__サイトタイトル__

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

仕事内容

JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
 Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
 Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
 Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
 Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
 Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
 Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
 Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
 Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
 As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
 As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
 May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
 May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
 May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.

求める経験 / スキル

Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
 Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
 Knowledge of clinical project financial principles
 Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
 Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
 Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
 Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
 Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
 Moderate travel may be required, approximately 20%
 Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption

従業員数

780名

勤務地

大阪府

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

780名

【東京】Project Manager※外部就労型案件

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

【職務内容】
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

求める経験 / スキル

【必須（MUST）】
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力

【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,400 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

Project Manager（PM）

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

求める経験 / スキル

【学歴：望ましい要件】
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

大阪府

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

Clinical Trial Manager （CTM）

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

求める経験 / スキル

【学歴：望ましい要件】
大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

大阪府

想定年収

850 万円 ~ 1,300 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

Project Manager (PM)　【関東窓口】

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

求める経験 / スキル

【学歴：望ましい要件】
大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）

【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

東京都

想定年収

850 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

Clinical Trial Manager (CTM)【関東窓口】

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。

［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

求める経験 / スキル

【学歴：望ましい要件】
大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者

【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）

【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,300 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

メディカルライター

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

【職務概要】
医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せいたします。
※一部、ご経験に応じて非臨床パートをご担当頂く場合がございます。

【具体的には】
・治験実施計画書の作成
・治験総括報告書の作成
・医薬品の承認申請資料（CTD：コモンテクニカルドキュメント）の作成（臨床パートのみ）
・治験薬概要書の作成
・上記作成ドキュメントのレビュー
・当局対応（臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等）
・規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング
・経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献

Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。

求める経験 / スキル

【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける3年以上のメディカルライティング業務の経験
【学歴・専門性：望ましい要件】
•医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
•主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験
•プロトコール設計から承認申請までの相、プロセス、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識
•規制要件、ICHガイドライン、文書作成（CTDを含む）に関する薬事的プロセスについての知識
・問題解決及び人間関係スキルを有し、社内外との良好な関係を構築できる
・TOEIC 730（目安）

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

大阪府

想定年収

530 万円 ~ 1,300 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

ファーマコエピデミオロジーシニアリード (グローバルリスクマネジメントポジション)

参天製薬株式会社

仕事内容

当日本ファーマコエピデミオロジーチームは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。

＜ポジションの役割/PR＞
People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。

JOB DESCRIPTION
【業務内容】
・自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。
・安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。
・様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。
・医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。
・安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。
・RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。
学会発表、論文等のpublicationを主導する。
・GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。
・ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。
・安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。
・安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。
・安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

求める経験 / スキル

QUALIFICATIONS
【必須要件】

■S14~15等級想定
以下の①～④の4点をすべて満たす方
①業務経験として以下のA・Bいずれかを5年以上お持ちであること
A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（リスクマネジメント含む）
B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
②2週間に1回程度梅田本社に出社できる方
③ビジネスレベル以上の日本語力
③ビジネスレベル以上の英語力（グローバルプロジェクトをリードできるレベル）

■S16等級
・ライフサイエンス分野の学士以上を有する。医師又は薬剤師免許取得者が望ましい。
・10年以上の製薬業界経験（安全性部門又は臨床、メディカルアフェアーズ部門）
・部門横断的、マルチリージョンにまたがるステークホルダーとのグローバルコミュニケーションが可能である。
・優れたオーラルおよびライティングによるコミュニケーション能力を有し、優れた対人スキルを持ち、チームとして、部門横断的なグローバルグループとの協働に意欲的であること。
・様々な業務を整理し、優先順位付ける能力に長けている。
・必要に応じてマルチタスクとトリアージができ、重圧がかかる場面でも主体性と柔軟性を発揮し、自立して業務を遂行することができる。
・臨床試験、GCP、医療用語に関して優れた理解を有する。
・細部に注意を払い、品質を重視し、高い技術力と問題解決能力を有する。
・生理学、薬理学、臨床試験、医薬品開発プロセスに関する優れた理解を有する。
・エクセル、ワード、プレゼンテーションの作成、安全性データベースの使用など、強力なコンピュータスキルを有する。

従業員数

3,849名（2025年3月31日現在:連結）

勤務地

大阪府

想定年収

900 万円 ~ 1,700 万円

従業員数

3,849名（2025年3月31日現在:連結）

MSL（循環器領域）

大手外資製薬企業

仕事内容

【ポジション概要】
Medical Science Liaisonの主な役割は、指定された地域内のKOLと科学的な対話を行い、最新の科学知見を患者ケアに結びつけることです。
MSLは医療現場からのインサイトを収集し、社内の関係部門へ臨床・科学的な助言を行います。
活動はメディカルプランと企業戦略に整合し、患者が安全かつ効果的に医薬品にアクセスできるよう支援します。
MSLは製品のライフサイクルに応じて医療従事者と対話を実施し、医療従事者からの高度な医学的質問にリアルタイムで対応することもあります。
勤務はフィールドベースで、90%以上が外部関係者との対応に充てられます。

【主な職務内容】
循環器領域の学術・KOLと高品質な科学的対話を構築し、信頼関係を深める
医療従事者との対話を通じて臨床状況を把握し、製品や疾患領域に特化したメディカルプランの策定・実行を支援
医学会や患者支援団体との連携（企業広報部門と協働）
外部講演者のトレーニング実施
医療従事者からの非公式かつ技術的に高度な質問に対し、面談やオンラインでリアルタイムに対応
デジタルツールを活用したメディカルコミュニケーションの強化
臨床試験関連業務として、調査施設の選定や臨床試験に関わるインサイト提供、主要な臨床データ発表のサポートなど
医師の安全管理（副作用報告等）支援

求める経験 / スキル

【資格・経験】
医学、生命科学または同等の学位（例：MD、PhD、MS、MPH、薬剤師など）
・科学的または臨床的な疾患知識、患者治療動向、臨床状況の理解
・製薬業界のコンプライアンスおよび規制ガイドラインの理解
MSL（メディカルサイエンスリエゾン）経験があるとなお良い
科学論文の理解力（臨床試験設計・プロセス、国内外の医療環境理解）
科学的・臨床的研究環境での勤務経験、フィールド医療専門知識が望ましい
KOLの深い理解とニーズ把握

勤務地

東京都

想定年収

900 万円 ~ 1,300 万円

Associate Director, External Manufacturing Quality, Cell Therapy Global Quality

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

仕事内容

■Position Summary
The Associate Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy is responsible for providing Quality oversight of Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Contract Testing Labs (CTLs), Logistics Service Provider if applicable in support of BMS’s product portfolio under the Director of the function (APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy).

This role is to:
・Provide QA oversight of CMOs such as Deviations, CAPAs, Change Controls, Batch Record Review, Lot disposition and CoT/CoA generation to support the clinical and commercial release of Drug product in a timely manner. 
・Ensure CMOs remain compliant with regulatory and internal procedures via annual risk assessments and routine/for-cause audits leveraging Quality and risk-Based principles.
・Proactively identifying risks and improvement opportunities and influencing decision‑making for management to ensure business continuity, regulatory success, and sustainable growth.

■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Proactively provide teaching and coaching for junior team members
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables

■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy

求める経験 / スキル

■Qualifications
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required

■Background in aseptic processing is required
・Demonstrated excellence in written and verbal communication in both Japanese and English
・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Proven strong leadership, logical thinking and demonstrated ability to engage/ influence team in a complex business situation
・Advanced project management capabilities, Six Sigma methodologies, such as process mapping, root cause analysis, and effective problem-solving techniques.

■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
・Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
・At least 10 years of experience in the biotech or pharmaceutical industry, including a minimum of 5 years overseeing Quality Assurance in a commercial manufacturing facility for Biologics or Cell Therapy drug products.
・Experience with overseeing GCTP/GMP operations in a commercial CMO manufacturing facility is preferred
・Continuous improvement, operational excellence, and Six Sigma experience preferred.

■Travel
This position requires travel to CMO

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,700 万円

Senior Manager, External Manufacturing Quality, Cell Therapy Global Quality

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

仕事内容

■Position Summary

Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.

Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.

■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables

■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy

求める経験 / スキル

■Qualifications
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
・Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
・Background in aseptic processing is required
・Demonstrates strong proficiency in both Japanese and English communication skills.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Soft skills such as logical thinking and agility are required
・Ability to work in a fast-paced environment

■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
Experience with overseeing GCTP/GMP operations is preferred

■Travel
This position requires travel to CMO

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

Clinical Physician

大手外資製薬メーカー

仕事内容

臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。

求める経験 / スキル

Key Competency Requirements:

Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,800 万円

Site Contract Manager

メドペイス・ジャパン株式会社

仕事内容

【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.

【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.

【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.

求める経験 / スキル

・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English

従業員数

200名

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,340 万円

従業員数

200名

Site Contract Manager【関西窓口】

非公開

仕事内容

【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.

【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.

【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.

求める経験 / スキル

・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,340 万円

AD/Director, Clinical Monitoring

非公開

仕事内容

The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.

・Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
・Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
・Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
・Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
・Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.

求める経験 / スキル

・Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
・Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
・Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
・Effective English written and verbal communication skills; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.

勤務地

東京都

想定年収

1,600 万円 ~ 2,000 万円

詳細は面談時にお伝え致します

外資CRO

仕事内容

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

求める経験 / スキル

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

勤務地

東京都

想定年収

1,600 万円 ~ 2,000 万円

Biostatistician

グローバルCRO

仕事内容

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

【Responsibilities】
• Contribute to clinical development plan preparation;
• Review of study protocol and preparation of statistical methodologies;
• Development of detailed Medpace Data Analysis Plan for assigned projects;
• Programming of study analysis, review of study results and preparation of statistical methods section for clinical/statistical reports;
• Communicate project requirements for CRF design, database design and database cleanup to ensure the key study variables are suitable for analysis; and
• Communicate statistical results to medical writing personnel to ensure accurate interpretation.

求める経験 / スキル

Ph.D. degree in Biostatistics/Statistics with pharmaceutical clinical trial experience;
Strong experience in SAS® programming or equivalent;
Knowledge of other statistical software;
Knowledge of advanced statistical methods and knowledge of the pharmaceutical industry;
Knowledge of regulatory requirements/guidelines for drug development;
Familiarity with complex statistical methods that apply to Phase I-IV clinical trials;
Experience in generation of analysis databases, and analyses for medium to high complexity clinical trial projects including ISS, ISE, and electronic submissions;
Bilingual English and Japanese.

勤務地

東京都

想定年収

750 万円 ~ 1,350 万円

■Clinical Trial Manager

メドペイス・ジャパン株式会社

仕事内容

■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育

Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.

Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report

Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).

Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.

求める経験 / スキル

・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM　グレードII以上の場合）　等

＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.

Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.

Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.

Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.

Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.

Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes

従業員数

200名

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

200名

詳細はご面談時にお伝えいたします

グローバルCRO

仕事内容

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

求める経験 / スキル

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

勤務地

複数あり

想定年収

800 万円 ~ 1,350 万円

Clinical Trial Manager（PM）

非公開

仕事内容

■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育

Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.

Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report

Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).

Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.

求める経験 / スキル

・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM　グレードII以上の場合）　等

＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.

Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.

Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.

Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.

Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.

Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

【社会イノベ統括】デジタルツールを活用した種苗開発・ゲノム育種戦略の企画推進

株式会社デンソー

仕事内容

【業務の詳細】
デジタル技術を活用した種苗開発、特にゲノム選抜・ゲノム編集・フェノタイピング自動化を中心とした技術戦略の立案および実行推進を担当いただきます。具体的には以下の業務に携わっていただきます。

◆ データドリブン種苗開発の技術戦略立案
・ゲノム選抜、マーカー選抜、ゲノム編集、フェノタイピング自動化を組み合わせた技術ロードマップの策定
・育種課題の抽出と、デジタル技術を活用した解決テーマの企画

◆ ゲノム選抜・ゲノム解析を活用した品種開発支援
・QTL解析、GWAS、ゲノム予測モデル等を活用した選抜精度向上の検討
・耐病性、収量、果実品質、環境適応性などの重要形質に対するデータ活用方針の策定

◆ ゲノム編集・先端育種技術の事業適用検討
・ゲノム編集技術の活用可能性、規制、知財面の調査
・大学、研究機関、スタートアップとの連携テーマ企画

◆ 海外グループ会社との共同プロジェクト推進
・海外種苗会社の育種チームとの課題整理、技術導入支援

【業務のやりがい・魅力】
✓ 自分の作ったものが顧客・社会課題解決に貢献しているというやりがいが感じられます
✓ 国内外の様々な研究機関と連携して開発を進めており、最先端の技術を活用するやりがいがあります。
✓ AIおよびロボティクス関連技術のスキルアップが可能です

求める経験 / スキル

＜MUST要件＞
・植物育種、植物分子生物学、植物遺伝学、ゲノム解析、バイオインフォマティクスのいずれかに関する専門知識
・ゲノム選抜、マーカー選抜、QTL解析、GWAS、ゲノム予測、遺伝統計解析のいずれかの実務経験
・種苗会社、農業関連企業、大学、研究機関等での作物育種または植物バイオ研究の経験
・研究テーマまたは技術開発テーマにおけるプロジェクト推進経験
・海外メンバーや異分野技術者と連携し、技術内容を整理・説明できるコミュニケーション力

＜WANT要件＞
以下いずれかの経験をお持ちの方を歓迎します。
・野菜、特にトマト、ナス科作物、ウリ科作物等の育種経験
・機械学習、統計モデリング、Python/R等を用いたデータ解析経験
・農業センシング、栽培データ解析に関する経験
・海外研究機関、大学、スタートアップとの共同研究、共同開発経験
・技術戦略、R&Dロードマップ、新規事業開発、M&A後の技術シナジー創出に関する経験

<英語力>
・ゲノム選抜、ゲノム編集、育種、分子生物学、データサイエンス領域での専門書および議論内容を解読できる英語力（TOEIC:600点相当以上）
※日常的に海外とのやり取りが発生します。

従業員数

162,029名（連結）

勤務地

愛知県

想定年収

500 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

162,029名（連結）

詳細は面談時にお伝え致します

グローバルCRO

仕事内容

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

求める経験 / スキル

詳細は面談時にコンサルタントよりお伝えします

勤務地

複数あり

想定年収

700 万円 ~ 1,300 万円

【静岡】医薬品_品質保証室　品質保証（QA）マネジメント

高砂香料工業株式会社

仕事内容

世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。

香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。

【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
　　・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
　　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
　　・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
　　・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
　　・管理職者、従業員へのGMP教育実施
　　・当局や顧客からの監査対応
　　・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
　　・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
　　・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
　
　※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。

■クライアントとの連携とサポート
　・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
　　顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
　　メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。

※検査業務はございません。

【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー　など

求める経験 / スキル

【必須（MUST）】
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力　読解力重視
　使用想定シーン：
　　海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
　　- Excel（関数の基本操作レベル　式入力）
　　- Words
　　- PowerPoint

【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ

従業員数

4,154名

勤務地

静岡県

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

4,154名

薬事オペレーション

大手外資製薬企業

仕事内容

【職務概要】
中程度から高い影響度を持つやや複雑な申請プロジェクトを管理し、複数の規制申請チームと連携します。

【目的】
申請チームの意見を取りまとめ、申請コンテンツ計画やスケジュールを策定・維持し、申請チーム会議を主導、出版ベンダーと調整しながら申請管理機能を担い、開発、マーケティング、販売後の規制申請を支援します。

【主な業務内容】
・中～高影響度の申請プロジェクトを管理し、規制当局の技術要件を満たし、かつ審査が円滑に進む高品質な申請資料を期限内に提供する。
・プロジェクトチームとの窓口として申請プロセスや基準のガイダンスを提供し、特に出版スケジュールや成果物に関する範囲設定に関与。
・申請チーム会議を企画・実施し、複数の申請プロジェクトや製品の進行管理、障害予測と解決をチーム内で推進。
・オフサイト出版業者との調整を行い、出版リソースの確保や問題解決をサポート。出版用のコンテンツ計画を作成。
・カバーレターや申請書類の作成支援を行う。
・出版物の詳細な品質レビューを実施し、規制基準や当局ガイダンスの遵守を確認。チームレビューの促進も担当。
・部門内での業務プロセスや基準の最適化に貢献し、高品質な申請資料作成を支援。
・業務改善提案やソフトウェア・プロセス変更に積極的に関与し、場合によっては社内プロジェクトに参加。
・チームリーダーシップを発揮し、直接の指揮権なしに影響力を持って内部外部関係者と良好な関係を構築。

【役割範囲】
・一定の指導を受けつつ、自身のプロジェクトを管理。
・進捗は定期的にマネージャーと確認。
・経験の浅いスタッフの指導・育成を担当。

求める経験 / スキル

■資格
・学士号必須
・PMPおよびRAC資格が望ましい。

■能力・スキル
・製薬業界または関連業界での経験
・複雑かつマトリックス型組織での勤務経験
・優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力
・薬事経験が望ましいが、品質保証（QA）、研究開発／サポート、サイエンティフィックアフェアーズ、オペレーションまたは関連分野の経験も考慮する
・薬事オペレーション（規制申請プロジェクト管理および／または申請出版業務を含む）経験が望ましい
・証明されたリーダーシップスキルと存在感

勤務地

東京都

想定年収

600 万円 ~ 1,300 万円

開発薬事（オンコロジー）

大手外資製薬企業

仕事内容

【職務概要】
高度で戦略的影響力のあるプロジェクトにおける規制対応を担当し、プロジェクトチーム内でシニアコアメンバー兼規制リーダーとして活動します。製品ライフサイクルを通じた強固な規制戦略の推進、タイムリーで高品質な規制関連成果物の提供、ならびに法規制や社内規定の完全遵守を図ります。

また、プロジェクト遂行だけでなく、RAチームメンバーの育成支援や技術的・戦略的指導、チームマネジメントにも貢献し、規制対応力および業務の卓越性を強化します。

【主な業務内容】
・担当する治療領域における複雑またはハイインパクトなプロジェクトの規制業務をリードし、PMDA・厚労省への申請書類（新薬申請、相談、治験届、添付文書等）の準備・レビュー・管理を行う。
・臨床開発、プロジェクト管理、営業部門などのクロスファンクショナルチーム内で規制リーダー及び戦略パートナーとして規制面の積極的な提案と課題解決を実施。
・グローバル要件と日本独自要件の整合を図りつつ、複雑な規制課題に対応する戦略の策定・最適化・実行。
・PMDA・厚労省とのコミュニケーションの窓口を務め、規制上の課題解決や交渉を主導。
・規制リスクの把握・評価・管理を行い、シナリオプランニングや代替戦略の策定を担当。
・RAチームメンバーの指導・支援・教育を行い、専門知識共有や成果物レビューを通じて人材育成に貢献。
・チームマネジメントや治療領域横断の協働を推進し、知見共有や業務プロセス改善、規制対応の統一化を推進。
・必要に応じて、部門横断の規制プロセス改善や業務効率化のイニシアティブを主導または支援。

求める経験 / スキル

■必須スキル・能力：
・高度な規制専門知識：日本の規制要件、手続き、PMDA／厚労省の期待事項に関する強固かつ実践的な知識を有し、複雑な規制課題を管理できる能力。
・プロジェクトマネジメント：スコープや期限内での成果物の提供を確実にするための計画、実行、進捗管理の能力。
・問題解決力：強い分析力とリスクベースの積極的なアプローチで複雑な規制・業務課題を解決する能力。
・リーダーシップ＆人材育成：チームメンバーの指導・支援、知識共有の促進、チームパフォーマンスに良い影響を与える能力。
・コミュニケーション：日本語での優れた口頭・書面コミュニケーション力と、ビジネスレベルの英語力を有し、部門横断・グローバルな関係者への影響力を発揮できること。
・コンプライアンス志向：細部への卓越した注意力と、規制枠組みや業界要件に関する強い理解。

勤務地

東京都

想定年収

1,300 万円 ~ 1,500 万円

MSL Manager（消化器領域）

大手外資製薬企業

仕事内容

MSLチームを管理・指導し、科学的交流の質向上を促進。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。

求める経験 / スキル

理学または薬理学の学士号を有すること。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

Medical Affairs

大手外資製薬企業

仕事内容

このポジションは、Medical Affairs Managerのもと、担当製品および関連治療領域の医療・科学的専門知識を社内外に提供します。
専門的な医学・科学的助言を行い、科学的交流や外部専門家との関係構築を推進します。製品および治療領域に関する深い知識を維持し、学会参加や文献調査を通じて最新情報を収集します。
医療従事者への科学的プレゼンテーションや教育プログラムの提供、社内向けトレーニング資料の作成も担当します。
医療研究活動の企画・実施や臨床研究の支援も行います。販売促進資料の内容チェックやマーケティング戦略への医学的助言、競合情報の収集・共有も重要な役割です。
すべての活動は法令・社内規定の遵守を前提としています。

求める経験 / スキル

必須スキル・能力
医学的知識および関連規制の理解（必須）
英語での優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力（必須）
臨床試験の方法論や規制要件の知識、開発戦略やプロトコール設計の経験（望ましい）
製薬会社での3年以上の勤務経験（望ましい）

学歴・経験
博士号（Ph.D.）（望ましい）
理学学士または修士号（必須）

勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,400 万円

開発薬事

大手外資製薬企業

仕事内容

職務概要
新規化学物質や新適応症の登録に向けたローカル規制戦略の策定と申請スケジュールの調整を行う。
開発加速のための戦略的議論をリードし、規制当局との協議を通じて早期申請に備える。
日本の申請要件を地域およびグローバルの規制チームに伝達する。
申請リスク評価とリスク軽減策を検討し、関連部署に報告。
必要に応じて主要な申請手続きを主導する。
新製品のラベリング開発および市場後の適正使用の推進、現行ラベルの維持・改訂を行う（GVP等規制要件準拠）。
製品ポートフォリオの規制記録を国内外の手順に従い管理。
PMDAや厚生労働省との良好な関係を維持・管理する。
規制部長からの特別プロジェクトに参加・調整。

求める経験 / スキル

学歴・経験
理学（生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学）、数学、工学、医療関連分野の学士号必須
CTN提出から化合物承認までの薬事戦略および維持管理を含む薬事業務経験が3年以上あること。
製薬業界での経験必須

勤務地

東京都

想定年収

600 万円 ~ 1,350 万円

研究開発部長候補（役員候補）

バイオベンチャー

仕事内容

【主な業務内容】
1. 研究開発戦略・マネジメント
全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン（臨床後期・初期開発）の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化
社内研究開発チームおよび外部委託先（CDMO、CRO、コンサル各社等）の統括
2. パイプラインマネジメント
●タイプ1：第Ⅲ相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第Ⅱ相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映
●タイプ2：治験薬製造（CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略）、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備（治験計画、規制対応を含む）
3. CSO（最高科学責任者）との連携
CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与
4. 規制・対外対応
規制当局対応（治験関連の科学的・技術的対応）、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成

求める経験 / スキル

【必須要件】
・製薬企業またはバイオテック企業における20年以上の研究開発業務の実務経験
・トランスレーショナル・リサーチに関する実務経験
・非臨床試験、治験薬製造、CRO/CDMOマネジメント、等に関する実務経験
・部門横断的なプロジェクトマネジメント能力
・日本語での高度なコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（サイエンスのプレゼンの作成ができ、海外のライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉・ハンドリングできる英語力）

【歓迎要件】
・新規モダリティ（ウイルス製剤のほか、遺伝子治療、再生医療等製品）のご経験
・スタートアップまたはアカデミア発ベンチャーでの勤務経験
・臨床開発（Phase I～IIIのいずれか）に関する実務経験、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）との折衝経験
・事業開発、ライセンス交渉支援、デューデリジェンス対応経験
・海外駐在のご経験

【求める人物像】
不確実性の高い環境下でも、実行力をもって意思決定できる方
アカデミアと企業開発の双方を理解し、橋渡しができる方
経営視点を持ち、研究開発を「事業価値」につなげられる方
社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築できる方

勤務地

複数あり

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

バイオ医薬品の品質保証　統括業務／企画職または経営職（勤務場所：群馬県　高崎工場）

協和キリン株式会社

仕事内容

【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務　
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント

求める経験 / スキル

【業務スキル、経験】
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験

歓迎要件
・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方

【必須項目】非喫煙者

詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

従業員数

5,974名（（連結ベース、2023年12月31日現在））

勤務地

群馬県

想定年収

679 万円 ~ 1,300 万円

従業員数

5,974名（（連結ベース、2023年12月31日現在））

開発薬事（Sir Manager/AD）

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。

求める経験 / スキル

【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,800 万円

Regional Clinical Study Management

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

担当ポートフォリオにおける各レベルの臨床試験マネージャーに対し、リーダーシップ、マネジメント、およびメンターシップを提供します。
クロスファンクショナルチームと連携し、新規試験の高度な計画戦略を策定し、日本における臨床試験の効率的な実施を確保します。
地域の試験管理に関連するリソースおよび能力開発に貢献します。
地域リソースと成果物が全体のポートフォリオ目標と整合していることを保証します。
臨床オペレーション機能内での科学的知識の深化を促進し、迅速かつ高品質な臨床試験の推進をリードします。
臨床試験実施に関する専門知識、ICH/GCPガイドラインおよびその他適用される規制要件の専門的理解を提供します。
CTNレビュー時の試験文書修正の英日翻訳を行います。

求める経験 / スキル

■学歴・経験
学士号以上（生命科学分野が望ましく、医学、看護学、生物学、検査技術などを含む）
バイオテクノロジー、製薬、またはCRO業界における臨床オペレーションでの8年以上の段階的な経験
■コンピュータースキル
Microsoft Word、Excel、Outlookを効率的に使用できること
■その他資格
英語が流暢であること
優れた組織力と優先順位付けおよびマルチタスク能力
バイオテクノロジー、製薬、CRO業界または関連する臨床研究分野での臨床または医薬品開発経験13年以上
プロジェクトマネジメントおよび／または臨床モニタリング／スタートアップ経験（AD）を最低8年以上有すること
■出張
業務ニーズに応じて柔軟に対応可能であること

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,680 万円

MSL/SrMSL（オンコロジー）

外資製薬企業

仕事内容

MSL／Sr. MSL（固形腫瘍領域）は、医療活動と前臨床・臨床パイプライン開発を支援し、外部の医療従事者や学術関係者との連携を調整しながら、社内の関連部門と協働します。
Medical Affairs責任者に報告し、KOLや調査医、主要ステークホルダーとの長期的でコンプライアンスを遵守した関係構築を目的としたメディカル戦略を策定・実行します。
具体的には、製品の上市前後のフィールド医療活動を担当し、グローバルの臨床開発、法務、コンプライアンス、患者安全、マーケティング、営業部門と密接に連携します。科学的機会を見出し、KOLとの科学的交流を通じて計画を強化します。
KOLは科学的知見や影響力に基づき選定し、彼らのニーズに応じた科学情報提供や議論を行います。アドバイザリーボードや教育会議、学会、講演プログラムの運営を支援し、計画の成功に寄与します。
KOLや医療従事者との対話を通じてアンメットメディカルニーズを収集・分析し、医療戦略に反映します。IIS申請の調整や適正運用のサポートも行います。
社内では臨床・科学チームと連携し、新たな機会の医療支援を提供し、コンプライアンスを重視した業務遂行とチームのスキル向上に貢献します。

求める経験 / スキル

【求められる資格・経験】
■学歴
生命科学の修士号または博士号が望ましい。
学士号保持者でも、製薬業界や臨床研究の相応の経験があれば可。
■経験・能力
製薬業界で臨床開発、安全性部門、研究において3年以上の経験。
最新の科学情報を戦略的・規制的観点で分析・統合する能力。
内外の関係者と連携し、自立して業務を遂行できること。
医療コミュニティとの良好な関係構築能力。
優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル。
チームプレイヤーとして部門横断的に協働できること。
企業の価値観に合致していること。
日本語・英語の読み書き・会話能力。
■管理職責任
直属の部下はいない。
■PCスキル
Word、Project、PowerPoint、Excelなどのソフトに精通。
PC及びiPadの基本操作、MS Officeスキル、電子CRMシステムの利用経験が必要。
出張
キーオピニオンリーダー（KOL）訪問や主要学会参加のための出張あり。

【従業員への提供内容】
市場競争力のある報酬体系（業績連動型の年次ボーナス含む）
会社株式（入社時付与および業績連動型の株式プラン）
社内外の学習・成長機会
充実した福利厚生プログラム
協働的で多様性を尊重するダイナミックなチーム環境

勤務地

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

CMC薬事マネージャー

非公開

仕事内容

職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。

主な職務内容
規制戦略・文書作成

日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析

当局対応（PMDA対応）

規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援

製造関連規制業務

PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理

文書テンプレート・プロセス整備

日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援

製品ライフサイクル対応

回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）

求める経験 / スキル

応募資格
学歴

理系学士以上（修士・博士歓迎）

経験

製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可

スキル

MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力

その他

必要に応じた出張対応

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,700 万円

Senior Manager/Associate Director, Regulatory Affairs

外資系製薬会社

仕事内容

The Associate Director, Regulatory Affairs, Japan leads the development and implementation of Japan regulatory strategies to secure and maintain market access for products, aligning with global and local business objectives. This role manages regulatory aspects throughout the product lifecycle, provides strategic oversight, and ensures compliance with Japan and ICH requirements. Key responsibilities include preparing and submitting CTN/NDA documents, liaising with health authorities, managing regulatory risks, monitoring regulatory changes, and leading internal teams through recruitment, development, and performance management.

求める経験 / スキル

※Senior Manager※
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,800 万円

Clinical Study Manager

外資製薬企業

仕事内容

Supports Senior Director to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
Conducts Country level feasibility.
Supports country activity for new studies until reginal/ country COM is identified.
Supports Senior Director for vendor management for FSP partner/ Full Outsourcing in Japan.
Oversees FSP studies performance in Japan.
Conducts Site Motivation visits and Study Oversight Visits for all studies in Japan.
Prepares and supports PMDA inspection
Other tasks, if needed.

Purpose of Job in APAC:
Leads all aspects of assigned clinical trial(s) and demonstrates a high level of knowledge of clinical operations’ methodologies, organizational, project management and leadership capabilities
Leads matrix, multi-disciplinary, cross-functional study execution teams from start-up through to closeout to ensure both internal and external deliverables are on time and on budget working under the guidance and direction of the Clinical Program Lead.

求める経験 / スキル

Fluent in English
Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-task
5 years or above of progressive experience in clinical research within the biotech, pharmaceutical sector, CRO industry or relevant field
Documented training, knowledge and application of current FDA Regulations, GCP and ICH guidelines in clinical trials required
Management experience of CROs and other Vendors preferred
Experience developing trial plans including project plan, site monitoring, pharmacy and lab manuals, risk mitigation strategies, trial budgets and site selection/feasibility as required.

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,350 万円

DSHQ　PV職（MD：担当領域・製品に関する安全対策・集積検討）

第一三共株式会社

仕事内容

以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

（入社後のキャリアパス）
・グローバル業務を含めた安全対策業務のリードとしてのステップアップ
・安全対策担当、システム担当、症例評価担当との連携を通じた安全性業務全般の習得
・適性に応じマネジメント職や海外駐在員への登用

求める経験 / スキル

経験スキル〈必須〉
・医師としての臨床経験（3年以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

経験スキル〈尚可〉
・同業他社(内資、外資)あるいは行政機関での安全対策業務の経験者
・グローバル業務（安全性）経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力

従業員数

20,171名（連結）

勤務地

東京都

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

20,171名（連結）

【R&D】データサイエンス＆イノベーション統括部, Publication Manager

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

Description:
Lead the strategic planning, delivery, and continuous evolution of scientific publications and presentations for AstraZeneca-sponsored regulatory clinical studies and post-marketing surveillances in Japan. Drive strategies and guiding principles to maximize the value of publications originating from R&D activities to enhance scientific impact, external reputation, and clinical decision-making in Japan. Act as a key scientific partner to R&D by leading scientific discussions beyond publication execution, ensuring publications are positioned as strategic scientific assets.

Accountabilities/Responsibilities:
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
Drive alignment and execution of Japan publication strategies across therapeutic areas, in close collaboration with TA teams, R&D, and global stakeholders, ensuring consistency with TA-level, global, and R&D objectives.

Maximize the scientific and clinical value of R&D-generated data through optimized publication planning, sequencing, and scientific positioning for Japanese healthcare professionals and patients.

Lead the simplification, standardization, and optimization of publication-related processes, including the identification and implementation of AI and automation solutions, to enhance efficiency, quality, and new ways of working.

Lead and actively contribute to scientific discussions on data interpretation, publication scope, and scientific messaging, serving as a scientific discussion leader within cross-functional teams, particularly with R&D and clinical experts.

Lead and coordinate cross-functional publication activities, ensuring timely delivery of high-quality publications through effective collaboration with investigators, and global publication leads.

Ensure compliance with international publication guidelines (e.g., ISMPP, GPP) and AstraZeneca Publications Policy, promoting ethical, transparent, and responsible publication practices.

For band E, Additional Responsibilities

Oversee publication activities across multiple projects, including strategic planning, quality governance, and complex issue resolution

Provide coaching, mentoring, and quality review for junior and band D staff

求める経験 / スキル

Requirements:
￣￣￣￣￣￣￣
＜Mandatory＞
Experience/Knowledge

Several years of experience in medical communications within the pharmaceutical industry or a medical communications agency.

Demonstrated experience in developing publication or scientific communication strategies, preferably linked to R&D objectives.

Therapeutic knowledge in oncology (drug development, clinical research, or medical affairs).

Solid knowledge of the drug development process.

Familiarity with regulations, policies, standards, and SOPs, particularly related to the publication process.

Extensive project and budget experience in cross-functional collaboration. (mandatory for CL E)

Proven experience in communication and negotiation with global teams. (mandatory for CL E

＜Skills and Capabilities＞
Strategic thinking and strong communication skills, including the ability to clearly convey scientific and strategic intentions to internal and external stakeholders.

Strong project and stakeholder management skills to drive effective execution of publication activities under complex and resource-constrained environments.

Ability to lead scientific-level discussions with internal and external experts, supported by sound scientific judgment and regulatory awareness.

Change leadership mindset with innovation and creativity, including a strong interest in digital transformation, AI, automation, and new ways of working.

English and Japanese skills at Business-level

Demonstrated behaviours aligned with AstraZeneca leadership guidelines.

＜Nice to Have＞

Experience in process improvement, operational excellence, or digital/AI-driven transformation is highly desirable.

Certification as a Medical Publication Professional (CMPP) desired

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

780 万円 ~ 1,600 万円

従業員数

3,700名

【Medical】Medical Affairs Lead, ﾒﾃﾞｨｶﾙ本部 R&I 呼吸器領域

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description
・ビジネス戦略をサポートするためのアンメットメディカルニーズ及びクリニカルクエスチョンに対して、臨床研究が適切に計画、実行され、結果が公表されるよう、製品及び疾患に関するインプット及び試験実行のMAの主担当者として、MA メンバー、外部医療従事者/専門家、EORチーム（Evidence Generationと観察研究)、及びGlobal担当者と緊密に連携することにより、担当する製品/疾患分野でのEvidence Generation Strategyを実行する
・社内外の関係者と緊密に連携し、AZSS および ESR を通じて科学的なデータの適切な公表、高品質な科学的および戦略的エビデンスの提供を推進する
・MAD/MSLM/MSLDと協力して、医療上の重要なメッセージ、KEEコミュニケーションのための資材/資料、MSLトレーニング計画及び関連資料について準備から完了までのプロセス実行に貢献し、Evidence Generation Plan（EVP）へのMSLインサイトの活用、反映を関係者とともに実行する
・複雑な状況下または新規の活動において、関連するSOP、コンプライアンスを基に適切にリスクを管理する
・MADとともにメディカル戦略を策定し、戦略に沿って予算やリソース管理を含む活動計画の実行を管理、チームメンバーの育成とチームメンバーの能力最大化に貢献する
・チーム/部門横断的なTaskやProjectをリードし成果を出す（チームメンバーのサポートを含む）
・必要に応じてMADの役割を一部サポートする

求める経験 / スキル

■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・ステークホルダーマネジメントの経験
・基礎研究もしくは臨床研究に従事した経験
・プロジェクトマネジメントの経験

＜歓迎 / Nice to have＞
・製薬業界でのメディカルアフェアーズでの経験
・ラインマネジメントの経験
・医師としての臨床経験

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・学士もしくは修士 (疾患関連領域に関連した医学、薬学、理学部など)

＜歓迎 / Nice to have＞
・科学的な学位 (MD/MSc/MPH/PhD)

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・KEEとの高度に専門的な議論を実施出来るレベルの知識 (基礎/臨床医学、疾患領域、薬剤関連、統計)
・独力でAZSSの計画策定、ESRのSDC/プロトコルレビュー、AZSS publicationやそれらの進捗管理を行うことが出来る知識 (臨床研究の各種規制、臨床研究計画/実施に関する知識、論文作成に関する知識)
・業界におけるコンプライアンスのルール全般
・意見が対立するような困難な常用でも相手に期待する行動を起こしてもらうことができるコミュニケーションスキル
・論理的な思考力
・プロジェクトマネジメントスキル

＜歓迎 / Nice to have＞
・メディカルアフェアーズに関する活動やルールに関する理解

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：ビジネスレベル
英語 English：ビジネスレベル（ドキュメント作成や論文読解などへの対応、会話を通じた意思疎通が可能なレベル）

【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
・出張対応・製薬業界での長期的なキャリアの意向

＜歓迎 / Nice to have＞
呼吸器領域の経験

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

3,700名

【R&D】Cell Therapy- Field Clinical Advisor

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

<Job Description>

Cell Therapy Field Clinical Advisors (FCAs) are part of the Global Cell Therapy Clinical Operations team and play a critical role in the successful execution of cell therapy clinical trials—driving recruitment, retention and safety management while enabling early insight generation. FCAs focus on clinical study protocol expertise and education, optimizing the patient journey, and cell therapy pipeline engagement. The role requires close collaboration with other CTCO Functions, Clinical Development, and Medical Affairs across multiple indications and business units to advance AstraZeneca’s diverse cell therapy portfolio.

<Typical Accountabilities>

Scientific Expertise and Education
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Pipeline Mastery at Scale: Build and continuously maintain deep knowledge of AstraZeneca’s cell therapy pipeline across multiple indications and assets.
・Recognized Thought Leadership: Establish and sustain highest-level scientific and medical expertise in cell therapy; recognized internally and externally as a go-to expert, shaping guidance, training, and best practices for assigned protocols and sites
・Strategic Portfolio Communication: Lead site-facing and expert stakeholder communications that clearly convey AstraZeneca’s cell therapy strategy, portfolio breadth, and product differentiation; ensure consistent, compliant messaging across regions.
・Initiative Ownership and Execution: Design, lead, and implement high-impact local initiatives with trialists and key experts to support R&D or study implementation, aligned with GPT, Global R&D, and Country Medical Affairs; track outcomes and scale successful approaches.
・Education Gap Identification and Closure: Systematically assess educational needs across owned sites, deliver advanced protocol training, and escalate patterns to Global Clinical Development with recommendations for enterprise-level solutions.
・Insight Generation and Influence: Capture, synthesize, and deliver actionable field insights (feasibility, operational bottlenecks, patient pathways) to global and local stakeholders; drive early risk identification and influence protocol/process adjustments.

Clinical Trial Support
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
・Advanced Education and Readiness: Lead delivery of SIV content; provide advanced protocol education and competency-based staff training to ensure readiness, compliance, and consistency across sites and indications. Drive patient selection quality, safety management, and site-specific action plans; deliver measurable improvements in start-up timelines and protocol adherence
・Recruitment and Retention Performance: Implement targeted protocol education (e.g., inclusion/exclusion criteria application etc.) to uplift enrolment rates, reduce screen failures, and minimize attrition.
・Issue Triage, Escalation, and Risk Mitigation: Serve as the primary field point for protocol and clinical issues; triage and escalate appropriately, drive root-cause analysis, and implement corrective/preventive actions to reduce deviations and data queries.
・Structured, Compliant Scientific Exchange: Lead timely, high-quality scientific and medical communications with trialists and internal partners, ensuring alignment with compliance policies and legal requirements; standardize messaging and capture learnings for reuse.
・Insight Loop and Continuous Improvement: Systematically capture site-level insights; synthesize trends for study teams and cross-functional stakeholders, influencing protocol/process adjustments and scaling proven practices.

Operational
￣￣￣￣￣￣
・Cross-functional orchestration: Lead coordinated delivery with CTCO Functions, Clinical Development, Medical Affairs, Supply/Logistics, Patient Operations and Country Ops to ensure rapid, reliable service to internal stakeholders and study sites.
・Portfolio coverage and resiliency: Provide proactive coverage for other FCAs and high-priority sites; implement standardized playbooks to maintain continuity of operations during surges, vacations, or escalations.
・Regulatory and policy stewardship: Maintain current knowledge of local regulations, guidelines, codes of practice, and AstraZeneca policies relevant to Clinical Development; translate requirements into practical site actions and support inspection readiness.
・External scientific engagement: Attend and contribute at relevant scientific meetings and conferences; synthesize takeaways into concise briefs and recommendations for study teams and operational processes.
・Innovation sourcing and scaling: Build relationships with industry leaders and ecosystem partners; identify, pilot, and scale innovations (e.g., workflow tools, logistics optimizations, patient support solutions) that improve cycle times, quality, and site experience.

Cross Functional
￣￣￣￣￣￣￣￣
・Global workstreams: Provide country specific field insights and subject-matter expertise to priority global initiatives; review/shape core strategies and deliverables to enable scalable, locally compliant adoption.
・Medical Affairs: Partner on scientific strategy, congress/education plans, and field content; ensure accuracy, balance, and governance compliance across materials and training.
・Commercial (within governance): Coordinate through approved interfaces to align on market dynamics and objectives
・Evidence and insights: Elevate actionable field signals to inform global research strategy and lifecycle plans; ensure traceability from signal to decision.
・Governance: Operate within AZ policies/SOPs and local regulations

Impact
￣￣￣
・Operational velocity and quality: Directly improve speed, quality, and consistency of AstraZeneca’s cell therapy trials—reducing cycle times, elevating protocol adherence, and accelerating patient access to innovative treatments.

求める経験 / スキル

Essential
￣￣￣￣
・Education: Bachelor’s degree in a health-related field required; advanced degree (PharmD, PhD, MSc, NP/PA, MD/RN) preferred.
・Experience: 5+ years in clinical research or field-facing roles within oncology/hematology or advanced therapies; direct cell therapy experience strongly preferred.
・Technical Skills: Concentrated understanding of GCP, clinical trial operations, and cell therapy patient journey
・Collaboration and Communication: Excellent stakeholder management, presentation, and training skills; ability to translate complex protocols into practical site actions.
・Travel: Willingness to travel regionally/nationally and internationally to support sites and program needs.
・Patient- and site-centric mindset with a bias for action and problem solving.
・Data-informed approach to identify trends, risks, and opportunities for operational improvement.
・Agility to support multiple studies and indications in a dynamic portfolio environment.

Desirable
￣￣￣￣
・5–8+ years in clinical research or field-facing roles, ideally in oncology/hematology/immunology/rare disease and/or advanced therapies; direct CAR-T/Cell Therapy experience strongly preferred.
・Prior ownership of site performance metrics
・Prior account leadership and existing relationships in C/D suites
・Proven ability to lead trainings, influence without authority, and translate complex protocols into pragmatic site actions, adept at concise escalation and stakeholder alignment.
・Prior large pharma experience in cell therapy
・Scientific training and/or protocol training expertise

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

1,450 万円 ~ 2,000 万円

従業員数

3,700名

【R&D】Patient Safety Epidemiologist, 研究開発本部ﾍﾟｲｼｪﾝﾄｾ-ﾌﾃｨ統括部ﾍﾟｲｼｪﾝﾄｾｰﾌﾃｨｴﾋﾟﾃﾞﾐｵﾛｼﾞｰ＆ｴﾋﾞﾃﾞﾝｽｼﾞｪﾈﾚｰｼｮﾝ部

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

■職務内容
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.

Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.

Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.

Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.

求める経験 / スキル

◆ 必須条件（Mandatory）
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.

資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.

能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.

語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)

◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.

資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.

能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

1,150 万円 ~ 1,400 万円

従業員数

3,700名

【R&D】Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager

アストラゼネカ株式会社

仕事内容

The Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager (AD-TOM) is a regional expert supporting Patient Operations and project teams in cell therapy. As a senior technical leader, the role sets and implements compliant policies and standards for treatment centers, partners with Regional Operations Directors (RODs) on site strategy, leads research and internal reporting, and maintains up-to-date best practices.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).

You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.

求める経験 / スキル

You Have:
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.

Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.

従業員数

3,700名

勤務地

複数あり

想定年収

1,100 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

3,700名

創薬研究シニアデータストラテジスト / Drug Discovery Research Senior Data Strategist

大手製薬メーカー

仕事内容

仕事内容：
創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導く。
それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速する。
将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献する。

求める経験 / スキル

求める経験
・データサイエンス分野で独自の専門性を確立し、チームや部門の技術戦略を主導した実務経験
・多様な技術チームや専門家グループを横断的に統括し、プロジェクト・組織をリードした実務経験

求めるスキル・知識・能力
・創薬研究者と議論するためのライフサイエンス領域における修士相当レベルの知見（必須）
・大規模/複雑なデータ処理・分析スキル（データ基盤設計、パイプライン開発/システム連携、AI/ML応用を含むエンジニアリングなど）（必須）

勤務地

神奈川県

想定年収

1,000 万円 ~ 1,600 万円

メディカルドクター（早期臨床開発PV）

日系大手製薬企業

仕事内容

仕事内容：
自社開発品の早期臨床開発における安全性管理を担当し、グローバルな医薬品開発に貢献する。

Background of recruitment：
To strengthen the safety function in early clinical development.

求める経験 / スキル

求める経験：
・医師として少なくとも5年の臨床従事期間（必須）
・非臨床研究の経験（必須）
・博士研究員の経験

求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考能力
・社内外の利害関係者との高度な交渉力
・好奇心と柔軟性

求める行動特性：
・積極的なコミュニケーションと主体性を持ち、チームの一員として困難な目標に挑戦できる
・グローバル視点を持ち、医学専門家としての知識や経験を基に組織や人財育成に貢献できる
・専門領域外についても謙虚かつ好奇心を持って意欲的に学ぶ姿勢を持つ

必須資格：
・医師免許（日本国外医師免許OK）
・特定疾患領域における専門医資格
・医学博士（基礎研究の経験）
・原著論文（英文　筆頭著者）　
・TOEIC L&Rスコア800点以上相当の英語力（日本語を母国語とする場合）

勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,500 万円

医薬品分子設計の機械学習研究者 / Machine learning researcher in drug discovery

大手製薬メーカー

仕事内容

仕事内容：
ご本人の希望やこれまでの経験・スキルに応じて以下のような研究に取り組んでいただきます。
・医薬品分子設計に必要な機械学習技術の開発
　（深層生成モデルを用いた分子生成、ベイズ最適化を用いた実験計画等）
・機械学習技術を用いた創薬プロジェクトの推進"

You will:
・Develop machine learning technology for drug design, e.g., molecular generation using deep generative models and experimental design based on Bayesian optimization.
・Drive drug discovery projects exploitng machine learning technology

求める経験 / スキル

求める経験
学会あるいは学術誌での機械学習に関する論文採択経験 (必須)
バイオインフォマティクス、ケモインフォマティクス分野での研究経験 (尚可)
機械学習を用いた分子設計の経験 (尚可)

Required Qualifications:
・Experience in acceptance of reaseach papers related to machine learning on conferences or journals.
・Research experience in computational biology or chemoinformatics
・Experience on drug design using machine learning

求めるスキル・知識・能力
医学・薬学・理学・情報学・工学系の博士号、または相当の研究実績
Python, Pytorchによるプログラミング能力（必須）
異分野の専門家と共同で研究を推進できるコミュニケーション能力（必須）

Preferred Knowledge and Skills:
・Doctoral degree in medicine, pharmacy, agriculture, chemistry, physics, mathematics, informatics, engineering, or extraordinary PhD-equivalent research achievements.
・Expertise in programming in Python and Pytorch.
・Excellent communication skills: you will conduct research in collaboration with experts from a variety of fields.
・Proficiency in Japanese is not mandatory.

応募資格：
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

Preferred skills：
・Proficient English skills required (TOEIC score: 730 or above)

求める行動特性：
・新しい考え方・スキル・知識の習得に前向きに取り組める方
・知識の共有・情報の発信を積極的に行なえる方
・情熱と好奇心を持って研究に取り組める方

Who You Are:
・You are self-motivated to seek out new ideas, skills, and knowledge and are always willing to continue learning and growing as a researcher.
・You are enthusiastic about sharing your knowledge and discoveries with your colleagues.
・You bring genuine passion and curiosity to your research

勤務地

神奈川県

想定年収

600 万円 ~ 1,600 万円

【日本有数のユニコーン企業】ヘルスケア・ウェルネスプロジェクト開発エンジニア・リサーチャー

株式会社Preferred Networks

仕事内容

■Healthcare & Wellnessのミッション
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。

■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。

■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等

求める経験 / スキル

■必須要件
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）

■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験

従業員数

300名（2023年1月）

勤務地

東京都

想定年収

750 万円 ~ 1,400 万円

従業員数

300名（2023年1月）

計算科学関連ポジション

非公開

仕事内容

・創薬分野における新規技術の研究開発および製品化
　　ソフトウェアの単なる利用にとどまらない、革新的なアルゴリズムの設計と実装を担当していただきます
　　応募資格（必須）に記載の分野を中心に、様々な分野を担当していただきます
・他機関（製薬企業・アカデミア等）との共同研究
・最新の研究論文の調査、およびアルゴリズムの習得・実装
・社内他チームとの連携

求める経験 / スキル

【必須条件】
●創薬領域における専門知識（下記の内、いずれか1つ以上に関する深い知識や経験）
　・分子動力学シミュレーション（FEPなどの高精度な活性予測技術）
　・Neural Network Potential (NNP) / Machine Learning Interatomic Potential (MLIP)
　・Protein folding / Structure-aware prediction

●ソフトウェア開発
　・Python等を用い、複雑なアルゴリズムや理論を自力で実装できる能力
　・コンピューターアーキテクチャを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムを実装できる能力
　・Unix/Linux環境における計算リソース（GPU/大規模クラスタ等）の使用・制御経験

【歓迎条件】
・製薬企業や化学企業における実務経験（3年以上が望ましい）
・量子化学計算（とくにQM/MM）に関する深い知識や経験
・機械学習・深層学習（AI）分野における実装経験

勤務地

東京都

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

ヘルスケア戦略コンサルタント（ロケーションフリー制度あり）

フューチャー株式会社

仕事内容

◆職務内容
当社は、お客様だけでは辿り着けないゴールを定義し、ITを活用し、お客様と共同作業を通してゴールにリードします。
その過程において、医療(HIS,PHR,医療機器プログラム)×ITの知見を活用したコンサルティング・ソリューションを提供します。

【業務の詳細】
・顧客に対する提案やグランドデザイン(ゴールと進め方の定義)の実施
・プロジェクトのリーディング、マネジメント
・事業企画から事業開発
・運営までの一連の新規事業開発の主担当・顧客側の立場でのプロジェクト推進支援（PMO）
・自社事業（DPCデータ活用、各種医療機器）における事業企画
・開発のリード、アライアンス交渉

【役割と期待】
リーダークラス
・ヘルスケア関連（製薬・医療機器メーカー・病院）の顧客開拓　
・経営・ビジネスコンサルプロジェクトのプロジェクトリーダー
・社内ヘルスケア事業の事業開発リーダー　
・大学等協業先・出資先とのアライアンス交渉

【案件事例】
・大手商社シニアサポートのサービスデザインとプラットフォーム構築
・ヘルスケアベンチャー経営企画支援
・タブレットを用いた認知症の早期診断医療機器開発 (大学共同研究)
・AMED事業「AI技術を活用した統合失調症の早期診断医療機器プログラムの開発」(実行中)　
・国立大学（複数）との事業創出（実行中）

◆募集部門のビジョン・ミッション
Vision：　医療 × デジタル技術で関わる全ての人々を健康にする未来を実現する　
Mission：　仲間と共に、次世代型医療サービスを創出する

【業界動向】
安全性が求められる一方でクローズドな環境にあった病院経営や製薬業界や医療機器業界においてもデジタル化による変革の圧力は高まっています。
よって、オープンで革新的なIT技術を駆使し、次世代の病院経営や患者・医療機関・製薬等を結ぶサービスのデザインから社会実装の遂行への時代のニーズへの対応がますます求められています。

【業界に与える価値・今後の展望】
自社事業・協業や社内R&Dで率先して新しい医療サービスを創出し、有用性・実現性・実行スピードを世に示し医療業界をリードしていきます。
先進モデルを武器に病院経営、製薬業界、医療機器業界において変革志向のクライアントへデジタル活用の戦略と実装を提供し、日本の医療サービスに真のDXをもたらします。

求める経験 / スキル

【必須】
■ヘルスケア関連の経営・社会課題に対する強い問題意識
■論理的思考能力
■社外メンバーを含むプロジェクトにおけるリーダー経験
■3年以上のコンサルティング経験または製薬会社におけるプロジェクト経験

【歓迎】
■ベンチャー・新規事業立上経験
■M&A関連の経験（DD～PMI）

【求める人物像】
■難しいことをわかりやすく相手に伝える高いコミュニケーション力
■お客様の要望や状況などを正しく把握し理解する力
■論理的に物事を考える力
■難しいことや経験のないことにもひるまない挑戦心
■自身やチームを成長させようとする向上心
■最後まで諦めない熱意・バイタリティ
■良いものを取り入れて進化していく柔軟性
■新しい環境や状況変化への適応力

従業員数

2,948名（2023年12月末現在/ 連結）

勤務地

東京都

想定年収

550 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

2,948名（2023年12月末現在/ 連結）

Associate Director/ Principal Scientist, Computational Chemistry, Research

武田薬品工業株式会社

仕事内容

OBJECTIVES/PURPOSE

Work as part of a multi-disciplinary team of computational chemists, medicinal chemists, structural biologists, data scientists, pharmacologists and biologists and provide computational expertise to advance drug discovery projects.

Contribute to drug discovery efforts across various modalities including small molecules, PROTACs, RNA inhibitors, peptides, and more.

Implement and execute innovative computational methodologies and tools such as AI, free energy, and cheminformatics approaches to support drug discovery efforts.

ACCOUNTABILITIES

Principal Scientist

Independently design and execute computational strategies for drug discovery projects

Contribute as a key scientific expert within one or more project teams

Develop and apply innovative computational methodologies to solve project challenges

Influence project decisions through data-driven insights

Mentor junior scientists and contribute to scientific excellence

Associate Director

Provide scientific and strategic leadership across multiple drug discovery projects

Shape computational chemistry strategies and influence portfolio-level decisions

Drive adoption of emerging technologies (e.g., AI/ML, generative chemistry) across projects

Act as a thought leader to project teams and senior stakeholders

Influence cross-functional teams without direct line management authority

Mentor and elevate scientific capabilities across the organization

求める経験 / スキル

DIMENSIONS AND ASPECTS

Technical/Functional (Line) Expertise

Expertise in a variety of computational tools and methodology including generative chemistry, large-scale virtual screening, molecular dynamics, homology modeling, quantum mechanics, pharmacophore elucidation, data mining, machine learning, cheminformatics and more.

Significant industry experiences contributing as a computational chemist on drug discovery projects against several therapeutic arias and a variety of drug discovery targets (GPCRs, Kinases, Ion channel etc.).

Strong impact in progressing discovery projects from hits to clinical leads

Familiarity with organic and synthetic chemistry concepts.

Provide project teams with computational strategies to inform, influence, and prioritize designs for potency/selectivity and improve ADME/Tox endpoints.

Ability to effectively integrate emerging generative chemistry methods and other modern machine learning and artificial intelligence (AI) applications in small molecule drug discovery.

Proficiency with state-of-the-art Computational Chemistry software.

Leadership

Scientific leadership within project teams

Mentors junior scientists

Contributes to method development and innovation

Influences direction across teams and functions

Drives innovation and capability building at scale

Interaction

Collaborate with cross-functional global teams

Present findings to internal stakeholders

Engage with senior leadership and external partners as needed

EDUCATION, BEHAVIORAL COMPETENCIES AND SKILLS:

PhD degree in Chemistry or equivalent

Ideally 5+ years of experience in industry (pharma/biotech) drug discovery experience required

従業員数

5,486名（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）

勤務地

神奈川県

想定年収

1,150 万円 ~ 1,600 万円

従業員数

5,486名（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）

Associate Director, Medical Lead- New Pipeline Product, Japan Medical Affairs, Japan Oncology Business Unit

武田薬品工業株式会社

仕事内容

募集部門の紹介

タケダの新規パイプラインの成否を左右する「日本発のメディカル戦略」をリードし、疾患・製品の専門性を武器に、患者さんへの新しい治療オプションの扉を開くポジションです。

職務内容

1. ブランド戦略の立案・実行

担当パイプラインにおけるメディカル戦略の立案（中期計画、年度コミットメント）をリードする。

メディカル戦略に基づき、タクティカルプラン（活動計画）を策定・実行し、その進捗と成果を管理する。

メディカルアフェアーズ活動の予算計画・配分・管理を行い、戦略的優先度に沿った効率的かつコンプライアンスに則ったリソース活用を担う。

ブランドチーム（MD、MSL、メディカルリサーチ等）をリードし、チームとしての成果最大化を図る。

クロスファンクショナルなブランドチーム（マーケティング／トレーニング／R&D／薬事／マーケットアクセス／パブリックアフェアーズ＆ペイシェントエクスペリエンス等）と連携し、ブランド戦略とメディカル活動の整合を図る。

グローバルメディカルアフェアーズのブランドリードのカウンターパートとして連携し、Asia開発サブチームメンバー、global開発アドホックメンバーとして日本のメディカル視点を発信する。

社外ステークホルダーを探索・連携し、新たなテクノロジー／システムをJMA（Japan Medical Affairs）の活動に導入する。

BD（ビジネスディベロップメント）活動に対してメディカル視点からインサイトを提供し、評価・検討をサポートする。

マーケットアクセス、パブリックアフェアーズ＆ペイシェントエクスペリエンスと連携し、必要なメディカルインサイトとエビデンスを提供する。

2. エビデンス創出（臨床・リアルワールド・HEOR）

日本におけるエビデンス創出計画（臨床試験、観察研究、リアルワールドエビデンス、HEOR／アウトカムリサーチ等）をリードし、日本特有のデータニーズに応える。

グローバルメディカル、臨床開発、R&D と連携し、日本のニーズがプロトコルや全体計画に反映されるよう提案・協働する。

得られた臨床・リアルワールド・経済性エビデンスを解釈し、社内ステークホルダーに分かりやすく共有することで、戦略立案、アクセス、患者ケアの最適化に貢献する。

すべてのエビデンス創出活動が、倫理的・法的・品質面の要件および社内規程に従って実施されるよう担保する。

3. メディカルエンゲージメントおよび社外ステークホルダーマネジメント

外部有識者（KOL）、治験責任医師、学会・アカデミア等とのメディカルエンゲージメント戦略を立案・実行する。

アドバイザリーボード、学会・研究会での活動、科学的情報提供などのサイエンティフィックエクスチェンジを企画・運営し、関連する法規制・業界コード・社内ポリシーに準拠する。

フィールド活動や外部対話を通じて得たメディカルインサイトを体系的に収集・分析し、ブランド戦略、エビデンス創出計画、BD・アクセス戦略へフィードバックする。

4. クロスファンクショナル・リーダーシップと連携

ブランドにおけるメディカルチーム（MD、MSL、メディカルリサーチ等）をリードし、明確なゴール設定と役割分担を通じてチームパフォーマンスを最大化する。

マーケティング、マーケットアクセス、薬事、R&D、トレーニング、パブリックアフェアーズ＆ペイシェントエクスペリエンス等とのクロスファンクショナルチームの一員として、ブランドプラン・ローンチプランにメディカル視点を組み込む。

グローバル／リージョナルチームと連携し、日本のニーズ・インサイトをグローバル戦略へ反映させる。

5. イノベーション・デジタル・新技術の導入

メディカル活動の価値・効率を高めるために、新しいテクノロジー、デジタルソリューション、データプラットフォーム等を探求・評価し、JMA への導入を推進する。

スタートアップ企業、テクノロジーベンダー、データプロバイダー等、外部のイノベーションパートナーとのネットワークを構築・維持する。

メディカル活動の企画・実行・評価のプロセスを継続的に改善し、イノベーションをリードする。

6. BD・マーケットアクセス・政策対応のメディカルサポート

新規アセット・導入案件等の BD 評価において、日本のメディカルおよびサイエンティフィックな観点からインサイトと評価を提供する。

マーケットアクセスと連携し、価格・償還・HTA 等に必要な臨床・経済性エビデンスの提供と解釈をサポートする。

パブリックアフェアーズ＆ペイシェントエクスペリエンスと協働し、患者・社会・政策面の課題に対して、適切なメディカルエビデンスと専門的見解を提供する。

7. メディカルガバナンスとコンプライアンス

すべてのメディカルアフェアーズ活動が、タケダのポリシー・SOP、日本の法規制および業界コードに準拠して実施されるよう担保する。

以下のような活動については、必要に応じて監督医師（MD）にエスカレーションし、指示・承認を得る：

メディカルサインオフが必要な活動

安全性やベネフィット・リスク評価に関わるメディカルモニタリング

複雑な医療判断を伴う意思決定など

メディカル倫理およびコンプライアンス文化の醸成に貢献し、チームや関係者への教育・啓発を行う。

求める経験 / スキル

＜応募要件＞

医療専門家やメディカル／サイエンティフィック部門の同僚とピアレベルで議論を行う必要があるため、優れたメディカルエンゲージメントスキルを有する、もしくはその経験があることが望ましい。

エビデンス創出のための研究デザイン・実行・データ解釈を行い、日本の患者ケアおよび償還に結びつける能力を有すること。

日本のヘルスケア環境および外部顧客（医師、医療機関、学会等）のニーズを理解していること。

メディカル戦略に沿って、新たなテクノロジー／システムを探索・評価・導入するための知識とネットワーキングスキルを有すること。

担当疾患領域に関する充分な専門知識（ディジーズエリアエキスパティーズ）を有すること。

エビデンス創出のための臨床研究デザインおよびデータ評価を行える臨床・科学的理解を有すること。

職務遂行に必要なレベルの英語力を有すること。

＜学歴＞

MD, PhD、PharmD、薬剤師（RPh）、看護師、その他関連する医療専門職（例：疫学）または同等のサイエンティフィックディグリーを有すること、もしくはこれら分野の修士課程または博士課程在籍中であること。

担当する疾患領域／科学領域における臨床科学的バックグラウンドを有すること。

TOEIC 800 点以上を有すること。

＜実務経験＞

オンコロジー領域において下記に示すいずれかの業務経験が5年以上あること

メディカルアフェアーズ

臨床開発

非臨床研究

実務経験として下記に示す具体的な実績があること

臨床試験の企画、運営、実施、支援など

組織横断的チームにおける業務経験など

＜スキル・資格＞

製薬企業の臨床研究やMSLに関する法律や規制ガイドラインの理解

口頭、書面において優れたコミュニケーションスキルを有し、部門を越えた同僚、部下、上司からの信頼を生み出せる

主体性を持って挑戦し続けられる

提案力に優れ組織を前進し続けられる

上記のスキルを裏付ける具体的な実績があること

従業員数

5,486名（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,400 万円

従業員数

5,486名（単体 (連結 49,095名) ※2023年3月末時点）

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