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Early Scientific Engagement and Communication Lead

アステラス製薬株式会社

仕事内容

（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.

Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.

Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.

Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.

This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.

（変更の範囲）
会社内での全ての業務

求める経験 / スキル

【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.

＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.

従業員数

14,754名（（2024年3月31日現在、連結ベース））

勤務地

東京都

想定年収

1,300 万円 ~ 1,700 万円

従業員数

14,754名（（2024年3月31日現在、連結ベース））

MAシニアマネージャー（血液がん）

外資大手製薬

仕事内容

【アンメットメディカルニーズ（UMN）の特定と対応】
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。

求める経験 / スキル

学位要件
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい

経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験

主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。

スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる

言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,500 万円

Clinical Physician

大手外資製薬メーカー

仕事内容

臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。

求める経験 / スキル

Key Competency Requirements:

Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,800 万円

開発薬事（Sir Manager）

外資製薬企業

仕事内容

主な業務範囲は以下のとおり
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成

求める経験 / スキル

大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力

勤務地

東京都

想定年収

1,300 万円 ~ 1,500 万円

開発プロジェクトを牽引するグローバルプロジェクトリーダー（血液がん・難治性血液疾患）

協和キリン株式会社

仕事内容

このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。

【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う

本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
　業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
　実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

求める経験 / スキル

【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。

【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）

求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。

就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。

従業員数

5,974名（（連結ベース、2023年12月31日現在））

勤務地

東京都

想定年収

766 万円 ~ 1,539 万円

従業員数

5,974名（（連結ベース、2023年12月31日現在））

開発薬事

大手外資製薬

仕事内容

開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。

求める経験 / スキル

新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい

勤務地

東京都

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

MSL Manager

大手外資製薬企業

仕事内容

KOLの特定およびアカウント管理。
科学的・健康アウトカム情報を多様な対象に伝達し、臨床・科学知識や医療動向の継続的な向上。
現場からのインサイト（知見）を社内へ伝達。
グローバルメディカルアフェアーズや統合型医療、HEORなど関連部門と連携。
顧客の集団レベルの科学的課題やアウトカム研究、医療政策ニーズを把握・対応。
社内外のリソースを活用して顧客ニーズを満たす。
治療領域、新製品、適応症、販売製品に関する臨床およびHEOR支援を提供。
顧客の臨床アウトカムやHEORに関する課題解決のため、革新的戦略立案に貢献。
製品ライフサイクル全般にわたる治療領域アドバイザリー活動に参加。
その他、Healthcare Solutionsを通じて特定された戦略的イニシアチブに参加。

求める経験 / スキル

【資格】
高度な学位が必須で、医師（M.D.）、整骨医（D.O.）、薬剤師博士（Pharm.D.）、または博士号（Ph.D.）が望ましい。
医療コンサルティング、製薬業界または関連分野での3～5年の経験が望ましい。事業会社または臨床環境でのアカウントマネジメント経験も望ましい。

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

MSL Manager（消化器領域）

大手外資製薬企業

仕事内容

MSLチームを管理・指導し、科学的交流の質向上を促進。
MSLへの教育・コーチングを行い、戦略的にKOLとの関係構築を支援。
医学教育戦略の策定と実行。
地域のKOL管理およびスピーカーの選定・育成。
研究者主導試験（IIS）を活用した出版戦略の実施と科学プロジェクトの推進。
営業チームへの科学研修支援。
臨床データを活用しブランドメッセージを強化。
医学学会の包括的カバレッジを担当。
MSLがKOLと複数チャネルで交流し、製品ローンチ前から関係性を構築できるよう支援。
自社製品のIISプロセス理解と進行支援を行う。
クロスファンクショナルでメディカルプランやブランドプランを理解し、現場のフィードバックを提供。
臨床開発チームと協力し、科学的交流を通じて患者登録を促進。
MSL個々のキャリア開発を支援し、チーム運営に貢献。
インフィールドチーム（IFT）のプレイブックを理解し、医療および商業チームと連携して活動。
製品ターゲットプロファイルやプロトコル設計、価格戦略の共有を強化し製品最大化を図る。

求める経験 / スキル

理学または薬理学の学士号を有すること。
優れた人材マネジメント能力とコーチングスキル。
適切な意思決定能力とコミュニケーション能力を発揮できること。
理学修士号または博士号が望ましい。
製薬業界の臨床開発、安全部門、または研究で3年以上の経験が望ましい。
製薬市場に対する豊かで正確な感覚を持つこと。
結果志向であること。
KOLとの強固な人間関係を築けること。
社内外で高い評価を得ていること。
物事の正否について正しい見解を表現できること。
業績に対する明確な認識と規律を持つこと。

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

■Clinical Trial Manager（～Senior)

サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社

仕事内容

JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
 Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
 Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
 Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
 Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
 Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
 Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
 Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
 Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
 As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
 As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
 May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
 May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
 May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.

求める経験 / スキル

Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
 Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
 Knowledge of clinical project financial principles
 Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
 Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
 Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
 Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
 Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
 Moderate travel may be required, approximately 20%
 Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption

従業員数

780名

勤務地

大阪府

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

780名

ファーマコヴィジランス

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

Working with the Head of DSPV-Japan, this role is responsible for ensuring optimal patient safety as first priority by developing a state-of-the-art safety strategy, driving medical safety processes and capabilities and having accountability for safety compliance in Japan.

求める経験 / スキル

・製薬業界で治験薬および市販薬の両方のファーマコビジランス分野で最低8年以上の経験
・英語ビジネスレベル

勤務地

東京都

想定年収

1,400 万円 ~ 2,000 万円

Director/Associate Director, Quality Assurance

外資系製薬会社

仕事内容

This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.

求める経験 / スキル

・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
　-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
　-Japanese GMP for Drugs
　-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 2,000 万円

薬効薬理チーム（マネージャー）

非公開

仕事内容

・オンコロジー領域における薬効薬理試験計画の立案
・CROマネジメント(主にvivo試験）
・in vitro試験実行に伴うマネジメント
・チームメンバーマネジメント

求める経験 / スキル

【必須要件】※リーダーの場合
・製薬企業での薬効薬理研究の実務経験（３年以上）があり、薬効薬理評価系(in vitro, in vivo)の構築、実施、データの解釈に精通している方
・非臨床試験のプロジェクトマネジメントもしくはリーダー経験
・メンバーマネジメント経験

【歓迎要件】
・新規モダリティーでオンコロジー領域の新薬に挑戦したい方
・オンコロジー領域での非臨床薬理試験の信頼性保証試験の実務を経験した方
・各種ゼノグラフトモデルでのin vivo薬効評価
・セラノスティクスに詳しい方

勤務地

神奈川県

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

MSL

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

希少疾患領域の専門家として、科学的説明を医療従事者に提供し、社内外と連携。
医療情報提供、教育支援、患者団体支援を行い、法規制を遵守しながら医療現場との関係構築を担う。
出張は60～70％。

求める経験 / スキル

博士号（Ph.D.）、PharmD、または医師（MD）が強く望ましい。
神経学および心臓病学の分野での経験が強く望ましい。
製薬業界のメディカルアフェアーズまたは関連職種で最低5年の経験。特にMSLとしての経験は3年以上が望ましい。
医療従事者と科学的に意義ある対話を行うための基礎科学および臨床の背景。
臨床研究、患者募集、研究者主導試験の経験。
論文発表の経験。
医学教育および医療専門家との関与経験。
英語でのビジネス会話が可能な多言語能力が望ましい。
科学的根拠に基づく情報を効果的に伝えるための優れた口頭・書面コミュニケーションおよびプレゼンテーションスキル。
勤勉でエネルギッシュ、患者や介護者のために意義ある貢献をしたいという情熱を持つ。
高い倫理観、法令遵守、規制順守、科学基準を厳格に守る強いコミットメント。

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

薬事オペレーション（Group Manager）

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

規制オペレーショングループの管理・リーダーシップを担当。
JNDA申請、PMDAコンサルテーション、希少疾病用医薬品指定、優先審査などの規制業務を実施。
保健当局の出版仕様および社内業務手順の遵守を監督。
規制業務を支援するCROやコンサルタントの管理を行う。
日本の薬事責任者やグローバル規制オペレーションと連携し、明確な申請ルートを管理。
規制文書の作成、組み立て、出版、提出を担当。
すべての規制情報を文書管理システムで適切に追跡・保管・検索可能にする。
保健当局の出版仕様や内部ルールに対するコンプライアンスを確保。
関連部署や経営陣と連携し、規制オペレーションに関する助言を提供。
製薬業界等の協働活動を通じて最新の規制やプロセスを把握・評価。
戦略的な視点を持ちつつ、業務の円滑な遂行を推進。
法規制の変化に対応し、規制申請活動の成功に貢献。
社内外の関係者と調整し、高品質な規制対応を維持。
チームの能力向上や業務効率化も図る役割。
医薬品の開発・承認に不可欠な重要なポジション。
高度なコミュニケーション力と管理能力が求められる。
グローバルな規制環境にも対応できる柔軟性を有すること。

求める経験 / スキル

理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
規制関連文書の作成、eCTDのコンパイル、規制オペレーションとしての文書提出の経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的な管理経験。
提出手続きやガイダンス、電子文書管理システムに関する知識。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。

勤務地

東京都

想定年収

1,400 万円 ~ 1,800 万円

Medical Lead, Medical Affairs

外資製薬企業

仕事内容

メディカル戦略・計画の策定・実行を担当し、MSLや他の医療チームと連携。
疾患の複雑性や医療・社会制度、患者理解を踏まえた高度なメディカル戦略を構築。
医学的エビデンス創出、医療教育、学会発表、アドバイザリーボード、デジタル活用など多彩な医療活動を推進。
KOLや学会との関係構築が成功の鍵。特にエビデンス創出と論文発表は重要な成果。
医学・薬学知識、医療制度理解、論理的思考、コミュニケーション・交渉力、高い倫理観が求められる。
メディカル戦略、エビデンス創出、出版、医療イベント、フィールドメディカル計画の策定と実行。
グローバルメディカルアフェアーズと連携し、後期開発品のローンチ準備を推進。
プレローンチ段階のエビデンス創出のための部門横断議論を主導。
PMS等のデータ活用によるエビデンス創出の最大化を期待。
アドバイザリーボードやシンポジウム、ウェビナー、学会イベントなどの企画・運営。
出版計画の策定と実行推進、高品質な論文発表の支援。
患者支援プログラムの企画・管理、データ創出の機会探求。
MSLマネージャーと協働しKOLリストやコミュニケーション計画を整備。
医療従事者インタビューを通じたアンメットメディカルニーズの把握・報告。
教育資料や講義スライドのレビュー支援。
医療情報部門のFAQ作成や未要請医療情報対応を支援。
ローンチチームにおける強力なリーダーシップ発揮が期待される。

求める経験 / スキル

自発的かつ自立して医療活動を計画・実行する能力が必須。
協働的かつ包摂的な態度でチーム文化を牽引し、粘り強く効果的・効率的な業務プロセスに貢献し、他部署との建設的な関係を築けることが望ましい。
チーム内で高品質な業務遂行とモチベーション向上を促すリーダーシップ能力。
製薬またはバイオテクノロジー業界でのメディカルアフェアーズ経験が最低5年（生物製剤経験も含む）。
修士号、PharmD、理学博士（Ph.D）、医師（MD）の学歴が強く望まれる。
患者ケアの向上と製品の適正使用最大化に向けた情熱があり、メディカル業務に関する十分な知識を持ち、効率的にメディカル活動を実行できること。
日本語および英語での効果的なコミュニケーション能力（書面・口頭・プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報に対する分析力。
医学・科学文献を評価し、正確かつ効果的に医療戦略およびコミュニケーション戦略を策定できる能力。
出張は最大20％程度。
強いチームプレーヤーでありながら、自立して業務を遂行できる能力。
業界のコンプライアンス実務を十分に理解し、順守できること。

勤務地

東京都

想定年収

1,400 万円 ~ 1,700 万円

Data Science Lead

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

観察研究・データベース研究およびデータ分析のリードまたは共同リード
疫学的観点から研究デザイン、評価項目、分析、結果の解釈を行い、観察研究・データベース研究をリード
他部門への分析手法、データ処理、解釈の助言
観察研究・データベース研究の計画レビューおよび必要書類（研究デザインコンセプト、臨床研究プロトコル、統計解析計画など）の支援
革新的手法の習得と研究への導入挑戦
ベンダーの監督（スケジュール管理、成果物の品質、リソース、予算）
ベンダーのパフォーマンス管理と良好な関係構築のためのフィードバックのやり取り
複数タスクの効率化（標準書類作成、プログラムの再利用提案など）
データベースの調査・評価および研究・分析目的に適したデータベースの推奨
利用可能または利用予定のデータベースの調査
データベースの特性評価と適合性に関する助言
データベース提供者とのコミュニケーションおよび要件交換

求める経験 / スキル

公衆衛生または同等の分野での博士号または修士号（MD、生物学、製薬科学の学位保持者も可。ただし臨床開発・疫学研究に特化した十分な経験が必要）
公衆衛生分野の学位に加えMDが望ましい
製薬会社での5～10年の関連経験
データサイエンス／疫学／臨床研究の設計、分析、解釈、論文発表経験
臨床・疫学研究の実施、データ分析、効果・安全性・臨床有効性・疫学評価のリーディング経験（科学的側面に主に注力したリーダーシップも可）
臨床・研究課題解決のためのリアルワールドデータの評価・活用経験
電子カルテ（EMR）／電子健康記録（EHR）データの統合・活用経験
医療ビッグデータ／データベース／科学研究の解析にバイオインフォマティクス手法を用いる能力
観察研究／疫学研究／実践的介入研究に適した研究デザイン・分析手法の適用能力
科学データの解釈、適切なメッセージへの翻訳、関連論文の草稿作成のリード能力
医療エビデンスのギャップ分析、エビデンス創出の機会・要件の特定、クロスファンクショナルチームでのエビデンス計画統合のリーダーシップ能力
研究目的でのデータベース利用・統合の科学的実現可能性評価経験
プロジェクト計画、開始、管理の基本能力およびプロジェクトチームの効果的運営のためのツール・フレームワーク適用能力
効果的なリーダーシップ、コーチング、協働を可能にする優れたコミュニケーション・対人スキル
医学出版エージェンシーとの協働経験、科学・教育プログラムのための要旨、ポスター、口頭発表、論文、スライド作成能力
自立して業務を遂行する能力

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,500 万円

Associate Director QA(Hinseki)

外資系医薬品メーカー

仕事内容

職務概要（Position Summary）
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。

主な責務（Principal Responsibilities）

日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する

クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）

SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う

求める経験 / スキル

応募要件（Qualifications）

製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること

学歴（Education）

物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,550 万円

Medical Affairs（希少疾患領域）

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

本ポジションは、メディカルプランを策定・実行し、MSLや各チームと連携して医療活動を推進します。
疾患の複雑性や患者の視点を踏まえた高度な戦略により、科学的交流や医療教育、エビデンス創出、学会発表などを展開。
KOLや学会との関係構築、出版活動やデータ創出を行います。
戦略はグローバルおよび社内各部門と整合し、上市準備やクロスファンクショナルチームでのリーダーシップも担います。
アンメットメディカルニーズを解決、PMSなどのデータを活用したエビデンス創出も推進。
医療イベントやアドバイザリーボード、ウェビナー等の企画・実施も担当します。
患者支援プログラムの企画・実行やMSLと連携したニーズ収集、社内報告も行います。
出版計画の策定・実行、FAQ作成や未要請医療問い合わせ対応もサポート。
高度な医療・科学知識、コミュニケーション・交渉力、倫理観を持ち、企業の価値観を遵守することが求められます。

求める経験 / スキル

【必須条件】
アソシエイトディレクターとして、自発的かつ独立して医療活動を計画・実行する能力が不可欠。
協働的かつ包摂的な態度で前向きなチーム文化をリードし、他部門と建設的な関係を築き、効率的な業務プロセスに貢献できること。
チーム内で高品質な業務とモチベーションを推進するリーダーシップスキル。
製薬またはバイオテクノロジー業界での医療担当経験が5年以上（バイオ製品経験も含む）。
理系修士号、PharmD、博士号、または医学博士の学歴が望ましい。
患者ケアの改善と製品の適正使用促進への強い情熱を持ち、医療業務に関する十分な知識を有し標準治療の向上に貢献できる。
日本語と英語での効果的なコミュニケーション能力（文章作成、口頭、プレゼンテーション）。
医学・科学・技術情報を分析し、効果的な医療戦略・コミュニケーション戦略を立案・実行できる能力。
出張は最大20%程度。
チームプレイヤーであると同時に独立して業務遂行が可能。
業界のコンプライアンスに精通し、厳守する姿勢。
日本語は流暢であること、英語力も望ましい。

勤務地

東京都

想定年収

1,400 万円 ~ 1,700 万円

Clinical Scientist

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

治療領域戦略の策定に向け、医療環境の調査や主要意見者との関係構築、アドバイザリーボードの企画・準備を行います。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。

求める経験 / スキル

Qualifications
Minimum of eight (8) years of experience in drug development in pharmaceuticals, biopharmaceuticals, or biotechnology.
Experience in Phases 1 to 3 as a clinical scientist.
(Preferred) Experience working in a global pharmaceutical company
Extensive experience as a clinical scientist including KEEs engagement, AdB meetings, preparation of clinical documents (e.g. protocol, IB), regulatory interactions, filing preparation and post-filing inquiry resolution.
Knowledge of local regulations and guidances
English skills that enables communication with global team.

Education
Life Science related bachelor’s degree

Others
Business Trip Available; Visit to mainly domestic medical institutions/doctors, domestic conferences, etc.

勤務地

東京都

想定年収

1,300 万円 ~ 1,600 万円

【ヘルスケア事業】データサイエンティスト（製薬会社向けアドホック分析）※DeSCヘルスケア出向

非公開

仕事内容

▍事業
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DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として効果的かつ効率的な保健事業の遂行のために活用しています。
また、生活者の健康に資する専門的な調査や研究を製薬企業・生命保険会社へのデータ提供や分析結果の提供を通して推進しています。
データ解析から得られたエビデンスを生活者向けのサービスへ還元することを目指しており、社会課題解決や社会実装に根ざした解析検討や立案が期待されます。

▍組織
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<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部第1グループ
製薬企業等に向けた、RWD（レセプトや健診データ等）を用いたアドホック分析、および分析アルゴリズムの開発・提供を行う組織です。

▍業務
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<業務内容>
入社後は「短期」「中期」「長期」に分けて業務を担当いただくことを期待しています。

■短期：AIをフル活用したアドホック分析
要件・仕様に基づき、LLM等のAIツールを最大限に駆使して、迅速かつ正確な実装・分析を推進します。単に手を動かすだけでなく、AIによる徹底的な分析プロセスの効率化そのものも重要な役割となります。

■中期：ドメイン知識を活かした解析ソリューションの開発
医療統計やRWDへの深い理解に基づき、顧客ニーズを満たす新たな解析アルゴリズムの考案・実装を行います。
チームとして今後は、他社にはない独自の解析手法の開発に注力していく方針です。

■長期：ピープルマネジメント
チームの技術水準やアウトプットの質をリードし、組織を牽引いただきます。

<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
　□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、リアルワールドデータ（RWD）の活用は今後さらに加速していく潮流がある。
　□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出し、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLをも向上させることに繋がる。このように、専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担える。

■得られる経験
　□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
　□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができる。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができる。

■一緒に働く人の魅力
　□製薬分野のデータ分析のみならず、それ以外の業界におけるヘルスケアデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがある。

<開発環境・ツール>
■分析言語： SQL, R, Python
■Infrastructure：GCP, AWS
■ツール：Confluence, JIRA, Slack, GitHub, Google Workspace, ClaudeCode

▍選考フロー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長

▍参考記事
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<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/

<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq

求める経験 / スキル

◆必須の能力／経験
■SQL、R、Pythonいずれかを用いたデータ分析・実装の実務経験（3年以上）
■統計学、医療統計、疫学、または数理モデルに関する基礎知識
■最新のAIツール（Claude Code, Cursor, Gemini等）への高い関心と、それらを活用して自律的に業務を効率化・アップデートし続けられるキャッチアップ力
■ プロジェクトリードまたはチームリードの経験

◆望ましい能力／経験
■製薬企業のビジネスニーズを理解し、それに基づいた具体的な解析デザイン（項目定義・ロジック構築）ができる能力
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■レセプトデータ、健診データの取り扱い経験
■専門的な数理統計手法（生存時間解析、推計モデル等）をRWDに適用し、事業インパクトのある示唆を出した経験
■管理職としてメンバーの育成や、組織全体の生産性向上（仕組み化）を担当した経験

◆求める人物像
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる
■方法論に固執せず、データの裏側で起きている事象をで読み解こうとする積極的な姿勢がある
■データ分析業務を通じて、社会課題の解決や健康寿命の延伸に貢献したいという信念を持っている

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,500 万円

【ヘルスケア事業】データサイエンティスト（リーダー候補/製薬会社向けデータベース研究）　※DeSCヘルスケア出向

非公開

仕事内容

▍事業
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DeNAではエンターテイメント領域と社会課題領域の両軸を展開しています。
社会課題領域内のデータヘルス事業では「シックケアからヘルスケアへの転換を実現し、健康寿命を延伸する」をテーマに事業を展開しています。
DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として適切に活用し、効果的かつ効率的な保健事業の推進を図っています。生活者の健康増進に資する専門的な調査・研究を、製薬企業・生命保険会社・自治体へのデータ提供や分析結果の提供を通じて推進しており、データ解析から得られたエビデンスを生活者向けサービスへ還元することを目指しています。今後は、社会課題の解決や社会実装を見据えた解析検討および施策立案が一層期待されます。

▍組織
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部第2グループ
　※主として、医薬品や医療機器メーカーより委託を受け、DB研究を中心としたエビデンス創出支援を担当しているグループです

▍業務
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
<業務内容>
製薬や医療機器分野を中心として、リアルワールドデータ（RWD）を活用したデータベース研究の計画や実行をご担当いただきます。

具体的な主業務は、データベース研究の研究デザインの検討から研究計画書や統計解析計画書の作成、計画に則ったデータ解析の実施と結果のとりまとめ・報告、論文投稿や学会発表に至るまでの一連の業務になります。
こうした業務について、営業部門と連携しながら提案活動をサポートいただくとともに、受注後の案件ではプロジェクトのリーダーとして各種成果物の作成やクライアントとのコミュニケーションなども担っていただくことを想定しています。
また、クライアントの要望に応じたマーケット規模分析や治療実態分析なども担当いただく場合もあります。

※入社後は上記業務を担当いただき、将来的にはメンバー育成やサポートにも役割を拡張いただくことを期待します

<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
　□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、RWDの活用は今後さらに加速していく潮流にあると考えられます。
　□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出していくことで、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLを向上させることにも貢献できると考えられます。このような専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担えることが大きな魅力です。

■得られる経験
　□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
　□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができます。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができます。

■一緒に働く人の魅力
　□製薬分野のみならず、それ以外の業界におけるデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがあります。

▍選考フロー
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カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長

▍参考記事
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<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/

<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq

求める経験 / スキル

◆必須の能力／経験
■SQLを使ったデータ抽出・集計ができる
■RやPython、SASなどの統計解析ソフトウェアを活用し、データ加工や集計、解析、可視化についていずれかの言語にてプログラミングができる
■主体的に業務を遂行し、新たな知識スキルのキャッチアップができる
■数理統計、生物統計、医療統計、疫学研究、医療経済など、いずれかの基本的な知識を有する
■プロジェクトにおけるリーダーやそれに準ずる立場にて、プロジェクトマネジメントの経験を有する
■データ分析の実施にあたり、背景・目的を整理した上で課題の特定や、得られた成果の活用方法に基づいて獲得すべき成果や示唆を検討・定義しつつ、必要なデータや適用すべき解析手法、解析結果のまとめ方など具体的な分析設計を実施することができ、それらに基づいて各種ステークホルダーとの議論をリードする能力を有する
■組織における短期・中長期的な方針策定や実現に向けたメンバー育成やサポートができる

◆望ましい能力／経験
■製薬会社、研究所、医療機関等での統計分析業務に従事していたご経験
■コンサルティングファームなどでクライアントの大規模データの利活用業務に携わったご経験
■クラウド環境を活用したデータ分析のご経験
■疫学、公衆衛生、医療経済いずれかの領域にて
　∟RWDを活用した研究の経験（研究実施計画書の作成〜論文執筆まで）
　∟博士号の取得（公衆衛生学：修士号も歓迎）
　∟論文を3本以上発表している
■機械学習やAIのモデル構築、および当該モデルの業務への実装や業務運用のご経験
■医療課題・健康課題あるいは公共政策等に関する分析を実施したご経験
■課題発見・解決型のコンサルティング業務をされたご経験
■管理職として数名の部下を率いたり、育成を担当されたご経験
■ビジネスレベルの英語力

◆求める人物像
■方法論だけではなく、サービス／ビジネスに高い関心を持ち、ビッグデータ解析ができる方
■表面的なデータ理解に固執しすぎることなく、データの裏側で現実に起こっている事象を自ら理解しようとする積極的な姿勢がある方
■クライアントもしくはメンバーとのディスカッションを厭わない方
■フットワークが軽く、スピード感を持ち業務にあたれる方
■チームの目標に向かって最後まで粘り強く業務を遂行できる方
■ホスピタリティが高く、人の為になることに喜びを感じる方
■主体的に考え、行動できる方
■自身に何が必要かを考え、継続的な研鑽を通じて成長し続けることができる方
■協調性・コミュニケーション能力があり、周囲のメンバーを牽引して業務を行える方
■問題解決に向けて主体的に行動し、粘り強く立ち向かうことができる方
■データ分析業務を通じて社会をよりよくしたいという信念を持っている方

勤務地

東京都

想定年収

360 万円 ~ 1,500 万円

Group Manager of Labeling

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

日本のラベリンググループの管理・リーダーシップを担い、グローバル戦略と連携した日本向けラベリング戦略の立案・実行を行う。
製品開発から販売後までの自社製品のラベリング戦略を専門的に管理し、会社のコアデータシートやターゲット製品プロフィール、競合情報に基づいて助言する。
日本の薬事部長、ジャパンレギュラトリーリーダー、グローバルラベリングリードと協力し、明確で強固なラベル開発プロセスと戦略を構築する。
事業目標を部門のラベリング目標に統合し、薬事のラベリング方針策定や外部対応戦略を支援。
ラベリング関連のガイドラインや規制の最新情報を把握し、自社の開発プログラムへの影響を評価する。
業界のベストプラクティスを活用してラベリングSOPやプロセスの標準化・開発を推進。
規制当局の法令・ガイドラインの解釈と共有を徹底し、ラベリング政策課題や将来像を明確化。
グローバルおよび国内の規制環境を継続的に監視し、製品ラベルへの影響を評価。
疾患領域特有の規制情報や競合環境の動向分析を提供。
ローカルラベリングワーキンググループ（LLWG）を指導し、ラベリング文書の開発・維持を推進。
同一治療クラスの競合ラベル内容の助言や業界動向の監視・提案を実施。
LLWGをリードし、文書作成から関係者通知までを社内SOPと規制要件に沿って適時に完了。
製品ラベル、ターゲット製品プロフィール、商業用パッケージアートワークなどの適切なレビュー、承認、実施、維持、配布、追跡を確保。

求める経験 / スキル

理学士号以上、生命科学または関連分野の大学院修了が望ましい。
製薬業界での勤務経験が最低10年あること。
製薬業界におけるラベリングリードの経験が最低5年あること。
ラインマネージャーおよび部門横断的マネジメント経験。
ラベリングリードとしての幅広い経験。
マトリックス環境における影響力、交渉力、コンフリクト解決能力。
日本語および英語での流暢な口頭・書面コミュニケーション能力。

勤務地

東京都

想定年収

1,400 万円 ~ 1,800 万円

Project Manager（PM）

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。

求める経験 / スキル

【学歴：望ましい要件】
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

大阪府

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

Project Manager (PM)　【関東窓口】

ICONクリニカルリサーチ合同会社

仕事内容

臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。

・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

求める経験 / スキル

【学歴：望ましい要件】
大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）

【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

勤務地

東京都

想定年収

850 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

1,000名（2023年12月現在（派遣社員含む））

Market Development Lead | non-line manager | TA-Obesity & Liver Health

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

仕事内容

【Job Details】
▶Basic purpose of the job:
Lead the Market Development group to drive Above-Market Growth and fully leverage the value of key pipeline assets within TA-Obesity and Liver Health, particularly survodutide (Obesity/MASH).
He/She is responsible to developing the end-to-end market development strategy for directly executing key market development initiatives, while also leading and orchestrating cross‑functional members who are accountable for other market development related projects. Through strategic leadership and hands‑on execution, the role ensures the creation of the necessary market conditions and delivery of critical initiatives that maximize the TA portfolio’s potential and enable the performance maximization of Must‑Win Assets.

▶Accountabilities - Related performance indicators
1. Market Development Strategy
・Develop and lead a comprehensive market development strategy that addresses the full patient journey to maximize the potential of survodutide across Obesity and MASH. Ensure the strategy is fully aligned with the local asset strategy to maintain strategic consistency and coherence across functions.
・Continuously monitor and interpret the evolving market environment—including clinical trends, diagnostic pathways, regulatory dynamics, competitive activities, and stakeholder behaviors—and integrate these insights to refine and strengthen the market development strategy.

- Strategy Quality and Completeness: timely delivery; clear articulation of priority barriers & opportunities grounded in validated insights; alignment across Global Brand Plan (GBP), local asset strategy
- Insight‑Driven Strategy Refinement: timely (e.g., quarterly) strategy refresh to reflect latest status
- Strategic prioritization & focus: balance strategic investment with impact and viability

2. Cross-Functional Leadership & Collaboration & Execution
・Lead and collaborate with cross-functional teams(e.g., Medicine, Marketing, MAHA and Corporate Affairs) to design and execute comprehensive, insight-driven market development initiatives. Ensure each initiative has a clearly defined objective, owner, and contribution to the overall market development strategy, enabling coherent and focused execution across functions.
・Establish and lead a focused cross‑functional governance structure for market development that enables deep strategic discussions, timely prioritization and course‑correction, and proactive action‑tracking. Ensure that governance forums drive alignment, resolve cross‑functional issues, accelerate decision‑making, and maintain strategic consistency across all market development activities.

- Cross‑Functional Alignment & Engagement
- Governance Quality & Effectiveness
- Initiative Clarity & Execution Discipline (including execution rate)
- Collaboration, Influence & Leadership Behavior

3. Strategic Project Leadership
・Act as the strategic lead for key projects assigned by the TA Head, ensuring end‑to‑end leadership from scoping to execution. Drive cross‑functional alignment, clarity of roles, and seamless coordination across stakeholders to enable timely, high‑quality delivery of project objectives.
・Lead project planning, prioritization, and issue resolution with cross‑functional team members. Proactively identify risks, escalate where appropriate, and course‑correct to keep projects on track.
・Serve as the central orchestrator who maintains project momentum, facilitates decision‑making, ensures high‑quality deliverables, and keeps senior leadership informed through clear communication and structured progress updates.

- Project Delivery & Timeliness
- Quality of Project Outputs (vendor management)
- Cross-Functional Alignment & Engagement
- Impact of Strategic Projects

▶Regulatory and / or Organizational Requirements:
・Ensure all tasks are carried out in accordance with respective applicable BI Standard Operating Procedures (SOPs), BI Code of Conduct, BI processes and regulatory requirements. Ensure that all interactions and engagements are carried out with the highest ethical and professional standards and that all work is accomplished with quality and in accordance with BI values as well as complying with local, and where relevant international law e.g. Data Protection Law of Japan / GDPR EU
・Output documents: Quarterly TA update report, contributions to CDP/IEP, updated cost tracking sheets, local integrated brand plans

▶Job Complexity:
・Strong strategic thinking and ability to establish strong working relationship with stakeholders to effectively work cross functionally.
・Provides strong leadership in guiding members and strong vendor management skills to plan and execute initiatives that are aligned to the overall strategy.

▶Interfaces*
Head of TA, J-TALC, Asset Team, Medicine, MAHA, Corporate Affairs, Integrated brand team, Corporate Brand Team

▶Job Expertise:
Full understandings of regulatory and compliance requirement in clinical development and medical affairs

▶Job Impact:
Market Development as defined as Critical Strategic Priorities for 2026 and Beyond, in Long-Term Forecast and Budget cycle guideline to drive above-market Growth

求める経験 / スキル

▶Minimum Education/Degree Requirements:
Bachelor's degree

▶Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies):
- Strategic Thinking & Business Acumen: Ability to accurately capture market environment to develop feasible and most impactful market development strategy, which is then translated into actionable initiatives.
- Stakeholder Engagement & Influence: Proven track record in cross-functional team leadership. Strong communication skills to lead and influence multiple stakeholders.
- Adaptability & Team Orientation: A flexible team player who thrives in dynamic environments and embraces change with a positive, collaborative mindset.
- Project Management: Competence in managing multiple initiatives.
- Global & Inter-cultural Awareness: Enable effective collaboration across diverse teams
- Initiative & Drive: Exhibits a proactive, open-minded, and motivating approach to work, consistently taking initiative to move projects forward and inspire others.
- Self-management: Manages workload independently, adapts priorities, and delivers under pressure.
- Experience in marketing, market access, or strategic planning within the pharmaceutical industry.
- Knowledge of therapeutic areas such as obesity and MASH is a plus.
- Business-level English proficiency (required for collaboration with global teams).

従業員数

1,750名（2026年1月現在）

勤務地

東京都

想定年収

950 万円 ~ 1,600 万円

従業員数

1,750名（2026年1月現在）

セイフティーフィジシャン（MD）/ノンラインマネージャー or グループマネージャー/ペイシェントセイフティー＆ファーマコビジランス部

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

仕事内容

Basic purpose of the job

Based on sound medical knowledge, this role defines the local Patient Safety & Pharmacovigilance (PSPV) strategy not aonly for the delegated asset (AT) but also other products as needed and ensures the consistent implementation of the BI risk mitigation strategy to safeguard patients and / or clinical trial subjects by providing benefit/risk (B/R) expertise to the cross-functional teams based on the framework provided by Global PSPV .
Together with the LPSL, the local Patient Safety Physician (PSP) ensures by contributing to the local PSPV strategy and by responsibly taking care of delegated parts of the local PSPV system to establish and maintain a high-quality local PSPV system which is compliant with external regulations and internal processes.

Accountabilities
As an expert of benefit/risk (B/R) profile, which are assessed by global BR team and aligned among global and local, engage to take safety assurance measures such as preparation of J-RMP, proper use of drugs and closely work with evidence/asset team by providing B/R knowledge and work with global team by inputting local needs/insight.
-Lead to prepare local Risk management Plans in response to Japanese specific requirements (e.g. country-specific format) and content in liaison with GPV functions.
-Implementation and progress of global risk minimization measures, lead to prepare local RMP development and implementation not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Provide PV input and insights to local labelling documents and educational materials (e.g. SPC, PIL) in time and quality.
-Perform local safety data monitoring not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed. Timely information of the respective PVWG Chairperson on any relevant new safety information received from local sources for BI products or for products of the same class.
-Promote implementation of safety assurance measure such as proper use of drug, including preparation of guidelines for them in collaboration with stakeholders (e.g.LRA, legal &complaince)
-Perform Medical Quality Review of all fatal / life-threatening cases as needed and defines appropriate follow-up measures. Complete ‘fatal case investigation’ report as needed.

Manage health authority requests, potential safety issues and / or crisis management not only for the delegated asset (AT) but also other products as needed and together with global/local stakeholders.

Contribute to the PSPV Culture, Local PSPV Strategy & the establishment and maintenance of a high-quality local PSPV system, Review controlled documents (e.g. PV Working Instruction, PV Repository, applicable sections in PSMF annexes, local SOPs, etc.) also contribute to Japan initiatives to promote Patient Safety & Pharmacovigilance concepts and conduct PV trainings, where the training needs were identified, for internal and external customers.

To be ready for inspection and support to management of non-compliance
-Reporting of non-compliances as soon as becomes aware of the issue and Contribute to investigate non-compliances and associated CAPA (Corrective and Preventive Actions) activities. Take over CAPA Lead Function, if required.
-Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP/GCP inspections.

Support the implementation activities to enhance PV compliance culture and PV awareness at local level of the organization in line with global recommendations

Proactively cooperation with Global PSPV on any upcoming new regulations or BI processes to assess the local impact and their implementation within the team.
-Contribute to seting up/optimizing of local PSPV processes including the takeover of subtasks e.g. creation/revision of the related documentation (Standard Operating Procedures (SOPs), Local PV System Framework, KMed Assets, etc.)

Regulatory and / or Organisational Requirements

Excellent knowledge of applicable global, regional and local PV regulations, BI processes and relevant GxP requirements.
Be compliant and acts within ethics at all times.

Job Complexity
The position requires extensive regulatory,scientific knowledge and balanced risk-based decision making. This needs to take into account needs and requirements of other functions, departments and units.

Interfaces
Local Medical Director, Global Patient Safety & Pharmacovigilance, MSG,CDMAs, LRA, MKT, SL, RWD
GRA, CD&O

求める経験 / スキル

Job Expertise
・1+years’ experience at Experience at pharmaceutical industry at medicine department
・Experience in the field of clinical development is highly preferable

Job Impact
Conduct and Establish internal/external collaborations by sharing best practices

Minimum Education/Degree Requirements
Medical doctor
Experience as clinician

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge and experience ・Substantial knowledge about local GVP/GPSP regulation and global GVP regulation.
・Knowledge and experience of preparation of periodic report/RMP/EPPV
・Knowledge and experience of performing signal monitoring
・Knowledge and experience of PJ management
・Experience on industry activities (e.g. participating working group across companies) (preferable)
・Excellent command of English language (toeic score more than 785)
Skill and Competencies
・Proactive and assertive attitude to establish team and networking
・Problem solving skill and crisis-management skills
・Analytical skills on industrial trend.
・Conceptual and strategic thinking
・Project management and decision-making skills
・Ability to mentor, coach and train others
・Proactive and assertive attitude with customer service orientation
・Excellent communication and presentation skills

Language skills:
• Japanese: Native
• English: Fluent
Required English speaking CEFR level : B2

従業員数

1,750名（2026年1月現在）

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,800 万円

従業員数

1,750名（2026年1月現在）

開発薬事（Sir Manager/AD）

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

日本国内における薬事・コンプライアンスのリーダーシップと戦略的指針を提供。
主に市販後フェーズで活動し、開発段階から商業的規制要件に積極的に関与。
薬機法を含む医薬品規制に関する社内コンサルタントとして機能。
国内の薬事規制を収集・分析し、ICHやPIC/S、厚労省・PMDAの動向をモニター・共有。
PMDA・厚労省の最新情報やガイドラインを社内に周知し規制意識向上を推進。
SOPや内部監査、ガバナンス体制などの規制遵守体制を構築・維持。
製造販売業許可（MAH）や製造業許可の管理を統括し、GQP/GVP部門と連携。
市販製品の添付文書（ラベル）管理を担当。
GMP査察（承認前・定期）や外国製造業者認定管理をCMC薬事・品質部門と連携して実施。
商業製品に関するPMDA・厚労省との折衝や相談対応、GMP/CMC変更申請を担当。
グローバルと連携し、CMC変更申請を統括・調整。
開発、品質保証、安全性、製造、マーケティング、メディカルアフェアーズ等と連携。
業界団体や学会など外部ステークホルダーとも協働。
リスクマネジメント計画（RMP）、再審査申請、市販後調査など日本特有の規制要件に対応。
添付文書の維持管理と販促資料の薬事チェックを行う。

求める経験 / スキル

【必要な学歴】
薬学または生命科学分野の学士号および／または修士号。

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,800 万円

Director, Reg Affairs

非公開

仕事内容

Job Description
RADDS Japan was established to support EBP initiative for business growth in RD&S. This position requires the successful candidate to support the activities in RADDS Japan which includes contributing to the scoping, integrated proposal compilation, and delivery oversight of multi-disciplinary biopharmaceutical development advisory/clinical trial enablement projects.

【業務内容】
・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.

・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.

・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;

・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;
Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;

・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;

・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;

•Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;

•May take leadership role in bid defense strategy and planning;

•May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

求める経験 / スキル

（求めるスキル、経験）

CROでのRA経験必須（ビジネスを理解している）

・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.

・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.

・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff

Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.

・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff

・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams

・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.

・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,500 万円

Medical Affairs

外資スペシャリティファーマ

仕事内容

担当製品および疾患領域の科学的ナラティブのオーナーとして、社内外で使用されるメディカル情報や教育資料の科学的正確性・一貫性・最新性を担保し、製品価値の適切な理解と適正使用を推進します。
主な業務は、作用機序や臨床試験データ、リアルワールドエビデンス、ガイドラインを統合した科学的ストーリーの構築と更新、国内外文献や学会情報の収集・評価・共有です。学術スライドやFAQ、論文、デジタルコンテンツの科学的レビューと助言を行い、MSLやMedical Leadへの専門的サポートも担当します。
社内向けメディカルトレーニングの企画・実施、疾患理解や競合環境の情報発信、PMSやRWEの科学的解釈支援、クロスファンクショナル連携も含まれます。
学会や社内会議への参加は5～10％程度です。

求める経験 / スキル

医薬品業界でのMedical Affairs、臨床開発、Medical Informationなどの実務経験が5年以上あること
担当治療領域に関する高度な医学・科学知識を有していること
臨床試験データやリアルワールドデータを批判的に評価できる能力
薬機法や臨床研究法、販売情報提供活動ガイドラインなど医薬品関連の法規・ガイドラインの基本的理解
医学・薬学分野の英語文献を読み解く力と、資料作成やプレゼンテーションができる英語コミュニケーション能力
医学・薬学または生命科学系の学士以上の学位（修士・博士号があれば尚可）
Medical Information関連業務経験が3年以上ある場合も対象となる

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,500 万円

Regulatory Affairs Assoc. Dir

外資系動物薬メーカー

仕事内容

【POSITION OVERVIEW】
The Associate Director of the Regulatory Affairs (RA) is responsible for the overall management of regulatory affairs activities including pharmacovigilance work at RA department at PDRA division Animal Health in Japan. The position requires a combination of scientific knowledge, understanding of regulatory requirements, strategic thinking, and team leadership to ensure timely development of new products and regulatory affairs activities.
The individual will ensure that the RA team develops and successfully executes project plans for timely product registrations.
The individual will motivate and encourage the RA Team to perform successfully and will mentor and coach team members to oversee their personal development in the organization.
The individual will closely communicate with members at the Product Development department to optimize the regulatory submission and get products approved.

【Reporting lines】
The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.

【PRIMARY ACTIVITIES】
Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
Set up agreed product profiles among PD and RA.
Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

求める経験 / スキル

【BACKGROUND REQUIREMENTS】
Following leadership behaviors are expected

・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.

〇Education
Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.

〇Experience
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.

〇Skills, Knowledge and Competencies
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office

勤務地

東京都

想定年収

750 万円 ~ 1,600 万円

品質保証

医薬品メーカー

仕事内容

■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務

求める経験 / スキル

※詳細は求人紹介時にお伝えいたします

勤務地

東京都

想定年収

1,250 万円 ~ 1,800 万円

Pricing

大手外資製薬企業

仕事内容

【職務概要】
自社r製品の患者アクセスを加速し事業価値を守るための戦略的価格決定を推進するとともに、厚生労働省や業界関係者と連携し、イノベーションを促進する薬価システムの構築に寄与します。

【主な責務】
新薬の国民健康保険価格戦略の策定・実行、申請資料作成、厚労省との価格交渉の主導。
グローバルチームを含む部門横断チームとの連携を強化し、最適な価格設定を確保。
パイプラインおよび既存製品の価格前提やシナリオ計画を策定し、競合価格、市場動向、政策変化をモニタリング。
業界団体活動に積極的に参加し、イノベーションを支える価格枠組みの確立に貢献。
チームメンバーの指導・育成を行い、協働と意見表明を促進する職場文化を醸成。

求める経験 / スキル

日本の医療制度や国民健康保険薬価ルールに関する深い理解と、価格交渉をリードした実績（5年以上の経験または同等の能力）。
革新的かつ創造的な戦略思考と高い問題解決能力。
内外の関係者に影響を与えるための強力なチームワーク力、経営層向けコミュニケーション能力および交渉力。
日本語に堪能で、ビジネスレベルの英語力を持ち、海外との連携が可能。
複雑な政策や価格環境の中での柔軟性、創造性、問題解決能力を発揮した実績。

勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,500 万円

MSL（免疫領域）

大手外資製薬企業

仕事内容

【職務概要】
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関など外部関係者と連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。
担当製品・治療領域における医療戦略の策定・実行、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。

【主な業務内容】
医療・科学情報の収集・提供、問い合わせ対応、臨床研究助成のフォローアップ。
メディカルプランに基づく教育資料作成、リアルワールドエビデンスや非介入研究の推進。
KOLとの長期的信頼関係の構築と医療戦略への反映。
社内関連部門と連携し、アンメットメディカルニーズの分析や医療教育の提供。
法令・社内規定の遵守、副作用報告義務の履行。
必要に応じて事業開発支援や供給問題への迅速対応。

求める経験 / スキル

・医師免許
・TOEIC730

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,600 万円

Medical Affairs（希少疾患）

大手外資製薬企業

仕事内容

【職務概要】
医療・科学の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などと連携し、最高水準の科学的独立性とコンプライアンスを保持しながら医療活動を推進します。担当製品・治療領域におけるメディカルプランの策定・実行、アンメットメディカルニーズの把握、科学的エビデンスの創出と活用を通じて、患者の健康と医療従事者の支援に貢献します。

【主な職務内容】
医療機関や関係者から医療・科学情報を収集・提供し、製品の安全で効果的な使用促進に寄与。
医療戦略や臨床計画の立案と実施を支援し、データギャップの解消を図る。
医療アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーションなどの医療活動を計画・実行。
ノンプロモーション活動を通じて、医療専門家と信頼関係を築き、問い合わせ対応や研究助成のフォローアップを行う。
担当領域の最新医療情報を収集し、リアルワールドエビデンスや非介入研究の実施・データ発信を推進。
長期的な医療専門家とのパートナーシップを構築し、未充足医療ニーズの分析や医療戦略へのフィードバックを提供。
社内関連部門と連携し、医療教育プログラムを提供。
法令・社内規定を遵守し、副作用報告義務を適切に履行。
必要に応じて事業開発支援や医療的観点からの重要課題への迅速対応を実施。

求める経験 / スキル

・医師免許
・TOEIC730

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,600 万円

Market Access

大手外資製薬企業

仕事内容

【役割概要】
創造的かつ分析的に厳密な製品評価を行い、日本市場における投資の可否判断や最大化を推進します。各専門チームと連携し、パイプラインやビジネスプロジェクトの中長期の収益・費用予測を策定し、開発化合物の長期的な潜在力を最大化するための戦略計画のデータ、洞察、提言を提供します。

【主な責務】
事業判断に資する情報や提言を適切な形式で管理層および国内外チームに提供。
医療関係者、保険者、患者など主要ステークホルダーのニーズを調査・把握し、疫学データ、市場環境、医師・患者のインサイトをビジネス・アクセス計画に反映。
国内外問わず多部門と密接に連携。
各部門と協力し、新製品の長期的な市場開発をリード。
複数クライアント・パートナーの優先順位を管理。
グローバルの合意を得てマーケティング部門へのプロジェクト移行を実施。
上級管理職から方針承認を得るため、情報提供と提言のプレゼンテーションを実施。
プロジェクト進捗とチームの経費を適時管理し、必要に応じて追加リソースを確保。
チームメンバーを支援し、組織の連携やチームパフォーマンス向上に努める。

求める経験 / スキル

二次データや公開市場データに精通し、優れた分析力を持つ
医療政策、医療システムの動向、アクセス、価格設定・償還制度の深い理解
日本語・英語の語学力とPCスキル、プレゼンテーション能力が高い
ビジネスに焦点を当てた戦略的思考力
効果的な市場調査設計と戦略立案能力
社内外の経営層と円滑にコミュニケーションを取る優れた対人スキル
部下育成やモチベーション向上のためのコーチングスキル

【望ましい知識・経験】
製薬業界または他業界でのマーケティング経験
新製品企画・分析、市場データベース分析、医薬品開発やメディカルアフェアーズの経験

【重要なコンピテンシー】
プロジェクト管理および時間管理能力
チームワーク・ネットワーキング・交渉スキル
決断力と柔軟性を持って行動できる

勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,500 万円

Medical Affairs

大手外資製薬企業

仕事内容

【主な職務内容】
チームの主要メンバーとして医療戦略を策定・実行し、製品の短期・長期の事業目標達成と顧客および企業の利益保護に貢献。
国内外の医療戦略を地域・グローバルの資産・マーケティング部門と連携し、具体的な行動へ落とし込む。
担当領域の未充足医療ニーズに対応した医療計画を作成し、実行。
治療領域の医療チームリーダーと協働し、医療アドバイザリーボード、論文発表、販促資料レビューなどを担当。
顧客のフィードバックを社内の関連部門へ提供。
営業担当者への医療・科学教育支援を実施。
国内外のKOLと科学的情報の提供・交換を行い、ノンプロモーション活動を通じて信頼関係を構築。
医療計画作成のため、担当領域の豊富な医療・薬学情報を収集し最新の医療情報を把握。

求める経験 / スキル

・医師免許
・TOEIC730

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,600 万円

Medical Affairs（Oncology）

大手外資製薬企業

仕事内容

【職務概要】
Medical Affairsは、医療・科学分野の窓口として、医療従事者（HCP）、医療学会、規制当局、学術機関などの外部関係者と連携します。フィールドおよびオフィスの医療チームと協働し、科学的・医療的専門性の維持・向上を図りながら、製品価値最大化と医療戦略の実行を支援します。

【主な責務】
チームメンバーの育成と変化への対応をリードし、部門内外の連携を促進。
医療機関や関係者から得た情報を活用し、製品の安全かつ効果的な使用を促進。
医療戦略や臨床計画の策定と実行に貢献し、未充足医療ニーズやデータギャップの解消を目指す。
医療計画に沿った活動（アドバイザリーボード、教育セミナー、科学的コミュニケーション等）を実施。
非プロモーション活動を通じた医療専門家との科学的交流を推進し、信頼関係を構築。
医療情報の適時収集と提供、研究助成のフォローアップを行う。
医療・科学的資料の作成、リアルワールドエビデンス生成、研究支援を実施。
主要医療専門家との長期的な関係構築に努め、医療・公衆衛生の洞察を社内に共有。
関係部門と連携し、未充足医療ニーズの分析や解決策の検討、医療教育プログラムの提供を行う。
社内規則や法令遵守、適正なコミュニケーションを実践。
副作用報告義務を認識し、適切な安全情報の収集・報告を行う。
必要に応じて、新規治療候補の特定や重要な供給問題への迅速対応も支援。

求める経験 / スキル

・医師免許
・TOEIC730

勤務地

東京都

想定年収

1,500 万円 ~ 2,000 万円

Manufacturing Division Quality Control Associate Director

外資系製薬企業

仕事内容

Ensure all analytical testing follows cGMP, safety, and environmental requirements, and is completed efficiently to meet supply needs.
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.

求める経験 / スキル

・Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.

勤務地

埼玉県

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

Medical Affairs（循環器・代謝）

大手外資製薬企業

仕事内容

メディカル戦略の立案・実行

求める経験 / スキル

必須条件（資格・スキル・資質）：
・医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の博士号を有する方、もしくは生命科学分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している。
・2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。
・学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験を有する。
・国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度、臨床研究に関連するガイドライン等や科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。
・担当疾患/治療領域に対する高い学習意欲を有する。
・メディカル戦略を理解し、実行する能力。
・複雑な医学的情報を明確かつ端的に説明できる。
・傾聴スキルを有する。
・コーチングスキルを有する。
・チーム員としての協調性を有する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・言語日本語：ネイティブレベル、英語：ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 860点以上相当の英語力）グローバルチームとのコミュニケーションができる。

望ましい条件、資質：
・2年以上の担当疾患領域における臨床・研究経験
・2年以上の製薬企業もしくは医療関係企業、アカデミアでの勤務経験

勤務地

東京都

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

Medical Affairs（Oncology-MD）

大手外資製薬企業

仕事内容

オンコロジー領域のメディカルアフェアーズポジション。
※MD資格必須
※詳細は面談でご紹介します。

求める経験 / スキル

必要な知識・スキルおよびコンピテンシー
1. 上司の指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力
2. 治療領域および疾患環境の理解力
3. チーム間の協力を促進する能力
4. 科学的専門知識によりサイエンティフィックリーダーとpeer-to peerな関係を築く能力
5. コアビジネスにおけるグローバルコミュニケーションに参加することのできる能力、グローバル戦略を国内戦略にカスタマイズする能力、適切な英語のスピーキング、ライティング力を要する
6. 業界および地域（日本）のさまざまなコンプライアンスルールおよびコードを理解し、コンプライアンスを遵守する
7. 担当する疾患領域のチームをリードするリーダーシップ

職務経験
- 5年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験
- 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての知識
- 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会発表経験
- 医師として、医療現場での5年以上の臨床経験

勤務地

東京都

想定年収

700 万円 ~ 1,800 万円

アウトカムリサーチ

大手外資製薬企業

仕事内容

自社製品価値最大化のためのエビデンス創出を担うポジションです。

求める経験 / スキル

【学歴】
医学、公衆衛生、経営、薬学、経済学のいずれかの分野で博士号取得者、または
医学、公衆衛生、生命科学、薬学、経済学のいずれかの分野で修士号取得者
【必須経験・スキル】
ヘルスエコノミクス、アウトカムリサーチ、疫学、マーケットアクセス、医療技術評価（HTA）または関連分野で3年以上の実務経験
強力なリーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力、戦略的思考力
学会発表や論文発表の実績
ビジネスレベルの英語および日本語能力
【歓迎条件】
日本におけるHTA、償還制度、マーケットアクセスの理解があること

勤務地

東京都

想定年収

800 万円 ~ 1,600 万円

MSL Manager

大手外資製薬企業

仕事内容

MSLチームのマネジメント、チームメンバー育成・活動サポート
※出張が発生します
※詳細は面談時にお伝えします

求める経験 / スキル

必須条件：
・ストラテジーの理解と実行力
・コミュニケーション能力
・問題解決能力
・優れた交渉能力
・他者への影響力
・チーム員としての協調性
・チーム員を鼓舞し、インスパイアする能力
・高い倫理観とコンプライアンス意識、誠実さ
・医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の修士号を有している方
・3年以上のMedical Affairsにおける職務経験を有すること。
・MSLとしての職務経験を有すること。
・ビジネスレベルの英語スキル（ライティングおよび会話力）

勤務地

東京都

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

Medical Advisor (Respiratory and Immunology)

グラクソ・スミスクライン株式会社

仕事内容

Job Purpose & Key Responsibilities
Provides medical and scientific support to the Therapeutic Area (TA) Business Units of Rx, most notably, sales and marketing. Ensures that allcompany scientific, promotional and commercial activities respect internal, national and international ethical guidelines.

Key Accountabilities/Responsibilities:
Provide medical advice and input in the development and implementation business strategies related to TA business.
Support Medical Lead on the development and implementation of the medical plan which is consistent with the global and country business plans for TA Business Unit.
Ensure adequate medical information and customer support for health care professionals in the daily usage of GSK brands.
Develop and facilitate relations with key opinion-leaders and key authorities and within the industry in general at a country level.
Optimize cross-functional support needs in the organization, ensuring effective communication between medical and brand team.
Provide business development support as appropriate, in terms of giving technical advice and input on all product development and licensing opportunities.
Ensuring compliance and medical governance in training on relevant SOPs.
Ensuring promotional/training materials to be in compliance with internal and external regulatory requirement.
Managing issues that arise that may adversely affect business and patients.
Assuring compliance with corporate and industry standards and procedures for conduct of clinical activities, including studies and research grants.

求める経験 / スキル

必要な条件：Basic Qualification
Medical Doctor, qualified in Japan
Master’s degree or above in Medical/Science
Medical knowledge in both basic science and respiratory and immunology area, specifically for asthma and COPD

スキル Skill
Data-oriented logical thinking
Project management
Excellent communication and presentation skills in both Japanese and English
External medical expert management and engagement
Strong governance mindset and behavior
Small team management and practical coaching

経験 Experience
Wider range or experience or knowledge in respiratory and immunology spaces
External medical expert management and engagement in Pharmaceutical company or academia
At least 1-2 years’ engagement in clinical research or clinical practice

学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Japanese and English: Business proficiency

望ましい条件 Preferred Qualification
Experience to work in medical team of Pharmaceutical company
Knowledge of processes in evidence generation or clinical development
Drug discovery or post-marketing activities of Rx in Pharmaceutical company or academia
Knowledge and expertise in modifying and developing policies
Ability to train internal and external stakeholders

学位/資格/語学力 Education/certification/Language
Master of Business Administration
Professionals in medical-related such as Nurse or Veterinarian

従業員数

2,500名（2025年1月時点）

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,600 万円

従業員数

2,500名（2025年1月時点）

【今市】GSK Production System Site Lead

グラクソ・スミスクライン株式会社

仕事内容

Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。

1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。

2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。

3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。

4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。

注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）

■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.

■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.

2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.

3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.

4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.

求める経験 / スキル

【Educational Background】
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering /　Pharmacy / Business)

■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation

■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification

【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.

【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills

従業員数

2,500名（2025年1月時点）

勤務地

栃木県

想定年収

1,200 万円 ~ 1,980 万円

従業員数

2,500名（2025年1月時点）

Sr. Epidemiology Lead

グラクソ・スミスクライン株式会社

仕事内容

■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.

■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.

求める経験 / スキル

■Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.

■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.

従業員数

2,500名（2025年1月時点）

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,800 万円

従業員数

2,500名（2025年1月時点）

外資系グローバルヘルスケア企業

非公開

仕事内容

品質保証を統括するポジションです。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。

求める経験 / スキル

・薬剤師免許
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル

勤務地

東京都

想定年収

1,800 万円 ~ 2,500 万円

ヘルスケア戦略コンサルタント（ロケーションフリー制度あり）

フューチャー株式会社

仕事内容

◆職務内容
当社は、お客様だけでは辿り着けないゴールを定義し、ITを活用し、お客様と共同作業を通してゴールにリードします。
その過程において、医療(HIS,PHR,医療機器プログラム)×ITの知見を活用したコンサルティング・ソリューションを提供します。

【業務の詳細】
・顧客に対する提案やグランドデザイン(ゴールと進め方の定義)の実施
・プロジェクトのリーディング、マネジメント
・事業企画から事業開発
・運営までの一連の新規事業開発の主担当・顧客側の立場でのプロジェクト推進支援（PMO）
・自社事業（DPCデータ活用、各種医療機器）における事業企画
・開発のリード、アライアンス交渉

【役割と期待】
リーダークラス
・ヘルスケア関連（製薬・医療機器メーカー・病院）の顧客開拓　
・経営・ビジネスコンサルプロジェクトのプロジェクトリーダー
・社内ヘルスケア事業の事業開発リーダー　
・大学等協業先・出資先とのアライアンス交渉

【案件事例】
・大手商社シニアサポートのサービスデザインとプラットフォーム構築
・ヘルスケアベンチャー経営企画支援
・タブレットを用いた認知症の早期診断医療機器開発 (大学共同研究)
・AMED事業「AI技術を活用した統合失調症の早期診断医療機器プログラムの開発」(実行中)　
・国立大学（複数）との事業創出（実行中）

◆募集部門のビジョン・ミッション
Vision：　医療 × デジタル技術で関わる全ての人々を健康にする未来を実現する　
Mission：　仲間と共に、次世代型医療サービスを創出する

【業界動向】
安全性が求められる一方でクローズドな環境にあった病院経営や製薬業界や医療機器業界においてもデジタル化による変革の圧力は高まっています。
よって、オープンで革新的なIT技術を駆使し、次世代の病院経営や患者・医療機関・製薬等を結ぶサービスのデザインから社会実装の遂行への時代のニーズへの対応がますます求められています。

【業界に与える価値・今後の展望】
自社事業・協業や社内R&Dで率先して新しい医療サービスを創出し、有用性・実現性・実行スピードを世に示し医療業界をリードしていきます。
先進モデルを武器に病院経営、製薬業界、医療機器業界において変革志向のクライアントへデジタル活用の戦略と実装を提供し、日本の医療サービスに真のDXをもたらします。

求める経験 / スキル

【必須】
■ヘルスケア関連の経営・社会課題に対する強い問題意識
■論理的思考能力
■社外メンバーを含むプロジェクトにおけるリーダー経験
■3年以上のコンサルティング経験または製薬会社におけるプロジェクト経験

【歓迎】
■ベンチャー・新規事業立上経験
■M&A関連の経験（DD～PMI）

【求める人物像】
■難しいことをわかりやすく相手に伝える高いコミュニケーション力
■お客様の要望や状況などを正しく把握し理解する力
■論理的に物事を考える力
■難しいことや経験のないことにもひるまない挑戦心
■自身やチームを成長させようとする向上心
■最後まで諦めない熱意・バイタリティ
■良いものを取り入れて進化していく柔軟性
■新しい環境や状況変化への適応力

従業員数

2,948名（2023年12月末現在/ 連結）

勤務地

東京都

想定年収

550 万円 ~ 1,500 万円

従業員数

2,948名（2023年12月末現在/ 連結）

MSL/SrMSL（オンコロジー）

外資製薬企業

仕事内容

MSL／Sr. MSL（固形腫瘍領域）は、医療活動と前臨床・臨床パイプライン開発を支援し、外部の医療従事者や学術関係者との連携を調整しながら、社内の関連部門と協働します。
Medical Affairs責任者に報告し、KOLや調査医、主要ステークホルダーとの長期的でコンプライアンスを遵守した関係構築を目的としたメディカル戦略を策定・実行します。
具体的には、製品の上市前後のフィールド医療活動を担当し、グローバルの臨床開発、法務、コンプライアンス、患者安全、マーケティング、営業部門と密接に連携します。科学的機会を見出し、KOLとの科学的交流を通じて計画を強化します。
KOLは科学的知見や影響力に基づき選定し、彼らのニーズに応じた科学情報提供や議論を行います。アドバイザリーボードや教育会議、学会、講演プログラムの運営を支援し、計画の成功に寄与します。
KOLや医療従事者との対話を通じてアンメットメディカルニーズを収集・分析し、医療戦略に反映します。IIS申請の調整や適正運用のサポートも行います。
社内では臨床・科学チームと連携し、新たな機会の医療支援を提供し、コンプライアンスを重視した業務遂行とチームのスキル向上に貢献します。

求める経験 / スキル

【求められる資格・経験】
■学歴
生命科学の修士号または博士号が望ましい。
学士号保持者でも、製薬業界や臨床研究の相応の経験があれば可。
■経験・能力
製薬業界で臨床開発、安全性部門、研究において3年以上の経験。
最新の科学情報を戦略的・規制的観点で分析・統合する能力。
内外の関係者と連携し、自立して業務を遂行できること。
医療コミュニティとの良好な関係構築能力。
優れたコミュニケーション・プレゼンテーションスキル。
チームプレイヤーとして部門横断的に協働できること。
企業の価値観に合致していること。
日本語・英語の読み書き・会話能力。
■管理職責任
直属の部下はいない。
■PCスキル
Word、Project、PowerPoint、Excelなどのソフトに精通。
PC及びiPadの基本操作、MS Officeスキル、電子CRMシステムの利用経験が必要。
出張
キーオピニオンリーダー（KOL）訪問や主要学会参加のための出張あり。

【従業員への提供内容】
市場競争力のある報酬体系（業績連動型の年次ボーナス含む）
会社株式（入社時付与および業績連動型の株式プラン）
社内外の学習・成長機会
充実した福利厚生プログラム
協働的で多様性を尊重するダイナミックなチーム環境

勤務地

想定年収

900 万円 ~ 1,500 万円

CMC薬事マネージャー

非公開

仕事内容

職務概要
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。

主な職務内容
規制戦略・文書作成

日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析

当局対応（PMDA対応）

規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援

製造関連規制業務

PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理

文書テンプレート・プロセス整備

日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援

製品ライフサイクル対応

回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）

求める経験 / スキル

応募資格
学歴

理系学士以上（修士・博士歓迎）

経験

製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可

スキル

MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力

その他

必要に応じた出張対応

勤務地

東京都

想定年収

1,000 万円 ~ 1,700 万円

Senior Manager/Associate Director, Regulatory Affairs

外資系製薬会社

仕事内容

The Associate Director, Regulatory Affairs, Japan leads the development and implementation of Japan regulatory strategies to secure and maintain market access for products, aligning with global and local business objectives. This role manages regulatory aspects throughout the product lifecycle, provides strategic oversight, and ensures compliance with Japan and ICH requirements. Key responsibilities include preparing and submitting CTN/NDA documents, liaising with health authorities, managing regulatory risks, monitoring regulatory changes, and leading internal teams through recruitment, development, and performance management.

求める経験 / スキル

※Senior Manager※
・Minimum 10 years of experience in the biotechnical or pharmaceutical industry, and a minimum of 5 years’ experience in a Regulatory capacity with a broad background.
・Minimum 5 years of experience working on development programs running in Japan as a Japan regulatory lead, and prior experience with both small molecules and biologics.
・Thorough understanding of drug development process and the pharmaceutical industry and healthcare environment including regulatory requirements and policy trends.
・Extensive regulatory experience with CTNs, NDAs/BLAs/MAAs, lifecycle management, interactions with Japan Health Authorities, leading and managing regulatory teams, developing and implementing regulatory strategies with a proven track record of significant regulatory accomplishments.

勤務地

東京都

想定年収

1,200 万円 ~ 1,800 万円

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