance from the ACDx BU Managers will mentor and provide field training to new hires and proactively assess their Clinical competency. The use of Werfen Academy is mandatory to achieve this.
•Ensure all Werfen ACDx staff understand the Clinical value of our products including consideration of “the journey of the patient”.
•Interact with Sales Staff to provide pre-sales and post-sales clinical support.
•In coordination with the ACDx Managers and SBU, promote the development of and maintenance of KOL relationships.
•Performs other duties and responsibilities as assigned by the ACDx BU Manager
Measure of performance: The following measures will be used to determine satisfactory performance.
•Growth revenue of P&E (reagents for testing)
•Growth number of the instrument installation
•Ensure Customer satisfaction level as high
•Quality assessment of KOL engagement, and tracking record of strengthening academic collaboration with KOLs
•Evidence generation project completion records
•Provide evidence that Werfen Japan ACDx staff have been clinically competency assessed and training programme put in place and followed up.
職務記述書：Scientific Affairs（急性期診断：ACDx）
職務概要
本ポジションは、ACDxポートフォリオ（血液ガス（BG）、患者血液管理（PBM）、全血止血（WBH）検査製品ライン）に焦点を当てますが、指示により他の製品や事業ラインに拡大する場合があります。臨床サポートの継続的な管理、Werfen Japanスタッフや顧客への教育、規制要件に基づく安全な機器使用と患者アウトカム改善に関するコンサルティングを行います。さらに、学術的観点から科学的エビデンスの生成・開発を主導し、学術活動や研究支援を推進します。
主な責任
顧客対応
ACDx製品の臨床導入を確実にし、利用率を向上させる。臨床解釈の教育支援、プロトコル開発・実施を含む。
KOL（Key Opinion Leader）との戦略的関係を構築し、科学的取り組みを推進し臨床実践を強化。
学術論文や研究の計画・支援、臨床試験の設計、学会での発表を主導。
科学的データ分析やリアルワールドエビデンスの収集を実施。
学術シンポジウム、専門家会議、KOLアドバイザリーボードの企画・運営。
問い合わせ対応と迅速な問題解決。
顧客満足度の確保、基盤維持、収益成長の促進。
製品の安全性と適正使用の確保。
顧客との科学的研究の開発をACDx BUマネージャーと合意の上で支援。
製品やコンセプトを顧客、販売代理店、エンドユーザーグループ、専門家会議でプレゼン可能であること。
チーム対応
営業チームや販売代理店と協力し、顧客訪問を通じてニーズを把握し、製品情報を提供。
技術チームと連携し、顧客サイトやWerfenデモルームで機器の設定・プログラムを実施。
営業活動を継続的に支援（デモや評価の実施含む）。
Werfen Japan ACDxスタッフへの臨床指導・メンタリング。
医学教育資料や科学コンテンツの作成。
競合製品の科学的分析と情報収集。
新入社員への現場トレーニングと臨床能力評価（Werfen Academyの活用必須）。
製品の臨床的価値をスタッフに理解させる（患者の治療過程を考慮）。
営業スタッフへの販売前・販売後の臨床サポート。
ACDxマネージャーやSBUと連携し、KOL関係の維持・発展を推進。
その他、ACDx BUマネージャーが指示する業務。
評価指標
試薬（P&E）の売上成長
機器設置台数の増加
顧客満足度の維持
KOLとの学術的連携強化の記録
エビデンス生成プロジェクトの完了実績
スタッフの臨床能力評価と研修プログラムの実施証拠
The focus of this position is ACDx portfolio; Blood Gas(BG)/Patient Blodd Management(PBM)/ Whole Blood Heamostasis(WBH) Testing product lines, but may be expanded to other products and/or business lines directed. Mnages on-going clinical support, customer/Werfen Japan staff education and consults with customers regarding safe use of devices and improved patient outcomes based on evidence and regulatory requirements. Additionally, from an academic perspective, lead scientific evidence generation and development, and promote academic activities and research support.
Key Accountabilities To cosutomers
•
Drive increased utilization of ACDx products by ensuring full clinical implementation. This includes providing educational assistance for clinical interpretation, as well as protocol development and implementation.
•Identify, engage, and cultivate strategic relationships with KOLs to advance scientific initiatives and enhance clinical practice.
•Lead planning and support for scientific publications and research, design and support clinical studies, and presentation at congress.
•Conduct scientific data analysis and real-world evidence collection.
•Plan and organize academic symposiums, expert meetings, and KOL advisory boards.
•Respond to inquiries and provide prompt support for issue resolution.
•Responsible for ensuring total customer satisfaction, base maintenance and incremental revenue growth.
•Responsible for ensuring the safety and proper use of our products.
•Support the development of scientific studies with customer as agreed appropriate with the ACDx BU Manager
•Capable of presenting our products and concepts to customers, distributors, end-user groups and expert meetings.
With Team members
•Work with the sales team and distributors to visit new and current customers in Japan with the purpose of understanding their needs and introduce or give updates on product range
•Work with technical team to program and configure instrumentation at customer site and in the Werfen demonstration/ training room
•Continuously support the local sales staff in their marketing/ sales activities, including the performance of system demonstrations and evaluations.
•Provide clinical coaching and mentoring to Werfen Japan ACDx staff.
•Develop medical education materials and scientific content.
•Conduct competitive product scientific analysis and intelligence gathering.
•Under guidance from the ACDx BU Managers will mentor and provide field training to new hires and proactively assess their Clinical competency. The use of Werfen Academy is mandatory to achieve this.
•Ensure all Werfen ACDx staff understand the Clinical value of our products including consideration of “the journey of the patient”.
•Interact with Sales Staff to provide pre-sales and post-sales clinical support.
•In coordination with the ACDx Managers and SBU, promote the development of and maintenance of KOL relationships.
•Performs other duties and responsibilities as assigned by the ACDx BU Manager
Measure of performance: The following measures will be used to determine satisfactory performance.
•Growth revenue of P&E (reagents for testing)
•Growth number of the instrument installation
•Ensure Customer satisfaction level as high
•Quality assessment of KOL engagement, and tracking record of strengthening academic collaboration with KOLs
•Evidence generation project completion records
•Provide evidence that Werfen Japan ACDx staff have been clinically competency assessed and training programme put in place and followed up.
職務記述書：Scientific Affairs（急性期診断：ACDx）
職務概要
本ポジションは、ACDxポートフォリオ（血液ガス（BG）、患者血液管理（PBM）、全血止血（WBH）検査製品ライン）に焦点を当てますが、指示により他の製品や事業ラインに拡大する場合があります。臨床サポートの継続的な管理、Werfen Japanスタッフや顧客への教育、規制要件に基づく安全な機器使用と患者アウトカム改善に関するコンサルティングを行います。さらに、学術的観点から科学的エビデンスの生成・開発を主導し、学術活動や研究支援を推進します。
主な責任
顧客対応
ACDx製品の臨床導入を確実にし、利用率を向上させる。臨床解釈の教育支援、プロトコル開発・実施を含む。
KOL（Key Opinion Leader）との戦略的関係を構築し、科学的取り組みを推進し臨床実践を強化。
学術論文や研究の計画・支援、臨床試験の設計、学会での発表を主導。
科学的データ分析やリアルワールドエビデンスの収集を実施。
学術シンポジウム、専門家会議、KOLアドバイザリーボードの企画・運営。
問い合わせ対応と迅速な問題解決。
顧客満足度の確保、基盤維持、収益成長の促進。
製品の安全性と適正使用の確保。
顧客との科学的研究の開発をACDx BUマネージャーと合意の上で支援。
製品やコンセプトを顧客、販売代理店、エンドユーザーグループ、専門家会議でプレゼン可能であること。
チーム対応
営業チームや販売代理店と協力し、顧客訪問を通じてニーズを把握し、製品情報を提供。
技術チームと連携し、顧客サイトやWerfenデモルームで機器の設定・プログラムを実施。
営業活動を継続的に支援（デモや評価の実施含む）。
Werfen Japan ACDxスタッフへの臨床指導・メンタリング。
医学教育資料や科学コンテンツの作成。
競合製品の科学的分析と情報収集。
新入社員への現場トレーニングと臨床能力評価（Werfen Academyの活用必須）。
製品の臨床的価値をスタッフに理解させる（患者の治療過程を考慮）。
営業スタッフへの販売前・販売後の臨床サポート。
ACDxマネージャーやSBUと連携し、KOL関係の維持・発展を推進。
その他、ACDx BUマネージャーが指示する業務。
評価指標
試薬（P&E）の売上成長
機器設置台数の増加
顧客満足度の維持
KOLとの学術的連携強化の記録
エビデンス生成プロジェクトの完了実績
スタッフの臨床能力評価と研修プログラムの実施証拠
求める経験 / スキル
Networking/Key relationships
Internal Networking
•Scientific Affairs Manager/ Members
•Sales Managers/ Specialists
•Acute Care Diagnostics BU Manager/ Product Managers
•RA/QA Manager/ Specialists
•Technial Support
Minimum Knowledge & Experience required for the position:
•Bachelor’s degree (medical technology preferred, nursing or related scientific discipline) or equivalent work experience
•Minimum of five years related clinical experience (Nurse or Perfusionist or ME with experiences in critical cares preferred.)
•Proven technical proficiency and knowledge, understanding of Evidence-Based Medicine (EBM)
•Experience in scientific publication writing or reading
•Project management skills/ experience desirable
•Ability to communicate effectively at various levels of the organisation. Demonstrated proficiency in written and verbal communication
Skills & Capabilities:
•Effective and Scientific Communication Skills
•Proactive and creative planning and organisation skills
•Strong Customer Focus
•Technical Learning and Training
•Presentation Skills
•Analytical and Literature review and evaluation skills
•Problem Solving
•Multi-Tasking
•Critical thinking
•Self-Development
•Strong computer skills (Word, Excel and PowerPoint)
•English (Business): preferred
Travel requirements:
•Up to 60% of time
必要な知識・経験
学士号（臨床検査技師、看護、関連科学分野）または同等の職務経験
臨床経験5年以上（看護師、人工心肺技師、集中治療経験のあるME歓迎）
技術的知識とエビデンスに基づく医療（EBM）の理解
学術論文の執筆または読解経験
プロジェクト管理スキル（望ましい）
組織内での効果的なコミュニケーション能力（文書・口頭）
スキル・能力
効果的かつ科学的なコミュニケーション能力
主体的で創造的な計画・組織力
顧客志向
技術習得・トレーニング能力
プレゼンテーションスキル
分析力、文献レビュー・評価能力
問題解決力
マルチタスク能力
批判的思考
自己成長意欲
PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
英語（ビジネスレベル）：望ましい
出張要件：最大60％
Internal Networking
•Scientific Affairs Manager/ Members
•Sales Managers/ Specialists
•Acute Care Diagnostics BU Manager/ Product Managers
•RA/QA Manager/ Specialists
•Technial Support
Minimum Knowledge & Experience required for the position:
•Bachelor’s degree (medical technology preferred, nursing or related scientific discipline) or equivalent work experience
•Minimum of five years related clinical experience (Nurse or Perfusionist or ME with experiences in critical cares preferred.)
•Proven technical proficiency and knowledge, understanding of Evidence-Based Medicine (EBM)
•Experience in scientific publication writing or reading
•Project management skills/ experience desirable
•Ability to communicate effectively at various levels of the organisation. Demonstrated proficiency in written and verbal communication
Skills & Capabilities:
•Effective and Scientific Communication Skills
•Proactive and creative planning and organisation skills
•Strong Customer Focus
•Technical Learning and Training
•Presentation Skills
•Analytical and Literature review and evaluation skills
•Problem Solving
•Multi-Tasking
•Critical thinking
•Self-Development
•Strong computer skills (Word, Excel and PowerPoint)
•English (Business): preferred
Travel requirements:
•Up to 60% of time
必要な知識・経験
学士号（臨床検査技師、看護、関連科学分野）または同等の職務経験
臨床経験5年以上（看護師、人工心肺技師、集中治療経験のあるME歓迎）
技術的知識とエビデンスに基づく医療（EBM）の理解
学術論文の執筆または読解経験
プロジェクト管理スキル（望ましい）
組織内での効果的なコミュニケーション能力（文書・口頭）
スキル・能力
効果的かつ科学的なコミュニケーション能力
主体的で創造的な計画・組織力
顧客志向
技術習得・トレーニング能力
プレゼンテーションスキル
分析力、文献レビュー・評価能力
問題解決力
マルチタスク能力
批判的思考
自己成長意欲
PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
英語（ビジネスレベル）：望ましい
出張要件：最大60％
従業員数
115名
（（2025年7月現在））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
115名
（（2025年7月現在））
仕事内容
主要要件
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
求める経験 / スキル
学歴・資格
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
The Associate Director, Data Scientist is responsible for applying advanced analytics, machine learning, epidemiology, and real-world data methods to support AstraZeneca Japan’s commercial PDCA cycle and evidence-based decision-making.
The role builds and maintains models for territory planning, HCP targeting, performance monitoring, sales target setting, new patient forecasting, gap analysis, corrective action recommendations, and evaluation of commercial interventions. It also leads root cause analysis to explain performance gaps across HCPs, facilities, regions, channels, and time periods.The role leverages Japan-specific real-world data sources such as MDV, JMDC, NDB, and DPC, together with public health and policy data, to generate insights for market shaping, brand strategy, patient journey analysis, care pathway optimization, HTA, value demonstration, and post-marketing surveillance. Epidemiological methods are used to estimate patient populations, diagnosis rates, treatment patterns, and care gaps across therapy areas.
The position develops forecasting and scenario simulation models that incorporate epidemiology, market dynamics, competitive activity, policy signals, and pricing assumptions. These models inform long-range planning, brand planning, investment decisions, and resource allocation.Technically, the role designs analytical pipelines and platforms that integrate structured data, RWD, and public information for scalable machine learning applications. It promotes modern methods such as deep learning, NLP, agentic AI, and parallel computing, while ensuring model quality, reproducibility, version control, monitoring, and retraining.
The role also partners with brand teams, market access, medical affairs, business excellence, IT, external vendors, and analytics partners to translate business questions into analytical solutions, manage project delivery, and communicate insights through clear visualization, documentation, and storytelling. Finally, it contributes to capability building by mentoring junior professionals, promoting analytical best practices, and supporting the CET data science community.
The role builds and maintains models for territory planning, HCP targeting, performance monitoring, sales target setting, new patient forecasting, gap analysis, corrective action recommendations, and evaluation of commercial interventions. It also leads root cause analysis to explain performance gaps across HCPs, facilities, regions, channels, and time periods.The role leverages Japan-specific real-world data sources such as MDV, JMDC, NDB, and DPC, together with public health and policy data, to generate insights for market shaping, brand strategy, patient journey analysis, care pathway optimization, HTA, value demonstration, and post-marketing surveillance. Epidemiological methods are used to estimate patient populations, diagnosis rates, treatment patterns, and care gaps across therapy areas.
The position develops forecasting and scenario simulation models that incorporate epidemiology, market dynamics, competitive activity, policy signals, and pricing assumptions. These models inform long-range planning, brand planning, investment decisions, and resource allocation.Technically, the role designs analytical pipelines and platforms that integrate structured data, RWD, and public information for scalable machine learning applications. It promotes modern methods such as deep learning, NLP, agentic AI, and parallel computing, while ensuring model quality, reproducibility, version control, monitoring, and retraining.
The role also partners with brand teams, market access, medical affairs, business excellence, IT, external vendors, and analytics partners to translate business questions into analytical solutions, manage project delivery, and communicate insights through clear visualization, documentation, and storytelling. Finally, it contributes to capability building by mentoring junior professionals, promoting analytical best practices, and supporting the CET data science community.
求める経験 / スキル
■Experience
Mandatory
• 7+ years of experience in data science, machine learning, or quantitative analytics, with substantive project delivery
• 5+ years of experience in pharmaceutical, healthcare, or life sciences industry strongly preferred (consulting experience in pharma commercial analytics also valued)
• Demonstrated experience building and deploying ML models in a production environment
• Demonstrated experience working with real-world data (claims, EHR, registry data), epidemiological methods, and public health data sources
• Experience leading cross-functional analytical projects with both business and IT stakeholders• Experience managing project scope, schedule, and outcome quality across multiple parallel workstreams
• Experience managing senior stakeholder expectations to maximise value for both business partners and the analytics team
■Skill-set
Mandatory
• Strong analytical thinking with ability to translate complex business questions into rigorous analytical frameworks
• Solid business acumen with understanding of pharmaceutical commercial dynamics, brand lifecycle, and market access
• Strong communication skills — able to explain complex analytical concepts to non-technical stakeholders through clear documentation and visualisation
• Proven leadership capability — able to mentor junior team members and lead small project teams
• Strategic mindset with the ability to prioritise high-impact opportunities and manage detailed tasks across multiple parallel projects
• Effective collaborator across business, IT, and external vendor relationships
• Business-level proficiency in Japanese and English
Mandatory
• 7+ years of experience in data science, machine learning, or quantitative analytics, with substantive project delivery
• 5+ years of experience in pharmaceutical, healthcare, or life sciences industry strongly preferred (consulting experience in pharma commercial analytics also valued)
• Demonstrated experience building and deploying ML models in a production environment
• Demonstrated experience working with real-world data (claims, EHR, registry data), epidemiological methods, and public health data sources
• Experience leading cross-functional analytical projects with both business and IT stakeholders• Experience managing project scope, schedule, and outcome quality across multiple parallel workstreams
• Experience managing senior stakeholder expectations to maximise value for both business partners and the analytics team
■Skill-set
Mandatory
• Strong analytical thinking with ability to translate complex business questions into rigorous analytical frameworks
• Solid business acumen with understanding of pharmaceutical commercial dynamics, brand lifecycle, and market access
• Strong communication skills — able to explain complex analytical concepts to non-technical stakeholders through clear documentation and visualisation
• Proven leadership capability — able to mentor junior team members and lead small project teams
• Strategic mindset with the ability to prioritise high-impact opportunities and manage detailed tasks across multiple parallel projects
• Effective collaborator across business, IT, and external vendor relationships
• Business-level proficiency in Japanese and English
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
3,700名
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
求める経験 / スキル
【必須】医薬品開発薬事における豊富なご経験
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【ポジション概要】
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
仕事内容
-Lead and drive cross-functional and global transformation projects where goals and end-states are ambiguous and highly uncertain.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
求める経験 / スキル
Must Have
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
791 万円 ~ 1,537 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
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