年収1,500万円以上／メディカル・バイオの求人・転職情報
211件中の1〜50件を表示
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
求める経験（Required Skills, Experience and Education）
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上位学位が望ましい）
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で8年以上の経験（規制関連業務＝Regulatory Affairsの経験が特に重要）
臨床開発および承認（登録）プログラムに関する規制戦略の支援経験
日本の医薬品規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識
優れたコミュニケーション力および協調性
歓迎要件（Preferred Skills）
PMDAに関するコンサルテーション経験
NDA／J-NDA提出支援経験
グローバル開発プログラムに携わった経験
ベンダーまたはCRO（受託研究機関）のマネジメント経験
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
・共同研究や自社プロジェクトにおいて、計算技術を活用した創薬プロジェクトの推進
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
・メディシナルケミストとしての専門性を生かし、自社技術の開発・改善
・ケモインフォマティクスや構造活性相関（SAR）解析を活用した分子設計戦略の立案と実行
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
・製薬企業または創薬関連企業において、メディシナルケミストとしての創薬研究経験が7年以上ある方
・AIやシミュレーション技術の活用に理解があり、計算科学者と連携してプロジェクトを推進できる能力を有する方
・ケモインフォマティクスに関する基礎的な知識と実務スキルをお持ちの方
・薬学・理学・工学・生命科学など、関連分野における修士号以上の学位を取得されている方
・自ら課題を見つけ、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける方
【歓迎（WANT）】
以下のいずれかに該当する方は、特に歓迎いたします（すべてを満たす必要はありません）
・KNIMEを活用したデータ処理・ワークフロー構築の経験
・Pythonなどのプログラミング言語によるデータ解析・スクリプト作成スキル
・AI/機械学習に関する知識および創薬への応用経験
・MM・MD・QM/MM等の生体分子シミュレーション手法（例えばFEP等）の創薬への応用経験
・TPD（PROTACや分子接着剤など）やペプチドなどのモダリティに関する創薬経験
・創薬プロジェクトにおけるリーダー経験
・海外CROへの委託合成のマネジメント経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
・計算創薬に関して意欲的に取り組んでくださる方
・最先端の技術調査と議論を通じて研究を進める能力を持つ方
・チーム内外と友好的な協力関係を築き、効果的にコミュニケーションを取れる方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・大規模計算環境を活用した、創薬向け基盤モデルのファインチューニングおよび精度検証
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
・分子生成AIの活用および自社計算創薬ソリューションの技術開発
・受託解析・共同研究および自社創薬プロジェクトにおける、AI技術を用いた化合物設計・評価の実施
・最新のAI創薬技術（論文・OSS・公開モデル等）の調査、社内検証、実務への適用可否の見極め
求める経験 / スキル
（必須）
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
・深層学習に関する基礎的な知識と、フレームワーク（PyTorch等）を用いたモデルの実装・学習・評価の経験
・主要なニューラルネットワークアーキテクチャ（Transformer、拡散モデル、グラフニューラルネットワーク等）に関する理解
・ケモインフォマティクスに関する知識・技術
・Pythonによるデータ処理・解析およびプログラミングスキル
・Linux/GPU環境での計算実行経験
・最新の論文やOSSを自ら継続的にキャッチアップし、内容を理解して自身の業務に取り入れられる力
・課題を自ら発見し、関係者と連携しながら主体的に解決へ導ける力
・理学・工学・薬学・情報科学など関連分野における修士号以上の学位
（歓迎）
・製薬企業・創薬関連企業における創薬研究の経験
・生成モデル（分子生成に限らず）の研究・開発経験
・大規模モデルの事前学習・ファインチューニング、分散学習の経験
・HPC/クラウド環境における計算ジョブ管理・環境構築の経験
・分子シミュレーションや構造ベース創薬に関する知識
・OSSへのコントリビューション、学会発表・論文発表の実績
・ビジネスレベルの英語力、関連分野における博士号の学位
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
非公開
仕事内容
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス等の計算技術を活用した受託・共同研究および自社創薬研究プロジェクトの推進
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
・自社計算創薬ソリューションの技術開発
求める経験 / スキル
（必須）
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
・CADD/SBDD/ケモインフォマティクス技術を用いた創薬研究の実務経験3年以上
・分子動力学シミュレーションを用いた研究経験
・創薬研究のデータ解析に必要なプログラミングスキル
（歓迎）
・自由エネルギー摂動法（FEP）等の自由エネルギー計算法の研究経験
・オープンソース（GROMACS / NAMD / GENESIS / OpenMM 等）を用いた分子シミュレーションの研究経験
・TPD分野（PROTACや分子接着剤など）でのin silicoアプローチによる研究経験
・創薬プロセスにおける各データの数理モデル化とAI/MLへの適用経験
・HPC環境におけるシステム構築経験
・博士号取得者はより望ましい
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
◆担っていただきたい具体的な仕事内容
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
求める経験 / スキル
◆必須条件【経験】
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
勤務地
京都府
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
7,000名
（有期雇用含む）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Lead the strategy, governance, and operational excellence of pharmacovigilance (PV) systems and outsourced activities, ensuring compliance with global PV standards and Japanese regulations.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
Own PV system lifecycle management, including validation, upgrades, change control, data integrity, inspection readiness, and technical ownership of safety data migration/transfer.
Manage PV vendors end-to-end—selection, onboarding, oversight, performance monitoring (KPIs/SLAs), escalation handling, and outsourcing budget/resource planning.
Drive operational excellence by optimizing PV workflows using technology tools (e.g., AI/automation), ensuring timely and compliant ICSR reporting, and supporting audits/inspections with CAPA implementation.
Provide leadership for a team of system and vendor management professionals, mentor and develop talent, and collaborate cross-functionally with global PV, IT, QA, and external partners.
求める経験 / スキル
Requires an advanced degree in biological/medical fields and 5–8+ years of pharmacovigilance experience, with at least 2 years in case management (preferred).
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
Direct people management experience (3+ years) is expected, including leading and developing a PV systems/vendor management team.
Strong hands-on knowledge of PV systems (e.g., safety databases/tools) and vendor management capabilities are essential.
Must have in-depth understanding of PV regulations and guidelines (e.g., GVP/GCP, ICH guidance, national pharmaceutical and medical device regulations) plus experience supporting regulatory inspections and internal audits.
Needs highly effective communication skills in Japanese (written/oral/interpersonal) and Business-level English, with proven ability to think strategically, lead change, and build teams; preferred experience includes global/matrix work, system transformation projects, digital/automation tools, vendor transition, and ICSR management.
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
臨床開発経験が5年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識
学歴
・医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上（修士、博士号保持者はなお可）
・医師、獣医師、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
知識
・担当領域における開発経験、もしくはそれに相当する臨床知識及び/又はこれらの知識を習得する能力
・TOEIC 800 点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■ポジション概要
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
オンコロジー領域を担当するマネージャーポジションです。
People ManagementとStudy Managementの両方を担っていただき、複数名のチームマネジメントおよび複数試験のオーバーサイトを担当いただく予定です。
また、開発戦略部門やメディカル部門など社内外の多くのステークホルダーとの連携が発生し、グローバルチームとの協働機会も豊富なポジションです。
求める経験 / スキル
・教育：学士号または同等の学位（望ましくは健康関連分野。例：医学、科学、看護、薬学など）。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
・モニタリング経験：最低3年以上。
・対人スキル：明確で説得力のあるコミュニケーションを行い、協働的かつ部門横断で連携できる優れた対人スキル。
・柔軟性：変化する要件に柔軟に対応し、信頼できる関係およびパートナーシップを構築・活用できる。
・チームプレーヤー：積極的で前向きなチームプレーヤーであることを示している。
・計画・組織力：強い計画力および組織力を有している。
・領域・フェーズ経験：複数の治療領域および試験フェーズにまたがる経験がある。
・メンタリング／コーチング：メンタリングおよびコーチングのスキルがあり、個人・チームのパフォーマンス向上のために、透明性がありタイムリーなフィードバックを提供できる。
・イノベーションとプロセス改善：イノベーションを推進し、継続的なプロセス改善を行える。
・誠実さとコンプライアンス：AbbVieのビジネス行動規範およびリーダーシップ価値観に従い、誠実に行動できる。
・リスク・不確実性への対応：リスクや不確実性に対しても問題なく対応でき、必要に応じて進路を変更できる。
・意思決定：利用可能なデータと情報に基づき、タイムリーかつ質の高い意思決定を行える。
・自律性：自立して業務を遂行し、主導・当事者意識（オーナーシップ）を持って行動できる。
・変化への適応：変化に迅速に適応し、素早く行動できる。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資大手製薬メーカー
仕事内容
日本における開発のプロジェクトマネジメントの専門家として、プロジェクトマネージャーは質の高いプロジェクトマネジメントを提供する責任を担います。これにより、日本アセット戦略チームが、社内外のさまざまなステークホルダーとの効果的なコミュニケーションと協働を通じて、最も競争力のあるアセット戦略を計画・実行し、患者にインパクトのある医薬品を届けられるようにします。
求める経験 / スキル
■経験
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
仕事内容
【業務内容】
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
求める経験 / スキル
■必須要件
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
JOB SUMMARY
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
求める経験 / スキル
Education & experience necessary for this role Education Level
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,750 万円
仕事内容
Key Responsibilities
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
求める経験 / スキル
必須条件：
・製薬企業またはバイオテクノロジー企業における非臨床開発経験
・後期臨床開発または薬事申請を見据えた非臨床開発経験
・CRO / 外部ベンダーマネジメント経験
・非臨床データの科学的評価
・英語での業務遂行能力（海外CRO・海外パートナーとの協業を含む）
尚可条件：
・NDA / MAA / JNDA申請対応経験
・規制当局対応経験
・Reproductive Toxicology / Carcinogenicity領域の経験
・バイオベンチャーでの開発経験
・少人数環境で高い裁量を持って開発を推進した経験
・グローバル開発プロジェクト経験
以下のような方を歓迎します：
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・ベンチャー環境で不確実性を前向きに楽しめる方
・Hands-onで課題解決に取り組める方
・部分最適ではなく、開発全体を俯瞰して判断できる方
・外部パートナーを巻き込みながら成果を創出できる方
・スピード感ある環境で意思決定できる方
・製薬企業またはバイオテクノロジー企業における非臨床開発経験
・後期臨床開発または薬事申請を見据えた非臨床開発経験
・CRO / 外部ベンダーマネジメント経験
・非臨床データの科学的評価
・英語での業務遂行能力（海外CRO・海外パートナーとの協業を含む）
尚可条件：
・NDA / MAA / JNDA申請対応経験
・規制当局対応経験
・Reproductive Toxicology / Carcinogenicity領域の経験
・バイオベンチャーでの開発経験
・少人数環境で高い裁量を持って開発を推進した経験
・グローバル開発プロジェクト経験
以下のような方を歓迎します：
・自ら戦略を描き、実行まで推進できる方
・ベンチャー環境で不確実性を前向きに楽しめる方
・Hands-onで課題解決に取り組める方
・部分最適ではなく、開発全体を俯瞰して判断できる方
・外部パートナーを巻き込みながら成果を創出できる方
・スピード感ある環境で意思決定できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資製薬企業
仕事内容
■職務内容（About the job）
General Medicinesチームにおけるメディカルアドバイザーとして、あなたは科学的卓越性を推進し、自己免疫性の1型糖尿病ケアの未来を形作ることに貢献します。
慢性疾患やスペシャリティ領域における医療の提供方法を世界規模で変革するチームに参加し、糖尿病、移植、免疫領域で患者さんにとって意味のある成果を生み出すことに携わります。そこには、患者さんが望む規模と緊急性があります。
本ポジションは日本拠点で、メディカルヘッドにレポートします。科学・戦略・患者インパクトの交差点で働き、地域チームおよびグローバルチームと連携しながら、まさに先駆的な治療領域を前進させていきます。
■主な責任（Main responsibilities）
1型糖尿病に関する日本のメディカルプランの策定・実行を支援し、医療コンテンツに対する科学的インプットを提供する。さらに、規制当局とのやり取りやライフサイクル計画などを含む部門横断の取り組みに貢献する。
医療コミュニケーション活動をリードおよび支援する（例：出版計画、学会・シンポジウムへの参加、アドバイザリーボードでの発表など）。これにより医療コミュニティとの科学的な情報交換を推進する。
主要オピニオンリーダー（KOL）や学会との関係を構築・育成し、医学的インサイトを収集して共有することで戦略に反映し、糖尿病領域における存在感を強化する。
会社主導の臨床研究および、外部スポンサーによる研究コラボレーションを計画・実行する（例：承認後研究、研究者主導研究（Investigator-Sponsored Studies））。これにより、意味のあるリアルワールドエビデンスを創出する。
内部・外部の専門家と協働し、**リアルワールドデータ（RWD）**を分析して、1型糖尿病の理解を深め、エビデンスに基づく意思決定を支援する。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）およびグローバルのメディカルチームと連携し、医療従事者および患者のニーズの変化に対応するフィールド戦略を策定する。
すべての医療活動を、科学的誠実性の最高水準で実施し、適用される規制およびガイドラインを完全に遵守することを徹底する。
General Medicinesチームにおけるメディカルアドバイザーとして、あなたは科学的卓越性を推進し、自己免疫性の1型糖尿病ケアの未来を形作ることに貢献します。
慢性疾患やスペシャリティ領域における医療の提供方法を世界規模で変革するチームに参加し、糖尿病、移植、免疫領域で患者さんにとって意味のある成果を生み出すことに携わります。そこには、患者さんが望む規模と緊急性があります。
本ポジションは日本拠点で、メディカルヘッドにレポートします。科学・戦略・患者インパクトの交差点で働き、地域チームおよびグローバルチームと連携しながら、まさに先駆的な治療領域を前進させていきます。
■主な責任（Main responsibilities）
1型糖尿病に関する日本のメディカルプランの策定・実行を支援し、医療コンテンツに対する科学的インプットを提供する。さらに、規制当局とのやり取りやライフサイクル計画などを含む部門横断の取り組みに貢献する。
医療コミュニケーション活動をリードおよび支援する（例：出版計画、学会・シンポジウムへの参加、アドバイザリーボードでの発表など）。これにより医療コミュニティとの科学的な情報交換を推進する。
主要オピニオンリーダー（KOL）や学会との関係を構築・育成し、医学的インサイトを収集して共有することで戦略に反映し、糖尿病領域における存在感を強化する。
会社主導の臨床研究および、外部スポンサーによる研究コラボレーションを計画・実行する（例：承認後研究、研究者主導研究（Investigator-Sponsored Studies））。これにより、意味のあるリアルワールドエビデンスを創出する。
内部・外部の専門家と協働し、**リアルワールドデータ（RWD）**を分析して、1型糖尿病の理解を深め、エビデンスに基づく意思決定を支援する。
メディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）およびグローバルのメディカルチームと連携し、医療従事者および患者のニーズの変化に対応するフィールド戦略を策定する。
すべての医療活動を、科学的誠実性の最高水準で実施し、適用される規制およびガイドラインを完全に遵守することを徹底する。
求める経験 / スキル
• Experience: Background in medical affairs, R&D, or clinical research within the pharmaceutical industry, including experience in an MSL or Medical Advisor/Medical Manager capacity; prior involvement in clinical trial or study management is a strong advantage.
• Technical skills: Strong scientific acumen in a relevant therapeutic area (immunology, endocrinology, or related field); ability to critically analyze and interpret clinical and real-world data; experience in medical writing and publication activities.
• Soft skills: Strategic thinking with the ability to operate independently while collaborating effectively across functions; strong interpersonal skills with a genuine commitment to serving healthcare professional needs; approachable, adaptable, and a clear communicator.
• Education: Advanced degree (MD, PhD, PharmD, or equivalent) in a relevant medical or scientific discipline, or an equivalent combination of education and experience.
• Languages: Fluent in Japanese; business-level English (reading and writing) required.
• Technical skills: Strong scientific acumen in a relevant therapeutic area (immunology, endocrinology, or related field); ability to critically analyze and interpret clinical and real-world data; experience in medical writing and publication activities.
• Soft skills: Strategic thinking with the ability to operate independently while collaborating effectively across functions; strong interpersonal skills with a genuine commitment to serving healthcare professional needs; approachable, adaptable, and a clear communicator.
• Education: Advanced degree (MD, PhD, PharmD, or equivalent) in a relevant medical or scientific discipline, or an equivalent combination of education and experience.
• Languages: Fluent in Japanese; business-level English (reading and writing) required.
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当製品および治療領域について、日本向けに最適化したメディカルアフェアーズの戦略および戦術プランを策定・実行する。
部門横断チームに対してメディカルオーバーサイトと科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確保する。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードにおけるメディカル領域のインプットを行う。
科学的プレゼンスを高めるため、メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、ブース、学会（コングレス）の参加を計画・実行する。
グローバルおよび地域チームと連携し、研究者主導試験（investigator-initiated trials）および地域の臨床研究活動を支援する。
競合状況および科学的環境をモニターし、社内戦略に反映するとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEORおよびマーケットアクセスとパートナーとして、リアルワールドエビデンス（RWE）およびアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守し、チームメンバーへ教育する。
臨床オペレーション（Clinical Operations）およびCROと密に連携し、施設選定、施設開始訪問（Site Initiation Visits）、治験責任医師とのエンゲージメントを含めて対応する。
部門横断チームが作成する資材（非プロモーションコンテンツおよび社内科学研修を含む）について、科学的正確性を担保するためのレビューを行う。
シニアリーダーとしてMSLチームをリードし、コーチングを行い、またMSLの育成・成長を教育または支援する。
部門横断チームに対してメディカルオーバーサイトと科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確保する。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードにおけるメディカル領域のインプットを行う。
科学的プレゼンスを高めるため、メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、ブース、学会（コングレス）の参加を計画・実行する。
グローバルおよび地域チームと連携し、研究者主導試験（investigator-initiated trials）および地域の臨床研究活動を支援する。
競合状況および科学的環境をモニターし、社内戦略に反映するとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEORおよびマーケットアクセスとパートナーとして、リアルワールドエビデンス（RWE）およびアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守し、チームメンバーへ教育する。
臨床オペレーション（Clinical Operations）およびCROと密に連携し、施設選定、施設開始訪問（Site Initiation Visits）、治験責任医師とのエンゲージメントを含めて対応する。
部門横断チームが作成する資材（非プロモーションコンテンツおよび社内科学研修を含む）について、科学的正確性を担保するためのレビューを行う。
シニアリーダーとしてMSLチームをリードし、コーチングを行い、またMSLの育成・成長を教育または支援する。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界におけるメディカルアフェアーズ、または関連機能での最低10年の経験。
ラインマネージャー経験：最低2〜3年。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の理解が強いこと。
科学的情報を効果的に分析・統合できる能力が実証されていること。
コンプライアンス規則に則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療系学会とエンゲージした経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張の意欲があり、最大で全体の70%まで対応できること。
ラインマネージャー経験：最低2〜3年。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の理解が強いこと。
科学的情報を効果的に分析・統合できる能力が実証されていること。
コンプライアンス規則に則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療系学会とエンゲージした経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張の意欲があり、最大で全体の70%まで対応できること。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
日本における担当プログラム／製品の規制活動をリードする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
臨床開発、登録、ライフサイクルマネジメントを支える規制戦略を開発・実行する。
規制評価（regulatory assessments）を行い、開発プログラムに関する提言を行う。
規制上のリスクを特定し、軽減（ミティゲーション）計画を策定する。
部門横断チームに対して規制面のガイダンスを提供する。
適切なマネジメントの支援のもとで、PMDAとの相談（consultations）および定常的な規制関連のやり取りをリードする。
ブリーフィングパッケージ、会議資料、当局からの照会への回答を準備する。
J-NDAの提出、ならびに承認後活動をリードまたは支援する。
日本の規制要件が、グローバルの開発計画と整合していることを確実にする。
求める経験 / スキル
ライフサイエンス、薬学、医学、または関連分野の学士号（上級学位が望ましい）。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
通常、製薬またはバイオテクノロジー業界で 8年以上 の経験（相当程度の規制当局経験を含む）。
臨床開発および登録プログラムに関する規制戦略策定を支援した経験。
日本の製薬規制、PMDAのプロセス、ICHガイドラインに関する強い知識。
優れたコミュニケーションおよび協働スキル。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
欧州スペシャリティファーマ
仕事内容
■ポジション概要
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
求める経験 / スキル
■応募要件
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,759 万円
外資製薬企業
仕事内容
This is what you will do:
Publication Lead collaborates with the Japan Medical Directors across-TAs as well as with the TA -specific Sci comms leads and medical directors. The successful Publication Lead will engage with internal stakeholders including but not limited to: Clinical Development, Safety, Biostatistics, Medical Affairs and Commercial (where appropriate), as well as with external authors, investigators, and publishers to ensure timely execution of the publication plan through high quality writing, reviewing, editing, revising and placing impactful scientific and clinical abstracts, posters, oral presentations and manuscripts.
Publication Lead contributes to aninterpretation of scientific and clinical data, as well as the identification of appropriate publication and presentation forums for the data. Publication Lead will also assist in the development of global congress plans, literature summaries and maintain the repository of collateral publication materials including slide decks as a global team member. Publication Lead may also conduct literature searches as well interpret scientific literature, and provide assessments of competitor papers, posters, and other materials as needed. Publication Lead will also participate in the supervision of medical communication agencies and consultants.
You will be responsible for:
• Collaborate in the development and implementation of Japan-focused strategic publication plans and tactics across TAs
• Ensure timely execution of the publications to produce high quality, accurate and impactful deliverables including abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, and slide decks
• Manage and track the publication plan to ensure its timely execution
• Work with external authors, investigators and thought leaders on abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, review articles and slide decks
• Participate in a discussion and manage alignment with scientific strategy in the analysis and, interpretation of scientific and clinical data, as well as, in the identification of appropriate publication and presentation forums for the data
• Manage translation and dissemination of strategic deliverables such as training materials, scientific platforms, and centralized content slide decks
• Ensure compliance with and educate stakeholders on Publication Standard, Publication SOP and publications practices
• Track publications through iEnvision and provide Japan-specific metrics on a quarterly basis
• Liaise with Scientific Communications group to remain up to date with best practices
• Conduct all activities in strong collaboration with Japan medical leads and global Sci comms TA leads
Publication Lead collaborates with the Japan Medical Directors across-TAs as well as with the TA -specific Sci comms leads and medical directors. The successful Publication Lead will engage with internal stakeholders including but not limited to: Clinical Development, Safety, Biostatistics, Medical Affairs and Commercial (where appropriate), as well as with external authors, investigators, and publishers to ensure timely execution of the publication plan through high quality writing, reviewing, editing, revising and placing impactful scientific and clinical abstracts, posters, oral presentations and manuscripts.
Publication Lead contributes to aninterpretation of scientific and clinical data, as well as the identification of appropriate publication and presentation forums for the data. Publication Lead will also assist in the development of global congress plans, literature summaries and maintain the repository of collateral publication materials including slide decks as a global team member. Publication Lead may also conduct literature searches as well interpret scientific literature, and provide assessments of competitor papers, posters, and other materials as needed. Publication Lead will also participate in the supervision of medical communication agencies and consultants.
You will be responsible for:
• Collaborate in the development and implementation of Japan-focused strategic publication plans and tactics across TAs
• Ensure timely execution of the publications to produce high quality, accurate and impactful deliverables including abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, and slide decks
• Manage and track the publication plan to ensure its timely execution
• Work with external authors, investigators and thought leaders on abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, review articles and slide decks
• Participate in a discussion and manage alignment with scientific strategy in the analysis and, interpretation of scientific and clinical data, as well as, in the identification of appropriate publication and presentation forums for the data
• Manage translation and dissemination of strategic deliverables such as training materials, scientific platforms, and centralized content slide decks
• Ensure compliance with and educate stakeholders on Publication Standard, Publication SOP and publications practices
• Track publications through iEnvision and provide Japan-specific metrics on a quarterly basis
• Liaise with Scientific Communications group to remain up to date with best practices
• Conduct all activities in strong collaboration with Japan medical leads and global Sci comms TA leads
求める経験 / スキル
You will need to have:
• Advanced degree: PhD, PharmD, or MD is highly desired for A.D., but similar experiences in industry may be acceptable
• 5-10 years of relevant experience in a Pharmaceutical company or Medical Communications agency
• Ability to interpret and organize highly complex scientific data, including experience reviewing clinical trial data and output from statistical analysis programs
• Must be skilled writer with demonstrated ability to review / edit / place scientific articles, abstracts, posters in Japanese. Good language proficiency in English is required
• Working knowledge of current good publication practices and guidelines
• Understanding of the clinical development process, especially clinical study and global health outcomes data.
• Ability to collaborate with medical publications agencies, to plan, write and develop abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, slide decks and content for scientific and educational programs
• Experience in working closely with thought leaders and authors
• Demonstrated ability to work independently
• Ability to travel (US and International) as necessary
• Ability to flexibly and respectfully navigate Japanese culture to ensure effective collaboration
We would prefer for you to have:
• Background or prior experience in neurology, hematology, nephrology, immunology, metabolic and/or rare diseases
• Experience in strategic publication planning (including scientific platforms), tactical publication planning and implementation, and the planning and development of medical educational materials
• Experience in the planning and implementation of symposia and in the development of medical education materials
• Experience with publication management software (e.g., Datavision/iEnvision)
• CMPP /AMWA certification desired
• Advanced degree: PhD, PharmD, or MD is highly desired for A.D., but similar experiences in industry may be acceptable
• 5-10 years of relevant experience in a Pharmaceutical company or Medical Communications agency
• Ability to interpret and organize highly complex scientific data, including experience reviewing clinical trial data and output from statistical analysis programs
• Must be skilled writer with demonstrated ability to review / edit / place scientific articles, abstracts, posters in Japanese. Good language proficiency in English is required
• Working knowledge of current good publication practices and guidelines
• Understanding of the clinical development process, especially clinical study and global health outcomes data.
• Ability to collaborate with medical publications agencies, to plan, write and develop abstracts, posters, oral presentations, manuscripts, slide decks and content for scientific and educational programs
• Experience in working closely with thought leaders and authors
• Demonstrated ability to work independently
• Ability to travel (US and International) as necessary
• Ability to flexibly and respectfully navigate Japanese culture to ensure effective collaboration
We would prefer for you to have:
• Background or prior experience in neurology, hematology, nephrology, immunology, metabolic and/or rare diseases
• Experience in strategic publication planning (including scientific platforms), tactical publication planning and implementation, and the planning and development of medical educational materials
• Experience in the planning and implementation of symposia and in the development of medical education materials
• Experience with publication management software (e.g., Datavision/iEnvision)
• CMPP /AMWA certification desired
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
■This is what you will do:
Evidence Generation Lead manages all evidence generation program such as the Externally Sponsored Research (ESR), Medical Affairs conducting Phase 4 (P4) study Real-world evidence generation, HEOR study and Post marketing surveillance (PMS) etc. through providing operational supports such as facilitating contract, selecting and managing CRO/vender, evaluating FMV, monitoring progress and milestone, challenging new and innovative approaches, and collaborating with other business functionsincluding legal/compliance. Evidence Generation Lead oversees processes, systems and activities related to evidence generation program from a variety of internal and external sources to ensure data is centrally maintained, managed and available for various stakeholders to access seamlessly in real-time.
■You will be responsible for:
Manage all evidence generation projects conducted by Japan Medical Affairs, including, but not limited to, ESRs, P4 studies, Database research, PMS in all phases through providing operational and technical supports to medical affairs business owner:
Before initiation: educate MA staffs on internal and external process, compliance, regulation, basics of life-science research, facilitating TARC, facilitating communication with global counterparts, evaluating feasibility and timeline
At initiation of study: facilitate contact, helping milestone design, selection of CRO/vender, determining FMV, helping investigators to manage CRO/ARO
During study: Monitor project status and budget, and provide regular report on progress, risks, and recommendations for course corrections if necessary. Monitor milestones and receive outcomes timely as a project manager. Track and facilitate publications
End of study: make sure the studies are appropriately and compliantly closed following relevant SOPs in terms of operation, patient safety, milestones and deliverables, contract and payments including pass through
Throughout study: Manage day to day study/research operational aspects to ensure Business Continuity across cross functional groups such Legal, Compliance, Finance, Medical and Business Leads.
Liaise Japan MA TA members who is responsible for successful project progress
Liaise with internal support functions (e.g. Legal, Purchasing, Compliance, Quality, Accounts Payable) , global support functions (ESR manager) and external vendors to ensure processes are followed.
Support and maintain the overall study budget (study invoice, Purchase Order PO tracking)
Ensure transparency over areas of budget responsibility by updating through relevant systems Manage and reconcile Contracts, POs, invoices and Amendments
Lead and resolve outstanding Invoice/PO issues and communicate in a timely manner to the study sponsor.
Evidence Generation Lead manages all evidence generation program such as the Externally Sponsored Research (ESR), Medical Affairs conducting Phase 4 (P4) study Real-world evidence generation, HEOR study and Post marketing surveillance (PMS) etc. through providing operational supports such as facilitating contract, selecting and managing CRO/vender, evaluating FMV, monitoring progress and milestone, challenging new and innovative approaches, and collaborating with other business functionsincluding legal/compliance. Evidence Generation Lead oversees processes, systems and activities related to evidence generation program from a variety of internal and external sources to ensure data is centrally maintained, managed and available for various stakeholders to access seamlessly in real-time.
■You will be responsible for:
Manage all evidence generation projects conducted by Japan Medical Affairs, including, but not limited to, ESRs, P4 studies, Database research, PMS in all phases through providing operational and technical supports to medical affairs business owner:
Before initiation: educate MA staffs on internal and external process, compliance, regulation, basics of life-science research, facilitating TARC, facilitating communication with global counterparts, evaluating feasibility and timeline
At initiation of study: facilitate contact, helping milestone design, selection of CRO/vender, determining FMV, helping investigators to manage CRO/ARO
During study: Monitor project status and budget, and provide regular report on progress, risks, and recommendations for course corrections if necessary. Monitor milestones and receive outcomes timely as a project manager. Track and facilitate publications
End of study: make sure the studies are appropriately and compliantly closed following relevant SOPs in terms of operation, patient safety, milestones and deliverables, contract and payments including pass through
Throughout study: Manage day to day study/research operational aspects to ensure Business Continuity across cross functional groups such Legal, Compliance, Finance, Medical and Business Leads.
Liaise Japan MA TA members who is responsible for successful project progress
Liaise with internal support functions (e.g. Legal, Purchasing, Compliance, Quality, Accounts Payable) , global support functions (ESR manager) and external vendors to ensure processes are followed.
Support and maintain the overall study budget (study invoice, Purchase Order PO tracking)
Ensure transparency over areas of budget responsibility by updating through relevant systems Manage and reconcile Contracts, POs, invoices and Amendments
Lead and resolve outstanding Invoice/PO issues and communicate in a timely manner to the study sponsor.
求める経験 / スキル
You will need to have:
BS degree in a life science or technology discipline
5+ years of experience in pharmaceutical industry or Healthcare
Good understanding of the medical affairs function in a pharma company
Project Management qualification or demonstration of project management skills including scope, budget, timeline, resource management and use of associated tools.
Project management experience, including cross-functional team and vendor management
Experience with project budget planning, financial tracking and reporting
Track record of successful collaborations with both internal and external partners
Ability to effectively work with CRO/vendors/Academic Institutions
Ability to proactively identify and anticipate risks of non-compliance in a complex environment
Significant user experience with IT systems such as iEnvision, any Clinical Trial Management System and study documentation review systems
Excellent English language verbal and written communication skills
We would prefer for you to have:
2 years+ Experience in Medical Affairs, Medical Operations, clinical development or Real-World Evidence Generation
Experienced with external contractors/vendors management
BS degree in a life science or technology discipline
5+ years of experience in pharmaceutical industry or Healthcare
Good understanding of the medical affairs function in a pharma company
Project Management qualification or demonstration of project management skills including scope, budget, timeline, resource management and use of associated tools.
Project management experience, including cross-functional team and vendor management
Experience with project budget planning, financial tracking and reporting
Track record of successful collaborations with both internal and external partners
Ability to effectively work with CRO/vendors/Academic Institutions
Ability to proactively identify and anticipate risks of non-compliance in a complex environment
Significant user experience with IT systems such as iEnvision, any Clinical Trial Management System and study documentation review systems
Excellent English language verbal and written communication skills
We would prefer for you to have:
2 years+ Experience in Medical Affairs, Medical Operations, clinical development or Real-World Evidence Generation
Experienced with external contractors/vendors management
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
非公開
仕事内容
◆薬事に関する（サポート）業務：新製品薬や医療機器を早く、安全に市場へ出すための戦略立案と申請の推進
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
◆メディカルライティング業務：薬事法規（薬機法）に基づく社内ルールの作成やチェック（治験計画届、製品概要書、プロトコル、同意説明文書、各種手順書、総括報告書,CTD、等）
◆厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請業務：規制当局との対応として、治験相談・治験届対応、安全性報告対応、等
◆臨床開発オペレーション業務（具体的には、施設選定・管理、症例募集促進・管理、必須文書作成・管理、CROマネジメント、Logisticsマネジメント、等）
◆将来的にはファーマコビジランスに関するサポート業務
◆上記オペレーション業務における、当社子会社（オーストリアインスブルック）の臨床開発チーム及びクオリティ・マネジメントチーム等への対応
◆その他臨床開発業務に付随する業務
求める経験 / スキル
【必須】
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
◆薬事業務、モニタリング業務を10年程度経験し、ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
◆国際共同治験において日本のみならず海外のオペレーションにも精通している方
◆ビジネスレベルの英語力
◆業務に対して常にプロアクティブに提案・対応し、自立して遂行ができる方
【歓迎】
◆医学・薬学・生物学・農学等の分野で修士以上の学位のある方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
求める経験 / スキル
【必須】
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
390 万円 ~ 非公開
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
エーザイ株式会社
仕事内容
・外部シーズ・技術・企業の探索、情報収集と整理、初期面談の企画・実施
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査
・共同研究やライセンス契約にむけた社内窓口・推進、および共同研究開始後のアライアンス推進業務
・疾患バイオロジー創薬モダリティ、標的妥当性、薬理・非臨床データ等の一次評価
・研究、臨床、知財、法務、事業開発等と連携したデューデリジェンス支援
・経営・意思決定会議向け資料作成、提案内容の説明・合意形成
・データベースの活用や学会参加等を通じた創薬の競合、トレンド調査
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力
・企業にて1年以上の組織マネジメント経験（人財育成・評価を含む）を有する
【歓迎（WANT）】
・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験
・製薬企業やバイオテック、VCにおける社外アセットや投資案件の評価経験、共同研究のアライアンス、事業開発の経験
・神経領域またはがん領域の科学的評価力、創薬モダリティに対する理解
・部門横断で合意形成を進めるコミュニケーション力・プロジェクト推進力
・英語での文献調査、資料作成、会議・議論が可能なコミュニケーション力
・企業にて1年以上の組織マネジメント経験（人財育成・評価を含む）を有する
【歓迎（WANT）】
・Ph.D.または修士以上の生命科学・薬学・医学・化学等の専門性
・契約、知財、デューデリジェンスの経験
・導入候補アセットの経済性・事業性評価の経験
・パイプライン・ポートフォリオ管理の経験
・創薬エコシステム構築に関与した経験
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
茨城県
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当製品および疾患領域の科学的ナラティブのオーナーとして、社内外で使用されるメディカル情報や教育資料の科学的正確性・一貫性・最新性を担保し、製品価値の適切な理解と適正使用を推進します。
主な業務は、作用機序や臨床試験データ、リアルワールドエビデンス、ガイドラインを統合した科学的ストーリーの構築と更新、国内外文献や学会情報の収集・評価・共有です。学術スライドやFAQ、論文、デジタルコンテンツの科学的レビューと助言を行い、MSLやMedical Leadへの専門的サポートも担当します。
社内向けメディカルトレーニングの企画・実施、疾患理解や競合環境の情報発信、PMSやRWEの科学的解釈支援、クロスファンクショナル連携も含まれます。
学会や社内会議への参加は5～10％程度です。
主な業務は、作用機序や臨床試験データ、リアルワールドエビデンス、ガイドラインを統合した科学的ストーリーの構築と更新、国内外文献や学会情報の収集・評価・共有です。学術スライドやFAQ、論文、デジタルコンテンツの科学的レビューと助言を行い、MSLやMedical Leadへの専門的サポートも担当します。
社内向けメディカルトレーニングの企画・実施、疾患理解や競合環境の情報発信、PMSやRWEの科学的解釈支援、クロスファンクショナル連携も含まれます。
学会や社内会議への参加は5～10％程度です。
求める経験 / スキル
医薬品業界でのMedical Affairs、臨床開発、Medical Informationなどの実務経験が5年以上あること
担当治療領域に関する高度な医学・科学知識を有していること
臨床試験データやリアルワールドデータを批判的に評価できる能力
薬機法や臨床研究法、販売情報提供活動ガイドラインなど医薬品関連の法規・ガイドラインの基本的理解
医学・薬学分野の英語文献を読み解く力と、資料作成やプレゼンテーションができる英語コミュニケーション能力
医学・薬学または生命科学系の学士以上の学位（修士・博士号があれば尚可）
Medical Information関連業務経験が3年以上ある場合も対象となる
担当治療領域に関する高度な医学・科学知識を有していること
臨床試験データやリアルワールドデータを批判的に評価できる能力
薬機法や臨床研究法、販売情報提供活動ガイドラインなど医薬品関連の法規・ガイドラインの基本的理解
医学・薬学分野の英語文献を読み解く力と、資料作成やプレゼンテーションができる英語コミュニケーション能力
医学・薬学または生命科学系の学士以上の学位（修士・博士号があれば尚可）
Medical Information関連業務経験が3年以上ある場合も対象となる
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 2,000 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
戦略的リーダーシップ（Strategic Leadership）：製品ライフサイクル計画、価値実証のためのエビデンス創出、価格／償還、アクセス活動を支援するためのHEOR戦略を日本で定義し、推進・実行します。価値実証の成果を提供することに説明責任を負います。
エビデンス創出・分析（Evidence Generation & Analysis）：費用対効果（cost-effectiveness）、バジェットインパクト（budget impact）などのヘルスエコノミックモデル、リアルワールドエビデンス、疾病負担評価（burden-of-disease assessments）、アウトカムリサーチプログラムの開発をリードまたは参画します。これらは、規制当局への提出（regulatory filings）、HTA（医療技術評価）への提出、ならびに償還（reimbursement）に関する議論を支援するためのものです。
部門横断の協働（Cross-Functional Collaboration）：マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、規制（Regulatory）、臨床開発（Clinical Development）各チームと連携し、HEORのインサイトが製品ライフサイクル全体にわたる意思決定に反映されるようにします。
チーム／ベンダーリーダーシップ（Team & Vendor Leadership）：取り組みのリードするとともに、外部協力者（コンサルタント、ベンダー）を予算およびタイムラインの範囲内で複数のHEORプロジェクトを支援する形でマネジメントすることに協力します。
コミュニケーション（Communication）：HEORの戦略、研究成果、価値提案を、社内リーダー層（欧州およびグローバル機能を含む）および社外のオーディエンスに対して伝達します。
エビデンス創出・分析（Evidence Generation & Analysis）：費用対効果（cost-effectiveness）、バジェットインパクト（budget impact）などのヘルスエコノミックモデル、リアルワールドエビデンス、疾病負担評価（burden-of-disease assessments）、アウトカムリサーチプログラムの開発をリードまたは参画します。これらは、規制当局への提出（regulatory filings）、HTA（医療技術評価）への提出、ならびに償還（reimbursement）に関する議論を支援するためのものです。
部門横断の協働（Cross-Functional Collaboration）：マーケットアクセス、メディカルアフェアーズ、コマーシャル、規制（Regulatory）、臨床開発（Clinical Development）各チームと連携し、HEORのインサイトが製品ライフサイクル全体にわたる意思決定に反映されるようにします。
チーム／ベンダーリーダーシップ（Team & Vendor Leadership）：取り組みのリードするとともに、外部協力者（コンサルタント、ベンダー）を予算およびタイムラインの範囲内で複数のHEORプロジェクトを支援する形でマネジメントすることに協力します。
コミュニケーション（Communication）：HEORの戦略、研究成果、価値提案を、社内リーダー層（欧州およびグローバル機能を含む）および社外のオーディエンスに対して伝達します。
求める経験 / スキル
高度な学位（PhD、MSc、MPH、または同等）を、ヘルスエコノミクス、疫学（Epidemiology）、ファーマコエコノミクス、バイオスタティスティクス、公衆衛生（Public Health）または関連分野で取得していること。
医薬品／バイオテクノロジー／コンサルティングの領域において、HEORの経験（目安として5〜7年以上）を有し、かつリーダーシップとしての関与が大きいことが実証されていること。
医薬品／バイオテクノロジー／コンサルティングの領域において、HEORの経験（目安として5〜7年以上）を有し、かつリーダーシップとしての関与が大きいことが実証されていること。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
エビデンス創出、出版（論文等）、学会活動（コングレス活動）などを含む日本メディカルアフェアーズの戦略および戦術プランを策定し、実行する（日本向けに最適化する）。
日本全国の主要な意見形成者（KOL）、治験責任医師（インベスティゲーター）、医療従事者との間で、信頼できる科学的関係を構築・維持する。
部門横断チームに対し、メディカルオーバーサイト（医学的な監督）および科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確実にする。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードに関するメディカル領域のインプットに貢献する。
メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、学会参加を計画・実行し、科学的なプレゼンスを高める。
グローバルおよびリージョナルチームと連携し、研究者主導臨床試験（IIT）および地域における臨床研究活動のリードおよび支援を行う。
競合状況および科学的な動向をモニターし、社内戦略に反映させるとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEOR（医療経済・アウトカムリサーチ）およびマーケットアクセスと協働し、リアルワールドエビデンス（RWE）やアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守することを確実にし、チームメンバーへ教育する。
日本全国の主要な意見形成者（KOL）、治験責任医師（インベスティゲーター）、医療従事者との間で、信頼できる科学的関係を構築・維持する。
部門横断チームに対し、メディカルオーバーサイト（医学的な監督）および科学的インプットを提供し、規制およびコンプライアンス基準との整合を確実にする。
プロモーション／非プロモーション資材、社内研修、アドバイザリーボードに関するメディカル領域のインプットに貢献する。
メディカルミーティング、教育（エデュケーション）、シンポジウム、学会参加を計画・実行し、科学的なプレゼンスを高める。
グローバルおよびリージョナルチームと連携し、研究者主導臨床試験（IIT）および地域における臨床研究活動のリードおよび支援を行う。
競合状況および科学的な動向をモニターし、社内戦略に反映させるとともに、実行可能なメディカルインサイトを提供する。
HEOR（医療経済・アウトカムリサーチ）およびマーケットアクセスと協働し、リアルワールドエビデンス（RWE）やアウトカムリサーチのプロジェクトを開発する。
データプライバシー規制（日本）を遵守することを確実にし、チームメンバーへ教育する。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界において、メディカルアフェアーズ（Medical Affairs）または関連機能での最低7年以上の経験。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の状況、ならびに戦略計画に関する強い理解。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MSなど）が望ましい。
胃腸（消化管）・膵臓がんに関する経験、および日本での製品ローンチの経験が望ましい。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、治療領域の状況、ならびに戦略計画に関する強い理解。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MSなど）が望ましい。
胃腸（消化管）・膵臓がんに関する経験、および日本での製品ローンチの経験が望ましい。
勤務地
東京都
想定年収
1,500 万円 ~ 1,800 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
戦略面・運用面の卓越性を支える 包括的なメディカルガバナンス枠組み を開発し、導入・実行する。
MAベンダー、コンサルタント、外部パートナーに関する 契約管理 をリードする（交渉、契約の実行、進捗の追跡を含む）。
MAのプロジェクト／イニシアチブの実行を統括し、期限内での提供 と ビジネス上の優先事項との整合 を確実にする。
メディカル業務が会社の方針および外部規制に沿うようにするため、法務（Legal）／コンプライアンス／規制（Regulatory）／経理（Finance） チームと密接に連携する。
メディカル活動が、会社のコーポレートポリシー と外部の規制ガイダンス（MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、その他関連規制を含む）に整合していることを確保する。
社内関係者と連携し、メディカル会議（メディカルコングレス）のロジスティクス計画・実行を支援する。メディカルプレゼンス、ブース活動、KOLエンゲージメントを円滑に連携させることを担保する。
アドバイザリーボード、シンポジウム、その他の重要なメディカルイベントの計画・実行を支援する（契約、コンプライアンスの監督、ロジスティクス管理を含む）。
MA Operationsとともに、ガバナンス枠組みを合理化し効率を高めるための 継続的改善 を推進する。
地域SOP、作業指示書、ベストプラクティスを作成し、導入・モニタリングして、一貫性とコンプライアンス を促進する。
MAにおけるデジタルトランスフォーメーション施策を支援する。具体的には、メディカルシステム、データベース、レポーティングツールの導入および最適化を含む。
MAベンダー、コンサルタント、外部パートナーに関する 契約管理 をリードする（交渉、契約の実行、進捗の追跡を含む）。
MAのプロジェクト／イニシアチブの実行を統括し、期限内での提供 と ビジネス上の優先事項との整合 を確実にする。
メディカル業務が会社の方針および外部規制に沿うようにするため、法務（Legal）／コンプライアンス／規制（Regulatory）／経理（Finance） チームと密接に連携する。
メディカル活動が、会社のコーポレートポリシー と外部の規制ガイダンス（MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、その他関連規制を含む）に整合していることを確保する。
社内関係者と連携し、メディカル会議（メディカルコングレス）のロジスティクス計画・実行を支援する。メディカルプレゼンス、ブース活動、KOLエンゲージメントを円滑に連携させることを担保する。
アドバイザリーボード、シンポジウム、その他の重要なメディカルイベントの計画・実行を支援する（契約、コンプライアンスの監督、ロジスティクス管理を含む）。
MA Operationsとともに、ガバナンス枠組みを合理化し効率を高めるための 継続的改善 を推進する。
地域SOP、作業指示書、ベストプラクティスを作成し、導入・モニタリングして、一貫性とコンプライアンス を促進する。
MAにおけるデジタルトランスフォーメーション施策を支援する。具体的には、メディカルシステム、データベース、レポーティングツールの導入および最適化を含む。
求める経験 / スキル
メディカルガバナンス、コンプライアンス、規制（Regulatory Affairs）、またはメディカルオペレーションに関する強いバックグラウンド。
MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、ならびに業界のベストプラクティスを含む、MAに関するグローバルおよびローカルの規制要件についての深い知識。
メディカル組織を支えるためのSOP（標準業務手順書）、ポリシー、ガバナンス枠組みを開発した経験。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
MHLW、PMDA、JPMA、ICH、GVP、ならびに業界のベストプラクティスを含む、MAに関するグローバルおよびローカルの規制要件についての深い知識。
メディカル組織を支えるためのSOP（標準業務手順書）、ポリシー、ガバナンス枠組みを開発した経験。
日本語・英語がビジネスレベルで流暢であること。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
自社製品に関する科学的・臨床的知見を深め、フィールドベースの医療・科学活動を推進。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
医学博士などの高度な学術背景を持ち、治療領域の専門知識を活かし、研究者やKOL、医療従事者（HCP）との相互交流を促進。
疾患管理、自社製品、競合状況に関する専門知識を築き、維持する。
医療情報や臨床開発、営業チームと連携し、メディカル視点でのニーズを把握・対応。
社内標準プロセスおよび法規制、コンプライアンスを遵守。
担当地域のKOLと科学的情報を共有し、メディカルトレンドの理解を促進。
適切な手順に則り、適応外使用に関する問い合わせに対応。
学会や医療教育イベントで発表。
ステークホルダーとの対話から科学的洞察を収集し、社内共有。
Investigator Sponsored Studies（ISS）やCompany Sponsored Studies（CSS）を支援。
医療情報部門と連携し、医療専門家からの問い合わせに対応。
クロスファンクショナルチームと協働し、医療戦略を計画・遂行。
MSL戦略支援のためのプロジェクトに参加。
継続的な自己学習とスキルアップに取り組む。
ステークホルダーとの対話を通じて医療戦略やエビデンス創出に資するインサイトを提供。
患者支援プログラム（PSP）の開発・運営をブランドチームと連携して推進。
PSPの仕組みと管理の一貫性を確保。
SOP、GCP、ICH、法的・倫理的基準に準拠した医療ガバナンスを実施。
求める経験 / スキル
医薬品またはバイオテクノロジー業界において、メディカルアフェアーズ、または関連機能での最低5年以上の経験。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、ならびに治療領域の理解が強いこと。
コンプライアンスルールに則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療学会と関わった経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語の流暢さ（ビジネスレベル）。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張を最大で稼働時間の70%まで行うことへの意欲・対応力があること。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MS など）が望ましい。
研究者主導臨床試験（IIT）またはリアルワールドエビデンス（RWE）研究のリード、または支援経験があること。
腫瘍領域における臨床開発、エビデンス創出、ならびに治療領域の理解が強いこと。
コンプライアンスルールに則り、医療従事者、アカデミアの研究者、医療学会と関わった経験があること。
優れた対人スキル、組織力、プレゼンテーション能力。
日本語・英語の流暢さ（ビジネスレベル）。
マトリックス型・部門横断・多文化環境で効果的に働けること。
出張を最大で稼働時間の70%まで行うことへの意欲・対応力があること。
高度な科学または医学系の学位（MD、RPh、Ns、PhD、MPh、MS など）が望ましい。
研究者主導臨床試験（IIT）またはリアルワールドエビデンス（RWE）研究のリード、または支援経験があること。
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
主要要件
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
求める経験 / スキル
学歴・資格
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
-Lead and drive cross-functional and global transformation projects where goals and end-states are ambiguous and highly uncertain.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
求める経験 / スキル
Must Have
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
791 万円 ~ 1,537 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
トライアドジャパン株式会社
仕事内容
保険調剤(処方箋)、服薬指導、レセプト業務、OTC相談・販売、薬歴管理、在庫管理、在宅業務など
【店舗詳細】
・薬剤師数：8名
・事務：6名
・応需科目：内科
・処方箋枚数：120枚/日
トライアドジャパン株式会社の薬局部門のカモメ薬局は東京、神奈川、埼玉に29店舗展開しております。
これまでの経験を活かし、よりよい薬局作りを一緒にしませんか。
【店舗詳細】
・薬剤師数：8名
・事務：6名
・応需科目：内科
・処方箋枚数：120枚/日
トライアドジャパン株式会社の薬局部門のカモメ薬局は東京、神奈川、埼玉に29店舗展開しております。
これまでの経験を活かし、よりよい薬局作りを一緒にしませんか。
求める経験 / スキル
薬剤師免許必須
従業員数
402名
勤務地
神奈川県
想定年収
430 万円 ~ 非公開
従業員数
402名
外資系製薬会社
仕事内容
This role serves as the primary contact for regulatory strategy in Japan, ensuring smooth interactions with PMDA/MHLW and alignment with global teams. Key responsibilities include providing Japan-specific input, preparing and submitting regulatory documents, managing CTD modules, overseeing inspections, and supporting post-market regulatory activities. The position also fosters cross-functional collaboration, manages consultants, collects regulatory intelligence, and ensures compliance in co-promotion settings.
求める経験 / スキル
Education / Certifications:
• Bachelor’s degree in Natural Sciences
• Pharmacist is preferable.
Experiences
• Experience within the Pharmaceutical industry or CRO
• Minimum 3 years Regulatory Affairs Experience in Pharmaceutical industry or CRO
• Successful creation and submission of CTD dossiers.
• Experience with the PMDA interactions.
• Experience of neuroscience and/or psychiatry field are preferable
• Bachelor’s degree in Natural Sciences
• Pharmacist is preferable.
Experiences
• Experience within the Pharmaceutical industry or CRO
• Minimum 3 years Regulatory Affairs Experience in Pharmaceutical industry or CRO
• Successful creation and submission of CTD dossiers.
• Experience with the PMDA interactions.
• Experience of neuroscience and/or psychiatry field are preferable
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供する。
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
勤務地
大阪府
想定年収
990 万円 ~ 1,550 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
希少疾患メディカル部門におけるポジションで、メディカル戦略に沿って医療活動を計画・実行し、タイムリーかつ効果的に実施できていることを担います。
レポート先は、日本の希少疾患メディカル部門長です。
主な業務
年次メディカルプランの策定・実行をリードし、自身が担当する領域について提案・作成を行う（メディカル領域における代表的リーダーとして実行）
マーケティングチームと連携し、ブランドプロモーション資材について医学的・技術的なインプット（監修）を提供する
部門横断・学際的なチームと協働し、製品に関するメディカル戦略の策定を促進し、社内外の関係者から寄せられる**未承諾の医学的問い合わせ（unsolicited requests）**に対応する
（未充足の）医療ニーズを活用し、患者ニーズに基づいて、開発プロセスを通じてライフサイクル機会を継続的に支援する
内部関係者と連携し、独立後（承認後）研究について、立案・確保・承認取得・実装までを支援する（承認後の研究がリソソーム病関連の製品を支える可能性を持つ場合）
地域の主要な思想的リーダー（thought leaders）、治験/研究者（investigators）、および候補となり得る研究者との間で、双方向の科学的コミュニケーションを積極的に行う（ISS/Phase IV研究に関して）
ISSのレビュー、承認、必要に応じたサポートを適切なタイミングで実行する
地域主導の早期臨床試験計画について助言する
出版戦略の計画および実行をリードする。記事の掲載、学会・シンポジウムでの発表等に関する活動をリードする
**KOL（Key Opinion Leaders：キーオピニオンリーダー）**と連絡を取り、維持する（高い水準の科学的・ビジネス的コミュニケーションスキルが必要）
グローバルメディカルディレクターグループおよびローカルMSLと連携し、フィールド戦略の形成に影響を与える
科学的関係を構築・維持し、治療領域および製品に関する理解・認知を高め、KOLとの科学的な情報交換を促進する
TA（Therapeutic Area）メディカルアドバイザリーボードにおいて、リーダーとしてデータ提示や議長（chair）を務める
科学的会議への参加により、会社およびメディカル戦略に沿った形で、知識ベースをさらに発展させるために、医療/科学的インサイトを開発・活用する
必要性が明確な場合、提携組織（affiliate organization）によって開始されるアドバイザリーボードでの実施/参加/発表を行う
グローバル希少疾患サンプルテストプログラムをサポートし、当社化合物の適切な使用を維持する
レポート先は、日本の希少疾患メディカル部門長です。
主な業務
年次メディカルプランの策定・実行をリードし、自身が担当する領域について提案・作成を行う（メディカル領域における代表的リーダーとして実行）
マーケティングチームと連携し、ブランドプロモーション資材について医学的・技術的なインプット（監修）を提供する
部門横断・学際的なチームと協働し、製品に関するメディカル戦略の策定を促進し、社内外の関係者から寄せられる**未承諾の医学的問い合わせ（unsolicited requests）**に対応する
（未充足の）医療ニーズを活用し、患者ニーズに基づいて、開発プロセスを通じてライフサイクル機会を継続的に支援する
内部関係者と連携し、独立後（承認後）研究について、立案・確保・承認取得・実装までを支援する（承認後の研究がリソソーム病関連の製品を支える可能性を持つ場合）
地域の主要な思想的リーダー（thought leaders）、治験/研究者（investigators）、および候補となり得る研究者との間で、双方向の科学的コミュニケーションを積極的に行う（ISS/Phase IV研究に関して）
ISSのレビュー、承認、必要に応じたサポートを適切なタイミングで実行する
地域主導の早期臨床試験計画について助言する
出版戦略の計画および実行をリードする。記事の掲載、学会・シンポジウムでの発表等に関する活動をリードする
**KOL（Key Opinion Leaders：キーオピニオンリーダー）**と連絡を取り、維持する（高い水準の科学的・ビジネス的コミュニケーションスキルが必要）
グローバルメディカルディレクターグループおよびローカルMSLと連携し、フィールド戦略の形成に影響を与える
科学的関係を構築・維持し、治療領域および製品に関する理解・認知を高め、KOLとの科学的な情報交換を促進する
TA（Therapeutic Area）メディカルアドバイザリーボードにおいて、リーダーとしてデータ提示や議長（chair）を務める
科学的会議への参加により、会社およびメディカル戦略に沿った形で、知識ベースをさらに発展させるために、医療/科学的インサイトを開発・活用する
必要性が明確な場合、提携組織（affiliate organization）によって開始されるアドバイザリーボードでの実施/参加/発表を行う
グローバル希少疾患サンプルテストプログラムをサポートし、当社化合物の適切な使用を維持する
求める経験 / スキル
【Required Experience】
・5 years or more of experience in a pharmaceutical company in either RD (Research & Development), MA (Medical Affairs), MM (Medical Manager), or MSL (Medical Science Liaison) roles.
・English: Business level
※ Required for participation in global conferences.
・Japanese: Native level
・5 years or more of experience in a pharmaceutical company in either RD (Research & Development), MA (Medical Affairs), MM (Medical Manager), or MSL (Medical Science Liaison) roles.
・English: Business level
※ Required for participation in global conferences.
・Japanese: Native level
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
【Job Purpose】
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
求める経験 / スキル
■Knowledge, Skills & Experience
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
非公開
仕事内容
シニアメディシナルケミストとして、同社の技術の発展と共同研究プロジェクトのマネジメントをお任せします。
【主な業務内容】
・共同研究や自社プロジェクトにおける創薬プロジェクトリーダー
・新規社内創薬テーマの提案、探索、リード
・化合物のデザインおよび合成
・弊社創薬基盤技術の発展・拡大
【主な業務内容】
・共同研究や自社プロジェクトにおける創薬プロジェクトリーダー
・新規社内創薬テーマの提案、探索、リード
・化合物のデザインおよび合成
・弊社創薬基盤技術の発展・拡大
求める経験 / スキル
【必要要件】以下の複数に該当されるご経験
・製薬企業での創薬探索研究の経験
・製薬企業での創薬研究に必要な薬理、安全性、薬物動態などのデータの複合的な分析経験
・リーダーもしくは主要メンバーとして、臨床開発化合物を創出した研究プロジェクトに携わった経験
・創薬関連分野で博士号を有する
・学術雑誌への投稿や学会発表の経験を十分に有する
・有機合成の専門的な知識と技術
【＋αの歓迎要件（必須ではありません）】
・リーダーまたは主要メンバーとして、海外企業との共同研究の経験、または海外での研究および就業経験
・ビジネスレベルの英語力：欧米製薬企業の研究者と対等に英語でのプレゼンテーションやScientificな議論ができ、また英語でメールや文書作成が問題無くできること
・英語でのタフな交渉力
・複数の企業での創薬研究経験（ベンチャー企業での経験はさらに望ましい）
・海外CROの活用マネジメントの経験
・学位取得時とは異なる施設でのPostdoc経験
・製薬企業での創薬探索研究の経験
・製薬企業での創薬研究に必要な薬理、安全性、薬物動態などのデータの複合的な分析経験
・リーダーもしくは主要メンバーとして、臨床開発化合物を創出した研究プロジェクトに携わった経験
・創薬関連分野で博士号を有する
・学術雑誌への投稿や学会発表の経験を十分に有する
・有機合成の専門的な知識と技術
【＋αの歓迎要件（必須ではありません）】
・リーダーまたは主要メンバーとして、海外企業との共同研究の経験、または海外での研究および就業経験
・ビジネスレベルの英語力：欧米製薬企業の研究者と対等に英語でのプレゼンテーションやScientificな議論ができ、また英語でメールや文書作成が問題無くできること
・英語でのタフな交渉力
・複数の企業での創薬研究経験（ベンチャー企業での経験はさらに望ましい）
・海外CROの活用マネジメントの経験
・学位取得時とは異なる施設でのPostdoc経験
勤務地
神奈川県
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
上場済みバイオベンチャー
仕事内容
【研究内容について】
CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、遺伝子を改変した後、患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変した細胞をCAR-T細胞と呼び、CAR-T細胞はがん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。同社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自のCAR-T細胞の研究開発をおこなっています。
■当社について：
CAR-T細胞療法を主とした新規がん免疫療法の開発をしており、社会貢献性の高い事業を展開をしています。2023年6月に東京証券取引所グロース市場へ上場、さらなる事業拡大を目指しています。
CAR-T細胞療法とは、患者さん自身の免疫細胞に遺伝子操作を加えがんに対する攻撃力を高めて体内に戻す治療法です。実際には、T細胞と呼ばれる病気と闘う白血球を患者さんの血液から取り出し、遺伝子を改変した後、患者さんの体内に戻します。遺伝子を改変した細胞をCAR-T細胞と呼び、CAR-T細胞はがん細胞上の抗原蛋白を認識しこれを標的として攻撃を開始します。同社では従来のCAR-T細胞と比較しより治療効果を高めた独自のCAR-T細胞の研究開発をおこなっています。
■当社について：
CAR-T細胞療法を主とした新規がん免疫療法の開発をしており、社会貢献性の高い事業を展開をしています。2023年6月に東京証券取引所グロース市場へ上場、さらなる事業拡大を目指しています。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・がんや免疫、がん免疫の分野に関する研究経験
・免疫細胞を用いたELISAやフローサイトメトリーなどの免疫学的解析
・遺伝子組み換え実験
（クローニングやプラスミド精製、遺伝子導入、PCRなど）
・マウスを用いた動物実験
・チーム体制でのプロジェクト実施
・Word、Excel、PowerPointを用いたデータ解析・データ整理や資料作成
・学歴：博士以上
【歓迎要件】
・T細胞に関する研究経験、細胞培養技術やマウスモデルを用いた研究経験がある方
・事業会社での研究業務の経験のある方
・腫瘍生物学または免疫学などの分野にて博士号取得後2-5年程度の実務経験がある方
・弊社の研究に興味があり、積極性・協調性をもって業務を遂行できる方
・がんや免疫、がん免疫の分野に関する研究経験
・免疫細胞を用いたELISAやフローサイトメトリーなどの免疫学的解析
・遺伝子組み換え実験
（クローニングやプラスミド精製、遺伝子導入、PCRなど）
・マウスを用いた動物実験
・チーム体制でのプロジェクト実施
・Word、Excel、PowerPointを用いたデータ解析・データ整理や資料作成
・学歴：博士以上
【歓迎要件】
・T細胞に関する研究経験、細胞培養技術やマウスモデルを用いた研究経験がある方
・事業会社での研究業務の経験のある方
・腫瘍生物学または免疫学などの分野にて博士号取得後2-5年程度の実務経験がある方
・弊社の研究に興味があり、積極性・協調性をもって業務を遂行できる方
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 非公開
大和製薬株式会社
仕事内容
医薬品卸売販売業及び医薬品店舗販売業の管理者業務全般
（具体的な業務内容）
販売記録等の作成、販売手順書等の作成・改訂業務、各種帳簿管理業務、取り扱い医薬品の相談対応、返品医薬品の処理、新規採用医薬品の検討、他従事者に対する教育訓練、医薬品販売時の説明、法令順守の確認・自己点検、副作用情報等の収集、有効性・安全性に関する情報収集業務、販売先管理 等
（具体的な業務内容）
販売記録等の作成、販売手順書等の作成・改訂業務、各種帳簿管理業務、取り扱い医薬品の相談対応、返品医薬品の処理、新規採用医薬品の検討、他従事者に対する教育訓練、医薬品販売時の説明、法令順守の確認・自己点検、副作用情報等の収集、有効性・安全性に関する情報収集業務、販売先管理 等
求める経験 / スキル
■必須：薬剤師免許
従業員数
30名
勤務地
富山県
想定年収
455 万円 ~ 非公開
従業員数
30名
仕事内容
■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
求める経験 / スキル
■Qualifications
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
EAファーマ株式会社
仕事内容
【業務詳細】
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
求める経験 / スキル
求める人物像・スキル・経験
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
神奈川県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
仕事内容
Job Purpose:
At GSK, we are uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together. The RWE-HO Associate Director/ Scientist drives the development and execution of real-world evidence strategies and health outcomes research to demonstrate the value of GSK's medicines and vaccines in alignment with access, reimbursement, and lifecycle management goals. This role works in a matrix environment with local and global teams to ensure impactful evidence generation to inform payer, clinical decision-making, leading to successful patient access.
Key Responsibilities:
The role reports to the Director of RWE-HO and provides scientific leadership for one or more assigned asset(s), applying expertise in real-world evidence and other non-interventional study methodologies. The role serves as Lead of the Japan Data Generation Team (J-DGT) and is an active member of relevant local and global matrix data generation teams. The RWE-HO Associate Director/ Scientist is accountable for close partnership with Medical and cross-functional stakeholders and for driving the planning, design, delivery, translation, and dissemination of asset-level data generation plans (DGPs) in alignment with global evidence strategies.
• Lead the planning, design, and delivery of medical, real-world evidence, and health economics studies for assigned asset(s), managing timelines, deliverables, and budgets across the asset lifecycle.
• Develop and own the asset-level HTA and/or National Immunisation Program (NIP) evidence strategy, aligned with Government Affairs & Market Access (GAMA) and global access principles, in close collaboration with local and global Evidence Synthesis and Modelling teams for execution.
• Provide scientific leadership and governance oversight to ensure high-quality, compliant delivery of protocols, analysis plans, study reports, publications, and other evidence outputs in line with SOPs.
• Translate strategic evidence needs into fit-for-purpose study concepts aligned with asset strategy and lifecycle priorities, including innovative and cost-effective study approaches.
• Identify, evaluate, and leverage appropriate real-world data sources, partnerships, and public initiatives to address prioritized research questions.
• Act as a scientific partner to cross-functional stakeholders (Medical, Market Access, R&D, Commercial), providing evidence-based input to support asset decision-making.
• Demonstrate effective matrix leadership by influencing across functions and geographies, contributing to cross-asset alignment, and providing scientific guidance and mentoring to junior team members and matrix partners as appropriate.
• Monitor the external environment, including RWE/HEOR methodological, data, and policy developments, and engage external experts as appropriate in line with GSK governance.
At GSK, we are uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together. The RWE-HO Associate Director/ Scientist drives the development and execution of real-world evidence strategies and health outcomes research to demonstrate the value of GSK's medicines and vaccines in alignment with access, reimbursement, and lifecycle management goals. This role works in a matrix environment with local and global teams to ensure impactful evidence generation to inform payer, clinical decision-making, leading to successful patient access.
Key Responsibilities:
The role reports to the Director of RWE-HO and provides scientific leadership for one or more assigned asset(s), applying expertise in real-world evidence and other non-interventional study methodologies. The role serves as Lead of the Japan Data Generation Team (J-DGT) and is an active member of relevant local and global matrix data generation teams. The RWE-HO Associate Director/ Scientist is accountable for close partnership with Medical and cross-functional stakeholders and for driving the planning, design, delivery, translation, and dissemination of asset-level data generation plans (DGPs) in alignment with global evidence strategies.
• Lead the planning, design, and delivery of medical, real-world evidence, and health economics studies for assigned asset(s), managing timelines, deliverables, and budgets across the asset lifecycle.
• Develop and own the asset-level HTA and/or National Immunisation Program (NIP) evidence strategy, aligned with Government Affairs & Market Access (GAMA) and global access principles, in close collaboration with local and global Evidence Synthesis and Modelling teams for execution.
• Provide scientific leadership and governance oversight to ensure high-quality, compliant delivery of protocols, analysis plans, study reports, publications, and other evidence outputs in line with SOPs.
• Translate strategic evidence needs into fit-for-purpose study concepts aligned with asset strategy and lifecycle priorities, including innovative and cost-effective study approaches.
• Identify, evaluate, and leverage appropriate real-world data sources, partnerships, and public initiatives to address prioritized research questions.
• Act as a scientific partner to cross-functional stakeholders (Medical, Market Access, R&D, Commercial), providing evidence-based input to support asset decision-making.
• Demonstrate effective matrix leadership by influencing across functions and geographies, contributing to cross-asset alignment, and providing scientific guidance and mentoring to junior team members and matrix partners as appropriate.
• Monitor the external environment, including RWE/HEOR methodological, data, and policy developments, and engage external experts as appropriate in line with GSK governance.
求める経験 / スキル
Basic Qualifications:
▪ MSc, or equivalent in health outcomes, patient reported outcomes, health economics, epidemiology, pharmacy, health or life sciences
▪ Minimum 5 years’ experience working in pharmaceutical industry, preferably in a multi-national company
▪ Demonstrated ability to plan and deliver individual projects, manage budgets and work within matrix setting
▪ Experience with a variety of study designs, i.e., RWE/ HEOR studies including prospective, cross-sectional and retrospective cohort studies.
▪ Ability to communicate technical and complex concepts and results effectively to various audiences to influence decision-making.
▪ Self-motivated with the ability to work independently and develop credibility with colleagues throughout the enterprise
▪ Business-level Japanese and English proficiency.
Preferred Qualifications:
• Advanced scientific degree, e.g. PhD, PharmD or equivalent in health outcomes or similar
• Market access or launch experience
▪ MSc, or equivalent in health outcomes, patient reported outcomes, health economics, epidemiology, pharmacy, health or life sciences
▪ Minimum 5 years’ experience working in pharmaceutical industry, preferably in a multi-national company
▪ Demonstrated ability to plan and deliver individual projects, manage budgets and work within matrix setting
▪ Experience with a variety of study designs, i.e., RWE/ HEOR studies including prospective, cross-sectional and retrospective cohort studies.
▪ Ability to communicate technical and complex concepts and results effectively to various audiences to influence decision-making.
▪ Self-motivated with the ability to work independently and develop credibility with colleagues throughout the enterprise
▪ Business-level Japanese and English proficiency.
Preferred Qualifications:
• Advanced scientific degree, e.g. PhD, PharmD or equivalent in health outcomes or similar
• Market access or launch experience
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
【業務内容】
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する
求める経験 / スキル
【必須】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
・リモートワークに懸念がない方
※腫瘍内科経験
※応募者は有効な日本の医師免許を保持し、腫瘍内科における経験を有している必要があります。
・語学力
> 日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
>英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【尚可の条件】
英語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
仕事内容
【仕事概要】
これまで培ってきた専門知識や研究経験を活かし、技術スペシャリストとしてお客様の課題解決をリードするポジションです。
単なる問い合わせ対応にとどまらず、研究背景や実験目的を深く理解したうえで最適な技術提案を行い、研究の前進を支援します。
技術的な深掘りやトラブルシューティングを通じて多くの研究プロジェクトを支えるとともに、社内外から信頼される専門家として、
専門性を軸にビジネス成果にも貢献する「技術と事業をつなぐ」役割を主体的に担っていただきます。
【担当製品】
＊対象製品：次世代シーケンサー
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/sequencing/next-generation-sequencing.html
＊担当エリア：全国
【担当エリア】
・ アプリケーション視点での技術的なコンサルテーション
・ 製品プロモーションおよびデモンストレーションの実施
・ 主にメールや電話を介した問い合わせ対応・ 製品トレーニングおよびサポートコンテンツの提供
・トラブルシューティングを実施し原因究明と解決案の提案・ ウェブ媒体活用
【仕事内容】
担当エリアにおける売上目標の達成に向け、以下の業務を担当いただきます。
・大学、公的研究機関、製薬企業、食品関連企業などへの遺伝子解析機器・消耗品の提案営業
・既存顧客への深耕営業、更新提案、追加導入提案
・新規顧客の開拓および競合製品からの切り替え提案
・お客様の研究課題・業務課題のヒアリングと、最適なソリューション提案
・販売代理店との連携による担当エリアの売上最大化
・SalesforceなどのITツールを活用した商談管理、売上予測、パイプライン管理
・アプリケーションスペシャリスト、マーケティング、サービス部門など社内関係者との連携
・学会、展示会、セミナーなどを通じた顧客接点の創出
・担当エリアにおける営業戦略の立案・実行・振り返り
【チーム構成】
6名（社歴数年から30年超まで）
【オンボーディング/入社後のOJTについて】
入社後、製品群に関するトレーニングを行います。
2か月目からは徐々にOJTとして顧客対応業務を担っていただきます。
【その他】
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home.html
これまで培ってきた専門知識や研究経験を活かし、技術スペシャリストとしてお客様の課題解決をリードするポジションです。
単なる問い合わせ対応にとどまらず、研究背景や実験目的を深く理解したうえで最適な技術提案を行い、研究の前進を支援します。
技術的な深掘りやトラブルシューティングを通じて多くの研究プロジェクトを支えるとともに、社内外から信頼される専門家として、
専門性を軸にビジネス成果にも貢献する「技術と事業をつなぐ」役割を主体的に担っていただきます。
【担当製品】
＊対象製品：次世代シーケンサー
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/sequencing/next-generation-sequencing.html
＊担当エリア：全国
【担当エリア】
・ アプリケーション視点での技術的なコンサルテーション
・ 製品プロモーションおよびデモンストレーションの実施
・ 主にメールや電話を介した問い合わせ対応・ 製品トレーニングおよびサポートコンテンツの提供
・トラブルシューティングを実施し原因究明と解決案の提案・ ウェブ媒体活用
【仕事内容】
担当エリアにおける売上目標の達成に向け、以下の業務を担当いただきます。
・大学、公的研究機関、製薬企業、食品関連企業などへの遺伝子解析機器・消耗品の提案営業
・既存顧客への深耕営業、更新提案、追加導入提案
・新規顧客の開拓および競合製品からの切り替え提案
・お客様の研究課題・業務課題のヒアリングと、最適なソリューション提案
・販売代理店との連携による担当エリアの売上最大化
・SalesforceなどのITツールを活用した商談管理、売上予測、パイプライン管理
・アプリケーションスペシャリスト、マーケティング、サービス部門など社内関係者との連携
・学会、展示会、セミナーなどを通じた顧客接点の創出
・担当エリアにおける営業戦略の立案・実行・振り返り
【チーム構成】
6名（社歴数年から30年超まで）
【オンボーディング/入社後のOJTについて】
入社後、製品群に関するトレーニングを行います。
2か月目からは徐々にOJTとして顧客対応業務を担っていただきます。
【その他】
サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて
https://www.thermofisher.com/jp/ja/home.html
求める経験 / スキル
■必要要件
・大学以上、または相応な経験を有する（第二新卒可）
・次世代シーケンサーの運用および分子生物分野研究に携わった経験が2年以上ある
・英語：中級以上
（ 読み書きは中級以上が必須です：製品マニュアルを読解できること、メール対応、海外出張や製品に関わるやりとりを行えること）
・論理的にトラブルシュートが可能な問題解決能力
・双方向コミュニケーションができ、能動的に活動できる
・販売促進活動の重要性を理解し実行できる
【歓迎要件】
・公的研究機関における研究業務に携わった経験がある
・学会等でオーラルによる発表経験がある
・ 接客業務の経験がある
・大学以上、または相応な経験を有する（第二新卒可）
・次世代シーケンサーの運用および分子生物分野研究に携わった経験が2年以上ある
・英語：中級以上
（ 読み書きは中級以上が必須です：製品マニュアルを読解できること、メール対応、海外出張や製品に関わるやりとりを行えること）
・論理的にトラブルシュートが可能な問題解決能力
・双方向コミュニケーションができ、能動的に活動できる
・販売促進活動の重要性を理解し実行できる
【歓迎要件】
・公的研究機関における研究業務に携わった経験がある
・学会等でオーラルによる発表経験がある
・ 接客業務の経験がある
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 非公開
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬企業
仕事内容
MAチームを率いるラインマネージャーとして、担当治療領域のローカル戦略を策定し、KOLや医療従事者、医療学会、規制当局、アカデミア等との科学的・医療的交流を推進。
医学・科学のリーダーとしてアンメットメディカルニーズを特定し、メディカルプランの構築・実行および臨床エビデンスの確立を推進。
医療・科学的専門性を活かし、担当製品の安全かつ適正な使用を確保し、患者や医療従事者に貢献。
【主な責任】
医学・科学的リーダーシップの発揮と最高水準の科学的専門知識の提供・監督。
グローバルメディカルプランと連動したローカル医療計画の策定と実行、ライフサイクルに応じた医療戦略管理。
医療機関や外部ステークホルダーに対する医療・科学情報の提供・交換を指導し、戦略的意思決定を行う。
担当領域の疾病負担や製品の医療属性への理解促進。
顧客向け医療活動（医療情報提供、アドバイザリーボード、教育セミナー、データ創出等）を統括し、医療ニーズとデータギャップへの対応。
医療計画の顧客向け部分の作成と戦略的調整。
医療関係者や学会等とのノンプロモーション活動による科学的交流の推進。
関連HCPや医療学会等のステークホルダーの網羅的管理と効果的なコミュニケーション戦略の策定。
社内外の医療情報の最新維持とアンメットメディカルニーズの特定。
教育資料作成、リアルワールドエビデンスの生成、非介入研究の推進。
患者中心の医療コミュニケーションの最適化。
キーパーソンとの深く持続的な科学的関係の構築。
マーケティング部門への科学的情報・インサイトの戦略的共有とプロモーション資料の科学的サポート。
医療教育プログラムの開発。
早期利益評価、価格設定、償還戦略への科学的貢献。
社内外からの医療・製品関連問い合わせ対応。
地域・グローバルの疾病領域戦略チームの積極的なメンバーとして意見提供。
臨床試験の企画、治験サイト選定、臨床開発支援。
医療・科学的視点からの製品戦略の提供。
医療情報の正確かつ偏りのない提供とHCPからのフィードバックの収集。
社内規定、薬事法関連ガイドラインの遵守とチームへの浸透。
安全性情報収集と報告義務の徹底。
チームの財務管理と人材管理責任。
医学・科学のリーダーとしてアンメットメディカルニーズを特定し、メディカルプランの構築・実行および臨床エビデンスの確立を推進。
医療・科学的専門性を活かし、担当製品の安全かつ適正な使用を確保し、患者や医療従事者に貢献。
【主な責任】
医学・科学的リーダーシップの発揮と最高水準の科学的専門知識の提供・監督。
グローバルメディカルプランと連動したローカル医療計画の策定と実行、ライフサイクルに応じた医療戦略管理。
医療機関や外部ステークホルダーに対する医療・科学情報の提供・交換を指導し、戦略的意思決定を行う。
担当領域の疾病負担や製品の医療属性への理解促進。
顧客向け医療活動（医療情報提供、アドバイザリーボード、教育セミナー、データ創出等）を統括し、医療ニーズとデータギャップへの対応。
医療計画の顧客向け部分の作成と戦略的調整。
医療関係者や学会等とのノンプロモーション活動による科学的交流の推進。
関連HCPや医療学会等のステークホルダーの網羅的管理と効果的なコミュニケーション戦略の策定。
社内外の医療情報の最新維持とアンメットメディカルニーズの特定。
教育資料作成、リアルワールドエビデンスの生成、非介入研究の推進。
患者中心の医療コミュニケーションの最適化。
キーパーソンとの深く持続的な科学的関係の構築。
マーケティング部門への科学的情報・インサイトの戦略的共有とプロモーション資料の科学的サポート。
医療教育プログラムの開発。
早期利益評価、価格設定、償還戦略への科学的貢献。
社内外からの医療・製品関連問い合わせ対応。
地域・グローバルの疾病領域戦略チームの積極的なメンバーとして意見提供。
臨床試験の企画、治験サイト選定、臨床開発支援。
医療・科学的視点からの製品戦略の提供。
医療情報の正確かつ偏りのない提供とHCPからのフィードバックの収集。
社内規定、薬事法関連ガイドラインの遵守とチームへの浸透。
安全性情報収集と報告義務の徹底。
チームの財務管理と人材管理責任。
求める経験 / スキル
【学歴・資格要件】
医師、PhD
【マネジメントスキル】
戦略的思考：自社の中長期的方向性を考え、戦略を立案できる能力
コミュニケーション力：他部門とも明確かつ効率的に情報を正確かつ論理的に伝達できる能力
意思決定力：明確な答えがない状況でも迅速かつ効果的に決断し、責任を持つ能力
リーダーシップ：チームや部門を巻き込み、組織目標達成に導く能力
財務スキル：予算管理や計画を確実に実行できる能力
コンプライアンス：SOPや業界ルールを守る倫理観
医師、PhD
【マネジメントスキル】
戦略的思考：自社の中長期的方向性を考え、戦略を立案できる能力
コミュニケーション力：他部門とも明確かつ効率的に情報を正確かつ論理的に伝達できる能力
意思決定力：明確な答えがない状況でも迅速かつ効果的に決断し、責任を持つ能力
リーダーシップ：チームや部門を巻き込み、組織目標達成に導く能力
財務スキル：予算管理や計画を確実に実行できる能力
コンプライアンス：SOPや業界ルールを守る倫理観
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
仕事内容
【仕事概要】
研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。
当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに
必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。
【主な仕事内容】
・研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務
・自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理
・GHSラベル、SDS(Safety data sheet)の作成/改定
・顧客問い合わせ対応
・証明書発行
・教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善 等
・業態（「毒劇物輸入業・販売業」等）の管理
・毒物劇物取扱責任者として製品管理、業許可の維持を行う
・教育訓練資料の作成及び社内教育の実施
【組織・チームの構成】
薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
【魅力】
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、
最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
中途入社者も多く、グループ内異動も希望に応じ行われており、裁量をもった働き方やスキルアップが可能な環境。
■育児・介護等と仕事の両立を行いやすくするための「フレキシブルワークアレンジメント」として、コアタイムなしのフレックス勤務制度や在宅勤務制度を導入*している他、育児短時間勤務制度は小学校卒業まで、介護休職は通算6か月間と、法定以上のサポートを提供しており、実際に多くの社員が両立を実現しています。また、仕事と介護を両立できる職場環境整備促進のために厚生労働省が定めた「トモニン」マークも取得しています。
【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。
その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、
その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。
不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、
業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。
【働き方について】
勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、
週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
【将来的なキャリアパス】
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。
また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、
責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。
研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬に係る品質保証業務。
当社製品に対するRegulatory Compliance 分野のSpecialist として、主に新製品導入時の各種法規制（毒劇物、カルタヘナ等）の確認ならびに
必要な行政対応、法定ラベル及びSDS作成を行います。また、顧客対応中心に、社内外から依頼に対応を行います。
【主な仕事内容】
・研究用機器（消耗品含む）及び研究用試薬における法規制対応業務
・自社製品の国内製品規制（例 労働安全衛生法、毒劇法、PRTR法、電安法(PSE)、電波法、高圧ガス保安法 等）の調査、データベース管理
・GHSラベル、SDS(Safety data sheet)の作成/改定
・顧客問い合わせ対応
・証明書発行
・教育・事業支援活動、法規制適合のためのプロセス改善 等
・業態（「毒劇物輸入業・販売業」等）の管理
・毒物劇物取扱責任者として製品管理、業許可の維持を行う
・教育訓練資料の作成及び社内教育の実施
【組織・チームの構成】
薬事品質保証部（16名）は、薬事チーム（3名）と品質保証部（13名）の2つの部署で構成されています。
【魅力】
当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、
最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。
製品の品質に関わる業務全般に広く携わり、社内外のステークホルダーから頼りにされる、やり甲斐のある仕事です。
また、部内コミュニケーションを取りやすく、意思決定も早いため、スピード感を持って業務を進めることができます。
中途入社者も多く、グループ内異動も希望に応じ行われており、裁量をもった働き方やスキルアップが可能な環境。
■育児・介護等と仕事の両立を行いやすくするための「フレキシブルワークアレンジメント」として、コアタイムなしのフレックス勤務制度や在宅勤務制度を導入*している他、育児短時間勤務制度は小学校卒業まで、介護休職は通算6か月間と、法定以上のサポートを提供しており、実際に多くの社員が両立を実現しています。また、仕事と介護を両立できる職場環境整備促進のために厚生労働省が定めた「トモニン」マークも取得しています。
【オンボーディングプラン（育成・研修の計画）】
事業部及び薬事品質保証部内でのトレーニングから始まり、OJTにてルーチン業務をしっかりと習得して頂きます。
その後、社内外の問合せ対応を通して十分に経験を積んで頂きます。まずは全体オリエンテーションからスタート、
その後これまでのスキル・経験に合わせて数か月ほどはOJTを通じて仕事を覚えていきます。
不明点などは先輩社員や周りの同僚がサポートします。また社内外の研修もご希望に応じて受講いただき、
業務に必要な知識を継続的に習得いただきます。
【働き方について】
勤務先は三田本社で、入社当初は前任者からの引継ぎを実施し、その後在宅勤務制度を活用しつつ、
週に２～３回程度出社して関係者とコミュニケーションを実施します。
【将来的なキャリアパス】
前述の業務を通して、当社製品の理解を深め経験を積むことで、品質保証業務の専門家として活躍していただけます。
また、薬事品質保証部はサーモフィッシャーサイエンティフィックにおける複数の事業部と活動をしており、
責任感とやり甲斐のある業務に携わっていただく可能性があります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・毒物劇物取扱責任者の資格要件を満たす方
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
・日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
・英文の読解・メール作成が可能なレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
・メーカーでの製品安全、化学品管理の経験（実務経験3年以上）
※機器、試薬と幅広いラインナップがあるため出身業界は問いません※
【歓迎要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
・機械安全に関する知識、PSE（電気用品安全法）対応経験のある方。
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ERPシステムの使用経験
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめ、各事業への指導経験、SOP作成経験）がある方
・ISOの基礎知識のある方
・毒物劇物取扱責任者の資格要件を満たす方
・当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱いの経験
・日本語で公文書の読み書きおよび交渉ができること
・英文の読解・メール作成が可能なレベルの英語力（技術資料の読解、メール及び電話会議対応）
・メーカーでの製品安全、化学品管理の経験（実務経験3年以上）
※機器、試薬と幅広いラインナップがあるため出身業界は問いません※
【歓迎要件】
・理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒または大学院修了
・機械安全に関する知識、PSE（電気用品安全法）対応経験のある方。
・チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）
・SAP、TrackWise、SFDC 等 各種ERPシステムの使用経験
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめ、各事業への指導経験、SOP作成経験）がある方
・ISOの基礎知識のある方
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
1,230名
（2022年5月現在、日本グループ全体）
非公開
仕事内容
【具体的な業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
求める経験 / スキル
下記ご経験をお持ちの方、歓迎致します。
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
EAファーマ株式会社
仕事内容
【業務詳細】
品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
【業務の特徴】
品質管理業務（分析方法、分析機器等）に関する高度な知識・スキルを活かし、GMP等の関連法規を遵守しながら品質システムの維持・向上を図るとともに、部門横断的な連携や継続的改善活動、課内マネジメントを通じ、高品質な医薬品を患者様にお届けする使命に貢献できる。
【業務の魅力】
福島事業所の品質管理業務を経営職の立場として、品質システムの運用、継続的な改善を主導し、課内の人財育成、業務効率化、適正品質の維持管理、技術力向上を含むマネジメントなど、組織全体の品質基盤強化に貢献できる。
また、全社視点での分析技術・品質レベル向上を目的に、技術部門やCMC部門と連携しながら、品質管理部内のマネジメントを推進でき、将来的には、品質マネジメント全体を俯瞰できるキャリア形成が可能である。
品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
【業務の特徴】
品質管理業務（分析方法、分析機器等）に関する高度な知識・スキルを活かし、GMP等の関連法規を遵守しながら品質システムの維持・向上を図るとともに、部門横断的な連携や継続的改善活動、課内マネジメントを通じ、高品質な医薬品を患者様にお届けする使命に貢献できる。
【業務の魅力】
福島事業所の品質管理業務を経営職の立場として、品質システムの運用、継続的な改善を主導し、課内の人財育成、業務効率化、適正品質の維持管理、技術力向上を含むマネジメントなど、組織全体の品質基盤強化に貢献できる。
また、全社視点での分析技術・品質レベル向上を目的に、技術部門やCMC部門と連携しながら、品質管理部内のマネジメントを推進でき、将来的には、品質マネジメント全体を俯瞰できるキャリア形成が可能である。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
＜歓迎要件＞
薬剤師資格があれば尚可
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
＜歓迎要件＞
薬剤師資格があれば尚可
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
福島県
想定年収
900 万円 ~ 非公開
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
プリンシパル・プログラミング・リードは、高度なプログラミング技術と分析能力を持ち、複雑かつ重要な臨床プロジェクトのプログラミング活動の計画、管理、遂行を担当します。プログラミングチームの指導や育成、技術的およびプロジェクト固有のガイダンスを提供し、部門のプロセスや基準に準拠した高品質な成果物のタイムリーな提供を確保します。
主な職務には、臨床研究の分析や報告を支援する効率的なプログラム開発、チーム活動の調整・監督、プロジェクト要件のレビュー、社内外の関係者との連携、外部委託先の管理、新技術やプロセスの導入および改善活動への貢献などが含まれます。
臨床プログラミングでは、臨床データベースの設計・管理、データ標準の実装、データクリーニングや報告用のデータ可視化を担当し、統計プログラミングでは解析データセット設計の一貫性を維持します。
この役職はデリバリーユニット内のピープルマネージャーに報告し、ポートフォリオリードに対して責任を負います。社内の多様な専門部門や外部パートナーと連携し、プロジェクトの効率性、品質、期限遵守に貢献します。
主な職務には、臨床研究の分析や報告を支援する効率的なプログラム開発、チーム活動の調整・監督、プロジェクト要件のレビュー、社内外の関係者との連携、外部委託先の管理、新技術やプロセスの導入および改善活動への貢献などが含まれます。
臨床プログラミングでは、臨床データベースの設計・管理、データ標準の実装、データクリーニングや報告用のデータ可視化を担当し、統計プログラミングでは解析データセット設計の一貫性を維持します。
この役職はデリバリーユニット内のピープルマネージャーに報告し、ポートフォリオリードに対して責任を負います。社内の多様な専門部門や外部パートナーと連携し、プロジェクトの効率性、品質、期限遵守に貢献します。
求める経験 / スキル
学歴・経験要件
・学士号（BS、BAなど）または同等の専門的経験必須。専攻はコンピュータサイエンス、数学、データサイエンス／エンジニアリング、公衆衛生、その他関連科学分野が望ましい。
・修士号や博士号などの上位学位があれば尚可。
経験・スキル
・製薬、CRO、バイオテクノロジー業界または関連分野で約6年以上の実務経験。
・プログラミングの実務知識（ツールやプロセス含む）が深いこと。
・ICH-GCPや21 CFR Part 11などの関連規制ガイドラインの実務知識。
・プロジェクト、リスク、チーム管理の経験があり、チームを成功に導いた実績。
・マトリックス環境での多機能チームとの協働経験、ステークホルダーや顧客、ベンダーの管理経験。
・優れたコミュニケーション力、リーダーシップ、意思決定力、影響力を持ち、変化に適応しながらチームの生産性と結束力を高められる能力。
・臨床試験におけるプログラミング活動のアウトソーシング管理経験（CROや学術機関との連携）があれば尚可。
・CDISC標準に関する専門知識。
・データ操作や報告に用いるプログラミング言語の専門知識（SAS必須、RやPython等も含む）。
・優れた書面・口頭でのコミュニケーション、交渉力。
・プログラミングや業界標準データ構造に関する高度な知識、臨床試験の一連のプロセスおよび臨床研究概念の深い理解。
その他
・革新的思考により最適なプログラミング開発戦略の設計・実行ができること。
・ビジネス変革や新しい働き方の開発・導入経験。
・学士号（BS、BAなど）または同等の専門的経験必須。専攻はコンピュータサイエンス、数学、データサイエンス／エンジニアリング、公衆衛生、その他関連科学分野が望ましい。
・修士号や博士号などの上位学位があれば尚可。
経験・スキル
・製薬、CRO、バイオテクノロジー業界または関連分野で約6年以上の実務経験。
・プログラミングの実務知識（ツールやプロセス含む）が深いこと。
・ICH-GCPや21 CFR Part 11などの関連規制ガイドラインの実務知識。
・プロジェクト、リスク、チーム管理の経験があり、チームを成功に導いた実績。
・マトリックス環境での多機能チームとの協働経験、ステークホルダーや顧客、ベンダーの管理経験。
・優れたコミュニケーション力、リーダーシップ、意思決定力、影響力を持ち、変化に適応しながらチームの生産性と結束力を高められる能力。
・臨床試験におけるプログラミング活動のアウトソーシング管理経験（CROや学術機関との連携）があれば尚可。
・CDISC標準に関する専門知識。
・データ操作や報告に用いるプログラミング言語の専門知識（SAS必須、RやPython等も含む）。
・優れた書面・口頭でのコミュニケーション、交渉力。
・プログラミングや業界標準データ構造に関する高度な知識、臨床試験の一連のプロセスおよび臨床研究概念の深い理解。
その他
・革新的思考により最適なプログラミング開発戦略の設計・実行ができること。
・ビジネス変革や新しい働き方の開発・導入経験。
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
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