求人・転職情報

観察研究・データベース研究およびデータ分析のリードまたは共同リード
疫学的観点から研究デザイン、評価項目、分析、結果の解釈を行い、観察研究・データベース研究をリード
他部門への分析手法、データ処理、解釈の助言
観察研究・データベース研究の計画レビューおよび必要書類（研究デザインコンセプト、臨床研究プロトコル、統計解析計画など）の支援
革新的手法の習得と研究への導入挑戦
ベンダーの監督（スケジュール管理、成果物の品質、リソース、予算）
ベンダーのパフォーマンス管理と良好な関係構築のためのフィードバックのやり取り
複数タスクの効率化（標準書類作成、プログラムの再利用提案など）
データベースの調査・評価および研究・分析目的に適したデータベースの推奨
利用可能または利用予定のデータベースの調査
データベースの特性評価と適合性に関する助言
データベース提供者とのコミュニケーションおよび要件交換

▍事業
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DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として効果的かつ効率的な保健事業の遂行のために活用しています。
また、生活者の健康に資する専門的な調査や研究を製薬企業・生命保険会社へのデータ提供や分析結果の提供を通して推進しています。
データ解析から得られたエビデンスを生活者向けのサービスへ還元することを目指しており、社会課題解決や社会実装に根ざした解析検討や立案が期待されます。


▍組織
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<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部 第1グループ
製薬企業等に向けた、RWD（レセプトや健診データ等）を用いたアドホック分析、および分析アルゴリズムの開発・提供を行う組織です。


▍業務
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<業務内容>
入社後は「短期」「中期」「長期」に分けて業務を担当いただくことを期待しています。

■短期：AIをフル活用したアドホック分析
要件・仕様に基づき、LLM等のAIツールを最大限に駆使して、迅速かつ正確な実装・分析を推進します。単に手を動かすだけでなく、AIによる徹底的な分析プロセスの効率化そのものも重要な役割となります。

■中期：ドメイン知識を活かした解析ソリューションの開発
医療統計やRWDへの深い理解に基づき、顧客ニーズを満たす新たな解析アルゴリズムの考案・実装を行います。
チームとして今後は、他社にはない独自の解析手法の開発に注力していく方針です。

■長期：ピープルマネジメント
チームの技術水準やアウトプットの質をリードし、組織を牽引いただきます。

<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
　□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、リアルワールドデータ（RWD）の活用は今後さらに加速していく潮流がある。
　□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出し、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLをも向上させることに繋がる。このように、専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担える。

■得られる経験
　□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
　□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができる。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができる。

■一緒に働く人の魅力
　□製薬分野のデータ分析のみならず、それ以外の業界におけるヘルスケアデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがある。

<開発環境・ツール>
■分析言語： SQL, R, Python
■Infrastructure：GCP, AWS
■ツール：Confluence, JIRA, Slack, GitHub, Google Workspace, ClaudeCode


▍選考フロー
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カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長

▍参考記事
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<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/

<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq

▍事業
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DeNAではエンターテイメント領域と社会課題領域の両軸を展開しています。
社会課題領域内のデータヘルス事業では「シックケアからヘルスケアへの転換を実現し、健康寿命を延伸する」をテーマに事業を展開しています。
DeNAグループのヘルスケアにおけるデータ利活用事業では、健保組合や自治体から提供されたデータを匿名加工情報として適切に活用し、効果的かつ効率的な保健事業の推進を図っています。生活者の健康増進に資する専門的な調査・研究を、製薬企業・生命保険会社・自治体へのデータ提供や分析結果の提供を通じて推進しており、データ解析から得られたエビデンスを生活者向けサービスへ還元することを目指しています。今後は、社会課題の解決や社会実装を見据えた解析検討および施策立案が一層期待されます。


▍組織
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<配属組織>
製品開発統括部データサイエンス部 第2グループ
　※主として、医薬品や医療機器メーカーより委託を受け、DB研究を中心としたエビデンス創出支援を担当しているグループです


▍業務
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<業務内容>
製薬や医療機器分野を中心として、リアルワールドデータ（RWD）を活用したデータベース研究の計画や実行をご担当いただきます。

具体的な主業務は、データベース研究の研究デザインの検討から研究計画書や統計解析計画書の作成、計画に則ったデータ解析の実施と結果のとりまとめ・報告、論文投稿や学会発表に至るまでの一連の業務になります。
こうした業務について、営業部門と連携しながら提案活動をサポートいただくとともに、受注後の案件ではプロジェクトのリーダーとして各種成果物の作成やクライアントとのコミュニケーションなども担っていただくことを想定しています。
また、クライアントの要望に応じたマーケット規模分析や治療実態分析なども担当いただく場合もあります。

※入社後は上記業務を担当いただき、将来的にはメンバー育成やサポートにも役割を拡張いただくことを期待します

<仕事の魅力>
■事業領域の魅力
　□製薬や医療機器分野だけでなく、大学病院などのアカデミア分野においても、RWDの活用は今後さらに加速していく潮流にあると考えられます。
　□RWDの解析を通じて新たなエビデンスを創出していくことで、治療を必要とする人々に、適切な治療法を、適切なタイミングで届けられることだけでなく、疾患の予防を下支えすることで、結果的に多くの人々のQOLを向上させることにも貢献できると考えられます。このような専門的な調査や研究を通じて生活者の健康増進の一端を担えることが大きな魅力です。

■得られる経験
　□堅固なセキュリティ下にある分析環境でRWDを取り扱うことができます。
　□社会保障制度や傷病治療の知識のもと、打ち切りデータ・生物統計等の数理モデルの取り扱いを通じて、ヘルスケアドメイン特有の分析経験を積むことができます。他業界では蓄積できない知識・経験であるため、群雄割拠のデータサイエンティスト市場における独自のキャリアポジションを形成することができます。

■一緒に働く人の魅力
　□製薬分野のみならず、それ以外の業界におけるデータ分析や、データエンジニア・分析企画等の多様なバックグラウンドを持つメンバーと日頃から密に連携することで、データ分析を中心とする幅広いスキルを得られるチャンスがあります。


▍選考フロー
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カジュアル面談：マネージャー or HR
1次面接：マネージャー
2次面接：管掌役員
最終面接：HR本部長

▍参考記事
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<本部長インタビュー>
なぜDeNAがヘルスケア事業をやり続けるのか。想い新たに強める、未来へのビジョン：https://fullswing.dena.com/archives/9786/

<ヘルスケア事業紹介>
DeNA Healthcare Culture Deck：https://x.gd/sEPYA
その他ヘルスケア・メディカル関連記事：https://x.gd/6Hdnq

統計解析業務のリーダーおよびマネジメント職候補者として統計解析機能を担う部署に所属し、統計的専門性の立場から臨床開発業務の計画立案および実行をリードしていただきます。
Meijiグループの医薬品セグメント（Meiji Seikaファルマ、KMバイオロジクス）における臨床統計の専門家として、医薬品の開発・申請における臨床統計の経験と知識を活かし、科学的妥当性および規制要件を踏まえた開発計画・臨床試験計画を立案・推進していただきます。

【魅力】
・当グループは低分子薬や抗体医薬の医薬品だけでなく、ワクチン開発にも取り組んでおり、予防と治療の2つの観点から承認申請に必要なエビデンスの構築に携わることができます。
・複数の海外開発プロジェクトが動いています。海外共同開発会社やグローバルCROとの協業を通じて、グローバルに展開する医薬品開発業務を経験することができます。また、医薬品開発における国内外の規制当局（PMDA/FDA/EMA）との協議への参加を通じて、統計担当者として規制当局対応の経験を積むことができます。
・統計解析の専門家として、メディカルアフェアーズ部署と連携して医薬品の適正使用のためのエビデンスの創出（論文化）にも取り組んでいます。近年は、RWDを利用したエビデンス創出や、RWDの薬事申請利用にも取り組んでおり、これらを通じてご自身の専門性を高めていくことができます。

■Position Purpose:
Provide an overview of the responsibilities of the position by providing a summary of the most important aspects and duties of the position.

The Statistical Scientist provides components of statistical contribution to a clinical development program. The Statistician implements statistical strategies for the clinical trials and regulatory submissions, and is accountable for the statistical deliverables. The position will support the Japan clinical/PMS team with statistical expertise, ad hoc analyses and interpretation of requests from PMDA. The Statistical Scientist will collaborate with the global CSL team on the design of global studies including Japan and on stand-alone studies conducted in Japan only. It is expected that the candidate will be experienced with PMDAs requirements regarding CDISC and to communicate these effectively to the global Biostatistics.

■Main Responsibilities and Accountabilities:
List the roles and responsibilities of the position (please limit the number of responsibilities to the primary ten.)
-Support Biostatistics to conduct study data collection, data analysis, reporting, and submission preparation.
-Be accountable for timely completion and quality of the statistical analysis plan.
-Manage outsourcing operations for assigned projects.
-Ensure timeliness and quality of deliverables by CRO, and conduct reviews of CRO deliverables to ensure quality.
-Support Biostatistics and data management related interactions with authorities (especially PMDA), including submissions to PMDA.
-Be responsible for compilation of the CDISC deliverables for the PMDA submissions and ensure its quality per the PMDA requirement.
-Be responsible for result accuracy in study report and regulatory submission documents.
-Manage preparation for the GCP inspections and lead the discussion at the on-site sponsor inspections related to data science areas (biostatistics, data collection and data management)
-Conduct ad hoc statistical analyses.
-Support improvement initiatives and related standards for infrastructure / process / scientific consulting.

神経変性疾患および神経筋疾患を含むさまざまな神経疾患を対象とした新規治療薬について、定量的数理モデルを構築し、創薬の研究開発における意思決定を推進します。
前臨床生物学／薬理、ケミストリー／バイオロジクス、前臨床安全性評価、トランスレーショナルメディシン、臨床薬理および臨床開発などのクロスファンクショナルチームと協働し、標的とする生物学的経路と新規治療薬の相互作用、およびそれらが病態進行に与える影響について、数理モデルに基づいて理解を深めることに貢献します。
チームを巻き込んだ最適なモデリング＆シミュレーション戦略を立案し、実行します。創薬候補物質の選択、試験デザインの最適化、バイオマーカー選択に関する意思決定を支援・加速するため、トランスレーショナルなPK/PD/efficacy model, mechanistic modelあるいはsystems modelを設計・構築します。
臨床試験に向けて、ヒトでの薬理活性／有効用量、投与スケジュール、安全域を予測します。そのために、臨床段階の比較薬から得られるベンチマーキング情報や、それらのリバーストランスレーションから得られる知見を有効に活用します。
Drive decision-making in drug discovery and development by building a quantitative model of novel therapeutic agents to treat various neurological diseases including neurodegeneration and neuromuscular diseases.
Work on cross-functional teams with preclinical biology/pharmacology, chemistry/biologics, nonclinical safety assessment, translational medicine, clinical pharmacology and clinical research to develop a quantitative model-based understanding of the interactions of target biological pathways and novel therapeutic agents, and their impact on disease progression.
Formulate and implement team-engaged right modeling & simulation strategy. Design and build translational PK/PD/efficacy and mechanistic and/or systems models to assist and accelerate decisions around drug candidate selection, study design optimization as well as biomarker selection.
Enable translational predictions of human pharmacologically active/efficacious dose, dosing schedule and safety margin for clinical trials. Leverage clinical benchmarking insights from clinical comparators and/or their reverse translation.

Job Description
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company’s founding. Takeda-ism incorporates Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
・Provide statistical support for Takeda preclinical campaigns for design and analysis in the discovery and development of targets and molecules for one or more disease areas.
・Collaborate with Computational Biology, Pharmacokinetics, and Safety scientists to explore methods and implement discovery strategies to enable data-driven decision making.
・Apply frequentist, Bayesian, ML/AI fit-for-purpose statistical analyses across various projects and data types.
・Serve as an expert and mentor in Quantitative Sciences group within implementing statistical development strategies using statistics and cross-disciplinary integrative data analytics.

Accountabilities:
・Lead implementation of SQS strategies and ensure deliverables by representing data science function on project teams in support of preclinical studies throughout the drug discovery units and supporting functions.
・Perform end-to-end data analyses, from hypotheses formulation, experimental design, writing analysis plans, data cleaning, executing analysis, and preparing reports and documentation.
・Strengthen Takeda’s advanced analytics toolkit by identifying, promoting, and applying emerging techniques, as well as by developing novel analysis tools as needed.
・Collaborate effectively within a matrix environment, working with scientists across various areas to understand the problems in terms of its chemistry, biology, and/or physical natures and to tailor data analyses to program-specific needs.
・Work closely with Takeda statisticians to ensure statistical issues in data analysis are addressed.
・Communicate internal and external resource and quality issues that may impact deliverables or timelines of the program. Escalate issues to management as appropriate in a timely manner.
・Respond to regulatory questions that are statistical in nature.
・Increase the external recognition of Takeda’s data science work by participating in conferences, publishing work and developing external collaborations.

・安全性部門やグローバルの疫学と協業してRQを設定する。
・RWD分析（DBをデータソースとし、RQに応じたデータセット構築・解析を行う
・Literature Review：必要に応じSysteamatic Literature Reviewを実施したりMata Analysisを実施する場合もある。
・製造販売後調査業務

■仕事内容
・医薬品開発プロセスへのRWD・臨床試験データ等の活用に向けた、データエンジニアリング業務の実施
・各種構造化データ・非構造化データのデータライフサイクル管理
最新動向を踏まえた各種RWDの評価・導入企画
・データライフサイクル管理に必要な基盤の企画・実装・運用管理
より効果的なデータライフサイクル管理実装検討
・最新動向を踏まえた各種データベースサービスの評価・導入企画
各種データベースサービスの公開・契約・運用管理
・データ可視化に必要なシステム・アプリケーション・基盤等の企画・実装

仕事内容：
創薬研究プロジェクト加速のため、現場研究者との議論を通じて研究データ・ナレッジ利活用における本質的・潜在的な課題やニーズを同定し、最新のデジタルIT技術を活用して解決に導く。
それらを実現するための中長期戦略を立案し、研究員および部門マネジメントとの議論を通じた組織的意識改革および戦略遂行を実践することで意思決定サイクルを加速する。
将来的なマネジャーもしくはプロフェッショナル職候補として、多様なメンバーを巻き込みプロジェクト推進をリードするとともに、周囲のロールモデルとなり継続的な組織のケイパビリティ向上に貢献する。

■仕事内容
・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする
・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する
・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるロシュと解析用データおよびプログラムの業務連携を行う
・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする

■職種の魅力
データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。
ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

■Description of work
・Creation of programming specifications, program development and quality management based on statistical analysis plans using clinical data including RWD.
・Creation and submission of electronic study data (SDTM/ADaM) and electronic study data-related materials conforming to the CDISC standards
・Creation list of planned outputs and output layout based on statistical analysis plans.
・Negotiation with regulatory authorities on electronic submission data and submission of them to regulatory authorities
・Providing of analysis results and responses for inquiries from regulatory authorities
・Oversight of statistical analysis programming CROs
・Communication with programmers in Roche/Genentech on analytical data and programs
・Visualization clinical data to support understanding and insights of data users

■Position Features
Through utilizing advanced expertise including data engineering technologies, and collaborating with internal and external stakeholders, we can lead data analysis that enables appropriate decision-making and data submission to regulatory authorities, thereby contributing to the early delivery of innovative patient-centric new medicines to patients in Japan and overseas.
A global development environment has been built with Genentech and Roche, and we can be involved in clinical development of abundant pipelines and clinical development using the latest technology.

＝企業側にポジションサーチという形でご提案をさせていただきます。結果改めてご連絡させていただきます＝

■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。

【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等

【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。

≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。

Our corporate activities are growing rapidly, and we are currently seeking a full-time, office-based Biostatistician to join our Biostatistics team in Japan. This position will work on a team to accomplish tasks and projects that are instrumental to the company’s success. If you want an exciting career where you use your previous expertise and can develop and grow your career even further, then this is the opportunity for you.

【Responsibilities】
• Contribute to clinical development plan preparation;
• Review of study protocol and preparation of statistical methodologies;
• Development of detailed Medpace Data Analysis Plan for assigned projects;
• Programming of study analysis, review of study results and preparation of statistical methods section for clinical/statistical reports;
• Communicate project requirements for CRF design, database design and database cleanup to ensure the key study variables are suitable for analysis; and
• Communicate statistical results to medical writing personnel to ensure accurate interpretation.

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。

「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/

治療用アプリは、治験を実施して治療効果のエビデンスを出し国の承認を得て治療行為として使うことを目的としたソフトウェア医療機器です。日本では治療用アプリがまだ浸透しておらず新しい領域で、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。

将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。

■ミッション
医療データ分析者（データサイエンティスト）は「データ活用による意思決定支援と自動化の推進」をミッションとして、サスメドのビジョンである「持続可能な医療の実現」に貢献します。
まだ小規模の組織であり担当する職務領域は広く深いのですが、個々人においてはその全てではなく経験および今後の志向性と業務特性をフィットさせてスタートすることが可能です。

■主な業務領域
・治験/臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析の実施（自社および受託両方）
・アプリ改善や市場への普及を目的とした自社治療用アプリの分析
・データ活用・生成AI活用による治験効率化の実現のためのPoC、機能開発
・その他医療データに関する研究開発やサービス開発（自社および共同研究両方）

■業務詳細/キーワード
・試験デザイン（RCT、A/Bテスト）
・臨床試験の統計解析、因果推論
・治療用アプリに関する探索的なデータ分析、治療アルゴリズム考案
・治療用アプリに関するマーケティング分析、BI
・生成AIを活用した治験効率化システムの機能開発、効率化（機械学習、数理最適化、生成AI）
・各種のデータ収集・パイプライン構築
・上記に関するプロジェクトリード、折衝（自社内、他社）

■組織
臨床開発部のデータ活用・統計解析チームとなります。データ活用を接点として事業開発、システム開発とも密接に連携を行う独自性の高いチームです。

■魅力
・治療用アプリを通じて実際に患者さんを治療することへの貢献ができる
・治験支援システムの分析や機能開発を通じて医療費削減＝医療の持続可能性への貢献ができる
・経営層から現場まで、データドリブン、エビデンスドリブンでの意思決定の土壌がある
・政治や縦割りがなく本質的な成果を追求するプロフェッショナル集団
・データ活用に関する幅広い業務の提案および遂行が可能

■使用ツール・技術スタック
・R/Python/SQL
・GitHub
・GCP/AWS
・Slack, Confluence, GoogleWorkspace

■社員インタビュー
サスメドで果たす、社会的使命。データサイエンティストが描く未来
https://note.com/susmed/n/n012d0f99642f